BUENAS PRÁCTICAS DE

ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
 BPA: CONSTITUYE UN CONJUNTO DE NORMAS MINIMAS QUE
ESTABLECEN LOS REQUISITOS, PROCEDIMIENTOS
OOPERATIOS QUE DEBN CUMPLIR LOS ESTABLECIMIENTOS
QUE FABRICAN, IMPORTAN, EXPORTAN, ALMACENAN,
COMERCIALIZAN, DISTRIBUYEN, DISPENSAN Y EXPENDEN
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS, CON EL FIN DE GARANTIZAR EL
MANTENIMIENTO DE SUS CONDICIONES Y CARACTERISTICAS
OPTIMAS DURANTE EL ALAMECNAMIENTO.

LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DE

DISPENSACIÓN SOLO PUEDEN ABSTECERSE DE OTRO
ESTABLECIMIENTO CON AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO Y NUNCA DE OTRO ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO DE DISPENSACION. L
LA ADQUISICION DE PRODUCTOS DEBERA SUSTENTARSE
MEDIANTE LA PRESENTACION DE LOS DOCUMENTOS DE
ADQUISICION COMO FACTURAS, GUIAS DE REMISIO,
PECOSAS, ETC.
EN CUANTO AL EXPENDIO, ESTE SE REALIZARA SEGÚN LA
CONDICION DE VENTA, EL QUE SE ENCUENTRA
ESPECIFICADO EN EL REGISTRO SANITARIOS DEL PRODUCTO.
RECEPCION

 El establecimiento farmacéutico debe tener un área destinada a la

recepción de productos, la misma que deberá estar debidamente
rotulada. •El establecimiento farmacéutico debe contar con
Procedimientos Operativos Estándar relativos a la recepción de productos.
• Antes de recepcionar los productos se debe confrontar los documentos
(guía de remisión y factura) con orden de compra o pedido.
 Al momento de la recepción se verificara : a) Nombre del Producto; b)
Concentración y forma farmacéutica; c) Lote; c) Registro Sanitario; d)
Fecha de vencimiento; d) Forma de Presentación; e) Cantidad recibida; f)
Empaque
 La recepción será certificada mediante un documento a través de un
formato de recepción previamente establecido en el que se debe incluir
por lo menos la siguiente información: • Nombre de producto • Forma de
presentación • Nombre del fabricante • Nombre del proveedor • Número
de lote • Cantidad recibida
 Tomar en cuenta para la revisión: a) Embalaje (debe estar limpio, no
arrugado, quebrado o húmedo, no abierto) b) Envases ( que este limpio,
que no presente cuerpos extraños, sello intacto, etc) c) Rotulados (los
textos deben ser legibles, si tiene etiqueta debe estar bien adherida ) d)
Contenido de acuerdo a lo estipulado.
ALMACENAMIENTO

 Un aspecto importante del almacenamiento de productos es contar con

un área que debe tener dimensiones apropiadas que permitan una
organización correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de
contaminación y permita una rotación correcta de existencias.
 Se debe contar con Procedimientos Operativos Estándar relativos al
almacenamiento de productos. Se debe contar con un área de Productos
de Baja o Rechazado, debidamente delimitada y rotulada.
 El área depende de: Volumen y cantidad de productos al almacenar
Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock. Requerimiento de
condiciones especiales de almacenaje: Cadena de frio, temperatura, luz,
circulación de aire y humedad relativa.
 Deben mantenerse en buen estado de conservación, tener, cumplir y registrar
programas de mantenimiento (limpieza) y cumplir con los requisitos que
permita la conservación bajo condiciones establecidos para cada producto.
 El almacén deberá contar con áreas separadas delimitadas o definidas:
 Área de Recepción
 Área de Dispensación y/o expendio
 Área de Almacenamiento: • Área apropiada para productos que requieran
condiciones especiales. Como: refrigerados, zona fría. Área de productos que
requieran controles especiales , como estupefacientes (solo en caso cuenten con
este)
 Área para productos de baja o rechazados
 Área Administrativa
La Temperatura deberá ser controlada y registrada, tanto en el área de
almacenamiento como en el área de dispensación, verificándose que se encuentre
entre:
Condiciones de Almacenamiento Productos Congelados T° Congelada -15 ºC a -25 ºC
Productos Termosensibles T° Refrigerada 2 ºC a 8 ºC T° Fresca 8 ºC a 15 ºC T° Controlada
20 °C a 25 °C T° Ambiente 15 ºC a 30 ºC T° Cálida 30 °C a 40 °C
 Consideraciones para el diseño de las áreas: Paredes y techos debe ser lisos y de fácil
limpieza. Pisos lisos de cemento, locetas. Espacio interior que facilite movimiento de
personal y productos. Ventilación natural o artificial con adecuada circulación de aire.
Si hay ventanas deben estar a la mayor altura y protegidas con mallas metálicas.
 13. ALMACENAMIENTO El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales
necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y
propiedades de los productos. a) Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal; b)
Estantes, anaqueles, armarios o vitrinas; c) Materiales de limpieza; la cual debe estar
guardado en un lugar separado. d) Botiquín de primeros auxilios; y e) Mobiliario e
implementos de oficina. f) Termo higrómetros calibrados y Extintores.
 14. La estanterías deben estar diseñadas para almacenamiento del producto en forma
ordenada, deben estar separadas a una distancia suficiente de las paredes para permitir
la limpieza (Hoy:30 cm como mínimo). Deben tener la capacidad suficiente para soportar
el peso evitando deformaciones. ALMACENAMIENTO Los servicios sanitarios, vestidores y
comedor, deben ubicarse separado del área de almacenamiento Productos
controlados: estupefaciente, deberán disponer en un área segura (bajo llave) Debe existir
un registro manual o computarizado que consigne el número de lote y fecha de
vencimiento de los productos y verificarse periódicamente esta información.
 15. ALMACENAMIENTO Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios
periódicos de los mismos el que será de utilidad para: a) Verificar el registro de existencias; b) Identificar
la existencia de excedentes; c) Verificar la existencia de pérdidas; d) Controlar la fecha de vencimiento
de los productos; e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación; f) Planificar
futuras adquisiciones.
 16. DISTRIBUCION Los productos terminados se transportarán de modo que: a) Conserven su
identificación; b) No contaminen o no sean contaminados por otros productos o materiales; c) Se
eviten derrames, rupturas. d) Estén seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, frío, luz,
humedad u otra influencia adversa, ni al ataque de microorganismos o insectos; y e) Si requieren
almacenamiento a temperatura controlada, sean transportados por medios especializados,
apropiados, para no romper la cadena de frío. La distribución se debe realizar estableciendo un
adecuado sistema de rotación de stock: FEFO: Primero que expira, lo primero que sale. (Respeta el
orden de las fechas de vencimiento) FIFO: Distribuye lo primero que ingresa, lo primero que sale.
Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su adecuada conservación
durante el transporte, en particular para los productos termolábiles y frágiles.
 17. El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas para que pueda realizar las tareas
de las cuales es responsable. PERSONAL Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas
de higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares, los cuales deben registrarse El personal
debe conocer : •Sus funciones y responsabilidades dentro del establecimiento farmacéutico. •Los
procedimientos operativos estándar (POE).
 18. El personal debe informar a su jefe inmediato, alguna ocurrencia que pueda afectar en la calidad
de los productos. El personal debe usar uniforme aseado e identificado con fotocheck durante su
jornada laboral PERSONAL Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el
mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso personal en el almacén. El
personal nuevo debe recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que se le asigna. También
se dar una capacitación básica sobre la teoría y práctica de la BPA, la capacitación debe ser continua
y debe evaluarse su efectividad periódicamente. Los programas de capacitación deben estar al
alcance de todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos programas.
 19. DOCUMENTACION La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de
Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado. Los
documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados Deben archivarse los
documentos referentes a ingresos de productos, recepciones, controles, despachos de productos,
exámenes médicos y otros; según las normas legales e internas vigentes
 20. Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema
de almacenamiento: a) Manual de Organización y Funciones; y b) Procedimientos específicos sobre:
recepción, almacenamiento, distribución, medidas sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro de
productos del mercado, baja, política de inventarios, auto inspecciones, capacitación y otros
DOCUMENTACION Las existencias de productos almacenados deben se documentadas y revisadas
periódicamente. .
 21. RECLAMOS Debe existir un procedimiento que establezca cual es el flujo a realizar en el caso de recibir una queja de
cliente, así como procedimientos escritos para su atención y manejo oportuno La queja o reclamo puede deberse a:
.Problemas de Calidad: Blíster vacios, tabletas manchadas, volumen incompleto de un jarabe, producto con diferente
color al normal, etc. .Problemas por Falta de Eficacia: El cliente se queja porque el producto no le ha aliviado la dolencia
para la cual está indicado. .Por un Evento Adverso: El cliente se queja porque al consumir el producto éste le ha producido
una dolencia adversa( dolor de cabeza, nauseas, mareos,etc.)
 22. Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita registrar: a) Motivo del reclamo; b)
Comunicación al Laboratorio o droguería involucrada. c) Acción tomada directamente con el consumidor final. Se debe
comprobar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a otros productos. La cual permitir tomar
medidas incluso la posibilidad de que un producto sea Retirado. RECLAMOS
 23. DEVOLUCIONES Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma detallada para el caso de las
devoluciones de productos hacia los laboratorios o droguerías, con sus respectivos registros. Cada devolución debe dar
lugar a un documento o registro que permita documentar: a) Causas de la devolución b) Proveedor involucrado Las
principales causas de devoluciones pueden ser: .Producto vencido .Producto fallado .Y otros que el establecimiento
considere o clasifique.
 24. Se debe contar con un procedimiento estableciendo los pasos a seguir para la identificación y rotulación de los
productos próximos a vencer. La identificación adecuada debe hacer posible que se distinga visualmente a los productos
de próximo vencimiento y de acuerdo al sistema que el establecimiento implemente. Los registros deben ser mantenidos
adecuadamente mes a mes. MANEJO DE PRODUCTOS DE PROXIMO VENCIMIENTO TRATAMIENTO DE PRODUCTOS
RECHAZADOS Los productos rechazados deben ser rotulados en forma adecuada y visible de tal forma que se evite su
disposición o despacho y mantenerse almacenados en zona separada. Los registros deben estar disponibles para
cualquier inspección o auditoría que se efectúe.
RECEPCION
DISTRIBUCIÓN
TRANSPORTE
DOCUMENTACION
RECLAMOS
RECALL
PERSONAL
PROGRANMA DE ENTRENAMIENTO
SEGURIDAD
ERRORES COMUNES
ANTES DE HABLAR DE BPA DEBEMOS
CONOCER LA NORMATIVA QUE LE
ANTECEDE bpm