Clase 2 Metro 2

“Metrología en Salud bajo la
perspectiva de la normatividad
colombiana”
MSc. Lina Mayerly Cruz Parra
DEFINICIÓN
Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.
NOTA: La metrología incluye todos los aspectos teóricos y prácticos de las
mediciones, cualesquiera que sean su incertidumbre de medida y su campo
de aplicación.
CEM, “Vocabulario internacional de metrología. Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados”. España, 2012.
Ramas de la Metrología
• Organización y desarrollo • Especializada en las medidas • Actividades que se derivan

de los patrones de medición aplicadas a la producción y de los requisitos legales que
y de su mantenimiento. control de calidad en la se aplican a la medición, las
industria para el correcto unidades de medida, los
funcionamiento de los instrumentos de medida y
instrumentos de medición y los métodos de medida que
de los procesos productivos. se llevan a cabo por los
organismos competentes.
Metrología Metrología Metrología

Científica Industrial Legal
MCIyT, Decreto 1471. Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993, Bogotá DC, 2014
Evolución Normativa
Resolución
3100 de
Decreto 2019.
1595 de Habilitación
Decreto 1471 Minsalud
de 2014. 2015.
Subsistema Normas
Nacional de la Subsistema
Decreto Nacional de
4725 de Calidad
Mincomercio Calidad
2005. Mincomercio
Minsalud
Decreto 2269
de 1993. Min
Desarrollo
Económico,
Agricultura y
Salud
Entidades Reguladoras
Minsalud Mincomercio
Marco Normativo
Garcia A. III Congreso Internacional de Ingeniería Clínica, Medellín, 2017

Instrumentos de Medición
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Superintendencia de Industria y Comercio. Bogotá, Mayo de 2015
No son Instrumentos de Medición
pero tienen Subsistemas
No son Instrumentos de Medición
pero tienen Subsistemas
No pertenecen a ningún grupo
Contexto en los Dispositivos
Médicos
Control metrológico legal
Control metrológico Pre
mercado
Invención Desarrollo Fabricación Explotación
• Procesos de • Establecimiento de • Evaluación de • Marco legal para

investigación tolerancias desempeño etapa de mercado
y pos mercado
• Referenciación • Estudios técnicos y • Evaluación de
científicas comprobaciones procesos • Trazabilidad
analíticas productivos
• Pruebas • Soporte técnico
estadísticas • Normativa técnica • Requerimientos de
de referencia insumos
La evaluación de la conformidad se constituye en un documento requerido por el

INVIMA, para otorgar el registro sanitario o permiso de comercialización
Control metrológico Pre mercado
• “1. Evaluación de la conformidad. Previo a la comercialización o

importación, el productor o importador de un instrumento de
medición deberá demostrar, mediante certificado de conformidad, el
cumplimiento del correspondiente reglamento técnico metrológico
que para el efecto expida la Superintendencia de Industria y Comercio
o, en su defecto, uno de conformidad con la Recomendación de la
Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), que
corresponda”
Control metrológico Pos
mercado
Planeación
Disposición
Selección
Final
• Servicio Técnico
Posventa
Bajas Adquisición • Estudios de
seguridad
• Verificación de la
Calibración
• Evaluación de
desempeño
Mantenimiento Instalación
Uso Clínico
Control metrológico Pos
mercado
• “Toda persona que use o mantenga un instrumento de medición que
sea usado en cualquiera de las actividades relacionadas en el presente
título, será responsable del buen funcionamiento y de la conservación
del instrumento de medición en cuanto a sus características
metrológicas obligatorias y a la confiabilidad de sus mediciones, así
como del cumplimiento del reglamento técnico metrológico
correspondiente”
Control metrológico
Pre • Pruebas Técnicas

• Desempeño
mercado • EFICACIA
Pos • Pruebas Técnicas

• Evaluación del equipo
mercado • SEGURIDAD
• ¿Cuáles son las potestades de la Entidad Departamental o Distrital
de Salud, en cuanto a la verificación de las Condiciones de
Habilitación de Servicios de Salud, frente a calibración de equipos
biomédicos?

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“Metrología en Salud bajo la

• Organización y desarrollo • Especializada en las medidas • Actividades que se derivan

Metrología Metrología Metrología

Garcia A. III Congreso Internacional de Ingeniería Clínica, Medellín, 2017

• Procesos de • Establecimiento de • Evaluación de • Marco legal para

La evaluación de la conformidad se constituye en un documento requerido por el

• “1. Evaluación de la conformidad. Previo a la comercialización o

Pre • Pruebas Técnicas

Pos • Pruebas Técnicas

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