08086630500V2.

Elecsys Anti-HAV II
cobas e 411
08086630190 08086630500 100 cobas e 601
cobas e 602

Español ▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por

magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo.
Información del sistema Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con
Analizador cobas e 411: número de test 1570 ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce
Analizadores cobas e 601 y cobas e 602: código de aplicación 469 una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un
Uso previsto fotomultiplicador.
Test inmunológico in vitro para la detección cualitativa de los anticuerpos ▪ Los resultados se determinan mediante una curva de calibración
totales (IgG e IgM) contra el virus de la hepatitis A (VHA) en suero y generada específicamente para el instrumento a partir de una
plasma humanos. El test se utiliza como ayuda a la detección de una calibración a 2 puntos y una curva máster proporcionada por el código
infección aguda o pasada por el virus de la hepatitis A. Asimismo sirve para de barras del reactivo o el código de barras electrónico.
determinar la respuesta inmune frente al VHA en recipientes de vacunas. a) Quelato Tris (2,2'-bipiridina) rutenio (II) (Ru(bpy) )
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia Reactivos - Soluciones de trabajo
(electrochemiluminescence immunoassay) ”ECLIA” esta previstopara su El pack de reactivos (M, R1, R2) está etiquetado como AHAV 2.
uso en inmunoanalizadores cobas e.
Características M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
El virus de la hepatitis A (VHA) es un virus ARN monocatenario carente de 1 frasco, 6.5 mL:
envoltura que pertenece a la familia de los picornavirus. Hasta hoy día se Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL;
ha descrito un solo serotipo humano con 6 genotipos, de los cuales sólo conservante.
3 infectan al hombre (genotipos I, II y III).1 Inicialmente se habían descrito
7 genotipos pero análisis posteriores descubrieron que los genotipos II y VII R1 Antígeno de VHA (tapa gris), 1 frasco, 10 mL:
constituían subtipos del genotipo II.2 La cápside vírica consiste en Antígeno de VHA (cultivo celular) 28 U/mL (unidades de Roche);
3 proteínas estructurales principales (VP1‑VP3) y una cuarta proteína tampón TRIS 20 mmol/L, pH 7.2; conservante.
putativa (VP4) que forma una estructura inmunodominante en la superficie
de la partícula vírica altamente intacta a través de todos los genotipos. Esta R2 Anticuerpo anti-HAV~biotina; anticuerpo anti-HAV~Ru(bpy) (tapa
estructura es el objetivo contra el cual se dirige la respuesta inmune tras negra), 1 frasco, 9 mL:
vacunación o infección natural.1,3 Anticuerpo monoclonal biotinilado anti‑HAV (ratón) 0.25 µg/mL;
El VHA es una de las causas más comunes de ictericia infecciosa y se anticuerpo monoclonal anti‑HAV (ratón) marcado con quelato de
transmite por vía fecal oral. Provoca la hepatitis aguda pero no está rutenio 0.65 µg/mL; tampón TRIS 20 mmol/L, pH 7.2; conservante.
asociado con la hepatopatía crónica puesto que el virus no permanece en
el organismo.1,3 AHAV 2 Cal1 Calibrador 1 negativo (tapa blanca), 2 frascos de 1.0 mL
Todos los anticuerpos anti-VHA (anticuerpos IgM e IgG anti-VHA) pueden c/u:
detectarse al iniciarse los síntomas, debido a la presencia de IgM.4 suero humano negativo para anticuerpos anti‑HAV;
Después de una infección natural, los anticuerpos IgG anti-VHA
normalmente pueden detectarse en un momento temprano y permanecen conservante.
detectables durante toda la vida confiriendo protección contra la AHAV 2 Cal2 Calibrador 2 positivo (tapa negra), 2 frascos de 1.0 mL
enfermedad en caso de una reinfección.4,5 c/u:
Actualmente se dispone de vacunas contra la hepatitis A y vacunas anticuerpos anti‑HAV (humanos), aproximadamente
combinadas contra las hepatitis A y B.3,4 Los anticuerpos IgG anti‑VHA 60 UI/L en suero humano; conservante.
pueden detectarse al cabo de unas 2 semanas tras la vacunación contra el
VHA. En el caso de inmunización total, la protección perdura normalmente Medidas de precaución y advertencias
durante muchos años. Para la definición de la respuesta inmune protectora, Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
la mayoría de los estudios clínicos de vacunación efectuados solían indicar Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
concentraciones de anti‑VHA > 20 UI/L pero algunos estudios empleaban reactivos.
concentraciones > 10 UI/L.5,6,7 Un resultado anti‑VHA positivo significa que Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
existe protección inmune. Sin embargo, las personas negativas frente a Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
anticuerpos anti‑VHA tras vacunación (< 20 UI/L) pueden tener solicite.
concentraciones protectoras del anticuerpo. El límite inferior absoluto de
anticuerpos anti-VHA requeridos para impedir la infección por VHA todavía El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
no ha sido definido. Los estudios efectuados in vitro con virus derivados de directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
cultivos celulares indican que títulos bajos de anticuerpo (p. ej. < 20 UI/L) clorhidrato de 2-metil-2H-isotiazol-3-ona
pueden tener un efecto neutralizador.8
Las pruebas para detectar anticuerpos anti-VHA sirven para determinar EUH 208 Puede provocar una reacción alérgica.
una infección pasada o actual por el virus de la hepatitis A, o para observar Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del
la respuesta inmune tras la vacunación contra el VHA.1 sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos
Principio del test químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE.
Principio de competición. Duración total del test: 18 minutos. Todo el material de origen humano debe considerarse como
potencialmente infeccioso. Los hemoderivados han sido preparados
▪ 1.ª incubación: 20 µL de muestra. Los anticuerpos anti‑VHA de la exclusivamente con sangre de donantes analizada individualmente y libre
muestra se fijan al antígeno del VHA añadido. de HBsAg y de anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Los métodos analíticos
▪ 2.ª incubación: tras la incorporación de anticuerpos biotinilados, emplearon pruebas aprobadas por la FDA o que cumplen con la Directiva
anticuerpos específicos del antígeno del VHA marcados con un quelato Europea 98/79/CE, Anexo II, Lista A.
de rutenioa) y micropartículas recubiertas de estreptavidina, se ocupan Sin embargo, dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo
los sitios de fijación aún libres del antígeno del VHA. El complejo total de infección, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado que
se fija a la fase sólida por la interacción entre la biotina y la una muestra de paciente. En caso de exposición, proceda según las
estreptavidina. instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.9,10

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Elecsys Anti-HAV II
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
(especímenes, calibradores y controles). recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
Preparación de los reactivos tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
Los reactivos contenidos en el kit están listos para el uso y se suministran diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
en frascos compatibles con el sistema. casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
Calibradores muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
Analizador cobas e 411: colocar los calibradores en el analizador a muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
20‑25 °C sólo con el objeto de efectuar una calibración. Después del uso, Centrifugar las muestras que contienen precipitado y las muestras
cerrar los frascos tan pronto como fuera posible y conservar a 2‑8 °C en descongeladas antes de efectuar la prueba.
posición vertical. No emplear muestras inactivadas por calor.
Para evitar posibles efectos de evaporación, no deberían efectuarse más No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
de 5 procedimientos de calibración por juego de frascos.
Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de
Analizadores cobas e 601 y cobas e 602: si no se requiere el volumen muestras, calibradores y controles.
total para la calibración en el analizador, transvasar las porciones de los
calibradores listos para usar a los frascos vacíos de cierre hermético Para evitar posibles efectos de evaporación, determinar las muestras y los
(CalSet Vials). Adherir las etiquetas suministradas a estos frascos calibradores que se sitúan en los analizadores dentro de un lapso de
adicionales. Conservar las alícuotas que se necesiten más tarde a 2‑8 °C. 2 horas.
Efectuar un solo procedimiento de calibración por alícuota. El buen funcionamiento del test Elecsys Anti-HAV II ha sido establecido sin
el uso de muestras de cadáveres o líquidos biológicos que no sean suero y
La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en plasma.
el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos.
Material suministrado
Advertencia: las etiquetas de los frascos y las etiquetas adicionales (si
están disponibles) contienen 2 códigos de barras diferentes. El código de ▪ Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
barras impreso entre las marcas amarillas está destinado exclusivamente reactivos suministrados.
al sistema cobas 8000. Si utiliza el sistema cobas 8000, gire la tapa del ▪ 2 x 6 etiquetas para frascos
frasco 180° hacia la posición correcta en la que el código de barras puede
ser leído por el sistema. Colocar el frasco en el instrumento de la manera Material requerido adicionalmente (no suministrado)
habitual. ▪ 08086672190, PreciControl Anti‑HAV II para 8 x 1.3 mL
Conservación y estabilidad ▪ 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 frascos vacíos de cierre
Conservar a 2‑8 °C. hermético
No congelar. ▪ Equipo usual de laboratorio
Conservar el kit de reactivos Elecsys en posición vertical para garantizar ▪ Analizador cobas e
la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla automática Material adicional para el analizador cobas e 411:
antes del uso.
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema
Estabilidad del pack de reactivos ▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solución de limpieza para
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad la célula de medida
indicada ▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el
una vez abierto, a 2‑8 °C 8 semanas agua del depósito de lavado
▪ 11933159001, Adaptador para SysClean
en los analizadores 8 semanas
▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cubetas de reacción
Estabilidad de los calibradores ▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad ▪ 11800507001, Clean‑Liner
indicada Material adicional para los analizadores cobas e 601 y cobas e 602:
una vez abierto, a 2‑8 °C 8 semanas ▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampón del sistema
en los analizadores cobas e 411, a hasta 6 horas ▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución de limpieza para la
20‑25 °C célula de medida
en los analizadores cobas e 601 y Emplear sólo una vez ▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las
soluciones ProCell M y CleanCell M antes de usar
cobas e 602, a 20‑25 °C
▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solución de limpieza al
Conservar los calibradores en posición vertical a fin de evitar que la finalizar un ciclo y enjuagar tras cambio de reactivos
solución se adhiera a la tapa hermética.
▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL de solución detergente de
Obtención y preparación de las muestras detección
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado. ▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 bandejas con 84 cubetas de
Suero recogido en tubos estándar de muestra o en tubos que contienen gel reacción y puntas de pipeta, bolsas de residuos
de separación. ▪ 03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
Plasma tratado con heparina de litio, heparina de sodio, EDTA di y
tripotásico, ACD, CPD, CP2D, CPDA y citrato de sodio. ▪ 03027651001, SysClean Adapter M
Materiales adicionales para todos los analizadores:
Pueden emplearse tubos para plasma que contengan gel de separación.
Criterio: identificación correcta de las muestras negativas y positivas. Las ▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
muestras con un COI (índice de cut-off) > 1.0: recuperación de ± 20 % en 5 x 100 mL de solución de limpieza para el sistema
comparación con el suero de referencia; muestras con un COI ≤ 1.0: Realización del test
Recuperación de ± 0.20 COI en comparación con el suero de referencia. Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
Estable durante 6 días a 20‑25 °C, 14 días a 2‑8 °C, 3 meses a de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
‑20 °C (± 5 °C). Las muestras pueden congelarse 5 veces. manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador.

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Elecsys Anti-HAV II
Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los Los valores del COI ≤ 1.0 indican una infección por el virus de la hepatitis A
parámetros de test se introducen a través de los códigos de barras en curso o pasada o bien la existencia de anticuerpos anti‑HAV tras la
impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no vacunación contra la hepatitis A.
pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15 cifras deberá
introducirse manualmente. Limitaciones del análisis - interferencias
Se analizaron los efectos de las siguientes sustancias endógenas y los
Analizadores cobas e 601 y cobas e 602: Se necesita la solución siguientes compuestos farmacéuticos sobre el funcionamiento del test sin
PreClean M. que se hayan observado interferencias.
Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a
aproximadamente 20 °C y colocarlos en el rotor de reactivos (20 °C) del Sustancias endógenas
analizador. Evitar la formación de espuma. El analizador realiza
automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los reactivos. Compuesto Concentración analizada
Colocar los calibradores en la zona prevista para muestras. Bilirrubina ≤ 1129 µmol/L o ≤ 66 mg/dL
Todos los datos necesarios para calibrar el test se introducen Hemoglobina ≤ 0.621 mmol/L o ≤ 1000 mg/dL
automáticamente en el analizador.
Intralipid ≤ 2000 mg/dL
Después de efectuar una calibración, conservar los calibradores a 2‑8 °C o
desecharlos (analizadores cobas e 601 y cobas e 602). Biotina ≤ 573 nmol/L o ≤ 140 ng/mL
Calibración Factores reumatoides ≤ 1400 UI/mL
Trazabilidad: el test Elecsys Anti‑HAV II puede trazarse al “Second IgG ≤ 7.0 g/dL
International Standard for Anti‑Hepatitis A, immunoglobulin, human", código
97/646 del NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control) IgA ≤ 1.6 g/dL
por medio de la comparación de método con el test Elecsys Anti‑HAV de la IgM ≤ 1.0 g/dL
primera generación como referencia.
Intervalo de calibraciones: Efectuar la calibración una vez por lote de Criterio:
reactivos con los calibradores AHAV 2 Cal1, AHAV 2 Cal2 y reactivos Muestras > 1.0 COI ± recuperación del 20 %
frescos (de un kit de reactivos registrado como máximo 24 horas antes en Muestras ≤ 1.0 COI ± recuperación del 0.20 COI
el analizador). En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), no
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una recoger la muestra antes de transcurridas como mínimo 8 horas tras la
verificación aceptable de la calibración. última administración.
Se recomienda repetir la calibración: Compuestos farmacéuticos
Se analizaron in vitro 18 fármacos de uso extendido sin encontrar
▪ después de 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos interferencias con el presente ensayo.
▪ después de 7 días (si se utiliza el mismo kit de reactivos en el En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos
analizador) extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
específicos del analito, la estreptavidina o el rutenio. Estos efectos se han
▪ en caso necesario: por ejemplo, si los valores del control de calidad minimizado gracias a un adecuado diseño del test.
están fuera del intervalo definido
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
Control de calidad teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
Efectuar el control de calidad con PreciControl Anti‑HAV II. como los resultados de otros exámenes.
Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían Datos específicos de funcionamiento del test
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez
cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y después de cada A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de
calibración. los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores.
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites Precisión
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, muestras y
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. controles según un protocolo (EP05‑A3) del CLSI (Clinical and Laboratory
Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión. Standards Institute): 2 ciclos diarios por duplicado, cada uno durante
21 días (n = 84). Se obtuvieron los siguientes resultados:
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes. Analizador cobas e 411
Cálculo Repetibilidad Precisión
El analizador calcula automáticamente el punto de corte basándose en la intermedia
medición de AHAV 2 Cal1 y AHAV 2 Cal2.
Muestra Media DE CV DE CV
El resultado de una muestra se indica como reactivo o no reactivo así como
en forma de índice de cut-off (COI; señal de la muestra/cutoff). COI COI % COI %
Interpretación de los resultados Suero humano 1 1.37 0.012 0.9 0.018 1.3
Suero humano 2 1.11 0.013 1.2 0.016 1.5
Resultado numérico Mensaje del Interpretación
resultado Suero humano 3 0.940 0.011 1.2 0.016 1.7
COI > 1.0 No reactivo Negativo para anticuerpos Suero humano 4 0.661 0.012 1.9 0.021 3.2
anti-VHA Suero humano 5 0.010 0.0001 1.4 0.0002 2.2
COI ≤ 1.0 Reactivo Positivo para anticuerpos PCb) Anti-HAV II 1 1.30 0.013 1.0 0.016 1.3
anti-VHA PC Anti-HAV II 2 0.332 0.005 1.7 0.011 3.2
El punto de corte del test Elecsys Anti‑HAV II se determinó en una gran b) PC = PreciControl
cohorte de donantes de sangre y pacientes hospitalizados tomando como
referencia el test Elecsys Anti-HAV de primera generación que tiene un
punto de corte de 20 UI/L. El punto de corte del test Elecsys Anti‑HAV II
corresponde, por lo tanto, a 20 UI/L.

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Analizadores cobas e 601 y cobas e 602 Referencias bibliográficas
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DM, Howley PM (eds), 2007 5th edition, Lippincott Williams and
intermedia Wilkins, Philadelphia, USA. Chapter 27, pp911-947.
Muestra Media DE CV DE CV 2 Lu L, Ching KZ, de Paula SV, et al. Characterization of the complete
COI COI % COI % genomic sequence of genotype II hepatitis A virus (CF53/Berne
Suero humano 1 1.42 0.016 1.1 0.028 2.0 isolate). J Gen Virol 2004;855:2943-2952.
3 Martin A, Lemon SM. Hepatitis A virus: from discovery to vaccines.
Suero humano 2 1.15 0.012 1.1 0.022 1.9 Hepatology 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S164-172.
Suero humano 3 0.955 0.009 0.9 0.022 2.3 4 Wasley A, Fiore A, Bell BP. Hepatitis A in the era of vaccination.
Suero humano 4 0.665 0.009 1.3 0.020 2.9 Epidemiol Rev 2006;28:101-111.
Suero humano 5 0.006 0.0002 3.0 0.0002 3.3 5 Tilzey, AJ, Palmer SJ, Barrow S, et al. Clinical trial with inactivated
hepatitis A vaccine and recommendations for its use. BMJ
PCb) Anti-HAV II 1 1.30 0.015 1.1 0.024 1.8 1992;304:1272-1276.
PC Anti-HAV II 2 0.339 0.005 1.5 0.009 2.7 6 Briem H, Safary A. Immunogenicity and Safety in Adults of Hepatitis A
Virus Vaccine Administered as a Single Dose With a Booster 6 Months
Especificidad analítica Later. J Med Virol 1994;44:443-445.
No se han observado reacciones cruzadas con HBV, HCV, HIV, CMV, 7 Ambrosch F, Finkel B, Herzog C, et al. Rapid Antibody Response after
EBV, HSV, Toxoplasma gondii, Rubella, sarampión/rubéola, Vaccination with a Virosomal Hepatitis A Vaccine. Infection
Parvovirus B19 ni con Treponema pallidum. 2004;32:149-152.
Se efectuaron mediciones para cada uno de los agentes patógenos aquí
enumerados con un total de 120 muestras de suero o plasma humano 8 Lemon SM, Binn LN. Serum Neutralizing Antibody Response to
positivas para los anticuerpos contra los agentes mencionados o que Hepatitis A Virus. J Infect Dis 1983;148:1033-1039.
contenían autoanticuerpos (ANA). 9 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
Datos clínicos (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
En los estudios clínicos conducidos para evaluar la sensibilidad y 10 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
especificidad relativas del test se utilizaron muestras de diversa 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
procedencia internacional. exposure to biological agents at work.
Sensibilidad clínica Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
La sensibilidad relativa era del 100 % en las muestras de individuos operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
vacunados contra el VHA, individuos con una infección aguda e individuos y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
recuperados de una infección natural por el VHA. En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
N Sensibilidad ICc) del 95 % se utilizan separadores de millares.
% (bilateral) Símbolos
% Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
Individuos vacunados 238 100 98.45-100 los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
contra la hepatitis A dialog.roche.com para la definición de los símbolos usados):
Individuos con una 234 100 98.44-100 Contenido del estuche
infección aguda por el Analizadores/instrumentos adecuados para los
VHA reactivos
Individuos recuperados 256 100 98.57-100 Reactivo
de una infección por el
VHA Calibrador

c) IC = intervalo de confianza
Volumen tras reconstitución o mezcla
Especificidad clínica GTIN Número Global de Artículo Comercial
Con el test Elecsys Anti‑HAV II se analizaron un total de 874 muestras
confirmadas como negativas frente a los anticuerpos anti‑VHA de La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
individuos sometidos a determinaciones rutinarias de anticuerpos anti‑VHA © 2019, Roche Diagnostics
y 580 muestras confirmadas como negativas para anticuerpos anti-VHA de
donantes de sangre.
Nd) Especificidad IC del 95 % Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
% (bilateral) www.roche.com
%
Donantes de sangre 577 99.48 98.49-99.89
Individuos sometidos a 871 99.66 99.00-99.93
determinaciones
rutinarias de anticuerpos
anti-VHA
d) Número de individuos con un resultado negativo del test Elecsys Anti‑HAV II

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