UNIDAD DIDACTICA I:

FARMACOVIGILANCIA.
• Logro de aprendizaje I: Al finalizar la Primera Unidad, los
estudiantes realizan la identificación de sospechas de RAM, con
el llenado correcto de la ficha de notificación de sospecha de
RAM, considerando los aspectos éticos y legales, y las Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia.
• Temas:
• Introducción a la farmacovigilancia.
• Farmacovigilancia y seguimiento farmacoterapéutico individualizado.
• Reacción adversa a medicamentos (RAM).
• Farmacovigilancia de Programas Especiales: Tuberculosis, VIH SIDA,
ESAVI.
Definición OMS (2002)

Farmacovigilanci
a

Detección Evaluación Comprensión Prevención

Fuentes de Mecanismo de
información Causalidad
producción de Evitar daño
(Ficha Técnica) (Algoritmo)
RAM

Ficha de
notificación de Efectos adversos de los medicamentos
SRAM
Acciones básicas

Capacitación del personal de farmacovigilancia en:

• Recogida y verificación de datos

• Interpretación y codificación de las descripciones
de RAM
• Codificación de los fármacos
• Evaluación de la relación de causalidad
• Detección de señales
• Gestión de riesgos
Formatos de
notificación
Metodología empleada:
• Farmacovigilancia
pasiva
• Profesionales
• Titulares de R.S.
• ESN (Tuberculosis,
VIH SIDA, ESAVI)
• Farmacovigilancia
activa
• Criterios mínimos a
presentar un plan
http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?seccion=635
 Formatos de ESN
• Notificación de sospechas de Reacciones
Adversas a medicamentos
antirretrovirales (RAMA)

• Notificación de sospechas de Reacciones

Adversas a vacunas
Estos formatos son iguales a los formatos de
notificación por profesionales de salud y
titulares de registro sanitario.

• Notificación de sospechas de Reacciones

Adversas a medicamentos
antituberculosos (RAFA)
ES EL UNICO FORMATO DIFERENTE A LOS
OTROS FORMATOS DE NOTIFICACIÓN

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=1045
Farmacovigilancia de
Estrategias Sanitarias
Estrategia Sanitaria
Nacional de Prevención y
Control de la
Tuberculosis:
Formato de notificación de
sospecha de reacciones
adversas a medicamentos
antituberculosos (RAFA)
Norma Técnica de Salud
para la atención integral
de las personas afectadas
por Tuberculosis
Página de la Estrategia
Sanitaria Nacional de PCT
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Formato_
RA_Antituberculosos.pdf
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de Reacción
Adversa a Fármacos
Antituberculosos (RAFA)
para profesionales de la
salud
Formatos de
Notificación ESN
ESN prevención y
control de las ITS, VIH
y SIDA
Formato de Reporte de
Sospecha de Reacción
Adversa a Medicamento
Antiretroviral (RAMA)
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de Reacción
Adversa a Medicamentos
Antiretrovirales (RAMA)
para profesionales de la
salud
Formatos de Notificación de ESN
Estrategia Sanitaria Nacional de
Inmunizaciones
(Igual formato de Profesionales
de la salud)
Formato dirigido a los
profesionales de la salud de
Establecimientos de Salud
Públicos y Privados.
Instructivo
Instructivo para completar
el formato de notificación
de sospecha de
Reacciones
Adversas a Medicamentos
(RAM) para profesionales
de la salud
Norma Técnica de Salud

http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/4479.pdf
DE LA ORGANIZACIÓN DEL EQUIPO
MULTIDISCIPLINARIO PARA LA ATENCIÓN DE
PACIENTES CON INFECCIÓN POR VIH

• El equipo multidisciplinario se encarga de la atención de

pacientes con VIH, y estará conformado por un/a
infectólogo/a o médico cirujano, un/a licenciado/a en
enfermería, un/a licenciado/a de obstetricia, un/a químico-
farmacéutico/a (solo cuando no exista disponibilidad de
contar con este profesional el equipo estará integrado por
un técnico en farmacia) y un/a tecnólogo/a médico/a o
biólogo/a (solo cuando no exista disponibilidad de contar con
alguno de estos profesionales estará integrado por un técnico
de laboratorio). De acuerdo a disponibilidad de recursos
humanos en el establecimiento de salud, se debe incorporar a
un/a licenciado/a en psicología, un/a licenciado/a en trabajo
social, un/a nutricionista y otros/as que sean necesarios.
5.2.9. Son responsabilidades del/de la químico-farmacéutico/a

• Dispensa y monitoriza adecuadamente los productos farmacéuticos y

dispositivos médicos indicados para la atención integral del paciente con
infección por VIH.
• Verifica y controla que la atención de las recetas de medicamentos prescritos se
efectúe conforme al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos vigente.
• Solicita, almacena, custodia, dispensa y controla los antirretrovirales y otros
productos farmacéuticos y dispositivos médicos, indicados para la atención
integral del paciente con infección por VIH.
• Supervisa que las condiciones de almacenamiento de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios utilizados en la
atención de pacientes con VIH garanticen su conservación, estabilidad y calidad.
• Identifica oportunamente y notifica signos y síntomas de RAM e Incidente
Adverso a Dispositivo Medico (IADM) en pacientes con infección VIH, y las
coordina con el médico tratante.
 5.2.9. Son responsabilidades del/de la químico-farmacéutico/a
• Identifica y notifica las sospechas de RAM a medicamentos
antirretrovirales e IADM graves (Anexo 4 “Ficha de reporte de reacción
adversa a medicamento antirretroviral e instructivo” y Anexo 5
“Flujograma de notificación de sospecha de reacción adversa a
medicamento antirretroviral”) y las coordina con el médico tratante. En
caso de las RAM o IADM graves, debe enviar un informe de investigación
en los plazos establecidos y en los formatos autorizados por la DIGEMID.
• Recopila y valida todas las notificaciones de RAM o IADM registradas 30
en la base de datos. Asimismo, debe enviar las notificaciones a la DIRIS
correspondiente, DIRESA y/o GERESA en los plazos establecidos y en los
formatos autorizados
• Brinda seguimiento farmacoterapéutico a los pacientes con infección por
VIH, con el objetivo de optimizar la adherencia terapéutica y evaluación
exhaustiva de las condiciones de uso.
5.2.9. Son responsabilidades del/de la químico-farmacéutico/a

• Cumple las buenas prácticas de almacenamiento, dispensación,

seguimiento farmacoterapéutico y farmacovigilancia y, de ser el caso,
la distribución y transporte de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios utilizados en la atención
de pacientes con VIH.
• Elabora y presenta trimestralmente el requerimiento de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos, de acuerdo a los formatos y
periodos establecidos por el Centro Nacional de Abastecimiento de
Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), en coordinación con los
servicios de Prevención y Control de VIH-SIDA, Enfermedades de
Transmisión Sexual y Hepatitis del nivel local o regional o la que
hagan sus veces, según corresponda
 FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE
MEDICAMENTOS
ANTIRRETROVIRALES

Estrategias: trabajo coordinado para fortalecer las

capacidades técnicas a nivel descentralizado en materia
de farmacovigilancia y mejorar el acceso a medicamentos
antirretrovirales
5.5.1. Del Tratamiento Antiretroviral (TARV)
Farmacovigilancia Intensiva a
Antituberculosos
Objetivos Específicos
Detección temprana de las reacciones adversas e
interacciones especialmente las graves, desconocidas o
infrecuentes causadas por los medicamentos
antituberculosos y concomitantes.
Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas
(conocidas)
Identificación de factores de riesgo y de los posibles
mecanismos subyacentes de las reacciones adversas
Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación
beneficio/riesgo
Difusión de la información necesaria para mejorar la
regulación y prescripción de medicamentos
 Farmacovigilancia Intensiva a
Antituberculosos
Indicadores
Frecuencia de RAM antituberculosos
% de RAM por gravedad:
No serias, Serias y Graves
Análisis por grupo etáreo, sexo, procedencia, grupo
ATC, RAM por órganos y sistemas, asociación
antituberculoso - RAM
Normatividad
Actualización de la Norma Técnica de Salud actual vigente, en lo que
corresponde al capítulo de tratamiento antituberculosis RM N° 752-
2018/MINSA donde se incluyen:
• Nuevas drogas para el manejo de TB Resistente (Bedaquilina,
Delamanid, Linezolid, Clofazimina);
• La introducción de un nuevo esquema acortado para TB
Multidrogorresistente (TB MDR), que permitirá reducir el tiempo de
tratamiento de 18 a 24 meses (tratamiento actual) a 9 a 12 meses; en las
Personas Afectadas por Tuberculosis (PAT) que cumplan los requisitos
clínicos y de seguridad especificados para su uso.
• Implementación del tratamiento para TB Sensible con el uso de tabletas
en dosis fijas combinadas (DFC), que permite a la PAT tomar 4 tabletas
en lugar de 11 diariamente; mejorando así la aceptación al tratamiento.
 Caso clínico aplicativo
Análisis de caso clínico de RAFA.
Recuerde que se debe realizar con calidad y datos suficientes.
Etapa 1: evaluar necesidades e identificar PRM

ESTUDIO DE CASO ILUSTRATIVO

PCP varón, 20 años, 54Kg, raza mestiza, con diagnóstico de TBp, en
tratamiento con esquema I desde el 02/01/20, refiere dolor articular en
miembros superiores. Tiene examen de Acido Úrico: 10.9 mg/dL V.R.: 2.5 –
5.6 mg/dL del 12/01/20

Su tratamiento farmacológico el 13/01/20 es:

1. Rifampicina 300 mg (2 cap)
2. Isoniacida 100 mg (3 tab)
3. Etambutol 400mg (3 tab)
4. Pirazinamida 500 mg (3 tab)
Caso Clínico

Datos generales Antecedentes Signos y Exámenes de

Mórbidos Síntomas Laboratorio

Paciente PCP TBC Dolor articular 12/01/20

HC: 574353 en miembros Acido Úrico:
Edad: 20 años superiores 10.9mg/dL
ARTRALGIAS
Sexo: Masculino
Peso: 52 Kg 18/01/20
Ocupación: Elevación del Acido Úrico:
nivel de Acido 4.34 mg/dL
SO PNP Úrico
Raza: Mestiza
HIPERURICEMIA

¡IMPORTANTE!
Traducir las necesidades del
paciente en términos médicos
Anamnesis Farmacológica

Medicamentos 02/01/20 Medicamentos Actual

Rifampicina 300 mg (2 cap) Continúa hasta el 13/01/20

Isoniacida 100 mg (3 tab)
Etambutol 400mg (3 tab)
Pirazinamida 500 mg (3 tab)
 Datos generales
Paciente PCP
Elementos de la Hoja Amarilla HC: 574353
Edad: 20 años
Sexo: Masculino
A. Datos del Establecimiento de salud:
EE.SS., DISA (DIRIS) Peso: 52 Kg
B. Datos del paciente: Ocupación:
Nombres, DNI, registro TB, edad, sexo, peso SO 3ra PNP
Raza: Mestiza

Hospital Nacional DOS DE MAYO

PCP
574353 20 X 52
Clasificación de PRM según Minnesota

INDICACIÓN MEDICAMENTO DOSIFICACIÓN RESULTADOS

DOSIS FREC VÍA DUR N E S
Tuberculosis Rifampicina 600mg c/24h VO 11d Si Si
Tuberculosis Isoniacida 300mg c/24h VO 11d Si Si
?
Tuberculosis Etambutol 1200mg c/24h VO 11d Si Si
Tuberculosis Pirazinamida 1500mg c/24h VO 11d Si NO
¡Recuerde!
Realizar la
Dolor articular en búsqueda de
miembros superiores. información de
Acido Úrico: 10.9 mg/dL reacciones
adversas
C. Tipo y descripción de la Reacción Adversa Signos y Síntomas
Elementos de la Hoja Amarilla
sospechada: OyS, describir SyS, Fecha inicio y
Dolor articular en
final?, desenlace y gravedad miembros
superiores

¿Cómo debe notificar? ARTRALGIAS

Elevación del nivel
¿Artralgias o Hiperuricemia? de Acido Úrico

HIPERURICEMIA

12 01 20
X
X
Término preferido de RAM
Refiere dolor articular en miembros superiores; al
realizar el control de acido úrico (12/01/20) este se
encontró en 10.9mg/dL. X
 Etapa 2: Desarrollar un plan de asistencia

Tipo de PRM Descripción Prioridad

1. PRM Seguridad : Paciente varón de 20 años con Dx. Media
2. RAM TBp, presenta (RA) artralgias (requiere
3. _Efecto no deseable causado por (M) Pirazinamida medida
terapéutica)
PRM REAL
 Resultados Positivos
Signos & Síntomas

Valores de laboratorio anormales

Lab Clínico

Metas terapéuticas Efectividad

Indicación Medicamento Dosificación Resultados

Resultados Negativos
Toxicidad
Reacción adversa a Seguridad
medicamentos
Lab Clínico

Dolor articular en
miembros superiores.
Acido Úrico: 10.9 mg/dL
Clasificación de PRM según Minnesota

INDICACIÓN MEDICAMENTO DOSIFICACIÓN RESULTADOS

DOSIS FREC VÍA DUR N E S
Tuberculosis Rifampicina 600mg c/24h VO 11d Si Si
Tuberculosis Isoniacida 300mg c/24h VO 11d Si Si
?
Tuberculosis Etambutol 1200mg c/24h VO 11d Si Si
Tuberculosis Pirazinamida 1500mg c/24h VO 11d Si NO
¡Recuerde!
Realizar la
Dolor articular en búsqueda de
miembros superiores. información de
Acido Úrico: 10.9 mg/dL reacciones
adversas
 Fundamento
Medicamentos Reacción adversa a nivel músculo esquelético
Rifampicina Dolores musculares y articulares incluyendo calambres. Estos efectos
generalmente ocurren durante las primeras semanas de tratamiento.
Isoniacida No hay reportes.
Etambutol Niveles séricos de ácido úrico elevados con precipitación de gota aguda
Pirazinamida Artralgia, incidencia: 40%
Mecanismo de producción: está relacionado con la elevación de las
concentraciones séricas de ácido úrico o hiperuricemia; pirazinamida inhibe la
secreción tubular renal del ácido úrico (máximo a concentraciones de 3
mcg/mL).
Artralgia suele aparecer durante los primeros 1 o 2 meses de tratamiento, y se
produce con menos frecuencia intermitente en lugar de la administración diaria
del fármaco, a diferencia de la gota, afecta a las articulaciones grandes y
pequeñas.
Las artralgias generalmente son autolimitados y responden rápidamente al
tratamiento sintomático, como aspirina, rara vez es necesario interrumpir la
pirazinamida por artralgia.
 Elementos de la Hoja Amarilla Medicamentos
D. Medicamento(s) antituberculoso(s) 02/01/20 al 13/01/20
que recibe el paciente: Rifampicina 300 mg (2 cap)
Isoniacida 100 mg (3 tab)
Dosis, N° tab/amp x día, medicamento Etambutol 400mg (3 tab)
sospechoso, tiempo de tratamiento, Pirazinamida 500 mg (3 tab)

300 03 02/01/20 13/01/20

600 02 02/01/20 13/01/20
1500 03 X 02/01/20 13/01/20
1200 03 02/01/20 13/01/20
 Elementos de la Hoja Amarilla Medicamentos
02/01/20 al 13/01/20
E. Medicamentos concomitantes:
nombre, dosis, fecha de inicio, fecha de término, motivo de Rifampicina 300 mg (2 cap)
prescripción Isoniacida 100 mg (3 tab)
F. Enfermedades o condiciones patológicas concomitantes: Etambutol 400mg (3 tab)
Pirazinamida 500 mg (3 tab)
Seleccionar de acuerdo a patologías del paciente

Rifampicina 600mg/d 02/01/20 13/01/20 TBp

Isoniacida 300mg/d 02/01/20 13/01/20 TBp
Etambutol 1200mg/d 02/01/20 13/01/20 TBp
 Etapa 3: Desarrollo del plan de atención farmacéutica
PRM: Artralgias por Pirazinamida (13/01/10)
13/10/20
S Paciente refiere dolor articular en miembros superiores.
O 12/01/20 Acido Úrico: 10.9 mg/dL VR: 2.5 – 5.6 mg/dL
A Paciente varón de 20 años de edad con Dx TBC Pulmonar , inicia tratamiento
esquema I el 02/01/20 con R, H, Z y E.
Refiere dolor articular en miembros superiores; al realizar el control de acido
úrico (12/01/20) este se encontró en 10.9mg/dL.
Según revisión bibliográfica dentro de los medicamentos antituberculosos la
Pirazinamida tiene como efecto adverso artralgias 40%, el cual esta relacionado
con la hiperuricemia, debido a que este medicamento inhibe la secreción tubular
del Acido Úrico.
P Suspensión del tratamiento antituberculoso.
Dieta baja en purinas.
Alopurinol 100 mg VO c/24 h
Diclofenaco 50mg VO condicional a dolor
Monitorizar las RAM ( Nivel de acido úrico, dolor articular)
Seguimiento farmacoterapéutico
13/10/20

PRM: Artralgias por Pirazinamida (13/01/10)

S Paciente refiere que dolor articular en miembros superiores a disminuido
considerablemente.
O 18/01/20 Acido Úrico: 4.34 mg/dL VR: 2.5 – 5.6 mg/dL

A Paciente varón de 20 años de edad con Dx TBC Pulmonar , inicia tratamiento

esquema I el 02/01/20 con R,H,Z y E.
Paciente refiere que con la suspensión del tratamiento antituberculoso el
13/01/20 el dolor articular en miembros superiores ha disminuido; al realizar
el control de acido úrico (18/01/20) este se encontró en 4.34mg/dL.
P Reiniciar tratamiento antituberculoso.
Monitorizar las RAM ( Nivel de acido úrico, dolor articular).
 Exámenes de
Laboratorio
12/01/20
G. Manejo de RAM: Suspensión, RETO, cambio de Acido Úrico:
esquema, tratamiento
H. Observaciones adicionales: 10.9mg/dL
medicamento sospechoso y hecho importante relacionado a la 18/01/20
RAM
Acido Úrico:
4.34 mg/dL

X
X X
X X

12/01/20 18/01/20
Acido Úrico 10.9mg/dL 4.34mg/dL VR: 2.5 – 5.6 mg/dL
Etapa 4: Evaluar y revisar el plan de asistencia

Objetivos Acciones propuestas Resultados Revisión del

terapéuticos plan

Disminuir la Suspensión del Paciente Problema

hiperuricemia y tratamiento mejora resuelto
con ello mejorar antituberculoso Esquema I Registrar la
el dolor articular Dieta baja en purinas suspendido y el RAFA
Alopurinol 100 mg VO nivel de Acido Paciente de
c/24 h úrico es normal ALTA
Diclofenaco 50mg VO (4.34 mg/dL)
condicional al dolor RAFA
Monitorizar las RAM confirmada
(nivel de acido úrico y
dolor articular)
 Elementos de la Hoja Amarilla
Persona que notifica:
profesional de la salud

Q.F. SVP 555-5555 [email protected]

20 01 20
 Finalmente

1. ATC GRUPO FARMACOLOGICO 2. OMS ORGANOS Y SISTEMAS 3. RAM 4. CAUSALIDAD 5. GRAVEDAD 6. TIPO

Completar el cuadro resumen usando:

1. Clasificación ATC
2. Términos preferidos de RAM (WHO-ART)
3. Gravedad
Completar…
Conclusión

• De acuerdo a la evaluación del paciente de la sospecha de

_____________ producida por ____________, es un trastorno del
_______________________, se tiene que la causalidad es
___________, de gravedad ________________, tipo ____.

Sugerencias…
Preguntas y comentarios