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    RESUMEN TEMA IV. ORTIZ VILLEGAS GAEL

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    Tecnológico Nacional de México

    Instituto Tecnológico de Zacatepec


    Departamento de Ingeniería Química y
    Bioquímica

    Carrera: Ingeniería Química.


    Grupo: VA.
    Materia: Validación de procesos sustentables.
    Tema IV: Validación de procesos.

    Docente: Dr. Faustino Espín González.


    Alumno: Est. Ortiz Villegas Gael.
    Numero de control: 20090406.
    El Plan Maestro de Validación

    Es un resumen de la estrategia de validación. El propósito de este documento es recolectar


    los requisitos de cumplimiento para el sitio y garantizar que haya suficientes recursos
    disponibles para los proyectos de validación.

    El plan maestro de validación es un documento donde se identifican y documentan los


    elementos clave del programa de calificación y validación.

    VMP justifica la estrategia, documentando el programa necesario. Es un documento de "alto


    nivel" que proporciona un programa escrito para garantizar un estado continuo de
    validación. Podemos decir que VMP está logrando y manteniendo instalaciones calificadas.

    Todo el programa de validación se menciona en VMP. En un lenguaje sencillo, podemos


    describir el elemento principal del "Programa de validación":

    Los planes maestros de validación deben ser aprobados por el jefe de calidad del sitio,
    además de otros jefes de departamento sénior, según corresponda. La aprobación de la
    alta gerencia es necesaria para los Planes Maestros de Validación porque su apoyo es
    esencial para el éxito del plan.

    Aplicación de integridad de datos

    El Plan Maestro de validación ayuda a Determinar:

    • Sistemas, equipos, métodos, instalaciones, etc., que están en el alcance del plan

    • Lista de pruebas

    • Puntos de control

    • Frecuencia y ubicación de muestreo

    • Frecuencia de la recalificación

    El Plan Maestro de Validación debe Incluir:

    • Política de calificación y convalidación

    • Estrategia general de mitigación de riesgos de validación

    • Una lista de todas las actividades de validación y cualquier plan de validación paralelo

    • Una lista del personal responsable del VMP, SOP y protocolos

    • Una lista de informes y documentos de validación relevantes

    • Una lista de personal (roles) que proporcionan aprobación

    • Estado actual de validación de los sistemas dentro del alcance del proyecto
    • La estructura organizativa, incluidas las funciones y responsabilidades para llevar a cabo
    la calificación y validación.

    • Resumen de las instalaciones, equipos, sistemas, procesos en sitio y el estado de


    calificación y validación

    • Requisitos de cumplimiento para la validación, incluido cómo se mantendrá el estado


    validado

    • Calendario de actividades de validación

    • Control de cambios y gestión de desviaciones para calificación y validación

    Orientación sobre el desarrollo de criterios de aceptación

    • Referencias a documentos existentes

    • La estrategia de calificación y validación, incluida la recalificación

    • Validación requerida Entregable

    Contenido del Plan Maestro de Validación:

    • Portada y autorización (firmas y fechas de aprobación)

    • Tabla de contenido

    • Abreviaturas y glosario

    • Política de validación

    • Filosofía, intención y enfoque de la validación

    • Funciones y responsabilidades del personal pertinente

    • Recursos para garantizar que se realice la validación

    • Servicios externalizados (selección, calificación, gestión a través del ciclo de vida)

    • Gestión de desvíos

    • Cambio de control

    • Principios de gestión de riesgos

    • Capacitación

    • Alcance de la validación

    • Documentación requerida en calificación y validación como procedimientos, certificados,


    protocolos e informes
    • Habilitación de locales

    • Calificación de servicios públicos

    • Cualificación de equipos

    • Validación del proceso

    • Validación de limpieza

    • Cualificación del personal, como la cualificación de los analistas

    • Validación de métodos analíticos

    • Validación del sistema computarizado

    • Establecimiento de criterios de aceptación

    • Gestión del ciclo de vida, incluida la política de jubilación

    •Recalificación y Revalidación

    • Relación con otros elementos de gestión de la calidad

    • Matriz de validación

    • Referencias

    PROTOCOLO DE VALIDACIÓN

    El estudio de validación debe contar con un protocolo de validación que indique cómo se
    realizara la validación; asimismo debe describir los detalles de las partes críticas de proceso
    de congelación, antecedentes importantes, explicar el fundamento lógico y el objetivo de la
    validación, ofrecer una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse,
    fijar los parámetros que se medirán, el intervalo permitido de variabilidad y la manera en
    que el sistema se probará, describir como se analizarán los resultados y facilitar criterios de
    aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones y considerarse
    validado el proceso.

    El protocolo debe contener como mínimo la siguiente información: • Los objetivos del
    estudio. • Alcance. • Roles y responsabilidades del personal sobre las actividades de
    calificación y de validación. • El tipo de validación a realizar • Descripción de los
    procedimientos que se van a seguir. • Equipo a ser usados, estándares y criterios relevantes
    de productos y procesos. • Diagramas de flujo de procesos, pruebas, ensayos a realizar. •
    Muestreos, ensayos y monitoreos. • Criterios de aceptación. • Herramientas estadísticas a
    usar para el análisis de los datos. • Criterios de aceptación predeterminados para sacar
    conclusiones. Cabe mencionar que el protocolo debe ser aprobado previamente antes de
    su ejecución y cualquier cambio al protocolo debe ser aprobado antes de la implementación
    del cambio. Todos los documentos generados durante la calificación y la validación deben
    ser aprobados y autorizados por el personal apropiado, con arreglo a lo definido en el
    sistema de calidad.

    Debe definir claramente los sistemas, los atributos y los parámetros críticos, y los criterios
    de aceptación asociados. En el caso de que el protocolo de validación y demás
    documentación sea elaborado por un tercero que preste servicios de validación, el personal
    apropiado del buque atunero debe confirmar su idoneidad y el cumplimiento contra los
    parámetros internos, antes de su aprobación.

    El protocolo de dicho proveedor puede ser complementado con documentación y/o


    protocolos de pruebas adicionales antes de su ejecución. Cualquier cambio importante del
    protocolo aprobado producido durante la ejecución del mismo, como por ejemplo, los
    criterios de aceptación, parámetros de funcionamiento, etc, deben documentarse como una
    desviación y justificarse científicamente. Los resultados que no cumplan los criterios de
    aceptación previamente definidos, beben registrarse como una desviación, e investigarse
    completamente, de acuerdo con los procedimientos internos y se analizaran en el informe
    las posibles consecuencias para la validación.

    Se debe autorizar la liberación de manera formal para la realización de la siguiente etapa


    del proceso de cualificación y de validación por el personal responsable pertinente. La
    aprobación condicional para proceder a la realización de la siguiente etapa de cualificación
    puede emitirse cuando ciertos criterios de aceptación o ciertas desviaciones no se hayan
    abordado plenamente, y exista una evaluación documentada, en la que se concluya que no
    hay un impacto significativo sobre la siguiente actividad. La validación retrospectiva ya no
    se considera un enfoque aceptable.

    INFORME DE VALIDACIÓN.

    Los resultados deben estar documentados en el informe de validación; como mínimo, el


    informe debe incluir: • Descripción del proceso: documentos o registros del proceso de
    congelación en salmuera de la embarcación, incluyendo detalles de las etapas críticas. •
    Resumen detallado de los resultados obtenidos de los controles en proceso y control final,
    incluyendo las desviaciones en el proceso de congelación. Cuando los datos primarios no
    son incluidos, se debe hacer referencia a las fuentes utilizadas y su ubicación. • Cualquier
    acción adicional realizada conforme a lo especificado en el protocolo o cualquier desviación
    del protocolo, debe ser formalmente registrada junto con la justificación. • Revisión y
    comparación de los resultados obtenidos contra los esperados. • Aceptación o rechazo
    formal del informe de la validación por el equipo o personas responsables, después de
    completar cualquier acción correctiva o repetición de trabajo.

    MANTENIMIENTO DE UN ESTADO DE VALIDACIÓN


    Monitoreo y control Las tendencias en el proceso de congelación se deben monitorear para
    asegurar que el proceso sigue dentro de los parámetros establecidos. Cuando los datos de
    monitoreo sobre las características de calidad demuestran una tendencia negativa, se debe
    estudiar la causa, se debe tomar acción correctiva y se debe considerar revalidación.
    Cambios en los procesos y/o el producto. Cualquier cambio del proceso y/o producto
    incluyendo cambios en los procedimientos, equipo, personal, etc., se debe evaluar para
    detectar los efectos de esos cambios y la extensión de la revalidación considerada. Estado
    de control continuado. Pueden ocurrir varios cambios en la materia prima (productos de la
    pesca) y/o en el proceso, que pasen sin ser detectados, y considerados en el momento
    como sin consecuencias. Esos cambios pueden afectar el estado de validación del proceso.
    La revalidación periódica se debe considerar para ese tipo de proceso.

    REVALIDACIÓN

    • Se debe asegurar un estudio de los cambios en el proceso y/o en el área, intencionales o


    no, que afecten adversamente las características del proceso y la calidad del producto, con
    el fin de definir si procede o no el proceso de revalidación. • La revalidación puede ser
    dividida en dos categorías generales: revalidación después de cualquier cambio que afecte
    la calidad del producto y revalidación periódica a intervalos programados (mandatorios
    establecidos en la norma). Las verificaciones de los estados validados y calificados deben
    ser mínimo anuales, en las cuales establecerán los periodos de las recalificaciones teniendo
    como base las tendencias encontradas. (Los análisis de tendencias deben ser realizados
    no con las especificaciones de los productos sino con un intervalo de confianza calculado
    estadísticamente.

    REFERENCIAS

    • Reviglio, R. (2022, July 28). El Anexo 15 de las UE GMP vol. 4 dice: “Los elementos
    clave de un programa de validación deben estar claramente definidos y
    documentados en un plan maestro de validación (VMP) o documentos
    equivalentes”. Linkedin.com. https://es.linkedin.com/pulse/qu%C3%A9-es-el-plan-
    maestro-de-validaci%C3%B3n-roberto-reviglio-della-veneria
    • VALIDACIÓN vs CALIFICACIÓN. (n.d.).
    https://www.ins.gov.co/ImagenesCorreo/INSComunicaciones/Documentos/metroto
    ols-7.pdf
    • GUÍA VALIDACIÓN DE PROCESOS, CÓDIGO:ASS-AYC-GIJ015, VERSIÓN: 00,
    FECHA DE EMISIÓN 19/02/2019,INVIMA
    • https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/876619/Anexo_A.-
    _Criterios_para_evaluaci_n_de_Estudios_de_Validaci_n_.pdf

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