Normas Iso, Clsi, Clia y Cap.

NORMAS
ISO
Es el procedimiento por el
INN
cual un organismo oficial
reconoce formalmente que
una entidad o persona es
competente para llevar a
cabo unas funciones
específicas.
Es el procedimiento por
el cual un tercero da
garantía por escrito de
que un producto,
proceso o servicio se
hace de acuerdo con
unos requerimientos.
Certificación vs Acreditación
CERTIFICACIÓN ACREDITACIÓN
Conformidad con estándares Competencia bajo estrés
Auditoría Evaluación
Norma Genérica ISO 9001:2000 Norma Específica

ISO 15189–ISO 17025
CONFIABILIDAD CONFIANZA-COMPETENCIA
¿Que es ISO?
• La Organización Internacional para la

Estandarización (ISO) es una federación de
alcance mundial integrada por cuerpos de
estandarización nacionales de 130 países, uno
por cada país.
• La ISO es una organización no gubernamental
establecida en 1947.
• La misión de la ISO es promover el desarrollo
de la estandarización y las actividades con ella
relacionada en el mundo con la mira en facilitar
el intercambio de servicios y bienes, y para
promover la cooperación en la esfera de lo
intelectual, científico, tecnológico y económico.
¿Qué es ISO?
Organización que se encarga de lograr

acuerdos técnicos mundiales por
consenso de sus países miembros Estos
acuerdos son denominados “normas
técnicas” y son elaborados con una
orientación de mercado con el fin de
facilitar el comercio internacional
¿Qué es ISO 9000?
Es la familia de normas más conocidas

de la organización ISO. Es el conjunto
de normas sobre gestión y
aseguramiento de la calidad. Propone
temas comunes que cualquier
organización puede poner en práctica
para lograr una eficiente gestión de la
calidad
FUNDAMENTOS
La NORMA ISO 9001:2000 desarrolla el siguiente esquema:
15.
NOMENCLATURA DE ISO 9000:
 PARTE ISO: Indica la norma de la que se

trata (ISO) como Organización Internacional
de Estándares.
 PARTE 9000: Indica el tipo de norma de la
que se está hablando en este caso sería la 9000
que es el de vocabulario, términos y
definiciones solamente. Así la 9001 es la de
requisitos.
 PARTE 2000: esta sección es para indicar
desde cuando es vigente la norma.
¿POR QUÉ ISO?
• Un sistema eficaz y educativo (no punitivo) para:
• Facilitar el trabajo cotidiano
• Mejorar el desempeño global
• Controlar los costos y optimizar los recursos
• Reducir los errores
• Garantir la trazabilidad de los procesos
• Mejorar la atención del paciente
• (Reducir las tasas de morbi/mortalidad)
• (Certificar o acreditar pruebas, procesos,
servicios o competencias específicas))
Beneficios del ISO 9000
Externos:
• Entrar a nuevos mercados
• Mejor imagen exterior
• Reducción de auditorias por parte
de los clientes
• Satisfacción de requerimientos de
los clientes
Beneficios del ISO 9000
Internos:
• Una mejor estructura e integración en las
operaciones
• Mejor comunicación y calidad en la
información
• Definición clara de las responsabilidades
dentro de la organización
• Conocer las causas reales de los problemas
• Disminución de costos a causa de rechazos,
desperdicios y retrabajos
• Prevención de los problemas, no corrección
Postulados ISO:
Documentar lo que se hace
Hacer lo que se documenta
Verificar lo que se hace

MARCO ISO
ISO17025
Requisitos generals para
Los laboratorios de ensayos
Y calibración
ISO15189
ISO 9000 Requisitos para laboratorios
clínicos y exámenes invitro
Sistemas degestión de calidad
(Fundamentos y Definiciones)
Normas nacionales adaptadas
ISO9001-2000
Sistemas de gestión de Calidad
(Fundamentos y Definiciones.)
Normas ISO 9000 del 2000:
Las Normas ISO 9000 no definen como

debe ser el Sistema de Gestión de la
Calidad de una organización, sino que
fija requisitos mínimos que deben
cumplir los sistemas de gestión de la
calidad.
ISO 9 0 0 0:
 Son normas genéricas complementarias a
las especificaciones de los productos, que
crean Sistemas de Calidad que den como
resultado el mejoramiento continuo de la
calidad y una satisfacción creciente de
todos los clientes de una organización.
 No son especificaciones técnicas de
producto
 No son mandatorias
 No son programas de corta duración
 No son el punto final de la mejora continua.
La familia de las normas ISO 9000 se
han elaborado para asistir a las
organizaciones en la implementación y
la operación de sistemas de gestión de
calidad eficaces, su principal propósito
es el de establecer, mantener y
documentar un sistema que asegure la
calidad final de un proceso.
VENTAJAS DE ISO 9000:
 Fomentar una cultura de Calidad.

 Involucrar a la organización en un proceso incesante
de mejora continua.
 La continua mejora de los servicios locales se
manifiesta como una ventaja competitiva de una
entidad frente a otras entidades públicas.
 Crear un clima favorable para la modernización de la
Administración Pública en su sentido más amplio.
Fomentar el trabajo en equipo
Desventajas de ISO 9000:
• Largo plazo para su implementación

• Dificultad en la interpretación de la Norma
• Costo para obtener y mantener la certificación
• Se puede perder flexibilidad en el Sistema
• Resistencia al cambio del personal
• El estar certificado, no garantiza entrar a nuevos
mercados.
• El estar certificado no siempre garantiza producir
productos de calidad.
LA FAMILIA ISO 9000:
 ISO 9000:2000.- Sistemas de Gestión de la Calidad –

Conceptos y vocabulario
Requisitos
Directrices para la mejora del desempeño
 ISO/DIS 19011.- Guidelines for quality and/or
environmental management systems auditing
 ISO 10006:1997.- Quality management – Guidelines to
quality in project management
LA FAMILIA ISO 9000:
 ISO 10007:1995.- Quality management –

Guidelines for configuration management
 ISO/DIS 10012.- Measurement control
systems
 ISO 10013:1995.- Guidelines for developing
quality manuals
 ISO/TR 10014:1998.- Guidelines for
managing the economics of quality
 ISO 10015:1999.- Quality management –
Guidelines for training
 ISO 17025:1999 – Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración.
 ISO 15189:2003 - Laboratorios Clínicos-

Requisitos particulares para la calidad y
competencia.
La NTP-ISO 9000:
Describe los fundamentos de los
sistemas de gestión de la calidad y
especifica la terminología para los
sistemas de gestión de la Calidad.
La NTP-ISO 9001:
 Especifica los requisitos para los

sistemas de gestión de la calidad
aplicables a toda la organización que
necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan
con requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de
aplicación y su objetivo es aumentar la
satisfacción del cliente.
La NTP-ISO 9004:
Proporciona directrices que consideran

tanto la eficacia como la eficiencia del
sistema de gestión de la calidad. El
objetivo de esta NTP es la mejora del
desempeño de la organización y la
satisfacción de los clientes y de otras
partes interesadas.
La NTP-ISO 19011:
Proporciona orientación relativa

a las auditorias de sistemas de
gestión de la calidad y de gestión
ambiental.
El Comité Técnico de Normalización de Gestión y
Aseguramiento de la Calidad, presentó a la
Comisión de Reglamentos Técnicos y
Comerciales-CRT, con fecha 2004-01-21, el
PNPT-ISO 15189-2003, para su revisión y
aprobación; siendo sometido a la etapa de
Discusión Pública el 2004-05-14.
No habiéndose presentado ninguna observación,
fue oficializado como Norma Técnica Peruana
NTP-ISO 15189-2004 Laboratorios Médicos,
requisitos particulares para la calidad y
competencia. 1º Edición el 16 de Julio del 2004.
CUADRO COMPARATIVO DE NORMAS ISO 9000:
REQUERIMIENTO 9001 9002 9003

Responsabilidad de la dirección x x x
Sistema de calidad x x x
Revisión de contrato x x
Control de diseño x
Control de documentos y datos x x x
Compras x x
Identificación y seguimiento x x x
Control de procesos x x
Inspección y ensayo x x x
Control de producto No conforme x x x
Acciones preventivas y x x x
correctivas
Auditorias x x
¿En que etapa esta su Laboratorio?
2019
Acreditación
2018 Certificación
2017 Mejora Continua
2016
Aseguramiento
2015 EEC : Exactitud
2014 CCI : Precisión
2013 Confrontación
REFLEXIONES..............
Queremos mejorar: No es posible.......
No porque estemos  Mejorar sin controlar
haciendo las cosas  Controlar sin medir
mal
 Medir sin definir
Sino sobre todo;
 Definir sin documentar
Porque siempre existe
la oportunidad de  Documentar sin
hacerlo mejor observar
 Observar sin estar
consciente

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NORMAS

Conformidad con estándares Competencia bajo estrés

Norma Genérica ISO 9001:2000 Norma Específica

• La Organización Internacional para la

Organización que se encarga de lograr

Es la familia de normas más conocidas

 PARTE ISO: Indica la norma de la que se

Documentar lo que se hace

Hacer lo que se documenta

Verificar lo que se hace

Las Normas ISO 9000 no definen como

 Fomentar una cultura de Calidad.

• Largo plazo para su implementación

 ISO 9000:2000.- Sistemas de Gestión de la Calidad –

 ISO 10007:1995.- Quality management –

 ISO 15189:2003 - Laboratorios Clínicos-

 Especifica los requisitos para los

Proporciona directrices que consideran

Proporciona orientación relativa

REQUERIMIENTO 9001 9002 9003

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