Validación de Los Microbiologicos Supositorios Final

Control microbiológico de
supositorio
MATERIA: T.G. Industria Farmacéutica
DOCENTE : Dra. Blanca Cabrera Mérida
GRUPO: 8vo P
AUTORES:
1.-Bravo Caballero María Evelin
2.-Coronado Bonilla Deisy
3.-Toledo Figueroa María Gerlinde
SUPOSITORIOS
• Son formas farmacéuticas solidas de

diferentes pesos y formas,
usualmente medicadas, para
inserción en el recto, la vagina, la
uretra.
CONTROL DE CALIDAD DEL SUPOSITORIO TERMINADO
• La real farmacopea española indica que en un

supositorio deben de hacerse los siguientes ensayos:
• UNIFORTMIDAD DE MASA
• UNIFORMIDAD DE CONTENIDO
• RESISTENCIA ALA FRACTURA
• TIEMPO DE REBLANDECIMIENTO DE
SUPOSITORIOS LIPOFILO
• DISGREGACION
• DISOLUCION
• ENSAYOS MICROBIOLOGICOS
CLASIFICACIÓN DE SUPOSITORIOS
• Por la vía de administración

CLASIFICACIÓN DE SUPOSITORIOS
• Modo de acción de los supositorios:
• Acción mecánica: aparición reflejo de defecación provocado por la
• presencia de un cuerpo extraño en el recto Ejemplo: supositorios de
glicerina
• Acción local: se busca efecto astringente y sedante a nivel mucosa rectal

• y esfínteres para aliviar síntomas (prurito, dolor) o tratar afecciones locales
• antihemorroidal, antiparasitario, vasoconstrictores, anestésicos.
• Acción sistémica: Paso del fármaco a la circulación general.

CLASIFICACIÓN SEGÚN SU FORMULACIÓN
• Excipientes lipófilos/ grasos: manteca de cacao, aceites

vegetales hidrogenados, glicéridos semisintéticos
sólidos, aceites hidrogenados, poliglicolisados saturados,
alcoholes grasos endurecidos.
• Excipientes hidrófilos: mezclas de gelatina y glicerina
CARACTERÍSTICAS DE EXCIPIENTES PARA
SUPOSITORIOS
SUPOSITORIOS: FABRICACIÓN
• Los supositorios se preparan • Etapas en la preparación
por moldeo / fusión supositorios:
• Triturar • Manipulación de los principios
Activos
• Tamizar
• Pesar • Manipulación de los excipientes
• Fusión • Preparación de la masa
• Dosificación en moldes • Dosificación de La masa.
moldeo supositorios
• Enfriamiento
• Enfriamiento
FORMAS DE SUPOSITORIOS
• Las más corrientes: cónica, torpedo.

• Para niños: supositorios divisibles
VALIDACIÓN DE LOS
MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS
UTILIZADOS EN LA
FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS
SUPOSITORIO
¿ Qué es en la práctica validar un método?
Es realizar un conjunto de pruebas de manera de:

Comprobar varios aspectos del comportamiento del
método.
Establecer que sirve para el fin previsto.
Todo esto debe ser documentado y archivado.
El laboratorio debe usar los métodos y procedimientos
más apropiados dentro de su alcance para todos los
ensayos.
Validar métodos microbiológicos requiere:
Comparar con un método de referencia, método de referencia.

Usar cepas de referencia y cepas de referencia certificadas.(Material de
referencia).
La evaluación sistemática de factores.
Ensayos Interlaboratorios Ensayos Interlaboratorios.
La estimación de la incertidumbre.
Primera etapa de la validación: Ensayos selectivos Ensayos selectivos
se usan cepas en estudios de:
( VALIDACION INTERNA)
Validación: método
cualitativo
• Descripción detallada del método de ensayo:
• LÍMITE DE DETECCIÓN
• SENSIBILIDAD
• ESPECIFICIDAD
• DESVIACIÓN POSITIVA Y DESVIACIÓN
NEGATIVA
• EFECTO MATRICIAL
• Exactitud relativa repetibilidad y
reproducibilidad
Validación: método
cuantitativo
• Descripción detallada del método de
ensayo.
• LÍMITE DE
• CUANTIFICACIÓN.
• REPETIBILIDAD Y
REPRODUCIBILIDADEXACTITUD
• Desviación positiva y desviación
negativa
• sensibilidad
• especificidad
DATOS REQUERIDOS PARA LA
VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO
Las categorías de métodos analíticos más comunes son las

siguientes:
CATEGORÍA I -Cuantificación de las materias primas.
CATEGORÍA II -Determinación de impurezas en las materias

primas.
CATEGORÍA III - Determinación de las características de
desempeño.
CATEGORÍA IV -Incluye ensayos de identificación.

VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Exactitud, debe establecerse en todo el intervalo especificado para el método analítico.
Precisión, puede ser considerada en tres niveles: repetibilidad, precisión intermedia y

reproducibilidad.
Especificidad, capacidad de un método para evaluar inequívocamente al analito.
Límite de detección, análisis de muestras con concentraciones conocidas de analito.
Límite de cuantificación, determina la precisión y exactitud en una muestra.
Linealidad e intervalo, proporcionalidad entre los resultados y las concentraciones.
Robustez, análisis de alícuotas a partir de lotes homogéneos .

LINEALIDAD
REPETIBILIDAD
• Estos resultados demuestran la selectividad del método frente a los restantes componentes de
la formulación.
• Los resultados de la linealidad para ambos métodos, La linealidad en ambos métodos fue
satisfactoria según el cumplimiento de los parámetros estadísticos establecidos.
• Al realizar el procesamiento estadístico de los resultados de la exactitud, se comprobó el

cumplimiento de todos los criterios de aceptación exigidos.
• Para la repetibilidad, en ambos métodos, se estimó 3 niveles de concentración: bajo, medio y
alto. Se reportaron bajos, inferiores al 1,5 % establecido como límite.
• La precisión intermedia también fue evaluada y dio resultados satisfactorios.
• El conjunto de resultados obtenidos permitió establecer como rangos para cada método los
siguientes:
• - Método espectrofotométrico: 0,01-0,03 mg/mL.
• - Método volumétrico: 1,00-3,00 mg/mL.

• La validez de un método analítico puede
comprobarse sólo mediante estudios de
laboratorio.
• En consecuencia, la documentación que
avale tales estudios es un requisito básico
para determinar si un método es
apropiado para una aplicación
determinada.
LIMITES MICROBIANOS
• Los límites microbianos son las pruebas por medio de las cuales
se estima un número de microorganismos aerobios, mohos y
levaduras presentes en especialidades farmacéuticas y
determinar si dichas especialidades están exentas de ciertos
microorganismos patógenos, estas especialidades incluyen:
• Materia Prima
• Producto en Proceso
• Producto Terminado.
• Esta es una prueba que permite darle protección al consumidor,
ya que asegura la calidad microbiológica del producto.
PRUEBAS DE LÍMITES MICROBIANOS EN
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS NO ESTÉRILES
• Para muestras sólidas que se disuelven en gran medida pero no totalmente
• Recuento total de microorganismos aerobios
• Método en placa
• Método tubos múltiples
• Prueba de ausencia de Staphylococcus aureus
• Prueba de ausencia de Pseudomona aeruginosa
• Prueba de ausencia de Salmonella spp
• Prueba de ausencia de Escherichia coli
• Recuento total combinado de hongos y levaduras.
IMPORTANCIA DE LOS EXAMENES MICROBIOLOGICOS
• Detectar y evaluar puntos críticos de contaminación microbiológica en cada

etapa de fabricación de los productos farmacéuticos no estériles.
• Garantizar la inocuidad de los productos antes de salir al mercado.
• Controlando la contaminación microbiana, se evita la inactivación de la
actividad terapéutica de los principios activos.
• Evitar cambios físicos y químicos a causa de la contaminación microbiana.
• Hacer cumplir la BPM y BPL
• Manejo de farmacopeas.
Gracias por su atención…

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Control microbiológico de

• Son formas farmacéuticas solidas de

• La real farmacopea española indica que en un

• Por la vía de administración

• Acción local: se busca efecto astringente y sedante a nivel mucosa rectal

• Acción sistémica: Paso del fármaco a la circulación general.

• Excipientes lipófilos/ grasos: manteca de cacao, aceites

• Las más corrientes: cónica, torpedo.

Es realizar un conjunto de pruebas de manera de:

Comparar con un método de referencia, método de referencia.

Ensayos Interlaboratorios Ensayos Interlaboratorios.

Las categorías de métodos analíticos más comunes son las

CATEGORÍA I -Cuantificación de las materias primas.

CATEGORÍA II -Determinación de impurezas en las materias

CATEGORÍA IV -Incluye ensayos de identificación.

Precisión, puede ser considerada en tres niveles: repetibilidad, precisión intermedia y

Especificidad, capacidad de un método para evaluar inequívocamente al analito.

Límite de detección, análisis de muestras con concentraciones conocidas de analito.

Límite de cuantificación, determina la precisión y exactitud en una muestra.

Linealidad e intervalo, proporcionalidad entre los resultados y las concentraciones.

Robustez, análisis de alícuotas a partir de lotes homogéneos .

• Al realizar el procesamiento estadístico de los resultados de la exactitud, se comprobó el

• - Método espectrofotométrico: 0,01-0,03 mg/mL.

• - Método volumétrico: 1,00-3,00 mg/mL.

• Detectar y evaluar puntos críticos de contaminación microbiológica en cada

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