Estructura ISO 9001

1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora

Calidad. Requisitos del cliente o lo que el cliente pida.

Gestión. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

Avión. aerodino propulsado por motor, que debe su sustentación en vuelo principalmente a reacciones aerodinámicas ejercidas
sobre superficies que permanecen fijas en determinadas condiciones de vuelo».

Manufactura. Es el proceso de convertir las materias primas en productos elaborados o semielaborados, que posteriormente son
destinados al mercado.

AS9100. Aerospace Standard = Estándar Aeroespacial. Es la norma para organizaciones que diseñan, desarrollan y proporcionan
productos y servicios de aviación, espacio y defensa.

4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN. Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización para garantizar el éxito de su
sistema de gestión de calidad: comprensión de contextos interno/externo, comprensión de necesidades y expectativas,
determinación del alcance del SGC, establecimiento de procesos y documentación.

5.LIDERAZGO. Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad de la organización,
empujando a incluir dentro de las decisiones estratégicas la gestión de la calidad. Además de velar por mantener un enfoque al
cliente y una política de calidad acorde a la organización.

6. PLANIFICACIÓN. Acciones alrededor de la planificación dentro de la organización para garantizar el éxito del SGC: determinar
riesgos/oportunidades; plantear objetivos de calidad; y, planeación de cambios.

7. APOYO. Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada.

8. OPERACIÓN. Indica los requisitos para la planificación y control; así como los requisitos para la producción de productos y
servicios desde su concepción hasta entrega.

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO. Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.

10 MEJORA. Indica los requisitos para la mejora.

FAI como una actividad de verificación del proceso de producción, por lo que todos los diseños deben estar terminados antes de
realizar un FAI. Una vez que se han completado todas las actividades de diseño y se han determinado los procesos de producción,
se puede realizar un FAI en la primera ejecución de producción. Debe repetirse siempre que haya un cambio en el diseño que afecte
el ajuste, la forma o la función del producto.
INFORME FERIA DURANTE FAIR:

Número de pieza
Nivel de revisión
Parte Descripción
Cualquier número de dibujo y niveles de revisión aplicables
Número de orden de compra del cliente
Nombre y firma de la persona que completa el FAI
Fecha
Aprobación del cliente
Material o proceso revisado
Resultados de la prueba funcional
Número de certificado de conformidad

Cláusula 1 Alcance
• Nuevo modelo de proceso
• Inclusión del modelo PDCA
• Inclusión del pensamiento basado en el Riesgo
• Énfasis en definición de SGC y Contexto de la organización

Cláusula 2 Referencia normativa

• No hay referencias normativas

Cláusula 3 Términos & Condiciones

• Los términos y condiciones de ISO 9001 se incluyen en ISO 9000
• Inclusión 9100 “seguridad de producto” y “falsificación de producto”

Cláusula 4 Contexto
• Manual de Calidad no exigido, mantenimiento de documentación.
• Justificación exclusiones no definida en proceso de fabricación/operaciones
• Procesos de SGC con indicadores de rendimiento

Cláusula 5 Liderazgo
• SGC compatibles con la dirección estratégica
• Requisitos del SGC integrados en los procesos de negocio
• Procesos entregan los resultados previstos

Cláusula 6 Planificación del SGC

• Al planificar el SGC, determinar las acciones necesarias para abordar oportunidades y riesgos (prevención)
• Aumento de los requisitos para la planificación del cambio

Cláusula 7 Soporte
• determinar los requisitos de conocimiento de la organización
• conocimiento de la contribución al cumplimiento y seguridad de los productos

Cláusula 8 Operaciones
• planificación de obsolescencia del producto
• planificar las actividades necesarias para garantizar la seguridad del producto
• prevención de falsificación de productos
• Proceso de validación de informes de ensayo de la materia prima utilizada en puntos críticos
• Distribución de productos y servicios
Cláusula 9 Evaluación del rendimiento
• Auditar el rendimiento de los procesos del SGC
• Se ha incluido una nota para evaluar los indicadores de rendimiento en las auditorías internas

Cláusula 10 Mejora
• Evaluación de la necesidad de actuar sobre la base del factor humano

IATF16949. NORMA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD AUTOMOTRIZ

CORE TOOLS. La palabra “Core” traducida al español tiene los significados siguientes: núcleo, corazón, esencia ó centro. De manera
que el término “Core Tools ” hace referencia a las herramientas esenciales ó fundamentales que apoyan la implementación y mejora
de un sistema de gestión de la calidad.

MANUAL DE CORE TOOLS.

• APQP: Advanced Product Quality Planning ó Planeación Avanzada de la Calidad de Producto.

• CP: Control Plan ó Plan de Control.
• PPAP: Production Part Approval Process ó Proceso de Aprobación de Partes de Producción.
• FMEA: Potential Failure Mode and Effects ó Análisis del Modo y Efecto de Falla Análisis.
• SPC: Statistical Process Control ó Control Estadístico del Proceso.
• MSA: Measurement Systems Analysis ó Análisis de Sistemas de Medición.

ESPECIFICACIONES DE USO DE CORE TOOLS EN LAS CLAUSULAS:

APQP
7.1.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas

MSA
7.1.5.1.1 Análisis del sistema de medición
7.1.5.3.1 Laboratorio interno

FMEA
4.4.1.2 Seguridad del producto
7.2.3 Competencia del auditor interno
7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniería
8.3.2.1 Planificación del diseño y desarrollo – suplemento
8.3.3.3 Características especiales
8.3.5.1 Salidas del diseño y desarrollo – suplemento
8.3.5.2 Salidas del diseño del proceso de fabricación
8.5.6.1.1 Controles del proceso para cambios temporales
8.7.1.4 Control del producto reprocesado
8.7.1.5 Control del producto reparado
9.2.2.3 Auditoría al proceso de fabricación
9.3.2.1 Entradas de la revisión por la dirección – suplemento
10.2.3 Solución de problemas
10.2.4 A prueba de error
PPAP
7.5.3.2.1 Retención de los registros
7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniería
8.3.4.4 Proceso de aprobación del producto
8.5.6.1 Control de los cambios – suplemento
8.6.1 Liberación de los productos y servicios – suplemento
9.1.1.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación

Control Plan
7.1.3.1 Planificación de la planta, las instalaciones y los equipos
7.5.3.2.2 Especificaciones de ingeniería
8.3.4.3 Programa de prototipos
8.3.5.2 Salidas del diseño del proceso de fabricación
8.5.1.1 Plan de Control
8.5.6.1.1 Controles del proceso para cambios temporales
8.6.1 Liberación de los productos y servicios – suplemento
8.7.1.4 Control del producto reprocesado
8.7.1.5 Control del producto reparado

SPC
8.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto
8.6.4 Verificación y aceptación de la conformidad de productos y servicios proporcionados externamente
9.1.1.2 Identificación de técnicas estadísticas
9.1.1.3 Aplicación de conceptos estadísticos
9.1.3 Análisis y evaluación

Repetibilidad: Variación en las mediciones obtenidas con un instrumento de medición cuando se usa varias veces por un mismo
evaluador, midiendo la misma característica en la misma parte. Se hace referencia a ella como la variación del equipo, capacidad
o potencial del instrumento o variación propia del sistema.

Reproducibilidad: Variación en el promedio de mediciones hechas por diferentes evaluadores usando el mismo equipo de
medición, en la misma característica y en la misma parte. Para calificación de productos y procesos, el error puede provenir del
evaluador, del medio ambiente o del método. Se hace referencia a ella como variación del evaluador.

Estudios de Repetibilidad y Reproducibilidad (Gage R&R – GRR): Estimación combinada de la repetIbilidad y reproducibilidad del
sistema de medición. Es una medición de la capacidad del sistema. Dependiendo del método usado, puede o no incluir los
efectos del tiempo.

PLAN DE CONTROL. Un plan de control es un documento que describe las características críticas para la calidad, las X o Y
críticas, de la parte o proceso. A través de este sistema de monitoreo y control, se cumplirán los requisitos del cliente y se
reducirá la variación del producto o proceso.

PPAP, es una de las herramientas también conocidas como Core Tools y se utiliza en la cadena de suministro para establecer la
confianza de los componentes y procesos de producción de los proveedores principalmente del sector automotriz, esta es un
requerimiento de la especificación técnica IATF 16949.

18 ELEMENTOS DE PPAP

1. Registros de Diseño: una copia del dibujo. Si el cliente es responsable de este diseño es una copia del plano del cliente
que se envía junto con la orden de compra (PO). Si el proveedor es responsable del diseño es un dibujo publicado en el
sistema de liberación del proveedor.
2. Autorización de cambio de ingeniería: un documento que muestra la descripción detallada del cambio. Por lo general,
este documento se denomina “Notificación de cambios de ingeniería”
3. Aprobación de Ingeniería: esta aprobación es generalmente el juicio de ingeniería con piezas de producción realizadas
en la planta del cliente.
4. DFMEA: una copia del DFMEA análisis y modo de falla de diseño, revisado y firmado por el proveedor y el cliente.
5. Diagrama de Flujo de Proceso: una copia del flujo del proceso, indicando todos los pasos y la secuencia en el proceso
de fabricación, incluyendo los componentes entrantes.
6. AMEF: una copia del AMEF análisis y modo de falla de producción, revisado y firmado por el proveedor y el cliente. El
PFMEA sigue los pasos de flujo de proceso, e indicar “qué podría ir mal” durante la fabricación y el montaje de cada
componente.
7. Plan de Control: una copia del Plan de Control, revisado y firmado por el proveedor y el cliente. El Plan de Control sigue
los pasos PFMEA, y proporciona más detalles sobre cómo los “problemas potenciales” son verificados en el proceso de
montaje de calidad de entrada, o en las inspecciones de productos terminados.
8. Sistema de Análisis de Medición (MSA): contiene generalmente el estudio R&R de las características críticas, y una
confirmación de que los indicadores utilizados para medir estas características son calibrados.
9. Resultados Dimensionales: una lista de todas las dimensiones registradas en el dibujo. Esta lista muestra la
característica de producto, la especificación, los resultados de la medición y la evaluación de la muestra si esta
dimensión está “bien” o “mal”.
10. 10. Registros de Materiales / Pruebas: un resumen de cada prueba realizada en la parte. Este resumen es por
lo general se encuentra en la forma DVP&R (Design Verification Plan and Report), que enumera cada prueba
individual, cuando se llevó a cabo, la especificación, los resultados y la evaluación de la aptitud / fallo. Si hay una
especificación de ingeniería, por lo general se observa en la impresión.
11. 11. Estudios Iniciales del Proceso: por lo general, esta sección muestra todos los gráficos estadísticos de
control de procesos que afectan a las características más importantes del producto.
12. 12. Documentación del Laboratorio Calificado: copia de todas las certificaciones del laboratorio donde se
realizan las pruebas reportadas en la sección 10.
13. 13. Reporte de Aprobación de Apariencia: una copia de la AAI (aprobación de la Inspección de la
apariencia), firmado por el cliente. Aplicable para los componentes que afectan a la apariencia únicamente.
14. 14. Piezas muestra: una muestra del lote de producción inicial.
15. 15. Pieza Maestra: una muestra firmado por el cliente y el proveedor, que por lo general se utiliza para entrenar a
los operadores de las inspecciones.
16. 16. Ayudas de Verificación: cuando hay herramientas especiales para verificar las piezas, esta sección muestra
una imagen de los registros de la herramienta y la calibración, incluido el informe dimensional de la herramienta.
17. 17. Requisitos específicos del cliente: Cada cliente puede tener requisitos específicos que se incluyen en el
paquete PPAP.
18. 18. Part Submission Warrant (PSW): Este es el formulario que resume todo el paquete PPAP. Este
formulario muestra el motivo de la sumisión (cambio de diseño, revalidación anual, etc) y el nivel de los
documentos presentados al cliente. Si hay cualquier desviación el proveedor deberá anotarla en el PSW ó informar
que PPAP no se puede presentado.