BPL - BUENAS PRACTICAS DE

LABORATORIO

El concepto de BPL, abreviatura de Buenas Prcticas de
Laboratorio, en ingls GLP, Good Laboratory Practice, se
origina a partir de las Buenas Prcticas de Produccin (BPP)
y surge a fines del decenio de 1960 dentro de la industria
farmacutica, que un captulo de la gua de BPP, estableca
elementos especficos que un laboratorio deba considerar,
para lograr que los resultados de sus ensayos fueran
confiables.
Actualmente y dado el incremento de la competencia
comercial, la globalizacin del mercado, el desarrollo
tecnolgico que conlleva industrias y laboratorios potentes
y automatizados, el aumento de la cultura de los
consumidores, y la consolidacin del papel de los Estados
como rectores de polticas, y ejecutivos del control para
velar por la seguridad de su poblacin, resulta
indispensable e impensable que cualquier laboratorio de
calibracin o ensayo, realice su labor de otra manera que
no sea bajo los principios de las BPL.
Y qu son las BPL?, las Buenas Prcticas de
Laboratorio son un sistema de calidad que
involucra a la organizacin de un laboratorio .
Dicho sistema establece las condiciones bajo las
cuales se planifican, realizan, controlan, registran,
archivan e informan los estudios realizados por un
laboratorio. Estas reglas son promulgadas por
organismos como la Organization for Economic
Cooperation and Development (OCDE), o la Food
and Drug Administration (FDA) Incluyo dos
definciones ampiamente aceptadas:
OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el
proceso de organizacin y las condiciones tcnicas
bajo las cuales los estudios de laboratorio se han
planificado, realizado, controlado, registrado e
informado".

AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prcticos
establecidas por una determinada organizacin
para asegurar la calidad y la rectitud de los
resultados generados por un laboratorio".
El propsito de las BPL es asegurar la calidad de los datos en
los estudios realizados, cuestin de vital importancia ya que
constituye la base de su aceptacin entre distintos
organizaciones y pases. Dentro de este contexto las Buenas
Prcticas de Laboratorio son un conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prcticas establecidas y
promulgadas por un determinado organismo, que se
consideran obligatorias y buscan asegurar la calidad e
integridad de los datos producidos en determinados tipos de
investigaciones o estudios
Vestuario Reglamentario

Dentro del rea de laboratorio cuide que su ropa de trabajo
se encuentre siempre limpia.

No llevar termmetros, cristales ni otros instrumentos.

Utilice siempre su uniforme completo.

Calzado Reglamentario

Deje sus zapatos de calle y utilice el calzado adecuado,
limpio y en buenas condiciones.

Aspecto personal

Las patillas deben ser ajustadas a la parte inferior del odo y
el uso de barba no es permitido.

Colocarse la mascarilla al realizar la preparacin de las
formulas.

Al momento de manipular el producto hacer uso de los
utensilios necesarios.

Higiene de manos

Cuando

1.- Al inicio de toda preparacin de formulas.

2.- Despus de utilizar los servicios sanitarios.

3.- Despus de tocar los elementos ajenos al trabajo
que esta realizando.

Como

1.- Con agua y jabn.

2.- Usando cepillo para uas.

3.- Lavar la parte posterior y la palma de la mano, el antebrazo, y
los espacios entre los dedos y debajo de las uas.

Las uas deben estar cortas, sin esmaltar y no deben ser
postizas.

Uso correcto de guantes

Si se usan guantes para manipular reactivos, muestras
etc. deben mantenerse intactos, limpios y en condicin
higinica.
El uso de guantes no elimina la necesidad de lavarse
frecuentemente las manos


Uso de Joyas

Al inicio de su jornada remover las joyas no fijas y otros
objetos que puedan caer en la preparacin de las
muestras, formulas, equipo y recipientes.

Estado de salud

Evite:

El contacto con alimentos si padece de resfros,
diarreas e intoxicaciones.

Toser o estornudar sobre los alimentos y equipos de
trabajo.

Si padece de una enfermedad, lesin abierta
incluyendo ampollas, llagas, ulceras, heridas
infectadas, tiene que ser excluido de cualquier
operacin que puede resultar en una contaminacin
hasta que sea corregida la condicin.
rea de Trabajo


Mantenga siempre limpia su rea de trabajo.

Mantenga sus utensilios de trabajo limpios.

Arroje los residuos en el cesto correspondiente.
Respete los NO del sector:

No salivar
No fumar
No beber
No comer

Realice cada tarea de acuerdo a las instrucciones
recibidas.

Lea con cuidado y atencin las seales y carteles
indicadores de su sector de trabajo.

Practicas No Sanitarias

Colocarse lpices detrs de la oreja.

Estornudar frente a los alimentos.

Mantener palillos y lpices en la boca.

Masticar chicles o confites en el rea de
trabajo.

Escupir en el piso.

Introducirse los dedos en la nariz.
Comerse las uas.

Las diez mejores prcticas de los buenos
laboratorios
1. Establezca y cumpla procedimientos
Desarrolle procedimientos bsicos, por ejemplo, para
recibir, identificar, asignar, intercalar, probar, informar o
eliminar muestras. Para algunas organizaciones, est bien
tener un sistema de calidad integral con un sistema de
gestin electrnica de informacin de laboratorio. Sin
embargo, lo necesario puede ser un proceso simple,
ordenado y seguido con exactitud.
Las muestras no deben languidecer en la zona de
recepcin sin ser asignadas, deben registrarse, recibir un
identificador nico y ser asignadas a un analista o equipo
analtico en no ms de uno o dos das laborales luego de
haber llegado al laboratorio.
2. Mantenga el nivel de aptitud del personal
Los analistas deben haber estudiado, recibido capacitacin y adquirido
experiencia, ya sea mediante educacin formal o prctica, suficiente
para realizar las tareas analticas asignadas. La educacin y la formacin
de aprendices ofrecen la base y una nocin de la competencia del
analista, pero no la garantizan. Esta prctica le ayuda a los analistas a
mantener y documentar su capacidad.
Cada cierto tiempo, los analistas deberan hacer pruebas de aptitud, que
demuestran que el analista conserva su capacidad con el paso del
tiempo. Eso les ofrece a los clientes e interesados un mayor nivel de
garanta de que el laboratorio se ocupa de mantener su aptitud para
realizar un mtodo de prueba de tal manera que producen resultados
vlidos. (En el caso de los laboratorios acreditados, se exigen pruebas de
aptitud peridicas).
3. Valide los mtodos
Las necesidades y tcnicas de validacin del mtodo cambiarn como
cambia el grupo que usa un mtodo en particular. Los laboratorios que
trabajan en campos con mtodos de uso extendido, como los laboratorios
ambientales y clnicos, tienen tcnicas ms establecidas que los campos con
una comunidad de inters menor. Los laboratorios de investigacin que
desarrollan nuevos mtodos de prueba podran ofrecer su trabajo para que
otros lo reproduzcan y, as, validarlo.
Cuando los laboratorios de prueba y calibracin seleccionan un mtodo de
prueba, el objetivo es elegir uno que d un resultado exacto dentro de un
nivel aceptable de incertidumbre que pueda ser reproducido por muchos
analistas. Los mtodos de prueba tienen su origen en varias fuentes:
organizaciones que desarrollan normas, fabricantes de equipos e
instrumental, universidades, consorcios y otras organizaciones y particulares.
Los laboratorios particulares desarrollarn nuevos mtodos o modificarn los
existentes para adecuarse a pruebas especficas que deban realizar.
4. Use materiales de referencia estndar que puedan correlacionarse
Entre los usos del material de referencia, est la validacin de mtodos que
ayuden a garantizar datos exactos de pruebas individuales, la calibracin del
instrumental y la evaluacin del nivel de aptitud del analista. En los EE. UU.,
un material de referencia estndar del NIST es considerado el "patrn ureo"
para ese material. El NIST tiene ms de mil artculos diferentes de material de
referencia estndar que cubren diversas tecnologas.
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Los resultados de los
anlisis respaldados por materiales de referencia estndar que se correlacionan
con el NIST son ampliamente reconocidos como vlidos.
Un material de referencia estndar debe estar a la altura del uso deseado, por
ejemplo:
Para un anlisis cuantitativo en un laboratorio qumico analtico, una serie de
materiales de referencia con contenido al nivel elemental conocido que
abarque los intereses del anlisis ; o
En un laboratorio mdico, un virus o bacteria conocidos para un anlisis
cualitativo o un suero con un contenido de glucosa conocido para hacer un
anlisis cuantitativo de diabetes.
5. Haga la prueba por duplicado
El objetivo de hacer la prueba por duplicado (a veces por triplicado) es
reforzar la confianza en que la prueba dio resultados confiables. La
repeticin de los datos que estn en consonancia es una buena medida del
mtodo y de la reproducibilidad del objeto de prueba, pero no demuestra la
exactitud (validez) de los datos. Sin embargo, si la misma prueba incluye un
material de referencia, entonces la confianza en los datos del objeto de
prueba aumenta considerablemente en comparacin con la prueba de una
sola muestra del objeto. Si los datos del objeto de prueba repetido no
coinciden, uno o ms datos podran no ser vlidos; probablemente haya que
volver a probar el objeto o a revisar el procedimiento.
6. Conserve los datos originales
Cuando registra por primera vez los datos, ya sea en formato
electrnico o digital, en una computadora porttil o en el
papelito que tenga ms a mano, gurdelos. En los laboratorios
modernos, los datos originales escritos a mano ya no son lo
normal, pero si los datos se registran por primera vez de esa
manera, pasa a ser fundamental conservar ese documento.
Ms all de la frecuencia con la que los datos se pasen a hojas
electrnicas, bases de datos u otros medios, el punto inicial en
el cual se registran los datos debe formar parte de la
documentacin.
7. Asigne los instrumentos y equipos a los analistas
Los instrumentos cientficos son herramientas sensibles; necesitan atencin
personalizada. Mientras ms sofisticados sean los instrumentos, ms sensibles
pasan a ser, en especial, si estn rotulados con grado de investigacin. Cuando
un solo miembro del personal usa principalmente el instrumento, el tiempo de
uso, la calibracin, el mantenimiento y otras cuestiones se reducen al mnimo.
Sin embargo, una buena prctica es asignarle formalmente a ese analista la
responsabilidad de mantener el instrumento en buen estado y de avisarles a la
direccin si ste no funciona bien. Cuando son muchos los miembros del
personal que usan un instrumento, asgnele estas responsabilidades al
principal usuario, quien deber programar el tiempo de uso para otros
miembros del personal, brindar capacitacin y orientacin a nuevos usuarios,
garantizar que los cuadros de control sean actuales y garantizar que la
calibracin y el mantenimiento se hagan a tiempo.
8. Calibre los instrumentos
Los calibracin de los instrumentos, en este contexto, es confirmar que
un instrumento funciona bien antes de aplicar un mtodo de prueba, ya
sea una simple balanza o un analizador sofisticado. (A los laboratorios
acreditados, se les suele exigir que hagan calibrar en forma peridica los
instrumentos por organizaciones certificadas independientes).

i se obtiene un resultado errneo habiendo usado un material de
referencia estndar, esto puede deberse a un problema en el
desempeo del instrumento. Un analista con experiencia a menudo
sabr dnde est el problema "escuchando" el instrumento.
9. Use cuadros de control
Los cuadros de control son excelentes herramientas para
varios usos, entre ellos, los mencionados anteriormente.
Un cuadro de control le permite a un laboratorio
controlar los resultados de un material de referencia o
muestra de control al final de cada prueba. Le da al
laboratorio una nocin de la calidad de la prueba y de
los resultados del laboratorio para esa prueba en
particular con el paso del tiempo.
Los cuadros de control suelen usarse para controlar la
ejecucin de una prueba para las institucin como un todo,
pero pueden fijarse para cada instrumento, analista,
variable o combinacin de estos. Lo cuadros de control
indican en forma inmediata, visual y cuantificable si cada
prueba se ha realizado bien.
10. Documente todo y mantenga buenos registros
Vuelvo al patrn ureo "Si no lo document, no lo hizo", los registros
ordenados benefician a las instituciones dedicadas a hacer pruebas. Un
sistema ordenado de registros puede ser a primera vista un indicio para
clientes, auditores, autoridades gubernamentales y jurdicas, etc. de que la
institucin sigue sus procedimientos. Los registros ofrecen una fuente de
informacin para capacitar a nuevos miembros del personal sobre cmo
ejecutar el conjunto de mtodos del laboratorio. Cuando los clientes piden
copias de los resultados de sus pruebas, ya estn listas, lo que contribuye a
la satisfaccin y asiduidad de los clientes. Y lo ms importante, cuando hay
que defender los resultados de las pruebas, estos documentos son
fundamentales.