Wiener Implementacion y Gestion de Una Central de Nutricion Parenteral
Wiener Implementacion y Gestion de Una Central de Nutricion Parenteral
Wiener Implementacion y Gestion de Una Central de Nutricion Parenteral
ETAPA DE ANTIPROYECTO
ETAPA DE PROYECTO
CALIFICACION DE INSTALACION
CONTROL DE CAMBIOS
4 Clase 10 352 10
5 Clase 100 3, 520 100
6 Clase 1000 35, 200 1000
7 Clase 10000 352,000 10 000
8 Clase 100000 3 520,000 100 000
Grado A Grado B
• Operaciones Alto • Área que rodea al
riesgo grado A
• Flujo Laminar
Especificaciones Técnicas Unión
Europea
Grado C Grado D
Operaciones de riesgo
menos critico
Equivalencias
EMA Fed. St. 209 ISO 14644-1 Tipo de Operación
Operaciones de Alto
A Clase 100 ISO 5
Riesgo
Operaciones de riesgos
C Clase 10,000 ISO 7
menor
Operaciones de riesgos
D Clase 100,000 ISO 8
menor
SALA Renovación / Presión relativa (1) Caudal Clasificación según
hora impulsado diseño (2)
Pre-sala o esclusa
de Nutrición ≥ 20 +15Pa 300m3/h D (ISO 8)
Parenteral
Sala para
elaboración de
≥ 30 +30Pa 1500m3/h C (ISO7)
Nutrición
Parenteral
(1) Presión relativa respecto al exterior
(2)Clasificación según Normas de GMP de la UE
EQUIPOS
SISTEMA HVAC
DISEÑO DE LAS ZONAS – DIFERENCIALES DE PRESION
ENTORNO
Presión: 0 Pascales
3.4 2. EQUIPOS DE MONITOREO DE UNA CENTRAL DE MEZCLAS
AREAS EQUIPOS
INFRAESTRUCTURA
• CALIFICADO
• CAPACITACION
PRODUCTO PERSONAL. • IDENTIDAD
• COMPONENTE. • INVESTIGACION
• PRODUCTO TERMINADO. • GUIAS, MANUALES
• PROCEDIMIENTOS
• VALIDACIONES
• SEGUIMIENTO Y MONITOREO
• FARMACOVIGILANCAI.
• INDICADORES
OPERACIÓN LOGÍSTICA CONTROLADA
2 3 4
1 .
INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA
ELABORACIÓN
7
6 ACONDICIONAMIENTO
Requerimientos
nutricionales
Datos de
administración, del
prescriptor y
parámetros físico
químicos que
determina la vía de
administración .
VERIFICCION Y EVALUACION
DE LAS PRESCRIPCIONES
250.00
200.00
150.00
CALORIAS TOTALES
100.00
50.00
0.00
26/04 01/05 06/05 11/05 16/05 21/05 26/05 31/05 05/06 10/06
FECHA
2.3 PACIENTE
2.25 . (Kg)
2.2
2.15
2.1
26/04 01/05 06/05 11/05 16/05 21/05 26/05 31/05 05/06 10/06
FECHA
APORTE DE CALORIAS POR KILOGRAMO DIARIO
90
80
70
60
APORTE
50
40 CALORIAS /KG/D
30
20
10
0
26/04 01/05 06/05 11/05 16/05 21/05 26/05 31/05 05/06 10/06
FECHA
50.%
% CAL
40.% PROTEICAS
30.%
. % CAL LIPIDOS
20.%
10.%
0.%
26/04 01/05 06/05 11/05 16/05 21/05 26/05 31/05 05/06 10/06
FECHA
APORTE DE MACRONUTRIENTE
9
8
CANTIDAD SUMINISTRADA
7
6
5
VIG (mg/Kg/min)
4
proteinas (g/Kg/dia)
3
Lipidos (g/Kg/dia)
2
1
0
26/04 01/05 06/05 11/05 16/05 21/05 26/05 31/05 05/06 10/06
FECHA DE ADMINISTRACION
ELECTROLITOS
6 CLORURO DE
SODIO 20%
CANTIDAD ADMINISTRADO
5 mEq/Kg/d
ACETATO DE
4 SODIO 27.22 %
mEq/Kg/d
CLORURO DE
3 POTASIO 20%
mEq/Kg/d
2 GLUCONATO DE
. CALCIO 10%
1 mEq/Kg/d
SULFATO DE
MAGNESIO 20%
0 mEq/Kg/d
26 01 06 11 16 21 26 31 05 10
FECHA DE ADMINISTRACIONN
VITAMINAS
2.5
2
CANTIDAD ADMINISTRADO
1.5
0.5
0
26/04 01/05 06/05 11/05 16/05 21/05 26/05 31/05 05/06 10/06
FECHA DE ADMINISTRACION
.
Datos de LOTE
identificación
del paciente. TIPÓ DE NPT
.
Contenido
volumétrico de la
NPT
parámetros de
administración,
nutricionales y
farmacéuticos
INTERVENCION
. FARMACEUTICA
VALIDACIÓN DE
LAS
PRESCRIPCIONES
Elementos Claves de una Central de
Mezclas
Sala limpia
MANUAL AUTOMATIZADA
DISPOSITIVOS AUTOMATIZADOS PARA PREPARACION DE
NUTRICION PARENTERAL
DESVENTAJAS
1. Necesidad de re-envasar
aquellas MP cuya
presentación no se adapta a
las líneas de entrada de la
bomba.
VENTAJAS 2. Para optimizar su utilización
1. Mejora la eficiencia y seguridad del proceso de elaboración. es necesario disponer de
2. Disminuyendo el riesgo de contaminación. soluciones de
3. Realiza control del producto terminado por pesada ajustada macronutrientes y
por densidad. micronutrientes de gran
4. Reduce los costos de producción. volumen.
5. Rentabilizar el tiempo de trabajo. 3. Adaptar la formulación de las
6. Disminuir la carga de trabajo. NP a las exigencias de
7. Controla y registrar todo el proceso. purgado del sistema.
RESPONSABILIDAD DEL
FARMACEUTICO
ESTERILIDAD
COMPATIBILIDAD
COMPOSICION
NPT
Datos de
identificación
del paciente
Contenido de
la mezcla: lo
que recibe el
paciente
Administración
y
recomendación
% DE INTERVENCIONES FARMACEUTICAS DE ENERO DICIEMBRE 2016 VS 2017
100
80 71 75
54 60 66 83
60 45 60
57
28 49 55
40 48 49
23 34
20 12 19 29 51
34
24
0 27
23
2017
2016
2016 2017
INTERVENCIONES FARMACEUTICAS
450
400
379
350
175 304 300
300 286 290
250
200 123
TI : TOTAL DE INTERVENCIONES
150
F : FARMACEUTICAS 99
C : CLINICAS 100
A : ADMINISTRATIVAS 69
50
40
TIF : TOTAL DE INTERVENCIONES FARMACEÚTICAS
0 0 3 8
2 0 6
1 4
0 2
0
ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO
ADMINISTRATIVAS CLINICAS FARMAC
INTERVENCIONES FARMACEUTICAS ENERO – JULIO 2018.
744
800
TIPOS DE INTERVENCIONES TOTAL %
600
ADMINISTRATIVAS 3 0.4
400
CLÍNICAS 71 8.7 71 FARMACÉUTICAS
200
FARMACÉUTICAS 744 91.0 CLÍNICAS
0 3
TOTAL 818 100 ADMINISTRATIVA
1
2 S
3
CON CALIDAD
SEGURA OPORTUNA
ECONÓMICA
Sistemas de Gestión de Calidad
SGC
Está integrado en Recursos y
las operaciones de Herramientas Para dirigir y responsabili
la organización y para la controlar una dades, para
sirve para implantación de organización con cumplir con
asegurar su buen acciones respecto a la los objetivos
funcionamiento y correctivas calidad de la
control organización
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN NPT
• Mantenimiento
• Almacenamiento y
distribución
• Elaboración • Condiciones ambientales
ACTIVIDADES
CLAVES • Verificación ACTIVIDADES • Especificaciones de producto
CLAVES • Verificación documentaria
• Control microbiológico
•…
• Infraestructura y equipos
• Materiales e insumos
RECURSOS
• Personal
Manual
Procedimientos
Instructivos de Trabajo
Registros
ISO 14001
Guías Clínicas – ESPEN
UPSS Farmacia –
Preparación Magistral
Reportes - ASHP
ISO 45001
Resolución Ministerial
No. 546-2011/MINSA - Guías ISPE – HVAC, …
Ley de gestión de NTS 021-MINSA/DGSP-
residuos solidos V.03
ISO 14644
Reportes Técnicos PDA
BLUE BOOK
NORMAS PARA Guías Clínicas –
LA ASPEN
ELABORACIÓN
DE RESOLUCION
NUTRICIONES Disposición
NUMERO 0444 Guías ESPEN
2592/2003
PARENTERALES DE 2008
EN RECETARIO
DE
FARMACIA USPv - 797
Real Decreto
175/2001
Una sala limpia debe cumplir tres requisitos
NORMA ISO 14644-1
“una habitación en la cual la concentración de
partículas que transporta el aire está controlada, y la
cual está construida y usada de manera que se
minimicen la introducción, generación y retención de
partículas dentro de la habitación y en la cual otros
parámetros relevantes como temperatura, humedad y
presión, son controlados cuando sea necesario.
Controlar la
introducción
El diseño, la de partículas
elección de dentro de la
materiales y la habitación
construcción
Controlar y
retener las
partículas de
aire.
GRACIAS
.
Q.F. MARILUZ HERENCIA TORRES
Directora Técnica – Global Mix Farma.
[email protected]
Muchas Gracias
www.globalmixfarma.com
(511) 6121290