Insumos Clinicos 5

Artículo 20: Para el efecto de la verificación de
conformidad y certificación correspondiente, los

dispositivos y artículos de uso médico regidos por
este
reglamento, se agrupan en las siguientes 4 clases,
de acuerdo al nivel de riesgo asociado al uso
Clase I : incluye los dispositivos que presentan un grado muy
bajo de riesgo.
Clase II : incluye los dispositivos que presentan un grado de

riesgo moderado.
Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado

potencial de riesgo.
Clase IV : incluye los dispositivos considerados los más

críticos segun riesgo
Según su clase, los dispositivos médicos
deberán cumplir los siguientes requisitos o
controles regulatorios y acompañar la
documentación que se
indica, en su caso, para su verificación de
conformidad:
Clase I:
1. Identificación del producto, del fabricante y del distribuidor,
especificación de sus características incluyendo rotulado del envase,
instructivo interno y lote con número y código, y descripción de su
funcionamiento.
2. Declaración de materiales: lista de las partes y materias primas usadas en

la fabricación, sus ensayos químicos y evaluación biológica, si corresponde.
3. Antecedentes de esterilización y almacenaje, si corresponde métodos de

esterilización y controles respectivos; fecha de vencimiento y condiciones de
almacenaje
4. Antecedentes nacionales o extranjeros que avalen la calidad del producto y/o
de su producción.
5. Evaluación del funcionamiento, si corresponde, según normas oficiales de la

República de Chile y a falta de ellas por las que apruebe el Ministerio de Salud, a
proposición del Instituto, sobre la base de normas de organismos internacionales
o
estatales extranjeros especializados.
6. Certificado para propósitos de exportación otorgado en el país de origen,

autorizado por la autoridad estatal correspondiente y debidamente legalizado,
en el
caso dispositivos médicos que se importen a Chile.
Clase II:
1. Todas las de la clase I, y
2. Certificados de fabricación según sistema de

calidad: modelo de aseguramiento de calidad en la
producción, instalación y servicio, NCh-ISO- 9002
Clase III:
1. Todas las de la clase I.
2. Literatura científica que respalde al producto.
3. Estudios efectuados por el fabricante que demuestren la

efectividad y seguridad del producto.
4. Certificado de fabricación según sistema de calidad: modelo

de aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo,
producción, instalación y servicio, NCh-ISO 9001 o GMP.
Clase IV:
1. Todas las de la clase III.
2. Estudios realizados en grupos de pacientes

representativos.
3. Estudio de todos los riesgos inherentes al uso del

dispositivo.
4. Estudios biológicos realizados por el fabricante con

relación al dispositivo.
Las instituciones públicas o privadas de la salud que empleen en
sus acciones los elementos, dispositivos y demás productos regidos
por el presente reglamento, deberán comunicar al Instituto todo
comportamiento defectuoso, falla o deterioro de las
características o del funcionamiento que ellos presenten, así como
la falta de información en el etiquetado o en las instrucciones de
empleo que,directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido
dar lugar a la muerte de un paciente o usuario o a un deterioro de
su estado de salud.
Los dispositivos médicos que se comercialicen o distribuyan a
cualquier título sin contar con el correspondiente certificado de
verificación de la conformidad serán decomisados, sin perjuicio de
las demás medidas que pueda
adoptar la autoridad sanitaria.
Será de competencia de los Servicios de Salud la fiscalización de esta
materia, la instrucción de los correspondientes sumarios sanitarios y
la aplicación
de las sanciones a que ellos den lugar, todo ello de acuerdo con las
disposiciones del Libro X del Código Sanitario.
Desde el punto de vista económico y práctico, no es justificable
ni factible someter a todos los dispositivos médicos a
procedimientos de evaluación de la conformidad
extremadamente rigurosos.
Es más apropiado aplicar un sistema de control graduado. En

un sistema de este tipo, el nivel de control aplicable está
relacionado proporcionalmente con el nivel de riesgo potencial
inherente al tipo de dispositivo médico en cuestión.
La clasificación de los dispositivos médicos es un
“sistema basado en el riesgo” que considera la
vulnerabilidad del cuerpo humano teniendo en cuenta
los riesgos potenciales asociados con este tipo de
productos. El riesgo que presenta un dispositivo en
particular depende sustancialmente de su uso previsto
Si bien estas reglas permiten clasificar adecuadamente
a la gran mayoría de los dispositivos médicos, existe
una pequeña cantidad de dispositivos que pueden ser
más difíciles de clasificar. Entre estos se incluyen
dispositivos médicos que son considerados productos
frontera (borderline) entre dos clases diferentes de
dispositivos médicos. En estos casos, siempre debe
optarse por la clase de mayor riesgo.
Los dispositivos médicos son muy importantes
en el sistema de salud del país, día con día surgen
innovaciones y nuevas ofertas disponibles en el
mercado,
otros tantos, se encuentran en procesos de

aprobación, por lo anterior, éstos se clasifican
con base en su finalidad de uso y de riesgo.
En base a la finalidad de uso, los dispositivos

médicos se dividen en seis categorías diferentes:
Equipos médicos: Los aparatos, accesorios e
instrumental para uso específico, destinados
a la atención médica, quirúrgica o a
procedimientos de exploración, diagnóstico,
tratamiento y rehabilitación de pacientes, así
como aquellos para efectuar actividades de
investigación biomédica. Ejemplo de lo
anterior, son: equipos de ultrasonido,
mastógrafos, termómetros, etc.
Prótesis, órtesis, ayudas funcionales: Aquellos
dispositivos destinados a sustituir o
complementar una función, un órgano o un
tejido del cuerpo humano.
Agentes de diagnóstico: Todos los insumos
incluyendo antígenos, anticuerpos,
calibradores, verificadores, reactivos,
equipos de reactivos, medios de cultivo y de
contraste y cualquier otro similar que pueda
utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clínicos o paraclínicos, por
ejemplo tiras reactivas, pruebas de glucosa,
pruebas de embarazo.
Insumos de uso odontológico: Todas las
sustancias o materiales empleados para la
atención de la salud dental.
Material quirúrgico y de curación: Los
dispositivos o materiales que, adicionados o no
de antisépticos o germicidas, se utilizan en la
práctica quirúrgica o en el tratamiento de las
soluciones de continuidad, lesiones de la piel o
sus anexos.
Productos higiénicos: Los materiales y
sustancias que se apliquen en la superficie de
la piel o cavidades corporales y que tengan
acción farmacológica o preventiva. Dentro de
esta categoría se encuentran geles
desinfectantes, condones masculinos entre
otros

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Clase II : incluye los dispositivos que presentan un grado de

Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado

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