El documento habla sobre la conservación microbiológica de formas farmacéuticas. Explica que existen medicamentos estériles y no estériles, y que estos últimos deben poseer menos de 100 unidades formadoras de colonias por mililitro de ciertas cepas bacterianas y hongos. También describe los requisitos que debe cumplir un sistema de conservación para ser eficaz, como ser efectivo contra una amplia gama de microorganismos, ser compatible con otros componentes, ser estable, seguro y activo en bajas concentraciones.
0 calificaciones0% encontró este documento útil (0 votos)
81 vistas14 páginas
El documento habla sobre la conservación microbiológica de formas farmacéuticas. Explica que existen medicamentos estériles y no estériles, y que estos últimos deben poseer menos de 100 unidades formadoras de colonias por mililitro de ciertas cepas bacterianas y hongos. También describe los requisitos que debe cumplir un sistema de conservación para ser eficaz, como ser efectivo contra una amplia gama de microorganismos, ser compatible con otros componentes, ser estable, seguro y activo en bajas concentraciones.
El documento habla sobre la conservación microbiológica de formas farmacéuticas. Explica que existen medicamentos estériles y no estériles, y que estos últimos deben poseer menos de 100 unidades formadoras de colonias por mililitro de ciertas cepas bacterianas y hongos. También describe los requisitos que debe cumplir un sistema de conservación para ser eficaz, como ser efectivo contra una amplia gama de microorganismos, ser compatible con otros componentes, ser estable, seguro y activo en bajas concentraciones.
El documento habla sobre la conservación microbiológica de formas farmacéuticas. Explica que existen medicamentos estériles y no estériles, y que estos últimos deben poseer menos de 100 unidades formadoras de colonias por mililitro de ciertas cepas bacterianas y hongos. También describe los requisitos que debe cumplir un sistema de conservación para ser eficaz, como ser efectivo contra una amplia gama de microorganismos, ser compatible con otros componentes, ser estable, seguro y activo en bajas concentraciones.
Descargue como PPTX, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
Descargar como pptx, pdf o txt
Está en la página 1/ 14
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS
Consideraciones generales Durante la fabricación de un medicamento, todos los materiales empleados desde materia prima, excipientes, material de envase y empaque, están expuestos a condiciones no estériles.
Contaminación microbiológica (Bacterias, Hongos, Virus) Consideraciones generales Hay formas farmacéuticas más propensas que otras a sufrir la acción microbiológica durante su periodo de vida útil. Líquidos (Soluciones, Jarabe, Elixir, Emulsión, Suspensión) Semisólidos (Supositorio, Ovulo, Gel, Crema, Ungüento tópico, Jalea) Aerosoles, Spray, Implantes subcutáneos.
Agua y algunos excipientes pueden favorecer el desarrollo de microorganismos
Consideraciones generales
El desarrollo de microorganismos en una forma farmacéutica altera sus propiedades:
Física (alteración de las propiedades fisicoquímicas de excipientes, alterando la biodisponibilidad del medicamento) Química (Degradación de principios activos, reducción de la potencia en antibioticos). Consideraciones generales
La NOM-073-SSA1-2015 “Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de
remedios herbolarios”, en el numeral 10 “Consideraciones generales” establece las pruebas microbiológicas a realizar a las diferentes formas farmacéuticas, así como la periodicidad de los mismos, que generalmente es al inicio y al final del estudio de estabilidad.
Los métodos analíticos a emplear en estas pruebas deben de estar validados
Conservación microbiológica de formas farmacéuticas. Existen dos categorías de medicamentos, las cuales están a su vez relacionados con el método de conservación empleado en ellos.:
Estériles (Conservación física, Mediante calor, Secado, o si es posible, mediante UV)
No estériles. (Conservación química, Mediante compuestos que sean efectivos para inhibir el crecimiento microbiano y micótico) Conservación microbiológica de formas farmacéuticas. Las formas farmacéuticas no estériles deben de poseer menos de 100 UFC/mL delas siguientes cepas, de acuerdo al MGA 0381 contenido en FEUM 12ª Edición: Bacterias aerobias, (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Bacillus subtillis) Bacterias anaerobias, (Clostridium sporogens) Hongos (Aspergillus niger, Candida albicans) Conservación microbiológica de formas farmacéuticas. Es de vital importancia tener en cuenta a la hora de formular un producto el conservador que se va a emplear; éste tendría que ser escogido según las necesidades particulares requeridas en cada caso por el propio fabricante, Conservación microbiológica de formas farmacéuticas. El modo de acción de los sistemas antimicrobianos puede ser: Por hidrólisis e interferencia en el metabolismo general. Por oxidación/reducción de ciertos componentes protoplasmáticos. Por modificación de la permeabilidad de las membranas. Por acción en el sistema enzimático. Conservación microbiológica de formas farmacéuticas.
Un sistema de conservación eficaz debe cumplir una serie de requisitos esenciales, como: Efectividad frente a una gran gama de microorganismos (amplio espectro). Compatibilidad con otros componentes activos de la fórmula y con el material de acondicionamiento. Estabilidad frente al calor y al almacenamiento prolongado. Ausencia de efectos tóxicos, irritantes o sensibilizantes en las concentraciones utilizadas. Seguro en las concentraciones de uso. Activo en bajas concentraciones. No volátil. Debe retener su efecto en un intervalo amplio de pH. Muy soluble a su concentración de eficacia. Compatible con las materias primas y con la formulación. Sin olor o color que puedan interferir en las características del producto. Coste apropiado al producto.
