Semana 3 Trabajo

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
FACULTAD DE MEDICINA
MAESTRIA EN FISIOLOGÍA
CURSO: ETICA EN INVESTIGACIÓN
DOCENTE: Dra. Zoila Rosa Moreno Garrido
TALLER N° 2
Objetivo: Identificar aspectos fundamentales de la ética en la investigación en
seres humanos, a partir del análisis de varias situaciones, a la luz de las
normatividades nacionales y los protocolos y normas internacionales.
Procedimiento:
1) Leer detenidamente los casos que se plantean a continuación.
2) Hacer el análisis y correlación con los documentos adjuntos para el módulo.
3) Dar respuesta a los enunciados y preguntas solicitadas en el taller.
Es de recordar que la participación presencial en los espacios de discusión será
uno de los factores para el cumplimiento de requisitos del curso.
Casos:
Caso 1: Pedro Salvatierra, estudiante universitario, realizó una investigación sobre

la salud mental de las mujeres en situación de reclusas en un centro penitenciario
de la ciudad, como tema de su tesis de grado.
Para la recopilación de información, diseñó una encuesta. Posteriormente ingresó
al Penal, por intermedio de un guardia amigo, y aprovechó la circunstancia para
aplicar la prueba a diferentes reclusas. En la encuesta se pidió información
personal y otra sensible como: datos de sus familiares, antecedentes legales,
casos delictivos no declarados, datos atinentes a infecciones de transmisión
sexual y otras enfermedades, creencias religiosas y datos de sus finanzas
personales, entre otros.
a. De acuerdo con la Declaración Universal Sobre Bioética y Derechos
Humanos de la Unesco, y los numerales 25 y siguientes de la
declaración de Helsinki ¿Pedro Salvatierra estaría incursionando en
acciones contrarias a la normatividad y a la ética?
Especifique en qué aspectos, de acuerdo con los artículos de la
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos y las
resoluciones antes mencionadas.
Declaración Universal Sobre Bioética y Derechos Humanos de la

Unesco:
Artículo 5 – Autonomía y responsabilidad individual

Artículo 6 – Consentimiento
Artículo 8 – Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal
Artículo 9 – Privacidad y confidencialidad
Artículo 10 – Igualdad, justicia y equidad
Artículo 15 – Aprovechamiento compartido de los beneficios
Declaración de Helsinki:
25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la
investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a
familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento
informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.
26. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento
informado, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de
los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses,
afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e
incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro
aspecto pertinente de la investigación.
27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación,

el médico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado
con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión.
b. Si Usted fuera el investigador y tuviera la posibilidad de replantear este

proyecto, ¿cómo haría Usted el Consentimiento informado, para
presentarlo al Comité de Bioética de la Universidad de Santa María?
Se sugiere revisar la información sobre consentimiento informado que
aparece en la unidad 2 y hacer el ejercicio completo de presentar el
consentimiento acorde a dicho formato.
Consentimiento para participar en un estudio de investigación
- ADULTOS -
Instituciones : Universidad xxxxxx Otras Instituciones, si fuera necesario
Investigadores : Sardón Teodoro Kathia

Zamalloa Portocarrero Ricardo
Gutiérrez Myrick Paúl
Claudia Lazarte Rantes
Título: Evaluación de la salud mental de las mujeres en situación de

reclusas en un centro penitenciario
Propósito del Estudio:
Lo estamos invitando a participar en un estudio llamado: “Evaluación de la salud mental de las

mujeres en situación de reclusas en un centro penitenciario”. Este es un estudio desarrollado por
investigadores de la Universidad xxxxxxx etc y otras instituciones locales. Estamos realizando este
estudio para evaluar la salud mental de las mujeres reclusas en un centro penitenciario.
La salud mental es un estado de bienestar en el cual cada individuo desarrolla su potencial, puede
afrontar las tensiones de la vida, puede trabajar de forma productiva y fructífera, y puede aportar
algo a su comunidad
Antes de decidir si desea participar o no, le brindaremos la información necesaria, para que pueda
tomar una decisión informada, puede usted realizar todas las preguntas que desee, nosotros las
responderemos gustosamente. Este proceso se denomina Consentimiento Informado.
Este estudio ha sido evaluado por la xxxxxxxxxxxxx; un Comité de Ética es un grupo de personas
expertas e independientes que se encargan de velar por que los derechos de las personas que
participan en una investigación sean respetados, así como evitar que sean expuestos a riesgos
innecesarios.
Procedimientos:
Si usted acepta participar en este estudio se le harán las siguientes preguntas:
1. Se le entregará un cuestionario de preguntas cerradas con duración aproximada de 10 min.
Usted se beneficiará de una evaluación psicológica. Se le informará de manera personal y

confidencial los resultados que se obtengan de los exámenes realizados. Los costos del trabajo
serán cubiertos por el estudio y no le ocasionarán gasto alguno.
Riesgos:
No se prevén riesgos por participar en esta fase del estudio.
Confidencialidad:
Nosotros guardaremos su información con códigos y no con nombres. Si los resultados de este
seguimiento son publicados, no se mostrará ninguna información que permita la identificación de
las personas que participan en este estudio. Sus archivos no serán mostrados a ninguna persona
ajena al estudio sin su consentimiento.
Uso fututo de la información obtenida:
La información obtenida se usará solo para fines de este estudio.
Derechos del paciente:
Esta es una investigación, usted no está obligado a participar si no lo desea. Si usted decide
participar en el estudio, podrá retirarse de éste en cualquier momento, o no participar en una parte
del estudio sin perjuicio alguno. Nadie le preguntará por qué no desea participar.
Si tiene alguna duda adicional acerca del estudio, puede llamar al investigador del estudio, Dr.
Ricardo Zamalloa al tel 555555555.
Si usted tiene preguntas sobre los aspectos éticos del estudio, o cree que ha sido tratado
injustamente puede contactar al Dr xxxx, Presidente del Comité de Ética de la Universidad xxxxx al
Telf.: xxxxxx anexo xxxx,.
DECLARACION DEL PARTICIPANTE
Este estudio me ha sido explicado. He tenido la oportunidad de hacer preguntas. Acepto

voluntariamente participar en este estudio. Entiendo que puedo decidir no participar, y que puedo
retirarme del estudio en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones.
Si luego tengo más preguntas acerca del estudio, puedo comunicarme con el investigador, al
teléfono arriba mencionado, Si tengo preguntas acerca de los aspectos éticos del estudio o me
parece que he tratado injustamente, puedo comunicarme con el Presidente del Comité de Ética de
la Universidad xxxxxxx, al teléfono arriba mencionado.
Recibiré una copia firmada de este consentimiento.
Participante Fecha
Nombre:
DNI:
Testigo Fecha
Nombre:
DNI:
Fecha
Investigador
Nombre:
DNI:
c. ¿Es importante que este caso haya tenido una revisión previa de un
comité de ética en la investigación?, fundamente su respuesta.
Sí es importante porque todo trabajo debe pasar por un comité de ética

antes que se realice porque asegura que se cumplan todos los artículos
de las declaraciones universales de investigación y salud y no se violen
los derechos de las personas.

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Declaración Universal Sobre Bioética y Derechos Humanos de la

Artículo 5 – Autonomía y responsabilidad individual

27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación,

b. Si Usted fuera el investigador y tuviera la posibilidad de replantear este

Instituciones : Universidad xxxxxx Otras Instituciones, si fuera necesario

Investigadores : Sardón Teodoro Kathia

Título: Evaluación de la salud mental de las mujeres en situación de

Propósito del Estudio:

Lo estamos invitando a participar en un estudio llamado: “Evaluación de la salud mental de las

Si usted acepta participar en este estudio se le harán las siguientes preguntas:

1. Se le entregará un cuestionario de preguntas cerradas con duración aproximada de 10 min.

Usted se beneficiará de una evaluación psicológica. Se le informará de manera personal y

Uso fututo de la información obtenida:

La información obtenida se usará solo para fines de este estudio.

Derechos del paciente:

DECLARACION DEL PARTICIPANTE

Este estudio me ha sido explicado. He tenido la oportunidad de hacer preguntas. Acepto

Recibiré una copia firmada de este consentimiento.

Sí es importante porque todo trabajo debe pasar por un comité de ética

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