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LEY DE MEDICAMENTOS

Gaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000

LA COMISION LEGISLATIVA NACIONAL

DECRETA

la siguiente:

LEY DE MEDICAMENTOS

TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°. Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de
asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad
y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.

Artículo 2°. Los objetivos de esta Ley son:

1. Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la comercialización,

producción e importación de medicamentos de calidad, genere saldos
favorables a la salud;

2. Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la población con prioridad a lo

requerido según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país;

3. Establecer revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las

Normas Farmacológicas de las Normas Terapéuticas, de las Normas de
Buenas Prácticas de Manufactura y de la Dispensación.

4. Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso

racional y de información sobre el medicamento;

5. Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes

niveles de atención de la salud;

6. Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos

farmacéuticos públicos y privados;

7. Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos;

8. Regular el control sanitario de los medicamentos registrados;

9. Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento;

10. Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los

establecimientos de salud;

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11. Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad

de los medicamentos.

Parágrafo Único: El Estado podrá regular los precios de los medicamentos, cuando sea necesario,
con el fin de atender los requerimientos de los sectores sociales de bajos ingresos.

TITULO II
DE LOS MEDICAMENTOS
Capítulo I
De la Definición y Clasificación de los Medicamentos

Artículo 3°. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda sustancia y sus asociaciones
o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y
animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos.

Artículo 4°. Se define, a los efectos de esta Ley:

1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera sea su origen: humano,
animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o afines, a la cual se le atribuye una
actividad farmacológica específica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al
organismo.

2. Producto Farmacéutico: Todo preparado que contenga el o los principios activos asociados o
no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que
haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación.

Artículo 5°. Se consideran productos farmacéuticos:

1. Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su

dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente. Para
su elaboración se seguirá la normativa establecida en los textos oficiales, sin que se requiera
Registro Sanitario para su expendio.

2. Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por

el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de
cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias
medicamentosas que incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al
paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio.
3. Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y
cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación
determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y
empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un
farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e
inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en
farmacias.
4. Producto Biológico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos y que
requieran para su expendio el Registro Sanitario correspondiente.
5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que haya sido
acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples procedimientos de orden físico,
autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio
autorización e inscripción en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas
establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios básicos de
evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos.
6. Radiofármaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en su estructura química

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y que bajo una forma farmacéutica adecuada se administran con fines diagnósticos o
terapéuticos. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizara su uso en cada caso,
tomando en consideración para ello las normas y convenios vigentes nacionales e
internacionales que regulen la materia.

Artículo 6°: La identificación de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo con la

Denominación Común Internacional adoptada por la Organización Mundial de la Salud, acogida por
el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Se podrá utilizar una denominación adicional, una vez
cumplidos los requisitos exigidos por ese Ministerio.

Capítulo II
De los Medicamentos esenciales, Medicamentos en su Denominación Genérica
y del Formulario Terapéutico Nacional

Artículo 7°: Se consideran medicamentos esenciales aquellos que sirven para satisfacer las
necesidades de atención de salud de la mayoría de la población. Son básicos, indispensables e
imprescindibles para tales fines y deben ser asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos
los segmentos de la sociedad. Los listados de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud
y de la Organización Panamericana de la Salud servirán de referencia para la declaratoria de un
medicamento esencial y los mismos estarán incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional.

Artículo 8°: Se consideran medicamentos en su denominación genérica, aquellos que se

corresponden con la denominación Común Internacional (DCI) de la droga activa que los compone;
que tienen igual forma farmacéutica y una formulación o composición equivalente en principio(s)
activo(s), de igual o similar acción o eficacia terapéutica en condiciones similares de uso.

Los medicamentos genéricos tendrán un costo inferior que el medicamento de marca. Los
organismos del sector público deberán adquirir medicamentos en su denominación genérica salvo
que no existan en el mercado.

Artículo 9°: El Formulario terapéutico Nacional es una publicación oficial del Ministerio de Salud
cuyo uso será obligatorio en todos los servicios de salud dependientes del Poder Público Nacional,
Estadal o Municipal y en aquellas entidades de carácter público dependientes directamente del
Estado.

Artículo 10: El Formulario Terapéutico Nacional deberá ser revisado por lo menos una vez al año, a
los fines de mantenerlo actualizado. Los cambios que surjan de las revisiones que se realicen del
Formulario Terapéutico Nacional deberán ser publicadas en la Gaceta Oficial de la República de
Venezuela.

Artículo 11: A los efectos de la actualización del Formulario Terapéutico Nacional se crea el
Comité Terapéutico, adscrito al ministerio de Salud y Desarrollo Social, cuya constitución será
objeto del Reglamento de esta Ley.

Artículo 12: Los medicamentos esenciales deben estar incluidos en el Formulario Terapéutico
Nacional y en sus posteriores modificaciones; igualmente deberán estar incluidos los contemplados
en el listado oficial que publicará el Consejo nacional del Medicamento (CONMED)

Artículo 13: Las políticas que formulen los organismos del Estado en torno al Registro Sanitario,
producción, control de calidad, distribución, promoción, prescripción y dispensación de los
medicamentos incluidos en el Formulario Terapéutico Nacional, salvo aquellos otros casos que así lo
considere el Ministerio de Salud, y en las emergencias de carácter nacional.

Artículo 14: El Ejecutivo Nacional deberá garantizar la producción de los medicamentos esenciales

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en su denominación genérica, ya sea a través de los Laboratorios instalados en el país, o de

convenios firmados entre particulares y el estado o de convenios internacionales que por políticas de
Estado se hayan realizado, sustentados en las premisas de equidad social y calidad.

Parágrafo Primero: El ministerio de Salud y Desarrollo Social debe establecer mecanismos que
garanticen que los medicamentos sean dispensados cumpliendo todas las normas sanitarias.

Parágrafo Segundo: El trámite de autorización del Registro Sanitario para los medicamentos
esenciales en su denominación genérica, quedará exonerado del pago correspondiente de las tarifas
prefijadas por derecho a evaluación del expediente y de análisis por concepto de Registro Sanitario.

Artículo 15: Las irregularidades que puedan observarse en la producción, distribución y

dispensación de los medicamentos serán objeto de las sanciones establecidas en la normativa legal
vigente y en esta ley.

Capítulo III
Del Consejo Nacional del Medicamento

Artículo 16: Se crea el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED), con carácter permanente y
tendrá como objeto:

a. Asesorar al Ejecutivo Nacional en todos los aspectos relacionados con los programas y acciones
que se desarrollen dentro del marco de la política nacional de medicamentos.

b. Evaluar de manera permanente dichos programas y acciones en función de logros y resultados y

proponer los ajustes y correctivos necesarios para el cabal cumplimiento de los objetivos propuestos.

c. Asesorar al Ejecutivo Nacional en materia de convenios, tratados o convenios internacionales que

deban ser suscritos por el país en el marco del proceso de globalización, los cuales deberán insertarse
en el marco de la política nacional de medicamentos.

Artículo 17: El Consejo Nacional del medicamento estará constituido por:

1. El Ministro de Salud y Desarrollo Social, o la persona que él designe.

2. Dos representantes del Ministerio de Producción y Comercio;
3. El Director de Drogas, Medicamentos y Cosméticos del Ministerio de Salud y Desarrollo
Social.
4. El Presidente del Instituto Nacional de Higiene o la persona que él designe;
5. Un representante de núcleo de Decanos de las facultades de Medicina;
6. Un representante de núcleo de Decanos de las Facultad de Farmacia;
7. El Director General del Servicio Autónomo de elaboraciones farmacéuticas (SEFAR) del
Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
8. Un representante de la Federación Farmacéutica Venezolana.
9. Un representante de las Cámaras de fabricantes, distribuidores y detallistas de medicamentos.

Parágrafo Único: El Consejo Nacional del Medicamento (CONMED) podrá, cuando lo considere
necesario, crear los Comités de Apoyo Técnico-Científicos, especificando sus atribuciones y
funciones.

Artículo 18: Los productores farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de
proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados
por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez
cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta
Oficial de la República de Venezuela.

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Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual debe ser sometido un
producto farmacéutico para autorizar su comercialización.

Artículo 19: El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" es el organismo técnico del
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los
medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los
productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará
contemplado en el Reglamento de esta ley.

Artículo 20: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictaminará sí la especialidad o producto

farmacéutico considerado como medicamento esencial de acuerdo a la definición de la Organización
Mundial de la Salud.

Artículo 21: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social exigirá el establecimiento de un sistema de

aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados en sus
etapas de producción y elaboración, distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el
Territorio Nacional.

Artículo 22: Es obligatorio que los rótulos y prospectos de los productos farmacéuticos, tanto
nacionales como extranjeros, estén escritos en castellano, pudiendo estar además en otro idioma.

Artículo 23: El Ministerio de la Salud y del Desarrollo Social, siempre que lo juzgue conveniente,
hará practicar un nuevo análisis o inspección de los productos farmacéuticos en venta, a fin de
comprobar si están de acuerdo con las fórmulas registradas y en conformidad con las condiciones en
que han sido autorizadas. Si del nuevo análisis o inspección resultare alguna variación en los
componentes del producto, de su presentación o de sus instrucciones, se notificará al interesado y se
procederá a suspender la comercialización del lote o del producto, de acuerdo a la gravedad del caso,
hasta tanto se corrijan las causas que motivaron la medida de suspensión.

Artículos 24: La importación de los productos farmacéuticos que hayan sido previamente
registrados en el país, deberá ser notificada al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, con
indicación de las características del lote y las cantidades importadas. Esta información será agregada
al expediente respectivo.

Artículo 25: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicará en la Gaceta oficial de la

República de Venezuela, el acto administrativo aprobatorio de cada producto farmacéutico,
especificando si requiere o no-prescripción facultativa.

Capítulo IV
De los Productos Biológicos, de las Plantas Medicinales

Artículo 26: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social a través del Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel", fiscalizará y examinará los productos biológicos antes de su comercialización.

Artículo 27: En el caso de productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud
pública, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social someterá a autorización previa cada lote de
fabricación de producto terminado y condicionara la comercialización a su conformidad. También
someterá a autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y granel y
condicionará su conformidad a su empleo en la fabricación.

Artículo 28: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social cuidará que los productos biológicos
nacionales o extranjeros que se expendan u ofrezcan gratuitamente, cumplan con condiciones de
pureza y eficacia. Los fabricantes y agentes o importadores están obligados a suplir las muestras que
sean necesarias para efectuar las verificaciones respectivas.

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Parágrafo Único: Dichos productos no podrán dispensarse, bajo forma alguna, después de caducado
el respectivo período de validez.

Artículo 29: Las plantas y sus mezclas así como las preparaciones obtenidas de plantas en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas o cualquier otra preparación que se presente con utilidad
terapéutica, diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, fórmulas
oficiales o especialidades farmacéuticas, según proceda, y cumpliendo con la normativa establecida
y cualquier otra que se establezca para su producción, control y dispensación mientras no exista una
ley especial que regula la materia.

Artículo 30: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecerá mediante Resolución, una lista
de plantas o hierbas cuyo uso y venta al público estará restringida o prohibida en razón de su
toxicidad.

Capítulo V
De la Farmacovigilancia

Artículo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas concernientes a la
vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas
las denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la
salud pública.

Artículo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán la obligación de

informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia, la evidencia de los efectos
secundarios o dañinos e interacciones causados por los medicamentos.

TITULO III
DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
Capítulo I
De la junta Revisora de los Productos Farmacéuticos

Artículo 33. A los efectos de esta ley, la Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos será un
cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y
constante vigilancia del registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación, expendio,
farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos.

Artículo 34. La Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos, estará integrada por el Presidente
del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", por 2 médicos y 2 farmacéuticos, con amplios y
sólidos conocimientos con Farmacología Clínica, Salud Pública, Tecnología Farmacéutica y
Biofarmacia.

Parágrafo Único: La Junta Revisora de los Productora Farmacéuticos elaborara su Reglamento

Interno, el cual será sometido a la consideración y aprobación del Ministerio de Salud y Desarrollo
Social, previa consulta al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel".

Capítulo II
De la Prescripción, Dispensación y Suministro de Medicamentos al Público

Artículo 35. Los medicamentos con prescripción facultativa sólo podrán ser prescritos por
profesionales médicos, odontólogos y médicos veterinarios, habilitados para el ejercicio de la
profesión y debidamente registrados por ante el Ministerio respectivo, quienes en lo sucesivo y para
todos sus efectos se denominará al prescriptor.

Artículo 36. Los profesionales a los que se refiere el artículo anterior, deberán señalar al paciente la

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marca comercial y/o la denominación genérica de un medicamento. Asimismo la prescripción deberá

contener los datos de identificación del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en
forma clara y legible para el farmacéutico y el paciente.

Artículo 37. Los medicamentos a dispensar se clasifican en:

Medicamentos que sólo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley orgánica
sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.

Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta del prescriptor con permiso especial del
Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Medicamentos que requieren para su adquisición receta del prescriptor, que deberá retenerse
en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de control que a tal efecto se lleven.

Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero que pueden
resurtirse tantas veces como lo indique el prescriptor.

Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción.

Artículo 38. A los fines de esta Ley, se entenderá por dispensación de medicamentos el acto que
consiste en la verificación, por parte del profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento
antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se
trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para
que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor.

Artículo 39. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social queda facultado para autorizar la
dispensación de medicamentos por parte de los promotores o agentes de salud de dicho Ministerio,
debidamente preparados para su manejo, en aquellas localidades donde no se encuentren
profesionales de la salud, y solo en los casos en que estén cumpliendo programas de salud en los
primeros niveles de atención.

Artículo 40. Cuando no se disponga del medicamento prescrito, el farmacéutico previa consulta con
el prescriptor e información al paciente, podrá sustituir el medicamento por otro que posea igual
composición forma farmacéutica y dosificación de acuerdo al listado que el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social publicará a tal efecto.

El prescriptor cuando así lo dicte su juicio profesional podrá colocar en el récipe la palabra
insustituible al medicamento que así lo considerare.

Parágrafo Único: Las condiciones que regirán para la sustitución serán fijadas de acuerdo a las
normas que establezca la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Artículo 41. A los efectos de esta Ley, se considera:

Biodisponibilidad: Expresa la velocidad y cantidad en la cual la estructura molecular activa, alcanza

la circulación sistémica desde su sitio de administración.

Bioequivalencia: Expresa la comparación de la biodisponibilidad de equivalentes o alternativas

farmacéuticas, al ser administrados en dosis equimolares y en condiciones experimentales similares.

Productos Bioequivalentes: Son alternativas o equivalentes farmacéuticos, con Biodisponibilidades

comparables, cuyos efectos clínicos se asumen que sean esencialmente iguales.

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Artículo 42. El Formulario Terapéutico Nacional además deberá contener un listado de

medicamentos bioequivalentes, enumerados a partir de sus denominaciones genéricas, con
indicación de las formas farmacéuticas, de los nombres utilizados en su rotulación sean éstos de
marca o no, y que de acuerdo con todos los análisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel" o por cualquier otra institución pública o privada, nacional o extranjera y acreditada
por el Ministerio de la Salud y Desarrollo Social sean de igual acción o eficacia terapéutica o
susceptibles de ser usados indistintamente, pudiéndose postularse como bioequivalentes o de igual
eficacia terapéutica cuando lo hayan demostrado de acuerdo a las Normas establecidas,
disponiéndose de un lapso no menor de tres (3) años para crear la infraestructura y su
funcionamiento.

Artículo 43. Quedan exceptuados de la posibilidad de sustitución aquellas especialidades

farmacéuticas, que así lo determine el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Estos medicamentos
deben aparecer en un listado especial, el cual deberá incorporarse a las revisiones periódicas del
Formulario Terapéutico Nacional, a los fines de su mayor divulgación entre los profesionales de la
salud.

Capítulo III
De la Promoción de los Medicamentos

Artículos 44. Se entenderá por promoción de productos farmacéuticos todas las actividades
informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores.

Artículo 45. La promoción y publicidad de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo a las
normas establecidas por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Artículo 46. La promoción deberá ser compatible con la Política Sanitaria Nacional y ajustada a los
siguientes criterios éticos para la promoción de los medicamentos:

1. Ofrecer información veraz, evitando cualquier tipo de engaño o exageración;

2. Realizarse dentro de los criterios éticos-sanitarios; y
3. Inducir al uso racional del medicamento.

TITULO IV
DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, DE LAS CASAS DE REPRESENTACIÓN,
DE LAS DROGUERIAS Y DE LAS FARMACIAS
Capítulo I
De los Laboratorios Farmacéuticos

Artículo 47: A los efectos de esta Ley, se entiende como Laboratorio Farmacéutico, al
establecimiento donde se efectúa: producción, control de calidad, importación, exportación,
comercialización, investigación, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos.

Artículo 48: Las empresas que se dediquen a la fabricación directa de medicamentos o a la

elaboración de materia prima para ser utilizada por la industria farmacéutica, en todo el territorio
nacional, deberán solicitar autorización ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Dicha
autorización, así como la suspensión o revocatoria, deberá ser publicada en la Gaceta Oficial de la
República de Venezuela.

Artículo 49: Para la instalación y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, estos deberán basar
su actividad en procedimientos técnico-científicos comprobados de acuerdo a las Buenas Practicas
de Manufactura de la Industria Farmacéutica, disponer de equipo humano técnico, instalaciones
físicas, maquinaria instrumental y tecnología apropiada, así como un laboratorio de control de
calidad que permita una correcta elaboración de los medicamentos.

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Artículo 50: Los laboratorios farmacéuticos, los regentes y los farmacéuticos patrocinantes serán
responsables de la calidad de los medicamentos y deberán informar al Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, cualquier modificación en la composición cuali-cuantitativa del medicamento.

Artículo 51: Los laboratorios farmacéuticos producirán formas de presentación de los

medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizada, para que puedan ser dispensadas al detal
en cantidades variables que se ajusten a las exactamente requeridas por el paciente para cubrir el
tratamiento prescripto por el facultativo.

Artículo 52: Los laboratorios Farmacéuticos y las Casas de representación, estarán obligados a
comunicar mediante informe razonado al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, con tres (3) meses
de anticipación por la interrupción temporal o definitiva de la producción o importación de cualquier
medicamento o de alguna presentación de los mismos.

Capítulo II
De las Droguerías, de las Casas de Representación.

Artículo 53. A los efectos de esta Ley, las droguerías de medicamentos serán aquellos
establecimientos que comercializan con este tipo de productos al mayor; que funcionen como
intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las casas de representación y las farmacias e
instituciones dispensadoras de salud. Dichos intermediados no podrán realizar operaciones
farmacéuticas, ni dispensar medicamentos al público.

Artículo 54. Las casas de representación serán aquellos establecimientos que sólo podrán
comercializar a los demás establecimientos farmacéuticos los medicamentos por ellos representados.

Parágrafo Primero: Las droguerías y casas de representación, deberán estar legalmente autorizadas
para su funcionamiento por ante Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Parágrafo Segundo: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá mantener un registro

actualizado de droguerías y casas de representación, así como realizar control de sus actividades.

Artículo 55: Las droguerías y casas de representación estarán obligados a:

Contar con la presencia permanente de un farmacéutico regente.

Contar con las instalaciones que garanticen las condiciones óptimas para los medicamentos,
tanto en almacenaje como en el transporte y, de manera particular, para aquellos que
requieran de condiciones especiales para su conservación.

Capítulo III
De las Farmacias

Artículo 56: A los efectos de esta Ley, se entenderá por farmacia a los establecimientos que
dispensen al público medicamentos y demás artículos del ramo; en ellos se efectuarán todo género de
preparaciones medicamentosas, oficiales y magistrales realizadas por un farmacéutico.

Artículo 57: Será obligatorio en las instalaciones encargadas de dispensar medicamentos, la

presencia y actuación permanente de un profesional farmacéutico, quién en todo momento deberá
cumplir con las buenas prácticas de dispensación.

Artículo 58: Se prohibe el expendio de medicamentos no registrados en el país.

Artículo 59: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecerá los programas necesarios para

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fortalecer los servicios farmacéuticos en el ámbito institucional y de la comunidad.

Artículo 60: Los centros asistenciales de carácter público y privado deberán disponer de Servicios o
Unidades de Farmacias regentados por un farmacéutico, sin perjuicio de la responsabilidad que todos
los profesionales de la salud tienen en el uso racional de los medicamentos.

Artículo 61: El Estado implantará un sistema de suministro de medicamentos en todos los Centros
Públicos de Atención a la Salud, basado en el listado de medicamentos esenciales contenidos en el
Formulario Terapéutico Nacional.

Artículo 62: El suministro de medicamentos en el ámbito oficial estará sustentado en el listado de

medicamentos esenciales contenidos en el Formulario Terapéutico Nacional y, en el proceso de
adquisición, se preferirá el medicamento que sea más económico siempre y cuando tenga el Registro
Sanitario en Venezuela.

Artículo 63: Para lograr el uso racional de los medicamentos en las unidades o servicios de
farmacias de los centros y hospitales públicos, los Farmacéuticos Regentes realizarán las siguientes
funciones:

1. Garantizar y asumir la responsabilidad del sistema de suministro en la adquisición, calidad,

conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o
preparados oficiales y dispensación de los medicamentos para las actividades intrahospitalarias
y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios que requieran una particular vigilancia,
supervisión y control;
2. Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos; tomar las medidas
para garantizar su correcta administración, custodiar y dispensar los productos en fases de
investigación clínica y velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y
psicotrópicos, o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial;
3. Formar parte de las comisiones hospitalarias para la selección y evaluación científica de los
medicamentos y de su empleo;
4. Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital, un
sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, así como estudios sistemáticos de utilización
de medicamentos y actividades de Farmacocinética Clínica;
5. Llevar a cabo actividades educativas en el ámbito de su competencia dirigida al personal
sanitario del hospital y a los pacientes;
6. Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y
participar en los ensayos clínicos con medicamentos.
7. Colaborar con las estructuras de los primeros niveles de atención y con aquellas especializadas
de su zona de influencia;
8. Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.

Artículo 64: El Ministerio de la Salud, realizará inspecciones periódicas a los establecimientos

farmacéuticos, a los fines de garantizar el fiel cumplimiento de la normativa vigente.

Artículo 65. Para los efectos de esta Ley, se entiende por Farmacia Asistencial de Atención
Ambulatoria, aquel establecimiento económico autosostenible y sin fines de lucro, encargado de
dispensar medicamentos e instalado dentro o en las adyacencias de los centros de atención médica.
Para su instalación deberá celebrarse convenios con el gobierno nacional, estatal o municipal. Cada
una de ellas deberá estar regentada por un profesional farmacéutico.

TITULO V
DEL COMERCIO EXTERIOR DE LOS MEDICAMENTOS
Capítulo I
De la Importación de los Medicamentos

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Artículo 66. Todo nuevo medicamento que ingrese al país deberá ser evaluado clínicamente en
pacientes antes de ser distribuidos, a través de estudios clínicos realizados en el país por
profesionales del área vinculados a instituciones que realicen investigaciones tales como
universidades y Hospitales exceptuando este artículo cuando no exista la tecnología apropiada para
efectuar el estudio clínico a efectuarse de conformidad con los establecidos en los artículos 71 y 71
de esta Ley.

Artículo 67. Queda terminantemente prohibida la importación de medicamentos que no cumplan

con los requisitos señalados en la legislación vigente y en las normas de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos.

Parágrafo Único: El Ejecutivo Nacional, en casos de emergencias sanitarias y mientras dure la

contingencia, podrá importar medicamentos, productos semiterminados y materias primas, a los fines
de garantizar la disponibilidad de los mismos.

Capítulo II
De la Exportación de los Medicamentos

Artículo 68: Podrán exportar productos farmacéuticos los laboratorios y las casas de representación
que cumplen los requisitos legalmente establecidos en la legislación vigente.

Artículo 69: El Ejecutivo Nacional adoptará aquellas medidas que impidan que los medicamentos o
sustancias objeto de esta Ley, en régimen de tránsito hacia un tercer país, puedan ser desviados para
su uso en el Territorio Nacional sin el debido cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley.

TITULO VI
DE LOS ENSAYOS CLINICOS

Artículo 70: A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental
de una sustancia o medicamento por medio de su administración o aplicación en seres humanos y,
orientada, entre otros fines a:

1. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recopilar datos referentes a su absorción,

distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano;
2. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada;
3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas e interacciones y establecer su seguridad.

Artículo 71: Todo ensayo clínico debe estar autorizado por el Ministerio de Salud y Desarrollo
Social, a través de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Artículo 72: Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos
fundamentales de la persona, y a los postulados éticos que incidan en la investigación biomédica en
la que resulten afectados seres humanos, siguiendo a estos efectos los contenidos en la Declaración
de Helsinki sobre Investigación en Humanos y los sucesivos postulados que actualicen la materia.

Artículo 73: Toda persona candidata a participar en estudios de investigación, deberá ser
previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo, expresando su consentimiento por
escrito y donde manifiesta estar en pleno conocimiento del mismo. Asimismo deberá ser aprobado
por el Director del Instituto donde se desarrolla la investigación.

TITULO VII
DEL REGIMEN SANCIONADOR
Capítulo I
De las Infracciones y Sanciones Administrativas

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Artículo 74. Constituirán fallas administrativas y serán sancionadas con multas que oscilen entre
treinta y siete unidades tributarias (37 U.T.) y ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.),
las siguientes infracciones:

1. La modificación por parte del titular de la autorización o de cualquiera de las condiciones en

base a las cuales se otorgó la misma;

2. No aportar a los funcionarios competentes, los datos que estén obligados a suministrar por
razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras;

3. La falta de un ejemplar del Formulario Terapéutico Nacional en los establecimientos

obligados a ello;

4. Que los establecimientos a los que se refiere el Título IV de esta ley no cumplan con las
exigencias adecuadas para su normal funcionamiento y prestación de servicios;

5. Obstaculizar la labor de inspección mediante cualquier acción u omisión que perturbe o

retrase la misma;

6. No constatar correctamente los datos y advertencias que deben contener las prescripciones;

7. No proporcionar a las autoridades sanitarias, la información técnica de las especialidades

farmacéuticas cuando ésta sea requerida;

8. Realizar publicidad de fórmulas magistrales o preparados oficinales;

9. Incumplimiento del deber de colaborar con la autoridad sanitaria en la evaluación y control

de medicamentos; y

La promoción de medicamentos que no ajuste a lo establecido en el Capítulo III del Título III de esta
Ley.

Artículo 75: Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas con multas que oscilen entre
ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.) y trescientas setenta unidades tributarias (370
U.T.), las siguientes infracciones:

1. La elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de

medicamentos sin autorización;

2. No realizar los controles de calidad debidos en la elaboración, fabricación,

importación, exportación y distribución de medicamentos, o efectuar los
procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados;

3. El funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar

medicamentos sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico
responsable;

4. Impedir la actuación de los inspectores sanitarios, debidamente acreditados en

los centros en los que se elabore, fabrique, distribuyan y suministren;

5. La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo

los requisitos establecidos;

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6. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas,

y suministrar medicamentos alterados o en malas condiciones;

7. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de la farmacovigilancia;

8. La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos

distintos a los autorizados;

9. Suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados;

10. La negativa a suministrar medicamentos sin causa justificada o sin receta

estando sometido a esta modalidad de prescripción;

11. La sustitución en el suministro de especialidades farmacéuticas, violando la

normativa dispuesta en esta Ley;

12. Coartar la libertad del usuario en la elección de la farmacia;

13. Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la
confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las
recetas y órdenes médicas;

14. Realizar promoción, información y publicidad de medicamentos no

autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en esta Ley,

15. Inducir a la mala actuación de los profesionales implicados en el ciclo de

prescripción, dispensación y administración de medicamentos, durante el
desempeño de funciones de visita médica, o como representante, comisionado
o agente informador de los laboratorios de especialidades farmacéuticas, y

16. El cambio de los precios de los medicamentos del listado oficial sin la debida
autorización.

Artículo 76: Las sanciones administrativas a que se refiere este Título serán impuestas por el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa instrucción del respectivo expediente y, sin perjuicio
de las responsabilidades civiles, penales o de otra índole en que se pueda incurrir. El procedimiento
se regirá conforme a lo establecido en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.

Capítulo II
De los Delitos Contra la Salud pública

Artículo 77: Serán castigados con las penas de prisión de seis (6) meses a dos (2) años; multas
equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para
ejercer la profesión u oficio de seis (6) meses a dos (2) años; los que expendan o despachen
medicamentos deteriorados o caducados que incumplan las exigencias relativas a su composición,
estabilidad, eficacia y con ello pongan en peligro la salud o la vida de las personas.

Artículo 78: Serán castigados con las penas de presión de seis (6) meses a tres (3) años; multas
equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.) e inhabilitación especial para
ejercer la profesión u oficio de uno (1) a tres (3) años:

a. El que altere al fabricar, elaborar o en un momento posterior la cantidad, dosis o composición

genuina de un medicamento, según lo autorizado y declarado privándole total o parcialmente
de su eficacia terapéutica y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.

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b. El que con ánimo de expender o de utilizar de cualquier manera, imite o simule

medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dándole apariencia de verdadero y con
ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.

c. El que conociendo su alteración y con el propósito de expenderlo o destinarlo al uso por otras
personas tenga en depósito, haga publicidad, ofrezca exhibida, venda, facilite en cualquier
forma los medicamentos y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.

d. En caso de que se produzca efectivamente el daño a la salud o a la vida por la realización de

las conductas enumeras en los anteriores numerales, se aplicará lo establecido en el artículo
374 del Código Penal.

Las penas de inhabilitación previstas en este artículo y en los anteriores serán de tres (3) a seis (6)
años; cuando los hechos sean cometidos por farmacéuticos o por directores técnicos de los
laboratorios legalmente autorizado, en cuyo nombre o representación actúe.

TITULO VIII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artículo 79: Esta Ley entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días de su publicación en la
Gaceta Oficial de la República de Venezuela.

TITULO IX
DISPOSICIONES FINALES

Artículo 80: El Ejecutivo Nacional, dentro de los sesenta (60) días siguientes a la publicación de
esta Ley, deberá dictar el reglamento respectivo.

Artículo 81: Se derogan todas las disposiciones legales o reglamentarias que colidan con esta Ley.

Dada, firmada y sellada en la sede de la Comisión Legislativa Nacional. En Caracas a los veinte días
del mes de julio de dos mil. Año 190° de la Independencia y 141° de la Federación.

LUIS MIQUELENA

Presidente

BLANCANIEVE PORTOCARRERO

Primera Vicepresidenta

ELIAS JAUA MILANO

Segundo Vicepresidente

ELVIS AMOROSO

Secretario

OLEG ALBERTO OROPEZA

Subsecretario

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Palacio de Miraflores, en Caracas, a los tres días del mes de agosto de dos mil. Año 190° de la
independencia y 141° de la Federación.

Cúmplase

(L.S.)

HUGO CHAVEZ FRIAS

Refrendado:

Siguen firmas.

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