El documento describe los conceptos básicos de un área limpia, incluyendo su definición, usos, requerimientos de diseño según la norma ISO 14644 y clasificación. Explica que un área limpia mantiene bajos niveles de partículas contaminantes en el aire y superficies mediante controles de presión, temperatura, humedad y filtración. La norma ISO 14644 establece 9 clases de áreas limpias dependiendo de la cantidad máxima de partículas por metro cúbico.
El documento describe los conceptos básicos de un área limpia, incluyendo su definición, usos, requerimientos de diseño según la norma ISO 14644 y clasificación. Explica que un área limpia mantiene bajos niveles de partículas contaminantes en el aire y superficies mediante controles de presión, temperatura, humedad y filtración. La norma ISO 14644 establece 9 clases de áreas limpias dependiendo de la cantidad máxima de partículas por metro cúbico.
El documento describe los conceptos básicos de un área limpia, incluyendo su definición, usos, requerimientos de diseño según la norma ISO 14644 y clasificación. Explica que un área limpia mantiene bajos niveles de partículas contaminantes en el aire y superficies mediante controles de presión, temperatura, humedad y filtración. La norma ISO 14644 establece 9 clases de áreas limpias dependiendo de la cantidad máxima de partículas por metro cúbico.
El documento describe los conceptos básicos de un área limpia, incluyendo su definición, usos, requerimientos de diseño según la norma ISO 14644 y clasificación. Explica que un área limpia mantiene bajos niveles de partículas contaminantes en el aire y superficies mediante controles de presión, temperatura, humedad y filtración. La norma ISO 14644 establece 9 clases de áreas limpias dependiendo de la cantidad máxima de partículas por metro cúbico.
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Instituto Politcnico Nacional
Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnologa
REAS LIMPIAS TPICOS SELECTOS DE DISEO I CUARTOS LIMPIOS
Alumnos: Collazo Rodrguez Pavel Grupo Garca Gonzlez Luis Alberto 6BV2 Gordillo Padilla Mariana Nayeli Olivares Garca Nstor Adrin Sandoval Guilln Daniel Alejandro QU ES UN REA LIMPIA? Una sala blanca o limpia es una zona o instalacin compuesta por una o varias salas cuyos niveles de limpieza del aire, presin diferencial, temperatura y otras variables climticas como pueden ser la humedad relativa, los niveles sonoros y luminosos deben mantenerse dentro de unos lmites concretos. Es un ambiente con un nivel de contaminacin controlada, en donde la concentracin de partculas contaminantes como polvo, esporas, vapores o partculas de piel se mantienen dentro de lmites especficos. Hoy en da las Salas limpias, Salas Blancas, USOS DE LAS REAS LIMPIAS Clean Room etc., no son exclusivas como en aos anteriores de las Industria Nuclear, Microelectrnica o Farmacutica, hoy por hoy hay un sin fin de procesos de las industrias anteriormente citadas y procesos provenientes de otras industrias como:
Qumica Aeroespacial Alimentaria
Biotecnolo- Equipo Cosmtica ga Mdico y Salud
Bioseguridad Farmacutica Laboratorio de
Investigacin Fuente: MENDEZ Medardo, 2005 REQUERIMIENTOS DE UN REA LIMPIA
Algunos de los elementos a tener en cuenta en el diseo de una sala
blanca o limpia son los siguientes: La normativa vigente Arquitectura Requerimientos del requerimientos del para los procesos y farmacutica producto proceso producto a llevar en (paneles, puertas, su interior techos, suelos, luminarias, )
Sistema de Integracin de los
climatizacin Integracin de los Vestuario y equipos servicios (Agua (filtracin, presiones, equipos de proceso de proteccin purificada, Agua temperaturas en la sala personal calidad inyectable, humedades, .) Vapor puro, )
Flujos de personal, de Eficiencia energtica material y de residuos Es una de las normas ms importantes en el entorno farmacutico. Esta norma es decisiva y debe utilizarse para clasificar las salas limpias que NORMA ISO-14644 se utilizan en la fabricacin de productos farmacuticos. Contiene las tablas de clasificacin de limpieza de las salas y los lmites mximos de partculas permitidos, adems de instrucciones claras sobre cmo realizar las mediciones de cantidad de partculas en el aire. TEMAS QUE ABARCA LA NORMA ISO-14644 ISO 14644-1: Clasificacin de la limpieza del aire. ISO 14644-2: Especificaciones para los ensayos. ISO 14644-3: Mtodos de ensayo. ISO 14644-4: Diseo, construccin y puesta en marcha. ISO 14644-5: Funcionamiento. ISO 14644-6: Terminologa. ISO 14644-7: Dispositivos de separacin. ISO 14644-8: Contaminacin molecular de aire. ISO 14644-9: Clasificacin de la limpieza de superficies. ISO 14644-10: Contaminacin qumica (superficies). ISO 14644-12: Clasificacin por concentracin de nano partculas. Concretamente la ISO 14644-1 se ocupa de clasificar las Sala limpias en funcin de la limpieza del aire y establece la siguiente clasificacin: CLASIFICACIN DE REAS LIMPIAS
Los cuartos limpios son clasificados de acuerdo a la limpieza del aire.
Los cuartos limpios se clasifican por la cantidad de partculas por pie cbico, En la Norma Federal 209 (A a D) de los EE.UU., y en metros cbicos en la ISO 14644, el nmero de partculas iguales y superiores a 0,5 mm se mide, y esta cuenta se utiliza para clasificar el cuarto limpio. Clasificacin de un cuarto limpio segn la norma Iso14644 CONSIDERAR QUE:
Entremenor el numero en la clasificacin, menor cantidad de partculas
suspendidas en el ambiente (entre mas bajo, mas limpio). La clasificacin para Cuartos Limpios y zonas limpias, estuvo mas de cuarenta aos definida por la norma federal de estandarizacin de Estados Unidos (Federal Standard (FS 209E)) hasta que fue oficialmente cancelada, preparando el camino para la promesa de homogenizacin global, por el nuevo protocolo de Cuartos Limpios de la Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO 14644). EJEMPLOS: Cuartos Limpios de paredes blandas. -Los Cuartos Limpios Modulares de Paredes Blandas (Softwall) proveen una solucin econmica y verstil para los requerimientos de Manufactura Limpia en las industrias de Semiconductores, artculos mdicos y muchas otras industrias. Porttiles, Expandibles y muy fciles de armar y desarmar. Cuartos Limpios de paredes duras. - Los Cuartos Limpios Modulares de paredes duras, proveen la rigidez y durabilidad de un cuarto auto soportado. Todos los componentes son ensamblados y probados en la fabrica antes de enviarlos. Normalmente la instalacin se puede realizar en un solo da. DISEO Y TIPOS DE ACABADO El diseo de rea limpia comprende diversos aspectos. Distribucin de equipos e instrumental. Muros. Pisos. Plafones. luminarias. Puertas. Ventanas. Esclusas. Acabados. MUROS Tabla roca forrada con FRP (plsticos de fibra de vidrio reforzada), Pintura Epoxica o Cubiertas plsticas o de vinil. PISOS
Recubrimiento Epoxico y/o Poliuretano, Pisos vinlicos en rollo con juntas
soldadas, zoclos monolticos del mismo material. PLAFONES
Plafn registrable con hoja con cubierta de vinil y sellada al herraje.
ILUMINACIN Se utilizan luminarios LED cuerpo de una sola pieza de lmina de acero. Sellado con silicn blanco antihongos y empaque de neopreno para sellar cuerpo con plafn. Marco de aluminio extruido fijado al cuerpo con 8 tornillos de acero inoxidable. VENTANAS
Deben empotrar al mismo nivel de los muros o con la superficie inclinada.
PUERTAS Diseadas para obtener bajos niveles de contaminacin, adems de cumplir con estrictas condiciones de control de temperatura, humedad y presin. Pueden ser fabricadas en Acero Lacado, PVC, Acero Inoxidable en una sola hoja. Tiene una gran gama de accesorios como son: mirillas, cierrapuertas, chapa con o sin llave, sistema de control de acceso, barra de pnico. ESCLUSAS Sistema de dos puertas con el objetivo de eliminar corrientes de aire que puedan causar contaminacin en nuestro producto. El diseo puede configurarse con Funcin de gasificacin, extraccin de gases, etc. PERFORACIONES
Toda perforacin para Ductos, Tuberas y cualquier otro tipo, deben estar perfectamente selladas. ACABADOS Y ACCESORIOS ACABADOS Y ACCESORIOS ACABADOS Y ACCESORIOS PROVEEDORES DE EQUIPO Y MATERIALES
PRIORITY SUPPLIES Tapetes rizo de vinil con logotipo, tapetes de aluminio Basmat, alfombras de entrada, productos antiestticos, batas, ionizador de aire. PROVEEDORES DE EQUIPO Y MATERIALES PROVEEDORES DE EQUIPO Y MATERIALES
Sistemas Ambientales del Noroeste, S.A. de C.V.
Tijuana, Mxico Venta de Equipos de Aire Acondicionado, Sistemas de Recoleccin de Polvo, Calefaccin, Filtracin, Extraccin. CONCLUSIN
La sala limpia debe ser el espacio en el que podamos manipular nuestro
producto con la seguridad de que dicha manipulacin se lleva a cabo de forma que se evite que resulte contaminado por agentes externos (bien sean qumicos o microbiolgicos) y que a su vez, no pueda actuar como contaminante de otros productos que vayan a ser fabricados en ese mismo recinto o en otros cercanos al mismo. Tanto el diseo, instalacin, construccin y cualificacin de las salas blancas o limpias debe ser realizado por empresas especializadas y acreditadas. REFERENCIAS
INGELYT Ingeniera e Instalaciones, Alberto Carazo, reas limpias en que consisten Version Online: http://ingelyt.com/wiki/que-es-una-sala-blanca-o-limpia/ MENDEZ Medardo, En hospitales: Una buena ventilacin puede determinar la supervivencia. En: Acaire. No.35 (Jun. 2005); Bogot. P.10-11.ISSN 0124-7158.
