Interpretación y aplicación

de la Norma ISO 9001:2015

Sistema de Gestión de Calidad

OBJETIVO
• Al terminar el curso el participante conocerá la
nueva versión de la norma ISO 9001:2015, los
cambios respecto de la versión anterior y como
afectan éstos a los sistemas ya implementados
con el fin de dirigir el proceso de transición o
en su caso de implementación.
 Contenido

• Introducción
• Términos y definiciones
• Pensamiento basado en riesgo
• Contexto de la organización
• Liderazgo
• Planificación del sistema de
gestión de la calidad
• Soporte
• Operación
• Evaluación de desempeño
• Mejora
 Presentación

Instructor: Ing. Samuel Guzmán

Pregunta
so
comentar
ios
 Cambios Relevantes
La adopción de la “Estructura de Alto Nivel” que figura en el
anexo SL de las Directivas ISO Parte 1.
Un requisito para definir el alcance del SGC, teniendo en cuenta el
contexto de la organización.
Un requisito explícito para el “pensamiento basado en el riesgo” para
apoyar y mejorar la comprensión y aplicación del enfoque basado
en procesos.
Toma de conciencia por el entorno en el que opera la
organización, expectativas de las partes interesadas y gestión del
riesgo.
Una mejor definición del enfoque basado en procesos.
Mucho más énfasis en la planificación
Menos requisitos prescritos y menos énfasis en los documentos.
Mejora la aplicación a servicios.
El aumento de los requisitos de liderazgo para la Alta Dirección.
Desaparece el concepto de “Representante de la Dirección”
 Anexo SL

 Publicado a finales de 2012.

 A partir de su publicación todas las normas que se
publiquen o revisen deberán hacerlo bajo esta guía.
En el futuro toda norma de SG deberá ser coherente y
compatible mediante una misma estructura (de alto
nivel) además de tener en lo posible texto idéntico y
criterios comunes respecto a términos y definiciones.
 Estructura de “Alto Nivel”
Tiene el propósito de alinear las diversas normas de sistemas de
gestión para facilitar su uso e integración.
…con capítulos idénticos, títulos y texto básico…
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora
 Estructura de “Alto Nivel”
• … y el mismo vocabulario y definiciones genéricas.

Política
Intenciones y dirección de una organización, tal como se
expresa formalmente por la alta dirección

Objetivo
Resultado que debe conseguirse
Nota 1: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operacional.
 Estructura de “Alto Nivel” en ISO 9001:2015
PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR

4 9 Evaluación
5 6 7 8 10
Contexto de de
Liderazgo Planificación Soporte Operación Mejora
la Organización Desempeño

Planificación y control Seguimiento,

Entendimiento de la Acciones para Recursos
Liderazgo y operacional medición,
organización y su dirigir el riesgo y Generalidades
contexto compromiso análisis y
oportunidades Determinación de evaluación
Competencia requerimientos de los
productos y servicios
Necesidades y Objetivos y Diseño y desarrollo de No conformidad
Política de Auditoría
expectativas de las planificación para productos y servicios y acción
calidad Conciencia interna
partes interesadas alcanzarlos correctiva
Control de los productos
y servicios suministrados
Comunicación externamente
Roles,
Alcance del sistema Planificación de Revisión por la Mejora
responsabilidade Producción y prestación
de gestión cambios dirección continua
s y autoridades del servicio
Información
documentada
Liberación de
productos y servicios
Sistema de gestión y
sus procesos
Control de las salidas del
proceso, productos y
servicios no conformes
 Aplicación y referencias

El campo de aplicación es a cualquier tipo de

organización, no importando qué producto o servicio
comercialice, manufacture u ofrezca, ni su tamaño.
Esta nueva versión prevé la posibilidad de consultar otras
normas como referencia para su aplicación tanto de la
familia 9000 como otras que se refieren a temas
complementarios para la gestión de la calidad
 Términos y definiciones agregados

En cuanto a la terminología, esta revisión incorpora definiciones

claras de ciertas expresiones, imprescindibles para evitar
confusiones o malentendidos.
Para los propósitos de esta norma los establecidos en la ISO 9000:
2015 aplican:

Información requerida para ser controlada y mantenida por una organización

y el medio en el que está contenida.
Informació Nota1: Información documentada puede estar en cualquier formato,
medio y de cualquier fuente.
n
Documenta Nota2: Información documentada puede referirse a:
El sistema de gestión, incluyendo los procesos relacionados;
da Información creada para que la organización pueda operar
(documentación);
Evidencia o resultados obtenidos (registros)

Resultado medible.
Nota1: El desempeño puede relacionarse a conclusiones cuantitativas o
Desempeñ cualitativas.
o Nota2: El desempeño puede relacionarse con la administración de las
actividades, los procesos, los productos, servicios, los sistemas u
organizaciones.
 Términos y definiciones agregados

Persona, grupo u organización que puede afectar, ser afectados por la

organización o creen que se ven afectados o que tengan un interés o
Parte una participación en una decisión o actividad.
interesada
Ejemplo: Clientes, propietarios, personas de una organización, los
proveedores, banqueros, sindicatos, socios o la sociedad que puede incluir
los competidores o los grupos de presión
Efecto de la incertidumbre de un resultado esperado.

Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.

Nota 2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la

carencia de la información en relación con la comprensión o el
conocimiento de un evento, su consecuencia, o probabilidad.
Riesgo
Nota 3: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los
"eventos" potenciales (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y "consecuencias" (Guía ISO
73, 3.6.1.3), o una combinación de éstos.

Nota 4: El riesgo se expresa a menudo en términos de una

combinación de las consecuencias de un evento (incluidos los
cambios en las circunstancias) y la "probabilidad" (ISO 73, 3.6.1.1) de
ocurrencia
 Pensamiento basado en el riesgo (0.3.3)
¿Qué es el “pensamiento basado en el riesgo”?
Algo que todos hacemos de forma automática y a
menudo inconscientemente.
Parte del enfoque de procesos.
Hace de la acción preventiva parte de la rutina
Puede ayudar a identificar oportunidades
Las oportunidades pueden surgir como resultado de
una situación favorable para lograr un resultado
previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias
que permita a la organización atraer clientes,
desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los
residuos o mejorar la productividad.
Las acciones para abordar las oportunidades también
pueden incluir la consideración de los riesgos
asociados.
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha
incertidumbre puede tener efectos positivos o
negativos
Una desviación positiva que surge de un riesgo puede
proporcionar una oportunidad, pero no todos los
 Pensamiento basado en el riesgo (0.3.3)

¿Qué hacer?
Desarrollar un enfoque Identificar
Identificar los
riesgos
riesgos yy
los
oportunidades
basado en el riesgo oportunidades

No todos los procesos Analizar

Analizar yy
Aprender
Aprender de
de la
la priorizar
priorizar los
los
presentan el mismo experiencia
experiencia riesgos
riesgos yy
oportunidades
oportunidades
nivel de riesgo, en
términos de la
capacidad de la
organización para Planificar
Comprobar Planificar
Comprobar la la
cumplir sus objetivos y eficacia
eficacia de
de las
las
acciones
acciones para
abordar
para
abordar los
los
acciones
acciones riesgos
los efectos de la riesgos

incertidumbre no son los

Implementar
Implementar elel
mismos para todas las plan
plan de
de acción
acción

organizaciones.
 Pensamiento basado en el riesgo (0.3.3)

Establecimiento del
contexto

Valoración del riesgo

Las consecuencias del proceso Identificación del

Comunicación y consulta
riesgo

Monitoreo y revisión
producto, servicio o sistema
no son las mismas para todas
las organizaciones.
Análisis del riesgo
ISO 9001:2015 no requiere
conservar información
documentada como evidencia Evaluación del
de su determinación de riesgo
riesgos (Ver A.4)

Tratamiento del
riesgo

ISO 31000 > Gestión de Riesgo, puede ser utilizada

como guía
 Representación de la estructura de la norma de acuerdo al Ciclo PHVA

Sistema de Gestión de la Calidad (4)

La
La
organización y
organización y
su contexto Soporte y
su contexto
(4) operación Satisfacción
(4)
(7.8) Satisfacción
del cliente
del cliente
Planear Hacer

Evaluación
Requisitos Resultados
Requisitos Planificación Liderazgo del Resultados
del cliente (6) (5) Desempeño
del cliente del SGC
(9) del SGC

Actuar Verificar
Necesidades y Productos y
Necesidades Productos y
expectativasy de Mejora servicios
expectativas de
las partes (10) servicios
las partes (4)
interesadas
interesadas (4)

Nota: los números entre paréntesis se refieren al capítulo

 4. Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y su

contexto:
Determinar las cuestiones externas e internas
pertinentes para su propósito y para su
dirección estratégica y que afectan su
capacidad para lograr los resultados previstos
de su SGC.
Realizar el seguimiento y revisar la
información acerca de estas cuestiones
externas e internas
 4. Contexto de la organización

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de

partes interesadas, determinar:
Las partes interesadas que son relevantes para el SGC, sus
necesidades y expectativas.
Los requisitos de estas partes interesadas.
Controlar y revisar la información acerca de estas partes
interesadas y sus requisitos relevantes.
 4. Contexto de la organización
4.3 Determinación del alcance del SGC:
Considerar
Las cuestiones externas e internas
Requisitos de las partes interesadas
Los productos y servicios
El alcance debe estar disponible y ser mantenido como
información documentada.

En A.5 Aplicabilidad, se establece que: “la

organización solo puede decidir que un
requisito no es aplicable, si su decisión no
tuviera como resultado el fracaso a la hora
de alcanzar la conformidad de los productos
y servicios.”
 4. Contexto de la organización

4.4 SGC y sus procesos

4.4.1 Determinar los procesos y sus

interacciones
Las entradas y salidas esperadas de los
procesos.
Secuencia e interacción
Criterios y métodos (incluyendo
seguimiento, mediciones e Indicadores de
desempeño)
Recursos necesarios
Las responsabilidades y autoridades
Riesgos y oportunidades
Evaluación e implementación de cambios
Mejora de los procesos y del SGC
Mantener y conservar la información
 5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso para el SGC, la
Alta Dirección debe:
Asumir la responsabilidad y rendir cuentas de la eficacia
del SGC.
Asegurar que la política y los objetivos sean compatibles
con la dirección estratégica y el contexto de la
organización.
Asegurarse de la integración de los requisitos en los
procesos de negocio
Promover el enfoque a procesos y el pensamiento
basado en riesgos
Asegurar recursos necesarios
Comunicar la importancia de una gestión de la calidad
eficaz y conforme a requisitos
Asegurarse de que el SGC logre los resultados previstos
Promover la mejora
Demostrar su liderazgo
Desaparece textualmente el representante de la dirección, para que
el liderazgo sea asumido por la alta dirección
 5. Liderazgo

5.1.2 Enfoque al cliente;

la Alta Dirección debe:
Determinar, y asegurar que se
comprenden y se cumplen
regularmente los requisitos del
cliente y los legales y
reglamentarios.
Asegurar que se determinan 5.2 Política de la
los riesgos y oportunidades calidad
que pueden afectar la Apropiada para los propósitos
conformidad de los productos y de la organización, para su
servicios, y la capacidad de contexto y apoyar su gestión
aumentar la satisfacción del estratégica.
cliente. Marco de referencia para
Se mantiene el enfoque en el objetivos
aumento de la satisfacción del Compromiso de cumplir los
cliente. requisitos aplicables
Compromiso con la mejora
continua
 5. Liderazgo

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la

organización
Asignar, comunicar y entenderlas en toda la organización;
para:
SGC conforme a requisitos
Procesos generen las salidas previstas
Informar sobre el desempeño del SGC y de oportunidades
de mejora
Promover el enfoque al cliente
Asegurar la integridad del SGC en caso de cambios
 6. Planificación del sistema de gestión de la calidad

6.1 Considerar el contexto y las necesidades y

expectativas de las partes interesadas:
Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos
Aumentar los efectos deseables
Prevenir los efectos no deseados
Lograr la mejora
Planificar las acciones para abordar los riesgos y oportunidades
Proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y servicios.
Evaluar la eficacia de estas acciones.
6. Planificación del sistema de gestión de la calidad

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para

lograrlos:
Coherentes con la política, medibles, en función de
los requisitos
Pertinentes a la conformidad y para el aumento de
la satisfacción del cliente
Seguimiento y actualización
Qué se va a hacer, quién, cuándo se finalizará y
cómo se evaluarán los resultados.
6. Planificación del sistema de gestión de la calidad

6.3 Planificación de cambios:

Propósito del cambio y sus
consecuencias potenciales,
Integridad del sistema de gestión de
calidad,
Disponibilidad de los recursos,
Asignación y reasignación de
responsabilidades y autoridades.
 7. Soporte (Apoyo)

7.1 Recursos.
Considerar:
Determinar y
proporcionar los
recursos necesarios
7.1.2 Personas
Capacidades y
Determinar y proporcionar
limitaciones de los
las personas necesarias
recursos existentes para el SGC y sus
Qué se necesita procesos
obtener de los
proveedores
externos.
 7. Soporte (Apoyo)

7.1.3 Infraestructura. P.ej:

Lo necesario para lograr la conformidad de los
productos y servicios:
Edificios, equipos, software, transporte, TI y
comunicación.

7.1.4 Ambiente.
Para la operación de los procesos y para lograr la
conformidad.
Puede ser una combinación de factores humanos y
físicos, p.ej:
sociales (no discriminatorio, libre de conflictos);
psicológicos (reducción del estrés, prevención del
síndrome de agotamiento, cuidado de las
emociones);
Físicos (temperatura, calor, humedad, iluminación,
circulación del aire, higiene, ruido).
 7. Soporte

7.1.5 Recursos de 7.1.6 Conocimientos de la

seguimiento y medición. organización
Apropiados y mantenidos Para la operación de sus
procesos y lograr la
Conservar la información
conformidad
documentada como evidencia
Mantenerse y ponerse a
Trazabilidad de las mediciones.
disposición en la medida que
sea necesario
En caso de tendencias
cambiantes, acceder a los
conocimientos adicionales
necesarios y actualizaciones
requeridas.
 7. Soporte
7.2 Competencia. Determinar la necesaria
Asegurarse que las personas sean competentes (educación,
formación o experiencia apropiadas)
Tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar
su eficacia
Conservar la información documentada como evidencia

7.3 Toma de conciencia, sobre:

Política y objetivos
Contribución a la eficacia del CGS y beneficios de mejora del
desempeño
Implicaciones del incumplimiento de los requisitos

7.4 Comunicación. Interna y externa

Determinar: qué, cuándo, a quién, cómo, y quién comunica
 7. Soporte
7.5 Información documentada

7.5.1. Generalidades. La requerida por esta norma

La necesaria para la eficacia del SGC

7.5.2 Creación y actualización. Asegurar:

Identificación y descripción
Formato
Revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

7.5.3 Control de la información documentada. Asegurar:

Esté disponible y sea idónea para su uso
Esté protegida adecuadamente.
Abordar: distribución, acceso, recuperación y uso; almacenamiento y
preservación; control de cambios; conservación y disposición
Identificar y controlar la información de origen externo
 8. Operación

8.1 Planificación y control operacional

Procesos para satisfacer los requisitos para la provisión de
productos y servicios
Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Establecimiento de criterios para los procesos y aceptación de
los productos y servicios
Determinación de los recursos necesarios para lograr la
conformidad con los requisitos de los productos y servicios
Implementación del control de los procesos de acuerdo con los
criterios
La determinación, el mantenimiento y la conservación de la
información documentada para la confianza en los procesos y
conformidad de productos y servicios
Controlar los cambios previstos y revisar las consecuencias de
los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar
cualquier efecto adverso
Asegurar que los procesos contratados externamente estén
 8. Operación

8.2 Requisitos para los productos y servicios.

8.2.1 Comunicación con el cliente, incluir:
Proporcionar información relativa a los productos y servicios
Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los
cambios
Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos
y servicios, incluyendo las quejas de los clientes
Manipular o controlar la propiedad del cliente
Establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos
y servicios. Asegurarse que:
Los requisitos se definen incluyendo: requisitos legales aplicables y
otros considerados necesarios por la organización
La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los
productos y servicios que ofrece.
 8. Operación

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

Asegurar la capacidad de cumplir los requisitos.
Los especificados por el cliente
Los necesarios para el uso especificado o previsto
Los de la organización
Legales y reglamentarios
Y las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente.
Resolver las diferencias
Confirmar los requisitos antes de la aceptación, si el cliente no da
documentados sus requisitos
Conservar la información documentada

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y

servicios.
Modificar la información documentada pertinente
Que las personas sean conscientes de los requisitos modificados
 8. Operación

8.3 Diseño y
desarrollo de los 8.3.2 Planificación del
diseño y desarrollo;
productos y considerar:
servicios Naturaleza, etapas, actividades
requeridas (revisión, verificación
y validación)
8.3.1 Generalidades. Responsabilidades y
Establecer un proceso autoridades, recursos, interfaces
de diseño y desarrollo Participación del cliente y
adecuado usuario
Requisitos para la posterior
provisión de productos y
servicios
El nivel de control del proceso
esperado por los clientes y otras
partes interesadas
Información documentada
 8. Operación

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

Determinar los requisitos esenciales para los
tipos específicos de producto y servicios a
diseñar y desarrollar, considerando:
Requisitos funcionales y de desempeño,
información de actividades previas;
Requisitos legales y reglamentarios; normas o
códigos de prácticas
Las consecuencias potenciales de fallar
Entradas adecuadas, completas y sin
ambigüedades
Conservar la información documentada
 8. Operación
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Aplicar controles para asegurar que:
Se definen los resultados a lograr
Se realizan actividades de revisión, verificación y
validación
Acciones necesarias sobre problemas
Conservar información documentada

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

Cumplen los requisitos de las entradas
Son adecuadas para procesos posteriores
Hacen referencia a los requisitos de seguimiento
y medición y criterios de aceptación
Especifican características que son esenciales
para su propósito previsto
Conservar información documentada

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.

Controlarlos y conservar información
documentada
 8. Operación
8.4 Control de los procesos , productos y
servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades: asegurar que sean
conformes a los requisitos
Determinar controles a aplicar cuando:
Los productos o servicios están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organización
Los productos y servicios son proporcionados
directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organización
Un proceso, o una parte, es proporcionado por
un proveedor externo como resultado de una
decisión de la organización
Determinar criterios para la evaluación,
selección, seguimiento del desempeño y
reevaluación de los proveedores externos
basarse en su capacidad para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo
con los requisitos
Conservar información documentada
 8. Operación

8.4.2 Tipo y alcance del control

Asegurar que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afectan de manera adversa
a la capacidad de entregarlos conformes y de manera
coherente a sus clientes.
Asegurar que los procesos suministrados externamente,
están dentro del control de su SGC;
Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor
externo y a las salidas resultantes
Considerar: el impacto potencial de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente en la capacidad de la
organización para cumplir los requisitos legales y
reglamentarios aplicables.
La eficacia de los controles aplicados por el proveedor.
Determinar la verificación u otras actividades para
asegurarse de que procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos .
 8. Operación

8.4.3 Información para los proveedores externos

Asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo.
Comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
procesos, productos y servicios, aprobaciones y liberación,
competencia y calificación requeridas, interacciones
Seguimiento del desempeño y actividades de verificación
o validación que se pretende llevar a cabo en las
instalaciones de proveedor externo.
 8. Operación

8.5 Producción y 8.5.2 Identificación y

provisión del servicio trazabilidad.
8.5.1 Control de la Utilizar métodos apropiados
producción y de la para identificar las salidas para
provisión del servicio bajo asegurar la conformidad
condiciones controladas. Identificar el estado de las
Incluyendo salidas con respecto a los
requisitos de seguimiento y
Información, recursos,
medición a través de la
actividades de seguimiento y
medición producción y prestación del
servicio
Infraestructura y entorno
adecuados Controlar la identificación única
Personas competentes y de las salidas cuando la
calificación requerida, trazabilidad sea un requisito
Validación y revalidación de Conservar información
la capacidad para alcanzar documentada.
los resultados
Acciones para prevenir
errores humanos
Actividades de liberación,
entrega y posteriores a la
 8. Operación

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o

proveedores externos
Cuidar la propiedad mientras esté bajo el control de la
organización o esté siendo utilizada
Identificar , proteger y salvaguardar la propiedad de
los clientes o de los proveedores externos
Cuando la propiedad de un cliente o un proveedor se
pierda, deteriore o de algún otro modo se considere
inadecuada para su uso, informar y conservar la
información documentada sobre lo ocurrido
8.5.4 Preservación
Preservar las salidas en la medida necesaria para
asegurar la conformidad con los requisitos
 8. Operación

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la
entrega, considerar:
Requisitos legales y reglamentarios
Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas
La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios
Los requisitos del cliente y la retroalimentación del cliente.

8.5.6 Control de cambios

Revisar y controlar los cambios para la producción p la
prestación del servicio, lo necesario para asegurar la
continuidad en la conformidad con los requisitos.
Conservar información documentada que describa los
resultados de la revisión de cambios, autorización y acciones
 8. Operación

8.6 Liberación de los productos y servicios

Implementar las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos.
La liberación no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas,
a menos que sea aprobado de otra forma
Conservar información documentada sobre la liberación,
incluir:
Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación
y
La trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
 8. Operación

8.7 Control de las salidas no conformes

8.7.1 Asegurar que las salidas no conformes
con sus requisitos sea identificadas y se
controlen para prevenir su uso o entrega no
intencionada.
Tomar las acciones adecuadas basándose en la
naturaleza de la no conformidad y en su efecto
Se aplica también a los productos y servicios no
conformes detectados después de la entrega del
producto o durante la o después de la provisión
de los servicios.
Las salidas no conformes pueden tratarse con:
Corrección
Separación, contención, devolución o
suspensión de provisión
Información al cliente
Obtención de autorización para su
aceptación bajo concesión
Verificar la conformidad luego de que se corrigen
las salidas no conformes
8.7.2 Conservar la información documentada:
no conformidad, acciones, concesiones
obtenidas y autoridad que decide
 9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición análisis y

evaluación
Generalidades: determinar qué necesita
seguimiento y medición
Los métodos necesarios para asegurar resultados
válidos
Cuándo se deben llevar a cabo
Cuándo se deben analizar y evaluar los
resultados
Evaluar el desempeño y la eficacia del SGC
Conservar la información documentada
apropiada como evidencia de los resultados.

9.1.2 Satisfacción del cliente

Realizar el seguimiento de la percepción del
cliente sobre el grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas.
Determinar los métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información
 9. Evaluación del desempeño

9.1.3 Análisis y evaluación

Analizar y evaluar los datos y la información apropiados
que surgen del seguimiento y medición
Evaluar: la conformidad de los productos y servicios, el
grado de satisfacción del cliente; el desempeño y
eficacia del SGC y si lo planificado se ha implementado
de forma eficaz.
La eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades
El desempeño de los proveedores externos
La necesidad de mejoras del SGC
Los métodos pueden incluir técnicas estadísticas
 9. Evaluación del desempeño

9.2 Auditoría interna

9.2.1 A intervalos planificados para
proporcionar información sobre si:
El SGC es conforme con los requisitos de la
organización y de la Norma
Si se implementa y mantiene eficazmente
9.2.2 Planificar uno o varios programas de
auditoría
Definir los criterios y seleccionar auditores
Asegurarse que los resultados se informen a la
dirección
Realizar las correcciones y acciones correctivas sin
demora injustificada
Conservar la información documentada como
 9. Evaluación del desempeño
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades. Revisar el SGC a intervalos planificados,
para asegurar conveniencia, adecuación, eficacia y alineación
continuas con la dirección estratégica de la organización
9.3.2 Entradas. Considerar estado de acciones de revisiones
previas
Cambios en cuestiones externas e internas
La información sobre le desempeño y la eficacia del SGC y
tendencias sobre:
Satisfacción del cliente y retroalimentación de las partes interesadas
Logro de objetivos, desempeño de procesos y conformidad de productos y
servicios
No conformidades y acciones correctivas
Resultados de seguimiento y medición y resultados de auditorías
El desempeño de proveedores externos
Adecuación de recursos
Eficacia de las acciones tomadas para abordar riesgos y
oportunidades
Las oportunidades de mejora
9.3.3 Salidas:
Oportunidades de mejora
 10. Mejora
10.1 Generalidades: 10.2 No conformidad y
oportunidades de mejora acción correctiva
Determinar y seleccionar las Cuando ocurra una no
oportunidades de mejora e conformidad, incluidas las
implementar cualquier acción quejas:
necesaria para cumplir los Reaccionar ante la no
requisitos del cliente y conformidad, tomar
aumentar la satisfacción. acciones y hacer frente a
Incluir: las consecuencias
Mejorar productos y servicios Evaluar la necesidad de
y considerar necesidades y acciones para eliminar la
expectativas futuras causa
Corregir o prevenir o reducir Implementar las acciones y
los efectos no deseados revisar su eficacia
Mejorar el desempeño y la Actualizar los riesgos y

Tiempo para
eficacia del SGC oportunidades
determinados en la
planeación

mejorar Hacer cambios al SGC, si

fuera necesario.
 10. Mejora

10.3 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la
conveniencia, adecuación y eficacia del SGC
La organización debe considerar los resultados del
análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión
por la dirección, para determinar si hay
necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
Conservar información documentada como
evidencia
¡Muchas gracias por su
atención!

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POLÍTICOS
ORGANIZACIÓN
Estrategia y operaciones.
GLOBO

REGIÓN AMBIENTE DE LA INDUSTRIA

Estructura dinámica.

PAÍS AMBIENTE NACIONAL

Estrategias y políticas del
gobierno.

SECTOR
ENTORNO INTERNACIONAL
Transacciones de mercadeo,
mecanismos multilaterales,
CORPORACIÓN industrias mundiales.

UNIDAD DE FACTORESS FACTORESS

NEGOCIO SOCIALES Y TECNOLÓGICOS
EMPPRESA AMBIENTALES
FACTORESS
COMPETITIVOS
 Influencias Ambientales
Gobierno Economía Cultura

Recursos Su Organización Accionistas

Capital

Laboral
Mercad
Proveedores
oSegmentos
de clientes
Investigadore
s
Laboratorios

Competidore
s
 Herramientas para
análisis de riesgos ISO
31010
 What-if. ¿Qué pasa si…?
 Checklist. Listas de verificación.
 Tormenta de ideas.
 HAZOP. Análisis de riesgo y operabilidad.
 Modo de fallas y efectos (FMEA).
 Análisis de árbol de fallas (FTA).
 Análisis del árbol de sucesos (ETA).
 LOPA Análisis de capas de protección.
 BTA Análisis de corbatín.
 Técnica Delphi.
 Análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC).
 Análisis de causas principales.
 Clasificación y priorización de riesgos de accidentes graves en industrias.
 Manual de IAEA – Agencia internacional de energía atómica.