Este documento describe los comprimidos con cubierta entérica, incluyendo su definición, constituyentes básicos, etapas de fabricación, equipos y variables críticas. También explica los ensayos para evaluar la calidad de acuerdo con el Reglamento Técnico Centroamericano.
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Este documento describe los comprimidos con cubierta entérica, incluyendo su definición, constituyentes básicos, etapas de fabricación, equipos y variables críticas. También explica los ensayos para evaluar la calidad de acuerdo con el Reglamento Técnico Centroamericano.
Este documento describe los comprimidos con cubierta entérica, incluyendo su definición, constituyentes básicos, etapas de fabricación, equipos y variables críticas. También explica los ensayos para evaluar la calidad de acuerdo con el Reglamento Técnico Centroamericano.
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CONTENIDO Definicin Constituyentes bsicos Etapas de fabricacin Equipos Variables criticas Ensayos para evaluar la calidad 3
Definicin Ncleos cubiertos con una o mas pelculas que retrasan la liberacin del PA. Razones: Teraputicas Organolpticas Comerciales 4
Tipos de recubrimiento Pelicular Grageado
No son tan brillantes y hay Redondeado con alto brillo y
poca ganancia de peso (2-3%). ganancia significativa de peso (30-50%). 5
Constituyentes de la formulacin Ncleo Recubrimiento entrico
Principio activo Filmgeno
Diluyente Formador de capas
Aglutinante Plastificante Modifica PF del filmgeno Desintegrante Solvente Lubricante Material de pigmentos Antiadherente Dixido de titanio Deslizante Pigmentos lacas 6
Constituyentes de la formulacin Ncleo Grageado
Principio activo Solucin de sellado
Aglutinante Diluyente Mezcla de engrosamiento Aglutinante Solucin de alisado Desintegrante Colorante Lubricante Ingredientes de pulido Antiadherente Deslizante 7
Etapas de fabricacin GRAGEADO
Sellado y alisado
Engrose
Coloracin
Pulido 8
Etapas de fabricacin COBERTURA PELICULAR
Proceso continuo de atomizado que garantice:
Control de volumen de dispersin y velocidad de secado durante
el proceso.
Uniformidad en la distribucin de dispersin en la superficie de
los ncleos a recubrir. 9
Equipos Paila/Bombo Pistola de atomizado
Controla rea de atomizado
10
Equipos
Bomba para propulsar dispersin
Miden y dispensan el volumen
Aire comprimido Hacer aerosol de la dispersin 11
Controles de proceso GRAGEADO
Revoluciones de bombo Tiempo de rodamiento
Ruptura de la tableta Distribucin adecuada de solidos aplicados Temperatura de secado Evaporacin de solvente Tiempo de secado Continuar con el proceso
Volumen de suspensin por aplicacin Definir aumento de peso 12
Variables criticas Temperatura de extraccin Permite monitorear proceso de secado
Diferencial de presin en el bombo
Evitar perdida de aire dentro del bombo
Humedad relativa dentro del bombo y rea de trabajo
Aire debe ser seco y caliente 13
Controles de proceso CUBIERTA PELICULAR
Velocidad del bombo Temperaturas
Presiones de aire Caudales de aire
(bombo y atomizado)
Apertura de pistolas de Volumen de dispersin abanico 14
Ensayos para evaluar la calidad
Segn el RTCA 11.03.42:07 Parmetros indicados para evaluar la calidad 15
Referencias Alpizar, S. 2004. Formas farmacuticas solidas. Facultad de Farmacia. UNAM. Mxico. Medrano, L. 2014. Clase Tecnologa Farmacutica II. Universidad del Valle de Guatemala. Reglamento Tcnico Centroamericano (RTCA) 11.03.47:07. Productos farmacuticos. Medicamentos para uso humano. Verificacin de la Calidad.
