LA S N O R M A S

N B - I SO 9 0 0 0 FA M I L IA
MÓDULO II
 ¿QUÉ SON LAS NORMAS
ISO?

 La ISO (International Standarization Organization) es la

entidad internacional encargada de favorecer normas de
fabricacioó n, comercio y comunicacioó n en todo el mundo.
Con sede en Ginebra, es una federacioó n de organismos
nacionales entre los que se incluyen AENOR en Espanñ a, DIN
en Alemania, AFNOR en Francia...
 ¿QUÉ ES
ISO?
 ORGANIZACIOÓ N INTERNACIONAL PARA
LA ESTANDARIZACIOÓ N
FEDERACIOÓ N = ORGANISMOS MUNDIAL
MIEMBROS DE ISO

COMITEÓ TECNICO DE ISO

COMITEÓ ELECTROTEÓ CNICA

INTERNACIONAL (CEI)
 FAMILIA ISO
9000

La serie de normas ISO 9000 representa un

consenso internacional sobre las buenas
praó cticas de gestioó n de la calidad.
Se compone de normas y directrices relativas
a los sistemas de gestioó n de calidad y apoyo a
las normas.
LOS REQUISITOS DE CALIDAD DEL CLIENTE
LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS APLICABLES, CON EL
FIN DE MEJORAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, Y
LOGRAR LA MEJORA CONTINUA DE SU RENDIMIENTO EN LA
BÚSQUEDA DE ESTOS OBJETIVOS
 La familia ISO 9000

• Sistema de Gestioó n de la
Calidad. Fundamentos y
ISO Vocabulario
• Integra vocabulario de calidad
9000 • Toma en cuenta terminologíóa
de otras normas de gestioó n
como ISO 14000 y OHSAS
18000
 ISO
9000:2000
TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Teó rminos relativos a la calidad:

CALIDAD: grado con el que un conjunto de caracteríósticas cumple con
los requisitos.
REQUISITOS: necesidad o expectativa establecida, generalmente
implíócita u obligatoria.
SATISFACCIOÓ N DEL CLIENTE: percepcioó n del cliente sobre el grado
en que se han cumplido sus requisitos.
 ISO
9000:2000
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Teó rminos relativos a la gestioó n:
SISTEMA: conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactuó an.
SISTEMA DE GESTIOÓ N: sistema para establecer la
políótica y los objetivos y para lograr dichos
objetivos.
SISTEMA DE GESTIOÓ N DE LA CALIDAD: sistema de
gestioó n para dirigir y controlar una organizacioó n
con respecto a la calidad.
GESTIOÓ N: actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organizacioó n.
 ISO
9000:2000

Enfoque del sistema de gestioó n de la calidad:

 determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras
partes interesadas.
Establecer la políótica y objetivos de la calidad de la organizacioó n.
Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro
de los objetivos de la calidad.
Establecer los meó todos para medir la eficacia y la eficiencia de cada
proceso.
Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y la eficiencia de
cada proceso.
Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus
causas.
Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de
gestioó n de la calidad.
 Especifica los requisitos
geneó ricos para los sistemas de
gestioó n de la calidad aplicables
a toda organizacioó n que
ISO 9001 necesite demostrar su
capacidad para proporcionar
productos que cumplan con los
requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de
aplicacioó n, y su objetivo es
aumentar la satisfaccioó n del
cliente.
 ISO
9001:2000
MAYORES ESPECIFICACIONES
EN CUANTO A:

 Gestioó n de los recursos

 Realizacioó n del producto
 Medicioó n, anaó lisis y mejora
 ISO
9001:2000
Gestioó n de los recursos:

Provisioó n de los recursos

Implementar y mantener el sistema de gestioó n de la calidad

y mejorar continuamente su eficacia
Aumentar la satisfaccioó n del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos
 ISO
Recursos humanos 9001:2000
El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto
debe ser competente con base en la educacioó n y experiencia
apropiadas.
La organizacioó n debe:
 Determinar la competencia necesaria para el personal
 Proporcionar formacioó n
 Evaluar la eficacia de las acciones
 Asegurarse que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de coó mo contribuyen al logro
de los objetivos de la calidad.
 Mantener los registros apropiados.
 ISO
9001:2000
Infraestructura
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.
Equipo para los procesos
Servicios de apoyo

Ambiente de trabajo
La organizacioó n debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
 Proporciona directrices
que consideran tanto la
eficacia como la eficiencia
ISO 9004 del sistema de gestioó n de
la calidad. El objetivo de
esta norma es la mejora
del desempenñ o de la
organizacioó n y la
satisfaccioó n del cliente y
de las partes interesadas,
asíó como el desempenñ o de
la organizacioó n.
 ISO
9004:2000

GESTIOÓ N DE LOS RECURSOS:

Orientacioó n general
Personal
Infraestructura
Ambiente de trabajo
Informacioó n
Proveedores y alianzas
Recursos naturales
Recursos financieros
 ISO
9004:2000

PERSONAL:
Participacioó n del personal. La
direccioó n deberíóa mejorar tanto la
eficacia como la eficiencia de la
organizacioó n, incluyendo el sistema
de gestioó n de la calidad, mediante la
participacioó n y el apoyo de las
personas. Como ayuda en el logro
de los objetivos de mejora del
desempenñ o, la organizacioó n deberíóa
promover la participacioó n y el
desarrollo de su personal
 ISO
9004:2000
Proporcionado formacioó n continua y
la planificacioó n de carrera.
Definiendo sus responsabilidades y
autoridades.
Estableciendo objetivos individuales
y de equipo, gestionando el
desempenñ o de los procesos y
evaluando los resultados.
Facilitando la participacioó n activa
en el establecimiento de objetivos y
toma de decisiones,
Mediante reconocimientos y
recompensas
 ISO
9004:2000
Facilitando la comunicacioó n de
informacioó n abierta y en ambos
sentidos,
Revisando continuamente las
necesidades de su personal,
Creando las condiciones para promover
la innovacioó n,
Asegurando el trabajo en equipo eficaz,
Comunicando sugerencias y opiniones,
Utilizando mediciones de la satisfaccioó n
del personal, e
Investigando las razones por las que el
personal se incorpora a la organizacioó n y
se retira de ella.
ISO ISO 8402:1995
9000:2000

ISO ISO 9001:1994

9001:2000 ISO 9002:1994
ISO 9003:1994
 PRINCIPIOS DE LA
CALIDAD
1. Organizacioó n orientada al cliente
2. Liderazgo
3. Participacioó n del personal
4. Enfoque de procesos
5. Enfoque del sistema hacia la gestioó n
6. Mejora continua
7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
8. Relacioó n mutuamente beneficiosa con el proveedor
 ORIENTACIÓN AL
CLIENTE

 Conocer las necesidades y expectativas de sus clientes

Inf
Ca orm
...1 e
Pb ,0
...0
,1
 ORIENTACIÓN AL
CLIENTE

 Conocer las necesidades

Auch! Informe
Ca...1,0
Pb...0,1
 ORIENTACIÓN AL
CLIENTE

 Conocer las expectativas de sus clientes

aahhh
que suave!!
 Beneficios de SGC ISO
 Mejora la organizacioó n,9000
aumentando la eficacia y eficiencia
de los procesos.

L a b o r a t o r io Q u í m ic o S . A .

D r. P a s te u r D r . J e r k ill
G e r e n t e t é c n ic o G e r e n t e c a lid a d

D r . Q u in n D r. O ro z c o D r . G ille s p ie
J e fe q u í m ic a J e fe m ic r o b io lo g í a J e fe b io q u í m ic a

Organización
Laboratorio
Clinico S.A.
 Beneficios de SGC ISO
9000
 Obtiene informacioó n fiable para conocer en cada
momento la situacioó n de la organizacioó n y emprender
las acciones de mejora necesarias.
 Beneficios de SGC ISO
9000
 Aumenta la satisfaccioó n de los clientes, al poder
asegurarles maó s adecuadamente el cumplimiento de
sus requisitos.

e
m ed s
or o
Inf ultad
RI es a = 90
lucos
G
 Beneficios de SGC ISO
9000
 Apertura de nuevos mercados.

atorio Clínico S.A.

0 0
9 0
ISO
 Beneficios de SGC ISO
9000
 Iniciar el camino hacia la calidad total.

CALIDAD TOTAL
io Clínico S.A.
 Sistema de Gestión de Calidad
Mejoramiento Continuo
S
C R Responsabilidad a C
L e de la Dirección t L
I q i I
E u s E
i f
N s a N
T Gestión de Mediciones, T
i c
los recursos análisis y
E t
mejora
c E
S o i S
s ó
n
Elaboración
Prod Servicio
Insumos de
productos uctos postventa

Sistema de Gestión de Calidad

Sistema de gestión de calidad
Una decisioó n estrateó gica de la organizacioó n
 Enfoque basado en procesos

• COMPRENSIOÓ N Y CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS

 Enfoque basado en
procesos

 Informacioó n del desempenñ o y eficacia de los procesos

1 1
Enfoque basado en procesos

 Mejora continua de los procesos con base en

mediciones objetivas
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
Requisitos generales
a) Identificar procesos
b) Determinar secuencia e interaccioó n
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD

c) Determinar meó todos y criterios

 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
d) Asegurar recursos e informacioó n

INFORMES

LABORATORIO
CLINICO
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD

e) Efectuar seguimiento, medicioó n y anaó lisis de procesos

1
1
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD

f) Implementar acciones para alcanzar resultados

planificados y mejora continua de procesos
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
Requisitos de la documentación
a) Politica y objetivos de calidad
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD

b) Manual de calidad
L
CA DE UA

D
AN

DA
M

LI
 SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD

c) Procedimientos
d) Otros documentos
MA
e) Registros PR D NUA
MI OC E L
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