“NORMATIVIDAD VIGENTE PARA

EL EJERCICIO PROFESIONAL
DEL QUIMICO FARMACÉUTICO

Q.F. HERLESS MENDOZA CESPEDES

Mayo 2012
NORMAS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL
DEL QUIMICO FARMACÉUTICO

- Ley 15266 LEY DE CREACION DEL COLEGIO QUIMICO FARMACÉUTICO.

(18 / 12 / 1964). Su Modificatoria 26943, Y su Reglamento D.S. 066-99 SA.

- Ley 16447 LEY DE LA PROFESIÓN MEDICA.

- Ley N° 28173, LEY DEL TRABAJO DEL QUIMICO FARMACÉUTICO DEL PERU.

- Decreto Supremo N° 008-2006-SA “REGLAMENTO DE LA LEY DEL TRABAJO

DEL QUIMICO FARMACÉUTICO”.
- CODIGO DE ETICA Y DEONTOLOGIA. EMITIDO POR EL CQFP.
NORMAS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL
DEL QUIMICO FARMACÉUTICO

Decreto Supremo N° 008-2006-SA “REGLAMENTO DE LA LEY DEL TRABAJO DEL

QUIMICO FARMACÉUTICO”

Art.1 AMBITO DE APLICACIÓN.

NORMA EL EJERCICIO PROFESIONAL DEL QUIMICO FARMACEUTICO
COLEGIADO Y HABILITADO, EN EL SECTOR PUBLICO, EN EL SECTOR
PRIVADO Y EN EL EJERCICIO LIBRE DE LA PROFESION, CUALQUIERA SEA
LA MODALIDAD DE LA RELACION LABORAL, EN CONCORDANCIA CON LA
NORMATIVIDAD VIGENTE FARMACAEUTICA.

Art. 2 ALCANCE.
COMPRENDE AL Q.F. TITULADO EN LAS UNIVERSIDADES DEL PAIS O CON
TITULO REVALIDADO Y HABILITADO POR EL COLEGIO PROFESIONAL
RESPECTIVO.
 NORMAS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL
DEL QUIMICO FARMACÉUTICO

Decreto Supremo N° 008-2006-SA “REGLAMENTO DE LA LEY DEL TRABAJO DEL

QUIMICO FARMACÉUTICO”

Art. 3 ROL DEL QUIMICO FARMACÉUTICO

COMO PROFESIONAL DE LAS CIENCIAS MEDICAS VA A P0ARTICIPAR EN LA
FORMULACION, EVALUACION Y APLICACIÓN DE LA POLITICA NACIONAAL
DE SAOLUD Y EN PARTICULAR DE LA POLITICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS.
TAMBIEN DESARROLLA ACCIONES PROMOCIONALES, PREVENTIVAS,
ASISTENCIALES, DE REHABILITACION Y REGULADORAS DE LA SALUD
PUBLICA, OCUPACION AL Y AMBIENTAL DESTINADAS A LA PERSONA, LA
FAMILIA Y LA COMUNIDAD COMO INTEGRANTE DEL EQUIPO DE SALUD, ASI
MISMO DESARROLLA ACTIVIDADES DE GESTION Y ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD EN LA PRODUCCION DE ALIMENTOS, TOXICOS, MEDICAMENTOS,
PRODUCTOS FRARMACEUTICOS Y AFINES..
 NORMAS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL
DEL QUIMICO FARMACÉUTICO
Decreto Supremo N° 008-2006-SA “REGLAMENTO DE LA LEY DEL TRABAJO DEL
QUIMICO FARMACÉUTICO”

Art. 4 ACTO FARMACÉUTICO.

ES EL EJERCICIO PROFESIONAL EN EL CUIDADO, PREVENCION, PROMOCION Y
RECUPERACION DE LA SALUD, PROVEYENDO LOS FUNDAMENTOS Y
CONOCIMIENTOS FARMACEUTICOS NECESARIOS RELACIONADOS A QUIMICA
FARMACEUTICA, COSMETICA, CLINICA, TOXICOLOGICA , ALIMENTARIA,
PRODUCTOS NATURALES Y OTRAS ESPECIALIDADES AFINES A LA PROFESION
EN LOS INSUMOS, PROCESOS INDUSTRIALES, PRODUCTOS TERMINADOS, Y EN
LA ATENCION FARMAXEUTICA.
SE RIGE POR EL CODIGO DE ETICA DEL COLEGIO QUIMICO FARMACEUTICO DEL
PERU.

Art. 5 REQUISITOS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL

SON REQUISITOS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL
- TITULO PROFESIONAL A NOMBRE DE LA NACION
- ESTAR INSCRITO Y HABILITADO POR EL COLEGIO PROFESIONAL RESPECTIVO.
 NORMAS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL
DEL QUIMICO FARMACÉUTICO
Decreto Supremo N° 008-2006-SA “REGLAMENTO DE LA LEY DEL TRABAJO
DEL QUIMICO FARMACÉUTICO”

Art. 6 CAMPOS DE ACTUACIÓN: A LA FECHA SEGÚN NUESTRO CQFDL

a) Gestión Administrativa. LOS SECTORES PROFESIONALES:
b) Asistencial 1)OFICINA FARMACEUTICA
c) Capacitación y Docencia. 2)HOSPITALARIO
3) ASUNTOS REGULATORIOS
d) Investigación e Información
4) INDUSTRIA
e) Industrial 5) ANALISIS
f) Laboratorio de Análisis 3) DOCENCIA E INVESTIGACION
7) MARKETING Y VENTAS
g) Regulatorios 1)SALUD OCUPACIONAL Y AMBIENTAL
h) Mercadeo y Ventas 2)SALUD INTERCULTURAL
i) Pericial
j) Auditoría, Consultoría y Asesoría.
K) Salud Ocupacional y Ambiental.
l) Salud Intercultural
NORMATIVIDAD SANITARIA
VIGENTE

LEY GENERAL DE SALUD

Ley Nº 26842
(25 / 12/1997)
NORMAS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL
DEL QUIMICO FARMACÉUTICO
APROBACION DE LA LEY N° 29459 LEY
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
(Publicada el 25 de noviembre del 2009)

REGLAMENTO DE REGLAMENTO DE REGISTRO,

ESTABLECIMIENTOS CONTROL Y VIGILANCIA
FARMACEUTICOS SANITARIA DE PRODUCTOS
D.S. 014-2011 SA FARMACÈUTICOS, DISPOSITIVOS
(27/7/2011) MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
D.S. 016-2011 SA
27/7/2011
 REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
D.S. 014-2011 SA
(27/7/2011)
 ROL DE LA AUTORIDAD
 SANITARIA
Registro Almacenamiento, Producto en el
Sanitario/ Producción Distribución, Dispensación
Mercado con
Autorización Calidad, seguro
Comercialización
Sanitaria y eficaz

Laboratorios Droguerías Farmacias y

-Infraestructura
Aduanas
-Condiciones Boticas
Evaluación -Flujo del producto Farmacovigilancia
adecuadas de
De - Infraestructura -Infraestructura y la
almacenamiento
Requisitos adecuada y Tecnovigilancia
De calidad -Estudios de (ªT,HR)
Almacenamiento -Evaluación de
técnicos y Estabilidad -Cumplimiento de
adecuado Reportes de
normativos -Estandarización y Procedimientos
-Entrega de RAM y eventos
con Validación de procesos Operativos
Productos en Adversos
profesional -Controles de calidad Estandarizados
Condiciones -Calidad de
especializado -Validación de -Adecuados
optimas información
Técnicas analíticas Medios de
-Personal calificado CNCC distribución
-INS
BPM -BPL y BPA – BPDyT – BPA – BPD –
BPFarmacovig.
Pesquisas y Pesquisas  BPSF y Pesquisas

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Titulo III: DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA

Artículo 11º.- Responsabilidad técnica en los establecimientos

farmacéuticos.
Los establecimientos farmacéuticos, con excepción de los botiquines,
funcionan bajo la responsabilidad de un único director técnico,
quien responde ante la Autoridad Nacional.
La responsabilidad que afecta al director técnico alcanza también al
propietario o representante legal del establecimiento, y al o los
profesionales Químico Farmacéuticos asistentes, según
corresponda.

Artículo 15°.- Ficha de datos y modificación de los mismos.

Cualquier modificación a los datos consignados en la ficha de
inscripción debe ser comunicada dentro de los 15 días
calendario, adjuntando los recaudos que sustenten tal
modificación, la que se anota en la misma; así también, se
anotan las sanciones impuestas al director técnico por la
Autoridad Nacional
PROPUESTA: Que se retire “….se anotan las sanciones
impuestas al DT.”, por que resulta inaceptable que el Q.F. se
encuentre registrado todas las faltas que pueda tener su
gestión, principalmente que en este proceso de
implementación de los sistemas de calidad (las Buenas
Prácticas) muchas veces no va a depender de él su
 Titulo III: DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA

Artículo 16°.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de

Producción, Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de
Aseguramiento de la Calidad Cuando el profesional Químico
Farmacéutico u otros profesionales comprendidos en el Artículo 12º
del presente Reglamento, renuncie o asuma nueva dirección técnica,
jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de
aseguramiento de la calidad, el registro de renuncia o asunción de
nueva dirección técnica o jefatura debe ser solicitado por escrito a la
Autoridad Nacional ……. dentro del plazo máximo de diez (10) días
calendario de ocurrido el hecho, bajo responsabilidad. El
establecimiento durante este período no debe funcionar si no cuenta
con Director Técnico.
PROPUESTA: Que el Plazo debe extenderse a 30 días calendarios
para el caso de Farmacias y Boticas, por tener muchos factores
que puedan ser causa de la renuncia del Q.F. , y mas aun la gran
escases de Q.F. , principalmente por que las Cadenas de Boticas,
tienen un sistema logístico de reclutamiento que las Farmacias y
Boticas independientes no los tenemos.
TÍTULO IV: DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CIERRE TEMPORAL
O DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

1. Artículo 17º.- Autorización Sanitaria de Funcionamiento.

Todos los establecimientos farmacéuticos comprendidos en el Artículo 4° del presente
Reglamento requieren de Autorización Sanitaria para su funcionamiento, conforme a lo
dispuesto en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios Nº 29459. La autorización sanitaria es requisito indispensable para el
otorgamiento de las licencias de funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales.

2. Artículo 18º.- Requisitos para la Autorización Sanitaria de Funcionamiento.

El propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, para solicitar la
Autorización Sanitaria de Funcionamiento, debe presentar los siguientes documentos,
según se trate de:

c) Plano de distribución interna del establecimiento farmacéutico, en formato A-3

PROPUESTA: Que se cambie el término “Plano….” por Croquis, esto por que para el
caso de Farmacias y Boticas, son establecimientos en donde se posee áreas muy
sencillas, que basta con un croquis para delimitarlas y fácilmente puedan ser
auditadas, mientras que plano implicaría la presencia de datos mas detallados, que
inclusive pueda exigirse la presencia de ingenieros o arquitectos para su aprobación.
TÍTULO IV: DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, Y DEL CIERRE TEMPORAL
O DEFINITIVO DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Artículo 20°.- Inspección previa y plazo para la autorización sanitaria de

funcionamiento.
La Autorización Sanitaria de Funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos requiere
de una inspección previa por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional
de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la
Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM), quienes verifican el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas
de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, según corresponda, así como lo
dispuesto en el presente Reglamento, guías, manuales y normas complementarias.
Sólo se realizará una inspección por procedimiento. La Resolución de autorización o
denegatoria se emite dentro del plazo de 30 días hábiles de iniciado el procedimiento.
De no emitirse la respectiva Resolución en el plazo señalado, el administrado puede tener
por denegada su autorización para efectos de interponer el recurso administrativo
correspondiente.
PROPUESTA:
-Que se establezca que la verificación previa del cumplimiento de la Buenas Prácticas
sean las mínimas para su funcionamiento, porque mas adelante se tendrá de manera
obligatoria la certificación.
-Que se otorgue una segunda oportunidad de inspección, por única vez, para subsanar
las observaciones encontradas en la primera inspección, sin que tener realizar pagos
duplicados y esperar programaciones nuevas por parte de la autoridad.
-Que la Resolución de Autorización Sanitaria se emita en un tiempo mas corto, siendo
nuestra propuesta de 7 días hábiles, porque esto afecta de manera directa la gestión
del establecimiento en poder ser sancionada.
 TÍTULO V
 ASPECTOS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO

Artículo 26°.- Información de las guías de remisión, boletas de venta o facturas.

En el rubro "detalle" o "descripción" de las boletas de venta, tickets, guías de remisión o
facturas u otro documento de adquisición que se empleen para la importación, traspaso,
comercialización y/o distribución al por mayor de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y/o productos sanitarios, se debe consignar el número de lote, serie o código de
identificación del producto o dispositivo, según corresponda. Dichos documentos deben estar
a disposición de los inspectores para verificar su trazabilidad y procedencia.

PROPUESTA:
-Estamos de acuerdo con lo establecido en el Proyecto,
principalmente porque no es aplicable para el caso de Farmacias y
Boticas, se afectaría los procesos relacionados a las Buenas
Prácticas de Dispensación, mas aun que no toda Farmacia o Botica
tienen un sistema informático que los gestione; por esto solicitamos
que en el Anexo 01, item 10, se retire la sanción tipificada para
Farmacias y Boticas, por la razón que NO SE APLICA, por que en el
proyecto no se establece para la venta al por menor.
 TÍTULO V
 ASPECTOS GENERALES DEL FUNCIONAMIENTO

Artículo 31°.- Destrucción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios expirados, deteriorados, contaminados o alterados.
Los establecimientos que tengan en existencias productos expirados, deteriorados,
contaminados o alterados en su aspecto, serán destruidos bajo responsabilidad del director
técnico, del propietario o representante legal, cuando menos una vez por año, evitando su
acumulación, de conformidad al procedimiento establecido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

PROPUESTA:
-Proponemos que la DESTRUCCION debe ser realizada por las empresas
Titulares de Registro Sanitario, ya sean Laboratorios o Droguerías, y no
permitirse que se realice a nivel de Farmacias y Boticas, principalmente por
que este procedimiento, (que actualmente se le esta exigiendo a las
Farmacias y Boticas) atenta de manera directa contra la salud pública y la
salud ambiental. Sabemos todos que el canje en nuestro país esta prohibido,
pero si se realiza por un acuerdo comercial, este es de acuerdo al volumen
de compra a Droguerías y Laboratorios los mismos que te condicionan, y
aquellos productos que no pueden ser canjeados son destruidos en el
establecimiento bajo responsabilidad de Químico Farmacéutico, siendo
eliminados a la basura común y contaminando el medio ambiente,
prácticamente obligados por la autoridad sanitaria, por que debemos
presentarles una acta de destrucción en las inspecciones; y por otro lado es
innegable que muchos de estos productos acaben en el mercado informal
para ser reciclados, aumentando los productos adulterados o falsificados.
 TÍTULO VI
DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS Y BOTICAS
 
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES

Artículo 33°.- Definición y cumplimiento de exigencias

Entiéndase por farmacia o botica a la Oficina Farmacéutica en el que se dispensan y
expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción
de equipos biomédicos y de tecnología controlada) o productos sanitarios o se elaboran
preparados farmacéuticos. En estos establecimientos se puede efectuar el seguimiento
farmacoterapéutico.
Para que el establecimiento se denomine farmacia debe ser de propiedad de un profesional
Químico Farmacéutico.
Las farmacias o boticas deben cumplir con las exigencias establecidas en las Buenas
Prácticas de Dispensación, Almacenamiento y Distribución, así como demás normas
complementarias, cuando corresponda. Si efectúan el seguimiento farmacoterapéutico,
deben cumplir con las Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico.

PROPUESTA:
-Solicitamos basados en que la norma establece que FARMACIA debe de ser propiedad
de un profesional Químico Farmacéutico, y dado a que nuestro Código Civil nos
confiere el derecho de ser persona jurídica como E.I.R.L. (empresa de una sola
persona natural) poder tener una o mas Farmacias siendo el mismo propietario.; en tal
sentido proponemos se agregue “ …. propiedad de un profesional Químico
Farmacéutico, ya sea como persona natural o jurídica”.
 TÍTULO VI
DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS Y BOTICAS
 
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES

Artículo 34°.- Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica

Las farmacias y boticas deben cumplir con la certificación de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica, la cual comprende el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia y, de ser el caso, las Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapéutico.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) elabora la norma correspondiente sobre Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica.
PROPUESTA:
-Sugerimos que las Farmacias y Boticas deben cumplir con las
Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica, la cual deberá cumplir de
manera obligatoria las Buenas Prácticas de Almacenamiento, las
Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Practicas de
Farmacovigilancia; y de ser el caso cumplir con las Buenas Prácticas
de Distribución y las Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapéutico.
-Sustentamos que las Buenas Prácticas de Distribución no deberían
ser obligatorias, por que no todas las Farmacias y Boticas realizan
estos procesos.
 TÍTULO VI
DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS Y BOTICAS
 
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES

Artículo 35°.- Productos y servicios complementarios.

Las farmacias o boticas pueden brindar servicios sanitarios complementarios y
comercializar productos no comprendidos en la clasificación de la Ley Nº 29459, siempre
que no se ponga en riesgo la seguridad o calidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establece el listado de
productos y servicios complementarios no autorizados en farmacias y boticas.
PROPUESTA:
-Sugerimos que las Farmacias y Boticas pueden brindar los siguientes servicios
sanitarios:
Análisis Bioquímicos y Clínicos (Ley del Trabajo del Q.F. y con la Segunda Especialidad
otorgada por la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la U.N.M.S.M. ) en donde el
responsable sería un Químico Farmacéutico con esta segunda especialización, teniendo
este modelo de farmacia en países desarrollados el cual forma parte de la Atención
Farmacéutica.
Tópico de Enfermería, servicio de inyectables, signos vitales, primeros auxilios, urgencias
etc.; en donde el responsable sería una Licenciada en Enfermería. Teniendo áreas
adecuadas para apoyar en las campañas preventivo-promocionales que establezca el
MINSA.
Servicio de podología, bajo la responsabilidad de un Podólogo titulado.
Consultorio Farmacéutico de Medicina alternativa y complementaria (Fitoterapia,
Trofoterapia, Shiatzu, Reflexología, etc.) (lo que se encuentra en la Ley General de Salud)
 TÍTULO VI
DE LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS: FARMACIAS Y BOTICAS
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES

Artículo 40°.- Funcionamiento de farmacias o boticas dentro de locales que realizan

otras actividades o negocios
Las farmacias o boticas que funcionan dentro de locales en los que se llevan a efecto otras
actividades o negocios, deben estar ubicadas en ambientes independientes de aquellos
destinados a la realización de dichas actividades y negocios. No pueden ubicarse dentro de
mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos, ni en predios destinados a casa
habitación.
COMENTARIO:
-Haciendo recordar que esta prohibición actualmente se esta aplicando, pero que a las
Cadenas de Boticas se les ha permitido abrir y funcionar en Supermercados (Metro,
Wong, Sodimac y Plaza Vea, (en donde las áreas de dispensación son parte de un
pasadizo común para todos los clientes del supermercado) y Grifos, siendo esto de
conocimiento publico y de conocimiento de la DIGEMID y las DISAS.

Artículo 42°.- Responsabilidades del director técnico de las oficinas farmacéuticas

El director técnico es responsable de:
PROPUESTA:
s) Realizar procesos de Prescripción Farmacéutica, solamente de medicamentos para
la atención primaria de la salud.
-Sustentamos esto en la formación de Químico Farmacéutico, que según ley es un
profesional de las ciencias médicas, así como el Odontólogo y Obstetra, manejan un
petitorio de acuerdo a su ejercicio profesional; teniendo en cuenta que el farmacéutico
se encuentra de manera mas directa a las necesidades de salud de los pacientes y mas
aun que la currícula de estudios de la facultad de farmacia, garantizan que tenemos la
competencia en manejar un petitorio de atención primaria de salud, con medicamentos
de bajo riesgo.
 CAPÍTULO IV 
DE LA ADQUISICIÓN, RECEPCIÓN, DISPENSACIÓN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, PREPARADOS
FARMACÉUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS

Artículo 44°.- Abastecimiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios
Las farmacias o boticas sólo pueden abastecerse a través de droguerías y laboratorios con
Autorización Sanitaria de Funcionamiento, sin perjuicio de lo establecido en el Artículo 27°
del presente Reglamento. La comercialización entre farmacias o boticas solo se acepta en
casos de cierres definitivos a solicitud, excepto las sustancias estupefacientes, debiendo
comunicar al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la
Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),
adjuntando la relación de los productos a comercializar.
PROPUESTA:
-Que las Farmacias o Boticas, bajo una misma razón (un RUC) que tengan uno mas
establecimientos, puedan tener un almacén central, y este abastecer al o los
establecimientos, los que serán enviados con una Guía de Remisión, sin que ello deba
constituirse como Droguería.
 CAPÍTULO IV 
DE LA ADQUISICIÓN, RECEPCIÓN, DISPENSACIÓN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS, PREPARADOS
FARMACÉUTICOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS

Artículo 48°.- Envases de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios que se dispensen o
expendan, deben permanecer y ser conservados por las farmacias o boticas en sus envases
autorizados.
Los productos farmacéuticos que se dispensan o expenden en forma fraccionada o
fragmentada, deben expenderse en envases en los cuales se consigna, por lo menos, la
siguiente información:
Nombre y dirección del establecimiento
Nombre del producto;
Nombre del laboratorio fabricante;
Concentración del principio activo;
Vía de administración;
Fecha de vencimiento; y,
Número de lote.
PROPUESTA:
-Los Titulares del Registro deben colocar en las unidades de formas farmacéuticas
(Tabletas, Capsulas) las especificaciones técnicas mas importantes como Nº de Lote,
Fecha de Vencimiento, Laboratorio Fabricante y DCI, tal como se coloca para las
licitaciones.
 CAPÍTULO V
DE LAS RECETAS

Artículo 56°.- Dispensación de productos farmacéuticos de venta bajo receta médica

En las farmacias y boticas sólo pueden dispensarse productos farmacéuticos de venta bajo
receta médica cuando la receta contenga como mínimo, en forma clara, la siguiente
información:
Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como nombre y
dirección del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o
sellada;
Nombre, apellido y edad del paciente;
Denominación Común Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de marca, si lo
tuviere. Para el caso de productos compuestos por más de un ingrediente farmacéutico activo
y de aquellos que no tienen Denominación Común Internacional (DCI), se prescribe de
acuerdo a lo que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la regulación respectiva;
Concentración del Ingrediente Farmacéutico Activo IFA;
Forma farmacéutica;
Unidad de dosis, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración del
tratamiento;
Vía de administración;
COMENTARIO:
- Nos adecuaremos a la normatividad, pero tengan en cuenta que este tema es un
problemas de salud publica, que no solo las Farmacias y Boticas tienen
responsabilidad, aquí son responsables todo nuestro sistema de salud, siendo el
Prescriptor (los Médicos) , el Ministerio de salud, la Industria farmacéutica, etc. Parte
de este problema.
  TÍTULO XII 
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS 
CAPÍTULO I
ASPECTOS GENERALES

CAPÍTULO VI
DE LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA
Artículo 127°.- Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
La certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas
Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y, de ser el caso, las
Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico. Esta certificación sólo puede ser
solicitada por las farmacias, boticas y oficinas farmacéuticas de los establecimientos de salud
públicos y privados.
Artículo 129°.- Plazos para la certificación de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica
Los procedimientos de certificación de Buenas Prácticas de Farmacia tienen un plazo
máximo de 45 días.
PROPUESTA:
-En base al Art. 34 Las Farmacias y Boticas, tener como requisito mínimo las BPA y
BPDisp.
-Proponer que se especifique que los 45 días sean hábiles.
   TITULO XIV
 DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Artículo 136º.- Procedimientos para la realización de inspecciones

Las inspecciones que realiza la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la
Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), se ajustan a lo
siguiente:
a)Los inspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa
notificación, en cualquier establecimiento farmacéutico o establecimiento no farmacéutico. Para la
realización de las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo, salvo aquellos caso que
solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilización, levantamiento de inmovilización, verificación de
producto y verificación documentaria puede requerirse uno (01) o más inspectores;
b)Para ingresar al establecimiento farmacéutico o no farmacéutico, el o los inspectores deben portar,
además del carnet de identificación de la institución que los identifique como tales, una carta de
presentación suscrita por el titular del órgano responsable de control y vigilancia sanitaria, en la que se
debe indicar el nombre completo y el número del Documento Nacional de Identidad de las personas que
hubieren sido asignadas para realizar la inspección. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del
establecimiento objeto de la inspección;
c)Los inspectores realizan la inspección con la presencia del representante legal del establecimiento, el
director técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la
inspección;
PROPUESTA:
-Es importante tener de conocimiento el motivo de la inspección, lo cual debe estar escrita en la
carta de presentación de los inspectores, así como también el canal de comunicación (teléfonos o
e-mails))de los jefes inmediatos, para dejar constancia de cualquier abuso de autoridad
-Que se considere aceptable cuando el representante legal no se encuentre a un remplazo que
establezca la empresa, y que se encuentre formando del parte del organigrama que se presente a
los auditores.
   TITULO XIV
 DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Artículo 136º.- Procedimientos para la realización de inspecciones

d) Una vez concluida la inspección, el inspector levantará un acta, en el que se refleje el resultado
obtenido. El acta se suscribirá por duplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la inspección, el
detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos para
subsanarlas, de ser el caso. En el acta deben constar, si los hubiere, los descargos del administrado.
Independientemente de estas declaraciones y, de detectarse alguna infracción al presente Reglamento, el
inspector consignará que se le otorga el plazo de cinco días hábiles para hacer sus descargos
correspondientes;
e) El acta será firmada por los inspectores y la persona con la que se llevó a cabo la inspección, En caso
que éstos se negara a firmar, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello afecte su validez;
f) Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad sanitaria de
cierre temporal, se debe elevar el acta correspondiente, en un plazo no mayor de 5 días hábiles de
realizada la inspección, al titular del órgano encargado del control y vigilancia sanitaria, a fin de que éste,
mediante Resolución Directoral ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, sin perjuicio de su
aplicación inmediata.
PROPUESTA:
-En el Acta de Inspección, en el Ítem de Observaciones, debe haber una parte especifica para
DESCARGOS DEL ADMINISTRADO, en donde pueda detallar su conformidad o no conformidad.
-También sugerimos que el plazo de días hábiles para realizar los descargos correspondientes
deben ser 15 días.
   TITULO XIV
 DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Artículo 137º.- Facultades del Inspector

Los inspectores están facultados a:
a) Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento
r) Demás acciones que realicen para proteger la salud de la población.

PROPUESTA:
-Solo se deben Verificar las instalaciones que están registradas.
-Retirar el inciso “r” por que muy subjetivo, dejándose mas al criterio del inspector que a la
norma.
   TÍTULO XV
 DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 142°.- Medidas de seguridad

Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para la
salud de las personas, se podrá disponer una o más de las siguientes medidas de seguridad:
a)Inmovilización de productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
b)Incautación de productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
c)Aislamiento de productos, dispositivos o insumos;
d)Retiro de productos del mercado;
e)Destrucción de productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
f)Suspensión del proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas;
g)Suspensión del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria;
h)Cancelación del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria;
i)Cierre temporal o definitivo de todo o parte de las instalaciones del establecimiento;
j)Emisión de mensajes publicitarios o alertas que adviertan del peligro de daño a la salud de la población.

PROPUESTA:
Se debe tener en cuenta la Ley General de Procedimientos Administrativos (Ley 27444) para aplicar las
medidas de seguridad.
   TÍTULO XV
 DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 143°.- Sanciones

Las sanciones por infracciones al presente reglamento, serán tipificadas en el Anexo 01 y Anexo 02
adjunto de la presente norma y serán aplicadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional
de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM);
PROPUESTA:
ANEXO 01:
-- Retira la sanción en ítem 10, por no indicar el Nº de Lote en las Boletas…….. Esto NO APLICA para
Farmacia y Boticas
-- Retirar la sanción del ítem 37, por no realizar la destrucción…………, principalmente por hemos
sugerido que este procedimiento debe realizarlo el titular del registro sanitario.
Artículo 145º.- Sanciones al director técnico
Sin perjuicio de la sanción que se imponga al establecimiento, y según el establecimiento farmacéutico al
cual pertenecen, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o las
Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes, a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), pueden imponer al
director técnico, las sanciones de amonestación, multa o inhabilitación para ejercer el dicho cargo,
cuando incumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.
 Las sanciones impuestas al director técnico serán comunicadas al Colegio Químico Farmacéutico y, en
su caso, al colegio profesional correspondiente, así como al establecimiento en el que dicho profesional
ejerce el cargo.
ANEXO 02:
No es potestad de la DIGEMID la inhabilitación del profesional Químico Farmacéutico, sugerimos se retire
en su totalidad, siendo esto competencia del Colegio Químico Farmacéutico respectivo.
   TÍTULO XV
 DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 147º.- Plazo para prescripción y pérdida de ejecutoriedad de multas impuestas.

El plazo para la prescripción y pérdida de ejecutoriedad de las multas impuestas es de 10 años, contados
a partir que la sanción impuesta ha adquirido firmeza.
PROPUESTA:
El plazo para la prescripción y pérdida de ejecutoriedad de las multas impuestas es de 5 años, contados
a partir que la sanción impuesta haya sido consentida.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

Primera.- Los establecimientos farmacéuticos públicos y privados, que a la fecha de vigencia del presente
Reglamento se encuentren en funcionamiento y no cuentan con la autorización sanitaria
correspondiente, dispondrán de un plazo no mayor de cuatro (04) meses para solicitarla ante la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el
Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS),
a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM), según su ámbito.
PROPUESTA: NOS PARECE ADECUADO LOS 04 MESES.
 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
Segunda.- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), según su ámbito, establecen un cronograma para la
presentación de las solicitudes de certificación de Buenas Prácticas de los establecimientos
farmacéuticos públicos y privados que a la fecha de vigencia del presente Reglamento se encuentren en
funcionamiento y no cuenten con las certificaciones respectivas.
Para el caso de establecimientos farmacéuticos que inicien actividades por primera vez, al momento de
otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento cuentan con los siguientes plazos para obtener la
certificación en buenas prácticas:
Para farmacias, boticas y oficinas farmacéuticas de los establecimientos de salud de 120 días;

PROPUESTA: Sugerimos para que las Farmacias y Boticas nos adecuemos a la implementación de los
sistemas de calidad exigidos el tiempo de 02 años, esto teniendo en cuenta:
1.La Cantidad de Farmacias y Boticas existentes .
2.El tiempo y la inversión para la implementación de los sistemas de calidad exigidos.
3.Debemos tener en cuenta que la Buenas Prácticas, son sistemas de calidad, y como tal deben tener un
tiempo de implementación, y según el Proyecto de Reglamento , se tiene las Buenas Practicas de Oficina
Farmacéutica, pero que este a su vez consta 5 Buenas Practicas: 4 obligatorias y una optativa.
GRACIAS

ASOCIACION DE FARMACIAS Y BOTICAS

INDEPENDIENTES DEL PERU