Aseguramiento de Calidad en El Laboratorio

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO
Repetibilidad y reproducibilidad
• La reproducibilidad se refiere a la capacidad que tenga una prueba o
experimento de ser reproducido o replicado por otros.
• Repetibilidad indica que la medida es perfectamente consistente, y que el

investigador no comete ningún error en la medición de ese carácter.
• Para valorar el grado de repetibilidad de una determinada medición, el

analista debe medir lo mismo, con el mismo individuo, al menos dos veces.
¿Cómo puede un laboratorio garantizar sus
mediciones?
• Trazabilidad metrológica, cadena de trazabilidad en las mediciones
• La trazabilidad es la capacidad de relacionar los resultados de una
medición individual a patrones nacionales o internacionales mediante
una cadena ininterrumpida de comparaciones, llamada cadena de
trazabilidad.
• El INEN calibra los patrones de referencia de los laboratorios

acreditados y estos, a su vez, calibran los patrones (e instrumentos y
equipos de medición) de laboratorios de ensayos, así como a los
distintos sectores.
• Para conservar sus patrones de referencia, todo laboratorio tiene un
patrón de trabajo, que es el que “sale a combate” y se lo usa en el
día a día, mientras que el patrón de referencia se lo almacena en
condiciones óptimas. Cada cierto tiempo, de acuerdo a la frecuencia
de uso, el patrón de trabajo debe calibrarse con el patrón de
referencia.
Pruebas de aptitud
1) Envío
Los materiales de ensayo se envían a los laboratorios participantes
desde York, Inglaterra en la fecha de comienzo establecida en el
programa.
Se anima a los laboratorios a que usen sus propios métodos y
procedimientos para reflejar, tanto como sea posible, la manipulación
real de muestras.
• 2) Análisis
• Los participantes analizan los materiales de ensayo e informan de los
resultados y métodos a través de una página web
3) Estadística
Se lleva a cabo el análisis estadístico de los resultados y se adjudica a su
laboratorio una puntuación-z (z-score) que proporciona una
evaluación de su rendimiento.
µ= valor de referencia
Ơ = desviación estándar
4) Informe
Cada programa, recibirá un e-mail comunicando que el informe
confidencial ya está disponible para su descarga en la web
•Para favorecer la comparación, este informe identifica el rendimiento

de su laboratorio mediante z-score y los rendimientos anónimos de
otros laboratorios en cada ensayo.
Pruebas a ciegas
• El encargado de área introducirá en la cadena de análisis muestras de
concentración conocida sin que los analistas conozcan que se trata de
una muestra de control. Para ello se codificará esta muestra con el
código de alguna muestra real (con cuidado por parte del Laboratorio
de no dar este valor como resultado real) o un código ficticio (y
creíble por los analistas).
• El objetivo es chequear, en condiciones lo más parecidas a las reales,

la precisión de la técnica analítica.
Las muestras pueden ser:
- Muestra real que se toma en ese día, o de almacén.
- Muestra real a la que se añade un valor conocido de disolución
patrón de uno o más elementos.
- Patrón de un solo elemento.
- Muestra sintética preparada de varios elementos.
Pruebas inter-laboratorio
Los ejercicios de inter-laboratorio se pueden definir como aquellos procesos
analíticos realizados sobre una misma muestra, de forma independiente, por
diversos laboratorios bajo la coordinación de una organización con condiciones
documentadas, con objeto de tener un control de calidad en su trabajo, evaluar
un método o determinar alguna propiedad de un material.
PROCEDIMIENTOS DE ANÁLISIS
• Calibración y verificación
• Calibración: Proceso de comparar los valores obtenidos por un

instrumento de medición con la medida correspondiente de un
patrón de referencia (o estándar).
Validación
• Hacer una serie de pruebas para comprobar que algo va a funcionar
adecuadamente.
• En el laboratorio: Demostrar mediante análisis estadísticos que un
método es adecuado y confiable para su uso previsto.
Métodos Normalizados y No normalizados
• Normalizados
• No Normalizados
- Tesis
- Revistas científicas
- Métodos internos desarrollados por laboratorios
- Métodos normalizados que han sido modificados significativamente
Comparación de métodos
Normalizado No Normalizado
-Linealidad -Linealidad
-Repetibilidad -Intervalo de trabajo
-Reproducibilidad -Limites de cuantificación
-Especificidad -Repetibilidad
-Reproducibilidad
-Sesgo
-Robustez
-Sensibilidad
-Incertidumbre
¿Por qué tengo que realizar la
verificación/validación de métodos?
• Es un requerimiento Normativo
• Respaldar que estamos capacitados en la realización de un análisis
• Promueve la obtención de resultados confiables

¿Cada cuanto se validan los métodos?
• Cuando se va a realizar un método por primera vez
• Cuando se han hecho cambios a la metodología o equipos
• Cuando el control de calidad indica que el método ha estado
cambiando con el tiempo
• Cuando vamos a aplicar metodologías NORMALIZADAS y se quiere
evidenciar que la persona es capaz de aplicarla correctamente.
¿Quién dicta los parámetros a realizar en una
validación?
COFEPRIS EMA INTERNACIONAL

Clasificación de los métodos
Categoría Descripción Ejemplos
Gravimétrico La cuantificación a través del Humedad, grasas y aceites,

pesado de muestras fracción pesada.
Instrumental Todas donde se involucre Metales pesados, mico

equipo e instrumental para la toxinas, plaguicidas, nitritos,
cuantificación hidrocarburos, colesterol en
alimentos
Volumetría Identificar volúmenes Nitrógeno amoniacal,
mediante la realización de azucares reductores,,
una reacción química proteína, sulfitos, valoración
redox
Mediciones físicas Medición de una propiedad Conductividad, pH, color,
física materia extraña
INFORME DE RESULTADOS NOM 17025
INFORMACIÓN NUTRIMENTAL DE
ALIMENTOS
• La ley de 1990 sobre etiquetado y la educación nutricionales
(Nutrition Labeling and Education Act) dispuso el etiquetado
nutricional de la mayoría de los alimentos.
• NOM 051

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ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN EL

• Repetibilidad indica que la medida es perfectamente consistente, y que el

• Para valorar el grado de repetibilidad de una determinada medición, el

• El INEN calibra los patrones de referencia de los laboratorios

•Para favorecer la comparación, este informe identifica el rendimiento

• El objetivo es chequear, en condiciones lo más parecidas a las reales,

• Calibración: Proceso de comparar los valores obtenidos por un

• Respaldar que estamos capacitados en la realización de un análisis

• Promueve la obtención de resultados confiables

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Gravimétrico La cuantificación a través del Humedad, grasas y aceites,

Instrumental Todas donde se involucre Metales pesados, mico

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