Laboratorio

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GRUPO 2
Integrantes :
Balboa Rodríguez Sandra Belen
Barco Banda Nancy Medaly
Bardales Velaysosa Vanesa
Correa Rojas Jhornny
Chávez Medina Esmeralda Ruth
Flores Ponte Leyla
Julián Mestanza Janeth
López Rosales Jhosbet
Sierra Cruz Alexandra
Docente : Quirica Pool
Carrera: Farmacia
Ciclo :IV
Año: 2022
FUNCION/ CLASIFICACION/
FINALIDAD
Establecimiento dedicado a la fabricación, ensamblado o envasado,
fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad,
almacenamiento o exportación de productos, según corresponda.
Es participar en alguna de las etapas de desarrollo y venta de los mismos

PF,DM,PS cumpliendo las normas establecidas.
AUTORIDAD ENCARGADA
Autoridad Nacional de PF, DM y
PS (ANM) - DIGEMID
Laboratorios a
nivel Nacional
REQUISITOS PARA LA EMISION DE
CONSTANCIA DE APERTURA DE UN
LABORATORIO FARMACEUTICO
1. Solicitud dirigida a la DIGEMID “Emisión de Constancia de Apertura de Laboratorio Farmacéutico” Adjuntar Formato Único de Trámite (FUT)
2. Fotocopia de RUC del establecimiento farmacéutico.
3. Dirección y Croquis de ubicación del local.
4. Croquis de distribución de las áreas de fabricación del laboratorio. Anexar copia de la licencia municipal del laboratorio(Art. 66 del D.S. 021-2001-SA)
5. Diagrama del flujo de producción y la relación de productos a fabricar.
6. Copia del título profesional del Director Técnico o Químico Farmacéutico regente, del Químico Farmacéutico responsable del Departamento de Producción y del Químico
Farmacéutico responsable del Departamento de Control de Calidad.
7. Copia del carnet de colegiatura de los Químicos Farmacéuticos.
8. Aptitud profesional de los Químicos Farmacéuticos, emitido por el Colegio Químico Farmacéutico.
9. Copia del contrato de trabajo de los Químicos Farmacéuticos por un mínimo de un año.
10. Horario que laboran los Químicos Farmacéuticos
11. Hoja de Registro de Regentes y Directores Técnicos.
12. Recibo de caja por pago de derechos (2%UIT)
13. Libro de Ocurrencias Libro de Control de Drogas (cuando las manejen); para su visado correspondiente.
14. Declaración jurada de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Dispensación.

PASOS PARA APERTURAR UN
LABORATORIO
PASOS PARA APERTURAR UN
LABORATORIO
Artículo 11°, 12° y su modificatoria con D.S. 033-2014-SA, 92°,
93° del D.S. N° 014-2011-SA
DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA –
DIRECCION TECNICA
• Los laboratorios de PF, DM, PS funcionan bajo la

responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico.
• Laboratorios dedicados exclusivamente en Equipos
Biomédicos de Tecnología controlada: la dirección técnica
puede estar a cargo de un QF, Ingeniero Biomédico u otro
profesional en Ingeniería Biomédica.
• El Director Técnico debe permanecer en el establecimiento durante su horario de
funcionamiento.
• Puede ser reemplazado por otro profesional QF.
• El DT no puede ser reemplazado por el Jefe control de calidad o el Jefe de
Producción.
• En laboratorios dedicados exclusivamente en Equipos de Tecnología controlada, el
DT puede ser reemplazado por otro QF, Ingeniero Biomédico u otro profesional Profesional Químico Farmacéutico u
especializado en Ingeniería Biomédica. otro profesional según corresponda
• El profesional que reemplaza al DT estará sujeto a los mismos colegiado y habilitado.
requisitos, responsabilidades y obligaciones para los
Directores Técnicos.
CROQUIS DEL LABORATORIO
Estarán separadas físicamente de la oficina administrativa y

además las áreas y Horario de funcionamiento será de
acuerdo a los procesos.
Diseñada, estructurada, acondicionada, equipada (Para cada
sección de fabricación)
La distribución se da por secciones específicas, exclusivas y
separadas físicamente acorde a c/u de las operaciones propias
de la actividad.
FORMATO DEL LABORATORIO
FORMATO DEL
LABORATORIO
INFRACCIONES SEGÚN LA
N DIGEMID
INFRACCIÓN MULTA Y SANCIONES
º
1 Por funcionar sin la presencia 2.5 UIT o Cierre Temporal
del Director Técnico autorizado por 30 días o Cierre
o del Q.F asistente. definitivo
2 Por funcionar sin contar con la 3 UIT o Cierre Temporal
autorización por 30 días o Cierre
sanitaria otorgada por la autoridad definitivo
correspondiente
3 Por no retirar del mercado los lotes 10 UIT
de
productos o dispositivos cuando
fuere necesario
4 Por fabricar, almacenar, Cierre definitivo
comercializar (o entregar en el
caso de botiquines y farmacias
de los
establecimientos de salud
públicos) productos falsificados

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Es participar en alguna de las etapas de desarrollo y venta de los mismos

2. Fotocopia de RUC del establecimiento farmacéutico.

3. Dirección y Croquis de ubicación del local.

5. Diagrama del flujo de producción y la relación de productos a fabricar.

7. Copia del carnet de colegiatura de los Químicos Farmacéuticos.

10. Horario que laboran los Químicos Farmacéuticos

11. Hoja de Registro de Regentes y Directores Técnicos.

12. Recibo de caja por pago de derechos (2%UIT)

14. Declaración jurada de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Dispensación.

• Los laboratorios de PF, DM, PS funcionan bajo la

Estarán separadas físicamente de la oficina administrativa y

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