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    Gestión Cal Ind Farm

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    maraperezlindo
    La verificación es el proceso de comprobar que un método analítico funciona según lo esperado dentro del laboratorio que lo aplica, antes de su implementación rutinaria. Algunos puntos clave de la verificación: - Se realiza cuando se va a implementar por primera vez un método en un laboratorio. - Busca comprobar que el método funciona tal como está descrito y da resultados confiables bajo las condiciones operativas del laboratorio. - No requiere la cantidad de datos que una validación completa. - Incluye parámetros como exactitud

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    La verificación es el proceso de comprobar que un método analítico funciona según lo esperado dentro del laboratorio que lo aplica, antes de su implementación rutinaria. Algunos puntos clave de la verificación: - Se realiza cuando se va a implementar por primera vez un método en un laboratorio. - Busca comprobar que el método funciona tal como está descrito y da resultados confiables bajo las condiciones operativas del laboratorio. - No requiere la cantidad de datos que una validación completa. - Incluye parámetros como exactitud

    Descripción original:

    PRESENTACION CALIDAD

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    La verificación es el proceso de comprobar que un método analítico funciona según lo esperado dentro del laboratorio que lo aplica, antes de su implementación rutinaria. Algunos puntos clave de la verificación: - Se realiza cuando se va a implementar por primera vez un método en un laboratorio. - Busca comprobar que el método funciona tal como está descrito y da resultados confiables bajo las condiciones operativas del laboratorio. - No requiere la cantidad de datos que una validación completa. - Incluye parámetros como exactitud

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    La verificación es el proceso de comprobar que un método analítico funciona según lo esperado dentro del laboratorio que lo aplica, antes de su implementación rutinaria. Algunos puntos clave de la verificación: - Se realiza cuando se va a implementar por primera vez un método en un laboratorio. - Busca comprobar que el método funciona tal como está descrito y da resultados confiables bajo las condiciones operativas del laboratorio. - No requiere la cantidad de datos que una validación completa. - Incluye parámetros como exactitud

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    LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

    EN LA INDUSTRIA
    FARMACÉUTICA.
    Garantía de Calidad – Julio 2018
    MARCO REGLAMENTARIO

     Disposición ANMAT 3827/18


    PROCESOS
     PROCESO PRODUCTIVO
     Está constituido por fases operativas, y éstas, a su vez
    en operaciones que en su conjunto, dan lugar al Ciclo
    del Proceso, que debe estar definido y ajustado a la
    norma.
    CONOCIMIENTO DE LOS PROCESOS
    PROCESOS – LAS 6 M
     Todo proceso funciona bajo ciertas condiciones o
    variables que son establecidas por las personas que lo
    manejan para lograr una producción satisfactoria.
     El producto deseado resulta de la concurrencia de
    varios factores y condiciones que caracterizan al
    proceso.
     Cada uno de estos factores está sujeto a variaciones
    que realizan aportes más o menos significativos a la
    fluctuación de las características del producto durante
    el proceso de fabricación.
    PROCESOS – LAS 6 M
    INTERVIENEN EN CADA PROCESO:

    PROCESO

    APORTAN VARIABILIDAD SISTEMÁTICA


    PROCESOS – LAS 6 M

    La Gestión de calidad trata estos temas desde la prevención requiriendo a las


    empresas, que demuestren respecto de:

    MANO DE OBRA: cómo determinan las competencias necesarias, cómo proveen el


    entrenamiento según las necesidades, como evalúan la efectividad del entrenamiento,
    cómo aseguran la concientización del personal.
    MATERIAS PRIMAS: cómo evalúan, seleccionan y monitorean el regular desempeño
    de proveedores
    METODOS: que todos los métodos estén escritos de manera de asegurar la
    planificación, operación y control de dichos procesos. (todos deben saber cómo se hace
    y realizarlo de la misma manera)
    MEDIO AMBIENTE: que se definan e implementen factores del ambiente de trabajo
    necesarios para lograr la conformidad del producto
    MAQUINARIAS: uso y mantenimiento adecuados de equipos de producción y medición
    MEDICIONES: Asegurar que para las mediciones se cumplen todos los puntos señalados
    anteriormente.
    GESTION DE LA CALIDAD

    «Es la totalidad de las gestiones con


    el objeto de asegurar que los
    productos farmacéuticos son de la
    calidad requerida para su uso»

    Disposición ANMAT 3827/18


    SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (=Prevención)

    CAPACITACIÓN/
    CALIFICACIÓN DE SISTEMATIZACIÓN
    CALIFICACIÓN
    PROVEEDORES DE MÉTODOS (SOP)
    DEL PERSONAL

    DEPÓSITO
    PRODUCCIÓN LOGISTICA

    CALIFICACIÓN DE CALIFICACIÓN DE
    VALIDACIÓN
    EQUIPOS AREAS
    DE TÉCN. ANALÍTICAS

    VALIDACIÓN DE PROCESOS
    SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (=Prevención)

    SEPARACIÓN DE MATERIAS PRIMAS EN SEPARACIÓN DE PRODUCTOS EN


    • CUARENTENA • CUARENTENA
    • APROBADAS • APROBADAS
    • RECHAZADAS (EN JAULA) • RECHAZADAS (EN JAULA)

    SEPARACIÓN DE PROD. EN PROC.

    SEPARACIÓN DE PSICOTRÓPICOS (EN JAULA)

    DEPÓSITO PRODUCCIÓN LOGISTICA

    SOP’s
    PRODUCTOS DEVUELTOS (EN JAULA)
    CONDICIONES
    CONTROLADAS
    DE T°y H° PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO (EN JAULA)
    SIST. TRAZABILIDAD
    SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (=Prevención)

    CONDICIONES
    CALIBRACIÓN DE CALIFICACIÓN CALIFICACIÓN CONTROLADAS
    INSTRUMENTOS DE EQUIPOS DE AREAS DE T°, H°, DIF. DE
    PRESIÓN

    FLUJOS
    UNIDIRECCIONALES

    DEPÓSITO PRODUCCIÓN LOGISTICA

    SOP’s REG. DE LOTE

    ESTUDIOS DE ESTABILIDAD VALIDACIÓN DE PROCESOS


    SIST. TRAZABILIDAD
    SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (SGC)

    Sistema de Documentación (Manuales, Procedimientos,


    Instructivos, Registros, Protocolos, Especificaciones, etc)
    Programa de capacitación
    Auditorias Internas
    SGC

    Calificación de proveedores.
    Validación de Técnicas analíticas
    Estabilidad de los productos
    Validación de procesos (productivo, de limpieza, etc)

    Validación de Sistemas (aire comp, agua,


    informatico, vapor, etc)
    Calificación de equipos y de áreas (incluye
    mantenimiento preventivo, calibraciones y
    calificación propiamente dicha)
    Otros
    PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN

    Filosofía Política Estrategias Enfoques

    PMV
    Cumplimiento
    de las GMP !
    Programas
    PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN:
    Contenido

    Descripción de instalaciones, Formato de la


    sistemas, equipos y procesos a documentación:
    validar/calificar protocolos, informes

    Estructura organizativa de Planificación


    las actividades y agenda

    El control de
    Política de validación y
    revalidación PMV cambios y la
    referencia a
    documentos
    PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN:
    Estructura
     Aprobación por Aseguramiento de Calidad.
     Introducción y descripción de la planta.
     Descripción de componentes y áreas.
     Descripción de servicios críticos (agua, HVAC, aire
    comprimido), con sus correspondientes criterios de
    aceptación.
     Listado de procedimientos operativos (SOP´s).
     Actividades requeridas por las GMP.
     Diagramas de Distribución de planta, de tuberías, de
    sistemas auxiliares, de servicios.
    PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN

    PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN

    DQ ANÁLISIS
    REVALIDACIÓN DE
    RIESGO
    IQ
    MONITOREO
    MANTENIMIENTO OQ
    CONTROL DE CAMBIOS

    PQ

    MÉTODOS Y VALIDACIÓN DE VALIDACIÓN DE


    SISTEMAS PROCESOS SOFTWARE

    INFORME DE VALIDACIÓN
    PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
     En el PMV se explicitan:
     Cómo?
     Listado de procedimientos operativos.
     Cuando?
     Planeamiento y programación.
     Dónde?
     Lugar.
     Quién?
     Capacitación del personal.
     Agenda
     Tiempo que insumirá cada actividad
    SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (SGC)

    EJERCITACIÓN

    * Cual es la función del Dpto.


    de Gestión de Calidad en la
    industria farmacéutica?
    EL ROL DEL CONTROL DE CALIDAD Y LA
    VALIDACIÓN DE LAS TÉCNICAS ANALÍTICAS

     «En Control de Calidad se encuentran involucrados el


    muestreo, especificaciones y ensayos, como así también
    los procedimientos que aseguren que los ensayos son
    llevados a cabo a fin de que no se autorice el uso de
    materiales ni la expedición de productos para su
    distribución o venta, sin que se halla establecido que su
    calidad es satisfactoria» Disp. ANMAT 2819/04
    EL ROL DEL CONTROL DE CALIDAD Y LA
    VALIDACIÓN DE LAS TÉCNICAS ANALÍTICAS

    TECNICAS VALIDADAS

    MATERIA PRODUCTO PRODUCTO


    PRIMA EN PROCESO TERMINADO

    APRUEBA /RECHAZA
    LO QUE CUMPLE ESPECIFICACIÓN
    Qué es VALIDAR un método analítico?
     Es ASEGURAR que los resultados entregados por un método analítico son
    CONFIABLES.
     Cuando se realiza una validación, se busca poder determinar (con
    fundamento estadístico) que el método es adecuado para los fines
    previstos.
     Al empezar con un procedimiento analítico considerado cuidadosamente, se
    tiene una buena base sobre la cual planear el proceso de validación.

    El laboratorio tiene que decidir cuáles de los parámetros de desempeño del método
    necesitan caracterizarse con el fin de validar el método, así puede minimizarse el esfuerzo
    requerido para obtener la información necesaria.
    Qué sería un MÉTODO CONFIABLE?

     Un método que otorga confianza y seguridad, reduciendo el número de


    fallos y repeticiones.
     Un método que permita asegurar los resultados de calidad y eficacia de
    nuestros productos.
    MÉTODOS NORMALIZADOS

    Métodos Normalizados

    Método analítico desarrollado por un


    organismo de normalización u otro
    organismo reconocido cuyos métodos son
    generalmente aceptados por el sector
    técnico correspondiente.

    Los métodos normalizados generalmente


    fueron probados en varios laboratorios
    antes de ser publicados, por lo tanto tienen
    probada su repetibilidad, su
    reproducibilidad, robustez, etc.
    Qué es una VERIFICACIÓN?
    (Test de Adecuabilidad)

    Los usuarios de los procedimientos analíticos farmacopéicos no necesitan


    validar estos procedimientos cuando los usan por primera vez, aun cuando
    deben establecer evidencias documentadas de aptitud en las condiciones
    reales.
    Se verificará la aptitud de todos los métodos de prueba usados bajo las
    condiciones reales de uso.

    Para evaluar la complejidad del procedimiento y del material sometido a


    análisis. Se usan algunas de las características del desempeño analítico, las
    que se consideren adecuadas.
    VERIFICACIÓN

    Verificación: Aportación de evidencia objetiva de que un


    método satisface los requisitos especificados.

    En la verificación de métodos se suele indicar el proceso que


    lleva a cabo el laboratorio con el fin de demostrar su
    capacidad para ejecutar correctamente un método
    normalizado cuando lo realiza exactamente como está descrito
    en la norma.
    Conformación del
    PROTOCOLO DE VALIDACIÓN/ VERIFICACIÓN

    Para qué nos sirve un PROTOCOLO DE VALIDACIÓN?

     Es un documento, escrito, donde se describe paso a paso el procedimiento


    de validación.
     Debe plantear un objetivo.
     Los responsables del proceso de validación.
     Los parámetros a estudiar .
     Referenciar al procedimiento analítico a estudiar.
     Debe definir los equipos que se utilizarán.
     Los reactivos a usar, materiales y estándares.
     LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN !!!
    REQUISITOS PARA VALIDAR

    Protocolo de
    Validación
    Definiciones: CALIFICACION

     Sistema: partes interconectadas o relacionadas


    de un equipo que funciona de forma conjunta
    como una unidad.
     Componente crítico: componente dentro de
    una instalación, equipo o sistema que puede
    tener un impacto directo sobre la calidad del
    producto. Este componente está sujeto a la
    calificación.
     Análisis de riesgos: Método destinado a
    evaluar y clasificar los parámetros fundamentales
    de la funcionalidad de un equipo o proceso.
    Definiciones (cont…)

     Calificación del diseño: Verificación


    documentada de que el diseño propuesto para
    los locales, sistemas y equipos es adecuado al
    propósito para el que están destinados.
     Calificación de la instalación: Verificación
    documentada de que los locales, sistemas y
    equipos, tal como se han instalado o modificado,
    se ajustan al diseño aprobado y a las
    recomendaciones del fabricante.
    Definiciones (cont…)
     Calificación de operación: Verificación
    documentada de que los locales, sistemas y
    equipos, tal como se han instalado o modificado,
    funcionan de la manera esperada en todas las
    circunstancias de funcionamiento previstas.
     Calificación de resultados: Verificación
    documentada de que los locales, sistemas y
    equipos, de la manera en que están conectados
    entre ellos, pueden ofrecer resultados eficaces y
    reproducibles basados en el método de
    elaboración aprobado y en las especificaciones
    del producto.
    Marco Regulatorio

     Las Buenas Prácticas de Fabricación exigen que los


    fabricantes identifiquen las tareas de validación que son
    necesarias para demostrar el control de los aspectos
    críticos de sus operaciones en particular. Se debe validar
    todo cambio significativo en las instalaciones, equipos y
    procesos que pueda influir en la calidad del producto. Debe
    emplearse un enfoque de análisis de riesgo para
    determinar el ámbito y la amplitud de la validación.
    Objetivos de la Calificación

     Asegurar con evidencias documentadas


    que las instalaciones, equipos y sistemas
    usados en los procesos de manufactura
    presentan el mínimo riesgo a la
    seguridad de los pacientes.
     El nivel de esfuerzo en dichas tareas
    debe ser acorde al nivel de riesgo de las
    mismas.

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