Documentacion Del Metodo Analitico

EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. Prof. Celerino Muoz Estrada.
EQUIPO #2 Medrano Gmez Karen Itzel Torres Domnguez Juan Alejandro Gmez Cuellar Joanna Martha Lpez Reyes Rodolfo
Mtodo Analtico
Es el mtodo de investigacin que consiste en la desmembracin de un todo, es decir, descomponindolo en sus partes o elementos para observar las causas, la naturaleza y los efectos.
Mtodo Analtico
Se
distinguen los elementos de un fenmeno y se procede a revisar ordenadamente cada uno de ellos por separado a partir de la experimentacin y el anlisis de gran nmero de casos que permiten establecer leyes universales.
Mtodo Analtico
Consiste
en la extraccin de las partes de un todo, con el objeto de estudiarlas y examinarlas, para ver, por ejemplo las relaciones entre las mismas, estas operaciones no existen independientes una de la otra.
Mtodo Analtico
Este
mtodo nos permite conocer ms del objeto de estudio, con lo cual se puede: explicar, hacer analogas, comprender mejor su comportamiento y establecer nuevas teoras.
Anlisis
El
anlisis de un objeto se realiza a partir de la relacin que existe entre los elementos que conforman dicho objeto como un todo; y a su vez, es necesario conocer la naturaleza del fenmeno u objeto que se estudia para comprender su esencia.
Anlisis
Se
debe hallar los principios, las relaciones, las dependencias que existen en un objeto, esto se logra cuando se separan, en forma adecuada, los conceptos bsicos de los secundarios o las relaciones esenciales de las aleatorias.
DOCUMENTACION
DOCUMENTACION
Se
encarga del procesamiento de la informacin, de integrarla y globalizarla, es una ciencia enriquecedora y generalista, de mbito multidisciplinario o interdisciplinario.
DOCUMENTACION
La
documentacin debe cumplir con los requisitos para el mantenimiento de la validacin. los documentos que se producen durante una validacin prospectiva y el mantenimiento de la validacin, deben ser almacenados y mantenidos.
Todos
SEGUIMIENTO
Se
deben tener establecidos los sistemas para asegurar una recuperacin rpida y de fcil seguimiento de la documentacin a travs de toda la vida del equipo de anlisis.
SE DEBE DOCUMENTAR
La capacidad de los M.A para cumplir con los requisitos de aceptacin. El nmero de resultados fuera de especificaciones, resultados atpicos y repeticiones realizadas. # y tipo de cambios que se hayan realizado a un mtodo.
SE DEBE DOCUMENTAR
Con
el fin de mantener el estado validado de los mtodos analticos, se debe llevar a cabo una revalidacin del mtodo cuando suceda alguna de las siguientes situaciones: significativos en el equipo o mtodo analtico
Cambios
SE DEBE DOCUMENTAR
Cambios
significativos en el mtodo de sntesis o fabricacin del material a analizar. significativos en la composicin del producto terminado. en los estndares regulatorios.
Cambios
Cambios
Documentacin para la validacin de un M.A
1.Control de materias primas. 2. Material de referencia.
PROTOCOLO
Consiste en un plan experimental que debe 3. Verificacin, calibracin y contener las siguientes control del equipamiento. especificaciones:

4.Entrenamiento del personal 5. Procedimiento normalizado de operacin del mtodo.
VALIDACION
REPORTE FINAL Y CERTIFICADO DE VALIDACION Concluido Incluir las

referencias de la calibracin y verificacin de los equipos utilizados, los resultados primarios y estadsticos de cada parmetro, la discusin de los resultados y las conclusiones de la validacin.
el procedimiento de validacin el personal de aseguramiento de calidad emitir un certificado de validacin, que unido al protocolo y el informe final se archivarn durante el tiempo de vida del producto.
PASOS DOCUMENTABLES DEL METODO ANALITICO.

1. OBSERVACION. 2. DESCRIPCION. 3. EXAMEN CRTICO. 4. DESCOMPOSICION DEL FENOMENO 5. ENUMERACION DE LAS PARTES. 6. ORDENAMIENTO. 7. CLASIFICACION.
PASOS PARA LA EXPERIMENTACION.

-CONOCIMIENTO DISPONIBLE. -OBSERVACION. -PROBLEMA. -PREDICCION. -HIPOTESIS. -DATOS. -EXPERIMENTO. -CONTROL DE DATOS. -VERIFICACION DE DATOS.
DOCUMENTACION PARA LA VALIDACION

VALIDACION
DE LOS METODOS DE
ANALISIS.
VALIDACION VALIDACION
INICIAL. SOBRE LA MARCHA
VALIDACION INICIAL
Todos
los mtodos debern someterse a una validacin en el laboratorio antes de su utilizacin en el anlisis de un material de ensayo, debindose especificar en el programa de GC lo que esto representa
Este proceso incluye los siguientes aspectos Exactitud Precisin Especificidad Limite de deteccin y/o determinacin Sensibilidad mbito y posibilidad de aplicacin
VALIDACION SOBRE LA MARCHA

Es necesario algn tipo de comprobacin sobre la marcha de que el mtodo sigue funcionando adecuadamente
Para los fines de la garanta de la calidad, las comprobaciones sobre la marcha de la validez del mtodo debern ser acordadas por el jefe de la seccin y el Director de Calidad y ser documentadas en el POE para que los usuarios del mtodo estn al tanto de los requisitos
DOCUMENTACION DE LOS PROCEDIMIENTOS DEL CONTROL DE CALIDAD
Su objetivo ser mostrar que se est logrando el rendimiento previsto del mtodo, que la contaminacin no constituye un problema, que la recuperacin del material aadido alcanza el nivel previsto, que el grado de coincidencia entre las rplicas y entre los anlisis mltiples es satisfactorio y que los resultados analticos estn en consonancia con los previstos.
Controles
del muestreo Determinaciones replicadas Controles positivos Controles negativos Patrones internos Materiales de referencia certificados Grficos de control
Graficos de control
La
documentacin para un grafico de control es: Numero de determinacin con el patrn de referencia Calculo de la desviacin estndar Concentracin del analito Resultados peridicos del anlisis y nos permite obtener informacin de la precisin del mtodo
Muchos laboratorios notifican resultados basados en determinaciones aisladas, por lo que deberan utilizar graficos de control basados en punto determinados aisladamente
GRAFICOS DE CONTROL: ALGUNOS INDICIOS Y CAUSAS DEL DESCONTROL DE UN METODO
Observaciones 1 o ms puntos fuera de 3xDE
Posible causa Rendimiento del analista, tcnica defectuosa, desviacin respecto del procedimiento Como en el caso anterior Como en el caso anterior Preparacin incorrecta de los patrones o de los reactivos, calibracin incorrecta de los instrumentos, error del analista, contaminacin Deterioro de los patrones o de los reactivos Evaporacin de disolvente del patrn deterioro de los reactivos
2 puntos consecutivos fuera de 2xDE 4 puntos consecutivos fuera de 2xDE 7* puntos consecutivos, todos ellos por encima o por debajo media
7* o ms puntos consecutivos, todos ellos en aumento 7* o ms puntos consecutivos ellos en disminucin, todos
* una sucesin de 4 o ms puntos consecutivos puede activar una investigacin si las consecuencias de un cambio/derivacin en los resultados son graves para el cliente.
Graficos de control
nos permite obtener informacion y tener un control documen tado de la precisin, exactidud calidad , desvuiaciones estandar, y repetibilidad del metodo analitico, por lo cual es de vital inportancia para la validacion del metodo contar con la dumentacion necesaria para evitar algun error y poder validar el metodo.
DOCUMENTACION DE PROCESOS DE GARANTIA DE 7.5.1 Rendimiento de los mtodos de CALIDAD

anlisis
En los POE se especificara tambin las medidas que han de adoptarse cuando las comprobaciones del control de calidad muestran que el mtodo no satisface los criterios estipulados. Esto puede llevar a interrumpir los analisis con materiales de ensayo hasta que se haya establecido un rendimiento satisfactorio.
7.5.2
Trazabilidad de una medicin.
Depende normalmente de los datos que lo justifican: La balanza en la que se ha pesado. El instrumental de vidrio (pipetas, matraces volumtricos etc.) Una propiedad fsica (el coeficiente de extincin en una longitud de onda especifica). Que si la medicin puede verificarse mediante comparacin con la respuesta de un patrn interno o de alguna otra sustancia.
Para
fines de la garanta de la calidad la trazabilidad de una medicin debe ser siempre verificable por medio de pruebas documentadas; sin una trazabilidad documentada no puede haber confianza en el resultado.
7.5.3
Autorizacin para utilizar un POE.
El analista no podr aplicar un mtodo a materiales de ensayo hasta que no haya demotrado satisfactoriamente durante la capacitacin que puede hacerlo. Cuando sea apropiado para el mtodo, se le podr pedir que demuestre una exactitud y precisin aceptable con materiales internos.
DOCUMENTACION PARA EL PROGGRAMA DE GC

Lista de mtodos aprobados para su empleo en el laboratorio: Procedimiento para la aprobacin de nuevos POE Procedimiento para la validacin en el laboratorio de nuevos POE Procedimiento para la validacin en el laboratorio de un POE sometido a un ensayo en colaboracin POE para cada mtodo aprobado Apndice 7.1 Procedimiento para modificar un POE Procedimientos de control de la calidad para POE durante su empleo (Grfico de control) Autorizacin para utilizar un POE - procedimiento - registro

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1.Control de materias primas. 2. Material de referencia.

4.Entrenamiento del personal 5. Procedimiento normalizado de operacin del mtodo.

REPORTE FINAL Y CERTIFICADO DE VALIDACION Concluido Incluir las

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INICIAL. SOBRE LA MARCHA

VALIDACION SOBRE LA MARCHA

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Observaciones 1 o ms puntos fuera de 3xDE

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Trazabilidad de una medicin.

Autorizacin para utilizar un POE.

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