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UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA CENTRO UNIVERSITARIO DE CIENCIAS EXACTAS E INGENIERIAS

Ttulo: PNO DE ENCAPSULADORA DE CAPSULAS DE GELATINA BLANDA Fecha de elaboracin: 12/10/11

Responsable: Jefe del departamento de Vigencia: 25/11/12 tecnologa farmacutica Frecuencia de aplicacin: cada vez que se preparen capsulas de gelatina blanda N de revisin: 001

PNO DE ENCAPSULADORA DE CAPSULA BLANDA

Elaborado por: Miriam Torres, Aarn Gonzlez, Alejandra Prez, Luz Pantoja Firma: Puesto: estudiantes

Reviso y aprob: Eduardo Casillas Zamora Firma: Puesto: Lder

Reviso y autorizo: Juan Antonio Flores Cornejo Firma: Puesto: Maestro

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Responsable: Jefe del departamento de Vigencia: 25/11/12 tecnologa farmacutica Frecuencia de aplicacin: cada vez que se preparen capsulas de gelatina blanda N de revisin: 001 INDICE

Objetivo..3 Alcance...3 Introduccin.3 Responsabilidades.6 Definicin..6 Medidas de seguridad y equipo..8 Procedimiento..8 Bibliografia10

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Responsable: Jefe del departamento de Vigencia: 25/11/12 tecnologa farmacutica Frecuencia de aplicacin: cada vez que se preparen capsulas de gelatina blanda N de revisin: 001 1.-OBJETIVO Definir y establecer los procedimientos de operacin normalizados para el correcto manejo de una encapsuladora de gelatina blanda y conseguir una dosificacin apropiada de cada una de las capsulas de cada lote. 2.-ALCANCE

Este procedimiento aplicara para todo encapsuladora de capsula blanda. 3..-INTRODUCCION

el personal que requiera utilizar la

Originalmente desarrolladas en el siglo diecinueve para enmascarar sabores y olores de los principios activos, las cpsulas de gelatina blanda son usadas en muchas aplicaciones como son: en la industria farmacutica, productos nutricionales, aplicaciones cosmticas al igual que en productos de recreacin como bolas de pintura. Las capsulas son cuerpos huecos(pequeos receptculos) obtenidos por moldeamiento de gelatina, pudiendo ser de textura dura o blanda dentro de los cuales se dosifican el o los principios activos y aditivos (excipientes) en forma solida (mezcla de polvos o microgranulos) o liquida. Las capsulas blandas estn constituidas por una sola seccin y son selladas despus de su dosificacin (estas no se abren despus de haber sido selladas). En cambio las capsulas duras estn constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificacin (se pueden vuelven a abrir con
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facilidad). Ambas se fabrican en varios tamaos y formas, en el caso de las capsulas blandas se pueden administrar tambin por via vaginal. Tanto capsulas blandas como las duras pueden ser de liberacin controlada, en el caso de las primeras tambin se pueden presentar tipo entrico. En las cpsulas de gelatina blanda, la operacin de llenado, debe de considerar factores tecnolgicamente importantes como son la temperatura, viscosidad y la actividad superficial del material de llenado y, en caso de las suspensiones, el tamao de partcula del frmaco suspendido. Lquidos o combinaciones de lquidos para encapsulacin deben de poseer la suficiente viscosidad para ser exactamente dosificados por bombas dislocadas a una temperatura de 35o C o por debajo de esta. La especificacin de la temperatura es necesaria, debido a las condiciones de la capa de gelatina la cual generalmente deben de estar entre un rango de 37 a 40 o C. Debido a ciertas tolerancias del equipo de encapsulacin, los slidos suspendidos deben de poseer un tamao de partcula por debajo de 200 Micras, para asegurar la homogenidad mxima de la suspensin. Por otra parte, la actividad superficial del material de llenado, solucin o suspensin, no pueda interferir en la formacin de la cubierta.

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Responsable: Jefe del departamento de Vigencia: 25/11/12 tecnologa farmacutica Frecuencia de aplicacin: cada vez que se preparen capsulas de gelatina blanda N de revisin: 001 Encapsuladora de capsula blanda La maquina cuenta con sistemas para control automtico, que resultan en una interfaz ms simple, mayor estabilidad en su desempeos y confiabilidad en su operacin, El conjunto de los equipos principales se compone de un equipo con su sistema de control, de una unidad de secado, un tanque revolvedor, un

juego de rodillos de formado y una plataforma mvil.

Esquema general para una encapsuladora de gelatina blanda

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4.-RESPONSABILIDADES

La responsabilidad recae en la persona que fabrica la formula en el laboratorio, ya sea hecha por un farmacutico o un auxiliar, teniendo presente que la responsabilidad final recae sobre el titular del laboratorio farmaceutico, que es la persona que da el conforme definitivo a la Guia de Elaboracin y Control firmndola y fechndola.

5.-DEFINICIONES

Capsulas blandas de gelatina: Son formulaciones suaves, globulares, capas de gelatina ms gruesa que la des capsulas de gelatina dura. La gelatina es plastificada por la adicin de glicerina, sorbitol, o un poliol similar. Las capas de gelatina suave pueden contener un conservador para prevenir el crecimiento de hongos. Donde el vehculo suspendido o solvente puede ser un aceite, las capsulas de gelatina suave proveen un conveniente y altamente aceptable forma de dosificacin. Procedimiento normalizado de operacin: Es el documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operacin e incluye: objetivo, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliogrficas.

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Responsable: Jefe del departamento de Vigencia: 25/11/12 tecnologa farmacutica Frecuencia de aplicacin: cada vez que se preparen capsulas de gelatina blanda N de revisin: 001 Forma farmacutica: Mezcla de uno o ms principios activos con o sin aditivos, que presenta ciertas caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, conservacin y administracin. Opacificador: Carcter de la sustancia o materia con la que se recubren elementos metlicos a fin de que no se transparenten a travs del material esttico con que se los recubre. Se trata de xidos blancos, cuyo agregado disminuye adems la transparencia de la porcelana por coccin. Se recurre habitualmente al xido de estao o al dixido de titanio.

Cosolvente: Son solubilizantes que facilitan la micelacin del lquido. Ademas de ser un conservante, estos pueden ser la glicerina o el alcohol etlico.

Micelacion: Es el proceso mediante el cual una partcula que es liposoluble forma micelas que lo hacen mas polar y consecuentemente permiten su disolucin en un medio hidrofilico. Marmita: contenedor aislado, equipado para procesos que requieran calentamiento.

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6.-MEDIDAS DE SEGURIDAD Y EQUIPO

y y y y y y

Espesor de sellado Humedad en el llenado Peso de la capa de la gelatina hmeda Peso de llenado Espesor de la lamina de gelatina Encapsuladora de Gelatina blandaBosch GFK 2500

7.-PROCEDIMIENTO Fabricacin de la gelatina. 1) Hidratar la gelatina con una porcin de agua. 2) Calentar el plastificante en otra porcin de agua a 60 C con agitacin constante y los conservadores. 3) En el homogeneizador dispersar el color en el agua, el plastificante y el opacificador. 4) Homogeneizar todos los componentes en el tanque de fabricacin 5) aplicar vacio para retirar el aire acumulado, filtrar y vaciar a los tanques de servicio.

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Fabricacin del material de llenado. 1) En la marmita disolver los componentes que lo requieran. 2) Colocar en el tanque de fabricacion e l aceite, los cosolventes, los solubilizadores, antioxidantes , viscosantes, principios activos, etc., y mezclar hasta homogeneizar. (NOTA: Para el caso de activos sensibles a la luz utilizar luz amarilla o roja. Para los activos sensibles al oxgeno utilizar nitrgeno) 3) En el homogeneizador colocar las suspensiones 4) Vaciar a los tanques para fabricacin de gelatina. Inicio de encapsulacin. 1) E n la maquina encapsuladora rotatoria colocar el formato requerido para la forma y las mnimas, colocar el sistema de dosificacin correcto. 2) Bombear la gelatina manteniendo la temperatura a 56 C. (NOTA: La formacin de la lmina de gelatina se forma enfriando en los rodillos a 20C, El sellado de la cpsula se forma a 30C.)

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Encapsulacin y secado rotatorio. 1) Pasar capsulas hmedas por los tambores de secado (NOTA: Los cojines eliminan e l aceite mineral. El aire en los tambores tambin elimina un alto porcentaje de agua de la gelatina de la cpsula. Proceso se puede llevar de 40 a 80 minutos.) Proceso de secado estacionario. 1) Una vez que la cpsula pasa por el secado rotatorio en los rodillos, colocar las capsulas en las charolas en el cuarto de secado a una temperatura de 25 a 28 C y a una humedad relativa de 18 % (NOTA: El proceso puede variar de 12 a 25 horas segn el producto)

8.-BIBLIOGRAFIA

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos.

http://www.gylsa.com.mx/pdf/3.pdf Fecha: 12/10/11 3:48 PM

Correo farmacutico.com
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