USP 800

Describe la práctica y las

normas de calidad para
la manipulación de
fármacos peligrosos.
Introducción y alcance

Seguridad de pacientes, la
seguridad de trabajadores
y la protección ambiental.

Aplicable a todo el personal

que manipula preparaciones
de fármacos peligrosos.
Las entidades que lo
manipulan deben incorporar
las normas de este capítulo
en su plan de seguridad
laboral.
Se considera que un medicamento es peligroso si presenta una o
más de las siguientes características en humanos o animales

● Carcinogenicidad
● Teratogenicidad o toxicidad para el desarrollo
● Toxicidad reproductiva.
● Toxicidad orgánica en dosis bajas
● Genotoxicidad
● Perfiles de toxicidad de nuevos medicamentos que imitan a los
medicamentos peligrosos existentes
 2. LISTA DE FÁRMACOS PELIGROSOS

● National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)

● Toda entidad debe mantener una lista de HD, la cual debe incluir todos los artículos en
la lista NIOSH
 Lista de antineoplásicos y otros HD
(Hazardous Drug) usados en los cuidados de
la salud
• Grupo 1: Medicamentos antineoplásicos.
• Grupo 2: Medicamentos no antineoplásicos
que cumplen al menos un criterio de
peligrosidad.
• Grupo 3: Medicamentos que presentan
riesgo para el proceso reproductivo.
Evaluación de riesgos
● Debe, como mínimo, tener en cuenta lo siguiente:
● Tipo de HD (p.ej., antineoplásico, no antineoplásico, únicamente de
riesgo reproductivo)
● Forma farmacéutica
● Riesgo de exposición
● Envasado
● Manipulación
3. TIPOS DE EXPOSICIÓN
Vías potenciales de exposición basadas en el tipo
de actividad.
Actividad Oportunidad Potencial de Exposición

Contacto con residuos de HD presentes en envases

Recepción
de medicamento.

Dispensación Conteo o reenvasado de tabletas y cápsulas

Generación de aerosoles durante la administración de

Administración HD por diversas vías (p.ej., inyección, irrigación, oral,
inhalación o aplicación tópica)

Transporte de HD dentro de un establecimiento de

Transporte
cuidados de la salud
 • Triturado o fraccionamiento de tabletas o
apertura de cápsulas

•Vertido de líquidos orales o tópicos de un

envase a otro.

• Pesada o mezclado de componentes.

Preparación magistral y otras manipulaciones
• Constitución o reconstitución de HD en polvo o
liofilizados.

• Contacto con residuo de HD presentes en el

PPE u otras vestimentas.

• Actividades de mantenimiento para equipos y

dispositivos potencialmente contaminados
 4. RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL
QUE MANIPULA FÁRMACOS
PELIGROSOS
Personal calificado y capacitado.

Responsabilidades

Supervisar en la entidad el cumplimiento de leyes, reglamentaciones y normas aplicables para la manipulación de HD.

Entender los fundamentos de las políticas de prevención de riesgos (informar al equipo directivo sobre cualquier situación
potencialmente peligrosa).
Minimizar la exposición del personal y minimizar la contaminación del ambiente en el lugar de trabajo
5. Instalaciones y
controles de
ingeniería
 Áreas designadas

Recepción y desempacado

Almacenamiento de HD

Preparación magistral de HD no estériles

Preparación magistral de HD estériles

5.1 Recepción Neutra/Normal

Retirados de sus envases en áreas

HD deben externos de transporte Presión Negativa
 HD
antineoplásicos
5.3 Preparación magistral

La preparación magistral de HD estériles y no estériles debe realizarse dentro de un C-PEC localizado dentro de
un C-SEC. El
C-SEC usado para la preparación magistral estéril y no estéril debe:

Contar con
Ventilación Estar separado Presión negativa (0.01 y 0.03
intercambio de aire
externa físicamente pulgadas de columna de agua)
apropiado

Preparación magistral no estéril

Preparación magistral estéril
5.4 Controles de Ingeniería Suplementarios para Contención
6. Calidad y
control
ambiental
El muestreo ambiental con paños para residuos de HD en superficies debe
realizarse de forma rutinaria y deben incluir los siguientes puntos:

Cabinas de transferencia de materiales

interior del C-PEC y el equipo en su

interior
áreas de preparación o de trabajo cerca
del C-PEC
Áreas adyacentes a los C-PEC

áreas de administración en pacientes

La zona amortiguadora de HD o al C-SCA

7. Equipo de protección personal
● Provee protección al trabajador para reducir la exposición a aerosoles
y residuos de HD.

Bata
Cubre pelo
Cubre cabezas
Cubre calzado
Dos pares de guantes
 Uso correcto:
Guantes
 Deben ser
Cubre cabeza, cubre pelo,
estériles.
cubre calzado y cubre
 Cambiarse cada 30
mangas
minutos. Bata
 Deben cambiarse  Desechables y tener una  No deben ser usados en
cuando presenten resistencia demostrada a otras áreas.
daños, orificios o la permeabilidad de los  Los cubre mangas
contaminación. HD. desechables pueden
 No deben tener costuras ni
usarse para proteger las
cierres que pudieran áreas del brazo que
permitir el paso de HD. pudieran entrar en contacto
 Se deben cambiar cada 2–
con HD.
3 horas o inmediatamente  Los cubre cabeza y cubre
después de un derrame o pelo sirve de protección.
salpicadura.
 Protección
Protección de Ojos Respiratoria
y Cara
 Un respirador
 Se deben usar provee una
gafas de seguridad barrera contra
siempre que se salpicaduras,
requiera protección gotitas y
para los ojos. aerosoles
 Un respirador que alrededor de la
cubre toda la cara. nariz y boca.
 ¿Cómo eliminar correctamente el equipo de
protección usado?
● Debe colocarse en un envase apropiado para desechos y eliminarse de
conformidad con las reglamentaciones locales, estatales y federales.

● Los guantes para quimioterapia y los cubremangas deben ser retirados con
cuidado y desechados de inmediato en un envase para desechos, aprobado
para desecho contaminado.
 8. Programa de
comunicación de
peligros
Se requiere que las entidades establezcan políticas y procedimientos que aseguren la seguridad del
trabajador en todos los aspectos relacionados con la manipulación de HD
Entidad

desarrollará

SOP

para

Asegurar la capacitación efectiva

Etiquetado

Eliminación
Transporte

Almacenamient
o
 Elementos del plan del programa de comunicación de peligros

Plan escrito que describa como se implementará la norma

Todos los químicos peligrosos deben etiquetarse

Contar con una SDS para cada químico peligroso

Las SDS de cada producto químico peligroso deben ser de fácil acceso para el personal de cada turno

El personal recibirán capacitación antes de su primer contacto con un producto químico peligroso

Personal con edad reproductiva debe confirmar que entienden los riesgos de manipular HD
 9. CAPACITACIÓN DEL
PERSONAL
Todo personal debe de estar capacitado en cuanto a las funciones que demanden su lugar de trabajo,
por ejemplo, recepción, dispensación, preparación magistral, reenvasamieto, almacenamiento,
administración y eliminación de HD

Cada empleado debe de demostrar efectividad de la capacitación al manipular los HD.

Se debe de evaluar a los empleados por lo menos cada 12 meses.
¿Qué es lo que debe de incluir una capacitación?

Descripción general de la lista de HD de

la entidad y sus riesgos.

Revisión de los SOP de la entidad

relacionados con la manipulación de
HD.

Respuesta a exposiciones
confirmadas o sospechadas a HD.

Manejo de derrames y Eliminación

apropiada de HD y materiales
contaminados con trazas.
 10. Recepción

● La entidad debe establecer SOP para recibir HD.

● Los HD deben ser recibidos del proveedor en plástico impermeable para asi poser
aislarlos de otros fármacos.
● Los HD deben ser entregados al área de almacenamiento de HD inmediatamente después
de desempacarlos.
● Se debe usar PPE, incluyendo guantes para quimioterapia, al desempacar los HD (ver Equipo de Protección
Personal).
● Se debe de tener un kit para derrames en el área receptora en caso de accidentes.
● Se debe de tener un enfoque escalonado, es decir se debe de hacer un examen visuales del envase de
trasporte y detectar señales de daños.
 Requisitos para la Recepción y Manipulación de Envases de Transporte de HD Dañados

Si el envase de • Sellar el envase sin abrir y contactar al proveedor

transporte • Si el envase sin abrir va a ser devuelto al proveedor, sellar el envase en un empaque
parece estar impermeable y etiquetar el
dañado envase externo como "Peligroso"
• Si el proveedor no acepta la devolución, eliminar como desecho peligroso

Cuando es
necesario abrir • Sellar el envase en un envase plástico o impermeable
un envase de • Transportarlo a un C-PEC y colocarlo en un mantel de preparación con el revés plástico
transporte • Abrir el envase y retirar los artículos no dañados
dañado • Limpiar la parte externa de los artículos no dañados con un paño desechable
• Aislar los artículos dañados en un envase impermeable y etiquetar el envase externo
como "Peligroso"
• Si el proveedor no acepta la devolución, eliminar como desecho peligroso.
● En caso de abrir los envases de transporte dañados, deben ser transportados a un C-PEC designado
para preparación magistral no estéril.
● Las cajas de cartón o paquetes de transporte dañados se consideran derrames los cuales deben ser
informados a la persona designada y manejados de acuerdo con los SOP de la Entidad.
● Los HD en espera de ser devueltos al proveedor deben de estar en un área designada con presión
negativa.
 11. ETIQUETADO, ENVASADO, TRANSPÓRTE Y
ELIMINACIÓN
● La entidad debe establecer SOP para el etiquetado, envasado, transporte y eliminación de HD.
● Con el fin de evitar la exposición o derrames accidentales de los HD, es por eso que se debe de tener una
capacitación y un kit para derrames.
● Ejemplos de estrategias para la reducción de accidentes es utilizar envases resistentes a impactos, bolsas de
plástico impermeables selladas, etiquetados.
Etiquetado
● Todo HD identificados requieren
estar etiquetados con claridad en
todo momento durante su
transporte, el personal debe
asegurarse de que los procesos de
etiquetado.
Envasado
• El personal debe seleccionar y usar
envases y materiales de envasado que
mantengan la integridad física, la estabilidad
y la esterilidad (en caso necesario) de los
HD durante el transporte.
 Transporte
● Los HD que requieren transporte deben etiquetarse,
tener información sobre la categoría del HD,
almacenarse, eliminarse, tener instrucciones de
como hacerlo y manipularse de conformidad con las
reglamentaciones federales, estatales y locales
aplicables.
Eliminación
● Todo el personal que lleve a cabo la eliminación
de desechos y actividades de limpieza rutinaria
en las áreas de manipulación de HD debe estar
capacitado en los procedimientos adecuados
para prevenir la contaminación por HD para
protegerse a sí mismo y al entorno.
Dispensación de formas farmacéuticas finales
● El conteo o reenvasado de HD debe realizarse con cuidado.
● Usar equipo limpio, el cual debe descontaminarse después de cada uso.
● Las formas farmacéuticas en tableta y cápsula de HD antineoplásicos no deben
colocarse en máquinas de recuento ni de envasado automatizadas, las cuales
someten las formas a tensión y pueden crear contaminantes en polvo .
 13. PREPARACIÓN MAGISTRAL
El personal implicado en la preparación magistral de HD debe cumplir con las
normas USP apropiadas para preparación magistral.
14. ADMINISTRACIÓN
15. INACTIVACIÓN, DESCONTAMINACIÓN, LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

Se deben inactivar, descontaminar y limpiar todas las áreas en las que se manipulan
HD, así como todo el equipo y dispositivos reusables. Además, se deben desinfectar
posteriormente las áreas y dispositivos de preparación magistral estéril.
 15.1 INACTIVACIÓN 15.2 DESCONTAMINACIÓN

La inactivación vuelve inerte o La descontaminación ocurre

inactivo a un compuesto. mediante la inactivación,
neutralización o eliminación
El residuo de la inactivación debe física de residuos de HD de
ser eliminado mediante la superficies no desechables.
descontaminación de la superficie.
15.3 LIMPIEZA 15.4 DESINFECCIÓN
Eliminación de contaminantes de Es un proceso de inhibición
objetos y superficies usando o destrucción de
agua, detergentes, agentes microorganismos.
tensoactivos, disolventes y/u
otros químicos.
 16.CONTROL DE DERRAMES
● Todo el personal que pudiera estar implicado en la
limpieza de derrames de HD (fármaco peligroso o
medicamento peligroso) debe recibir capacitación
adecuada con respecto al manejo de derrames y al
uso de PPE y respiradores certificados por NIOSH.
 Caja contenedora de kit de derrame contiene:

Mascarilla N-95 Paños absorbntes desechables.

Gorro. Coagulante (carbopol).
Delantal impermeable desechables. Pala plástica.
Lentes de seguridad. Escoba de plástico.
Guantes domésticos. Lentes de seguridad.
Guantes quirúrgicos. Botas-bolsas plásticas cubre calzado.
Cinta adhesiva de color.

 Manejo: descontaminación, desactivación y limpieza.

 Posterior de la limpieza enviar los desechos a sala de
residuos tóxicos y ventilar el área (por lo menos 3 horas).
 Se agrega una hoja de notificación accidentes laborales y
se notifica al encargado de seguridad.
17. DOCUMENTACIÓN Y PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR

● Los SOP deben ser revisados al menos cada 12 meses por la persona
designada y dicha revisión debe ser documentada. Además dichas revisiones
deberán ser comunicadas a todo el personal que manipula fármaco
peligroso.
Los procedimientos estándar deben incluir:
• Programa de comunicación de • Higiene de manos y uso de PPE.
peligros. • Inactivación, descontaminación,
• Programa de seguridad en el lugar de limpieza y desinfección.
peligro. • Dispensación.
• Designación de áreas para HD. • Trasporte.
• Recepción. • Administración.
• Almacenamiento. • Monitoreo ambiental .
• Preparación magistral. • Eliminación.
• Uso y mantenimiento de controles de • Control de derrames.
ingeniería apropiada • Vigilancia medica.
 18.Vigilancia Medica.
● Los trabajadores de la salud que manipulan, preparan o administran
medicamentos peligrosos pueden enfrentar riesgos a su propia salud como
erupciones cutáneas, cáncer y trastornos reproductivos.
● NIOSH recomienda que los empleadores establezcan un programa de vigilancia
médica para ayudar a proteger al personal que maneja medicamentos peligrosos
en el lugar de trabajo.
Elementos de un programa de vigilancia médica.
Los elementos de un programa de vigilancia médica para medicamentos peligrosos deben incluir (como mínimo):

 Cuestionarios de salud general y reproductiva que deben

completarse en el momento de la contratación y
posteriormente realizarse en forma periódica.
 Análisis de laboratorio que incluyan un recuento sanguíneo
completo y un examen de la orina a realizarse en el
momento de la contratación y posteriormente en forma
periódica.
 Examen físico en el momento de la contratación y
posteriormente cuando se requiera.
 Seguimiento a los trabajadores que han mostrado cambios
en su salud o que tienen una exposición significativa.
 Bibliografía
1. The United States Pharmacopeial Convention & USP. (17 de Noviembre de 2017).
Capítulo General <800>Fármacos Peligroso - Manipulación en Instalaciones de Cuidados
de la Salud.
2. American College of Occupational and Environmental Medicine: ACOEM Task Force on
Reproductive Toxicology. Reproductive and developmental hazard management guidance.
April 26, 2011.
3. American Society of Clinical Oncology. Worker safety when handling hazardous drugs is
focus of statement by oncology societies. March 3, 2015
4. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines on compounding sterile
preparations. Am J Health-Syst Pharm. 2014;71(2):145–166.
5. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines on handling hazardous
drugs. Am J Health-Syst Pharm. 2006; 63:1172–1193.