Control de Calidad

Dra.
Carola Benavidez Carrillo

• ¿Qué es Control de Calidad?
Sistema diseñado para incrementar
probabilidad de que cada la resultado
reportado por el laboratorio sea válido
y
pueda ser utilizado con confianza por el
médico para tomar una decisión diagnóstica
o terapéutica.
¿Por qué el Control de Calidad?
 Ningún proceso es eficiente
(100%).
 Reducir errores hasta un 3 a 2%

(2 de cada 100 pacientes tienen
algún tipo de error).
 Errores pequeños clínicamente

significativos.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO/ FUENTE DE ERROR
MUESTRA MEDIO DE REACTIVOS Y
CLINICA CULTIVO COLORANTES
PRUEBAS DE
EQUIPOS PERSONAL
SENSIBILIDAD
CONTROL DE
CALIDAD
EXTERNO
MUESTRAS
CLINICAS
Evitar la contaminación
La muestra debe ser
con microorganismos
representativa del
de la flora normal del
proceso infeccioso.
área afectada
Debe seleccionarse el Utilizar la técnica

lugar anatómico correcto apropiada y los
de donde se obtendrá la instrumentos o elementos
muestra. adecuados.
Recolectar un volumen
apropiado de muestra
para evitar los resultados
falsos negativos.
MUESTRAS
CLINICAS
Evitar derramar la muestra y

Identificación de la muestra. mantener en todo momento
las medidas de bioseguridad
apropiadas.
Colocar la muestra en un recipiente

adecuado para su transporte, con el
fin de asegurar la sobrevivencia del
posible agente infeccioso.
Las tendencias actuales en
microbiología clínica apuntan al
desarrollo de métodos rápidos de
diagnóstico para determinar la
presencia de agentes infecciosos;
sin embargo, el aislamiento y la
identificación de patógenos
viables son técnicas
irremplazables para el diagnostico
de las enfermedades infecciosas
MEDIOS DE CULTIVO
Condiciones que debe reunir un medio de cultivo
Contener
Poseer humedad
nutrientes
suficiente (agua)
adecuados
Tener un pH Estar estéril

ajustado inicialmente
MEDIOS DE CULTIVO
• Las pruebas básicas de control de calidad de los medios
preparados deben incluir:
medición del pH
pruebas de esterilidad
capacidad de crecimiento y reacción
aspecto, dureza y profundidad del agar.

Control de
los medios En la recepción:
deshidratados • comprobará la fecha de caducidad
y de los
aditivos • indicará la fecha de recepción en el envase
comerciales • lo almacenará en las condiciones adecuadas
Al utilizarlos:
• Conservación en lugar adecuado, (instrucciones
de los fabricantes)
• Fecha de caducidad
• Los recipientes estén perfectamente cerrados.
Control de Como normas generales tener en cuenta los
la factores:
preparación
de los Sobrecalentamiento de los ingredientes basicos
medios de Adición de la sangre o de otros aditivos sensibles al
cultivo o calor por encima de 50ºC
aditivos
Envasar menor cantidad de medio que la recomendada
Identificación:
Cada lote de medio o aditivo preparado se marcará en su envase

(placa o tubo):
Tipo de medio que se trata, lote y de la fecha de preparación.

Control de Almacenamiento
la :Almacenar en las condiciones adecuadas establecidas (Tº
preparación
de los ambiente, frigorífico 2-8ºC o congelador –20ºC).
medios de Los medios en placa deben guardarse en bolsas de plástico
cultivo o bien cerradas.
aditivos
Puede afectar negativamente:

Almacenar a una Tª no adecuada
Alternar la Tª de almacenamiento de Tª ambiente a 2-8ºC.
Almacenar las placas en bolsas abiertas o mal cerradas.
Cerrar la bolsa contenedora de las placas antes de que estas se
hayan enfriado y gelificado apropiadamente
Registro:
De cada lote de medio de cultivo o de aditivo preparado se
llevará
un registro
Control
Antes de poner en uso, se controlara:
del medio
Características físicas (aspecto, color, excesivo nº de
burbujas, precipitados etc..)
preparado
Esterilidad
Funcionamiento para el cual ha sido preparado:
Propiedades bioquímicas (diferenciales y diagnósticas)
Recuperación de los microorganismos deseados
Inhibición o supresión de los microorganismos no
deseados
Registrarán los resultados obtenidos de los controles
(nombre del personal)
Control de Se recomienda:
los Medios
Empresas certificadas según ISO 9000
de Cultivo
preparados El laboratorio emite un Certificado de Calidad
por casas Debe cumplir con las operaciones, incluyendo
comerciales la de suministro y entrega
Los fabricantes deben aportar, Nº de lote

con cada lote suministrado,
evidencia como: Fecha de caducidad del producto
Condiciones de conservación
Control de esterilidad y criterios de

aceptabilidad
Control de crecimiento e inhibición con

cepas seleccionadas para el uso del medio y
criterios de aceptabilidad indicando las
cepas utilizadas
Fecha de la emisión de la
especificación
CRITERIOS DE CALIDAD
• Rajadura del plato o envase.
• Rajadura en la superficie del medio.
• Variaciones en el volumen del medio.
• Hemólisis.
• Cristales en el medio.
• Presencia de burbujas.
• Presencia de coágulos.
• Cambio de color normal.
• Contaminación.
• Falla en la inhibición de microorganismos
saprofitos.
PROBLEMAS CON LOS MEDIOS
1. Turbidez o precipitación
• Mala calidad del agua.
• Sobrecalentamiento.
• Disolución incompleta.
2. Oscurecimiento
• Alteración del pH.
• Sobrecalentamiento.
• Solución incompleta.
3. Crecimiento bacteriano pobre
• Substancias inhibidoras en el agua o en el recipiente.
• Alteración en el pH.
PROBLEMAS CON LOS
Problemas con MEDIOS
los medios
4. Valor de pH incorrecto
• Medir el pH por encima de los 25°C.
• Sobrecalentamiento en la esterilización, vuel ta a
fundir o calentamiento prolongado a 50°C.
• Disolución incompleta del medio.
• Mala calidad del agua.
• Recipiente mal lavado o con residuos quími cos.
• Mala conservación del medio deshidratado
o
vencido.
CEPAS PATRON
Problemas con los medios
Selección:
• Poseer las características de la especie que representa.
• Tener estabilidad genética.
Origen:
• Comercial y propio laboratorio
• ATCC :Colección Americana de Colonias Tipo.
• DMS : Colección Alemana de Hongos y Bacterias Pg
• NCIC : Colección Inglesa de Bacterias para la Indus.
• JFCC : Colección Japonesa de Microorganismos.
• CCTM : Colección Francesa de Microorganismos.
CEPAS PATRON
Problemas con los medios
Conservación :
• Liofilizado.
• Congelado.
• Medios de cultivo.
Importancia:
• Validan los procesos de las pruebas.
• Permiten la realización de los análisis
REACTIVOS Y COLORANTES
• La concentración de las
soluciones de tinción, por
efecto de la evaporación de los
solventes o las variaciones
introducidas en los métodos
recomendados, pueden afectar
los resultados de las tinciones
para
diferenciar
Microorganismos por su
reacción a la tinción de Gram y
la morfología, tintes para
cápsulas, esporas, etc.
REACTIVOS
REACTIVOS Y
Y COLORANTES
COLORANTES
• Para facilitar el control de los colorantes,
se recomienda preparar placas con
microorganismos aislados en el trabajo
rutinario o cepas de la ATCC frescas,
tomado en cuenta aquellos que pudieran
ser más útiles según la tinción a evaluar.
• Para control diario de la tinción de

el se recomienda el uso de una cepa
Gram,
ATCC de Staphylococcus aureus y de
Escherichia coli.
• Esnecesario llevar un registro de

estos controles.
EQUIPOS EQUIPOS
• Mantenimiento preventivo
• Mantenimiento correctivo
EQUIPOS
CONTROL DE TEMPERATURA
EQUIPO: MES:
CÓDIGO: AÑO:
Debe redactarse un manual de procedimientos
operacionales que incluya:
• Listado de los equipos con nombre, marca, modelo,
número de serie, fecha de recibo y número de
inventario de la institución.
• Registro del mantenimiento preventivo y correctivo,
periodicidad de la inspección y fallas del instrumento.
• Debe incluirse un apartado de corrección de fallas y
acciones correctivas efectuadas.
• Instrucciones de uso del instrumento, redactadas en
forma clara y en el idioma de los usuarios. Incluir
precauciones de seguridad, procedimientos de
limpieza, cuidado del instrumento y acciones
correctivas.
EQUIPO
EQUIPOS
S
PRUEBAS DE SUSCEPTIBILIDAD
• Preparación del agar Mueller Hinton
• Preparación de la suspensión
• Inoculación de la placa
• Colocación de los discos
• Incubación
• Lectura
• Interpretación de los halos obtenidos
• Reporte
PRUEBAS DE SUSCEPTIBILIDAD
• Agar base deshidratado
• Post autoclavado enfríe a 45-50°C.
• Vierta a placa en superficie horizontal 4 mm de
profundidad.
• Volumen:
• 60-70 ml para placas de 150 mm
• 25-30 ml para placas de 100 mm.
• Enfríe a T°ambiente
• Almacene en refrigeración (4-8 ºC).
• Duración: 7 a 14 días (sellados).
• Control de esterilidad y calidad (1 a 2 placas por lote).
Efectos del pH:
• Rango de pH: 7,2 a 7,4
pH ácido:
• Pierden potencia los aminoglucósidos y
macrólidos.
• Aumenta la actividad de penicilinas.
pH alcalino
• Efectos son opuestos.
• Controle el pH post gelificación
Efectos de la timidina o timina
Exceso de timidina
• Falsa resistencia a sulfonamidas y trimetoprim.
• Evalúe cada lote nuevo de agar Mueller Hinton
Enterococcus faecalis ATCC 29212, o ATCC 33186 y
cotrimoxazol (SXT).
• Halo de inhibición para SXT
> 20 mm: satisfactorio.
< 20 mm o crecimiento intra-halo es insatisfactorio.
Variación de cationes divalentes
Variación de Ca++ y Mg++

• Aminoglucósidos y tetraciclinas en
Pseudomonas aeruginosa.
• Contenido excesivo falsa
resistencia.
• Contenido bajo falsa sensibilidad
Ión Zn++
• carbapenems.
Profundidad del agar
• 4 mm
• Variabilidad de 3 a 5 mm.
• Profundidad < 3 mm
lecturas Falsamente susceptibles.
• Profundidad > 5 mm
lecturas falsamente resistentes.
SUPERVISION DEL PERSONAL
DE LABORATORIO.
 Evaluación.
 Certificación.
 Controles.
SUPERVISIÓN DEL PERSONAL
“El personal es el factor más importante en la calidad

del trabajo en el laboratorio de microbiología”.
PERSONAL:
 Dedicación y actitud positiva hacia el trabajo.
 Capacidad académica.
 Actualización constante.
 Elementos indispensables para su labor.

SUPERVISIÓN DEL PERSONAL
“Debe existir una ficha técnica de cada trabajador donde se
registren los posibles accidentes.”
REGISTROS:
 Infecciones suscitadas al manipular secreciones u organismos Infecciosos.
 Realizar estudios radiológicos y colocación de PPD.
 Otros.
EVALUACIÓN DEL PERSONAL
 CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA DEL PROFESIONAL: Hoja de vida.
 EVALUACIÓN PERMANENTE DEL PERSONAL :

 Reporte de trabajo.
 Programas de educación continuada.
 Trabajos de investigación.
 Conferencias.
 Oros.
Todo nuevo empleado que se adicione a la plantilla de la sección, debe ser

documentado, evaluado y certificado, incluyendo las fases pre-analíticas,
analíticas y post-analíticas de funcionamiento del laboratorio.
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
EVALUACIÓN EXTERNA
laboratorio • Resultado seguro

• Resultados confiables
Los laboratorios de microbiología y la evaluación externa,

permiten llegar a resultados seguros y confiables.
ISO 15189

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 Reducir errores hasta un 3 a 2%

 Errores pequeños clínicamente

Debe seleccionarse el Utilizar la técnica

Evitar derramar la muestra y

Colocar la muestra en un recipiente

Tener un pH Estar estéril

capacidad de crecimiento y reacción

aspecto, dureza y profundidad del agar.

Cada lote de medio o aditivo preparado se marcará en su envase

Tipo de medio que se trata, lote y de la fecha de preparación.

Puede afectar negativamente:

Los fabricantes deben aportar, Nº de lote

Control de esterilidad y criterios de

Control de crecimiento e inhibición con

• Para control diario de la tinción de

• Esnecesario llevar un registro de

Variación de Ca++ y Mg++

“El personal es el factor más importante en la calidad

 Elementos indispensables para su labor.

 CERTIFICACIÓN DE COMPETENCIA DEL PROFESIONAL: Hoja de vida.

 EVALUACIÓN PERMANENTE DEL PERSONAL :

Todo nuevo empleado que se adicione a la plantilla de la sección, debe ser

laboratorio • Resultado seguro

Los laboratorios de microbiología y la evaluación externa,

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