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DIABLOS FARMACÉUTICOS
DEPARTAMENTO DE GARANTÍA DE CALIDAD

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO Y REPORTE PARA MAQUINA ETIQUETADORA DE ETIQUETAS

CALIFICACIÓN DE DISEÑO
PROTOCOLO CUM INFORME
PARA
MÁQUINA ETIQUETADORA DE PEGATINAS

FECHA DE CALIFICACIÓN
PROTOCOLO SUSTITUTO N° NULO
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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO Y REPORTE PARA MAQUINA ETIQUETADORA DE ETIQUETAS

CONTENIDO DEL PROTOCOLO

S. NÚM. TÍTULO PAGINA NÚM.

1.0 PROTOCOLO PREAPROBACIÓN 3

2.0 OBJETIVO 4
3.0 ALCANCE 4
4.0 REQUISITO DEL PROYECTO 4
5.0 RESPONSABILIDAD 5
6.0 BREVE DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO 6
7.0 ESPECIFICACIÓN DEL EQUIPO 7
8.0 VARIABLES CRÍTICAS QUE SE DEBEN CUMPLIR 7
7.1 PARÁMETROS DEL PROCESO/PRODUCTO 7
7.2 REQUISITOS DE UTILIDAD/ADECUACIÓN DE LA UBICACIÓN 7
7.3 ESPECIFICACIÓN TÉCNICA/CARACTERÍSTICAS CLAVE DEL DISEÑO 8
7.4 MATERIAL DE CONSTRUCCIÓN 13
7.5 SEGURIDAD 14
7.6 SELECCIÓN DE PROVEEDORES 15
9.0 DOCUMENTOS A ADJUNTAR 15
10.0 REVISIÓN (INCLUYE ACCIONES DE SEGUIMIENTO, SI LAS HUBIERE) 16
CUALQUIER CAMBIO REALIZADO CONTRA LOS PARÁMETROS FORMALMENTE
11.0 16
ACORDADOS

12.0 RECOMENDACIÓN 11
13.0 ABREVIATURAS 12
14.0 REVISADO POR 13
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1.0 PROTOCOLO PRE-APROBACIÓN:

INICIADO POR:

DESIGNACIÓN NOMBRE FIRMA FECHA

FUNCIONARIO/EJECUTIVO
(SEGURO DE CALIDAD)

REVISADO POR:

DESIGNACIÓN NOMBRE FIRMA FECHA

CABEZA
(PRODUCCIÓN)
CABEZA
(INGENIERÍA)

APROBADO POR:

DESIGNACIÓN NOMBRE FIRMA FECHA

CABEZA
(SEGURO DE CALIDAD)
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2.0 OBJETIVO:
- Elaborar la Calificación del Diseño en base a URS, Orden de Compra e información proporcionada por el

Proveedor.

- El propósito de la calificación del diseño es garantizar que todos los aspectos críticos del proceso/requisito del producto, las buenas

prácticas de fabricación actuales y la seguridad se hayan tenido en cuenta al diseñar el equipo y estén debidamente documentados.

3.0 ALCANCE:

- El alcance de este Documento de Calificación se limita a la Calificación del Diseño deMáquina etiquetadora de

pegatinas (Marca: M/s ……..)Para ser instalado en sala de embalaje.

- El equipo deberá funcionar en un entorno libre de polvo y en condiciones según los requisitos
de cGMP.

- Los dibujos y diagramas de tuberías e instalaciones proporcionados por el proveedor deberán verificarse durante la calificación del diseño.

4.0 REQUISITOS DEL PROYECTO:

Para confirmar que el equipo se entregó de manera segura desde el sitio del proveedor. Para garantizar que no

se realice ninguna modificación del diseño no autorizada o no registrada.

Si en cualquier momento se desea realizar algún cambio en el diseño acordado mutuamente, se deberá seguir y documentar el

procedimiento de control de cambios.

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5.0 RESPONSABILIDAD:
El Grupo de Validación, integrado por un representante de cada uno de los siguientes departamentos, será

responsable del cumplimiento general de este Protocolo e Informe:

DEPARTAMENTOS RESPONSABILIDADES
- Elaboración, Revisión y Aprobación del Protocolo de Calificación de Diseño e

Informe.

- Ayudar en la verificación de parámetros críticos del proceso y dibujos según la

especificación.

Seguro de calidad - Revisión del Protocolo de Calificación de Diseño y del Informe posterior a la

- Ejecución. Coordinación con Producción e Ingeniería para llevar a cabo la

Calificación de Diseño.

- Seguimiento de la Actividad de Calificación del Diseño.

- Revisión del Protocolo de Calificación de Diseño e Informe posterior a la Ejecución.

- Revisión del Protocolo de Calificación de Diseño y su Informe.

- Ayudar en la verificación de parámetros críticos del proceso y dibujos según la

Producción
especificación.

- Revisión del Protocolo de Calificación de Diseño e Informe posterior a la Ejecución.

- Revisión del Protocolo de Calificación de Diseño y su Informe.

- Colaborar en la preparación del protocolo y del

- informe. Coordinar y apoyar la actividad.

- Para ayudar en la verificación de parámetros críticos del proceso, dibujos según la

especificación, es decir,

- Dibujo GA.
- Especificación de los subcomponentes/artículos comprados, su marca,
Ingeniería
modelo, cantidad y registros de respaldo/folletos.

- Detalle de utilidades.

- Identificación de componentes para calibración.

- Material de construcción de todos los componentes.

- Breve descripción del proceso.

- Características de seguridad y alarmas.

- Revisión del Protocolo de Calificación de Diseño e Informe posterior a la Ejecución.

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6.0 BREVE DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO:

6.1 Finalidad
Máquina etiquetadora automática de etiquetas adhesivas Modelo: VSC/VLC-200 (con automatización) utilizada para aplicar etiquetas adhesivas

de hasta 95 mm de altura de etiqueta en contenedores verticales pequeños/redondos de diferentes diámetros sin necesidad de cambiar

piezas. Para la velocidad nominal estándar de hasta 200 CPM dependiendo del tamaño de las etiquetas y botellas. La máquina se suministra

con un dispositivo de codificación en línea (impresora de inyección de tinta 'Domino'), que se utiliza para imprimir datos predeterminados

como fecha de fabricación, precio de venta minorista y número de lote, etc. Esta máquina también se suministra con algunas características

de automatización adicionales; como HMI de pantalla táctil con PLC Fatek, detección de etiquetas faltantes con sistema de rechazo neumático

e interruptor de parada de emergencia, etc. según los requisitos del cliente.

6.2 Consideraciones de diseño:

La máquina etiquetadora automática de etiquetas adhesivas, modelo: ………. (con automatización) es resistente,

versátil y está diseñada para brindar confiabilidad y mejora la eficiencia operativa, lo que confirma un diseño de

ingeniería / mano de obra de alto estándar, que cumple con todas las regulaciones legales actualmente aplicables, las

reglas de seguridad vigentes / el estándar de ingeniería de códigos y las buenas prácticas de fabricación (GMP). El

equipo está diseñado por tecnócratas de renombre del grupo de conocimientos electrónicos y mecánicos más

avanzados disponibles en la era moderna. Este equipo tiene una construcción robusta. Es compatible para trabajar en

cualquier condición. El equipo se puede modificar según el requisito de entrada, ya que es una máquina hecha a

medida. La máquina está diseñada de tal manera que una sola máquina puede manejar diferentes tamaños de

contenedores redondos y sus etiquetas sin cambiar piezas. El operador requiere un tiempo mínimo de cambio de un

tamaño de contenedor o etiqueta a otro. La HMI de pantalla táctil mostrará información continua del número total de

contenedores etiquetados y la velocidad de la máquina.

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Rodillo de tracción

Cinturón de liberación

Rodillo rebobinador

Rodillo bailarín

Sensor de etiquetas

Diagrama de la red de rollos de etiquetas

6.3Laboral:

Modelo FIXONAME VSC/VLC-200 (con automatización) con transportador de cadena de listones de acero inoxidable de velocidad variable

de aproximadamente 2 m de longitud. Se proporciona un generador de espacio para crear espacio entre dos contenedores que se

desplazan a la estación de aplicación, es decir, en la placa de liberación antes del dispositivo de envoltura, un sensor de producto detecta

la presencia del contenedor en la estación de aplicación yda una señal a los motores dispensadores para dispensar una etiqueta. Al

mismo tiempo, un sensor de etiquetas montado en un riel modular detecta el espacio entre dos etiquetas, indica la finalización de la

dispensación de una etiqueta para el contenedor y da una señal para detener el motor del dispensador y, al mismo tiempo, envía la señal

al codificador en línea.('Impresora de inyección de tinta Domino'),que se utiliza para imprimir los detalles necesarios. El codificador en

línea fijado en un riel modular tiene ajustes en ambas direcciones para ajustar la sobreimpresión según el diseño de la etiqueta. Ahora, en

la estación de aplicación, la etiqueta es recogida por el contenedor debido a su adhesividad, y continúa hasta el dispositivo de envoltura.

donde el contenedor gira para envolver la etiqueta en el cuerpo y luego va al extremo de descarga.También se dispone de un

sistema de detección de etiquetas faltantes y de rechazo neumático. Si algún contenedor no tiene etiqueta, el sensor envía una señal al

PLC y el contenedor es rechazado por el sistema de rechazo neumático.

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7.0 ESPECIFICACIÓN DEL EQUIPO:

Las especificaciones del equipo se basan en las especificaciones de requisitos del usuario preparadas. El fabricante del equipo

garantiza el cumplimiento de las especificaciones de requisitos del usuario.

8.0 VARIABLES CRÍTICAS A CUMPLIR:

8.1 PARÁMETROS DEL PROCESO/PRODUCTO:

Variables críticas Criterios de aceptación Referencia

Solicitud:
La máquina etiquetadora de pegatinas está diseñada Debería poder etiquetar las pegatinas. Requisito de proceso

para etiquetar objetos redondos de diferentes tamaños

con sobreimpresión en una operación de línea recta

única.

La dispensación de la etiqueta debe realizarse Requisito de proceso

Laboral:
inmediatamente cuando se alcanza el contenedor del
El sensor del producto de la máquina detecta la
producto y debe detenerse cuando no hay contenedor.
presencia del envase y dispensa la etiqueta.

Panel de control eléctrico El sistema debe tener panel de Requisito de diseño

control eléctrico.

8.2 REQUISITOS DE UTILIDAD/ADECUACIÓN DE LA UBICACIÓN:

Variables críticas Criterios de aceptación

Referencia

Suministro eléctrico Voltaje : 220 V Requisito de proceso

Fase : Monofásico
Frecuencia : 50 Hz
Suministro de aire 4 a 6 kg/cm² a través de FRL a presión Requisito de proceso
(Opcional para sistema de rechazo constante.
neumático)
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8.3 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS/CARACTERÍSTICAS CLAVE DEL DISEÑO:

VARIABLES CRÍTICAS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN REFERENCIA

Hacer Maharshi Udyog Requisito de diseño

Modelo Nombre de reparación VSC/VLC-200 Requisito de diseño

(Servo con automatización)

Sr. 15176 Requisito de diseño

Dimensiones Largo 850 mm x Ancho 1000 mm x Alto 880 Requisito de diseño

mm

Velocidad de la etiqueta Hasta 200 CPM Requisito de diseño

Diseño Izquierda Derecha Requisito de diseño

Dispensador de etiquetas Nuevo Alu-115 mm de altura Requisito de diseño

Motor del dispensador Hacer :Montaña Fuji Requisito de diseño

Tipo :Servomotor pequeño

Velocidad de dispensación de etiquetas 02- 60 metros por minuto Requisito de diseño

Máx. Dispensación previa de etiquetas 25 milímetros Requisito de diseño

Rango de ancho (alto) de etiqueta 08 a 95 mm Requisito de diseño

Rango de longitud de la etiqueta De 10 a 300 mm Requisito de diseño

Detener la tolerancia +/- 0,5 a 0,75 mm Requisito de diseño

Diámetro del rollo de etiquetas 300 milímetros Requisito de diseño

Diámetro del núcleo del material para etiquetas 76 milímetros Requisito de diseño

Conjunto de rollo de baile Dia 300 milímetros Requisito de diseño

Panel de control

Interfaz hombre-máquina (IHM) Marca: Proface Requisito de diseño

SOCIEDAD ANÓNIMA Marca: Fetek Requisito de diseño

Unidad de accionamiento principal

Dispositivo separador de productos Marca: Rotomag Requisito de diseño

Tipo: Anillo de junta tórica doble
fundido en aluminio
Sistema de prensado de etiquetas Tipo: Sistema envolvente Requisito de diseño
Motor de accionamiento principal Marca: Megha Requisito de diseño
: 1,0 CV
caballos de fuerza

Voltio: 220 V
Fase: CA trifásica
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VARIABLES CRÍTICAS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN REFERENCIA

Caja de cambios Marca: Rotomotive Requisito de diseño

Tamaño: Tamaño adecuado
VFD para motor principal Marca: Allen Bradly Requisito de diseño
HP: 1,0 HP
Impulso para el creador del espacio Hacer: Multispam Requisito de diseño
Sensor de producto Marca: Leuze Requisito de diseño
Sensor de etiquetas Marca: Leuze, para etiquetas Requisito de diseño
transparentes
Sensor de activación de impresión XV1123199
Impresora en línea Hacer: Dominó
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8.4 MATERIAL DE CONSTRUCCIÓN:

El cuerpo básico de la máquina está construido con una estructura de bastidor de tubo SS Squire, excepto la placa superior MS

debidamente revestida con una lámina de acabado SS Matt. Además, el revestimiento de acero inoxidable o el cromado duro de todas

las partes expuestas garantizan una larga vida útil y resistencia a la corrosión. El equipo es adecuado para el etiquetado envolvente en

botellas/contenedores redondos. La máquina básica está equipada con piezas universales, por lo que no se requieren piezas de

repuesto en caso de cambio de contenedor o tamaño de etiqueta y, además, codificador en línea (opcional), HMI de pantalla táctil con

PLC Fatek, detección de etiquetas faltantes con sistema de rechazo neumático e interruptor de parada de emergencia, etc., según los

requisitos del cliente.

N.º NOMBRE DE LAS PIEZAS MATERIAL DE CONSTRUCCIÓN

Cuerpo principal y transportador de producto

1. Cuerpo principal y placa superior SS304

2. Canal del lado del transportador Lámina SS304 con acabado mate

3. Placa superior SS304

4. Puerta y cubierta Lámina SS304 con acabado mate

5. Cadena transportadora deslizante SS304

6. Piñones EN 24 Debidamente endurecido

7. Arreglando el espacio SS304

8. Tuercas y tornillos generales SS/MS, cromado debidamente plisado

9. Soporte de guía SS304/Aluminio/Nailon

Conjunto dispensador

10. Cuerpo del dispensador Fundición a presión de aluminio

11. Rodillo de tracción Aluminio debidamente revestido de 115 mm Ht.

12. Rodillo de presión Aluminio recubierto de caucho con eje SS

13. Rodillo rebobinador Aluminio

14. Rodillo guía de etiquetas SS304

15. Anillo guía de la banda de etiquetas Nylon

16. Etiqueta de prensado de resorte Patti Acero para resortes SS

17. Dispensador otra parte Aluminio

18. Conjunto de rollo de baile Rodillo de eje de acero inoxidable y disco revestido de aluminio

19. Riel modular Aluminio o MS debidamente recubierto en polvo

20. Soporte de riel CI debidamente cromado

21. Abrazadera de sujeción del sensor Acero inoxidable debidamente recubierto en polvo
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22. Placa de liberación de etiquetas SS304

Dispositivo separador de productos

23. Creador del espacio Recubierto de aluminio

Sistema de prensado de etiquetas

24. Cinturón de masaje envolvente Cinturón de goma esponjosa

25. Placa superior e inferior Aluminio con cubierta de chapa de acero inoxidable

26. Placa de prensado de etiquetas Aluminio revestido con goma esponjosa y cubierto con lámina de acero
inoxidable

8.5 SEGURIDAD:

VARIABLES CRÍTICAS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN REFERENCIA

Articulaciones Soldadura de uniones sin rebabas de Requisito de seguridad

soldadura.

Piezas de metal Todas las partes metálicas deben estar correctamente Requisito de seguridad

conectadas a tierra sin ningún objeto afilado.

Bordes.

Nivelación y equilibrio El equipo debe estar adecuadamente equilibrado y Requisito de seguridad

nivelado.

Toma de tierra
Se debe proporcionar una conexión a tierra adecuada.
Requisito de seguridad

Sensor El sensor de pegatinas detecta la presencia de Requisito de seguridad

Contenedor para etiquetado.

El sensor de etiquetas detecta la presencia de la

próxima etiqueta para etiquetar.

Verificado por
(Seguro de calidad)
Firma/Fecha:…………………
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8.6 SELECCIÓN DE PROVEEDORES:

Variables críticas Criterios de aceptación Referencia

Selección de proveedor para el suministro La selección del proveedor se realiza en base a Requisito de proceso
La máquina etiquetadora de pegatinas. Revisión del proveedor.

Los criterios de revisión deben incluir los

antecedentes del proveedor (generales/

financieros), conocimientos técnicos, estándares de

calidad, inspección del sitio, costos, comentarios del

mercado (clientes que ya usan el equipo).

Referencia:(1) Especificaciones y requisitos según se especifica en la orden de compra y la URS.

(2) Manual de operación y servicio para máquina etiquetadora de etiquetas adhesivas.

9.0 DOCUMENTOS A ADJUNTAR:

- Detalles técnicos para requisitos de equipo con dibujos de ingeniería.

- Diseño y especificaciones aprobados.

- Cualquier otro documento relevante.

10.0 REVISIÓN (INCLUYE ACCIONES DE SEGUIMIENTO, SI LAS HUBIERE):

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11.0 CUALQUIER CAMBIO REALIZADO CONTRA LOS PARÁMETROS FORMALMENTE ACORDADOS:

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12.0 RECOMENDACIÓN:
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13.0 ABREVIATURAS:
cGEP : Buenas prácticas de ingeniería actuales

: Buenas prácticas de fabricación actuales

Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP)

CI. : Hierro fundido

LFR : Lubricación del regulador de filtro

caballos de fuerza : Caballos de fuerza

Hora : Hora
IB : Bloque de inyección

kilogramo : Kilogramo

:
Conmutador de banda ancha móvil Disyuntor miniatura
mm : Milímetro
MMI : Interfaz hombre-máquina

MOC : Material de construcción

EM : Acero dulce

P&D : Diagrama de Tubería e Instrumentación

correos : Orden de Compra

SLM : Máquina etiquetadora de etiquetas

Espartano : adhesivas de acero inoxidable

Ursa : Especificación de requisitos del usuario

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14.0 REVISADO POR:

DESIGNACIÓN NOMBRE FIRMA FECHA

CABEZA
(INGENIERÍA)

DESIGNACIÓN NOMBRE FIRMA FECHA

CABEZA
(PRODUCCIÓN)

DESIGNACIÓN NOMBRE FIRMA FECHA

CABEZA
(SEGURO DE CALIDAD)