CONTROL MICROBIOLÓGICO DE LOS

MEDICAMENTOS

“BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

MICROBIOLÓGICO”

INTEGRANTES :
• Cabezas Huamán Esmila
• Cueva Quispe Daniel
• Huashuayo Cusi Medalyt
• Montalvo Vera Ysabel
• Rafael Portuguez Deyni

DOCENTE :
• Sergio Renán Quevedo Torres

2021
LABORATORIOS
LABORATORIOS DE
DE MICROBIOLOGÍA
MICROBIOLOGÍA

Constituyen ambientes de trabajo especiales

Presentar riesgos de enfermedades infecciosas

IMPORTANTE
IMPORTANTE

Conocer las normas de seguridad

para realizar el trabajo con un
riesgo mínimo de exposición
BUENAS
BUENAS PRÁCTICAS
PRÁCTICAS DE
DE LABORATORIO
LABORATORIO
MICROBIOLÓGICO
MICROBIOLÓGICO

Conjunto
Conjunto de
de técnicas
técnicas establecidas
establecidas
en
en los
los laboratorios
laboratorios de
de microbiología
microbiología

Microorganismos
Microorganismos

Minimizar
Minimizar la
la propagación
propagación de
de la
la contaminación
contaminación

OBJETIVO
OBJETIVO Brindar
Brindar protección
protección al
al trabajador
trabajador

Y
Y al
al medio
medio ambiente
ambiente de
de los
los microorganismos
microorganismos
 Nunca use
Nunca use ninguna
ninguna
Utilizar correctamente
Utilizar correctamente las
las
sustancia
sustancia de
de pipeta
pipeta por
por
técnicas
técnicas asépticas
asépticas
vía
vía oral
oral

PRINCIPIOS
PRINCIPIOS DE
DE BUENAS
BUENAS PRÁCTICAS
PRÁCTICAS MICROBIOLÓGICAS
MICROBIOLÓGICAS

Puertas
Puertas de
de laboratorio
laboratorio Mantener
Mantener disponible
disponible en
en el
el
con
con el
el símbolo
símbolo laboratorio
laboratorio kits
kits de
de
correspondiente
correspondiente derrames
derrames
 Utilizar
Utilizar contenedores
contenedores
Limpiar
Limpiar el
el área
área de
de la
la
aprobados
aprobados al al momento
momento
mesa
mesa de
de trabajo
trabajo con
con un
un
de
de transferir
transferir materiales
materiales
desinfectante
desinfectante adecuado
adecuado
infecciosos
infecciosos
  

PRINCIPIOS
PRINCIPIOS DE
DE BUENAS
BUENAS PRÁCTICAS
PRÁCTICAS MICROBIOLÓGICAS
MICROBIOLÓGICAS

Informar
Informar al
al técnico
técnico oo Evite
Evite trabajar
trabajar con
con
supervisor
supervisor todos
todos los
los materiales
materiales infecciosos
infecciosos
accidentes
accidentes hasta
hasta que
que reciba
reciba la
la
instrucción
instrucción adecuada
adecuada
 BUENAS
BUENAS PRÁCTICAS
PRÁCTICAS DE
DE LA
LA OMS
OMS PARA
PARA LABORATORIOS
LABORATORIOS DE
DE MICROBIOLOGÍA
MICROBIOLOGÍA
FARMACÉUTICA
FARMACÉUTICA

PERSONAL
PERSONAL

El personal debe tener entrenamiento básico en microbiología y

experiencia práctica.

Entrenamiento adecuado para la ejecución competente de los ensayos y

el manejo de los equipos.

Descripciones de los puestos de trabajo para todo el

personal involucrado.

Si el laboratorio incluye interpretaciones de los resultados de los ensayos en los

informes, estos deben ser hechos por personal autorizado con experiencia.

El personal solo puede realizar ensayos de muestras si se ha reconocido su

competencia para realizar dichos ensayos.
 BUENAS
BUENAS PRÁCTICAS
PRÁCTICAS DE
DE LA
LA OMS
OMS PARA
PARA LABORATORIOS
LABORATORIOS DE
DE MICROBIOLOGÍA
MICROBIOLOGÍA
FARMACÉUTICA
FARMACÉUTICA

MEDIO
MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE

El acceso al laboratorio de microbiología debe estar

restringido al personal autorizado

Los laboratorios microbiológicos deben estar diseñados para

adaptarse a las operaciones que se llevan a cabo en los mismos.

Los suministros de aire para los laboratorios y para las

áreas de producción deben estar separados

Las actividades del laboratorio, deben estar segregadas en espacios diferentes o al menos
por tiempos, con la finalidad de minimizar el riesgo de contaminación cruzada.
 BUENAS
BUENAS PRÁCTICAS
PRÁCTICAS DE
DE LA
LA OMS
OMS PARA
PARA LABORATORIOS
LABORATORIOS DE
DE MICROBIOLOGÍA
MICROBIOLOGÍA
FARMACÉUTICA
FARMACÉUTICA

LIMPIEZA,
LIMPIEZA, DESINFECCIÓN
DESINFECCIÓN E
E HIGIENE
HIGIENE

Se debe contar con un programa documentado de limpieza y

desinfección.

Se debe contar con un procedimiento para el manejo de derrames.

Se debe disponer de instalaciones adecuadas para lavado y

desinfección de manos.
 BUENAS
BUENAS PRÁCTICAS
PRÁCTICAS DE
DE LA
LA OMS
OMS PARA
PARA LABORATORIOS
LABORATORIOS DE
DE MICROBIOLOGÍA
MICROBIOLOGÍA
FARMACÉUTICA
FARMACÉUTICA

INSTALACIONES
INSTALACIONES PARA
PARA EL
EL ENSAYO
ENSAYO DE
DE ESTERILIDAD
ESTERILIDAD

El ensayo de esterilidad se debe realizar bajo condiciones asépticas, las cuales

deben ser equivalentes a las normas de calidad de aire requeridas.

El ingreso al cuarto limpio debe realizarse a través de un sistema de exclusas y

un vestuario donde se requiere que los operadores se pongan vestimenta de
cuarto limpio.

El ambiente debe cumplir con los límites de partículas no viables y viables.

Se deben tomar y registrar las lecturas de presión.

El ensayo de esterilidad se debe llevar a cabo

dentro de una zona protegida con flujo de aire
unidireccional de Grado A.
 VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO

OBJETIVOS E IMPORTANCIA
Los microbiólogos clínicos deben DE LA VALIDACIÓN Y
asegurar, al máximo nivel permitido VERIFICACIÓN DE MÉTODOS
por el desarrollo científico y técnico, MICROBIOLÓGICOS Es garantizar que los
la fiabilidad de los resultados. métodos cumplen
determinados criterios, en
términos de precisión,
Esto implica que además de reunir exactitud, etc.
criterios técnicos que aseguren su
validez se deben realizar con una SITUACIONES Y
serie de garantías. OBLIGACIONES EN LA
VALIDACIÓN/VERIFICACIÓN
Cuando se valida un procedimiento
El empleo de métodos de Se da en dos situaciones: analítico es necesario cumplir 3 normas
1. Cuando se incorpora un básicas:
referencia, reconocidos y cambio en una técnica 1. Debe validarse todo el
aceptados, es la herramienta analítica procedimiento analítico
2. Se valida todo el intervalo de
más eficaz para obtener estas 2. Cuando se desea comparar el aplicación
desempeño entre diferentes
garantías. técnicas analíticas
3. Debe validarse teniendo la
variedad de muestras
 VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO
bacterias

El laboratorio que use un

Para asegurase que levaduras
tipo de ensayo debe
sea el mas adecuado
LOS MÉTODOS DE demostrar el método
Hongos
ENSAYO filamentosos
ESTÁNDARES(FARMAC
OPEICOS)-VALIDOS verificación del método
Se consideran dos
Aptitud del método de ensayo
aspectos incluyendo controles
positivos y negativos

Debe incluir:
LOS MÉTODOS DE • cuando sea apropiado
ENSAYO QUE NO SE • determinación de la exactitud
• Precisión
Los resultados deben
BASAN EN LAS
• Especificidad evaluarse con métodos
FARMACOPEAS-
• límite de detección estadísticos apropiados
DEBEN VALIDARSE
• límite de cuantificación
ANTES DE SU USO
• linealidad
• robustez.
ETAPAS DEL PROCESO DE TÈCNICAS PARA LA
VALIDACIÓN/VERIFICACIÓN VALIDACIÒN
El proceso de validación/verificación de un
método debe estar cuidadosamente
1. La validación de métodos
planificado por ello deben contemplarse los microbiológicos debe ser reflejo de las
siguientes pasos: condiciones de ensayo reales

2. Uso de materiales de referencia o

materiales de referencia certificados.

3. Comparación de resultados obtenidos

con otros métodos alternativo

4. Comparaciones Inter laboratorios(Esta

sistemática se basa en la utilización de
resultados de Inter comparaciones en
las que haya participado el laboratorio,
y utilizar estos datos como valores de
referencia.
 EQUIPAMIENTO
Como parte de su sistema de calidad, el
Emplear equipos mantenidos y laboratorio debe tener un programa documentado
calibrados de manera apropiada. para la calificación, calibración, verificación del
Además disponer de los registros desempeño y mantenimiento de sus equipos y un
de los mantenimientos. sistema para el monitoreo del uso de los mismos .

1. Mantenimiento de equipos
2. Calificación
3. Calibración, verificación de
desempeño y monitoreo de uso
4. Dispositivos de medición de
temperatura
5. Incubadoras, baños de agua y
hornos
6. Autoclaves, incluidos los
preparadores de medios
7. Pesas y balanzas
8. Equipo volumétrico
9. Otros equipos
 MANTENIMIENTO DE CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN
EQUIPOS DE DESEMPEÑO Y MONITOREO
El mantenimiento de los DE USO
equipos esenciales debe La fecha de calibración y
EQUIPAMIENTO llevarse a cabo en intervalos mantenimiento y la fecha en que
predeterminados de acuerdo debe realizarse la recalibración
con un procedimiento deben indicarse claramente en una
documentado etiqueta adherida al instrumento

DISPOSITIVOS DE INCUBADORAS, AUTOCLAVES,

MEDICIÓN DE INCLUIDOS LOS
BAÑOS DE AGUA Y PREPARADORES DE
TEMPERATURA
La calibración de los
HORNO MEDIOS
La temperatura de operación Deben poder cumplir con las
dispositivos debe ser trazable
de estos equipos debe tolerancias de tiempo y
a estándares de temperatura
monitorearse y registrarse temperatura especificadas
nacionales o internacionales

EQUIPO VOLUMÉTRICO OTROS EQUIPOS:

PESAS Y BALANZAS: Se debe chequear en cuanto a Los conductímetros,
Se deben calibrar en forma la exactitud del volumen medidores de oxígeno,
trazable a intervalos regulares, entregado en función del medidores de pH y otros
usando las pesas estándares volumen definido y se debe instrumentos similares deben
apropiadas, trazables a pesas medir la precisión de las verificarse regularmente o
estándares certificadas. entregas de volumen antes de cada uso.
repetidas.
 REACTIVOS
REACTIVOS Y
Y MEDIOS
MEDIOS DE
DE CULTIVOS
CULTIVOS

REACTIVOS
CALIDAD APROPIADA

PROVEEDORES AUTORIZADOS Y
CALIFICADOS

CERTIFICADO DE ANÁLISIS Y
HOJAS DE SEGURIDAD

verificar que cada lote sea apto para el

ensayo, inicialmente y durante su vida
útil.

FRACCIONAMIENTO: CORRECTAMENTE ETIQUETADOS.

 • Se debe chequear el • Deben almacenar en
desempeño adecuado, condiciones apropiadas,
cuando sea relevante. envases herméticamente
• Se pueden preparar en el sellados.
• Para la preparación se
laboratorio o comprarse debe usar agua de
(proveedores aprobados calidad microbiológica
y calificados). adecuada.

• Los medios conteniendo • La distribución de los medios

antimetabolitos o inhibidores MEDIOS después de la esterilización
se deben preparar utilizando debe realizarse bajo flujo de aire
material de vidrio dedicado unidireccional.
para esos medios.
• No se usa microondas
• Deben tener periódo para la fusión de los
de vida útil medios.
• Los lotes deben ser
identificables y su
• Se preparan siguiendo
• Medios irradiados requieren conformidad de acuerdo
todas las instrucciones
protección de los efectos del a la calidad debe ser
del fabricante.
proceso de irradiación. documentada.
 REANIMACIÓN DE
ETIQUETADO MICROORGANISMOS

Es necesaria cuando los

Deben asegurar que todos los reactivos, ensayos producen células
medios, diluyentes y otros líquidos de dañadas sub-letalmente.
suspensión, estén adecuadamente
etiquetados para indicar, según Se logra mediante:
corresponda, la identidad, concentración, ■ exposición a un medio líquido como una
condiciones de almacenamiento, fecha de simple solución salina a temperatura ambiente
preparación, fecha de vencimiento validada durante 2 horas
y/o períodos de almacenamiento ■ exposición a un medio de reparación sólido
recomendados. durante 4-6 horas.
 MATERIALES
MATERIALES DE
DE REFERENCIA
REFERENCIA Y
Y CULTIVOS
CULTIVOS DE
DE REFERENCIA
REFERENCIA

Los materiales de referencia y materiales de

referencia certificados son generalmente
usados en un laboratorio de microbiología
para calificar, verificar y calibrar equipos.

Deberían emplearse sustancias de

referencia Farmacopeicas cuando
estén disponibles y sean apropiadas
para el análisis.

Los estándares internacionales y las sustancias de

referencia farmacopeicas se emplean, por ejemplo, para:
■ determinar potencia o contenido;
■ validar métodos;
■ comparar métodos;
■ realizar controles positivos; y
■ realizar las pruebas de promoción del crecimiento.
 CULTIVOS DE REFERENCIA

Establecen el desempeño aceptable Las cepas de referencia pueden ser Los cultivos de trabajo no se
de los medios para validar métodos, subcultivadas una sola vez para deben subcultivar.
verificar la aptitud de los métodos de proporcionar stocks de referencia.
ensayo y para evaluar el desempeño
en curso.
No más de cinco generaciones de
chequeos de pureza y bioquímicos la cepa de referencia original
pueden ser subcultivadas.
Se almacenarlos en alícuotas ya sea
congeladas o liofilizadas. Derivados comerciales de las
TRAZABILIDAD
cepas de referencia sólo
Los cultivos de trabajo deben ser pueden ser usados como
subcultivos primarios de los stocks de cultivos de trabajo.
referencia.

Si han sido descongelados, no deben

volver a congelarse ni reutilizarse.
 Laboratorio de microbiología: conocimientos básicos para un clínico

Etapa analítica: Diagnóstico microbiológico

Diagnóstico microbiológico directo tradicional

El principal objetivo de la
microbiología clínica es I) La observación directa de la muestra
identificar el agente etiológico II) El cultivo de la muestra
de una infección y determinar III) La identificación del organismo aislado
la susceptibilidad a
determinados
antimicrobianos. Diagnóstico microbiológico directo no tradicional

Etapa pre-analítica: selección, recolección y I. Los métodos inmunológicos

transporte de la muestra II. Los métodos basados en ácido nucleico 
III. La espectrometría de masa
I) El tipo de muestra apropiado para cada caso.
II) La forma de recolección de la muestra. Etapa post-analítica: reporte de resultados
III) Las condiciones de transporte hacia el laboratorio
En esta etapa los resultados obtenidos por el laboratorio de
(tiempo de transporte ideal, tipo de envase para la
microbiología son transferidos al sistema informático,
recolección de la muestra y temperatura de transporte).
emitiéndose un informe final, el cual debe estar rápidamente
IV) Conservación de la muestra.
disponible para ser visualizado por el personal de las diferentes
V) Las políticas del laboratorio (por ejemplo: número de
áreas del laboratorio clínico y por el médico tratante. Se debe
muestras que pueden ser sometidas a una determinada
asegurar la confidencialidad de los datos del paciente a través de
prueba y el tiempo de respuesta de cada una).
políticas institucionales.
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7123386/
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[Internet]. 2015 [citado 21 abr del 2021]; 33(6): 404–410. Disponible en:
https://www.elsevier.es/es-revista-enfermedades-infecciosas-microbiologia-clinica-28-articulo-seguridad-el-laboratorio-micr
obiologia-clinica-S0213005X14002882
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Microbiología Clínica:. Elsevier [Internet]. 2015 [citado 21 abr del 2021]; 33(7): 31–36. Disponible en:
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s/pii/S0213005X13003911

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2021]. Disponible en: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/28456/RedPARF11_spa.pdf?sequence=5&isAllowed=y

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URL:http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2018/DS_017-2018.pdf
6. Horak, Celina, Esteban Zarankin, Graciela Torno, Hector Cerra, María Cristina Fernández y Mónica Lagomarsino. Manual
de microbiología aplicada a las industrias farmacéutica, cosmética y de productos médicos. Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, Argentina: Asociación Argentina de Microbiología, 2013. Disponible en:
https://www.aam.org.ar/descarga-archivos/manual-microbiologia-aplicada.pdf

7. LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA: CONOCIMIENTOS BÁSICOS PARA UN CLÍNICO.SCI-HUB2021. [Internet]. [citado

24 abril del 2021]  Disponible en: sci-hub.se/10.1016/s0716-8640(14)70072-0