L

Laboratorio: organismo que realiza una o más de las siguientes actividades: ensayos,
calibración, muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración.
Laboratorio clínico (laboratorio de análisis clínico): laboratorio dedicado al análisis
biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico,
biofísico, citológico, patológico, genético o de otro tipo de materiales derivados del
cuerpo humano con el objeto de proveer información para el diagnóstico, la gestión, la
prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación del estado de salud de
seres humanos, que puede proveer un servicio de asesoramiento que abarque todos los
aspectos de la investigación de laboratorio, incluyendo la interpretación de resultados y
consejos sobre una investigación apropiada ulterior.
Laboratorio de remisión: laboratorio externo al cual se remite una muestra para su
análisis.

M
Muestra: una o más partes tomadas de una muestra primaria.
Muestra primaria: porción discreta de un fluido corporal, aire espirado, cabello o tejido
para el examen, estudio o análisis de una o más magnitudes o propiedades que se
supone que se aplican al conjunto.

N
No conformidad: incumplimiento de un requisito.

O
Objetividad: no existen conflictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar de
forma adversa a las actividades de laboratorio.
Objetivo de la calidad: algo que se busca, o a lo que se quiere llegar relacionado con la
calidad.
Observador: persona que acompaña al equipo auditor, pero no audita.

Meylin Castro Rojas

P
Plan de auditoría: descripción de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoría.
Política de calidad: intenciones y dirección generales de un laboratorio relativas a la
calidad tal como lo expresa formalmente la dirección del laboratorio.
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entrada en salida.
Procesos de la fase post-analítica: procesos posteriores al análisis que incluyen la
revisión de los resultados, la retención y el almacenamiento de material clínico,
disposición de muestras (y residuos), formato y liberación del informe y retención de los
resultados de los análisis.
Procesos de la fase pre-analítica: procesos que comienzan, en orden cronológico, con
la solicitud del profesional competente, que incluye el pedido de análisis, la preparación
e identificación del paciente, la toma de muestra(s) primaria(s) y el transporte hacia y
dentro del laboratorio y que finalizan cuando comienza el proceso analítico.
Programa de auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo
de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

Q
Queja: expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un
laboratorio, relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que
se espera una respuesta.

R
Regla de decisión: regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de
medición cuando se declara la conformidad con un requisito especificado.
Riesgo: efecto de la incertidumbre en los objetivos.

S
Selección e informe de resultados automáticos: proceso mediante el cual los
resultados de los análisis del paciente son enviados al sistema de información del
laboratorio y comparados con los criterios de aceptación definidos por el laboratorio, y
los resultados que se ajusten a los criterios definidos son incluidos automáticamente en
los formatos de informes de los pacientes sin ninguna intervención adicional.

Meylin Castro Rojas

Sistema de gestión: sistema para establecer políticas y objetivos y para alcanzar dichos
objetivos.
Sistema de gestión de calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.

T
Tiempo de respuesta: tiempo transcurrido entre dos puntos específicos durante los
procesos de la fase pre-analítica, analítica y post-analítica.

V
Validación:
• Confirmación, mediante el aporte de evidencia objetiva, de que se han cumplido
los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.
• Verificación, cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso
previsto.
Verificación:
• Aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos
especificados.
• Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados.

Meylin Castro Rojas

Términos y definiciones:
3.7
Objetivo: resultado a lograr.
Objetivo de la calidad: objetivo relativo a la calidad.
Éxito: logro de un objetivo.
Éxito sostenido: éxito durante un periodo de tiempo.
Salida: resultado de un proceso.
Producto: salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo
ninguna transacción entre la organización y el cliente.
Servicio: salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente
llevada a cabo entre la organización y el cliente.
Desempeño: resultado medible.
Riesgo: efecto de la incertidumbre.
Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
Eficacia: grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logran los
resultados planificados.

3.8
Datos: hechos sobre un objeto.
Información: datos que poseen significado.
Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Sistema de información: red de canales de comunicación utilizados dentro de una
organización.
Documento: información y el medio en el que está contenida.
Información documentada: información que una organización tiene que controlar y
mantener, y el medio que la contiene.
Especificación: documento que establece requisitos.
Meylin Castro Rojas
Manual de la calidad: especificación para el sistema de gestión de la calidad de una
organización.
Plan de la calidad: especificación de los procedimientos y recursos asociados a aplicar,
cuándo deben aplicarse y quién debe aplicarlos a un objeto específico.
Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades realizadas.
Plan de gestión de proyecto: documento que especifica qué es necesario para cumplir
los objetivos del proyecto.
Verificación: confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados.
Validación: confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han
cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.
Justificación del estado de la configuración: registro e informe formalizado de la
información sobre configuración del producto, el estado de los cambios propuestos y el
estado de la implementación de los cambios aprobados
Caso específico: tema del plan de la calidad.

3.9
Retroalimentación: opiniones, comentarios y muestras de interés por un producto, un
servicio o un proceso de tratamiento de quejas.
Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido
las expectativas de los clientes.
Queja: expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su producto o
servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas, donde explícita o implícitamente
se espera una respuesta o resolución.
Servicio al cliente: interacción de la organización con el cliente a lo largo del ciclo de
vida de un producto o un servicio.
Código de conducta de la satisfacción del cliente: promesas hechas a los clientes por
una organización relacionadas con su comportamiento, orientadas a aumentar la
satisfacción del cliente y las disposiciones relacionadas.
Conflicto: desacuerdo, que surge de una queja presentada a un proveedor de PRC.

Meylin Castro Rojas

3.10
Característica: rasgo diferenciador.
Característica de la calidad: característica inherente a un objeto relacionada con un
requisito.
Factor humano: característica de una persona que tiene un impacto sobre un objeto
bajo consideración.
Competencia: capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr
los resultados previstos.
Característica metrológica: característica que puede influir sobre los resultados de la
medición.
Configuración: características funcionales y físicas interrelacionadas de un producto o
servicio definidas en la información sobre configuración del producto.
Configuración de referencia: información sobre configuración del producto aprobada,
que establece las características de un producto o servicio en un punto determinado en
el tiempo, que sirve como referencia para actividades durante todo el ciclo de vida del
producto o servicio.

3.11
Determinación: actividad para encontrar una o más características y sus valores
característicos.
Revisión: determinación de la conveniencia, adecuación o eficacia de un objeto para
lograr unos objetivos establecidos.
Seguimiento: determinación del estado de un sistema, un proceso, un producto, un
servicio o una actividad.
Medición: proceso para determinar un valor.
Equipo de medición: instrumento de medición, software, patrón de medición, material
de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo
un proceso de medición.
Inspección: determinación de la conformidad con los requisitos especificados.
Ensayo: determinación de acuerdo con los requisitos para un uso o aplicación previsto
específico.

Meylin Castro Rojas

Evaluación del avance: evaluación del progreso en el logro de los objetivos del
proyecto.

3.12
Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad u otra
situación potenciales no deseable.
Acción correctiva: acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que
vuelva a ocurrir.
Corrección: acción para eliminar una no conformidad detectada.
Reclasificación: variación de la clase de un producto o servicio no conforme para
hacerlo conforme a requisitos diferentes de los requisitos iniciales.
Concesión: autorización para utilizar o liberar un producto o servicio que no es
conforme con los requisitos especificado.
Permiso de desviación: autorización para apartarse de los requisitos originalmente
especificados de un producto o servicio, antes de su realización.
Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso (3.4.1) o el
proceso siguiente.
Reproceso: acción tomada sobre un producto o servicio no conforme para hacerlo
conforme con los requisitos.
Reparación: acción tomada sobre un producto o servicio no conforme para convertirlo
en aceptable para su utilización prevista.
Desecho: acción tomada sobre un producto o servicio no conforme para impedir su uso
inicialmente previsto.

3.13
Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se
cumplen los criterios de auditoría.
Auditoría combinada: auditoría llevada a cabo conjuntamente a un único auditado en
dos o más sistemas de gestión.
Auditoría conjunta: auditoría llevada a cabo a un único auditado por dos o más
organizaciones auditoras.

Meylin Castro Rojas

Programa de la auditoría: conjunto de una o más auditorías planificadas para un
periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
Alcance de la auditoría: extensión y límites de una auditoría.
Plan de auditoría: descripción de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoría.
Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados como
referencia frente a la cual se compara la evidencia objetiva.
Evidencia de la auditoría: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra
información que es pertinente para los criterios de auditoría y que es verificable.
Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría
recopilada frente a los criterios de auditoría.
Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría, tras considerar los objetivos
de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.
Cliente de la auditoría: organización o persona que solicita una auditoría.
Auditado: organización que es auditada.
Guía: persona designada por el auditado para asistir al equipo auditor.
Equipo auditor: una o más personas que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es
necesario, de expertos técnicos.
Auditor: persona que lleva a cabo una auditoría.
Experto técnico: persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al
equipo auditor.
Observador: persona que acompaña al equipo auditor pero que no actúa como un
auditor.

Meylin Castro Rojas