Proyecto Reglamento RM - 734 2024 Minsa

MINISTERIO DE SALUD No.^1-.
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Visto, el Expediente DIGEMID20240000581, que contiene la Nota Informativa
D000756-2024-DIGEMID-MINSA de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y
Drogas; y, el Informe D000982-2024-OGAJ-MINSA de la Oficina General de Asesoria
% Juridica;
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CONSIDERANDO:
u. Que, los numerales I y II del Titulo Preliminar de la Ley 26842, Ley General de
<\ Salud, senalan que la salud es condicion indispensable del desarrollo humane y media
"»»?? fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; por lo que la proteccion de la
>
salud es de interes publico, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y
promoverla;
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Que, el numeral 6) del articulo 3 del Decreto Legislativo 1161, Ley de
Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es
competente en productos farmaceuticos y sanitarios, dispositivos medicos y
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OOfs establecimientos farmaceuticos; y su articulo 4 dispone que el Sector Salud esta
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conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a el
y aquellas instituciones publicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas
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J naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha
Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del articulo 5 del acotado Decreto Legislativo, modificado
$«°0<: por el Decreto Legislative 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional
de Salud para la prevencion y control de las enfermedades, senalan que son funciones
^ rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y
Sî evaluar la politica nacional y sectorial de promocion de la salud, vigilancia, prevencion y I
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control de las enfermedades, recuperacion, rehabilitacion en salud, tecnologias en salud y
buenas practicas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno;
asi como dictar normas y lineamientos tecnicos para la adecuada ejecucion y supervision
de la politica nacional y politicas sectoriales de salud, entre otras;
Que, la Ley 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias
basicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia
con la Polftica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos;
Que, el numeral 3 del artfculo 4 de la citada Ley define al dispositivo medico como
cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina, reactivo o calibrador in vitro,
aplicativo informatico, material u otro articulo similar o relacionado, previsto par el fabricante
para ser empleado en seres humanos, solo o en combinacion, para uno o mas de los
siguientes propositos especificos: a) Diagnostico, prevencion, monitoreo, tratamiento o
alivio de una enfermedad; b) Diagnostico, monitoreo, alivio o compensacion de una lesion;
c) Investigacion, reemplazo, modificacion o soporte de la anatomia o de un proceso
fisiologico; d) Soporte o mantenimiento de la vida; e) Control de la concepcion; y, f)
Desinfeccion de dispositivos medicos;
Que, de conformidad con el articulo 1 del Decreto Ley 25909, concordante con el
articulo 4 del Decreto Ley 25629, ninguna entidad, con excepcion del Ministerio de
Economfa y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir
o impedir el libre flujo de mercancias mediante la imposicion de tramites, requisitos o
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^ medidas de cualquier naturaleza que afecten las importaciones o exportaciones y,par ende,
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s 0 son nulos todos los actos que contravengan esta disposicion, debiendo aprobarse
s unicamente mediante Decreto Supremo refrendado par el Ministerio de Economia y
ria
Finanzas;
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Que, el numeral 3 del articulo 12 de la Decision 827 de la Comunidad Andina,
^ Lineamientos para la elaboracion, adopcion y aplicacion de reglamentos tecnicos y
procedimientos de evaluacion de la conformidad en los Raises Miembros de la Comunidad
^-f^ Andina y a nivel comunitario, establece que los Paises Miembros notificaran a traves de la
^ •^
s Secretaria General de la Comunidad Andina los proyectos de Reglamentos Tecnicos y de
procedimientos de evaluacion de la conformidad, ast como los proyectos de actualizacion
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(revisiones o modificatorias) de los mismos que pretendan adoptar, concediendose, como
minima, un plazo de sesenta (60) dias calendario antes de su publicacion oficial para que
los Raises Miembros o cualquier interesado puedan presentar por escrito sus
observaciones, ya sea por media fisico o electronico, preferentemente a traves del Punto
de Contacto del Pafs Miembro que notifico el Proyecto de Reglamento;
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g f". •^ % 0
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Que, lo antes mencionado guards relacion con el articulo 7 del Decreto Supremo N'
g 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstaculos
Tecnicos al Comercio en el ambito de bienes y Acuerdo General sobre el Comercio de
Servicios, en el ambito de servicios, de la OMC, modificado por Decreto Supremo 068-
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^ 2007-EF, que refiere que, mediante Resolucion Ministerial del sector correspondiente, los
proyectos de Reglamentos Tecnicos y las medidas adoptadas que afecten el comercio de
^ bienes y servicios deben publicarse en el Diario Oficial El Peruano o en la pagina web del
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sector que los elabore. Tratandose de publicacion en la pagina web, la Resolucion
Ministerial debe indicar obligatoriamente el vinculo electronico correspondiente. El proyecto
de Reglamento Tecnico debe permanecer en el vinculo electronico por lo menos noventa
(90) dias calendario, contados desde la publicacion de la Resolucion Ministerial del sector
correspondiente en el Diario Oficial El Peruano;
Que, de otro lado, conforme al articulo 84 del Reglamento de Organizacion y
Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo 008-2017-SA, la
Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el organo de linea del Ministerio
de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Publica, que constituye la Autoridad
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Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios a que
% D hace referenda la Ley 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos
%
s. y Productos Sanitarios. Es la autoridad tecnico-normativa a nivel nacional y sectorial,
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responsable de proponer la regulacion y normar dentro de su ambito, asi como de evaluar,
ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas
relacionados a lo establecido en la Ley 29459;
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Que, con el documento del visto, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y
tWOW Drogas propone la publicacion del proyecto de Reglamento para el registro, control y
•t vigilancia sanitaria de los dispositivos medicos, en el marco de las normas supranacionales
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y acuerdos vinculados a la Organizacion Mundial del Comercio (OMC);
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Con el visado de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la
Oficina General de Asesoria Juridica, de la Secretaria General y del Despacho
Viceministerial de Salud Publica;
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^ H De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo 1161, Ley de
s
0 8 Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley 30895, Ley que
@so»\f- ^ fortalece la funcion rectora del Ministerio de Salud, y par el Decreto Legislative 1504,
J.DEOIOS Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevencion y control
de las enfermedades; y el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud,
aprobado par Decreto Supremo 008-2017-SA, modificado mediante los Decretos
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tWO Supremos 011-2017-SA y 032-2017-SA;
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SE RESUELVE:
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Articulo 1.- Disponer que la Oficina de Transparencia y Anticorrupcion de la
Secretana General efectue la publicacion del proyecto de Reglamento para el registro,
control y vigilancia sanitaria de los dispositivos medicos, del proyecto de su exposicion de
motives y del proyecto de Decreto Supremo que lo aprueba, en la sede digital del Ministerio
de Salud (https://www.Qob.pe/inst;-u;ion/mir-s3'normas-ieqales), a efecto de recibir las
sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades publicas o privadas, y de la
ciudadania en general, a traves del correo electronico: webmaster@minsa aob pe durante
el plazo de noventa (90) dfas calendario, contados a partir del dia siguiente de la
publicacion de la presente Resolucion Ministerial en el Diario Oficial El Peruano.
Articulo 2.- Encargar a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas
la recepcion, procesamiento y sistematizacion de las sugerencias y comentarios que se
presenten, ast como la elaboracion de la propuesta final del Reglamento.
Registrese, comuniquese y publiquese.
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CESAR HENRY VASQUEZ SANCHEZ •z 0
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REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL YVIGILANCIA SANITARIA DE LOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
TITULO I
DE LAS DISPOSICIONES GENERALES

Articulol.-Objeto
El objeto del presente Reglamento es establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley Nc 0
29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (en
adelante, la Ley), regulando el registro y control y vigilancia sanitaria de los dispositivos
medicos, incluyendo a sus accesorios, basados en el cumplimiento de la seguridad y
desempeno de los mismos, a fin de asegurar la proteccion de la salud publica.
Cuando se haga referenda a la palabra "dispositivo(s)" en el presents Reglamento, se refiere
al (a los) dispositivo(s) medico(s) y sus accesorios.
Articulo 2.- Finalidad
La finalidad del presente Reglamento es salvaguardar la salud de las personas, garantizando

que los dispositivos sean seguros y se desempenen de acuerdo a su uso previsto definido por
el fabricante.
Articulo 3.- Definiciones
Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones:
1. Accesorio: Todo articulo que, si bien no es en si mismo un dispositivo, esta previsto par
su fabricante a ser usado junto con uno o varios dispositivos particulares para permitir
t»UOf;
^ especificamente que este (estos) se usen de acuerdo con su(s) uso(s) previsto(s) o para
r ayudar especifica y directamente a la funcionalidad medica del(de los) dispositivo(s) en
^ ^ terminos de su(s) uso(s) previsto(s).
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2. Accion correctiva: Accion para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra
situacion no deseada.
3. Accion correctiva de seguridad en campo: Accion tomada por el fabricante para reducir
el riesgo de muerte o deterioro grave del estado de salud asociado con el uso del
dispositive.
4. Accion preventiva: Accion para eliminar la causa de una potencial no conformidad u otra
situacion no deseada.
5. Advertencia: Declaracion que alerta a los usuarios sobre una situacion que, si no se evita,
podna generar peligros u otras consecuencias adversas graves par el uso de un
dispositivo.
6. Amenaza grave para la salud publica: Todo evento que podria resultar en un riesgo
inminente de muerte, un deterioro grave del estado de salud de una persona o una
enfermedad grave, que puede requerir acciones correctivas inmediatas y que puede
causar una morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos.
7. Beneficio clinico de un dispositivo medico: Todo impacto positivo de un dispositivo en
la salud de un individuo, expresado en terminos de resultados clinicos significativos,
VERSION PUBLICADA PARA OPINION 1

mensurables y relevantes para el paciente, incluidos los resultados relacionados con el
diagnostico, o un impacto positivo en la gestion del paciente o en la salud publica.
8. Buenas practicas de manufactura para dispositivos: Conjunto de requisitos que deben
cumplir los fabricantes para sus actividades de diseno y fabricacion de los dispositivos, con
la finalidad de que estos cumplan con la calidad del dispositivo.
9. Calidad: Grado en el que un conjunto de caractensticas inherentes de un objeto cumple

con los requisites.
10. Caracteristica: Rasgo diferenciador del dispositivo. Las caractensticas pueden ser:
Fisicas, ergonomicas y funcionales, entre otras.
11. Centra Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Es el area tecnica de la

Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios (ANM), encargada de vigilar la seguridad de los productos farmaceuticos,
dispositivos medicos y productos sanitarios que se comercializan y usan en el pais, y de
coordinar con los involucrados en el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
12. Certificado de libre venta: Documento emitido por la autoridad competente del pais de
origen o exportador que certifica que un dispositivo es comercializado libremente y, por
ende, esta autorizado por la autoridad reguladora correspondiente. Tambien denominado
certificado de libre comercializacion.
13. Certificado de registro sanitario: Documento otorgado por la Direccion General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos
Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), que faculta a la
droguena que no es titular del registro sanitaria, para la importacion, almacenamiento,
distribucion, comercializacion, promocion, dispensacion, expendio o uso de un dispositivo
ya registrado, debiendo mantener las condiciones en las que el dispositive se encuentra
autorizado.
14. Ciclo de vida: Todas las fases de la vida de un dispositivo, desde la concepcion inicial
hasta el desmantelamiento final y la eliminacion.
15. Compatibilidad: Capacidad de un dispositivo, incluido el software, cuando se usa

conjuntamente con uno o varies dispositivos de acuerdo con su uso previsto, para:
^ a) Desempenarse sin perder ni comprometer la capacidad de hacerlo segun lo previsto;
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^^ y/o,
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b) Integrar y/u operar sin necesidad de modificacion o de adaptacion de ninguna parte de
los dispositivos combinados; y/o,
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c) Ser usados conjuntamente sin conflicto/interferencia o reaccion adversa.
16. Contraindicacion: Elemento del etiquetado que describe situaciones, como poblaciones
de pacientes, razones medicas o condiciones clinicas, en las que no se debe usar el
dispositive porque el riesgo de uso claramente supera cualquier posible beneficio.
17. Control y vigilancia sanitaria: Actividades llevadas a cabo y las medidas adoptadas por
la autoridad reguladora para comprobar y garantizar que los dispositivos en el mercado
cumplen con los requisitos establecidos en el presente Reglamento y no ponen en peligro
la salud, la seguridad o cualquier otro aspecto de la proteccion del interes publico.
18. Correccion: Accion para eliminar una no conformidad detectada.
19. Dano: Lesion o perjuicio para la salud de las personas, o perjuicio para la propiedad o el
media ambiente.
20. Datos clinicos: Informacion relativa a la seguridad y el desempeno de un dispositivo, que
se genera a partir de su uso y que se obtiene de las siguientes fuentes:
a) Investigacion(es) clinica(s) del dispositive en mencion;
b) Investigacion(es) clinica(s) u otros estudios recogidos en la literatura cientifica de un
dispositive cuya equivalencia con el dispositivo en mencion puede demostrarse;
c) Informes publicados en literatura cientifica revisada por pares sobre otras experiencias
clinicas con el dispositivo en mencion o con un dispositivo cuya equivalencia con este
pueda demostrarse;
d) Informacion clinicamente relevante procedente de la vigilancia post comercializacion,
en particular el seguimiento clmico post comercializacion.
21. Declaracion de conformidad: Documento emitido par el fabricante en el cual declara que
el(los) dispositivo(s) cumple(n) con los requisites regulatorios para el otorgamiento del
registro sanitaria.
22. Derivado: Sustancia no celular extraida de celulas o tejidos humanos o animales mediante
un proceso de fabricacion. La sustancia final utilizada para la fabricacion del dispositivo en
este caso no contiene celulas ni tejidos.
23. Desempeno clinico de un dispositivo medico: Capacidad de un dispositivo, resultante

de cualquier efecto medico directo o indirecto que se derive de sus caracteristicas tecnicas
o funcionales, incluidas las caractensticas de diagnostico, para lograr el proposito previsto
conforme a lo declarado par el fabricante, lo que conduce a un beneficio clinico para los
pacientes cuando se usa segun lo previsto par el fabricante.
24. Desempeno de un dispositivo medico: Capacidad de un dispositivo para alcanzarel uso
previsto indicado par el fabricante.
25. Determinacion del beneficio-riesgo: Es el analisis de todas las evaluaciones de beneficio

y riesgo de posible relevancia en el uso del dispositivo conforme al uso previsto declarado
Oi por elfabricante.
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s 26. Dispositivo activo: Todo dispositive cuyo funcionamiento dependa de una fuente de
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^ energia distinta de la generada por el cuerpo humano para ese fin, o par la gravedad, y
tlltWA que actua cambiando la densidad de esa energia o convirtiendola. No se consideran
dispositivos activos los previstos a transmitir energia, sustancias u otros elementos entre
un dispositivo active y el paciente, sin ningun cambio significativo. El software tambien se
considera un dispositive activo.
27. Dispositive active previsto para el diagnostico y monitoreo: Todo dispositivo activo
usado, solo o en combinacion con otros dispositivos, que suministra informacion para
detectar, diagnosticar, monitorear o tratar condiciones fisiologicas, estados de salud,
enfermedades o malformaciones congenitas.
28. Dispositivo active terapeutico: Todo dispositivo activo usado, solo o en combinacion con
otros dispositivos, para apoyar, modificar, reemplazar o restaurar funciones o estructuras
biologicas con el objetivo de tratar o aliviar una enfermedad, lesion o discapacidad.
29. Dispositivo adaptable: Es un dispositivo personalizado que cumple con los siguientes
requisitos:
a) Se produce en masa; y,
b) Se adapta, ajusta, ensambla o moldea en el lugar en que se realiza la atencion, de
acuerdo con las instrucciones validadas par el fabricante, para adaptarse a las
- caracteristicas anatomo fisiologias especfficas de cada paciente antes de su uso.
30. Dispositive falsificado: Todo dispositivo que, de forma deliberada o fraudulenta, se
tergiversa en su identidad o composicion.
Dicha tergiversacion se refiere a cualquier sustitucion, adulteracion o reproduccion de un

dispositive autorizado o la fabricacion de un dispositivo que no cuente con autorizacion. La
identidad se refiere al nombre, etiquetado o envases o a los documentos que respalden la
autenticidad de un dispositivo autorizado. La composicion se refiere a cualquier ingrediente
o componente del dispositive de acuerdo con las especificaciones autorizadas, segun
corresponda.
31. Dispositive hecho a medida: Es un dispositivo personalizado que, como minimo, cumple
los siguientes requisitos:
a) Esta previsto para el uso exclusivo de una persona en particular (que podria ser un
paciente o un profesional de la salud); y,
b) Se fabrica especificamente de conformidad con una prescripcion medica de un
profesional de salud con especialidad, que proporciona, bajo su responsabilidad, las
caracteristicas especificas del diseno; aunque el diseno se puede desarrollar en
consulta con un fabricante; y,
c) Esta previsto a responder a las caractensticas anatomo fisiologicas especificas o las
condiciones patologicas de la persona a quien esta destinado.
32. Dispositivo implantable: Todo dispositivo, incluidos aquellos que son parcial o totalmente
absorbidos, que esta previsto a:
a) Introducirse totalmente en el cuerpo humano; o,
b) Para reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante intervencion
clinica y que esta prevista a permanecer en su lugar despues del procedimiento.
Los dispositivos previstos a ser introducidos parcialmente en el cuerpo humano mediante

intervencion clinica y previstos a permanecer en el lugar despues del procedimiento
durante al menos treinta (30) dias, tambien se consideran dispositivos implantables.
33. Dispositive invasivo: Todo dispositivo que, total o parcialmente, penetre en el interior del
cuerpo, ya sea a traves de un orificio corporal o a traves de la superficie delcuerpo.
34. Dispositive invasivo quirurgico: Un dispositive que:

a) Penetra en el interior del cuerpo a traves de la superficie corporal, incluidas las
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membranas mucosas de los orificios corporales, con la ayuda o en el contexto de una
âg intervencion quirurgica; y,
b) Produce una penetracion que no sea a traves de un orificio corporal.
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35. Dispositive medico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina, reactivo o
calibrador in vitro, aplicativo informatico, material u otro articulo similar o relacionado,
previsto par el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinacion,
para uno o mas de los siguientes propositos especificos:
a) Diagnostico, prevencion, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnostico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacion de una lesion;
c) Investigacion, reemplazo, modificacion o soporte de la anatomia o de un proceso
fisiologico;
d) Soporte o mantenimiento de la vida;
e) Control de la concepcion;
f) Desinfeccion de dispositivos medicos.
36. Dispositive medico de un solo uso: Todo dispositivo previsto a ser usado en una
persona durante un procedimiento unico.

37. Dispositivo medico reusable: Todo dispositivo previsto para el uso repetido, ya sea en
el mismo o en diferentes pacientes, con la descontaminacion y reprocesamiento
adecuados entre usos.
38. Dispositivo para un paciente especifico: Es un dispositivo personalizado que cumple

con los siguientes requisitos:
a) Se adapta a la anatomia del paciente dentro de un espacio de diseno especificado,
usando tecnicas como el escalade del dispositivo basado en las referencias anatomicas
o usando todas las caractensticas anatomicas de las imagenes del paciente;
b) Normalmente se produce en un lote mediante un proceso que puede validarse y
reproducirse; y,
c) Esta disenado y fabricado bajo la responsabilidad de un fabricante, aunque el diseno

puede desarrollarse en consulta con un profesional de salud autorizado.
39. Dispositive personalizado: Termino generico para describir los tipos de dispositivos
previstos a un individuo en particular. Estos pueden ser: Dispositivo hecho a medida,
dispositivo para un paciente especifico y dispositive adaptable.
40. Dispositivo presuntamente falsificado: Dispositivo con sospecha de falsificacion,
indicios o senales visibles de esta.
41. Dispositivo subestandar: Tambien llamado dispositivo "no conforme" o "fuera de

especificacion", se trata de un dispositive autorizado que no cumple con sus normas de
calidad, sus especificaciones, o ambos.
42. Duracion del uso: Es el uso continue de un dispositivo en el organismo humane, y puede
ser:
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& a) Transitorio: Normalmente previsto a un uso continue durante menos de 60 minutes.
b) Corto plazo: Normalmente previsto a un uso continuo entre 60 minutos y 30 dias.
%^ c) Largo plazo: Normalmente previsto a un uso continuo durante mas de 30 dias.
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43. Efectividad: Capacidad de un dispositivo de proporcionar resultados clinicamente

significativos en una porcion significativa de la poblacion objetivo.
44. Envase protector: Configuracion de materiales disenados para impedir danos al sistema
de barrera esteril y a su contenido desde el momento en que se ensamblan hasta el
momento de su utilizacion.
45. Error de uso: Accion del usuario o falta de accion del usuario mientras usa el dispositive
que conduce a un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el usuario.
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46. Estabilidad: Capacidad de un dispositivo para mantener sus caractensticas de seguridad

y desempeno dentro de las especificaciones del fabricante durante un periodo de tiempo
especifico.
47. Estado de la tecnica: Etapa desarrollada de la capacidad tecnica en un momenta dado

con respecto a productos, procesos y servicios, basada en los hallazgos consolidados
relevantes de la ciencia, la tecnologia y la experiencia.
48. Etiqueta: Informacion escrita, impresa o grafica que aparece en el propio dispositivo y/o
en el envase de cada unidad y/o en el envase de varios dispositivos.
49. Etiquetado: Comprende la etiqueta, instrucciones de uso y cualquier otra informacion que
este relacionada a la identificacion, descripcion tecnica, uso previsto y apropiado de los
dispositivos, excluyendo los documentos de transporte. Etiquetado es sinonimo de
"informacion suministrada por el fabricante" y puede estar en formato fisico o electronico.
50. Etiquetado electronico: Toda forma de contenido de etiquetado proporcionado en un

formato accesible electronicamente suministrado por el fabricante, relacionado con el
dispositive.
51. Evaluacion clinica: Proceso sistematico y planificado para generar, recopilar, analizar y
evaluar continuamente los datos clinicos pertenecientes a un dispositive con el fin de
verificar la seguridad y el desempeno, incluidos los beneficios clinicos, del dispositivo
cuando se usa segun lo previsto par el fabricante.
52. Evaluacion de la conformidad: Revision sistematica de la evidencia generada y de los

procedimientos seguidos por el fabricante, de acuerdo con los requisitos establecidos por
la autoridad reguladora, a fin de determinar que el dispositivo es seguro y se desempena
de acuerdo a lo previsto par el fabricante y, par consiguiente, cumple con los principios
esenciales de seguridad y desempeno de los dispositivos.
53. Evidencia clinica para un dispositive medico: Todos los dates clinicos y resultados de
evaluaciones clinicas relacionados con un dispositivo en cantidad y calidad suficientes para
permitir una evaluacion calificada de si el mismo es seguro y logra los beneficios clinicos
previstos, cuando se usa segun lo declarado par el fabricante.
54. Fabricante: Toda persona ffsica o juridica responsable del diseno y fabricacion del
dispositivo, que tiene la intencion de ponerlo a disposicion para que se use bajo su nombre,
independientemente que el dispositive haya sido disenado y/o fabricado por esta misma
persona o en su nombre por otra u otras personas.
El "diseno y fabricacion" comprende el desarrollo de las especificaciones, la produccion, la
fabricacion, el ensamblado, el envasado, el etiquetado, la esterilizacion y la instalacion de
un dispositive; o la agrupacion de un conjunto de dispositivos y posiblemente otros
productos, para fines medicos.
55. Familia de dispositivos medicos: Relacion de dispositivos que cumplen lo siguiente:

a) Tienen el mismo fabricante;
b) Tienen la misma clasificacion;
r c) Tienen un comun proceso de diseno y fabricacion; y,
@2?^ ) d) Tienen variaciones que estan dentro del alcance de las variantes permisibles.
^^ 56. Fecha de vencimiento: Fecha que indica el fin del periodo de vida util del dispositivo.
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57. Incidente adverse grave: Todo incidente que directa o indirectamente llevo, pudo haber
llevado o podna llevar a cualquiera de las siguientes situaciones:
a) La muerte de un paciente, usuario u otra persona;
b) El grave deterioro temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario
u otra persona;
c) Una amenaza grave para la salud publica.
58. Incidente adverse no grave: Todo incidente que no cumple con la definicion de incidente
grave.
59. Incidente adverse para un dispositive medico: Cualquier evento no deseado que cause
dano al paciente, operario u otros, como consecuencia del uso de un dispositive medico.
60. Indicaciones de uso: Descripcion general de la enfermedad o afeccion que el dispositivo

diagnostica, trata, previene, cura o alivia, incluida una descripcion del grupo de pacientes
a quienes esta destinado el dispositive.

61. Informacion de seguridad: Informacion suministrada al usuario u organizacion
responsable que se usa como medida de control de riesgo o divulgacion de un riesgo
residual.
62. Instrucciones de uso: Informacion general y tecnica suministrada por el fabricante para
informar al usuario del dispositivo sobre su uso previsto y el uso correcto del mismo y sobre
cualquier contraindicacion, advertencia o precaucion que deban adoptarse. El fabricante
suministra la informacion con el fin de brindar apoyo y prestar asistencia a los usuarios de
los dispositivos en su uso seguro y correcto.
63. Instrucciones de uso electronico: Instrucciones de uso en formato electronico,

contenidas en medics de almacenamiento electronicos portatiles suministrados por el
fabricante conjuntamente con el dispositivo o disponibles a traves de un software o un sitio
web.
64. Instrumental quirurgico reusable: Todo instrumental previsto para uso quirurgico para
cortar, perforar, serrar, raspar, rasgar, sujetar, retraer, recortar o procedimientos similares,
sin conexion a un dispositive activo y que esta previsto por el fabricante a ser reusado
despues de procedimientos apropiados como limpieza, desinfeccion y esterilizacion.
65. Interoperabilidad: Capacidad de dos o mas dispositivos, incluido el software, del mismo
fabricante o de diferentes fabricantes, para:
a) Intercambiar informacion y usar la informacion intercambiada para la ejecucion correcta
de una funcion concreta sin cambiar el contenido de los datos; y/o,
b) La comunicacion de los dispositivos entre si; y/o,
c) Trabajar en conjunto de acuerdo a lo previsto.
66. Investigacion clfnica: Toda investigacion o estudio sistematico realizado en uno o varios
seres humanos o en relacion con ellos, que se emprende con el fin de evaluar la seguridad,
el desempeno clinico y la efectividad de un dispositivo medico.
67. Kit: Conjunto de productos (dispositivos, materiales, suministros), que:

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a) Tienen como responsable a un fabricante;
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b) Los componentes se usan en combinacion para cumplir con el uso previsto especifico;
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c) Los componentes realizan una funcion diferente por si mismos;
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d) Se comercializa como un dispositivo medico independiente en un solo envase y bajo un
».*< solo nombre.
68. Mecanismo de control: Es un medio para verificar o comprobar que las especificaciones
o resultados del dispositive cumplen con un resultado estandar o predeterminado. Son
mecanismos implementados para mantener un control continuo o regular la salida de un
dispositivo.
69. Nanomaterial: Todo material natural, incidental o fabricado que contiene particulas,
sueltas o formando un agregado o aglomerado, y en el que el 50% o mas de las particulas
en la granulometna numerica presents una o mas dimensiones externas en el intervalo de
tamanos comprendido entre 1 y 100 nm. Los fullerenos, las escamas de grafeno y los
nanotubos de carbono de pared simple con una o mas dimensiones externas inferiores a
1 nm tambien se consideran nanomateriales.
A efectos de esta definicion, se entiende por: (i) Aglomerado, al conjunto de particulas o

agregados debilmente unidos donde la superficie externa resultante es similar a la suma
de las superficies de los componentes individuales; (ii) Agregado, a la particula formada
par partfculas fuertemente unidas o fusionadas; y, (iii) Particula, al trozo diminuto de
materia con limites fisicos definidos.

70. No conformidad: Incumplimiento de un requisite.
71. Normas reconocidas: Normas tecnicas aplicadas para demostrar conformidad con los
principios esenciales de seguridad y desempeno especificos.
72. Nota de seguridad en campo: Comunicacion elaborada y remitida por el fabricante a los
usuarios del dispositive en relacion a una accion correctiva de seguridad en campo.
73. No viable: No tiene potencial de metabolismo o multiplicacion.
74. Numero de catalogo: Valor dado por el fabricante para identificar el dispositivo especifico
en relacion con su forma/ajuste, funcion y proceso (es decir, procesos de fabricacion que
requieren diferenciacion para el usuario final). El numero de catalogo es sinonimo de
"codigo".
75. Numero de lote: Combinacion definida de numeros y/o letras que identifica de manera
unica un lote en sus etiquetas, registros de lote y sus correspondientes certificados de
analisis, entre otros, a fin de asegurar su trazabilidad.
76. Numero de serie: Secuencia unica de numeros o letras en una serie usada para identificar
una unidad individual de un dispositive medico.
77. Organismo de evaluacion de la conformidad: Organismo distinto de una autoridad

reguladora, encargado de determinar si se cumplen los requisitos de las regulaciones o las
normas tecnicas.
78. Orificio corporal: Toda abertura natural del cuerpo, ast como la superficie externa del
globo ocular, o toda abertura artificial permanente, como una estoma.
79. Peligro: Fuente potencial de dano.
80. Persona lega: Individuo que no tiene entrenamiento formal en el campo o disciplina de los
dispositivos.
81. Piel o membrana mucosa lesionada: Es la zona de piel o membrana mucosa que
presents un cambio patologico o un cambio como consecuencia de una enfermedad o una
herida.
i^^
.\
^-^
82. Precaucion: Informacion sobre cualquier cuidado especial que los usuarios deben tener
^ ^ para el uso seguro y efectivo del dispositive, o para evitar danos al dispositive que podnan
»<EffiW ocurrir como resultado del uso, incluido el mal uso.
83. Principios de funcionamiento: Son los medios por los cuales un dispositive produce o
logra un efecto deseado o apropiado.
84. Registro sanitaria de un dispositivo: Autorizacion sanitaria otorgada par la Direccion

General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de
Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) a una
droguena o laboratorio, la cual autoriza la fabricacion, importacion, almacenamiento,
distribucion, comercializacion, promocion, dispensacion, expendio o uso del dispositivo en
base al cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y desempeno.
85. Retire del mercado: Accion encaminada a la retirada efectiva del territorio nacional de
determinado(8) lote(s) del(de los) dispositivo(s) con sospecha o comprobacion de no
conformidad de calidad, que puedan representar un riesgo para la salud, par vencimiento
o cancelacion de registro sanitario, certificado de registro sanitario y autorizacion
excepcional. Esta accion debe ser implementada par el titular del registro sanitaria, del
certificado de registro sanitaria, de la autorizacion excepcional y todos los que participen
en la cadena de distribucion.
86. Riesgo: Combinacion de la probabilidad de que ocurra un dano y la severidad de dicho

dano.
87. Seguridad: Libre de riesgo inaceptable.
88. Set: Conjunto de productos (dispositivos, materiales, suministros):

a) Tienen como responsable a un fabricante;
b) En los que se pueden proporcionar diferentes componentes en una variedad de
tamanos/graduaciones que generalmente se utilizan como alternativas o
secuencialmente para realizar un proposito especifico;
c) Que se comercializan como un dispositive medico independiente en un solo envase y
con un solo nombre.
89. Sistema: Se compone de varies dispositivos, incluido sus accesorios, que:

a) Tienen el mismo fabricante;
b) Estan destinados a usarse en combinacion para alcanzar un uso previsto comun;
c) Son compatibles cuando se usan como sistema;
d) Se comercializan: 1) Con un unico nombre de sistema; o, 2) En el etiquetado o en las
instrucciones de uso, se indica que los componentes estan previstos a usarse como un
sistema.
90. Sistema circulatorio central: Sistema que comprende los siguientes vasos sangufneos:
Arterias pulmonares, aorta ascendente, arco de la aorta, aorta descendente hasta la
bifurcacion de la aorta, arterias coronarias, arterias carotidas (comunes, externas e
internas), arterias cerebrales, tronco braquiocefalico, venas cardiacas, venas pulmonares,
vena cava superior y vena cava inferior.
91. Sistema de barrera esteril: Envase mfnimo que minimiza el riesgo de ingreso de
g^^
microorganismos y permits la presentacion aseptica del contenido esteril en el punto de
^^ utilizacion.
^
92. Sistema de envasado: Combinacion de un sistema de barrera esteril y un envase
U.l•esf >
protector.
93. Sistema nervioso central: Sistema que comprende el encefalo, medula espinal y
meninges.
94. Sitio: Es el lugar donde el fabricante realiza actividades de diseno y/o fabricacion.
95. Software como dispositivo medico (SaMD, por sus siglas en ingles): Todo software
previsto a usarse para uno o mas fines medicos, sin ser parte del hardware de un
dispositivo medico. El software como dispositivo medico incluye tambien a los dispositivos
medicos de diagnostico in vitro.
96. Tecnovigilancia: Conjunto de procedimientos encaminados a la prevencion, deteccion,

investigacion, evaluacion y difusion de informacion sobre incidentes adversos relacionados
a dispositivos durante su uso.
97. Uso normal: Uso que se realiza de acuerdo con las instrucciones previstas, o con la
practica generalmente aceptada para aquellos dispositivos sin instrucciones de uso. Esta
referido al funcionamiento (incluidas las inspecciones y ajustes de rutina por parte de
cualquier usuario) y en espera (stand-by).
98. Uso previsto, finalidad prevista o intencion de uso: Intencion objetiva con respecto al
uso de un dispositive, proceso o servicio tal como consta en las especificaciones, las
instrucciones y la informacion suministrada por el fabricante.
99. Usuario: Todo profesional de la salud o persona lega que usa un dispositivo; el paciente
puede ser este usuario.
100. Vida util: Penododetiempo hasta lafechadevencimientodurante el cual un dispositivo

en su envase original mantiene su estabilidad bajo las condiciones de almacenamiento
especificadas por el fabricante.
101. Vida util prevista: Periodo de tiempo especificado por el fabricante durante el cual se
espera que el dispositive mantenga un usa seguro y efectivo. El mantenimiento, reparacion
o actualizaciones, pueden ser necesarios durante la vida util prevista.
102. Vigilancia post comercializacion: Todas las actividades realizadas por fabricantes o
los fabricantes en cooperacion con los titulares de los dispositivos autorizados en el pais,
para instaurary mantener actualizado un procedimiento sistematico para recopilar y revisar
de forma proactiva la experiencia adquirida con los dispositivos que comercializan, con el
fin de identificar cualquier necesidad de aplicar inmediatamente alguna accion correctiva o
preventiva necesaria.
Articulo 4.-Acr6nimos
ANM : Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y

Productos Sanitarios.
ANS : Autoridad Nacional de Salud.
ARM : Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios de nivel regional.
ARS : Autoridad Regional de Salud.
DIGEMID : Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas.
QMS : Organizacion Mundial de la Salud.
OD : Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud.
,<v Articulo 5.- Ambito de aplicacion
^£SS
'^"^ 5.1 Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio
6
por los solicitantes y titulares de registro sanitaria, de certificado de registro sanitaria y de
^ ^n
autorizacion excepcional de dispositivos.
«
^.2 El presente Reglamento es de aplicacion para todos los dispositivos que cumplan con la
definicion establecida en su artfculo 3; tambien se consideran dispositivos los siguientes:
a) Lentes de contacto u otros articulos previstos a ser introducidos dentro o sobre el ojo.
b) Productos previstos a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano
mediante medios quirurgicamente invasivos con el fin de modificar la anatomia o fijacion
de partes del cuerpo, con excepcion de productos para tatuajes y piercings.
c) Sustancias, combinaciones de sustancias o artfculos previstos a ser usados para el
relleno facial o dermico o de las membranas mucosas, mediante inyeccion subcutanea,
submucosa o intradermica u otra introduccion, excepto aquellas para tatuar.
d) Equipos previstos a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adipose, como los
equipos para liposuccion, lipolisis o lipoplastia.
e) Equipos que emrten radiaciones electromagneticas de alta intensidad (par ejemplo,
infrarrojos, luz visible y ultravioleta) previstos a ser usados en el cuerpo humane,
incluidas fuentes coherentes y no coherentes, monocromaticas y de amplio espectro,
como laseres y equipos de luz pulsada intensa, para rejuvenecimiento de la piel, tatuajes
o depilacion u otro tratamiento de la piel.
f) Equipos previstos para la estimulacion cerebral que aplican corrientes electricas o
campos magneticos o electromagneticos que penetran en el craneo para modificar la
actividad neuronal en el cerebro.
5.3 El presents Reglamento no es de aplicacion para:
a) Productos que contengan una sustancia que se considera un ingrediente farmaceutico

activo (IFA), incluidos los derivados de la sangre o plasma humano, con excepcion de los
dispositivos fabricados con un ingrediente farmaceutico activo (IFA), incluidos los
derivados de la sangre o plasma humano, y que tengan una accion accesoria a la del
dispositive;
b) Los organos, tejidos o celulas de origen animal o sus derivados, y los productos que los
contengan o se compongan de ellos, con excepcion de los dispositivos fabricados
utilizando celulas o tejidos de origen animal, o sus derivados, que son no viables o se
vuelven no viables;
c) Los organos, tejidos o celulas de origen humano o sus derivados, y los productos que los
utilizando celulas o tejidos de origen humano, o sus derivados, que son no viables o se
vuelven no viables y tengan una accion accesoria al dispositivo;
d) Los productos, distintos de los contemplados en los literales b) y c) del presente numeral,
que contengan o se compongan de material biologico viable u organismos viables,
induidos los microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos a fin de alcanzar o apoyar
los fines previstos del producto;
e) Otros que no cumplan con la definicion de dispositivos medicos establecida en el presente
Reglamento.
Articulo 6.- Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y

Productos Sanitarios (ANIVI)
La DIGEMID, organo de linea del Ministerio de Salud, como ANM, esta encargada a nivel
ÔK_^w nacional de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario
o certificado de registro sanitaria de los dispositivos, conforme a lo establecido en la Ley y en
^
^ el presente Reglamento, asi como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.
<¥
k
a.u1
Articulo 7.-Aplicaci6n de los principios basicos
Para efectos del presents Reglamento son de aplicacion los principios basicos establecidos en
el articulo 3 de la Ley, en cuanto sean aplicables a cada caso.
Articulo 8.- Documentos finales del International Medical Device Regulators Forum
(IMDRF)
La ANM, ademas de las disposiciones establecidas en la Ley y el presente Reglamento, toma

en consideracion los documentos finales emitidos par el International Medical Device
Regulators Forum (IMDRF) o su sucesor, y los documentos finales vigentes emitidos par la
Global Harmonization Task Force (GHTF), para el cumplimiento de las condiciones
establecidas con respecto al registro, tecnovigilancia y control y vigilancia sanitaria de los
dispositivos, asi como las actualizaciones en el registro sanitario.
Articulo 9.- Vigencia de los documentos expedidos en el extranjero
Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antiguedad no mayor de dos (2)
anos, contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia
diferente, y deben ser presentados con su respectiva traduccion simple al idioma espanol. La
ANM mediante comunicado, senala los documentos que pueden presentarse en idioma ingles
sin necesidad de traduccion.
TlTULO II
DE LOS DISPOSITIVOS
CAPITULO I
PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPENO
Articulo 10.- Principios generales
Los dispositivos deben cumplir los siguientes principios:
1. Los dispositivos deben alcanzar el desempeno previsto par el fabricante y deben

disenarse y fabricarse de modo que, durante las condiciones normales de uso, sean
aptos para su uso previsto. Deben ser seguros y efectivos y no deben comprometer la
condicion clinica o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios
o, cuando corresponda, de otras personas, siempre que cualquier posible riesgo
asociado a su uso sea aceptable en relacion con el beneficio que proporcionen al
paciente y sean compatibles con un alto nivel de seguridad y proteccion de la salud,
teniendo en cuenta el estado de la tecnica generalmente reconocida.
2. En el presente capitulo, el requisito para reducir los riesgos tanto como sea posible
signifies la "reduccion de los riesgos tanto como sea posible sin afectar
desfavorablemente la relacion riesgo-beneficio".
3. Los fabricantes deben establecer, implementar, documentar y mantener un sistema de
gestion de riesgo.
La gestion del riesgo debe entenderse como un proceso continuo repetitive a traves de
todo el ciclo de vida de un dispositivo, requiriendo una actualizacion sistematica regular.
^ Para llevar a cabo la gestion del riesgo, los fabricantes deben:
t»iooe,
^-^ 3.1 Establecer y documentar un plan de gestion de riesgo para cada dispositivo;
^ 3.2 Identificar y analizar los peligros conocidos y previsibles asociados con cada
%
»' dispositivo;
3.3 Estimar y evaluar los riesgos asociados con, y que ocurren durante el uso previsto
y durante el mal uso razonablemente previsible;
3.4 Eliminar o controlar los riesgos referidos en el numeral 3.3 de acuerdo con lo
dispuesto en el numeral 4 del presents articulo;
3.5 Evaluar el impacto de la informacion de la fase de produccion y, en particular, del
sistema de vigilancia post comercializacion, sobre los peligros y la frecuencia de
ocurrencia de los mismos, sobre la estimacion de sus riesgos asociados, asi como
tambien sobre el riesgo total, la relacion beneficio-riesgo y la aceptabilidad del
riesgo; y,
3.6 Sobre la base de la evaluacion del impacto de la informacion referida en el numeral
3.5, si es necesario, modificar las medidas de control alineados con lo dispuesto en
el numeral 4 del presente articulo.

4. Las medidas de control de riesgo adoptadas par los fabricantes para el diseno y
fabricacion de los dispositivos deben ser conformes con los principios de seguridad,
teniendo en cuenta el estado de la tecnica generalmente reconocida. Para reducir los
riesgos, los fabricantes deben controlar los riesgos para que el riesgo residual asociado
con cada peligro, asi como el riesgo residual total, se consideren aceptables. En la
seleccion de las soluciones mas apropiadas, los fabricantes deben, en el siguiente orden
de prioridad:
4.1 Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea posible, mediante el diseno y
fabricacion seguras;
4.2 Cuando corresponda, tomar medidas de proteccion adecuadas, incluyendo alarmas
si es necesario, en relacion a los riesgos que no puedan ser eliminados; y,
4.3 Suministrar informacion de seguridad (advertencias/precauciones/
contraindicaciones) y, cuando corresponda, formacion a los usuarios.
Los fabricantes deben informar a los usuarios de cualquier riesgo residual.
5. Al eliminar o reducir los riesgos relacionados al error de uso, el fabricante debe:
5.1 Reducir tanto como sea posible los riesgos relacionados a las caractensticas
ergonomicas del dispositivo y el entorno en el cual el dispositivo esta previsto a ser
usado (diseno para la seguridad del paciente); y,
5.2 Tener en cuenta el conocimiento tecnico, experiencia, educacion, formacion y el
entorno de uso, cuando corresponda, y las condiciones medicas y ffsicas de los
usuarios previstos (diseno para personas legas, profesionales, discapacitados u
otros usuarios).
6. Las caracteristicas y el desempeno de un dispositivo no deben verse desfavorablemente
afectados a tal grado que la salud o la seguridad del paciente o del usuario, y cuando
corresponda, de otras personas, se vean comprometidas durante la vida util prevista del
dispositive conforme a lo indicado por el fabricante, cuando el dispositivo se someta a
la tension de trabajo que pueda ocurrir durante las condiciones normales de uso y
cuente con el mantenimiento adecuado conforme a las instrucciones del fabricante.
f 7. Los dispositivos deben disenarse, fabricarse y envasarse de tal manera que las
2S-f^
^
caractensticas y desempeno durante su uso previsto no se vean afectados
desfavorablemente durante el transporte y almacenamiento (fluctuaciones de
^^
s'
temperatura, humedad, entre otros), teniendo en cuenta las instrucciones e informacion
IttfSSW suministrada por el fabricante.
8. Todos los riesgos conocidos y previsibles, asi como cualquier efecto no deseado, deben
minimizarse y ser aceptados, si se comparan con los beneficios evaluados para el
paciente y/o usuario que se derivan del desempeno previsto del dispositive durante las s
condiciones normales de uso.
9. Para los dispositivos detallados en los literales del a) al f) del subnumeral 5.2 del articulo
5 del presente Reglamento, se debe entender que los principios generales de seguridad
establecidos en los numerales del 1 al 8 presents articulo significan que el dispositivo,
cuando se utiliza en las condiciones y para los usos previstos, no presenta riesgo alguno
o presents un riesgo que no supera el riesgo maximo aceptable relacionado con el uso
del dispositive que es consistente con un alto nivel de proteccion para la seguridad y la
salud de las personas.
Articulo 11.- Principios relatives al desempeno, diseno y la fabricacion
Los dispositivos deben cumplir, en cuanto scan aplicables, los siguientes principios:
1. Propiedades qufmicas, fisicas y biologicas.

1.1 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que se asegure el
cumplimiento de las caractensticas y los principios de desempeno indicados en el
articulo 10 del presente Reglamento. Se debe prestar particular atencion a:
a) La eleccion de los materiales y sustancias usadas, en particular en lo que

respecta a la toxicidad y, cuando corresponda, la inflamabilidad;
b) La compatibilidad entre los materiales y sustancias usadas y los tejidos
biologicos, celulas y fluidos corporales, teniendo en cuenta el uso previsto del
dispositivo y, cuando corresponda, la absorcion, distribucion, metabolismo y
excrecion;
c) La compatibilidad entre las diferentes partes de un dispositivo que consta de mas
de una parte implantable;
d) El impacto de los procesos en las propiedades de los materiales;
e) Los resultados de investigaciones biofisicas o de modelizacion cuya validez haya
sido previamente demostrada;
f) Las propiedades mecanicas de los materiales utilizados, reflejando, cuando
corresponda, cuestiones tales como resistencia, ductilidad, resistencia a la
fractura, resistencia al desgaste y resistencia a la fatiga;
g) Las propiedades de la superficie; y,
h) La confirmacion que el dispositivo cumple con las especificaciones quimicas y/o
fisicas definidas.
1.2 Los dispositivos deben disenarse, fabricarse y envasarse de tal manera que se minimice
el riesgo que representan los contaminantes y residues para los pacientes, teniendo en
cuenta el uso previsto del dispositivo, y para las personas involucradas en el transporte,
almacenamiento y uso de los dispositivos. Se debe prestar particular atencion a los
tejidos expuestos a dichos contaminantes y residues y a la duracion y frecuencia de la
exposicion.
1.3 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que puedan usarse de
forma segura con los materiales y sustancias, incluidos los gases, con los que entren
en contacto durante el uso previsto; si los dispositivos estan previstos para administrar
medicamentos o productos biologicos, deben disenarse y fabricarse de tal manera que
sean compatibles con estos de conformidad con las disposiciones y restricciones que
regulan dichos medicamentos o productos biologicos y que el desempeno de los
mismos como de los dispositivos se mantienen de acuerdo con sus respectivas
indicaciones y uso previsto.
r 1.4 Sustancias
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«^?
a) Diseno y fabricacion de los dispositivos

^ IXiflO"
f
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»«BM1>^.
Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan, tanto
como sea posible, los riesgos que representan las sustancias o particulas, incluidos
los residues de desgaste, productos de degradacion y residues de procesamiento
que puedan desprenderse del dispositivo.
Los dispositivos o partes de los mismos o materiales usados en ellos que: (i) Sean
invasivos y entren en contacto directo con el cuerpo humano; (ii) Administren o
readministren medicamentos o productos biologicos, fluidos corporales u otras
sustancias, incluidos gases, hacia o desde el cuerpo humano; o, (iii) Transporten o
almacenen tales medicamentos o productos biologicos, fluidos corporales o
sustancias, incluidos gases, para ser administrados o readministrados al cuerpo
humano; pueden contener una concentracion que no debe ser superior al 0,1 % en
peso/peso (p/p), de las siguientes sustancias:

a.1) Que sean carcinogenas, mutagenas o toxicas para la reproduccion (CMR, por
sus siglas en ingles);
a.2) Que sean disruptores endocrinos sobre los que haya pruebas cientificas de
probables efectos graves para la salud humana y que hayan sido identificados.
b) Justificacion sobre la presencia de sustancias CMR y/o sustancias que scan

disruptores endocrinos
Si la concentracion es superior a lo senalado en el literal a) del numeral 1.4 del

presente artfculo, debe justificarse la misma con la siguiente informacion:
b.1) Un analisis y estimacion de la exposicion potencial del paciente o usuario a

la sustancia;
b.2) Un analisis de las posibles sustancias, materiales o disenos alternativos, y

si estuvieran disponibles, se debe incluir informacion sobre investigaciones
independientes, estudios revisados por pares, opiniones cientificas de los
comites cientificos relevantes y un analisis de la disponibilidad de tales
alternativas;
b.3) El motivo por el que los posibles sustitutos de sustancias y/o materiales o
cambios de diseno son inapropiados en relacion con el mantenimiento de la
funcionalidad, el desempeno y las relaciones beneficio-riesgo del
dispositivo; asimismo, debe tenerse en cuenta si el uso previsto de dichos
dispositivos incluye el tratamiento en ninos o el tratamiento en mujeres
embarazadas o mujeres lactantes o el tratamiento de otros grupos de
pacientes considerados particularmente vulnerables a dichas sustancias y/o
materiales; y,
b.4) Las ultimas publicaciones cientificas relevantes reconocidas

internacionalmente, cuando sea aplicable y se hallen disponibles.
c) Etiquetado
l»'° OE s<? Cuando los dispositivos o partes de los mismos o los materiales usados en ellos a
que se refiere el literal a) del numeral 1.4 del presente artfculo contengan sustancias
CMR y sustancias que scan disruptores endocrinos en una concentracion superior
!*>*».<S
v,\e.^y
al 0,1% en peso/peso (p/p), la presencia de dichas sustancias va etiquetada en el
propio dispositivo y/o en el envase inmediato y en el envase mediate si lo tuviera,
con la lista de dichas sustancias. Cuando el uso previsto de estos dispositivos
incluya el tratamiento en ninos o el tratamiento en mujeres embarazadas o mujeres
lactantes o el tratamiento en otros grupos de pacientes considerados
particularmente vulnerables a dichas sustancias y/o materiales, en las instrucciones
de uso se debe incluir informacion sobre los riesgos residuales para estos grupos
de pacientes y, si corresponde, sobre las medidas de precaucion apropiadas.
1.5 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan tanto
como sea posible los riesgos que representan el ingreso no intencional de sustancias
en el dispositivo, teniendo en cuenta el dispositivo y la naturaleza del entorno en el que
esta previsto a ser usado.
como sea posible los riesgos relacionados con el tamano y propiedades de las
particulas que se liberen o puedan ser liberadas en el cuerpo del paciente o usuario, a
menos que solamente entren en contacto con piel intacta. Se debe prestar especial
atencion a los nanomateriales.

2. Infeccion y contaminacion microbiana
2.1 Los dispositivos y sus procesos de fabricacion se deben disenar de tal manera que se
elimine o se reduzca tanto como sea posible el riesgo de infeccion para los pacientes,
usuarios y, cuando corresponda, en otras personas. El diseno debe:
a) Reducir tanto como sea posible y apropiado los riesgos de cartes y pinchazos no
intencionados, como las heridas causadas par las agujas;
b) Permitir una manipulacion facil y segura;
c) Reducir tanto como sea posible cualquier fuga microbiana procedente del
dispositive y/o exposicion microbiana durante su uso;y,
d) Prevenir la contaminacion microbiana del dispositivo o su contenido, tales como
las muestras o fluidos.
2.2 Cuando sea necesario, los dispositivos deben disenarse para facilitar su limpieza,
desinfeccion y/o reesterilizacion seguras.
2.3 Los dispositivos etiquetados con un estado microbiano especifico deben disenarse,
fabricarse y envasarse de tal manera que garanticen que se mantienen en ese estado
en la comercializacion y que permanecen asf bajo las condiciones de transporte y
almacenamiento especificadas par el fabricante.
2.4 Los dispositivos suministrados en estado esteril deben disenarse, fabricarse y

envasarse de conformidad con los procedimientos apropiados, de tal manera que
garanticen que sean esteriles cuando se comercialicen y que, a menos que el envase
previsto a mantener la condicion de esterilidad se dane, sigan siendo esteriles, bajo las
condiciones de almacenamiento y transporte especificadas por el fabricante, hasta que
el envase sea abierto en el punto de uso. Debe garantizarse que la integridad de dicho
envase sea evidente para el usuario final.
2.5 Los dispositivos etiquetados como esteriles deben procesarse, fabricarse, envasarse y
esterilizarse mediante metodos validados apropiados.
2.6 Los dispositivos previstos a ser esterilizados, deben fabricarse y envasarse en

instalaciones y condiciones adecuadas y controladas.
2.7 Los sistemas de envase para dispositivos que no scan esteriles deben mantener la
ZftlO OF integridad y limpieza del dispositivo y, cuando los dispositivos deban esterilizarse antes
<>
de su uso, minimizar el riesgo de contaminacion microbiana; el sistema de envase debe
?
ser adecuado, tomando en cuenta el metodo de esterilizacion indicado por el fabricante.
<<Wtonin'
Biwni!.'
2.8 El etiquetado de los dispositivos debe distinguir los dispositivos identicos o similares
comercializados en condiciones esteriles como no esteriles, ademas del simbolo usado
para indicar que los dispositivos son esteriles.
3. Dispositivos que incorporan un ingrediente farmaceutico activo y dispositivos que estan

compuestos de sustancias o de combinacion de sustancias que scan absorbidas par el
cuerpo humano o dispersadas localmente en el cuerpo humano
3.1 En el caso de los dispositivos que incorporan un ingrediente farmaceutico activo (IFA),
incluidos los derivados de la sangre o plasma humano, y que tienen una accion
accesoria en el dispositive, la calidad, seguridad y eficacia de estos IFAs, se debe
evaluar conforme a la normativa vigente aplicable a los mismos.
3.2 Los dispositivos compuestos par sustancias o combinacion de sustancias previstas a

ser introducidas en el cuerpo humano y que sean absorbidas par el cuerpo humano o
localmente dispersadas en el, deben presentar informacion para la evaluacion de la
absorcion, distribucion, metabolismo, excrecion, tolerancia local, toxicidad, interaccion
con otros dispositivos, medicamentos o productos biologicos u otras sustancias y
efectos adversos potenciales, de dichas sustancias o combinacion de sustancias.
4. Dispositivos que incorporan materiales de origen biologico
4.1 Para los dispositivos fabricados utilizando tejidos 6 celulas de origen humano o sus
derivados, que son no viables o se vuelven no viables y que tienen una accion accesoria
en el dispositive, se aplica lo siguiente:
La donacion, la obtencion, el analisis de tejidos y celulas, el procesamiento, la

conservacion y cualquier otra manipulacion de dichos tejidos y celulas o de sus
derivados se deben realizar de manera que proporcionen seguridad a los pacientes, a
los usuarios y, cuando corresponda, a otras personas. En particular, la seguridad con
respecto a virus y otros agentes transmisibles debe tratarse mediante metodos
apropiados de abastecimiento y mediante la implementacion de metodos validados de
eliminacion o inactivacion durante el proceso de fabricacion.
4.2 Para los dispositivos fabricados utilizando tejidos o celulas de origen animal o sus
derivados, que son no viables o se vuelven no viables, se debe aplicar lo siguiente:
a) Cuando sea posible, teniendo en cuenta las especies animales, los tejidos y las
celulas de origen animal o sus derivados deben proceder de animales que hayan
sido sometidos a controles veterinarios adaptados al uso previsto de los tejidos. Los
fabricantes deben conservar la informacion sobre el origen geografico de los
animales;
b) El abastecimiento, procesamiento, conservacion, analisis y manipulacion de tejidos,

celulas y sustancias de origen animal o sus derivados deben realizarse de manera
que proporcionen seguridad a los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, a otras
personas. En particular, la seguridad con respecto a virus y otros agentes
transmisibles debe tratarse mediante la implementacion de metodos validados de
eliminacion o inactivacion viral en el curso del proceso de fabricacion.
&IOW,
•^
4.3 Para los dispositivos fabricados utilizando sustancias biologicas no viables distintas de
", las mencionadas en los subnumerales 4.1 y 4.2 del presents articulo, el procesamiento,
^ ninC
conservacion, analisis y manipulacion de dichas sustancias deben llevarse a cabo de
ii.tti.coau
manera que proporcionen seguridad a los pacientes, usuarios y, cuando corresponda,
otras personas, incluso en la cadena de eliminacion de residuos. En particular, la
seguridad con respecto a virus y otros agentes transmisibles debe tratarse mediante
metodos apropiados de abastecimiento y mediante la implementacion de metodos
validados de eliminacion o inactivacion durante el proceso de fabricacion.
5. Fabricacion de dispositivos e interaccion con su entorno
5.1 Si el dispositivo esta previsto para uso en combinacion con otros dispositivos o equipos,
toda la combinacion, incluyendo el sistema de conexion, deben ser seguros y no deben
afectar el desempeno especificado de los dispositivos. Todas las restricciones sobre el
uso de la aplicacion de tales combinaciones deben indicarse en la etiqueta y/o en las
instrucciones de uso. Las conexiones que el usuario deba manipular, como
transferencia de fluidos, gases, acoplamientos electricos o mecanicos, deben disenarse
y fabricarse de tal manera que se minimicen todos los riesgos posibles, como una
conexion erronea.
5.2 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que se eliminen o se
reduzcan tanto como sea posible:
a) El riesgo de lesiones, vinculado con las caracteristicas ffsicas, incluyendo la relacion
volumen/presion, dimensiones y, cuando corresponda, caractensticas ergonomicas;
b) Los riesgos vinculados con influencias externas o condiciones del entorno
razonablemente previsibles, tales como campos magneticos, influencias electricas y
electromagneticas externas, descargas electrostaticas, radiacion asociada a
procedimientos de diagnostico o terapeuticos, presion, humedad, temperatura,
variaciones de presion y aceleracion o interferencias de senales de radio;
c) Los riesgos relacionados con el uso del dispositivo cuando entra en contacto con
materiales, liquidos y sustancias, incluyendo gases, a los cuales este expuesto
durante las condiciones normales de uso;
d) El riesgo relacionado con la posible interaccion negativa entre el software y el entorno
de la tecnologia de la informacion (IT, par sus siglas en ingles) dentro del cual este
opere e interactue;
e) Los riesgos del ingreso accidental de sustancias en el dispositivo;
f) Los riesgos de interferencia recfproca con otros dispositivos normalmente usados en
las investigaciones o para el tratamiento dado; y,
g) Los riesgos que surgen cuando el mantenimiento o la calibracion no son posibles
(como ocurre con los implantes), par el envejecimiento de los materiales utilizados o
la perdida de exactitud de todo mecanismo de medicion o control.
5.3 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que se minimicen los
riesgos de incendio o explosion durante el uso normal y en la condicion de primer
defecto. Se debe prestar particular atencion sobre dispositivos cuyo uso previsto incluya
la exposicion o uso en asociacion con sustancias inflamables o explosivas o sustancias
que puedan causar combustion.
5.4 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que el ajuste, calibracion
y mantenimiento, puedan realizarse de manera segura y efectiva.
5.5 Los dispositivos previstos a operarse conjuntamente con otros dispositivos o productos,
deben disenarse y fabricarse de tal manera que la interoperabilidad y compatibilidad
sean confiables y seguras.
5.6 Toda escala de medicion, monitoreo o visualizacion debe disenarse y fabricarse

conforme a los principios ergonomicos, teniendo en cuenta el uso previsto, los usuarios
y las condiciones del entorno en la que el dispositivo esta previsto usarse.
r 5.7 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que se facilite su
^2-E^
<>
eliminacion segura y la eliminacion segura de las sustancias de desecho relacionadas
^
s
par parte del usuario, paciente u otra persona. Para ello, los fabricantes deben identificar
s
^3 •^ y ensayar procedimientos y medidas para que los dispositivos puedan ser eliminados
II IS'
con seguridad despues de su uso. Tales procedimientos deben describirse en las
instrucciones de uso.
6. Dispositivos con funcion de diagnostico o medicion
6.1 Los dispositivos con funcion de diagnostico o medicion deben disenarse y fabricarse de
manera que proporcionen suficiente exactitud, precision y estabilidad para su uso
previsto, basandose en metodos cientificos y tecnicos apropiados. Los limites de
exactitud deben ser indicados par el fabricante.
6.2 Las mediciones efectuadas por los dispositivos con funcion de medicion deben
expresarse en unidades normalizadas, comunmente aceptadas y de comprension para
el usuario.

7. Proteccion contra las radiaciones
7.1 Condiciones generales
a) Los dispositivos deben disenarse, fabricarse y envasarse de tal manera que la

exposicion de los pacientes, usuarios y otras personas a la radiacion sea reducida
tanto como sea posible, y en una manera que sea compatible con el uso previsto,
sin restringir la aplicacion de los niveles especificados para fines terapeuticos y de
diagnostico.
b) Las instrucciones de operacion de los dispositivos que emiten radiacion peligrosa o

potencialmente peligrosa deben contener informacion detallada de la naturaleza de
la radiacion emitida, los medios de proteccion al paciente y el usuario, y la forma de
evitar el mal uso y la reduccion de los riesgos inherentes a la instalacion tanto como
sea posible y apropiado. La informacion relacionada a las pruebas de aceptacion y
desempeno, el criteria de aceptacion y los procedimientos de mantenimiento deben
ser especificados.
7.2 Radiacion prevista
a) Cuando los dispositivos esten disenados para emitir niveles de radiaciones

ionizantes y/o no ionizantes, peligrosas o potencialmente peligrosas, necesarias
para un fin medico especifico cuyo beneficio se considere que supera los riesgos
inherentes a la emision, debe ser posible para el usuario controlar las emisiones.
Tales dispositivos deben disenarse y fabricarse asegurando la reproducibilidad de
los parametros variables relevantes dentro de una tolerancia aceptable;
b) Cuando los dispositivos esten previstos a emitir radiaciones ionizantes y/o no

ionizantes, peligrosas o potencialmente peligrosas, estos deben estar equipados,
cuando corresponda, con advertencias visuales y/o audibles de dichas emisiones.
7.3 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que se reduzca tanto como
sea posible la exposicion de los pacientes, usuarios y otras personas a la emision de
radiacion no intencionada, dispersa o difusa. Cuando sea posible y apropiado, los
metodos deben seleccionarse para reducir la exposicion a la radiacion de los pacientes,
usuarios y otras personas que puedan verse afectadas.
&UDE,
7.4 Radiacion ionizante
r
s
^ a) Los dispositivos previstos a emitir radiaciones ionizantes deben disenarse y
fabricarse de tal manera que se asegure que, cuando corresponda, y teniendo en
cuenta el uso previsto, la cantidad, geometria y calidad de la radiacion emitida pueda
variarse y controlarse, y si es posible, monitorearse durante el tratamiento;
b) Los dispositivos que emiten radiaciones ionizantes y previstos para la radiologia

diagnostica deben disenarse y fabricarse de tal manera que alcancen una calidad
de imagen y/o de salida apropiada al uso medico previsto, mientras se minimiza la
exposicion a la radiacion del paciente y del usuario;
c) Los dispositivos que emiten radiaciones ionizantes y previstos para la radiologfa

terapeutica deben disenarse y fabricarse de tal manera que permitan un monitoreo
confiable y el control de la dosis entregada, el tipo de haz, la energia y, cuando
corresponds, la calidad de la radiacion.
8. Dispositivos que incorporan software y software como dispositivo medico

8.1 Los dispositivos que incorporan sistemas electronicos programables, incluyendo
software o software como dispositivo medico, deben disenarse para garantizar la
repetibilidad, confiabilidad y desempeno, de acuerdo con el uso previsto. En el caso de
una condicion de primer defecto, se deben adoptar los medios adecuados para eliminar
o reducir tanto como sea posible los riesgos consecuentes o el deterioro del
desempeno.
8.2 Para dispositivos que incorporan software o software como dispositivo medico, el
software debe desarrollarse y fabricarse de acuerdo con el estado de la tecnica,
teniendo en cuenta los principios del desarrollo de ciclo de vida y gestion de riesgo,
incluyendo informacion de seguridad, verificacion y validacion.
8.3 El software referido en el presente principio que esta previsto a usarse en combinacion
con plataformas informaticas moviles debe disenarse y fabricarse tomando en cuenta
las caractensticas especificas de la plataforma movil (relacion de tamano y contraste
de la pantalla) y los factores externos relacionados con su uso (variaciones del entorno
en cuanto al nivel de luz o ruido).
8.4 Los fabricantes deben presentar requisites minimos relatives al hardware, las
caracteristicas de las redes de tecnologia de la informacion y las medidas de seguridad
de la tecnologia de la informacion, incluyendo la proteccion contra el acceso no
autorizado, necesarios para hacerfuncionar el software segun lo previsto.
9. Dispositivos activos y dispositivos conectados a los mismos
9.1 Para los dispositivos activos no implantables, en el caso de una condicion de primer
defecto, se deben adoptar medios apropiados para eliminar o reducir tanto como sea
posible los riesgos consiguientes.
9.2 Los dispositivos donde la seguridad del paciente depends de una fuente de
alimentacion interns deben equiparse con medios para determinar el estado de dicha
fuente de alimentacion y una advertencia apropiada o indicacion para cuando la
capacidad de la fuente de alimentacion se vuelva critica. Si es necesario, dicha
advertencia o indicacion debe darse antes que la capacidad de la fuente de alimentacion
se vuelva critica.
9.3 Los dispositivos en los que la seguridad del paciente dependa de una fuente de
r- alimentacion externa deben incluir un sistema de alarma para senalar cualquier falla de
^WQ Of
alimentacion.
^^
^
s
9.4 Los dispositivos previstos para monitorear uno o mas parametros clinicos de un
£.%: paciente deben equiparse con sistemas de alarma apropiados para alertar al usuario de
iiMEi.Mnr
situaciones que podrian llevar a la muerte o un deterioro grave del estado de salud del
paciente.
como sea posible los riesgos de generar interferencia electromagnetica, que podria
afectar el funcionamiento del dispositive en cuestion u otros dispositivos o equipos en
el entorno previsto.
9.6 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que proporcionen un nivel
de inmunidad intrinseca a las interferencias electromagneticas de manera que sea
adecuado para permitirles funcionar segun lo previsto.
9.7 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que se evite, tanto como
sea posible, el riesgo de descargas electricas accidentales al paciente, usuario u otra
persona, tanto durante el uso normal del dispositive y en el caso de una condicion de
primer defecto en el dispositivo, siempre que el dispositivo se instale y se mantenga
segun lo indicado por el fabricante.
9.8 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que protejan, tanto como
sea posible, contra el acceso no autorizado que pueda dificultar que el dispositivo
funcione segun lo previsto.
10. Requisitos particulares para dispositivos activos irriplantables
10.1 Los dispositivos activos implantables deben disenarse y fabricarse de tal manera que
se eliminen o se minimicen tanto como sea posible:
a) Los riesgos relacionados con el uso de fuentes de energfa, en particular cuando

se use electricidad, en el aislamiento, corrientes de fuga y sobrecalentamiento de
los dispositivos;
b) Los riesgos relacionados con el tratamiento medico, en particular aquellos
resultantes del uso de desfibriladores o equipos quirurgicos de alta frecuencia; y,
c) Los riesgos que pueden surgir cuando el mantenimiento y la calibracion sean
imposibles, incluyendo:
c.1) Aumento excesivo de las corrientes de fuga;
c.2) Envejecimiento de los materiales usados;
c.3) Exceso de calor generado par el dispositivo;
c.4) Disminucion de la exactitud de cualquier mecanismo de medicion o control.
10.2 Los dispositivos activos implantables deben disenarse y fabricarse de tal manera que
se asegure:
a) Si corresponde, la compatibilidad de los dispositivos con las sustancias que estan
previstas a administrarse; y,
b) La confiabilidad de la fuente de energia.
10.3 Los dispositivos activos implantables y, si corresponde, sus componentes, deben

ser identificables para permitir que se adopten las medidas necesarias tras el
descubrimiento de un riesgo potencial en relacion con los dispositivos o sus
componentes.
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^T^^'
10.4 Los dispositivos activos implantables deben tener un codigo mediante el cual estos
y su fabricante puedan identificarse inequivocamente (en particular, en lo que
^ •O.C respecta al tipo de dispositivo y su ano de fabricacion); debe ser posible leer este
1^, «.•$
codigo, si es necesario, sin intervencion quirurgica.
11. Proteccion contra riesgos mecanicos ytermicos
11.1 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que se proteja a los
pacientes y usuarios contra los riesgos mecanicos relacionados con, por ejemplo,
resistencia al movimiento, inestabilidad y partes moviles.
11.2 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan al nivel
mas bajo posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los
dispositivos, teniendo en cuenta el avance tecnico y los medios disponibles para
limitar las vibraciones, particularmente en la fuente, a menos que las vibraciones
formen parte del desempeno especificado.
11.3 Los dispositivos deben disenarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan al nivel
mas bajo posible los riesgos derivados de la emision de ruido, teniendo en cuenta el
avance tecnico y los medios disponibles para reducir el ruido, particularmente en la
fuente, a menos que el ruido emitido forme parte del desempeno especificado.

11.4 Los terminales y los conectores a fuentes de energia electrica, gaseosa, hidraulica o
neumatica que tengan que ser manipulados par el usuario u otra persona deben
disenarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan todos los riesgos posibles.
11.5 Los errores que puedan producirse en el montaje o la reposicion de determinadas

piezas que puedan ser fuente de riesgo deben evitarse en su diseno y la fabricacion,
o en su defecto, consignarse mediante informacion que figure en las propias piezas
y/o en sus envases o contenedores.
11.6 Cuando se trate de piezas moviles y sea necesario conocer la direccion del
movimiento de estas para evitar un riesgo, debe consignarse dicha informacion en
las propias piezas moviles y/o en sus envases o contenedores.
11.7 Las partes accesibles de los dispositivos (excluidas las partes o zonas destinadas a
proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deben
alcanzartemperaturas potencialmente peligrosas en condiciones normales de uso.
12. Proteccion contra los riesgos que representan los dispositivos que suministran energia o
sustancias para el paciente o usuario
12.1 Los dispositivos para suministrar energia o sustancias al paciente deben disenarse
y fabricarse de tal manera que la cantidad a entregar pueda ajustarse y mantenerse
con suficiente exactitud para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.
12.2 Los dispositivos deben estar provistos con los medios que permitan prevenir y/o
indicar posibles insuficiencias en la cantidad de energia entregada o de sustancias
entregadas que puedan representar un peligro. Los dispositivos deben incorporar los
medios adecuados para prevenir, tanto como sea posible, la liberacion accidental de
niveles peligrosos de energfa o sustancias procedentes de una fuente de energia y/o
sustancia.
12.3 La funcion de los controles e indicadores debe especificarse claramente en los

dispositivos. Cuando un dispositivo lleve las instrucciones necesarias para su
funcionamiento o indique parametros de funcionamiento o ajuste mediante un
sistema visual, tal informacion debe ser comprensible para el usuario y, cuando
corresponda, al paciente.
J3. Proteccion contra los riesgos que representan los dispositivos previstos por el fabricante
para el uso par personas legas
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y.^
13.1 Los dispositivos para el uso par personas legas deben disenarse y fabricarse de
a
•^ tal manera que funcionen apropiadamente para su uso previsto, tomando en
.*! ^•cnn«
cuenta las habilidades y los medios disponibles para las personas legas y la
•uaiffii
influencia que resulta de la variacion que pueda anticiparse razonablemente en la
tecnica de la persona lega y el entorno. La informacion y las instrucciones
suministradas par el fabricante deben ser faciles para el entendimiento y
aplicacion de las personas legas.
13.2 Los dispositivos para el uso por personas legas deben disenarse y fabricarse de
tal manera que:
a) Se asegure que el usuario previsto pueda usar el dispositive con seguridad y

exactitud en todas las etapas del procedimiento, si es necesario despues de
un apropiado entrenamiento y/o formacion;
b) Se reduzca, tanto como sea posible y apropiado, el riesgo de cartes y
pinchazos involuntarios, como lesiones par pinchazos de agujas; y,

c) Se reduzca tanto como sea posible el riesgo de error por parte del usuario
previsto en la manipulacion del dispositive y, cuando corresponda, en la
interpretacion de los resultados.
13.3 Los dispositivos para uso par personas legas, cuando sea apropiado, deben incluir
un procedimiento mediante el cual la persona lega:
a) Puede verificar que, en el momenta de su uso, el dispositivo se desempenara
de acuerdo a lo previsto par el fabricante; y,
b) Si corresponde, es advertida si el dispositivo ha fallado para proporcionar un
resultado valido.
Articulo 12.- Principios relativos al etiquetado
12.1 Todos los dispositivos deben ir acompanados de la informacion necesaria para identificar
al dispositive y su fabricante, y de informacion sobre la seguridad y el desempeno
relevante para el usuario o cualquier otra persona, segun corresponda. Esta informacion
puede figurar en el propio dispositivo, en el envase o en las instrucciones de uso y, si el
fabricante tiene un sitio web, debe estar disponible y mantenerse actualizado en dicho
sitio web, teniendo en cuenta lo siguiente:
a) El media, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicacion de la etiqueta y las

instrucciones de uso deben ser apropiados para el dispositivo en particular, su uso
previsto y los conocimientos tecnicos, la experiencia y la educacion o la formacion
de los usuarios previstos. En particular, las instrucciones de uso deben redactarse
en terminos facilmente comprensibles para el usuario previsto y, cuando
corresponda, se complementan con dibujos y diagramas.
b) La informacion requerida en la etiqueta debe suministrarse en el propio dispositivo.

Si esto no es factible o apropiado, parte o la totalidad de la informacion puede figurar
en el envase de cada unidad y en el envase de varies dispositivos.
c) Las etiquetas deben suministrarse en un formato legible para las personas, y

f\
adicionalmente la informacion puede consignarse en formato de lectura optica, como
twawf
identificacion por radiofrecuencia (RFID, porsus siglas en ingles), codigos de barras,
entre otros.
B
^^M d) Las instrucciones de uso deben suministrarse con los dispositivos. No obstante, en
liifc>'3Kh»
casos excepcionales, para dispositivos de clase I y clase II no se requieren
1
instrucciones de uso si los dispositivos pueden usarse de manera segura sin dichas
instrucciones, siempre que se sustente en el informs de gestion de riesgos del
dispositive.
e) Las instrucciones de uso pueden suministrarse al usuario en un media distinto al del

papel impreso, en las condiciones establecidas en el articulo 13 del presents
Reglamento.
f) Los riesgos residuales que requieren ser comunicados al usuario y/u otra persona
deben ser incluidos como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o
advertencias en la etiqueta y/o instrucciones de uso.
g) Se acepta el uso de los sfmbolos reconocidos internacionalmente, teniendo en

cuenta los usuarios previstos. Cuando el simbolo no sea de reconocimiento
internacional o sea un nuevo sfmbolo recien introducido debe presentarse una
explicacion dentro de las instrucciones de uso.
12.2 La informacion especifica que debe contener la etiqueta y las instrucciones de uso se
encuentran en los literales a) y b) del articulo 38 del presents Reglamento.
Articulo 13.- Instrucciones de uso electronico
13.1 Las instrucciones de uso electronico aplica para los siguientes dispositivos:
a) Dispositivos activos implantables y sus accesorios;

b) Dispositivos implantables y sus accesorios;
c) Dispositivos instalados de manera fija y sus accesorios;
d) Dispositivos y sus accesorios equipados de un sistema integrado que muestra
visualmente las instrucciones de uso;
e) Software como dispositive medico. En este caso los fabricantes deben proporcionar
instrucciones de uso electronico mediante dicho software.
Los dispositivos mencionados estan previstos a ser usados exclusivamente por usuarios
profesionales, a excepcion del software como dispositivo medico.
13.2 Los fabricantes de los dispositivos mencionados suministran a los usuarios las
instrucciones de uso electronico en las condiciones siguientes:
a) Deben evaluar el riesgo y demostrar que al suministrar las instrucciones de uso

electronico se mantiene o mejora el nivel de seguridad con respecto a la entrega de
las instrucciones de uso en papel. La evaluacion del riesgo se actualiza en funcion de
la experiencia que se adquiera en la fase de post comercializacion;
b) Deben facilitar informacion, en el dispositivo o en un folleto, de como poner en marcha

el dispositive equipado de un sistema integrado que muestra visualmente las
instrucciones de uso, cuando se producen situaciones previsibles de emergencia
medica;
c) Deben asegurar el diseno y funcionamiento adecuados de las instrucciones de uso

electronico y presentar para tal efecto pruebas de su verificacion y validacion;
d) En el caso de los dispositivos equipados de un sistema integrado que muestre

visualmente las instrucciones de uso, deben asegurarse que la visualizacion de dichas
instrucciones no impida el uso seguro del dispositive, en particular de las funciones de
monitoreo o de soporte vital;
^
y^t e) Deben presentar, en su catalogo o en otro soporte de informacion adecuado, los
E requisites de hardware y software necesarios para visualizar las instrucciones de uso;
^
•s",
tiieiMi.ii* f) Deben disponer de un sistema para indicar claramente cuando se han revisado las
instrucciones de uso y para informar a cada usuario del dispositivo en los cases de
revisiones necesarias por razones de seguridad;
g) En el caso de los dispositivos con fecha de expiracion definida, excepto los dispositivos
implantables, los fabricantes deben mantener las instrucciones de uso electronico a
disposicion de los usuarios durante, al menos, diez anos a partir de la fecha en que se
introdujo en el mercado el ultimo dispositivo;
h) En el caso de los dispositivos sin fecha de expiracion definida y de los dispositivos

implantables, los fabricantes deben mantener las instrucciones de uso en formato
electronico a disposicion de los usuarios durante, al menos, quince anos a partir de la
fecha en que se introdujera en el mercado el ultimo dispositivo;

i) Se deben establecer sistemas y procedimientos eficaces para garantizar que los
usuarios de dispositivos que hayan descargado las instrucciones de uso del sitio web
puedan ser informados en caso de actualizaciones o acciones correctivas con
respecto a dichas instrucciones de uso;
j) Las instrucciones de uso electronico suministradas por el fabricante deben estar

disponibles en idioma espanol;
k) Cuando las instrucciones de uso de los dispositivos activos implantables y dispositivos

implantables, y sus accesorios, contenga informacion destinada al paciente, esta parte
debe suministrarse de manera impresa con el dispositive;
I) Cuando los fabricantes suministren las instrucciones de uso electronico en un media

de almacenamiento electronico conjuntamente con el dispositivo, o cuando el propio
dispositive este equipado con un sistema integrado que muestre visualmente las
instrucciones de uso, las instrucciones de uso electronico tambien deben estar a
disposicion de los usuarios a traves del sitio web del fabricante;
m) En el sitio web del fabricante deben estar disponibles todas las instrucciones de uso
electronico que se hayan publicado conjuntamente con el historial de estas y su fecha
de publicacion;
n) Las instrucciones electronicas que se proporcionen adicionalmente a las instrucciones

de uso completas impresas se deben ajustar al contenido de estas ultimas.
13.3 Cuando el usuario lo solicite, los titulares de registro sanitaria o titulares de certificado de
registro sanitaria deben suministrar las instrucciones de uso en papel.
Articulo 14.- Cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y desempeno
El cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y desempeno se realiza a traves de

la presentacion de la lista de verificacion de los principios esenciales de seguridad y
desempeno, de conformidad con lo establecido en el articulo 34 del presente Reglamento y
segun el Anexo 1.
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V
^
CAPITULO II
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|,«? it CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS
Articulo 15.- Clasificacion de los dispositivos
Los dispositivos se clasifican en cuatro clases:
Clase I: Bajo riesgo

Case II: Moderado riesgo
Clase III: Alto riesgo
Clase IV: Cnticos en materia de riesgo
Articulo 16.- Factores que se deben considerar en la clasificacion de los dispositivos
Para efectos de clasificar los dispositivos, se debe tener en cuenta lo siguiente:
a) La aplicacion de las reglas de clasificacion se debe regir par el uso previsto de los
dispositivos;

b) Si el dispositive en cuestion esta previsto a usarse en combinacion con otro dispositivo, las
reglas de clasificacion se deben aplicar a cada uno de los dispositivos por separado;
c) Los accesorios para un dispositivo y para los dispositivos detallados en los literales del a)
al f) del subnumeral 5.2 del articulo 5 del presents Reglamento deben clasificarse por si
mismos, separados del dispositive con el que se usen;
d) El software para el manejo de un dispositive o que tenga influencia en su uso debe incluirse
en la misma clase que el dispositive. El software como dispositivo medico debe clasificarse
par si mismo;
e) Si el dispositive no esta previsto a usarse unica o principalmente en una parte especifica
del cuerpo, se debe considerar y clasificar en base al uso especificado mas cntico;
f) Si para el mismo dispositive son aplicables varias reglas, se debe aplicar la regla que
asigne la clasificacion mas alta;
g) Para el calculo de la duracion de uso, segun lo dispuesto en el numeral 42 del articulo 3
del presents Reglamento, el uso continuo significa:
g.1) Toda la duracion del uso del mismo dispositive sin tener en cuenta la interrupcion
temporal del uso durante un procedimiento o el retire temporal con el proposito de
limpieza o desinfeccion del dispositivo. Si la interrupcion del uso o el retire del
dispositive es temporal, este debe establecerse en relacion con la duracion del uso
anterior y posterior al periodo en que se interrumpe el uso o se retira el dispositivo; y,
g.2) El uso acumulado de un dispositivo previsto par el fabricante para ser reemplazado
inmediatamente par otro del mismo tipo.
h) Se considers que un dispositivo permite el diagnostico directo cuando proporciona por si

mismo el diagnostico de la enfermedad o condicion de que se trata o cuando proporciona
informacion decisiva para el diagnostico.
La ANM puede reclasificar un dispositive por razones de salud publica basadas en nuevas
pruebas cientificas o de la informacion que se disponga en el transcurso de las actividades de
tecnovigilancia.
Articulo 17.- Reglas de clasificacion de los dispositivos
El fabricante debe clasificar a los dispositivos de acuerdo con las siguientes reglas:
A. Dispositivos no invasivos
Regla 1: Todos los dispositivos no invasivos se clasifican en la clase I, excepto que Ie aplique
alguna de las reglas establecidas a continuacion.
{ Of
Regla 2: Todos los dispositivos no invasivos previstos para conducir o almacenar sangre,
fluidos corporales, celulas o tejidos, liquidos o gases con proposito de una eventual infusion,
administracion o introduccion en el cuerpo, se clasifican en la clase II, si:
1.10,i 0><]
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a) Pueden conectarse a un dispositivo active de clase II, clase III o clase IV; o,
b) Estan previstos para conducir o almacenar sangre u otros fluidos corporales o para
almacenar organos, partes de organos o celulas y tejidos corporales, excepto las bolsas de
sangre. Las bolsas de sangre se clasifican en la clase III.
En todos los demas casos, dichos dispositivos se clasifican en la clase I.
Regla 3:
a) Todos los dispositivos no invasivos previstos para modificar la composicion biologica o

qufmica de tejidos o celulas humanas, sangre, otros fluidos corporales u otros Ifquidos
previstos para la implantacion o administracion en el cuerpo, se clasifican en la clase III,

excepto que el tratamiento para el que se usa el dispositive consista en filtracion,
centrifugacion o intercambios de gases, o calor, en cuyo caso se clasifican en la clase II.
b) Todos los dispositivos no invasivos que consisten en una sustancia o una mezcla de
sustancias previstas para su uso in vitro en contacto directo con celulas, tejidos u organos
humanos extraidos del cuerpo humano o usados in vitro con embriones humanos antes de
su implantacion o administracion en el cuerpo, se clasifican en la clase IV.
Regla 4: Todos los dispositivos no invasivos que entran en contacto con la piel o la membrana
mucosa lesionada se clasifican en:
a) Clase 1, si estan previstos para usarse como una barrera mecanica, para compresion o
para absorcion de exudados;
b) Clase III, si estan previstos para usarse principalmente en lesiones de la piel que han
traspasado la dermis o la membrana mucosa y solo pueden curar por segunda intencion;
c) Clase II, si estan previstos principalmente para gestionar el microambiente de la piel o
membrana mucosa lesionada; y,
d) Clase II, en todos los demas casos.
Esta regla aplica tambien a los dispositivos invasivos que entran en contacto con la membrana
mucosa lesionada.
B. Dispositivos invasivos
Regla 5:
a) Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, excepto los
dispositivos invasivos quirurgicos, que no estan previstos para conectarse a un dispositive
activo o que estan previstos para conectarse a un dispositivo activo de clase I, se clasifican
en:
a.1) Clase I, si estan previstos para uso transitorio;

a.2) Clase II, si estan previstos para uso a corto plazo, excepto si se usan en la cavidad
bucal hasta la faringe, en el conducto auditivo hasta el timpano o en la cavidad nasal,
en cuyo caso se dasifican en clase I; y,
a.3) Clase III, si estan previstos para uso a largo plazo, excepto si se usan en la cavidad
m bucal hasta la faringe, en conducto auditivo hasta el timpano o en la cavidad nasal y
^Qa
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fimnoniA
no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se clasifican en
'? la clase II.
•',
b) Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, excepto los
dispositivos invasivos quirurgicos previstos para la conexion a un dispositive active de
clase II, clase III o clase IV, se clasifican en la clase II.
Regla 6: Todos los dispositivos invasivos quirurgicos previstos para uso transitorio se clasifican
en la clase II, excepto:
a) Si estan previstos especificamente para controlar, diagnosticar, monitorear o corregir

un defecto del corazon o del sistema circulatorio central mediante contacto directo con
dichas partes del cuerpo, en cuyo caso se clasifican en la clase IV;
b) Si son instrumentales quirurgicos reusables, en cuyo caso se clasifican en la clase I;
c) Si estan previstos especificamente para su uso en contacto directo con el corazon o el
sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican en
la clase IV;
d) Si estan previstos para suministrar energfa en formate radiacion ionizante, en cuyo
caso se clasifican en la clase III;

e) Si tienen un efecto biologico o se absorben completamente o la mayor parte, en cuyo
caso se clasifican en la clase III; o,
f) Si estan previstos a administrar medicamentos o productos biologicos mediante un
sistema de entrega, si la administracion de los medicamentos o productos biologicos
se realiza de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de
aplicacion, en cuyo caso se clasifican en la clase III.
Regla 7: Todos los dispositivos invasivos quirurgicos previstos para uso a corto plazo se
clasifican en la clase II, excepto:
a) Si estan previstos especificamente para controlar, diagnosticar, monitorear o corregir

dichas partes del cuerpo, en cuyo caso se clasifican en la clase IV;
b) Si estan previstos especificamente para su uso en contacto directo con el corazon o el
la clase IV;
c) Si estan previstos para suministrar energia en forma de radiacion ionizante, en cuyo
d) Si tienen un efecto biologico o se absorben completamente o la mayor parte, en cuyo
caso se clasifican en la clase IV;
e) Si estan previstos para sufrir cambios quimicos en el cuerpo, en cuyo caso se clasifican
en la clase III, a menos que los dispositivos se coloquen en los dientes; o,
f) Si estan previstos para administrar medicamentos o productos biologicos, en cuyo caso
se clasifican en la clase III.
Regla 8: Todos los dispositivos implantables y dispositivos invasivos quirurgicos previstos para
uso a largo plazo se clasifican en la clase III, excepto:
a) Si estan previstos para colocarse en los dientes, en cuyo caso se clasifican en la clase
II;
b) Si estan previstos especfficamente para su uso en contacto directo con el corazon o
el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican
en la clase IV;
c) Si tienen un efecto biologico o se absorben completamente o la mayor parte, en cuyo
d) Si estan previstos para sufrir cambios quimicos en el cuerpo, en cuyo caso -se
clasifican en la clase IV, a menos que los dispositivos se coloquen en los dientes;
e) Si estan previstos para administrar medicamentos o productos biologicos, en cuyo
^\ f) Si son dispositivos activos implantables o sus accesorios, en cuyo caso se clasifican
^•ss.ss en la clase IV;
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g) Si son implantes mamarios o mallas quirurgicas, en cuyo caso se clasifican en la clase
s
^ w' IV;
"«u»«<g
UI&MHt h) Si son reemplazos articulares totales o parciales, en cuyo caso se clasifican en la clase
IV, a menos que sean componentes auxiliares como tornillos, cunas, placas o
similares; o,
i) Si son implantes de reemplazo de disco intervertebral o sean dispositivos implantables
que entren en contacto con la columna vertebral, en cuyo caso se clasifican en la clase
IV a menos que sean componentes como tornillos, cunas, placas o similares.
C. Dispositivos activos
Reg la 9:
a) Todos los dispositivos activos terapeuticos previstos para administrar o intercambiar

energia se clasifican en la clase II, excepto si sus caracteristicas son tales que puedan
administrar o intercambiar energia con el cuerpo humane de manera potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el lugar de aplicacion de la
energia, en cuyo caso se clasifican en la clase III.
b) Todos los dispositivos activos previstos para controlar o monitorear el desempeno de

dispositivos activos terapeuticos de clase III o previstos directamente para influir en el
desempeno de dichos dispositivos, se clasifican en la clase III.
c) Todos los dispositivos activos previstos para emitir radiacion ionizante con fines
terapeuticos, incluidos los dispositivos que controlan o monitorean dichos dispositivos,
o que influyen directamente en su desempeno, se clasifican en la clase III.
d) Todos los dispositivos activos previstos para controlar, monitorear o influir directamente
en el desempeno de dispositivos activos implantables se clasifican en la clase IV.
Regla 10: Los dispositivos activos previstos para el diagnostico y monitoreo se clasifican en
clase II:
a) Si estan previstos para suministrar energia que sera absorbida por el cuerpo humano,
excepto los dispositivos previstos para iluminar el cuerpo del paciente, en el especfro
visible, en cuyo caso se clasifican en la clase I;
b) Si estan previstos para obtener imagenes de la distribucion in vivo de radiofarmacos; o,
c) Si estan previstos para permitir el diagnostico directo o monitoreo de procesos
fisiologicos vitales, excepto que esten especificamente previstos para monitorear los
parametros fisiologicos vitales y la naturaleza de las variaciones de esos parametros es
tal que podna resultar en un peligro inmediato para el paciente, par ejemplo, las
variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiracion, la actividad del sistema
nervioso central, o esten previstos para el diagnostico en situaciones clinicas donde el
paciente se encuentra en peligro inmediato, en cuyos casos se clasifican en la clase III.
Los dispositivos activos previstos para emitir radiacion ionizante y previstos para la radiologia
diagnostica o terapeutica, incluidos los dispositivos de radiologia intervencionista y los
dispositivos que controlan o monitorean dichos dispositivos, o que influyen directamente en su
desempeno, se clasifican en la clase III.
Regla11:
a) El software previsto para proporcionar informacion que se usa para tomar decisiones
^ Of
f«
r con fines diagnosticos o terapeuticos se clasifica en la clase II, excepto si dichas
decisiones tienen un impacto que pueda causar:
^
a.1) Muerte o deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso
SSî se clasifica en la clase III; o,
NUiUOCUO
a.2) Un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervencion
quirurgica, en cuyo caso se clasifica en la clase III.
b) El software previsto para monitoreo de procesos fisiologicos se clasifica en la clase II,

excepto si esta previsto para monitoreo de parametros fisiologicos vitales, cuando la
naturaleza de las variaciones de esos parametros es tal que podria resultar en un peligro
inmediato para el paciente, en cuyo caso se clasifica en la clase III.
c) Todos los demas software se clasifican en la clase I.
Regla 12: Todos los dispositivos activos previstos para administrar y/o eliminar medicamentos
o productos biologicos, liquidos corporales u otras sustancias hacia o desde el cuerpo se
clasifican en la clase II, excepto que esto se haga de una manera potencialmente peligrosa,
teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias involucradas, de la parte del cuerpo
concerniente y del modo de aplicacion, en cuyo caso se clasifican en laclase III.
Regla 13: Todos los demas dispositivos activos se clasifican en la clase I.

D. Reglas especiales
Regla 14: Todos los dispositivos que incorporan, como parte integrante, una sustancia que se
considers un ingrediente farmaceutico activo (IFA) incluidos los derivados de la sangre o
plasma humane y que tenga una accion accesoria a la del dispositivo, se clasifican en la clase
IV.
Regla 15: Todos los dispositivos usados para la anticoncepcion o prevencion de la transmision
de enfermedades de transmision sexual se clasifican en la clase III, excepto que sean
dispositivos implantables o invasivos a largo plazo, en cuyo caso se clasifican en la clase IV.
Regla 16:
a) Todos los dispositivos previstos especificamente para usarse en la desinfeccion, limpieza,

enjuague o, cuando corresponda, la hidratacion de lentes de contacto, se clasifican en la
clase III.
b) Todos los dispositivos previstos especificamente para usarse en la desinfeccion o

esterilizacion de dispositivos se clasifican en la clase II, excepto si son soluciones
desinfectantes o lavadoras desinfectadoras previstas especificamente para usarse en la
desinfeccion de dispositivos invasivos en el punto final del procesamiento, en cuyo caso
c) Esta regla no se aplica a los dispositivos que estan previstos para limpiar dispositivos solo
mediante accion ffsica, excepto de los lentes de contacto.
Regla 17: Los dispositivos previstos especfficamente para grabar las imagenes de diagnostico
generadas por radiacion de rayos X se clasifican en la clase II.
Regla 18: Todos los dispositivos fabricados utilizando tejidos o celulas de origen humano o
animal, o sus derivados que son no viables o se vuelven no viables se clasifican en la clase IV,
excepto que tales dispositivos se fabriquen usando tejidos o celulas de origen animal o sus.
derivados que son no viables o se vuelven no viables, y scan dispositivos previstos para entrar
en contacto solo con piel intacta.
Regla 19: Todos los dispositivos que incorporen o esten compuestos por nanomaterial se
f\, clasifican en:
\\
ffS^S
-z^>' a) Clase IV, si presentan un alto o media potencial de exposicion interna;
?
^
b) Clase III, si presentan un bajo potencial de exposicion interna; y,
c^1
c) Clase II, si presentan un insignificante potencial de exposicion interna.
«IUB,»3lt»
Regla 20: Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, diferentes a
los dispositivos invasivos quirurgicos, que estan previstos para administrar medicamentos por
inhalacion, se clasifican en la clase II, excepto si su modo de accion tiene un impacto esencial
en la eficacia y seguridad del medicamento administrado o estan previstos para tratar
condiciones de amenaza para la vida, en cuyo caso se clasifican en la clase III.
Regla 21: Los dispositivos que estan compuestos de sustancias o combinaciones de

sustancias que estan previstas a introducirse en el cuerpo humano a traves de un orificio
corporal o aplicarse en la piel, y que son absorbidas par el cuerpo humano o localmente
disperses en el se clasifican en:
a) Clase IV, si los mismos, o sus productos metabolicos, son absorbidos sistemicamente par
el cuerpo humano para lograr el uso previsto;

b) Clase IV, si logran el uso previsto en el estomago o en el tracto gastrointestinal inferior, y
los mismos, o sus productos metabolicos, son absorbidos sistemicamente por el cuerpo
humano;
c) Clase II, si se aplican sobre la piel o si se aplican en la cavidad nasal u oral hasta la faringe
y logran su finalidad prevista en dichas cavidades; y,
d) Clase III, en todos los demas casos.
Regla 22: Los dispositivos activos terapeuticos con Una funcion de diagnostico integrada o
incorporada que determina significativamente el manejo del paciente por parte del dispositivo,
como los sistemas de circuito cerrado o los desfibriladores externos automaticos, se clasifican
en clase III.
CAPITULO III
REGISTRO SANITARIO
Articulo 18.- Registro sanitario
El otorgamiento del registro sanitaria de un dispositive faculta al titular del registro sanitaria
para las actividades de fabricacion, importacion, almacenamiento, distribucion,
comercializacion, promocion, dispensacion, expendio o uso del mismo. Las condiciones de
otorgamiento del registro sanitaria del dispositive deben mantenerse durante toda su vigencia
y deben actualizarse cuando corresponda.
Los dispositivos fabricados en el pais con fines exclusivos de exportacion, no requieren obtener
el registro sanitaria.
Articulo 19.- Solicitantes del registro sanitario
El registro sanitaria de un dispositivo solo puede ser solicitado por los establecimientos
farmaceuticos autorizados como drogueria o laboratorio de dispositivos medicos.
MWUW
/Articulo 20.- Vigencia del registro sanitario
^^ La vigencia del registro sanitario de los dispositivos es de cinco (05) anos contados a partir de
^s—?
»llE«OOCllA
la fecha de su otorgamiento. La solicitud de reinscripcion se puede presentar con una
anticipacion de un (01) ano a la fecha de vencimiento del registro sanitario.
Articulo 21.- Condiciones para el otorgamiento del registro sanitaria
21.1 El registro sanitario de los dispositivos se otorga:
a) Por unidad de dispositivo o del kit o del set o del sistema: Teniendo en cuenta el
nombre, la clasificacion, el fabricante y el pafs del fabricante. Esta informacion debe
estar avalada en el certificado de libre venta.
b) Por familia de dispositivos o de kits o de sets o de sistemas: Teniendo en cuenta

la clasificacion, el fabricante y el pafs del fabricante. Esta informacion debe estar
avalada en el certificado de libre venta. Asimismo, los nombres de cada dispositivo
que conforma la familia deben estar avalados en el certificado de libre venta.
21.2 El dispositive, kit, set o sistema registrado por unidad no pueden ser materia de
otorgamiento de registro sanitario como parte de una familia.

21.3 Los accesorios deben cumplir los requisites regulatorios de un dispositive, cuando porsu
uso con el dispositive o cuando intervienen especifica y directamente en la funcionalidad
medica de los dispositivos, estos requisitos Ie sean aplicables.
Articulo 22.- Nombre del dispositivo a registrar

22.1 El nombre del dispositive no debe inducir a error en cuanto a su uso previsto, indicaciones
de uso, propiedades o composicion.
22.2 Los dispositivos importados son inscritos o reinscritos con cualquiera de los nombres que
se consigne en el certificado de libre venta. Solo se acepta la inscripcion o reinscripcion
bajo nombre distinto cuando:
a) En el certificado de libre venta se indique el nombre con el cual sera comercializado

en el Peru.
b) En el certificado de libre venta, el nombre declarado presente minimas diferencias
respecto al nombre consignado en la etiqueta, para lo cual el fabricante debe remitir
una carta sustentando dichas diferencias y precisando que el nombre del dispositivo
a inscribir o reinscribir corresponde al nombre declarado en la etiqueta.
Articulo 23.- Modalidades de diseno y fabricacion de los dispositivos
Para la fabricacion de los dispositivos se consideran las siguientes modalidades de fabricacion:
a) Por fabricante: Cuando las actividades de diseno y fabricacion las realiza el fabricante;
b) Por fabricante y sitio(s): Cuando las actividades de diseno y fabricacion se realizan en
uno o mas sitios, pudiendo estas actividades incluir o no al fabricante. Cuando las
droguerias y laboratorios nacionales, en su condicion de fabricante contraten un sitio o
sitios para los servicios de diseno y/o fabricacion de los dispositivos, a estos dispositivos
les corresponds la codificacion de dispositivos nacionales.
Articulo 24.- Uso de normas reconocidas de los dispositivos

Para el cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y desempeno de los
dispositivos, la ANM considera que el fabricante use normas reconocidas, para lo cual aprueba
el listado de normas reconocidas para dispositivos medicos, que contenga las condiciones de
aplicacion.
Articulo 25.- Requisitos para la inscripcion y reinscripcion de los dispositivos de clase I

25.1 Para la inscripcion y reinscripcion de los dispositivos de clase I, el interesado debe ,
presentar los siguientes requisitos:
«10
-^<»• 1. Solicitud con caracter de declaracion jurada, que contenga la informacion detallada
I en el articulo 28 del presente Reglamento, e incluya numero y fecha de la constancia
de pago;
iii,e«mi» 2. Copia del certificado de libre venta;
3. Copia de la declaracion de conformidad;
4. Copia del Certificado de sistema de gestion de la calidad de la norma internacional
ISO 13485 o de buenas practicas de manufactura;
5. Copia de la descripcion y especificaciones del dispositivo, incluyendo las variantes y
los accesorios;
6. Copia de la informacion sobre las actividades de diseno y fabricacion;
7. Copia del resumen de la verificacion y validacion del dispositivo;
8. Copia del etiquetado.

25.2 Para la reinscripcion de los dispositivos de clase I, que hayan sido inscritos o reinscritos
en el registro sanitario cumpliendo con los requisitos senalados en el numeral 25.1 del
presents artfculo, el interesado debe presentar unicamente la solicitud con caracter de
declaracion jurada, que contenga la informacion detallada en el artfculo 28 del presente
Reglamento, y en la que se senale que los requisitos de los subnumerales 2 al 8 del
numeral 25.1 del presents articulo corresponden a la informacion actualizada y
autorizada antes de la presentacion de la reinscripcion en el registro sanitario.
25.3 Para las droguenas y laboratorios nacionales, segun lo senalado en los literales a) y b)
del articulo 23 del presents Reglamento, el interesado esta sujeto al cumplimiento de lo
establecido en los numerales 25.1 y 25.2 del presente articulo, segun corresponda, a
excepcion de la presentacion del certificado de libre venta. Para el caso del literal b),
ademas debe senalar el numero de expedients con el que el solicitante comunica a la
ANM el contrato realizado con el o los sitios para los servicios de diseno y/o fabricacion.
25.4 Ante el requerimiento de la ANM por motivos de observaciones en la seguridad y

desempeno del dispositivo, el titular del registro sanitario tiene un plazo de treinta (30)
dias habiles para presentar, segun requerimiento, el o los siguientes documentos
vigentes: La lista de verificacion de los principios esenciales de seguridad y desempeno,
el informe de gestion de riesgos, el informe completo de la verificacion y validacion del
dispositive y el plan de vigilancia post comercializacion. Si el titular de registro sanitario
no presentara lo requerido en el plazo senalado, se procede a la suspension del registro
sanitaria y certificado de registro sanitario. La ANM evalua la informacion presentada,
considerando los principios esenciales y con enfoque de riesgo. Si de la evaluacion la
ANM determina que en las informaciones presentadas existen observaciones tecnicas
notifica al titular de registro sanitario en un plazo de treinta (30) dias habiles. En case de
no subsanar la informacion en el plazo senalado, se precede a la cancelacion del registro
sanitaria y del certificado de registro sanitaria.
Articulo 26.- Requisitos para la inscripcion y reinscripcion de los dispositivos de clase II
26.1 Para la inscripcion y reinscripcion de los dispositivos de clase II el interesado debe

presenter los siguientes requisitos:
1. Solicitud con caracter de declaracion jurada, que contenga la informacion detallada

en el articulo 28, e incluya numero y fecha de la constancia de pago;
r
2. Copia del certificado de libre venta;
*"°°(
^ ^ 3. Copia de la declaracion de conformidad;
4. Copia del certificado de sistema de gestion de la calidad de la norma internacional
)1«E«!)OCU 5. Copia de la descripcion y especificaciones del dispositivo, incluyendo las variantes
11 y los accesorios;
7. Copia de la lista de verificacion de los principios esenciales de seguridad y
desempeno;
8. Copia del resumen de la verificacion y validacion del dispositive;
9. Copia del plan de vigilancia post comercializacion;
26.2 Para las droguerias y laboratorios nacionales, segun lo senalado en los literales a) y b)
del artfculo 23 del presents Reglamento, el interesado esta sujeto al cumplimiento de lo
establecido en el numeral 26.1 del presente articulo, segun corresponda, a excepcion de
la presentacion del certificado de libre venta. Para el caso del literal b), ademas debe
senalar el numero de expediente con el que el solicitante comunica a la ANM el contrato
realizado con el o los sitios para los servicios de diseno y/o fabricacion.
.-'

26.3 Ante el requerimiento de la ANM par motivos de observaciones en la seguridad y
desempeno del dispositivo, el titular del registro sanitaria tiene un plazo de treinta (30)
dias habiles para presentar, segun requerimiento, el o los siguientes documentos
vigentes: Informe de gestion de riesgos y el informe completo de la verificacion y
validacion del dispositive. Si el titular de registro sanitaria no presentara lo requerido en
el plazo senalado, se precede a la suspension del registro sanitaria y certificado de
registro sanitaria. La ANM evalua la informacion presentada, considerando los principios
esenciales y con enfoque de riesgo. Si de la evaluacion la ANM determina que en las
informaciones presentadas existen observaciones tecnicas, notifica al titular del registro
sanitaria en un plazo de treinta (30) dias habiles. En caso de no subsanar la informacion
en el plazo senalado, se precede a la cancelacion del registro sanitaria y del certificado
de registro sanitaria.
Articulo 27.- Requisites para la inscripcion y reinscripcion de los dispositivos de clase

Ill y IV
27.1 Para la inscripcion y reinscripcion de los dispositivos de clase y IV, el interesado debe
presenter los siguientes requisitos:
1 Solicitud, con el caracter de declaracion jurada, que contenga la informacion

detallada en el articulo 28 del presente Reglamento, e incluya numero y fecha de la
constancia de pago;
2. Copia del certificado de libre venta;
4. Copia del certificado de sistema de gestion de la calidad de la norma internacional
5. Copia de la descripcion y especificaciones del dispositive, incluyendo las variantes y
los accesorios;
7. Copia de la lista de verificacion de los principios esenciales de seguridad y
desempeno;
8. Copia del informe de gestion de riesgos;
9. Copia del informe completo de la verificacion y validacion del dispositivo;
10. Copia del plan de vigilancia post comercializacion;
27.2 Para las droguerias y laboratorios nacionales, segun lo senalado en los literales a) y b)
del articulo 23 del presents Reglamento, el interesado esta sujeto al cumplimiento de lo
f
V^ff establecido en el numeral 27.1 del presente articulo, segun corresponda, a excepcion de
°^-^
r la presentacion del certificado de libre venta. Para el caso del literal b), ademas debe
8
^
senalar el numero de expedients con el que el solicitante comunica a la ANM el contrato
*1
realizado con el o los sitios para los servicios de diseno y/o fabricacion.
iiuikioaii*
Articulo 28.- Contenido de la solicitud del registro sanitario de dispositivos
Para la inscripcion o reinscripcion en el registro sanitario de dispositivos, el interesado debe

presentar la correspondiente solicitud con caracter de declaracion jurada, segun formatos
establecidos par la ANM, que contiene la siguiente informacion:
a) Del solicitante: Tipo y del documento (RUC/DNI/CE), razon social, domicilio legal o
direccion, telefono y correo electronico;
b) Del establecimiento farmaceutico: Codigo de autorizacion, categoria de empresa
(laboratorio/drogueria), nombre comercial, direccion, director tecnico;
c) Del tramite a solicitar: Inscripcion o reinscripcion;
d) Del dispositive, kit, set o sistema: Nombre, codigo, modelo y/u otra informacion que lo
identifique; para el caso de la familia una denominacion que la identifique; asimismo, para
la reinscripcion debe incluirse el codigo de registro sanitario;
e) Del fabricante: Razon social, direccion y pafs del fabricante y del(de los) sitio(s).
Articulo 29.- Certificado de libre venta
29.1 Para los dispositivos importados, se debe presentar el certificado de libre venta, y en el
caso que este no comprenda los componentes del kit, set o sistema y, cuando
corresponda, de los accesorios, se debe adicionalmente presentar una carta del
fabricante sustentando dicha informacion. Cuando los accesorios provengan de un
fabricante diferente, la carta del fabricante debe identificarlo, senalando su razon social y
direccion.
29.2 La ANM aprueba una lista de las autoridades competentes para emitir el certificado de
libre venta de dispositivos o el documento que haga sus veces. Cuando el certificado de
libre venta sea emitido par una autoridad distinta a la que figura en dicho listado, se tiene
par valido siempre y cuando la autoridad reguladora del pais o el consulado peruano en
el pais (o la oficina que haga sus veces) o la embajada de dicho pais en el Peru, declaren
que es la autoridad competente.
29.3 La ANM acepta el certificado de libre venta de manera electronica, siempre y cuando se
pueda verificar su autenticidad en el sitio web de la entidad que lo emite.
Articulo 30.- Declaracion de conformidad
La declaracion de conformidad del fabricante debe contener, como mfnimo, la siguiente

informacion:
1, Razon social y direccion del fabricante del dispositivo;

2. Razon social y direccion del(de los) sitio(s) (incluyendo los sitios de esterilizacion),
cuando corresponda;
3. Declaracion del cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y desempeno,
segun las condiciones establecidas en el presente Reglamento;
4. Relacion de los dispositivos identificando nombre, codigo, modelo y/u otra informacion
que lo identifique, segun corresponda;
5. Nombre y codigo de la Nomenclatura Mundial de Dispositivos Medicos (GMDN, por sus
siglas en ingles);
^£^
6.
Clasificacion segun nivel de riesgo del dispositivo y regla de clasificacion aplicable, de
y
acuerdo a lo dispuesto en el presents Reglamento;
7. Fecha en que se emitio el documento;
î^sd(
"mmS 8. Nombre, cargo y firma de la persona responsable en representacion del fabricante.
NNEBKltt
Articulo 31.- Certificado de sistema de gestion de la calidad de la norma internacional

ISO 13485 o de buenas practicas de manufactura
Para dispositivos extranjeros se debe presentar el certificado de sistema de gestion de calidad
de la norma internacional ISO 13485 del fabricante o fabricante y sitio(s), segun corresponda,
el cual debe ser emitido par el organismo de evaluacion de la conformidad acreditado, ser
vigente y tener el alcance al dispositivo.
Para los dispositivos nacionales cuyo fabricante o fabricante y sitio(s) cuenten con certificado
de buenas practicas de manufactura vigente emitido par la ANM, se debe consignar en la
solicitud con caracter de declaracion jurada el numero de certificado de buenas practicas de
manufactura, el cual debe tener alcance al dispositivo. f
Para dispositivos nacionales cuyo sitio es extranjero, corresponde presentar el certificado de

sistema de gestion de calidad de la norma internacional ISO 13485 de dicho sitio.

Articulo 32.- Descripcion y especificaciones del dispositivo, incluyendo las variantes y
los accesorios
La descripcion y especificaciones del dispositivo, incluyendo las variantes y los accesorios,

debe contener la siguiente informacion:
a)Nombre del dispositive y de cada variants como codigo, modelo y/u otra informacion que lo
identifique, cuando corresponda;
b) El uso previsto, usuarios previstos e indicacion de uso del dispositivo;
c) Descripcion detallada e imagenes del dispositivo, precisando lo siguiente:
c.1) Las partes/componentes del dispositive y sus accesorios (incluido el software, de
corresponder);
c.2) Los materiales de las partes/componentes del dispositivo y sus accesorios y/o la
formulacion del dispositive, incluyendo la composicion cualitativa y cuantitativa de
los materiales y/o formulacion;
c.3) Las especificaciones tecnicas del dispositivo y sus accesorios, como caracteristicas,
dimensiones y atributos de desempeno. Asimismo, para el caso de las variantes,
se debe precisar las especificaciones tecnicas diferenciadas;
c.4) La condicion de almacenamiento y transporte. En el caso de que no tenga una
condicion especifica de almacenamiento y transporte, se debe presentar la
justificacion que ello no afecta la seguridad y desempeno del dispositivo;
c.5) El metodo de esterilizacion, si el dispositivo es esteril;
c.6) La vida util de cada dispositive y, cuando corresponda, la vida util prevista;
c.7) La explicacion o significado de las representaciones graficas (como diagramas,
fotografias y dibujos) y especificaciones tecnicas consignadas en las etiquetas o en
la informacion que se senala en el literal c) del articulo 38 del presente Reglamento;
c.8) Los principios de funcionamiento del dispositivo y su modo de accion, demostrado
cientificamente si es necesario. Cuando corresponda, las razones par las que el
producto se considera como dispositivo;
c.9) La clase del dispositive y la justificacion de la regla de clasificacion aplicable, de
conformidad con el artfculo 17 del presente Reglamento;
c.10) Forma de presentacion, detallando tipo, material y ?ontenido de cada envase, y
para el caso de equipos, se presenta dicha informacion cuando corresponda.
Articulo 33.- Informacion sobre las actividades de diseho y fabricacion
Esta informacion debe contener la razon social y direccion del(los) sitio(s) y sus actividades,
/^
; identificando los dispositivos que se fabrican en cada sitio, incluidos los sitios de esterilizacion.
^^ Cuando el fabricante realice alguna de las actividades de diseno y fabricacion, debe
considerarse como uno de los sitios.
^
* u
Articulo 34.- Lista de verificacion de principios esenciales de seguridad y desempeno
34.1 La lista de verificacion debe incluir informacion que demuestre la conformidad con los
principios esenciales de seguridad y desempeno que Ie sean aplicables al dispositive,
segun lo dispuesto en el Capitulo I del Tftulo II del presente Reglamento. La
demostracion de la conformidad debe incluir:
a) Si cada principio general aplica al dispositivo o no, y si no aplica, indicar el motivo;

b) Los metodos usados para demostrar la conformidad con cada uno de los principios
esenciales de seguridad y desempeno aplicables;
c) Una referenda de los metodos usados; y,
d) La identificacion exacta de los documentos controlados que ofrecen evidencia de
la conformidad con cada metodo usado. La informacion referida en este punto debe
incorporar una referenda cruzada (numero, version u otros) de la ubicacion de tal
evidencia dentro de la documentacion tecnica.

34.2 Los metodos usados para demostrar la conformidad pueden incluir uno o mas delo
siguiente:
a) Conformidad con normas reconocidas y no reconocidas.
b) Conformidad con un metodo de prueba industrial aceptado comunmente.
c) Conformidad con un metodo de prueba propio que ha sido validado y verificado.
d) Comparacion con un dispositivo similar aprobado en el mercado.
34.3 La lista de verificacion de los principios esenciales de seguridad y desempeno se
presents segun el Anexo 1 del presente Reglamento.
Articulo 35.- Informe de gestion de riesgos
El informe de gestion de riesgos debe contener, como minimo, el analisis de riesgo, evaluacion
del riesgo, control del riesgo y evaluacion del riesgo residual global del dispositivo.
Articulo 36.- Verificacion y validacion del dispositivo
36.1 La informacion de la verificacion y validacion del dispositivo, corresponde a:
Para clase I y II: Resumen de la verificacion y validacion del dispositivo.
Para clase III y IV: Informe complete de la verificacion y validacion del dispositivo.
36.2 Para efectos de la presentacion del resumen y del informe completo de la verificacion y
validacion del dispositivo, estos documentos deben contener lo siguiente:
a) Resumen: Debe incluir una breve sinopsis del proposito, metodos, criterios de
aceptacion, resultados, asf como discusion y conclusiones. Los valores atipicos y las
desviaciones deben informarse con los resultados. Los resultados deben expresarse
cuantitativamente con el contexto estadistico apropiado cuando corresponda (tal
como el valor ± DE, intervales de confianza, entre otros).
r^ b) Informe completo: Debe incluir una descripcion completa y detallada del objetivo de
^2 ^
la evaluacion, los metodos y procedimientos, puntos finales (endpoints) del estudio,
criterios predefinidos de aprobacion/rechazo, desviaciones, resultados, discusion y
conclusiones, y puede incluir datos de la evaluacion. Debe incluirse un sustento
^ tafcftt Iff completo y detallado de la seleccion del metodo, la justificacion del peor de los casos,.
WB^ la seleccion del punto final (endpoints) del estudio y los criterios de
aprobacion/rechazo.
\
36.3 Los documentos de los literales a) y b) del numeral 36.2 deben incluir el sustento del
motivo par el que el fabricante ha usado una norma internacional no reconocida u otros
metodos usados para demostrar la conformidad, contemplados en los literales b), c) y d)
del numeral 34.2.
36.4 Los documentos de verificacion y validacion deben contener la siguiente informacion del
fabricante:
1. Evidencia no clinica:
1.1) Caracterizacion mecanica y fisica: Las pruebas que respalden las

propiedades mecanicas y/o fisicas o del dispositivo.
1.2) Caracterizacion del material/quimica: Las pruebas que describan la
composicion quimica o estructural del dispositivo y sus componentes. En el
caso particular de dispositivos que contengan sustancias CMR o sustancias
que sean disruptores endocrinos referidas en el literal a) del numeral 1.4, del
ari:iculo 11, se debe incluir la justificacion a que se refiere el literal b) de dicho
numeral.
1.3) Evaluacion de la biocompatibilidad y toxicidad: Los estudios que

respalden la biocompatibilidad y la evaluacion de la toxicologia, asi como los
estudios para evaluar la respuesta inmunologica a tejidos humanos o de
animales, o a componentes o derivados de estos tejidos. Se debe identificar
todos los materiales en contacto directo o indirecto con el paciente o usuario.
Las pruebas deben realizarse en muestras del dispositive terminado y
esterilizado (cuando se suministra esterilizado).
1.4) Pirogenicidad: Las pruebas que evidencien la evaluacion de la pirogenicidad
de los dispositivos etiquetados como esteriles.
1.5) Dispositivos que incorporan un IFA: Las pruebas de calidad, seguridad y

eficacia del IFA, para el caso de los dispositivos que incorporan un IFA,
incluidos los derivados de la sangre o plasma humano, y estos IFAs tengan
una accion accesoria en el dispositivo.
1.6) Dispositivos que incorporan material de origen biologico

(humano/animal): Informacion que demuestre conformidad con los
numerales 4.1 o 4.2, del articulo 11 del presents Reglamento, para el caso de
los dispositivos que se fabriquen utilizando tejidos o celulas de origen humano
o animal, o sus derivados, conforme a las excepciones establecidas en los
literales b) y c) del numeral 5.3 del articulo 5 del presente Reglamento.
1.7) Validacion del proceso de esterilizacion: La descripcion de los metodos
utilizados, la calificacion de instalacion, la calificacion operacional y la
calificacion de funcionamiento. Ademas, el informe debe incluir los ensayos
relatives a la carga biologica, la ausencia de pirogenicidad y, si procede, los
residues de agentes esterilizantes. La informacion de la revalidacion de la
esterilizacion tambien debe contener lo senalado en el presente numeral.
1.8) Validacion del proceso de envasado: La calificacion de instalacion, la
calificacion operacional y la calificacion de funcionamiento del proceso de
envasado de los dispositivos esteriles.
1.9) Estabilidad del dispositivo: El estudio de estabilidad del dispositivo en su

envase final, en condiciones reales de almacenamiento y transporte y/o en
<h 2££^ condiciones simuladas de almacenamiento y transporte. Esto debe incluir:
^ f
v".
a) La declaracion de la vida util (para cada componente si hay diferencias
•v^
entre los componentes) y las condiciones de almacenamiento y
transporte propuestas para el dispositivo;
b) Las pruebas que sustenten que el dispositivo mantiene la seguridad y
desempeno durante el periodo de vida util propuesto, cuando se
almacena en condiciones reales de almacenamiento y transporte y/o en
condiciones simuladas de almacenamiento y transporte;
c) El sustento de las pruebas de la verificacion y validacion del dispositivo
consideradas en el estudio de estabilidad y el sustento de las pruebas
no consideradas en dicho estudio;
d) Si el dispositive incorpora un ingrediente farmaceutico activo (IFA), debe
presentar la evidencia que respalde la estabilidad del ingrediente
farmaceutico activo (IFA) contenido en el dispositivo en las condiciones
de almacenamiento y transporte propuestas;
e) Cuando corresponda, la evidencia de estabilidad en uso, que respalde
la estabilidad durante el uso rutinario del dispositivo (real o simulado);
f) Cuando corresponda, e! sustento del motivo por el que el estudio de
estabilidad no es aplicable al dispositive.
1.10) Sistemas electricos: Las pruebas que respalden la seguridad electrica,

proteccion mecanica y del entorno, y compatibilidad electromagnetica.
1.11) Seguridad de la radiacion: Las pruebas que respalden la seguridad

radiologica, cuando el dispositivb emita radiaciones ionizantes y/o no
ionizantes o cuando el dispositivo este expuesto a radiacion. Esto incluye el
banco de pruebas que garantizan la seguridad y el desempeno para respaldar
el etiquetado de seguridad de resonancia magnetica de imagen (MRI, porsus
siglas en ingles) del dispositive.
1.12) Software/firmware/dispositivos programados o programables: La

descripcion del proceso de diseno y desarrollo del software y evidencia de la
validacion del software, tal como se usa en el dispositivo terminado. Esta
informacion debe incluir los resultados resumidos de todas las verificaciones,
validaciones y pruebas realizadas tanto internamente como en un entorno de
usuario simulado o real antes del lanzamiento final. Tambien debe abordar
todas las diferentes configuraciones de hardware y, cuando corresponda,
sistemas operatives identificados en el etiquetado.
1.13) Usabilidad/factores humanos: Los estudios que evaluen el diseno de la

interfaz de usuario que permita facilitar el uso del dispositivo, de tal manera
que se cumpla la efectividad, eficiencia y satisfaccion del usuario en el
entorno de uso previsto.
1.14) Informacion adicional en los siguientes casos especificos:
a) En el caso de dispositivos que esten compuestos par sustancias o

combinaciones de sustancias previstas a ser introducidas en el cuerpo
humano y que scan absorbidas por el cuerpo humano o localmente
dispersadas en el cuerpo humano, en particular debe remitir los estudios
relacionados con:
wuw
a.1) Absorcion, distribucion, metabolismo y excrecion;
^
a.2) Posibles interacciones de dichas sustancias o de sus productos de
^ metabolismo en el cuerpo humano, con otros dispositivos,
^ v^
medicamentos o productos biologicos u otras sustancias, teniendo
»««-a
UfckiO&lt en cuenta la poblacion objetivo y sus condiciones medicas
\
asociadas;
a.3) Tolerancia local; y,
a.4) Toxicidad, incluida la toxicidad de dosis unica, toxicidad de dosis
repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la
reproduccion y el desarrollo, segun corresponda, dependiendo del
nivel y la naturaleza de la exposicion al dispositivo.
A falta de tales estudios se debe proveer una justificacion.
b) En el caso de dispositivos con una funcion de medicion, se presenta una

descripcion de los metodos utilizados para garantizar la exactitud, como
se indica en las especificaciones.
c) Si el dispositive se conecta a otros dispositivos para poder funcionar de
acuerdo a su uso previsto, se presents una descripcion de la
combinacion/configuracion resultants, con la prueba de que es conforme
con los principios esenciales de seguridad y desempeno una vez
conectado con cualquiera de esos dispositivos atendiendo a las
caractensticas especificadas par el fabricante.

1.15) Otra evidencia no clinica: De la evaluacion de la evidencia no clinica, la
ANM puede solicitar el sustento de las pruebas no clinicas consideradas y no
consideradas, asi como el sustento que la evidencia presentada es suficiente
para demostrar conformidad a los principios esenciales de seguridad y
desempeno
2. Evidencia clinica:
2.1) El informe de evaluacion clinica, debe contener lo siguiente:
a) Un plan de evaluacion clinica, el cual debe incluir al menos lo siguiente:
a.1) Una identificacion de los principios esenciales de seguridad y

desempeno que requieren respaldo de dates clfnicos;
a.2) El uso previsto del dispositive;
a.3) Los grupos destinatarios previstos con indicaciones y
contraindicaciones claras;
a.4) Una descripcion detallada de los beneficios clinicos previstos para
los pacientes con parametros de resultados clinicos relevantes y
especificos;
a.5) Los metodos que deben utilizarse para examinar los aspectos
cualitativos y cuantitativos de la seguridad clinica, con clara
referenda a la determinacion de los riesgos residuales y los efectos
secundarios;
a.6) Una lista indicativa y especificacion de los parametros que deben
utilizarse para determinar, con base en el estado de la tecnica en
medicina, la aceptabilidad de la relacion beneficio-riesgo para las
diversas indicaciones y para el(los) uso(s) previsto(s) del
dispositivo;
a.7) Una indicacion de como se abordaran los aspectos de beneficio-
riesgo relacionados con componentes especfficos, como el uso de
ingredientes farmaceuticos activos o de tejidos animales o
humanos no viables; y,
a.8) Un plan de desarrollo clinico que indique la progresion desde las
investigaciones exploratorias, como los primeros estudios en
humanos, los estudios de viabilidad y los estudios piloto, hasta las
investigaciones confirmatorias, como las investigaciones clinicas
pivotales, y un seguimiento clinico post comercializacion, con una
indicacion de las metas y una descripcion de los posibles criterios
^ de aceptacion.
?t
b) Identificacion de los dates clinicos disponibles relevantes para el

^ dispositive y su uso previsto y cualquier brecha en la evidencia clinica a
°t-
uiiB.'saiji traves de una revision sistematica de la literatura cientifica;

c) Evaluacion de todos los datos clinicos relevantes evaluando su idoneidad
para establecer la seguridad y el desempeno del dispositivo;
d) Generacion, a traves de investigaciones clfnicas adecuadamente
disenadas de conformidad con el plan de desarrollo clinico, cualquier
data clinico nuevo o adicional necesario para abordartemas pendientes;
y,
e) Analisis de todos los datos clfnicos relevantes para llegar a conclusiones
sobre la seguridad y el desempenoclinico del dispositive, incluidossus
beneficios clinicos.
Para la elaboracion de la evaluacion clinica se debe tomar en cuenta lo

siguiente:

1) La evaluacion clmica debe ser exhaustiva y objetiva, y debe tener en
cuenta tanto los datos favorables como los desfavorables. Su profundidad
y extension deben ser proporcionales y adecuadas a la naturaleza, la
clasificacion, el uso previsto y los riesgos del dispositivo en cuestion, asi
como las declaraciones del fabricante con respecto al dispositivo.
2) Una evaluacion clinica puede basarse en datos clinicos relativos a un

dispositivo cuya equivalencia con el dispositivo en cuestion pueda
demostrarse. Las siguientes caractensticas tecnicas, biologicas y clinicas
deben tomarse en consideracion para la demostracion de la equivalencia:
(i) Tecnicas: El dispositivo tiene un diseno similar; se utiliza en

condiciones de uso similares; tiene especificaciones y propiedades
similares, incluidos propiedades fisicoquimicas, como intensidad
de energia, resistencia a la traccion, viscosidad, caracteristicas de
la superficie, longitud de onda y algoritmos de software; utiliza
metodos de implementacion similares, cuando sea relevante; tiene
principios de operacion y requisitos de desempeno cnticos
similares;
(ii) Biologicas: El dispositivo utiliza los mismos materiales o

sustancias en contacto con los mismos tejidos o fluidos corporales
humanos para un tipo y duracion de contacto similares y
caractensticas de liberacion de sustancias similares, incluidos
productos de degradacion y lixiviables;
(iii) Clinicas: El dispositivo se usa para la misma condicion o proposito

clinico, incluida la gravedad y etapa de enfermedad similares, en la
misma parte del cuerpo, en una poblacion similar, incluso en lo que
respects a edad, anatomia y fisiologia; tiene el mismo tipo de
usuario; tiene un desempeno cntico relevante similar en vista del
efecto clinico esperado para un uso previsto especifico.
r\
0^) Las caracteristicas mencionadas anteriormente deben ser similares en la

medida en que no exista una diferencia clinicamente significativa en la
^•Vi6nVS'
?<'—»«•
seguridad y el desempeno clinico del dispositivo. Las consideraciones de
tseaaf equivalencia deben basarse en una justificacion cientifica adecuada. Debe
demostrarse claramente que los fabricantes tienen niveles suficientes de
acceso a los datos relativos a los dispositivos con los que afirman ser
equivalentes parajustificar sus afirmaciones de equivalencia.
2.2 El plan de seguimiento clinico post comercializacion (PMCF, por sus siglas en
ingles), debe contener como minimo lo siguiente:
•/^
a) Los metodos y procedimientos generales del PMCF que se deben aplicar,

como la recopilacion de la experiencia clinica adquirida, la retroalimentacion
de los usuarios, la seleccion de la literatura cientifica y de otras fuentes de
datos clinicos;
b) Los metodos y procedimientos especfficos del PMCF que se deben aplicar,
como la evaluacion de registros adecuados o estudios de PMCF;
c) La justificacion de la idoneidad de los metodos y procedimientos a que se
refieren los literales a) y b) del presente subnumeral;
d) Una referenda a las partes pertinentes del informe de evaluacion clinica a
que se refiere el subnumeral 2.1 del presente articulo, y a la gestion de
riesgos referida en el numeral 3 del artfculo 10 del presente Reglamento;
e) Los objetivos especfficos que se deben abordar mediante el PMCF;
f) Una evaluacion de los dates clinicos relacionados con dispositivos
equivalentes o similares;
g) Referenda a cualquier norma reconocida u otros, cuando las use el
fabricante y gufas de orientacion pertinentes sobre PMCF; y,
h) Un cronograma detallado y adecuadamente justificado para las actividades
de PMCF (par ejemplo, analisis de datos de PMCF y presentacion de
informes) que debe llevar a cabo el fabricante.
El fabricante debe analizar los hallazgos del PMCF y documentar los resultados
en un informe de evaluacion del PMCF que debe formar parte del informe de
evaluacion clinica y de la documentacion tecnica.
Articulo 37.- Plan de vigilancia post comercializacion
El plan de vigilancia post comercializacion incluye, como minimo:
1. Alcance: Se debe indicar el dispositive o grupo de dispositivos para el cual aplica el plan.
2. Objetivo: Se debe indicar lo que se pretende conseguir con la vigilancia post
comercializacion del dispositive.
3. Responsabilidades: Se deben indicar las responsabilidades en todas las etapas del proceso
de vigilancia post comercializacion.
4. Recopilacion de datos: Se debe describir el metodo de recopilacion de datos.
5. Analisis de los datos: Se debe describir el metodo de analisis de los dates.
6. Uso del analisis de los datos en la gestion de riesgos y otros procesos: Se debe establecer
un sistema para aplicar los datos obtenidos de la vigilancia post comercializacion a otros
procesos, como la gestion de riesgos, la mejora de la calidad y la evaluacion clinica.
7. Considerar, decidir e implementar las acciones requeridas: Tras analizar los datos y
posteriormente analizar los procesos adecuados, especialmente los de gestion de riesgos,
es precise plantearse las medidas necesarias y, si procede, decidir y aplicar las medidas
mas oportunas.
Articulo 38.- Etiquetado
El etiquetado esta conformado par las etiquetas, las instrucciones de uso y otra informacion,
las que deben comprender:
a) Etiquetas
a.1) La etiqueta de los envases y, cuando corresponda, en el dispositivo, debe contener la

siguiente informacion:
/^s.
\ /
1. Nombre del dispositive, codigo, modelo y/u otra informacion que lo identifique.
y^^
^WODf,
Adicionalmente, se puede consignar el uso previsto del dispositivo.
^
2. Razon social o nombre comercial y direccion del fabricante (incluido el pais), el cual
^ 7^
.£•»«<?
debe identificarse con la simbologia o frase correspondiente. La direccion del
Ill);
fabricante puede abreviarse siempre y cuando el dispositivo incluya instrucciones de
uso que proporcionen la direccion completa. Cuando el fabricante es nacional
ademas debe consignarse el Registro Unico del Contribuyente (RUC).
3. Para dispositivos importados, el titular del registro sanitaria debe consignar la frase
"Importado por...", razon social, direccion y el Registro Unico de Contribuyente
(RUC), excepto para la etiqueta del envase inmediato de dispositivos esteriles.
4. Cuando corresponda, una indicacion que el dispositivo contiene o incorpora:
a) Un ingredients farmaceutico active (IFA), incluidos los derivados de la sangre
o del plasma humano; o,
b) Tejidos o celulas de origen humano, o sus derivados; o,
c) Tejidos o celulas de origen animal, o sus derivados.

5. Cuando corresponda, informacion senalada en el literal c) del numeral 1.4 del articulo
11 del presents Reglamento.
6. Identificacion del dispositive, mediante simbologia o frase correspondiente,
7. Numero de lote o el numero de serie del dispositivo, los cuales deben identificarse
con las simbologias o frases correspondientes. Para dispositivos implantables
activos el numero de serie y, para otros dispositivos implantables el numero de serie
o el numero de lote.
8. Cuando corresponda, fecha de vericimiento, la cual debe identificarse con la
simbologia o frase correspondiente. La fecha de vencimiento de un kit o set
corresponde a la fecha de vencimiento del componente de menor vigencia, la cual
se consigns en la etiqueta del envase del kit.
9. Cuando no corresponda la fecha de vencimiento, se debe consignar la fecha de
fabricacion, la cual debe identificarse con la simbologia o frase correspondiente. Esta
fecha de fabricacion se puede incluir como parte del numero de lote o numero de
serie, siempre que la fecha sea claramente identificable.
10. Una indicacion del contenido neto, expresado en peso o volumen, en numero de
unidades, o en una combinacion de estos u otros terminos que reflejen con exactitud
el contenido del envase.
11. Cuando corresponda, las condiciones de almacenamiento y de transporte (par
ejemplo: Temperatura, luz, humedad, etc.) y/o de manipulacion, las cuales deben
identificarse con las simbologias o frases correspondientes.
12. Cuando corresponda, la indicacion que el dispositivo es esteril y metodo de
esterilizacion, la cual debe identificarse con la simbologia o frase correspondiente.
13. Advertencias o precauciones que deban ponerse inmediatamente en conocimiento
del usuario del dispositivo o de cualquier otra persona, las que deben declararse con
un texto o la simbologia/pictograma correspondiente. Esta informacion puede
reducirse al minima, en cuyo caso debe figurar mas detalladamente en las
instrucciones de uso, teniendo en cuenta los usuarios previstos.
14. En el caso de los dispositivos que estan compuestos de sustancias o combinaciones
de sustancias que estan previstas a introducirse en el cuerpo humano a traves de un
orificio corporal o aplicarse en la piel, y que son absorbidas par el cuerpo humane o
localmente dispersas en el, la composicion cualitativa general del dispositivo e
informacion cuantitativa sobre el componente o componentes principales
responsables de lograr la accion principal prevista.
6
15. Para las instrucciones de uso electronico, debe consignarse la simbologia
^
correspondiente y la URL del sitio web del fabricante o cualquier otra informacion a
y ^ su accesibilidad (o disponibilidad) electronica.
^
16. Para dispositivos de un solo uso, deben identificarse con la simbologia o frase
N.»M(1'1»U>
correspondiente.
17. Codigo de registro sanitario, precedido por las siglas "RS ...", codigo de certificado
de registro sanitaria, precedido por las siglas "CRS ...", excepto para la etiqueta del
envase inmediato de dispositivos esteriles.
18. Si el dispositivo esta hecho a medida, la frase "dispositivo hecho a medida", no
aplicandole la informacion senalada en los numerales 3 y 17 del presents
subnumeral.
a.2) Para los dispositivos que tengan solo un envase inmediato, es aplicable la informacion
establecida en el subnumeral a.1) del presente articulo, con excepcion de su inciso 18, si
son dispositivos hechos a medida.
a.3) Para las formas de presentacion con envase mediate e inmediato, cuyo contenido sea de
2 o mas unidades, y el envase inmediato es pequeno y no puede contener toda la
informacion a que se refiere el presente articulo, en el envase inmediato y, cuando
corresponds, en el propio dispositive, se debe consignar, cuando menos lo siguiente:
a) Nombre del dispositivo o codigo;

b) Numero de lote o el numero de serie del dispositivo, los cuales deben identificarse
con las simbologfas o frases correspondientes. Para dispositivos implantables
activos el numero de serie, y para otros dispositivos implantables el numero de serie
o el numero de lote;
c) Fecha de vencimiento, la cual debe identificarse con la simbologia o frase
respectiva, cuando corresponda;
d) Condiciones de almacenamiento y de transporte (por ejemplo: Temperatura, luz y
humedad, entre otras) y/o de manipulacion, las cuales deben identificarse con las
simbologias o frases respectivas, cuando corresponda;
e) Indicacion que el dispositive es esteril, y el metodo de esterilizacion, lo cual debe
identificarse con la simbologia o frase respectiva, cuando corresponda;
f) Codigo de registro sanitaria, precedido por las siglas "RS ...", codigo de certificado
de registro sanitaria, precedido por las siglas "CRS ...", excepto para la etiqueta del
envase inmediato de dispositivos esteriles, cuando este debidamentejustificado por
el fabricante.
a.4) Para las formas de presentacion con envase mediato e inmediato, cuyo contenido sea 01
unidad, 01 kit o 01 set o 01 sistema (cuando este viene en un solo envase)y el envase
inmediato es pequeno y no puede contener toda la informacion a que se refiere el
presente articulo, en el envase inmediato y, cuando corresponda, en el propio dispositivo,
se debe consignar la informacion senalada en los literales a), b), c), d) y e) del subnumeral
a.3).
a.5) La informacion de la etiqueta de los dispositivos debe ser impresa, indeleble, legible y
visible.
a.6) Para los dispositivos de fabricacion nacional, la informacion de la etiqueta debe

expresarse en idioma espanol. Adicionalmente puede expresarse en otros idiomas. Para
el caso de dispositivos importados, la informacion de la etiqueta que se expresa en otros
idiomas distintos al espanol debe incluir, entre estos, el idioma ingles.
a.7) Para los dispositivos que no tengan instrucciones de uso, y la informacion de la etiqueta
contenga textos con las precauciones, advertencias o contraindicaciones, estas deben
estar consignadas en idioma espanol.
b) Instrucciones de uso
b.1) Las instrucciones de uso deben contener la siguiente informacion:
^^"
DC 1. Nombre del dispositivo, codigo, modelo y/u otra informacion que lo identifique, segun
corresponda, u otros datos que permitan la identificacion inequivoca de cada
?
^ dispositivo;
S»S».^
UIESSOCU* ^
2. El uso previsto e indicaciones de uso del dispositive;
3. Cuando corresponda, una indicacion que el dispositivo contiene o incorpora:
a) Un ingrediente farmaceutico activo (IFA), incluidos los derivados de la sangre o
del plasma humano; o,
b) Tejidos o celulas de origen humano, o sus derivados; o,
c) Tejidos o celulas de origen animal, o sus derivados.
4. Cuando corresponda, informacion senalada en el literal c) del numeral 1.4 del articulo
11 del presente Reglamento;
5. Cuando corresponda, las condiciones de almacenamiento y de transporte (por
ejemplo: Temperatura, luz, humedad, etc.) y/o de manipulacion, las cuales deben
identificarse con las simbologias o frases correspondientes;
6. Cuando corresponda, la indicacion que el dispositivo es esteril y metodo de
esterilizacion, la cual debe identificarse con la simbologia o frase correspondiente;

7. En el caso de los dispositivos que estan compuestos de sustancias o combinaciones
de sustancias que estan previstas a introducirse en el cuerpo humano a traves de un
orificio corporal o aplicarse en la piel, y que son absorbidas por el cuerpo humano o
localmente dispersas en el, la composicion cualitativa general del dispositivo e
informacion cuantitativa sobre el componente o componentes principales
responsables de lograr la accion principal prevista;
8. Para dispositivos de un solo uso, deben identificarse con la simbologia o frase
correspondiente;
9. El uso previsto del dispositivo con una clara especificacion de las indicaciones,
contraindicaciones, grupo o grupos de pacientes objetivo y de los usuarios previstos,
segun corresponda;
10. Cuando corresponda, una especificacion de los beneficios clinicos esperados;
11. Las caracteristicas de desempeno del dispositive;
12. Cuando corresponda, informacion que permita al profesional de salud verificar si el
dispositive es adecuado y seleccionar el software y los accesorios correspondientes;
13. Todo riesgo residual, contraindicacion y cualquier efecto secundario indeseable,
incluida la informacion que debe transmitirse al paciente al respecto;
14. Especificaciones que el usuario requiere para usar el dispositivo adecuadamente,
como el grado de exactitud para el dispositive que tiene una funcion de medicion;
15. Detalles de todo tratamiento preparatorio o manipulacion del dispositive antes que
este listo para su uso o durante su uso, como esterilizacion, ensamblado final,
calibracion, etc., incluidos los niveles de desinfeccion necesarios para garantizar la
seguridad del paciente y todos los metodos disponibles para lograr esos niveles de
desinfeccion;
16. Todo requisito de instalaciones especiales, capacitacion especial o calificaciones
particulares del usuario del dispositivo y/u otras personas;
17. La informacion necesaria para verificar si el dispositivo esta correctamente instalado
y listo para desempenarse de forma segura y segun lo previsto par el fabricante, y
cuando corresponda, con la siguiente informacion:
a) Detalles sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento preventive y regular,
y de cualquier limpieza o desinfeccion preparatoria;
b) Identificacion de los componentes consumibles y como sustituirlos;
c) Informacion sobre cualquier calibracion necesaria para garantizar que el
dispositive funcione de forma adecuada y segura durante su vida util prevista; y,
^KWs.
d) Metodos para eliminar los riesgos que enfrentan las personas involucradas en la
instalacion, calibracion o mantenimiento de dispositivos.
?^ 18. Si el dispositivo se suministra esteril, la indicacion para no usar el dispositivo en caso

0.1'Bi el envase esteril se dane o se abra involuntariamente antes de su uso;
19. Si el dispositive se suministra no esteril con la intencion de esterilizarlo antes de su
uso, las instrucciones apropiadas para la esterilizacion;
20. Si el dispositive es reusable, informacion sobre los procedimientos apropiados para
su reuso, incluida la limpieza, desinfeccion, envasado y, cuando corresponda, el
metodo validado de reesterilizacion. Se debe suministrar informacion para identificar
cuando el dispositive ya no debe reusarse mas, como signos de degradacion de
material o numero maxima de reusos permitidos;
21. Si el dispositivo lleva una indicacion que es para un solo uso, informacion sobre las
caractensticas conocidas y los factores tecnicos conocidos por el fabricante que
podnan suponer un riesgo si el producto fuera reusado. Esta informacion debe
basarse en la documentacion de gestion de riesgos del fabricante, donde se deben
abordar detalladamente dichas caractensticas y factores tecnicos. Si de conformidad
con el literal d) del articulo 12 no se requieren instrucciones de uso, esta informacion
se pone a disposicion del usuario, previa solicitud;
22. Para dispositivos previstos a ser usados conjuntamente con otros dispositivos y/o
equipos de uso general:
a) Informacion para identificar dichos dispositivos o equipos, con el fin de obtener
una combinacion segura; y/o,
b) Informacion sobre cualquier restriccion conocida a las combinaciones de
dispositivos y equipos.
23. Si el dispositive emite radiaciones con fines medicos:

a) Informacion detallada sobre la naturaleza, el tipo y, cuando corresponda, la
intensidad y distribucion de la radiacion emitida;
b) Los medios para proteger al paciente, usuario u otra persona de la radiacion no
intencionada durante el uso del dispositivo.
24. Informacion que permita al usuario y/o paciente estar informado de las advertencias,
precauciones, contraindicaciones, medidas a tomar y limitaciones de uso con
respecto al dispositivo. La informacion debe incluir, cuando corresponda:
a) Advertencias, precauciones y/o medidas que deben adoptarse en caso de mal
funcionamiento o cambios en su desempeno que puedan afectar la seguridad;
b) Advertencias, precauciones y/o medidas que deben adoptarse en relacion con
la exposicion a influencias externas o condiciones de entorno, razonablemente
previsibles, como campos magneticos, efectos electricos y electromagneticos
externos, descargas electrostaticas, radiaciones asociadas a procedimientos de
diagnostico o terapeuticos, presion, humedad, o temperatura;
c) Advertencias, precauciones y/o medidas que deben adoptarse frente a los
riesgos de interferencia razonablemente previsible, que plantea la presencia del
dispositive en determinadas investigaciones diagnosticas, evaluaciones,
tratamientos terapeuticos u otros procedimientos tales como interferencias
electromagneticas que emite el dispositivo y que afectan a otros equipos;
d) Si el dispositivo esta previsto a administrar medicamentos o productos
biologicos, tejidos o celulas de origen humano o animal, o sus derivados, o
sustancias biologicas, cualquier limitacion o incompatibilidad en la eleccion de lo
que se va administrar;
e) Advertencias, precauciones y/o limitaciones relacionadas al IFA o material
biologico que se incorpora al dispositivo como parte integral del mismo; y,
f) Precauciones relacionadas con los materiales incorporados al dispositivo que
contengan o se compongan de sustancias carcinogenas, mutagenicas, toxicas
para la reproduccion (CMR, por sus siglas en ingles) o que sean disruptores
endocrinos, o que puedan dar lugar a sensibilizacion o reaccion alergica del
paciente o usuario.
r\
'^î??x '^ 25. En el caso de dispositivos compuestos por sustancias o combinaciones de
s
sustancias previstas a ser introducidas en el cuerpo humano y que son absorbidas
^ por el cuerpo humano o localmente dispersadas en el, las advertencias y
UIEI.SKU precauciones, cuando corresponda, relacionadas con el perfil general de interaccion
del dispositive y sus productos metabolicos con otros dispositivos, medicamentos o
productos biologicos y otras sustancias, ast como contraindicaciones, efectos
secundarios indeseables y riesgos relacionados con una sobredosis;
26. En el caso de productos implantables, la informacion cualitativa y cuantitativa total
sobre los materiales y sustancias a los que los pacientes pueden estar expuestos;
27. Cuando aplique, las advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la
eliminacion segura del dispositive, sus accesorios y los consumibles usados con
este. Esta informacion debe incluir, ademas, cuando corresponda:
a) Riesgos infecciosos o microbianos, como explantes, agujas o equipos
quirurgicos contaminados con sustancias de origen humano potencialmente
infecciosas;
b) Riesgos fisicos, como objetos punzantes.
Para los dispositivos de clase I y clase II que no requieren instrucciones de uso

conforme a lo dispuesto en el literal d) del articulo 12, el titular del registro sanitario
o del certificado de registro sanitaria debe poner esta informacion a disposicion del
usuario, previa solicitud.
28. Para los dispositivos previstos a ser usados por personas legas, las circunstancias
en las que el usuario debe consultar a un profesional sanitario;
29. Para los dispositivos contemplados en los literates a) al f) del subnumeral 5.2 del
articulo 5 del presente Reglamento, informacion sobre la ausencia de un beneficio
clfnico y los riesgos relacionados con el uso del dispositive;
30. Fecha de emision de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de
emision e identificacion de la ultima revision y, de corresponder, una indicacion clara
de las modificaciones introducidas;
31. Una indicacion al usuario y/o paciente que cualquier incidente grave relacionado con
el dispositivo debe comunicarse al fabricante y a la autoridad reguladora;
32. Para los dispositivos que incorporan sistemas electronicos programables, incluyendo
software o software como dispositive medico, los requisites minimos relativos al
hardware, caractensticas de las redes de tecnologia de la informacion y las medidas
de seguridad de tecnologia de la informacion, incluida la proteccion contra el acceso
no autorizado, necesarios para ejecutar el software de la forma prevista.
c) Otra informacion
c.1) Toda informacion que el fabricante suministra con el dispositivo en el envase del
mismo o par otro media, la que puede estar referida a informacion suministrada al
paciente, informacion relacionada a la identificacion, descripcion tecnica, y uso
previsto y apropiado de los dispositivos; se puede consignar en folletos, guias rapidas,
entre otros, y debe ser congruente con la informacion tecnica del dispositivo.
c.2) Para el caso de los dispositivos implantables, se debe presentar la informacion

suministrada al paciente y la tarjeta de implante.
La informacion suministrada al paciente debe contener lo siguiente:
1. Nombre del dispositivo, codigo, modelo y/u otra informacion que lo identifique,
asi como el numero de serie, el numero de lote, razon social, la direccion
(incluido el pais) y el sitio web del fabricante;
2. Toda advertencia, precaucion o medida que deba tomar el paciente o un
profesional de salud con respecto a la interferencia reciproca con influencias
^s externas, examenes medicos o condiciones de entorno razonablemente
previsibles;
^^
3. Toda informacion sobre la vida util prevista del dispositivo y cualquier
seguimiento necesario;
»iea *
4. Toda otra informacion que garantice un uso seguro del dispositivo par parte del
paciente, incluida la informacion que figura en el inciso 26 del subnumeral b.1)
del presents articulo.
La tarjeta de implante debe contener lo indicado en el numeral 1, ademas de la

identidad del paciente y los datos del establecimiento de salud.
Articulo 39.- Plazos de evaluacion y calificacion para la inscripcion y reinscripcion en el

registro sanitaria
La ANM resuelve la solicitud de inscripcion o reinscripcion en el registro sanitaria de

dispositivos, de acuerdo al nivel de riesgo, en los plazos siguientes:
Clase I Hasta veintidos (22) dias habiles.

Clase II Hasta cuarenta y cuatro (44) dfas habiles.
Clase III Hasta ochenta y ocho (88) dias habiles.
Clase IV : Hasta ochenta y ocho (88) dias habiles.

La solicitud de inscripcion y reinscripcion para el registro sanitaria de dispositivos es un
procedimiento de evaluacion previa sujeto a silencio administrativo negative, de acuerdo a lo
dispuesto en el articulo 38 del Texto Unico Ordenado de la Ley del Procedimiento
Administrative General, aprobado mediante Decreto Supremo 004-2019-JUS.
Para la reinscripcion de los dispositivos de clase 1, que hayan sido inscritos o reinscritos en el
registro sanitaria cumpliendo con los requisites senalados en el numeral 25.1 del articulo 25
del presente Reglamento, la ANM resuelve la solicitud en hasta diez (10) dias habiles.
Articulo 40.- Codificacion del registro sanitaria para los dispositivos
La codificacion del registro sanitario es de la siguiente forma:
DMOOOON: Dispositivo medico nacional.

DMOOOOE: Dispositivo medico extranjero.
CAPITULO IV
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
Articulo 41.- Certificado de registro sanitario
El otorgamiento del certificado de registro sanitario de un dispositive extranjero faculta al titular

de este certificado para las actividades de importacion, almacenamiento, distribucion,
comercializacion, promocion, dispensacion, expendio o uso del mismo.
El titular del certificado de registro sanitaria debe mantener las condiciones de otorgamiento
del registro sanitario del dispositivo durante toda su vigencia, considerando tambien los
cambios realizados por el titular del registro sanitaria. Asimismo, asume las mismas
obligaciones y responsabilidades que el titular del registro sanitario, y Ie son aplicables en lo
f^.
que corresponda, lo dispuesto en los artfculos establecidos en los Titulos III, IV y V del
• presents Reglamento. El titular del certificado de registro sanitaria no esta facultado a realizar
^>^">'
cambios en la informacion autorizada del registro sanitario.
s
^
La informacion de las etiquetas debe estar de acuerdo a lo autorizado en el registro sanitaria,
Lli,
Uffi'
exceptuandose los dates del titular del registro sanitaria y adicionando el codigo de registro
sanitaria y los datos del titular del certificado de registro sanitaria tales como: La razon social,
direccion, Registro Unico de Contribuyente (RUC) y el codigo de certificado de registro
sanitaria. Esta nueva informacion no debe cubrir informacion autorizada de la etiqueta, la'
misma que se ajusta a las condiciones establecidas en el literal a) del articulo 38 del presente
Reglamento.
Articulo 42.- Solicitantes del certificado de registro sanitario
El establecimiento farmaceutico autorizado como drogueria, y que no es titular del registro

sanitaria de un dispositive, puede solicitar el certificado de registro sanitaria.
Articulo 43.- Vigencia del certificado de registro sanitaria
El certificado de registro sanitaria tiene la misma vigencia que la del registro sanitaria del
dispositivo.
Articulo 44.- Requisites para la obtencion del certificado de registro sanitario
Para obtener el certificado de registro sanitaria, el interesado debe presentar:

1. Solicitud con caracter de declaracion jurada, en la cual figure el codigo de registro sanitaria
al cual solicita acogerse; nombre comercial y/o razon social del fabricante; nombre comercial
y/o razon social, direccion y Registro Unico de Contribuyente del solicitante, asf como
nombre del director tecnico responsable; y el numero y fecha de la constancia de pago.
2. Carta de autorizacion, emitida por el fabricante, autorizando a la drogueria, como
responsable del dispositivo, para el otorgamiento del certificado de registro sanitario.
La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) dias habiles a partir de la recepcion de la
solicitud, resuelve la misma. La solicitud de certificacion de registro sanitario es un
procedimiento de evaluacion previa sujeto a silencio administrativo negativo, de acuerdo a lo
dispuesto en el articulo 38 del Texto Unico Ordenado de la Ley del Procedimiento
Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo 004-2019-JUS.
Articulo 45.- Codificacion del certificado de registro sanitario
La codificacion del certificado de registro sanitaria es de la siguiente forma: CRSOOOO
CAPITULO V
DISPOSICIONES ADICIONALES AL REGISTRO SANITARIO Y/0 CERTIFICADO DE

REGISTRO SANITARIO
Articulo 46.- Reacondicionamiento
Para el caso de dispositivos extranjeros, el reacondicionamiento consiste en agregar

informacion en la etiqueta consignando los datos del titular de registro sanitaria o titular de
certificado de registro sanitario, su razon social, direccion y Registro Unico del Contribuyente
(RUC), ademas del codigo del registro sanitaria, codigo del certificado de registro sanitaria y,
excepcionalmente, informacion relacionada con la seguridad por disposicion expresa de la
ANM.
^^2 OE La informacion senalada debe ser impresa, indeleble, legible y visible. Asimismo, cuando esta
^
6
informacion se adhiera, no debe desprenderse del envase ni debe cubrir la informacion
autorizada.
^
»)B»C^ Articulo 47.- Circulacion de dispositivos con caracteristicas no autorizadas
No pueden circular en el mercado nacional dispositivos con caractensticas diferentes a las
autorizadas en el registro sanitario. Tampoco se puede corregir, retirar o cubrir por ningun
media la informacion contenida en el etiquetado.
Todos los cambios posteriores al otorgamiento del registro sanitario deben ser previamente
comunicados o, en su caso, solicitados a la ANM, en la forma y condiciones que establezca el
presente Reglamento.
Articulo 48.- Cambios en el registro sanitario de dispositivos
48.1 Los cambios en el registro sanitaria se clasifican en:
1. Cambios de importancia menor: Son aquellos cambios que no tienen efecto en la

seguridad y/o desempeno de los dispositivos.
2. Cambios de importancia mayor: Son aquellos cambios que tienen un efecto
significative en la seguridad y/o desempeno de los dispositivos.
48.2 Cambios de importancia menor en el registro sanitario de los dispositivos
Los cambios de importancia menor en el registro sanitario de dispositivos son
comunicados par escrito par parte del titular del registro sanitario en el formato que
aprueba la ANM, para que procedan automaticamente dichos cambios, no siendo
necesario que la ANM emita pronunciamiento alguno.
Entre estos se consideran:
1. Cambio en la version de las normas: Corresponde a modificar solo la version de la

norma, manteniendo la misma norma y los criterios de aceptacion.
2. Gambia por retire del metodo de esterilizacion: Cuando el dispositivo tiene mas de
un (01) metodo de esterilizacion.
3. Gambia en el etiquetado: Se refiere a aquel que no involucre informacion autorizada
de los requisites senalados en el articulo 38 del presents Reglamento.
4. Gambia en la denominacion de la direccion del fabricante y/o sitio extranjero: Se
refiere a aquel que no involucre un traslado del sitio extranjero.
Para los cambios de importancia menor en el registro sanitaria, el titular del registro
sanitaria tiene la obligacion de comunicarlos a la ANM dentro del periodo de vigencia
del registro sanitaria. El titular del registro sanitaria tiene un periodo de seis (6) meses
contados a partir del dfa siguiente de su comunicacion para implementar el(los)
cambio(s) correspondiente(s). Todo cambio de importancia menor se realiza por cada
registro sanitaria.
48.3 Cambios de importancia mayor en el registro sanitaria de dispositivos

Los cambios de importancia mayor en el registro sanitario de dispositivos son solicitados
por el titular del registro sanitaria dentro del penodo de vigencia del registro sanitario;
asimismo, todo cambio debe ser presentado antes de la reinscripcion en el registro
sanitaria.
El titular de registro sanitaria debe presentar a la ANM:
a) Solicitud con caracter de declaracion jurada que contenga la siguiente informacion:

^S«E^ Codigo de registro sanitaria del dispositivo, el nombre del dispositivo o grupo de
dispositivos, la razon social y direccion del fabricante o fabricante y sitio(s) de
^ fabricacion, asi como la razon social, direccion y Registro Unico de Contribuyente
s%
»tE'.'!0!:tlt (RUC) del laboratorio o drogueria titular del registro sanitaria; y numero y fecha de
\
la constancia de pago por cada cambio mayor solicitado.
b) Los requisites que, segun tipo de cambio, se detallan en el Anexo N0 2.
La ANM, en un plazo no mayor de treinta (30) dias habiles a partir de la recepcion de la

solicitud, aprueba o deniega la autorizacion de cambio de importancia mayor. El plazo
de vigencia de la autorizacion de cambio mayor es indeterminado, sujeto al periodo de
vigencia del Registro Sanitaria. La autorizacion de cambio mayor es un procedimiento
de evaluacion previa sujeto a silencio administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto
en el articulo 38 del Texto Unico Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo
General, aprobado mediante Decreto Supremo 004-2019-JUS.
Articulo 49.- Agotamiento de stock
49.1 La ANM otorga de oficio o a solicitud del titular del registro sanitaria o titular del certificado
de registro sanitaria, segun corresponda, en las condiciones senaladas, el agotamiento
de stock de las existencias del dispositive, en las siguientes condiciones:
a) Agotamiento de stock de oficio:
La ANM otorga de oficio el agotamiento de stock para los dispositivos terminados

que se encuentren en almacen nacional o embarcados con destino al pafs, los cuales
pueden continuar comercializandose en las condiciones anteriores, en los siguientes
casos:
a.1) Gambia de codigo del registro sanitaria y/o cambios por adecuacion a la
normatividad, que se relacionan con el etiquetado en el proceso de
reinscripcion. Se otorga el agotamiento de stock a favor del titular del registro
sanitaria y del certificado de registro sanitario, por un plazo maximo de
veinticuatro (24) meses a partir que se notifica la autorizacion.
a.2) Cambios mayores autorizados que se relacionan con el etiquetado. Se otorga
el agotamiento de stock a favor del titular del registro sanitaria y del certificado
del registro sanitaria par un plazo maximo de doce (12) meses a partir que se
notifica la autorizacion.
b) Agotamiento de stock a solicitud:
b.1) Cuando el titular de registro sanitaria o titular del certificado de registro sanitaria
detects un error en la informacion de la etiqueta respecto a lo autorizado y este
error no vulnere los requisites esenciales de seguridad y desempeno del
dispositive, el titular del registro sanitaria y del certificado de registro sanitario
pueden solicitar a la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el agotamiento de stock
hasta por un plazo maxima de seis (06) meses.
Para solicitar el agotamiento de stock por error en la informacion de la etiqueta,

se debe presenter la siguiente informacion:
1. Solicitud de caracter de dedaracion jurada que contenga lo siguiente:

a) Datos del solicitante: Nombre comercial o razon social, domicilio legal,
telefono, Registro Unico de Contribuyente (RUC), y datos del
representante legal;
S»'°"4 b) Codigo de registro sanitario o codigo de certificado de registro sanitario,
nombre, codigo, modelo y/u otra informacion autorizada que identifique al
c
dispositive;
^wl ^
ve
s
c) Forma de presentacion del dispositivo;

NIW)^*
d) Cantidad de los dispositivos a agotar por cada forma de presentacion y
numero de lote y/o numero de serie, para cases de error en la informacion
de la etiqueta;
e) Numero y fecha de la constancia de pago.
2. Copia de las imagenes fotograficas de toda la etiqueta donde se evidencie la

informacion autorizada, ademas del error declarado, tratandose de los casos
de error en la informacion de la etiqueta.
49.2 La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) dfas habiles a partir de la recepcion de
la solicitud, resuelve la misma. La solicitud de agotamiento de stock es un procedimiento
de evaluacion previa sujeto a silencio administrative negative, de acuerdo a lo dispuesto
en el articulo 38 del Texto Unico Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo
General, aprobado mediante Decreto Supremo 004-2019-JUS.
I
49.3 Cuando los dispositivos se encuentren en oficinas farmaceuticas: Farmacias o boticas,
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines, y en establecimientos

comerciales, el agotamiento de stock es hasta la fecha de vencimiento del dispositivo y
siempre que no exceda la vigencia del registro sanitario.
49.4 En ningun caso el agotamiento de stock otorga derecho para comercializar el dispositivo
sin un registro sanitaria o certificado de registro sanitaria vigente.
Articulo 50.- Transferencia del registro sanitario
50.1 El registro sanitario de un dispositivo solo puede ser transferido por su titular, de una
drogueria a otra, siempre y cuando esta cuente con la autorizacion sanitaria de
funcionamiento para las actividades respectivas.
50.2 Para la transferencia del registro sanitaria se deben presentar los siguientes requisitos:
1. Solicitud con caracter de declaracion jurada, que contenga los datos del solicitante,
del dispositive y del nuevo titular, el codigo de registro sanitaria del dispositivo a
transferir, el nombre del dispositive o grupo de dispositivos, la razon social del
fabricante y pais y la razon social del(de los) sitio(s) de fabricacion y pais, si
corresponde, y que incluya numero y fecha de la constancia de pago.
2. Copia del documento que acredite la transferencia.
50.3 La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) dias habiles a partir de la recepcion de la
solicitud, resuelve la misma. La solicitud de transferencia de registro sanitaria es un
procedimiento de evaluacion previa sujeto a silencio administrativo negativo, de acuerdo
a lo dispuesto en el articulo 38 del Texto Unico Ordenado de la Ley del Procedimiento
Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo 004-2019-JUS.
50.4 La ANM otorga al nuevo titular del registro sanitaria un plazo maxima de seis (06) meses
de adecuacion para los dispositivos cuyas etiquetas tengan el data del titular anterior.
Articulo 51.- Emision del certificado de libre venta
La ANM emite el certificado de libre venta para dispositivos de fabricacion nacional, en un plazo
P de quince (15) dias habiles, a solicitud del laboratorio o drogueria, en su condicion de fabricante
ff^^Sf
x
nacional.
%t.-rio
^ Para estos efectos, el interesado debe remitir una solicitud con caracter de declaracion jurada
consignando como minima, el codigo de registro sanitaria del dispositivo, el nombre del
(IflttW.U
dispositivo o grupo de dispositivos, la razon social y direccion del fabricante o fabricante y
sitio(s) de fabricacion, asi como la razon social, direccion y Registro Unico de Contribuyente
(RUC) del laboratorio o drogueria en su condicion de fabricante nacional; y numero y fecha de
la constancia de pago.
Articulo 52.- Formacion de kit
52.1 Los laboratorios y droguerias, previa comunicacion a la ANM, pueden comercializar kits
en el mercado nacional, formados pordispositivos medicos o dispositivos medicos con
dispositivos medicos de diagnostico in vitro y que cuenten con registro sanitaria. Los
dispositivos que forman el kit deben estar contenidos en un solo envase, mantener las
condiciones par las cuales se otorgo su registro sanitario y contar con la autorizacion
express de los titulares de registro sanitaria.
52.2 En la comunicacion se debe detallar lo siguiente:

a) Justificacion para la formacion de kit;
b) Codigos de registro sanitario involucrados;
c) Nombres, codigos, modelos y/u otra informacion autorizada que identifique a los
componentes del kit;
d) La cantidad de cada componente del kit;
e) La forma de presentacion de cada componente del kit.
52.3 El proyecto de etiqueta del envase que contiene el kit debe tener la siguiente
informacion:
1. La identificacion de la formacion de kit, que debe estar precedida de la palabra

"Kit" y seguida del texto, palabra, caracter alfanumerico, entre otros, que
identifique al mismo. Para esta identificacion de kit no corresponde asignar
nombres o marcas comerciales;
2. Los nombres, codigos, modelos y/u otra informacion autorizada que identifique
cada componente del kit;
3. Cantidad de cada uno de los componentes del kit;
4. Los codigos de registro sanitario de los dispositivos que componen el kit,
precedido por las siglas "RS ..." o frase equivalente, cuando corresponda;
5. Condiciones de almacenamiento y transporte, cuando corresponda;
6. La fecha de vencimiento mas proxima del dispositive.
52.4 Los kits que provienen del fabricante como un dispositivo terminado no corresponden a
esta formacion de kit.
Articulo 53.- Suspension, modificacion o cancelacion del registro sanitario y/o

certificado de registro sanitaria
53.1 Precede la suspension, modificacion o la cancelacion del registro sanitaria y/o certificado
de registro sanitaria, cuando, de informaciones provenientes de la Organizacion Mundial
de la Salud (QMS), de autoridades reguladoras internacionales o de las acciones de
control y vigilancia sanitaria, o tecnovigilancia, se determine que el dispositivo no cumple
con los principios esenciales de seguridad y desempeno, segun lo autorizado en el
registro sanitaria.
53.2 Tambien precede la cancelacion del registro sanitario y/o certificado de registro sanitaria
de un dispositivo cuando:
a) Se detects cualquier adulteracion o falsificacion en la informacion autorizada en la

A inscripcion, reinscripcion o cambio en el registro sanitario.
xs.
^ b) Se efectuen observaciones a la informacion autorizada en la inscripcion,
reinscripcion o cambio en el registro sanitaria, siempre que estas no scan
?^ subsanadas por el interesado en el plazo maximo de treinta (30) dias habiles
»' contados desde su notificacion por la ANM, excepto aquellos casos que, por la
naturaleza de la observacion, el solicitante requiera un tiempo mayor, el cual debe
estar sustentado y no debe exceder los treinta (30) dias habiles adicionales. Los
plazos otorgados no deben exceder la fecha de vencimiento del registro sanitaria.
c) Otras razones sanitarias que afecten la salud publica debidamente sustentadas que
considere la ANM.
53.3 Una vez cancelado el registro sanitario, los certificados de registro sanitario dependientes
de dicho registro quedan cancelados automaticamente.
53.4 Cuando el registro sanitaria o certificado de registro sanitaria, sea cancelado a solicitud
o par la ANM, el titular del registro sanitaria o del certificado de registro sanitario debe
recoger las existencias del dispositivo que se encuentren en el mercado, en un plazo no
mayor de sesenta (60) dfas calendario de haberse notificado la Resolucion de
cancelacion.

Articulo 54.- Dispositivos con registro sanitaria o certificado de registro sanitario
vencido
Cuando el registro sanitaria o certificado de registro sanitaria ha vencido, y no se encuentre en

proceso de reinscripcion, el titular del registro sanitaria o certificado de registro sanitario debe
recoger las existencias del dispositive que se encuentren en el mercado nacional en un plazo
no mayor de sesenta (60) dias calendario del vencimiento del registro sanitaria o certificado de
registro sanitaria
En el caso de los dispositivos que no quedan reinscritos en el tramite de reinscripcion del

registro sanitario, el titular del registro sanitaria y del certificado de registro sanitaria deben
recoger las existencias de los dispositivos no reinscritos que se encuentren en el mercado
nacional en un plazo no mayor de sesenta (60) dias calendario del vencimiento del registro
sanitaria para dichos dispositivos.
Articulo 55.- Cancelacion de registro sanitario o certificado de registro sanitario por

cierre definitivo del establecimiento
En caso el establecimiento farmaceutico titular del registro sanitario de un dispositive sea

declarado en cierre definitive a solicitud del interesado, automaticamente queda cancelado el
registro sanitaria, asi como los certificados de registro sanitario dependientes de dichos
registros.
En caso el establecimiento farmaceutico titular del certificado de registro sanitario de un

dispositive sea declarado en cierre definitivo a solicitud del interesado, automaticamente
quedan cancelados los certificados de registro sanitaria que posea.
Cuando el cierre definitive sea par decision de la Autoridad correspondiente, la cancelacion de

los registros sanitarios y/o certificados de registro sanitario se efectua una vez consentido el
acto administrativo o agotada la via administrativa.
Articulo 56. - Condicion de venta de los dispositivos
F- Para efectos del expendio o dispensacion de los dispositivos, la ANM establece las siguientes
t» Wt condiciones de venta:
^-^
^ G^
^ a) Venta bajo receta medica: Corresponde a aquellos dispositivos que, debido a su riesgo
'Wum
intrinseco y uso previsto, no resultan seguros si no son usados bajo supervision de un
ê
~- profesional de la salud.
b) Venta sin receta medica: Corresponde a aquellos dispositivos que, debido a su naturaleza
intrinseca y uso previsto, resultan seguros al usarse sin la supervision de un profesional de
la salud.
Articulo 57.- Uso de los dispositivos
Los dispositivos deben comercializarse de acuerdo a las condiciones establecidas por el

fabricante y autorizadas par la ANM. Queda prohibido el reuso de los dispositivos previstos por
el fabricante para un solo uso y el reacondicionamiento de los instrumentos.
Articulo 58.- De la informacion suministrada al paciente y la tarjeta de implante
La informacion suministrada al paciente, referida en el subnumeral c.2) del articulo 38 del

presente Reglamento, debe facilitarse al paciente por cualquier media que permita un acceso
rapido a dicha informacion y en idioma espanol. La informacion debe ser redactada de manera
que sea facilmente comprensible para una persona lega y debe ser actualizada cuando
corresponda. Las actualizaciones de la informacion deben estar disponibles para el paciente
en el sitio web del fabricante mencionado en el inciso 1, del subnumeral c.2) del artfculo 38 del
presents Reglamento.
Los establecimientos de salud ponen a disposicion de los pacientes que tienen un dispositivo
implantado la informacion suministrada al paciente, por cualquier medio que permita un acceso
rapido a ella, y la tarjeta de implante. Asimismo, los establecimientos de salud remiten una
copia de la informacion de la tarjeta de implante al titular del registro sanitario o del certificado
de registro sanitario;
La presentacion de la informacion suministrada al paciente y la tarjeta de implante no aplica

para los siguientes dispositivos implantables: Suturas, grapas, rellenos dentales, aparatos de
ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cunas, placas, alambres, pines, clips y conectores. La
ANM puede modificar la relacion antes mencionada mediante Resolucion Directoral, que debe
ser publicada en el Diario Oficial El Peruano y en el portal web de la ANM.
Articulo 59.- Requisitos para la importacion
Sin perjuicio de la documentacion general requerida par otras entidades involucradas para las
importaciones de dispositivos, se requiere adicionalmente presentar lo siguiente:
1. Copia de la Resolucion Directoral del registro sanitaria o copia del certificado de registro
sanitaria del dispositivo, segun corresponda;
2. Para dispositivos extranjeros, el certificado de sistema de gestion de calidad de la norma
internacional ISO 13485 del fabricante o fabricante y sitio(s) de fabricacion, cuando
corresponds, el cual debe ser emitido par el organismo de evaluacion de la conformidad
acreditado, ser vigente y tener alcance al dispositivo;
3. Copia del certificado de analisis, informe de prueba u otros similares, que evidencien la
aprobacion por cada lote de ingreso, el cual debe ser emitido por el fabricante.
^
itWOt^s; / CAPITULO VI
r
AUTORIZACIONES EXCEPCIONALES
^^
IINBiMClU;
Articulo GO.-Autorizaciones excepcionales de dispositivos
La ANM autoriza provisionalmente la fabricacion, importacion y uso, segun corresponda, de

dispositivos sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, y sin
fines de comercializacion, en los siguientes casos:
a) Situaciones de urgencia o emergencia declarada: La ANM otorga a laboratorios

nacionales, droguerias e instituciones publicas y privadas vinculadas a la salud, la
autorizacion excepcional para la fabricacion, importacion y uso de los dispositivos
necesarios para atender a la poblacion durante la situacion de urgencia o emergencia
declarada, segun listado de bienes esenciales publicado por la ANS, para lo cual la
dependencia competente debe presentar los siguientes requisites:
1. Solicitud con caracter de declaracion jurada que incluya el nombre del dispositivo o
grupo de dispositivos, codigos, modelos y/u otra informacion que lo identifique, ademas
de la razon social y direccion del fabricante o fabricante y sitio(s) de fabricacion;
3. Copia del certificado de sistema de gestion de la calidad de la norma internacional ISO
13485, de buenas practicas de manufactura;
4. .Copia de la descripcion y especificaciones del dispositivo, incluyendo las variantes y
los accesorios;

Los requisites establecidos en los numerales 2 al 5 del presents literal deben presentarse
de acuerdo a lo establecido par los articulos 30, 31, 32 y 38 del presente Reglamento. Se
exceptua lo dispuesto en el numeral 3 del literal a.1) del referido articulo 38. Las
autorizaciones excepcionales se otorgan conforme a las condiciones senaladas en el
articulo 20 del presente Reglamento.
Ante el requerimiento de la ANM por motivos de observaciones en la seguridad y

desempeno del dispositivo, el titular de la autorizacion excepcional tiene un plazo de treinta
(30) dias habiles para presentar el informe completo de la verificacion y validacion del
dispositive.
El plazo para resolver la autorizacion excepcional es de cinco (5) dias habiles.
El titular de la autorizacion excepcional, culminada la declaratoria de urgencia o

emergencia, tiene un plazo maximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento de las
existencias del dispositive que se encuentra en almacen nacional o embarcadas con
destine al pais. Para ello, en el plazo de hasta diez (10) dias calendario de culminada la
urgencia o emergencia, el titular debe remitir a la ANM la informacion referida a la cantidad
total del dispositive a agotar par cada lote o serie. Si el titular no presenta la informacion
mencionada, se precede a la inmovilizacion y retiro de los dispositivos del mercado, como
medida de seguridad. Cuando el dispositivo se encuentra en farmacias, boticas, botiquines,
farmacias de los establecimientos de salud y establecimientos comerciales, el agotamiento
de existencias tiene un plazo maxima de hasta dieciocho (18) meses, contados desde el
dia siguiente de culminada la urgencia o emergencia. El agotamiento de las existencias no
puede ser mayor que la fecha de vencimiento del numero de lote o serie.
b) Situaciones de salud publica: La ANM otorga a las dependencias competentes de la

ANS, la autorizacion excepcional para la fabricacion, importacion y uso de los dispositivos,
segun corresponda, necesarios para atender la situacion de salud publica avalada par la
ANS, en la que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del dispositivo en el mercado
nacional, para lo cual se deben presentar los siguientes requisites:
1. Solicitud con caracter de declaracion jurada en la que incluya el nombre del dispositivo
^ o grupo de dispositivos, codigos, modelos, u otra informacion que lo identifique,
s»» DE s^
^ ademas de la razon social y direccion del fabricante o fabricante y sitio(s) de
fabricacion;
^^ ,w 2. Documento sustentando la necesidad y no disponibilidad del dispositivo en el mercado
Kiaiotu*' nacional, consignando el tiempo de intervencion;
4. Copia del certificado de sistema de gestion de la calidad de la norma internacional ISO
13485, o de buenas practicas de manufactura.
5. Copia de la descripcion y especificaciones del dispositive, incluyendo las variantes y
los accesorios.
Los requisites del 3 al 6 del presente literal deben presentarse de acuerdo a lo establecido
por los articulos 30, 31, 32 y 38 del presents Reglamento. Se exceptua lo dispuesto en el
numeral 3 del literal a.1) del referido artfculo 38. Las autorizaciones excepcionales se
otorgan conforme a las condiciones senaladas en el articulo 20 del presents Reglamento.
Ante el requerimiento de la ANM par motivos de observaciones en la seguridad y

desempeno del dispositive, el titular de la autorizacion excepcional tiene un plazo de treinta
(30) dias habiles para presentar el informe completo de la verificacion y validacion del
dispositive.
El plazo para resolver la autorizacion excepcional es de quince (15) dfas habiles.

c) Para fines exclusivos de investigacion: La ANM otorga la autorizacion excepcional para
la fabricacion, importacion y uso de dispositivos para investigacion, en los siguientes casos:
c.1) Dispositivos en investigacion clinica: La ANM autoriza la fabricacion e importacion

del dispositive en investigacion y productos complementarios para fines exclusivos de
investigacion, y autoriza el uso del dispositivo en investigacion bajo las condiciones de
acceso post estudio, cuyos requisitos y plazos se encuentran contemplados en el
Reglamento de Ensayos Clmicos, aprobado con Decreto Supremo 021-2017-SA.
c.2) Dispositivos para otras investigaciones: La ANM autoriza la fabricacion e

importacion del dispositivo durante el tiempo que dure la investigacion (no clinica),
pudiendo ampliarse dicho plazo a solicitud del investigador, para lo cual debe cumplir
los mismos requisitos. El investigador principal debe presentar los siguientes
requisites:
a) Solicitud con caracter de declaracion jurada, que incluya numero y fecha de
la constancia de pago;
b) Copia del protocolo de investigacion, registrado en la universidad o instituto
de investigacion, o copia del proyecto y el contrato suscrito con el ente
financiador del proyecto;
c) Declaracion de responsabilidad del investigador principal, en caso los
dispositivos se usen para fines distintos a los de la investigacion, o para fines
comerciales. Cuando el dispositivo se use para investigacion en muestras no
humanas, el investigador principal tiene responsabilidad sobre los datos
obtenidos en dicha investigacion;
d) Listado de los dispositivos, indicando el nombre del dispositivo, codigos,
modelos y/u otra informacion que lo identifique, ademas de la razon social y
direccion del fabricante, para cada disposjtivo;
e) Instrucciones de uso emitidas por el fabricante.
El plazo para resolver la autorizacion excepcional del literal c.2) es de hasta cinco
(05) dfas habiles.
d) Para prevencion y tratamiento individual: La ANM autoriza la importacion, fabricacion y

uso del dispositive, con la exclusiva responsabilidad del profesional de la salud, en las
condiciones siguientes:
d.1) Dispositivo para importacion personal: El paciente debe presentar lo siguiente:

tBIOOf
a) Solicitud con caracter de Declaracion Jurada.
3
b) Prescripcion medica hecha por un profesional de la salud, habilitado por su
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respective Colegio Profesional y autorizado para la prescripcion. La prescripcion
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medica debe contener, como minimo, lo siguiente:
b.1 Razon social, direccion y numero telefonico del establecimiento de salud en
forma impresa en la receta.
b.2 Nombre, apellidos, edad y Documento Nacional de Identidad (DNI) del
paciente o usuario.
b.3 Diagnostico del paciente.
b.4 Nombre del dispositive, codigo, modelo y/u otra informacion que lo identifique.
b.5 Numero de unidades requeridas para el tratamiento;
b.6 Numero de unidades par dia y tiempo de duracion del tratamiento, de
corresponder.
b.7 Lugar, fecha y vigencia de la prescripcion medica.
b.8 Firma y sello del profesional de la salud con el nombre, apellidos, especialidad
y numero de colegiatura del profesional de la salud.
c) Instrucciones de uso o especificaciones tecnicas del dispositivo.

d.2) Dispositive hecho a medida: El paciente o su representante legal debe presentar lo
siguiente:
1. Solicitud con caracter de declaracion jurada.

2. Prescripcion medica, hecha por un profesional de la salud, habilitado par su
respective Colegio Profesional y autorizado para la prescripcion, la misma que
debe cumplir los requisites del literal b) del subnumeral d.1) del presents artfculo,
con excepcion del literal b.6.
3. Justificacion medica emitida par el profesional de la salud prescriptor, la cual
debe contener, entre otros, la siguiente informacion:
2.1 Nombre y direccion del fabricante y del(los) sitio(s) de fabricacion, cuando
corresponda.
2.2 Caracteristicas tecnicas del dispositivo.
4. Declaracion del fabricante que el dispositivo a fabricar cumple con los principios
esenciales de seguridad y desempeno enunciados en el presente Reglamento y,
de no cumplir algunos de ellos, indicar los motivos; y que cumple con la
verificacion y validacion del dispositivo.
El plazo para resolver la autorizacion excepcional es de tres (3) dias habiles.
e) Para fines exclusivos de capacitacion: La ANM otorga la autorizacion excepcional para

la importacion y uso de dispositivos par una organizacion educativa vinculada a la salud,
debidamente autorizada, con fines exclusivos de capacitacion, a cargo de profesionales
con la debida competencia o par una organizacion vinculada a la salud, en el marco de
eventos cientificos, a cargo de profesionales con la debida competencia. Los requisitos
son los siguientes:
1. Solicitud con caracter de declaracion jurada, que incluya numero y fecha de la

constancia de pago;
2. Documento emitido par la organizacion educativa u organizacion vinculada a la salud,
indicando lo siguiente:
2.1. Nombre y objetivo de la capacitacion o evento cientifico.
2.2. Listado de los dispositivos, indicando el nombre del dispositivo, codigos, modelos,
^ r- y/u otra informacion que los identifique, y cantidad de cada dispositive, ademas de
%2.£.^ la razon social y direccion del fabricante de cada dispositivo.
^
2.3. Firma y fecha del responsable a nombre de la organizacion.
^CTt
3. Programa de capacitacion indicando lo siguiente:
3.1. Nombre de la capacitacion o evento cientifico.
tîttu*
3.2. Direccion donde se realiza la capacitacion o evento cientffico,
\ 3.3. Cronograma de la capacitacion o evento cientifico.
3.4. Nombres de los profesionales que realizaran la capacitacion o evento cientifico.
4. Instrucciones de uso de cada dispositivo.
El numeral 4 del presente literal debe cumplir lo establecido en el literal b) del artfculo 38
del presente Reglamento.
El plazo para resolver la autorizacion excepcional es de cinco (5) dias habiles.
Las autorizaciones excepcionales del presente artfculo no impiden a la ANM realizar la

tecnovigilancia, verificacion de documentacion y comprobaciones de calidad de los dispositivos
autorizados. Asimismo, no impide que la citada Autoridad pueda denegar, suspender o cancelar
dicha autorizacion, ast como aplicar las medidas de seguridad o sanciones a que hubiere lugar.
Las Aduanas de la Republica autorizan el internamiento de dispositivos medicos para la

realizacion de eventos internacionales declarados de interes nacional por el Poder Ejecutivo,
previa aprobacion de la ANM. Para este caso, se debe presentar la solicitud, consignando los
datos del solicitante, el numero del documento emitido por la autoridad correspondiente para la
realizacion de dicho evento; el listado de dispositivos medicos indicando: Nombre del
dispositive, codigo, modelo y/u otra informacion que lo identifique; y la cantidad de cada
dispositivo a importar.
TITULO III
TECNOVIGILANCIA
CAPITULO I
ASPECTOS GENERALES
Articulo 61.- Del manejo de la prevencion de riesgos asociados a los dispositivos

medicos
61.1 La ANM, los OD, las ARS, a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), los profesionales y
establecimientos de la salud, deben desarrollar actividades relacionadas con la
deteccion, evaluacion, comprension, divulgacion y prevencion de los riesgos asociados
a dispositivos.
61.2 La informacion sobre los incidentes adversos puede proceder de las siguientes fuentes:
a) Informacion publicada en documentos oficiales de la Organizacion Mundial de la Salud

(QMS) y autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria, asf como en la literatura
cientifica;
b) Notificaciones espontaneas de casos de sospechas de incidentes adversos,
registrados en el Peru, y de otros paises, en los casos de sospechas de incidentes
adversos graves;
c) Base de dates sobre dispositivos medicos.
61.3 Las sospechas de incidentes adversos detectados por los usuarios deben transmitirse a
los titulares de registro sanitaria o certificado de registro sanitario y al fabricante.
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CAPITULO II
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ACCIONES DE TECNOVIGILANCIA
I
Bt6UtUt«
Articulo 62.- Conduccion de las acciones de tecnovigilancia
La ANM, a traves del Centra Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, conduce las

acciones de tecnovigilancia.
Articulo 63.- Informes del plan de vigilancia post comercializacion
Los informes del plan de vigilancia post comercializacion constan de:
a) Informe periodico de seguridad actualizado (IPS)
a.1) El titular de registro sanitaria o certificado de registro sanitaria debe presentar a la

ANM, a traves del Centra Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, el informe
periodico de seguridad (IPS), para su evaluacion, en los siguientes plazos:

1. Cada doce (12) meses durante la vigencia del registro sanitaria, a partirde la
fecha de autorizacion;
2. Por lo menos con tres (03) meses de anticipacion a la presentacion de la
reinscripcion del registro sanitaria del dispositivo.
a.2) El IPS es elaborado por el fabricante, en coordinacion con el titular del registro
sanitaria o certificado de registro sanitaria, para cada dispositivo y, cuando
corresponda, porgrupo de dispositivos de la clase IV, teniendo en cuenta el modelo
de IPS publicado par la ANM en su sede digital.
a.3) Este informe debe actualizarse de manera acumulativa durante todo el ciclo de vida
del dispositive, el cual debe contener lo siguiente:
1. Las conclusiones de la determinacion de la relacion beneficio-riesgo;

2. Los principales resultados del seguimiento del desempeno post
comercializacion; y,
3. El volumen de ventas de productos y una estimacion del tamano y otras
caracteristicas de la poblacion que usa el dispositivo y, cuando sea posible, la
frecuencia de uso del dispositive.
a.4) En el seguimiento del desempeno post comercializacion el fabricante

proactivamente recoge y evalua el desempeno y datos cientificos relevantes del
uso de un dispositive autorizado y que se comercializan con arreglo al uso previsto,
con el fin de confirmar la seguridad, el desempeno y la validez cientffica durante
toda la vida util prevista del dispositivo, garantizar la aceptabilidad continua de la
relacion beneficio-riesgo y detectar riesgos emergentes, sobre la base de pruebas
objetivas.
a.5) Sin perjuicio de los plazos senalados, cuando los fabricantes de los dispositivos de
clase IV actualicen el IPS, el titular debe presenter este IPS a la ANM.
a.6) Tratandose de dispositivos clase III, el titular de registro sanitario o certificado de

^ r\
registro sanitaria debe mantener a disposicion de la ANM el IPS.
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V,
La ANM publica un modelo de IPS en su pagina web.
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'•<.
(Sw^b) Informe sobre la vigilancia post comercializacion
El titular de registro sanitaria o certificado de registro sanitaria debe mantener a disposicion

de la ANM el informe sobre la vigilancia post comercializacion elaborado par el fabricante
para cada dispositive, y cuando corresponda, por grupo de dispositivos, de dispositivos de
las clases I y II. Este informe debe actualizarse de manera acumulativa durante todo el
ciclo de vida del dispositivo. Asimismo, el contenido de este informe debe contener la
informacion senalada en el literal a) del presente articulo.
Articulo 64.- Notificacion de las sospechas de los incidentes adversos
Los usuarios y titular de registro sanitaria o certificado de registro sanitaria tienen la obligacion
de notificar a la ANM las sospechas de los incidentes adversos de los dispositivos en los
siguientes plazos:
a) Para sospechas de incidentes adversos graves, dentro de las cuarenta y ocho (48) horas
de conocido el caso;
b) Para sospechas de incidentes adversos no graves, dentro de los diez (10) dias calendario
de conocido el caso.
Articulo 65.- Informe de investigacion de incidentes adversos graves

Los titulares de registro sanitaria o certificado de registro sanitario deben presentar a la ANM
el informs inicial de incidentes adversos graves elaborado en coordinacion con el fabricante,
en un plazo no mayor a quince (15) dias calendario de conocido el incidente adverso grave.
Los informes de seguimiento pueden ser consecutivos, y se presentan cuando se requieran
actualizaciones provisionales, y en el plazo maxima de quince (15) dfas calendario tras enviar
el informe inicial o el ultimo informe de seguimiento.
El informs final de la investigacion debe contener un resumen de las medidas adoptadas par el
titular de registro sanitaria o certificado de registro sanitario en coordinacion con el fabricante
para investigar el incidente, las correcciones y las acciones correctivas y preventivas que
pudiera implementar. Este informe debe ser presentado en un plazo maxima de quince (15)
dias calendario tras enviar el informe de seguimiento o inicial, el cual da cierre a la investigacion
del incidente adverse grave.
La ANM evalua los informes de investigacion de incidentes adversos graves, pudiendo realizar
observaciones sobre los mismos.
El fabricante en coordinacion con el titular debe elaborar el informe de incidente adverso grave
tomando en cuenta los codigos y terminologias establecidos en los documentos finales del
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF, porsus siglas en ingles).
Articulo 66.- Informe de tendencias
Los incidentes adversos no graves deben formar parte del informe de tendencias, el cual es
elaborado par el fabricante en coordinacion con el titular del registro sanitaria o certificado de
registro sanitaria para ser presentado a la ANM cuando exista cualquier aumento
estadisticamente significative en la frecuencia de aparicion de incidentes adversos, que pueda
tener un impacto significative en el analisis beneficio-riesgo y que haya dado o pueda dar lugar
a riesgos inaceptables para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas,
o a cualquier aumento significativo de los resultados erroneos esperados establecidos en
comparacion con las declaradas para el dispositive, tal como se contempla en los literales a) y
b) del subnumeral 1.1 del numeral 1 del articulo 11 del presents Reglamento.
Articulo 67.-Acci6n correctiva de seguridad en campo (ACSC)

f
-07.1 Los titulares de registro sanitaria o certificado de registro sanitaria deben informar a Ig.' i
VWOf
K
*\, ANM toda accion correctiva de seguridad en campo (ACSC) que implementa el
? fabricante. Los informes de ACSC deben mencionar el alcance de las actualizaciones
?
^ t'on
^
It
realizadas como resultado de las actividades de gestion de riesgos.
!*<k
alitiiDuui
67.2 Como parte del informe final de la ACSC, este debe contener la siguiente informacion:
1. Una evaluacion final de la causa raiz del problema y las medidas correctivas
propuestas para reducir la probabilidad que se repita, asi como el progreso en la
aplicacion de dichas medidas.
2. Los resultados de las acciones realizadas en concordancia con lo establecido por el
fabricante de la ACSC.
67.3 La ACSC puede consistir en:
a) La devolucion del dispositive medico al fabricante o su representante;

b) La modificacion del dispositive;
c) El intercambio de dispositivos;
d) La destruccion del dispositivo;

e) Recomendaciones dadas por el fabricante sobre el uso del dispositivo (por ejemplo,
cuando el dispositive ya no esta en el mercado o el fabricante ha realizado retiro del
mercado, pero podna seguir usandose, como en el caso de los implantes).
67.4 Las modificaciones del dispositive pueden incluir:
a) Adaptacion del dispositivo, de acuerdo con la modificacion o cambio de diseno del

fabricante.
b) Cambios permanentes o temporales en el etiquetado o instrucciones de uso (IFU).
c) Actualizaciones de software, incluidas las realizadas mediante acceso remoto.
d) Repeticion de las pruebas en las muestras de pacientes afectados o la revision de
resultados anteriores.
e) Recomendaciones sobre un cambio en la forma de uso del dispositive (por ejemplo,
el fabricante del dispositivo recomienda un procedimiento revisado de control de
calidad, el uso de controles de terceros o una calibracion mas frecuente).
67.5 La ANM puede realizar observaciones sobre el informe de ACSC.
Articulo 68.- Nota de seguridad en campo (NSC)
68.1 Los titulares de registro sanitaria o certificado de registro sanitaria remiten a la ANM la
accion correctiva de seguridad en campo (ACSC) elaborada por el fabricante para
comunicar a los usuarios dicha ACSC.
68.2 La ACSC debe incluir, como minimo, lo siguiente:
1. Un titulo claro, como Nota de Seguridad en Campo Urgente, en el propio texto y en

el asunto, si se envia par correo electronico.
2. El publico destinatario: Una declaracion clara sobre quienes son los destinatarios
previstos de la notificacion.
3. La identificacion del dispositive, como el nombre, codigo, modelo, lote y numero de
serie, entre otros datos.
4. Una declaracion objetiva explicando los motivos de la ACSC, que incluya la
descripcion del problema.
r 5. Una descripcion clara de los peligros asociados con la falla especifica del
dispositive y, cuando corresponda, las probabilidades que se produzca, teniendo
% ,
^^^ en cuenta el publico destinatario.
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6. Las acciones recomendadas que debe tomar el destinatario de la NSC, incluidas
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las acciones recomendadas para las personas que han usado los dispositivos
dlfi." afectados.
7. Cuando corresponda, indicar los plazos en los que el fabricante y el usuario deben
adoptar las acciones.
8. Un punto de contacto designado para que el destinatario de la NSC pueda obtener
mas informacion.
68.3 La NSC no debe incluir:

a) Comentarios y descripciones que restan importancia al nivel de riesgo,
b) Toda informacion que tenga como objetivo promover la visibilidad de un fabricante o
de su dispositive en el mercado con fines de ventas y marketing.
68.4 La ANM mantiene un registro de las NSC y lo pone a disposicion del publico en su sede
digital.
Articulo 69.- De las actividades realizadas par la ANM

La ANM realiza la identificacion, evaluacion y gestion de la informacion de seguridad
relacionada con el uso del dispositivo que se importa, fabrica y comercializa en el pais, a traves
de la:
a) Plataforma electronica de tecnovigilancia conducida por la ANM, para recabar y tratar la

informacion referida a la informacion post comercializacion de tecnovigilancia.
b) Documentacion usada en tecnovigilancia alineada a las recomendaciones de la QMS.
TITULO IV
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
CAPJTULO I
ORGANOS COMPETENTES
Articulo 70.- Autoridades de salud
Las Autoridades de salud encargadas del control y vigilancia sanitaria de los dispositivos son:
a) La DIGEMID, comoANM;
b) Las Direcciones de Redes Integradas de Salud o las que hagan sus veces en Lima
Metropolitana, como OD, a traves de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas;
c) Las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel regional como
Autoridades Regionales de Salud (ARS), a traves de las Direcciones Regionales de
Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).
La ANM supervisa y evalua las acciones de control y vigilancia sanitaria de los dispositivos que
realizan las autoridades senaladas en los literales b) y c) del presente articulo.
^
^.WOOf
% irticulo 71.- Red de Laboratorios de Control de Calidad
3,
^ :1 analisis de la calidad de los dispositivos medicos sujetos a control se realiza en el Centra
Nacional de Control de Calidad y laboratorios autorizados pertenecientes a la Red de
T Laboratorios de Control de Calidad.
La Red de Laboratorios de Control de Calidad esta conformada par el Centra Nacional de

Control de Calidad del Institute Nacional de Salud (INS) y los laboratorios de control de calidad
autorizados par este. El Centra Nacional de Control de Calidad dirige la Red de Laboratorios
de Control de Calidad.
Los procedimientos especfficos a seguir para la realizacion de dichos analisis se sujetan a lo

dispuesto en las normas y/o farmacopeas, asi como tambien en tecnicas propias validadas del
fabricante declaradas en el registro sanitario. Los resultados son reportados mediante el
documento tecnico-sanitario denominado Informe de Ensayo.
La ANM autoriza la importacion de muestras de dispositivos para la realizacion de pruebas de

control de calidad en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de
Control de Calidad, para la realizacion de ensayos.
Articulo 72.- De la calidad de los dispositivos
El control de calidad de los dispositivos es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar

la calidad de estos dispositivos, los establecimientos publicos y privados, bajo responsabilidad,
deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad a traves del cumplimiento de las
Buenas Practicas y normas tecnicas relacionadas, segun corresponda. Como responsables
de la calidad de los dispositivos segun el articulo 58 de la Ley 29459, Ley de los Productos
Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, deben entregar a los laboratorios,
droguerias o almacenes especializados que comercializan y distribuyen dispositivos, los
certificados de analisis, informes de prueba u otros similares que evidencien la aprobacion por
cada lote de ingreso, emitidos par el fabricante, los mismos que son objeto de revision durante
la inspeccion, verificacion o pesquisa.
CAPITULO II
DE LAS INSPECCIONES
Articulo 73.- Facultades de los inspectores
Los inspectores estan facultados a:
a) Verificar las instalaciones y equipos del establecimiento;

b) Solicitar la exhibicion del libro de ocurrencias, las facturas y boletas de adquisicion y venta,
inventarios, contratos de fabricacion o de control de calidad por encargo, especificaciones
y procedimientos para la fabricacion, procedimientos para las diferentes operaciones que
involucran el almacenamiento, distribucion ytransporte y certificados de analisis, entre otros
documentos, segun corresponda;
c) Solicitar, cuando se requiera, la documentacion relacionada al dispositivo, insumo, material,
equipo o maquinaria, para la verificacion, asi como solicitar copia de la misma;
d) Realizartodo tipo de controles, pesquisas, verificaciones e inspecciones, operatives propios
o conjuntos, pudiendo contar con participacion de otras entidades, como el Ministerio
Publico, la Policia Nacional del Peru y las municipalidades, entre otras;
e) Realizar la verificacion documentaria y control de los dispositivos que son autorizados
r excepcionalmente, de acuerdo a lo previsto en el presente Reglamento;
2^^ f) Inmovilizar o incautar dispositivos que cuenten con alguna observacion sanitaria o para
<° efectos de verificacion, asi como insumos, materiales, equipos o maquinarias, en cualquier
lugar donde estos se encuentren;
g) Portarequipos de comunicacion audiovisuales e informaticos, para evidenciar o documentar
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los hallazgos detectados al momento de la inspeccion. Este hecho debe ser comunicado al
inicio de la inspeccion;
h) Realizar en los dispositivos importados en calidad de insumos, granel o dispositivo
terminado, verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el proceso de
despacho, antes del levante autorizado y previa autorizacion de la autoridad aduanera en
la forma y condiciones que lo establezca, de acuerdo a las Buenas Practicas de
Almacenamiento. Si despues del levante los citados dispositivos se encontraran en los
almacenes aduaneros, pueden realizar verificaciones o pesquisas en presencia de un
representante de la empress titular del registro o titular del certificado del registro, de
acuerdo a las Buenas Practicas de Almacenamiento;
i) Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, segun corresponda;
j) Tomar muestras de los dispositivos para su analisis en cualquiera de las etapas de los
procesos de fabricacion, almacenamiento, distribucion o comercializacion, asi como de los
insumos, materia prima y materiales de envase mediato e inmediato, solo en caso de riesgo
sanitaria. El fabricante, importador, distribuidor o comercializador esta obligado, cuando se
Ie requiera, a entregar las muestras correspondientes;
k) Aislar dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias;
1) Suspender el proceso de fabricacion en cualquiera de sus etapas, solo en caso de riesgo
sanitaria;
m) Suspender el acto inspectivo por razones debidamentejustificadas;

n) Verificar los estudios de seguimiento del desempeno post comercializacion que se realicen
en el pais;
o) Verificar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacion de los dispositivos en
investigacion;
p) Realizar compras simuladas, asumiendo el comportamiento de usuario, con la finalidad de
verificar el cumplimiento de la Ley y el presente Reglamento;
q) Las demas acciones que se realicen para proteger la salud de la poblacion.
Articulo 74.- De las inspecciones
Las inspecciones son efectuadas exclusivamente par equipos de profesionales quimico-

farmaceuticos de la autoridad de salud competente, pudiendo contar, de ser el caso, con el
apoyo de otros profesionales especializados de su institucion.
Para la realizacion de las inspecciones se requieren dos (02) inspectores como minimo,
excepto en aquellos casos que solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilizacion,
levantamiento de inmovilizacion, verificacion de dispositivo y verificacion documentaria, en que
puede requerirse un (01) inspector.
Para ingresar al establecimiento farmaceutico o establecimiento comercial, el o los inspectores

deben portar, ademas del fotocheck de identificacion de la institucion que lo identifique como
tales, una carta de presentacion suscrita por el titular del organo responsable de control y
vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el numero del Documento
Nacional de Identidad (DNI) de la(s) persona(s) asignada(s) para realizar la inspeccion. Una
copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la inspeccion.
El(los) inspector(es) realiza(n) la inspeccion con la presencia del representante legal del
establecimiento, el director tecnico, propietario o, en todo caso, con la persona que se
encuentre en el establecimiento al momenta de la inspeccion, los cuales estan obligados a
prestar al(a los) inspector(es) todas las facilidades para el desarrollo de la inspeccion.
Una vez concluida la inspeccion, el(los) inspector(es) levanta(n) un acta, en la que se reflejen
objetivamente los hechos verificados. El acta se suscribe por duplicado, con indicacion del
lugar, fecha y hora de la inspeccion, el detalle de las deficiencias encontradas y las
recomendaciones formuladas, asi como los plazos para subsanarlas, de ser el caso. En el acta
^ deben constar, si los hubiere, los descargos del administrado. No obstante, el administrado una
Aiwoot ^ êz finalizada la inspeccion puede presentar sus descargos a la Autoridad de Salud
^
;ompetente.
^ ^
tWn
'El acta es firmada por los inspectores y la persona con la que se llevo a cabo la inspeccion. En
•I
caso que este se niegue a firmar o a identificarse, en el acta se deja constancias del hecho, sin
que ello afecte su validez.
Cuando en el acto de la inspeccion se disponga la aplicacion de una medida de seguridad

sanitaria de cierre temporal, se debe indicar el motivo del cierre y elevar el acta correspondiente
al titular del organo encargado del control y vigilancia sanitaria, en un plazo no mayor de cinco
(5) dias de realizada la inspeccion, a fin que este, mediante Resolucion Directoral, ratifique,
modifique o suspends la medida adoptada, sin perjuicio de su aplicacion inmediata.
Articulo 75.- Facilidades para la inspeccion
El propietario, representante legal del establecimiento, el director tecnico, propietario o, en todo

caso, la persona que se encuentre en el establecimiento farmaceutico y/o establecimiento
comercial en el momenta de la inspeccion, esta obligado a prestar a los inspectores todas las
facilidades para el desarrollo de la misma. Si luego del inicio de la inspeccion o pesquisa se
interrumpe o no se permite la misma, se dispone el cierre temporal del establecimiento par

medida de seguridad, la que es levantada cuando el establecimiento solicite continuar o
permitir el acto inspectivo.
Articulo 76.- Participacion de otras entidades
Los inspectores pueden disponer la realizacion de todo tipo de controles, pesquisas,

verificaciones e inspecciones, operativos propios o conjuntos, pudiendo solicitar la
participacion del Ministerio Publico, de la Policfa Nacional del Peru, de las municipalidades u
otras entidades.
Articulo 77.- De la destruccion de dispositivos
La destruccion de dispositivos, cualquiera fuera la causa, se rige por el procedimiento

establecido par la ANM.
CAPITULO III
ACCIONES DE PESQUISA
Articulo 78.- Pesquisa como medida de control de calidad
78.1 Las pesquisas se ejecutan de acuerdo a los criterios de riesgo que establece la ANM.
78.2 Sin perjuicio de lo anterior, la Autoridad de Salud competente puede realizar pesquisas
par los siguientes motivos:
a) Cuando se presente informacion de incidentes de los dispositivos.

b) Cuando se presenten informes sobre problemas de calidad de los dispositivos.
c) Por denuncias de usuarios.
d) Por resultados de control de calidad no conformes de dispositivos pesquisados.
e) Demas situaciones similares relacionadas a la calidad de los dispositivos regulados
por el presente Reglamento.
78.3 La cantidad de muestra para analisis de control de calidad del lote pesquisado es de
' , acuerdo a lo establecido en la tabla de requerimiento para tamano de muestras para
<e
yy:^ analisis de control de calidad, aprobada por el Centra Nacional de Control de Calidad
del Institute Nacional de Salud (INS), la misma que se publica en la sede digital de la
^ ANM.
It
(in&B
78.4 Cuando no se encuentren las cantidades de muestras requeridas del lote pesquisado
en los establecimientos visitados, se pesquisa las muestras disponibles y se solicitan
analisis puntuales de control de calidad.
Articulo 79.- Aspectos a considerar al momento de la pesquisa
Los inspectores, al efectuar las pesquisas, deben tener en cuenta las siguientes
consideraciones:
a) Para efectos de la pesquisa, las unidades de las muestras pesquisadas de un dispositive,

deben pertenecer al mismo lote;
b) La muestra debe ser seleccionada de los dispositivos que se encuentran en el area de
aprobados, almacenamiento, zona primaria o almacen aduanero, segun corresponda;
c) El embalaje de las muestras debe ser debidamente rotulado, firmado y sellado de tal forma
que se asegure su inviolabilidad;
d) Al retirar las muestras, el o los inspectores levantan un acta de pesquisa por duplicado, de
acuerdo al formato establecido por la ANM, el cual debe ser suscrito par el o los inspectores
y el representante legal del establecimiento, el director tecnico, propietario o, en todo caso,
con la persona que se encuentre en el establecimiento al momenta de la inspeccion, sin
que su negative a firmar afecte la validez de la pesquisa.
Articulo 80.- Reposicion de muestras
El titular del registro sanitaria o certificado de registro sanitaria debe reponer las muestras
pesquisadas en los establecimientos, en un plazo no mayor de sesenta (60) dias calendario de
haber sido realizada la pesquisa, para lo cual el establecimiento donde se pesquiso el
dispositive debe comunicar este hecho al titular.
Articulo 81.- Conservacion de contramuestras de la pesquisa
La contramuestra de la pesquisa debe permanecer y conservarse en las mismas instalaciones

y condiciones en que se realize la pesquisa hasta que la ANM determine su utilizacion o destino
final. En el caso que la contramuestra de la pesquisa venciera, los establecimientos
pesquisados deben comunicar esta situacion a la ANM,y se debe proceder a la destruccion,
segun procedimientos internos.
Las muestras pesquisadas deben ser transportadas y almacenadas bajo las condiciones que
indica la etiqueta hasta el momenta de su analisis.
CAPJTULO IV
ANALISIS DE MUESTRAS
Articulo 82.-Analisis de los dispositivos pesquisados
Los dispositivos pesquisados son analizados en funcion a los ensayos sustentados en las
normas y/o farmacopeas, asi como tambien en tecnicas propias validadas del fabricante
declaradas en el registro sanitaria. Asimismo, cuando las normas no contengan los metodos
analfticos para el control de calidad, se basan en los metodos analfticos desarrollados y
/^yalidados por el fabricante en base a dicha norma. Cuando la ANM considere necesario, puede
â^.
solicitar ensayos especfficos adicionales a los autorizados en el registro sanitario, a fin de
i^\cteterminar la calidad de los mismos.
^
^
^•tln 'Articulo 83.- Requerimientos a presentar para el analisis de control de calidad
El titular del registro sanitaria o certificado de registro sanitario de dispositivos sujeto a control,
• segun corresponda, debe entregar:
a) El certificado de analisis, informe de prueba u otros similares, cuando corresponda, del

lote del dispositive pesquisado;
b) Los estandares u otro material de referenda certificado, necesarios para evaluar el
desempeno del dispositivo, los mismos que tienen una vigencia no menor de seis (6)
meses al momenta de la presentacion de dicho requerimiento.
Articulo 84.- Plazo para presentar lo requerido para el analisis de los dispositivos
pesquisados
Para el analisis de las muestras pesquisadas de un dispositive, el titular del registro sanitaria o
certificado de registro sanitaria debe remitir, en un plazo maxima de treinta (30) dias habiles,
contados a partir del dia siguiente de haber sido notificado por la ANM, todos los estandares u
otro material de referenda certificado, necesarios para evaluar la calidad del dispositivo y
requeridos en la tecnica analitica, cuando corresponda. Vencido el plazo, se suspende el
registro sanitaria o certificado de registro sanitaria del dispositivo par un periodo de ciento veinte
!
(120) dfas calendario, suspension que puede ser levantada si se remiten los requerimientos
solicitados y se cuenta con resultados de control de calidad conformes. Transcurrido el plazo
de ciento veinte (120) dias calendario, y de persistir en el incumplimiento de esta disposicion,
se precede a cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitaria del dispositive.
El certificado de analisis, informe de prueba u otros similares del dispositivo terminado

correspondiente al lote pesquisado debe ser entregado hasta cinco (05) dfas habiles contados
a partir del dia siguiente de haber sido notificado por la ANM, de acuerdo al formato respective
publicado en la sede digital de la citada Autoridad.
Articulo 85.- Cantidad minima de estandares u otro material de referenda certificado
La cantidad remitida de los estandares u otro material de referencia certificado debe ser
suficiente para cinco (5) ensayos completos e individuales, de acuerdo a la tecnica analftica del
dispositive pesquisado.
CAPITULO V
DE LOS EFECTOS DEL CONTROL DE CALIDAD
Articulo 86.- Conformidad del dispositivo
Si, como resultado de los analisis de las muestras pesquisadas se comprueba que el dispositivo
pesquisado cumple con el etiquetado y con las especificaciones o informacion tecnica
autorizada, la ANM comunica el resultado de la conformidad del dispositive a la empresa titular
del registro sanitaria o certificado de registro sanitaria.
Articulo 87.- Observaciones al etiquetado del dispositive
Cuando durante la inspeccion o como resultado de la evaluacion del dispositivo pesquisado se

f dispone la inmovilizacion de un dispositivo, por observaciones en el contenido del etiquetado,
DE
el titular del registro sanitaria debe subsanarlas, ya sea adecuandose a lo autorizado o
yy^. solicitando el cambio correspondiente en el plazo de veinte (20) dias calendario, comunicando
r el hecho, con documentos sustentatorios a la ANM.De no subsanar las observaciones, debe
destruir el dispositivo en un plazo no mayor de sesenta (60) dias calendario, sin perjuicio de la
lltttiû aplicacion de la sancion correspondiente, conforme a lo establecido por la ANM.
Cuando durante la inspeccion o como resultado de la evaluacion del dispositivo pesquisado se

dispone la inmovilizacion de un dispositivo por observaciones en el contenido del etiquetado,
el titular del certificado de registro sanitario debe destruir el dispositivo en un plazo no mayor
de sesenta (60) dias calendario, y debe informar a la ANM sobre la destruccion de los
dispositivos dentro de un plazo de (5) cinco dias habiles posteriores a la ejecucion de dicha
actividad, adjuntando la documentacion que acredite la correcta eliminacion, sin perjuicio de la
aplicacion de la sancion correspondiente, conforme a lo establecido por la ANM.
Articulo 88.- Resultados de calidad de dispositivos no conformes
Cuando el resultado del control de calidad de un dispositivo pesquisado es no conforme, debido

a que no cumple con las especificaciones o informacion tecnica autorizadas en el registro
sanitario, la ANM comunica esta situacion al titular del registro sanitario o certificado de registro
sanitaria y dispone que el titular realice la inmovilizacion a nivel nacional del lote del dispositive
no conforme, en un plazo de diez (10) dias calendario.
En este caso, el titular del registro sanitaria o certificado de registro sanitario puede solicitar
dirimencia al Centra Nacional de Control de Calidad dentro del plazo maximo de siete (07) dias
habiles contados a partirdel dia siguiente de la notificacion de la no conformidad del dispositivo,
de acuerdo a lo que establece el Reglamento de dirimencias vigente. De no existir el pedido de
dirimencia en el plazo de siete (07) dias habiles senalado, se da por aceptado el resultado de
no conformidad.
La dirimencia debe realizarse en un laboratorio perteneciente a la Red de Laboratorios de

Control de Calidad, dentro de los treinta (30) dias calendario siguientes de presentada la
solicitud de dirimencia. Una vez efectuada la dirimencia, la ANM comunica el resultado de esta
al titular del registro sanitaria o certificado de registro sanitario.
Si el titular del registro sanitaria o certificado de registro sanitario no solicita la dirimencia en el

plazo estipulado, o si como consecuencia de la dirimencia se ratifica la no conformidad del
dispositivo, la ANM dispone el retire del mercado del lote de dispositivo no conforme y su
posterior destruccion por el titular del registro sanitario o certificado de registro sanitario, en un
plazo no mayor de sesenta (60) dfas calendario, contados a partir de la fecha en la que se
vencio el plazo para presentar la solicitud o se resolvio la dirimencia, de acuerdo a lo
establecido par la ANM, sin perjuicio de la sancion correspondiente.
Si transcurrido el plazo senalado, el titular del registro sanitario o certificado de registro sanitario
no cumple con retirar del mercado el respectivo lote del dispositivo no conforme, se ordena su
incautacion y se alerta a la poblacion que dicho lote ha sido retirado del mercado, sin perjuicio
de la aplicacion de las sanciones y medidas a que hubiere lugar.
Articulo 89.- Seguimiento de los dispositivos no conformes
Cuando se ratifica la no conformidad que afecta al dispositivo en la dirimencia o cuando la

dirimencia no hubiera sido solicitada, se pesquisa especfficamente otro lote de fabricacion,
posterior a la comunicacion de la no conformidad del dispositivo pesquisado. Si no hubiera
dispositivo disponible en el mercado, esta pesquisa se efectua cuando un nuevo lote ingrese al
mercado. Si como resultado del analisis de dicho lote, se verifica que este no cumple con las
especificaciones o informacion tecnica autorizada en el registro sanitaria, se inmovilizan todos
los lotes del dispositive a nivel nacional.
El interesado puede solicitar la dirimencia del segundo lote pesquisado, la cual se lleva a cabo
segun el Reglamento de dirimencias vigente. Si no se solicita la dirimencia o si como resultado
de esta se corrobora la no conformidad del dispositive del segundo lote pesquisado, la ANM
r
IWOO<
dispone el retiro del mercado y su posterior destruccion por el titular del registro sanitaria o
«. certificado de registro sanitario, de todos los lotes del dispositivo no conforme, en un plazo no
[mayor de sesenta (60) dias calendario, contados a partir de la fecha en la que se vencio el
^ ^ plazo para presenter la solicitud o se resolvio la dirimencia, de acuerdo a lo establecido por la
^ôn
ll«S«iE(M< ANM, sin perjuicio de la sancion correspondiente.

>,
Si transcurrido el plazo antes senalado, el titular del registro sanitaria o certificado de registro
sanitaria no cumple con retirar del mercado el lote del dispositive no conforme, se ordena su
incautacion y se alerta a la poblacion que dicho lote ha sido retirado del mercado, sin perjuicio
de la aplicacion de las sanciones y medidas a que hubiere lugar. En este caso, se puede
suspender el registro sanitaria y los certificados de registro sanitaria del dispositivo por un
periodo de ciento ochenta (180) dias calendario. Culminado este plazo, el titular debe
comunicar a la ANM la fabricacion o importacion de otro lote posterior, el cual es pesquisado
por la ANM para su analisis. De resultar el dispositivo no conforme, se procede a la cancelacion
del registro sanitaria y de los certificados de registro sanitaria. Si el titular no realiza la
comunicacion a la ANM no puede distribuir ni comercializar ningun lote.
Articulo 90.- Resultados de los controles de dispositivos adquiridos por organismos del
Estado
Si como consecuencia de los analisis realizados por la Red de Laboratorios de Control de

Calidad a solicitud de cualquier organismo publico o privado sobre dispositivos adquiridos por
organismos del estado, se constata el incumplimiento de las especificaciones o informacion
tecnica de dichos dispositivos, y los resultados no conformes son ratificados en la dirimencia,
si esta fue realizada, o si cumplido el plazo para la solicitud de dirimencia esta no fue solicitada,
los resultados deben ser puestos en conocimiento por la Red de Laboratorios de Control de
Calidad al Centra Nacional de Control de Calidad del Institute Nacional de Salud (INS) dentro
del plazo maxima de tres (03) dfas habiles; asimismo, el Centra Nacional de Control de Calidad
debe informar a la ANM dentro del plazo de tres (03) dias habiles, para la aplicacion de las
medidas de seguridad y sanciones respectivas al titular del registro sanitaria o certificado de
registro sanitaria.
Articulo 91.- Otros controles de calidad
La ANM, los OD o las ARS, a traves de las ARM, segun corresponda, pueden tomar muestras
de los dispositivos provenientes de abandono legal o donaciones, para los controles de calidad
respectivos.
Articulo 92.- Destino final de los dispositivos pesquisados
Los dispositivos pesquisados remitidos por el Centra Nacional de Control de Calidad o

laboratorios pertenecientes a la Red de Laboratorios de Control de Calidad, posterior a su
analisis de control de calidad, deben ser destruidos, de acuerdo a lo establecido par la ANM.
CAPITULOVI
COMERCIO ILEGAL
Articulo 93. - De las prohibiciones
Queda prohibida la fabricacion, importacion, almacenamiento, distribucion, comercializacion,

expendio o dispensacion de dispositivos falsificados.
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Articulo 94.- Evaluacion y/o verificacion de dispositivos presuntamente falsificados
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Cuando corresponda, si, como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria, se
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<> incautaron dispositivos presuntamente falsificados, se realiza la verificacion de las
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caractensticas fisicas de la muestra incautada con la participacion del titular del registro
sanitaria o certificado de registro sanitaria, firmando el acta correspondiente conjuntamente con
la ANM, el OD o la ARS, a traves de la ARM, segun corresponda, e indicando la condicion del
mismo.
De no contar con cantidad minima de la muestra para el analisis de control de calidad, basta la
verificacion de las caracteristicas ffsicas que efectue el inspector con el titular del registro
sanitaria o certificado de registro sanitario consignada mediante acta sustentada.
Los dispositivos presuntamente falsificados pueden ser remitidos al Centra Nacional de Control
de Calidad o a los laboratorios autorizados pertenecientes a la Red de Laboratorios de Control
de Calidad, para su control de calidad, de cuyo resultado la autoridad de salud dispone las
acciones correspondientes.
La ANM puede entregar muestra incautada del dispositivo presuntamente falsificado al titular
de registro sanitaria o certificado de registro sanitario, si a su consideracion existiera cantidad
suficiente de muestra.
Articulo 95- Obligacion de remitir muestra original y estandares u otro material de

referenda certificado

Los titulares del registro sanitaria o certificado de registro sanitario, a solicitud de la ANM, el
OD o la ARS, a traves de la ARM, deben proporcionar, en un plazo no mayor de quince (15)
dias habiles, la muestra original y la documentacion tecnica de los dispositivos materia de
evaluacion y/o verificacion en caso de un dispositivo presuntamente falsificado, segun
corresponda.
En el caso de dispositivos presuntamente falsificados cuyo metodo de analisis sea tecnica

propia, el titular del registro sanitaria o certificado de registro sanitario del dispositivo
presuntamente falsificado, debe remitir adicionalmente, en un plazo maxima de treinta (30) dias
habiles, los estandares y documentacion complementaria requerida por la autoridad de salud.
El costo de la adquisicion de los estandares y el analisis de control de calidad son asumidos

por laANM.
Articulo 96.- Comunicacion de acciones de incautacion, decomiso o comiso por

instituciones publicas
Las instituciones publicas que efectuen acciones de incautacion, decomiso o comiso de los
dispositivos comprendidos en el presents Reglamento, sus insumos, materiales, equipos o
maquinarias utilizadas en su fabricacion, deben comunicar este hecho a la ANM, a los OD o
las ARS, adjuntando los documentos que sustenten dicha accion y el destine de los mismos.
CAPITULO VII
CONTROL DE LA PROMOCION Y PUBLICIDAD
Articulo 97.- Promocion y publicidad de los dispositivos
Para la promocion y publicidad de los dispositivos, la informacion de los anuncios publicitarios:
a) Debe corresponder a los dispositivos autorizados par la ANM;

b) Debe estar a acorde a lo autorizado en el registro sanitario;
Wf. c) Debe dirigirse al publico en general solo cuando scan dispositivos cuya condicion de venta
autorizada sea sin receta medica;
^ d) Debe dirigirse exclusivamente a los prescriptores, dispensadores y al profesional de la salud
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especializado para su uso, y difundirse a traves de medios dirigidos unicamente a dichos
profesionales, cuando sean dispositivos cuya condicion de venta sea bajo receta medica.
Artfculo 98.- Contenido de los anuncios publicitarios
a) Anuncios publicitarios de dispositivos sin receta medica.
Estos anuncios publicitarios pueden realizarse en medios masivos de comunicacion

audiovisuales, digitales e impresos, y deben contener lo siguiente:
1. El codigo del registro sanitaria;

2. Nombre del dispositivo identificado con el codigo, modelo u otra informacion;
3. La intencion de uso e indicacion de uso, si corresponde;
4. Las principales advertencias y precauciones u otra informacion de seguridad para el uso
del dispositivo de venta sin receta medica.
En los anuncios publicitarios de dispositivos de venta sin receta medica el lenguaje

utilizado debe ser sencillo y de facil entendimiento para el usuario.

Toda informacion incluida en el anuncio publicitario del dispositivo de venta sin receta
medica debe tener como sustento lo autorizado en el registro sanitario.
b) Anuncios publicitarios de dispositivos dirigidos exclusivamente los prescriptores,

dispensadores y al profesional de la salud especializado. Estos anuncios deben contener
lo siguiente:
1. El codigo del registro sanitaria;

2. Nombre del dispositivo identificado con e! codigo, modelo u otra informacion;
3. La intencion de uso e indicacion de uso, si corresponde;
4. Toda la informacion del etiquetado autorizado en su registro sanitaria; dicha informacion
debe darse de manera legible, visible, veraz, exacta, completa y actualizada.
Toda la informacion incluida en el anuncio publicitario del dispositivo dirigida exclusivamente

a los prescriptores, dispensadores y profesional de la salud especializado, debe tener como
sustento lo autorizado en el registro sanitario.
Articulo 99.- Caracteristicas de los anuncios publicitarios
La publicidad en medios de comunicacion impresos debe consignar la informacion autorizada

de forma accesible, comprensible, visible y legible para el usuario, ajustandose
proporcionalmente a las dimensiones del anuncio. Asimismo, dicha informacion debe estar
contenida en el mismo anuncio publicitario y no de manera anexa o adherida. Se sugiere como
minima un tamano de letra de ocho (08) puntos.
La promocion y publicidad de los dispositivos debe realizarse en un material promocional

especialmente disenado para tal fin. En caso, se utilicen cajas promocionales, estas deben
indicar lo siguiente: "material publicitario" o "material promocional", ademas de difundir en ellas
la informacion autorizada en la parte frontal, para que sea visible y sea leida par el usuario. No
esta permitida la inclusion de frases de marketing u otra informacion con fines publicitarios
dentro de las etiquetas de origen ni en el etiquetado aprobado de los dispositivos.
^ La publicidad en medios audiovisuales (television, radio, internet, etc.), debe consignar la

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y^^- informacion autorizada de forma comprensible, visible y legible con un contraste y tamano de
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letra que permita ser perceptible par el publico espectador. Las leyendas escritas deben tener
una duracion suficiente para poder leerla y comprenderla. En el caso de medios auditivos, la
lltBCT informacion del dispositivo debe difundirse y pronunciarse en el mismo ritmo y volumen de la
publicidad, en terminos claros y comprensibles.
La promocion y publicidad de los dispositivos de venta exclusiva a profesionales, instituciones

sanitarias y/o laboratorios de analisis clinicos debe estar dirigida solo a los profesionales de la
salud especializados y habilitados para el uso de dichos dispositivos, contando con la
informacion autorizada en su registro sanitario.
Articulo 100.- Promocion y publicidad en los establecimientos de salud
En los establecimientos de salud no se autoriza a las empresas de dispositivos la instalacion

de modules para realizar actividades de promocion y publicidad.
En los establecimientos de salud, los visitadores medicos u otros agentes de las empresas de
dispositivos, no deben tener acceso a los consultorios de atencion, pabellones de
hospitalizacion y al espacio de laboratorio donde se realizan los analisis clinicos e interferir con
las actividades que realicen los profesionales de la salud.
Las muestras medicas de dispositivos medicos de venta bajo receta medica solo deben ser
entregadas al profesional de la salud especializado para su uso.
No esta permitida la entrega directamente a los pacientes de muestras gratuitas y/o muestras
medicas de dispositivos medicos de venta con receta medica.
Las muestras medicas y muestras gratuitas de dispositivos medicos deben consignar en su

etiqueta el codigo de registro sanitario y la frase: "muestra medica, prohibida su venta" y
"muestra gratuita, prohibida su venta".
Los representantes, visitadores medicos y otros agentes deben comunicar a las empresas de
dispositivos a las que pertenecen sobre los incidentes que les hayan informado los
profesionales de la salud respecto de dichos dispositivos, para contribuir con la tecnovigilancia.
Articulo 101.- Participacion de profesionales medicos o anunciantes en los anuncios
publicitarios
Los anuncios publicitarios de dispositivos difundidos en los medios de comunicacion no deben

publicitar testimonios vertidos por profesionales de la salud, animadores o anunciantes, sin
estar sustentados en experiencias recientes, autenticas, comprobables y sin contar con la
evidencia que sustente los beneficios del dispositivo.
Articulo 102.- Coordinacion con el Institute Nacional de Defensa de la Competencia y de

la Proteccion de la Propiedad Intelectual (INDECOPI)
La ANM realiza la denuncia informativa ante el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia

y de la Proteccion de la Propiedad Intelectual (INDECOPI), sobre las infracciones a las normas
sobre la promocion y publicidad, comprendidas en la Ley y en el presents Reglamento,
Los representantes de la ANM y del INDECOPI mantienen reuniones de manera trimestral,

como minima, a efectos de coordinar, intercambiar informacion y definir estrategias para que
se cumpla con lo dispuesto en la Ley y el Reglamento.
Esta coordinacion implica que la promocion y publicidad se realice con la aplicacion efectiva de
las normas legales vigentes y esten sujetas a los Criterios Eticos para la Promocion y Publicidad
de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios.
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Los medios de comunicacion masiva del Estado de alcance local y nacional otorgan un espacio
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gratuito dentro de su programacion para informar a la poblacion sobre las campanas u otras
actividades que los alerten y eduquen frente a la publicidad ilegal, irregular y/o enganosa de
los dispositivos, alertas respecto al comercio ilegal y otros aspectos que contribuyan a los
objetivos de la salud publica.
CAPITULO VIII
ACCIONES DE RETIRO DEL MERCADO
Articulo 104.- Responsabilidad de retiro del mercado
La responsabilidad del recojo total del dispositivo del mercado corresponde al titular del registro
sanitaria o certificado de registro sanitaria; no obstante, los establecimientos a los cuales el
dispositivo fue distribuido son igualmente responsables de efectuar el retire de dichas unidades
en su ambito de distribucion. Los establecimientos deben contar con un proceso debidamente
documentado para retirar de forma rapida y eficiente un dispositivo de! mercado.

En los casos de alerta sanitaria emitida por la ANM donde se disponga la inmovilizacion, esta
debe ser de aplicacion inmediata. Tratandose del retire del mercado, este debe realizarse en
un plazo no mayor de sesenta (60) dias calendario.
Articulo 105.- Inicio de retire del mercado
El responsable del retire del dispositivo del mercado dispuesto por la ANM esta obligado a
comunicar a dicha Autoridad, en un plazo no mayor de tres (3) dias habiles, el inicio del retire
del mercado de los lotes dispuestos par la ANM.
Articulo 106.- Final de retire del mercado
El titular del registro sanitaria o certificado de registro sanitario debe monitorear y registrar el
desarrollo del retire del mercado; la documentacion debe incluir la conciliacion de las
cantidades del dispositive distribuido y retirado del mercado, asegurando el recojo de las
existencias, la disposicion o decision tomada respecto de las mismas, debiendo presentar el
informe final de retire del mercado, empleando el formato publicado en la sede digital de la
ANM.
El titular del registro sanitaria o certificado de registro sanitario posee un plazo no mayor de
sesenta (60) dias calendario para el retiro del mercado del dispositive y la destruccion del
mismo, asi como para la presentacion del informe final de retire del mercado.
TITULOV
MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPITULO I
MEDIDAS DE SEGURIDAD
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Articulo 107.- Medidas de seguridad
La ANM, los OD y las ARS, a traves de las ARM, en resguardo de la salud de la poblacion,
aplican de manera inmediata las medidas de seguridad, de conformidad con los principios .
establecidos en el artfculo 48 de la Ley.
Articulo 108.- Naturaleza de las medidas de seguridad
Las medidas de seguridad no constituyen sanciones administrativas y se aplican

independientemente de estas. Para su aplicacion se adoptan las formalidades previstas en el
Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos para las acciones de control y vigilancia
sanitaria.
Articulo 109.- Pluralidad de las medidas de seguridad
Dependiendo de la naturaleza de los hechos, la ANM, los OD o las ARS, a traves de las ARM,
pueden aplicar una o mas medidas de seguridad, segun resulte necesario. La adopcion de una
medida de seguridad no impide la aplicacion simultanea o posterior de otras medidas.
CAPITULO II
INFRACCIONES Y LAS SANCIONES ADMINISTRATIVAS

Articulo 110.- Potestad sancionadora
La autoridad de salud, segun su ambito de competencia, impone sanciones administrativas por

infracciones a la Ley o al presente Reglamento, las cuales son independientes y no sustituyen,
inhiben o contravienen las sanciones penales y civiles a que hubiere lugar.
Articulo 111.- Finalidad de la potestad sancionadora
El regimen de sanciones administrativas a cargo de la autoridad de salud competente tiene

como finalidad promover el cumplimiento de los objetivos de la Ley y el presente Reglamento
y de los principios que la rigen.
Articulo 112.-Tipificaci6n de las infracciones
Las infracciones a la normativa se encuentran tipificadas en el Anexo 3 en el cual se

establecen las respectivas sanciones.
Articulo 113.- Concurso de infracciones
En el caso de que una misma conducta incurrida por el administrado respecto de un dispositivo
califique como mas de una infraccion, se aplica la sancion prevista para la infraccion de mayor
gravedad.
CAPlTULO III
PUBLICACION DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y DE LAS SANCIONES
Articulo 114.- Publicacion de las sanciones impuestas
La ANM, los OD y las ARS, a traves de la ARM, una vez expedida la Resolucion que pone fin
al procedimiento, publican en su sede digital el nombre de las empresas, de los dispositivos,
del propietario o representante legal y del profesional responsable, ademas de la medida de
jad o sancion impuesta.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

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Primera. - Aprobacion de documentos normativos complementarios
La ANS y la ANM aprueban los documentos normativos complementarios para una

mejor aplicacion de lo establecido en el presente Reglamento.
Segunda. - Modificacion del TUPA
La ANS, a propuesta de la ANM, aprueba la modificacion de los procedimientos del Texto Unico
de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y de sus Organos
Desconcentrados, a la entrada en vigencia del presente Reglamento.
Tercera. -Aplicabilidad de la norma
A partir de la entrada en vigencia del presents Reglamento no aplica a los dispositivos medicos
el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios aprobado, por Decreto Supremo 016-2011-SA.
Cuarta. - Plazo para inscripcion de dispositivos
Aquellos dispositivos que, a la fecha de aprobacion del presente Reglamento, no requenan de
registro sanitaria, tienen un plazo de sesenta (60) dias calendario a partir de la entrada en
vigencia del mismo para solicitar la inscripcion correspondiente en las condiciones establecidas
en el presente Reglamento.
Quinta. -Adecuacion del registro de dispositivos medicos
A la entrada en vigencia del presents Reglamento, aquellos productos que se encuentran

registrados como dispositivos medicos y que no cumplen la definicion de dispositivo medico,
pueden seguir circulando como tales hasta la fecha de vencimiento de su registro sanitaria
vigente, no pudiendo reinscribirse como dispositivos medicos.
Sexta. - Codificacion de registro sanitario
La codificacion de registro sanitaria senalada en el presente Reglamento se aplica a las

inscripciones de los dispositivos que se otorguen a su entrada en vigencia. Para el caso de los
dispositivos ya registrados, la codificacion senalada se aplica al momento de su reinscripcion
en el registro sanitaria.
Setima. - Aprobacion de dispositivos legates por la ANM
La ANM aprueba los siguientes dispositivos legales antes de la entrada en vigencia del presente
Reglamento:
1. Lista de autoridades competentes para la emision del certificado de libre venta de

dispositivos, a que se refiere el articulo 29 del presente Reglamento.
2. Listado de normas reconocidas para dispositivos medicos y sus condiciones de aplicacion,
a que se refiere el articulo 24 del presente Reglamento.
3. Listado de codigos y terminologfas sobre dispositivos medicos a que se refiere el articulo 65
Las Resoluciones Directorales que se emitan se publican en el Diario Oficial El Peruano y en

la sede digital de la ANM.
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^ ocs^ Octava. - Participacion en el Programa de Intercambio de Reporte de Eventos Adversos
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La ANM participa del Programa de Intercambio de Reporte de Eventos Adversos de
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Dispositivos Medicos en las Americas (REDMA) y similares, a partir de la entrada en vigencia
Novena. - Del funcionamiento de los establecimientos
Las condiciones tecnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados

a la fabricacion, importacion, exportacion, almacenamiento, comercializacion, distribucion,
dispensacion, expendio de dispositivos medicos; asi como el cumplimiento de las disposiciones
sanitarias y Buenas Practicas de dichos establecimientos, se rige por lo dispuesto en el
Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos vigente.
DISPOSICION COMPLEMENTAR1A TRANSITORIA
Unica. - Regulacion transitoria
1. Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigencia del presents

Reglamento se rigen por la normativa anterior hasta su conclusion.
2. No obstante, son aplicables a los procedimientos en tramite las disposiciones del presente
Reglamento que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la
administracion.
DISPOSICION COMPLEMENTARIA DEROGATORIA
Unica. - Derogacion
Derogar el Decreto Supremo N 003-2020-SA, que aprueba el Reglamento que establece las
Reglas de Clasificacion y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeno de los
Dispositivos Medicos.
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EXPOSICION DE MOTIVOS
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL YVIGILANCIA SANITARIA DE LOS

DISPOSITIVOS MEDICOS
I. JUSTIFICACION TECNICO LEGAL
1.1. OBJETO
El presents Decreto Supremo tiene par objeto establecer las disposiciones reglamentarias de
la Ley 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios, regulando el registro y control y vigilancia sanitaria de los dispositivos medicos,
incluyendo a sus accesorios, basados en el cumplimiento de la seguridad y desempeno de los
mismos, a fin de asegurar la proteccion de la salud publica.
1.2. FINALIDAD
La finalidad del presents Decreto Supremo es salvaguardar la salud de las personas,

garantizando que los dispositivos medicos sean seguros y se desempenen de acuerdo a su
uso previsto definido par el fabricante.
1.3.ANTECEDENTES
1.3.1 En el ano 2007, durante la 60a Asamblea Mundial de la Salud, se aprobo la Resolucion
WHA60.29 sobre las "Tecnologfas Sanitarias" que insta a los estados miembros: "a que
recopilen, verifiquen, actualicen e intercambien informacion sobre tecnologfas sanitarias,
en particular dispositivos medicos, a modo de instrumento auxiliar para jerarquizar las
necesidades y la asignacion de recursos", "a que formulen, segun proceda, estrategias y
planes nacionales para la implantacion de sistemas de evaluacion, planificacion,
Wf adquisicion y gestion de tecnologias sanitarias, en particular dispositivos medicos, en
colaboracion con personal dedicado a la evaluacion de las tecnologias sanitarias y la
ingeniena biomedica" y "a que elaboren directrices nacionales o regionales sobre
^ y
iS^ practicas adecuadas de fabricacion y reglamentacion, instituyan sistemas de vigilancia y
iiisaMBU.
otras medidas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos
medicos y, cuando corresponda, participen en la armonizacion internacional".
WHA67.20 sobre el "Fortalecimiento del sistema de reglamentacion de los productos
medicos" en donde se insta a los estados miembros: "a) qua fortalezcan los sistemas
nacionales de reglamentacion; b) la recopilacion de datos sobre el funcionamiento de los
sistemas de reglamentacion para poder realizar analisis y definir dates de referenda que
permitan mejorar los sistemas en el future; c) el establecimiento de unas bases jundicas
y un liderazgo politico solidos que respalden un sistema de reglamentacion claramente
centrado en la seguridad del paciente y la transparencia de los procesos de adopcion de
decisiones, entre otras.
1.3.3 En el ano 2021, durante la 74 a Asamblea Mundial de la Salud, se aprobo la Resolucion

WHA74.6 sobre el Fortalecimiento de la produccion local de medicamentos y otras
tecnologias de la salud para mejorar el acceso, que se insta a los estados miembros a:
Reforzar su liderazgo, compromiso y apoyo con respecto a la promocion del
establecimiento y fortalecimiento de una produccion local sostenible y de calidad de
medicamentos y otras tecnologias de la salud que se ajuste a las buenas practicas de
fabricacion, armonizar sus politicas y estrategias nacionales y regionales relacionadas
con la produccion local, y aprovechar las plataformas de coordinacion e integracion
economica regional para apoyar a los productos para los que existe una demanda
regional considerable con el fin de ampliar el acceso a los mercados y mejorar la
sostenibilidad de la produccion local, y adoptar un enfoque integral del fortalecimiento de
la produccion local considerando, par ejemplo, la posibilidad de promover la
investigacion y el desarrollo, la transparencia de los mercados de medicamentos y otras
tecnologias de la salud, el fortalecimiento de los sistemas regulatorios, el acceso a la
financiacion sostenible y asequible, el desarrollo de recursos humanos calificados, el
acceso a la transferencia de tecnologia, entre otras.
1.3.4 En el ano 2022, durante la 30a Conferencia Sanitaria Panamericana, con la Resolucion
CSP30.R12 se aprobo la "Polftica para el fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios
Nacionales de Medicamentos y otras Tecnologias Sanitarias" (documento CSP30/119),
politica que busca promover que todos los Estados Miembros cuenten con sistemas
regulatorios eficientes con un nivel de madurez 3 o superior y a medida de las
necesidades de sus sistemas de salud, que puedan asegurar la calidad, la seguridad y la
eficacia de las tecnologias sanitarias de acuerdo a las recomendaciones de la
OPS/OMS, ademas, cuando asi lo establezcan las politicas nacionales y el contexto lo
permita, los sistemas regulatorios pueden contribuir a fomentar la produccion de
tecnologias sanitarias que promuevan el acceso equitativo, la salud y el bienestar, asi
como el desarrollo economico y social; adoptar marcos para la construccion de sistemas
regulatorios coherentes con los sistemas de salud y con el sector industrial, designando
y fortaleciendo a una autoridad regulatoria nacional (ARN) para llevar a cabo las
funciones regulatorias esenciales; coordinar a los integrantes de dicho sistema
regulatorio, cuando corresponda, mediante mecanismos transparentes, formales y
eficientes basados en buenas practicas regulatorias, tanto en situaciones de rutina como
durante las crisis de salud; y asegurar la regulacion y la fiscalizacion efectiva de todos
los productos medicos de interes para el sistema de salud.
WHA76.5 sobre el Fortalecimiento de la capacidad en materia de medios de diagnostico,
que insta a los estados miembros a: considerar la posibilidad de establecer estrategias
nacionales en materia de medios de diagnostico, como parte de sus planes nacionales
de salud, que incluyan la regulacion, la evaluacion y la gestion de los medios de
diagnostico y el desarrollo de redes integradas para abordar todas las enfermedades y
los desaffos medicos, comprometer recursos para invertir en la investigacion y el
desarrollo de productos y promover la capacidad de produccion a escala local de medios
S»'!?.ET
yz" ^ de diagnostico, en particular en los paises en desarrollo, y aprovechar la colaboracion
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internacional y/o regional con miras a armonizar y promover el hermanamiento de las
^ practicas y de los mecanismos de confianza a los fines de la regulacion, la fabricacion y
l« a| el suministro de todo tipo de medios de diagnostico.
1.4. MARCO JURIDICO - HABILITACIONES
1.4.1 Los articulos 7y 9 de la Constitucion Politica del Peru establecen que todos tienen
derecho a la proteccion de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad, asi como
el deber de contribuir a su promocion y defensa. El Estado determina la Politica
Nacional de Salud. El Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicacion, siendo
responsable de disenarla y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a
todos el acceso equitativo a los servicios de salud.
1.4.2 Los numerales I y II del Titulo Preliminar de la Ley 26842, Ley General de Salud,
disponen que la salud es condicion indispensable del desarrollo humano y medio
fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad
del Estado regularla, vigilarla y promoverla.
1.4.3 El numeral 6) del articulo 3 del Decreto Legislativo 1161, Ley de Organizacion y
Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente
en productos farmaceuticos y sanitarios, dispositivos medicos y establecimientos
farmaceuticos, y su articulo 4 dispone que el Sector Salud esta conformado par el

Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a el y aquellas
instituciones publicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales
que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y
que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva.
1.4.4 Los literales b) y h) del articulo 5 del Decreto Legislativo 1161, modificado por el
Decreto Legislative 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Institute Nacional de
Salud para la prevencion y control de las enfermedades, senalan que son funciones
rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar
y evaluar la polftica nacional y sectorial de promocion de la salud, vigilancia, prevencion
y control de las enfermedades, recuperacion, rehabilitacion en salud, tecnologfas en
salud y buenas practicas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de
gobierno; asi como dictar normas y lineamientos tecnicos para la adecuada ejecucion y
supervision de la polftica nacional y politicas sectoriales de salud, entre otras.
1.4.5 La Ley 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias
basicas sobre los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios
de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la
Politica Nacional de Medicamentos.
1.4.6 El numeral 3 del articulo 4 de la citada Ley define al dispositivo medico como cualquier
instrumento, aparato, implemento, maquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo
informatico, material u otro articulo similar o relacionado, previsto par el fabricante para
ser empleado en seres humanos, solo o en combinacion, para uno o mas de los
r siguientes propositos especificos: a) Diagnostico, prevencion, monitoreo, tratamiento o
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alivio de una enfermedad; b) Diagnostico, monitoreo, alivio o compensacion de una
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lesion; c) Investigacion, reemplazo, modificacion o soporte de la anatomia o de un
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^ proceso fisiologico; d) Soporte o mantenimiento de la vida; e) Control de la concepcion;
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y, f) Desinfeccion de dispositivos medicos.
1.4.7 El numeral 2 del artfculo 6 de la Ley 29459, concordante con su artfculo 54, dispone
que los dispositivos medicos se clasifican como: a) De bajo riesgo; b) De moderado
riesgo; c) De alto riesgo; y, d) Criticos en materia de riesgo.
1.4.8 Asimismo, el articulo 55 de la Ley 29459 establece que la emision del registro
sanitaria contempla la evaluacion de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los
dispositivos medicos. Esta evaluacion toma en consideracion las normas tecnicas
internacionales de referenda propuestas por la Global Task Harmonization Force,
actualmente asumida por la International Medical Devices Regulators Forum IMDRF, asi
como las normas tecnicas propias de los fabricantes, segun corresponda. La Autoridad
Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios
(ANM), establece los requisitos u otros elementos que por necesidad sanitaria se
requieran.
1.4.9 Mediante el Decreto Supremo 016-2011-SA se aprueba el Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos
Medicos y Productos Sanitarios, en el que se regula el registro, control y vigilancia de
los dispositivos medicos.
1.4.10 De otro lado, conforme al artfculo 84 del Reglamento de Organizacion y Funciones del
Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo 008-2017-SA, la Direccion
General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el organo de linea del Ministerio de
Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Publica, que constituye la Autoridad
Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios a
que hace referencia la Ley 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos
Medicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad tecnico-normativa a nivel nacionaly
sectorial, responsable de proponer la regulacion y normar dentro de su ambito, asi como

de evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar
en temas relacionados a lo establecido en la Ley 29459.
1.4.11 La evolucion de la normativa a nivel internacional en materia de dispositivos medicos

exige la actualizacion de las disposiciones nacionales respecto del registro, control y
vigilancia de los dispositivos medicos; es par ello que se ha formulado una propuesta de
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Dispositivos Medicos,
cuya finalidad es salvaguardar la salud de las personas, garantizando que los
dispositivos sean seguros y se desempenen de acuerdo a su uso previsto definido par el
fabricante.
II. FUNDAMENTO TECNICO DE LA PROPUESTA
2.1 IDENTIFICACION DEL PROBLEMA Y ANALISIS DEL ESTADO ACTUAL DE LA

SITUACION FACTICA
Los dispositivos medicos se definen como cualquier instrumento, aparato, implemento,

maquina, reactive o calibrador in vitro, aplicativo informatico, material u otro art:iculo similar
o relacionado, previsto par el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en
combinacion, para uno o mas de los siguientes propositos especificos: a) Diagnostico,
prevencion, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnostico, monitoreo,
tratamiento, alivio o compensacion de una lesion; c) Investigacion, reemplazo,
modificacion o soporte de la anatomia o de un proceso fisiologico; d) Soporte o
mantenimiento de la vida; e) Control de la concepcion; y, f) Desinfeccion de dispositivos
medicos.
Nuestra actual regulacion no cuenta con una lista de normas reconocidas, siendo que el
rol de las normas reconocidas en la evaluacion de la conformidad de los dispositivos
medicos es muy importante para asegurar que los dispositivos medicos cumplan con la
seguridad y desempeno.
Asimismo, dado el avance de la tecnologfa, la regulacion de los dispositivos medico ha

quedado desactualizada. Si bieh es cierto en el ano 2020 se promulgo el Decreto
r Supremo 003-2020-SA, que aprueba el Reglamento que establece las Reglas de
^.^ Clasificacion y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeno de los Dispositivos
^T< Medicos, el cual se desarrollo tomando en consideracion las recomendaciones
^
^;.S%?1
internacionales de la GHTF del ano 2012, es necesario actualizar dichos principios y
reglas, ademas de las reglas de clasificacion de los dispositivos medicos.
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De igual manera, como se manifesto anteriormente, la actual regulacion de los

dispositivos medicos se encuentra aprobada par el Decreto Supremo 016-2011-SA,
que establece las disposiciones reglamentarias para el registro, control y vigilancia
sanitaria de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, en
concordancia con los lineamientos de la Polftica Nacional de Medicamentos. Como puede
apreciarse, los articulos generales del actual Reglamento son compartidos con otras
tecnologias sanitarias, y parte de estos articulos no son aplicables a los dispositivos
medicos, dado que se orientan mas a los productos farmaceuticos. Asimismo, las
definiciones establecidas en la actual regulacion no son propias de los dispositivos
medicos y no se encuentran armonizadas con la regulacion internacional sobre
dispositivos.
El otorgamiento del registro sanitaria, entre otros criterios, se realiza actualmente por
fabricante o fabricante y sitio(s) de fabricacion. Este es un enfoque muy particular que
puede mejorarse, ya que en el rubro de los dispositivos medicos el fabricante es el
responsable del diseno y fabricacion del dispositivo, en consecuencia, el otorgamiento del
registro sanitaria puede ser par fabricante e incluir varios sitios de fabricacion.

Los requisites tecnicos para el otorgamiento del registro sanitario, si bien se encuentran
armonizados, no tienen precisiones sobre el contenido de los documentos, siendo
necesario establecer que es lo que debe contener cada documento que forma parte de los
mencionados requisitos.
Los cambios en el registro sanitaria se vienen haciendo en funcion a los documentos

tecnicos que obran en el Registro Sanitario y no enfocados en el dispositivo; en este
contexto los administrados vienen presentando varios tramites de cambios por un cambio
en particular del dispositive, permitiendose con esta nueva regulacion realizar cambios sin
la necesidad de obtener un nuevo registro sanitario del dispositivo medico.
Como puede apreciarse, no se cuenta con un Reglamento especffico para la regulacion

de los dispositivos medicos, como si ocurre en otros paises que tienen sistemas
regulatorios fortalecidos para dispositivos, lo que ocasiona serias dificultades para su
clasificacion, registro, control y vigilancia sanitaria.
2.2 ANALISIS SOBRE LA NECESIDAD, VIABILIDAD Y OPORTUNIDAD DEL PROYECTO

NORMATIVO
Dada la situacion expresada en la identificacion del problema se advierte la necesidad de

aprobar el proyecto de Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de los
dispositivos medicos, lo que permitira que los citados dispositivos cumplan con las
condiciones necesarias para asegurarsu calidad, seguridad y desempeno.
Con el proyecto de Reglamento, se establece la regulacion de los dispositivos medicos

con respecto: a) Su registro; b) Tecnovigilancia; y, c) Control y vigilancia sanitaria.
a) Registro: Se establecen los principios esenciales de seguridad y desempeno, que son

requisites de alto nivel que tienen que cumplir los fabricantes en el diseno y
:t»00( fabricacion de los dispositivos medicos. Asimismo, se establece tambien la
clasificacion de los dispositivos segun el nivel de riesgo. Esta clasificacion en base a
^ ^ reglas va a permitir que se diferencien los requisitos regulatorios para cada clase de
riesgo de los dispositivos materia de registro.
h.11dil)0ci
b) Tecnovigilancia: Involucra las actividades relacionadas con la prevencion, deteccion,
investigacion, evaluacion y difusion de los incidentes o cualquier otro problema
relacionado con los dispositivos medicos. Estas actividades se basan en un enfoque
de gestion de riesgos. La tecnovigilancia es importante para garantizar que los
dispositivos sigan cumpliendo los requisites de calidad, seguridad y desempeno a lo
largo de todo el ciclo de vida del dispositive.
c) Control y vigilancia sanitaria: Se ocupa de: (1) Requisitos para la importacion; (2)
Prevencion, deteccion y respuesta a dispositivos no conformes y comercio ilegal de
dispositivos; (3) Vigilancia del mercado para monitorear la calidad y seguridad de los
dispositivos medicos a lo largo de la cadena de suministro mediante acciones de
pesquisas; y, (4) Control de las actividades de promocion y publicidad.
La informacion recogida de las recomendaciones internacionales del International Medical

Devices Regulators (IMDRF) y de la Organizacion Mundial de la Salud (QMS), asi como el
Reglamento UE 746 2017 de la Union Europea, ha permitido que en la elaboracion de
este proyecto se apliquen conceptos regulatorios de convergencia y armonizacion
regulatoria, con lo cual se eliminan obstaculos tecnicos al comercio, facilitando un ingreso
rapido al pais y permitiendo un mayor y oportuno acceso a estas nuevas tecnologias y
tratamientos par parte de los pacientes.
La finalidad del presente Reglamento es salvaguardar la salud de las personas,

garantizando que los dispositivos sean seguros y se desempenen de acuerdo a su uso
previsto definido par el fabricante. En efecto, se busca garantizar que los dispositivos
medicos que van a ingresar al mercado peruano cuenten con la seguridad y desempeno

conforme a estandares internacionales, lo que tendra un alto impacto en la salud publica,
poniendo a disposicion de la poblacion, dispositivos con la calidad requerida.
Finalmente es importante mencionar que, en atencion a lo descrito, resulta viable e

indispensable la propuesta de reglamentar a los dispositivos medicos acorde a la
regulacion armonizada a fin de que estos sean autorizados para su comercializacion en el
pais.
2.3 NUEVO ESTADO QUE GENERA LA PROPUESTA NORMATIVA
El presente Reglamento tiene par objeto establecer las disposiciones reglamentarias de la

Ley 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios, regulando el registro, control y vigilancia sanitaria de los dispositivos medicos,
incluyendo a sus accesorios, basados en el cumplimiento de la seguridad y desempeno
de los mismos, a fin de asegurar la proteccion de la salud publica.
Para la elaboracion del proyecto de Reglamento para el registro, control y vigilancia

sanitaria para los dispositivos medicos se consideraron las recomendaciones
internacionales del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Medicos (IMDRF,
par su sigla en ingles), la QMS y el Reglamento (UE) 2017/745 relative a los dispositivos
medicos.
El proyecto es aplicable y de cumplimiento obligatorio por los solicitantes y titulares de

registro sanitaria, de certificado de registro sanitaria y de autorizacion excepcional de
dispositivos. Es importante mencionar que el proyecto de Reglamento aplica para todas
las tecnologias que cumplen con la definicion de dispositivo medico incluyendo a los
siguientes dispositivos:
a) Lentes de contacto u otros articulos previstos a ser introducidos dentro o sobre el ojo.
b) Productos previstos a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano
mediante medios quirurgicamente invasivos con el fin de modificar la anatomia o
fijacion de partes del cuerpo, con excepcion de productos para tatuajes y piercings.
c) Sustancias, combinaciones de sustancias o articulos previstos a ser usados para el
f relleno facial o dermico o de las membranas mucosas, mediante inyeccion
%s»
X
^~^; subcutanea, submucosa o intradermica u otra introduccion, excepto aquellas para
I tatuar.
•^ d) Equipos previstos a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adipose, como los
ss:
}taW^li
^
» equipos para liposuccion, lipolisis o lipoplastia.
e) Equipos que emiten radiaciones electromagneticas de alta intensidad (por ejemplo,
infrarrojos, luz visible y ultravioleta) previstos a ser usados en el cuerpo humano,
incluidas fuentes coherentes y no coherentes, monocromaticas y de amplio espectro,
como laseres y equipos de luz pulsada intensa, para rejuvenecimiento de la piel,
tatuajes o depilacion u otro tratamiento de la piel.
f) Equipos previstos para la estimulacion cerebral que aplican corrientes electricas o
campos magneticos o electromagneticos que penetran en el craneo para modificar la
actividad neuronal en el cerebro.
Y no es de aplicacion para las siguientes tecnologfas:
a) Productos que contengan una sustancia que se considera un ingrediente farmaceutico

active (IFA) incluidos los derivados de la sangre o plasma humano, con excepcion de
los dispositivos fabricados con un ingrediente farmaceutico activo (IFA) incluidos los
derivados de la sangre o plasma humano, y que tengan una accion accesoria a la del
dispositive;
b) Los organos, tejidos o celulas de origen animal o sus derivados, y los productos que los

utilizando celulas o tejidos de origen animal, o sus derivados, que son no viables o se
vuelven no viables;
c) Los organos, tejidos o celulas de origen humano o sus derivados, y los productos que
los contengan o se compongan de ellos, con excepcion de los dispositivos fabricados
utilizando celulas o tejidos de origen humano, o sus derivados, que son no viables o se
vuelven no viables y tengan una accion accesoria al dispositivo;
d) Los productos, distintos de los contemplados en los literates b) y c), que contengan o
se compongan de material biologico viable u organismos viables, incluidos los
microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos a fin de alcanzar o apoyar los fines
previstos del producto;
f) Otros que no cumplan con la definicion de dispositivos medicos establecida en el
Reglamento.
El articulo 8 hace mencion a que se toman en consideracion los documentos finales

emitidos por el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) o su sucesor y los
documentos finales vigentes emitidos por la Global Harmonization Task Force (GHTF),
para el cumplimiento de las condiciones establecidas con respecto al registro,
tecnovigilancia y control y vigilancia sanitaria de los dispositivos, asi como las
actualizaciones en el registro sanitaria.
En el artfculo 9 se considera que la vigencia de los documentos expedidos en el

extranjero que es de dos (2) anos salvo que se consigne una vigencia diferente en el
documento. Asimismo, se precisa que los documentos deben ser presentados con su
respectiva traduccion simple al idioma espanol, y que, mediante comunicado, la
Sanitarios (ANM) senala que documentos se pueden presentar en idioma ingles.
Los principios esenciales de seguridad y desempeno son un conjunto de requisitos

tecnicos para demostrar que los dispositivos cuentan con seguridad y desempeno, segun
las recomendaciones internacionales de la QMS; este es un control regulatorio basico,
IWO D[
y. ft
^ Los principios esenciales se clasifican en principios esenciales generates y principios
relatives al desempeno, diseno y fabricacion; los principios esenciales son elementos de
^@? entrada para el diseno y desarrollo de los dispositivos medicos, por lo que todo fabricante
debe considerar dichos requisitos para el desarrollo de los dispositivos.
M DEiiioau |.
Se describen los principios esenciales de seguridad y desempeno que pueden utilizarse

en la evaluacion de un dispositivo medico, en orden de prioridad, como, por ejemplo:
Identificar peligros conocidos o previsibles y estimar los riesgos asociados que surgen del
uso previsto y mal uso previsible, eliminar los riesgos tanto como sea posible a traves de
la seguridad inherente al diseno y fabricacion, reducir los riesgos restantes tomando las
medidas adecuadas de proteccion, incluyendo las alarmas, e informar a los usuarios
acerca de cualquier riesgo residual, que asegure que el dispositivo sea seguro y efectivo
a lo largo de su ciclo de vida.
En el articulo 11 se establecen los principios relativos al desempeno, diseno y la

fabricacion. En estos principios se incluyen una serie de requisitos tecnicos aplicables a
los dispositivos segun su naturaleza. Del mismo modo en el articulo 12 se hace
referenda de manera general a los principios el etiquetado. Este articulado hace mencion
a requisites genericos para la etiqueta, instrucciones de uso y otra informacion.
El proyecto de Reglamento, en su articulo 15, establece la clasificacion de dispositivos

medicos segun nivel de riesgo a efectos de otorgar el registro sanitaria. Clasificandolos en
cuatro clases:
Clase Bajo riesgo

Case I Moderado riesgo
Clase Alto riesgo

Class IV: Criticos en materia de riesgo
La clasificacion de un dispositivo medico se basa en un conjunto de reglas derivadas de

las caractensticas que crean riesgos, que se detallan en el articulo 17. Esto con el fin que
permita que haya un sistema de evaluacion de la conformidad eficiente y definido.
El conjunto de reglas es lo suficientemente claro como para que los fabricantes y titulares
puedan determinar facilmente la clase de su dispositive medico, siempre que, cuando
proceda, la autoridad regulatoria confirme el cumplimiento de la norma.
En el articulo 17 se describen las veintidos reglas de clasificacion de los dispositivos

medicos, los mismos que permiten definir a que clase de riesgo pertenece un determinado
dispositive1.
Regla 1
Todos los dispositivos no invasivos se clasifican en la clase I, excepto que Ie aplique
alguna de las reglas establecidas a continuacion.
Regla 2
Todos [os dispositivos no invasivos previstos para conducir o almacenar sangre, fluidos
corporales, celulas o tejidos, liquidos o gases con proposito de una eventual infusion,
administracion o introduccion en el cuerpo, se clasifican en la clase II, si:
• Pueden conectarse a un dispositive activo de clase II, clase III o clase IV; o,
Estan previstos para conducir o almacenar sangre u otros fluidos corporales o para
almacenar organos, partes de organos o celulas y tejidos corporales, excepto las
bolsas de sangre. Las balsas de sangre se clasifican en la clase III.
En todos los demas casos, dichos dispositivos se clasifican en la clase I.
Regla 3
Todos los dispositivos no invasivos previstos para modificar la composicion biologica o
DE
r qufmica de tejidos o celulas humanas, sangre, otros fluidos corporales u otros liquidos
y^^ previstos para la implantacion o administracion en el cuerpo se clasifican en la clase III,
0^
V, excepto que el tratamiento para el que se usa el dispositive consista en filtracion,
centrifugacion o intercambios de gases o calor, en cuyo caso se clasifican en la clase II.
(» .wy
Todos los dispositivos no invasivos que consisten en una sustancia o una mezcla de
sustancias previstas para su uso in vitro en contacto directo con celulas, tejidos u organos
humanos extraidos del cuerpo humano o usados in vitro con embriones humanos antes
de su implantacion o administracion en el cuerpo, se clasifican en la clase IV.
Regla 4
Todos los dispositivos no invasivos que entran en contacto con la piel o la membrana
mucosa lesionada se clasifican en:
Clase I, si estan previstos para usarse como una barrera mecanica, para compresion o
para absorcion de exudados;
Clase III, si estan previstos para usarse principalmente en lesiones de la piel que han
traspasado la dermis o la membrana mucosa y solo pueden curar par segunda
intencion;
• Clase II, si estan previstos principalmente para gestionar el microambiente de la piel o
membrana mucosa lesionada; y,
Clase II, en todos los demas cases.
1 Reglamento (EU) 217/745 relative a los dispositivos medicos

https://eur-lex.euroDa.eu/leqal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745

Esta regla aplica tambien a los dispositivos invasivos que entran en contacto con la
membrana mucosa lesionada.
Dispositivos invasivos
Regla 5
Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, excepto los
dispositivos invasivos quirurgicos, que no estan previstos para conectarse a un dispositivo
activo o que estan previstos para conectarse a un dispositivo activo de clase I, se
clasifican en:
• Clase I, si estan previstos para uso transitorio;

Clase II, si estan previstos para uso a corto plazo, excepto si se usan en la cavidad
bucal hasta la faringe, en el conducto auditivo hasta el timpano o en la cavidad nasal,
en cuyo caso se clasifican en clase I; y,
• Clase III, si estan previstos para uso a largo plazo, excepto si se usan en la cavidad
bucal hasta la faringe, en conducto auditive hasta el timpano o en la cavidad nasal y no
pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se clasifican en la
clase II.
Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, excepto los
dispositivos invasivos quirurgicos previstos para la conexion a un dispositive active de
clase II, clase III o clase IV, se clasifican en la clase II.
Regla 6
Todos los dispositivos invasivos quirurgicos previstos para uso transitorio se clasifican en
la clase II, excepto:
Si estan previstos especificamente para controlar, diagnosticar, monitorear o corregir

^
»' ws
"e. dichas partes del cuerpo, en cuyo caso se clasifican en la clase IV;
• Si son instrumentales quirurgicos reusables, en cuyo caso se clasifican en la clase I;
^ ^ • Si estan previstos especificamente para su uso en contacto directo con el corazon o el
»»•» Lli sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se clasifican en
la class IV;
• Si estan previstos para suministrar energia en forma de radiacion ionizante, en cuyo
Si tienen un efecto biologico o se absorben completamente o la mayor parte, en cuyo
caso se clasifican en la clase III; o,
• Si estan previstos a administrar medicamentos o productos biologicos mediante un
sistema de entrega, si la administracion de los medicamentos o productos biologicos se
realiza de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacion,
en cuyo caso se clasifican en la clase III.
Regla 7
Todos los dispositivos invasivos quirurgicos previstos para uso a corto plazo se dasifican
en la clase II, excepto:
Si estan previstos especfficamente para controlar, diagnosticar, monitorear o corregir

dichas partes del cuerpo, en cuyo caso se dasifican en la clase IV;
• Si estan previstos especificamente para su uso en contacto directo con el corazon o el
la clase IV;

• Si estan previstos para suministrar energia en forma de radiacion ionizante, en cuyo
• Si tienen un efecto biologico o se absorben completamente o la mayor parte, en cuyo
• Si estan previstos para sufrir cambios quimicos en el cuerpo, en cuyo caso se clasifican
en la clase III, a menos que los dispositivos se coloquen en los dientes; o,
• Si estan previstos para administrar medicamentos o productos biologicos, en cuyo caso
Regla 8
Todos los dispositivos implantables y dispositivos invasivos quirurgicos previstos para uso
a largo plazo se clasifican en la clase III, excepto:
• Si estan previstos para colocarse en los dientes, en cuyo caso se clasifican en la clase
II;
Si estan previstos especfficamente para su uso en contacto directo con el corazon o el
la clase IV;
Si tienen un efecto biologico o se absorben completamente o la mayor parte, en cuyo
Si estan previstos para sufrir cambios qufmicos en el cuerpo, en cuyo caso se clasifican
en la clase IV, a menos que los dispositivos se coloquen en los dientes;
Si estan previstos para administrar medicamentos o productos biologicos, en cuyo caso
se clasifican en la clase IV;
• Si son dispositivos activos implantables o sus accesorios, en cuyo caso se clasifican en
la clase IV;
• Si son implantes mamarios o mallas quirurgicas, en cuyo caso se clasifican en la clase
IV;
• Si son reemplazos articulares totales o parciales, en cuyo caso se clasifican en la clase
r IV, a menos que sean componentes auxiliares como tornillos, cunas, placas o
5MO s
similares; o,
\s
t
i
• Si son implantes de reemplazo de disco intervertebral o sean dispositivos implantables
que entren en contacto con la columna vertebral, en cuyo caso se clasifican en la clase
km/
s
IV, a menos que sean componentes como tornillos, cunas, placas o similares.
Bi&tns.U
Dispositivos activos
Regla 9
Todos los dispositivos activos terapeuticos previstos para administrar o intercambiar
energia se clasifican en la clase II, excepto si sus caracteristicas son tales que puedan
administrar o intercambiar energia con el cuerpo humane de manera potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el lugar de aplicacion de la
energfa, en cuyo caso se clasifican en la clase III.
Todos los dispositivos activos previstos para controlar o monitorear el desempeno de

dispositivos activos terapeuticos de clase III o previstos directamente para influir en el
desempeno de dichos dispositivos, se clasifican en la clase III.
Todos los dispositivos activos previstos para emitir radiacion ionizante con fines
terapeuticos, incluidos los dispositivos que controlan o monitorean dichos dispositivos, o
que influyen directamente en su desempeno, se clasifican en la clase III.
Todos los dispositivos activos previstos para controlar, monitorear o influir directamente en
el desempeno de dispositivos activos implantables se clasifican en la clase IV.
Regla 10: Los dispositivos activos previstos para el diagnostico y monitoreo se clasifican

en clase II:
a) Si estan previstos para suministrar energfa que sera absorbida por el cuerpo humano,
excepto los dispositivos previstos para iluminar el cuerpo del paciente, en el espectro
visible, en cuyo caso se clasifican en la clase I;
b) Si estan previstos para obtener imagenes de la distribucion in vivo de radiofarmacos,
0,
c) Si estan previstos para permitir el diagnostico directo o monitoreo de procesos
fisiologicos vitales, excepto que esten especificamente previstos para monitorear los
parametros fisiologicos vitales y la naturaleza de las variaciones de esos parametros
es tal que podria resultar en un peligro inmediato para el paciente, par ejemplo las
variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiracion, la actividad del sistema
nervioso central, o esten previstos para el diagnostico en situaciones clinicas donde el
paciente se encuentra en peligro inmediato, en cuyos casos se clasifican en la clase
Los dispositivos activos previstos para emitir radiacion ionizante y previstos para la
radiologia diagnostica o terapeutica, incluidos los dispositivos de radiologfa
intervencionista y los dispositivos que controlan o monitorean dichos dispositivos, o que
influyen directamente en su desempeno, se clasifican en la clase III.
Regla11
El software previsto para proporcionar informacion que se usa para tomar decisiones con
fines diagnosticos o terapeuticos se clasifica en la clase II, excepto si dichas decisiones
tienen un impacto que pueda causar:
Muerte o deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se
clasifica en la clase III; o,
• Un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervencion quirurgica,
en cuyo caso se clasifica en la clase III.
i.WOOs
El software previsto para monitoreo de procesos fisiologicos se clasifica en la c\ase II,

^ ^ excepto si esta previsto para monitoreo de parametros fisiologicos vitales, cuando la
UK li naturaleza de las variaciones de esos parametros es tal que podna resultar en un peligro
inmediato para el paciente, en cuyo caso se clasifica en la clase III.
Todos los demas software se clasifican en la clase I.
Reg la 12
Todos los dispositivos activos previstos para administrar y/o eliminar medicamentos o
productos biologicos, liquidos corporales u otras sustancias hacia o desde el cuerpo se
clasifican en la clase II, excepto que esto se haga de una manera potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias involucradas, de !a parte del
cuerpo concerniente y del modo de aplicacion, en cuyo caso se clasifican en la clase III.
Regla13
Todos los demas dispositivos activos se clasifican en la clase I.
Reglas especiales
Regla 14
Todos los dispositivos que incorporan, como parte integrante, una sustancia que se
considers un ingrediente farmaceutico activo (IFA) incluidos los derivados de la sangre o
plasma humano y que tenga una accion accesoria a la del dispositive, se clasifican en la
clase IV.
Regla 15

Todos los dispositivos usados para la anticoncepcion o prevencion de la transmision de
enfermedades de transmision sexual se clasifican en la clase III, excepto que sean
dispositivos implantables o invasivos a largo plazo, en cuyo caso se clasifican en la clase
IV.
Regla 16
Todos los dispositivos previstos especfficamente para usarse en la desinfeccion, limpieza,
enjuague o, cuando corresponda, la hidratacion de lentes de contacto, se clasifican en la
clase III.
Todos los dispositivos previstos especificamente para usarse en la desinfeccion o

esterilizacion de dispositivos se clasifican en la clase II, excepto si son soluciones
desinfectantes o lavadoras desinfectadoras previstas especfficamente para usarse en la
desinfeccion de dispositivos invasivos en el punto final del procesamiento, en cuyo caso
Esta regla no se aplica a los dispositivos que estan previstos para limpiar dispositivos solo
mediante accion fisica, excepto de los lentes de contacto.
Regla 17
Los dispositivos previstos especificamente para grabar las imagenes de diagnostico
generadas par radiacion de rayos X se clasifican en la clase II.
Regla 18
Todos los dispositivos fabricados utilizando tejidos o celulas de origen humano o animal, o
sus derivados que son no viables o se vuelven no viables se clasifican en la clase IV,
excepto que tales dispositivos se fabriquen usando tejidos o celulas de origen animal, o
sus derivados que son no viables o se vuelven no viables, y sean dispositivos previstos
para entrar en contacto solo con piel intacta.
r Regla 19
\"^ &'» &£
w.
Todos los dispositivos que incorporen o esten compuestos par nanomaterial se clasifican
en:
?»a»a
y • Clase IV si presentan un alto o media potencial de exposicion interna;
we«^ • Clase III, si presentan un bajo potencial de exposicion interna; y,
• Clase II, si presentan un insignificante potencial de exposicion interna.
Regla 20
Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, diferentes a los
dispositivos invasivos quirurgicos, que estan previstos para administrar medicamentos por
inhalacion, se clasifican en la clase II, excepto si su modo de accion tiene un impacto
esencial en la eficacia y seguridad del medicamento administrado o estan previstos para
tratar condiciones de amenaza para la vida, en cuyo caso se clasifican en la clase III.
Regla 21
Los dispositivos que estan compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias que
estan previstas a introducirse en el cuerpo humano a traves de un orificio corporal o
aplicarse en la piel, y que son absorbidas por el cuerpo humano o localmente dispersas
en el se clasifican en:
Clase IV, si los mismos, o sus productos metabolicos, son absorbidos sistemicamente
por el cuerpo humano para lograr el uso previsto;
Clase IV, si logran el uso previsto en el estomago o en el tracto gastrointestinal inferior
y ellos, o sus productos metabolicos, son absorbidos sistemicamente por el cuerpo
humano;
Clase II, si se aplican sobre la piel o si se aplican en la cavidad nasal u oral hasta la
faringe y logran su finalidad prevista en dichas cavidades; y,

Clase III, en todos los demas casos.
Regla 22
Los dispositivos activos terapeuticos con una funcion de diagnostico integrada o
incorporada que determina significativamente el manejo del paciente por parte del
dispositive, como los sistemas de circuito cerrado o los desfibriladores externos
automaticos, se clasifican en clase III.
En los artfculos 18 al 40, sobre aspectos del Registro Sanitaria, se condiciona la

fabricacion, importacion, almacenamiento, distribucion, comercializacion, promocion,
dispensacion, expendio o uso del dispositivo medico a la obtencion de dicho registro,
exceptuando unicamente de esta autorizacion a aquellos dispositivos fabricados en el pais
con fines exclusivos de exportacion. Asimismo, el proyecto establece que la vigencia del
registro sanitaria es de cinco (05) anos, contados a partir de la fecha de su otorgamiento.
De igual forma, que solo pueden solicitar el registro sanitaria quienes esten debidamente
constituidos en el pais como laboratorio de dispositivos medicos o como droguerias. Esta
disposicion se da a efectos que los titulares del registro sanitario sean establecimientos
farmaceuticos que cuenten con las debidas condiciones sanitarias para la fabricacion,
distribucion o comercializacion de los dispositivos.
Se establece en el artfculo 21 las condiciones para el otorgamiento del registro sanitario,

que puede ser por unidad de dispositive o del kit o del set o del sistema o par familia de
dispositivos o de kits o familia de set o familia de sistemas. Tambien se precisa que los
accesorios deben cumplir los requisites regulatorios de un dispositivo, cuando par su uso
con el dispositive o cuando intervienen especifica y directamente en la funcionalidad
medica de los dispositivos, estos requisitos les sean aplicables.
En el articulo 22 sobre el nombre del dispositivo a registrar se dispone que el nombre del
dispositivo no debe inducir a error en cuanto a su uso previsto, indicaciones de uso,
5,fl w K;
y >~'^ propiedades o composicion. Los dispositivos importados son inscritos o reinscritos con
r" cualquiera de los nombres que se consigne en el certificado de libre venta, a menos que
9. 1»
^°n
se precise en el certificado de libre venta el nombre con el que sera comercializado o
I
cuando, con carta del fabricante, se precise el nuevo nombre del dispositivo i .•
'^. •;.:.'••
':.f^••.'*•,•<
En el articulo 23 se describen las modalidades de diseno y fabricacion de los dispositivos,
considerandose dos: Una par fabricante y otra por fabricante y sitios. En el articulo 24 se
hace mencion a las normas reconocidas intemacionalmente las mismas que los
fabricantes toman en cuenta para demostrar conformidad a los requisitos que se
encuentran en los principios esenciales de seguridad y desempeno, para lo cual la
DIGEMID publica un listado de normas reconocidas para dispositivos medicos, que
contiene las condiciones de aplicacion.
Los requisites a presentar en la inscripcion y reinscripcion por cada tipo de dispositivo se

han redactado con la finalidad que la Autoridad pueda contar con documentos necesarios
para evaluar la seguridad y desempeno de los dispositivos segun el nivel de riesgo, En
los artfculos 25 y 26 se precisan los requisites para los tramites de inscripcion y
reinscripcion de los dispositivos de clase I y II, respectivamente, y en el artfculo 27 para
los tramites de inscripcion y reinscripcion de los dispositivos de clase III y IV. Sobre el
particular, es necesario mencionar que los requisitos contemplados en el Reglamento se
encuentran armonizados internacionalmente y han sido recogidos de documentos finales
tales como "Tabla de contenido para la autorizacion pre mercado de dispositivos medicos
(MD Toe)"2 del IMDRF, "Resumen de la documentacion tecnica para demostrar
conformidad con los principios esenciales de seguridad y desempeno de los dispositivos
medicos"3 del GHTF, "Principios de evaluacion de conformidad para dispositivos
2httDS://www.imdrf.ora/sites/default/files/2024-06/IMDRF%20N9%20%28nlVD%20ToC%29%20RPS%20WG%20Ed%204%20Final%20v4.pdf
3 GHTF SG1 Principles Safety Performance Medical Devices - 21 February 2008 (imdrf.ora)

medicos"4 del GHTF, "Modelo mundial de marco regulatorio de la QMS para dispositivos
medicos, incluidos los dispositivos medicos de diagnostico 'in vitro'"5, y "Reglamento (EU)
2017/745 relative a los dispositivos medicos"6 de la Union Europea. Sobre esta ultima
fuente, es necesario precisar que el marco regulatorio de la Union Europea esta alineado
con las recomendaciones internacionales del IMDRF y de la QMS.
Desde el articulo 28 al 38 se details el contenido de cada uno de los requisitos para los
tramites de inscripcion y reinscripcion establecidos en los articulos 25 (clase I), 26 (clase
II) y 27 (clase III y IV). Los contenidos de los requisitos regulatorios, a excepcion de la
solicitud con caracter de declaracion jurada y certificado de libre venta, han sido recogidos
de las referencias expuestas en el parrafo anterior. En lo que respects al contenido de la
solicitud con caracter de declaracion jurada, esta solicitud tiene informacion basica para el
tramite de inscripcion o reinscripcion y para el caso del certificado de libre venta, en el
articulo especifico (artfculo 29) se precisa el uso de la carta de fabricante para facilitar el
cumplimiento de las condiciones para el otorgamiento del registro sanitaria.
En el articulo 39 se establecen los plazos de evaluacion para los tramites de inscripcion y

reinscripcion. Para los dispositivos medicos de clase I es de 22 dias habiles, para la clase
II, 44 dias habiles, y para las clases III y IV, 88 dias habiles. Los plazos diferenciados
planteados obedecen a que, par la clase de riesgo, se tiene diferente cantidad de
requisites, y la complejidad de la documentacion tecnica presentada como parte de los
requisites tecnicos es proporcional a la clase de riesgo del dispositivo. Para la
reinscripcion de los dispositivos de clase I, que hayan sido inscritos o reinscritos en el
registro sanitaria cumpliendo con los requisitos estipulados en el articulo 25, la ANM tiene
un plazo de 10 dias habiles, dado que la mayoria ya se encuentra en poder de la
Administracion.
En el articulo 40 se establece la codificacion del registro sanitaria para los dispositivos:

DMOOOON para el dispositive medico nacional y DMOOOOE para el dispositivo medico
extranjero. Dicha codificacion es necesaria para identificar y trazar al dispositivo.
'? >SS»ê.
^-"•^ Los articulos 41 al 45 son artfculos relacionados al certificado de registro sanitario, y se
encuentran sustentados en el artfculo 8 de la Ley. La importacion de los dispositivos
^ t-rtn
^ mediante el certificado de registro sanitario ampliara la oferta de estas tecnologias en el
llXkOTU mercado, lo que permitira reducir los precios e incrementar el acceso. Para la gestion del
tramite del certificado de registro sanitario solo basta con presentar la solicitud con
caracter declaracion jurada y una carta de autorizacion emitida por el fabricante. Esta
carta tiene la intencion que la drogueria que desea importar dispositivos por esta
modalidad lo haga con la formalidad que corresponde, ello para evitar que se importen
dispositivos de dudosa procedencia como dispositivos falsificados.
El articulo 46 del proyecto de Reglamento se refiere al reacondicionamiento de las

etiquetas de dispositivos extranjeros en los que se puede agregar informacion como
datos del titular de registro sanitaria o titular de certificado de registro sanitaria, referente a
su razon social, direccion y Registro Unico del Contribuyente (RUC), ademas del codigo
del registro sanitaria y codigo del certificado de registro sanitaria. Toda esta informacion
se incluye como parte de la etiqueta para identificar al dispositivo en el mercado en las
acciones de control y vigilancia de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). Asimismo, excepcionalmente, se
puede incluir informacion relacionada con la seguridad por disposicion expresa de la ANM,
esto con fines de salvaguardar la salud publica en cases particulares debidamente
fundamentados.
4 Pnncj^Les of Conformity Assessment for Medical Devices - November 2012 (imdrf.orq)

5 https://www.who.int/Dub]ications/m/item/who-alobal-model-regulator/-framework-for-medical-devices-includinq-in-vitro-diagnostic-
medical-devices-annex-3
6 httDS://eur-lex.euroDa.eu/leqal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745

Se senala tambien en el articulo 47 que no pueden circular en el mercado nacional
dispositivos con caracteristicas diferentes a las autorizadas en el registro sanitario, y el
articulo 48 se refiere a los cambios en el registro sanitario de los dispositivos clasificando
los mismos en menores y mayores, si no tienen o tienen impacto sobre la seguridad y
desempeno. Siendo los dispositivos tecnologias que requieren un control regulatorio,
estas deben cumplir con las condiciones establecidas en el Reglamento; no obstante, si
existiera algun cambio, los administrados deben comunicarlo o solicitarlo, a fin que este
sea tornado en conocimiento o evaluado para garantizar que el dispositivo continue
cumpliendo con la seguridad y desempeno.
En el artfculo 49 se establece el agotamiento de stock de oficio y a solicitud. El

agotamiento de stock de oficio se da por: 1) Cambio de codigo del registro sanitaria y/o
cambios par adecuacion a la normatividad; y, 2) Cambios mayores autorizados. El
agotamiento de stock a solicitud se da par error en la informacion de la etiqueta.
Sobre la transferencia de registro, referido en el articulo 50 se senala que el interesado
debe presentar una solicitud con caracter de declaracion jurada y la copia del documento
que acredite la transferencia.
El articulo 51 esta relacionado con la emision del certificado de libre venta para lo cualel
interesado debe remitir una solicitud con caracter de declaracion jurada consignando el
codigo de registro. Y en el articulo 52 se establecen las condiciones de formacion de kit a
partir de dispositivos medicos o dispositivos medicos con dispositivos medicos de
diagnostico in vitro autorizados.
El proyecto de Reglamento establece ademas en el articulo 53 las causales para la

suspension, modificacion o cancelacion del registro sanitario y/o certificado de registro
sanitaria, cuando de informacion de la QMS o autoridades reguladoras se determine que
r el dispositive no cumple con los principios esenciales de seguridad y desempeno. Se
-yaws
^ precede a la cancelacion cuando se detecte cualquier adulteracion o falsificacion en la
^
informacion autorizada en la inscripcion, reinscripcion o cambio, cuando se efectuen
s
observaciones en la informacion autorizada en la inscripcion, reinscripcion o cambio en el
^
nfflsomu
registro sanitaria y estas no se subsanen, y otras razones sanitarias.
En el artfculo 54 se establece que cuando el registro sanitario o certificado de registro--'

sanitaria ha vencido, el titular debe recoger las existencias del dispositive que se
encuentren en el mercado nacional en un plazo no mayor de sesenta (60) dias calendario
del vencimiento del registro sanitaria o certificado de registro.
Par otro lado, el articulo 55 senala la cancelacion de los registros sanitarios o certificados
de registro sanitaria par cierre definitivo del establecimiento. Asimismo, el articulo 56 esta
relacionado con la condicion de venta de los dispositivos los mismos que pueden ser con
o sin receta medica. Se establece tambien en el articulo 57 que los dispositivos deben
comercializarse de acuerdo a las condiciones establecidas por el fabricante y autorizadas
por la ANM, y que queda prohibido el reuse de los dispositivos previstos por el fabricante
para un solo uso y el reacondicionamiento de los instrumentos.
En el artfculo 58 referido a la informacion suministrada al paciente y la tarjeta de implante

para los dispositivos implantables.
En el articulo 59 se precisan los requisites para la importacion de los dispositivos

medicos, tales como la presentacion de la copia de la Resolucion Directoral del registro
sanitaria o certificado de registro sanitaria, copia del certificado ISO 13485 y certificado de
analisis, informes de prueba o certificado de analisis.
El articulo 60 esta relacionado con el otorgamiento de las autorizaciones excepcionales:

Situaciones de urgencia o emergencia declarada, situaciones de salud publica, para fines
exclusivos de investigacion, para prevencion y tratamiento individual (que contempla a los
dispositivos para importacion personal y los dispositivos hechos a medida) y para fines de
capacitacion.
El proyecto de Reglamento posee un Titulo III, relacionado a la tecnovigilancia, que

constituye un conjunto de procedimientos encaminados a la prevencion, deteccion,
investigacion, evaluacion y difusion de informacion sobre incidentes adversos o
potencialmente adversos relacionados a dispositivos medicos durante su usa que pueda
generar algun dano al paciente, usuario. Asf tambien, la tecnovigilancia es una
herramienta indispensable para el control y fiscalizacion de los dispositivos medicos, ya
que permits la deteccion temprana de eventos adversos o inesperados de dichos
dispositivos en la etapa de uso extendido, asi como tambien facilita la identificacion en las
fallas de calidad.
En relacion al articulo 63 del Reglamento de dispositivos medicos, referido a los informes

del plan de vigilancia post comercializacion, se senala que existen 2 tipos de informes
para monitorear la seguridad de [os dispositivos medicos autorizados a nivel nacional:
Informes periodicos de seguridad (dispositivos clase III y IV) e informes sobre la vigilancia
postcomercializacion (dispositivos clase I y II). Es importante indicar que la recepcion y
procesamiento de los Informes periodicos de seguridad actualmente se viene realizando
en base al articulo 155 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, aprobado par
Decreto Supremo 016-2011-SA, par parte del area de Tecnovigilancia del Centra
Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), de la DFAU. Asimismo, los
Informes sobre la vigilancia post comercializacion son elaborados por el titular y solo se
presentan a la ANM a solicitud.
En el articulo 64 se refiere a las notificaciones de sospecha de incidentes adversos a

dispositivos medicos (SIADM), que se realiza por profesionales de la salud y par los
titulares de registro sanitaria.
^ f
,«^^ Cabe senalar que una modificacion resaltante en el presents Reglamento de dispositivos
medicos es la modificacion de la clasificacion de gravedad de la sospecha de incidentes
s
^ G^'
^
-t adversos, la cual cambia de "leve, moderado y grave" a "graves y no graves". Asimismo,
u^lOCila '
se produce un cambio en los tiempos de notificacion, de 48 horas (graves) y 10 dias
calendarios (no graves) de conocido elcaso.
Par otro lado, en la relacionado al informe de investigacion de incidentes adversos graves,

establecido en el artfculo 65, es preciso senalar que, tambien lo realizan los profesionales
de la salud (a traves de los Comites de Tecnovigilancia) y titulares. Este informe se
desarrolla empleando el Documento de orientacion de la metodologia de evaluacion de
causalidad u otra metodologfa disponible. Asimismo, cabe resaltar que en el presente
Reglamento se indican claramente los tiempos, asi como el uso de los codigos y
terminologias establecidas en los documentos finales del IMDRF.
Sobre -el Informe de tendencias (nuevo requerimiento que no figura en la normativa

vigente), detallado en el articulo 66, se considera necesario solicitar este informe a los
titulares de registro, el cual debe ser elaborado par los fabricantes. Este escenario sera
solicitado cuando se produzca un aumento significativo de los casos de incidentes
adversos no graves en la frecuencia de aparicion de los mismos y que pueda tener un
impacto significativo en el analisis beneficio-riesgo, pudiendo dar lugar a riesgos
inaceptables para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas.
En el articulo 67 sobre la accion correctiva de seguridad en campo (ACSC), cabe senalar

que estas acciones se vienen realizando con la denominacion acciones de seguridad en
campo (ASC), las cuales se encuentran dentro de las actividades del area de

Tecnovigilancia. Durante el ano 2021, 14 titulares finalizaron un total de 20 ASC. Estas
ASC fueron emprendidas par los fabricantes de los dispositivos medicos afectados. Las
ASC correspondieron a 06 recomendaciones (30%), 04 retires del mercado (20%), 04
actualizaciones del software (20%), 02 inspecciones y correcciones (10%) y 04 acciones
diversas (20%).
En el articulo 68 sobre las notas de seguridad en campo (NSC) actualmente los titulares
las remiten a la Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) como
Sanitarios (ANM), y desde el 2024 se vienen publicando en la pagina de DIGEMID.
Las actividades a ser realizadas por la ANM en lo referente a la Tecnovigilancia se

describen en el articulo 69, en el que se detallan los documentos para el desarrollo de las
actividades, tales como: Formatos, documentos de orientacion, procedimientos, entre
otros; asi como la puesta a disposicion de la plataforma electronica de tecnovigilancia, la
cual se encuentra en desarrollo.
En los ultimos anos, como parte del proceso de modernizacion de la gestion publica, la
ANM ha venido actualizando los mecanismos de control y vigilancia sanitaria de los
productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios; en este sentido,
para el caso de los dispositivos medicos, resulta necesario establecer nuevos
mecanismos que coadyuven a mejorar las acciones de control y vigilancia, en cualquiera
de las etapas de fabricacion, importacion, almacenamiento, distribucion y expendio de
estos dispositivos, las cuales se desarrollan a continuacion.
El Titulo IV, relacionado al control y vigilancia sanitaria, senala en su articulo 70 quienes

son las autoridades competentes para realizar estas acciones. Asimismo, establece en el
articulo 73 las facultades de los inspectores en la realizacion de las acciones de control y
SWOM^
vigilancia sanitaria, los cuales, entre otros, pueden verificar las instalaciones del
3
5 establecimiento, solicitar la documentacion relacionada al dispositivo medico, insumo,
^ ^ materiales, equipos o maquinaria, realizar todo tipo de controles o pesquisas, cerrar
.^
u«m" temporalmente todo o parte del establecimiento, inmovilizar o incautar dispositivos, y

verificar las condiciones sanitarias previstas en este Reglamento. Asimismo, en su articulo
71 se establece que la ejecucion de analisis de muestras de dispositivos medicos
pesquisados, en cualquiera de las etapas de fabricacion, almacenamiento, distribucion y
expendio, asi como de los insumos, materia prima y materiales de envase y
acondicionamiento empleados en los procesos de produccion, se pueden realizar en el
Centra Nacional de Control de Calidad y laboratorios acreditados de la red nacional de
laboratorios oficiales de control de calidad.
Para las acciones de control y vigilancia sanitaria se puede contar con el apoyo de otras
entidades, como se regula en el articulo 76, como por ejemplo: El Ministerio Publico, la
Policia Nacional del Peru, y las Municipalidades, entre otras.
Las acciones de control y vigilancia sanitaria se realizan durante la etapa de fabricacion,

importacion, almacenamiento, distribucion, comercializacion, promocion, dispensacion,
expendio o uso de los mismos a la obtencion del registro sanitario, con el objetivo de
verificar que se cumplan con las condiciones bajo las cuales se otorgo el registro sanitario
de un dispositivos medico, y que deben mantenerse durante la comercializacion, no
pudiendo circular en el mercado dispositivos medicos con caracteristicas diferentes a las
autorizadas. Esto con la finalidad que los dispositivos medicos conserven las condiciones
presentadas al momenta de solicitar el registro sanitario, condiciones que la Autoridad
(ANM) evalua y bajo las cuales otorga el registro.
Respecto a las acciones de control y estrategias que buscan reducir el comercio ilegal, el
presents Reglamento establece en los articulos 93 al 96 medidas frente a las conductas

de los establecimientos clandestinos que fabriquen, impori:en, comercialicen, distribuyan,
almacenen, transporten y expendan los dispositivos sin el registro sanitaria
correspondiente, como: La evaluacion y/o verificacion de dispositivos presuntamente
falsificados, la obligacion de remitir muestra original y estandares u otro material de
referenda certificado y la comunicacion de acciones de incautacion, decomiso o comiso
por instituciones publicas, entre otras.
Asf tambien, en los articulos 97 y 98 del proyecto regula algunos aspectos referidos al
control publicitario de los dispositivos medicos. Las disposiciones previstas en este
Reglamento buscan que, en la promocion y publicidad de los mismos, se cuente con la
informacion suficiente y conforme a lo autorizado en el registro sanitario. Por ello es que
se establece que el contenido de los anuncios publicitarios de los dispositivos medicos
debe contener el nombre del dispositivo identificado con el codigo, modelo u otra
informacion, principales advertencias y precauciones u otra informacion de seguridad, y la
intencion de uso e indicacion de uso, si corresponde.
El articulo 100, referido al control de la promocion y publicidad en establecimientos de

salud, se refiere tambien a la publicidad y promocion medica en dichos establecimientos.
Y es que se encuentra prohibida en estos establecimientos la entrega de muestras
medicas o muestras gratuitas de dispositivos medicos en establecimientos farmaceuticos
a los pacientes y publico en general, asi como cualquier otra actividad de persuasion a los
pacientes, por parte de los visitadores medicos o promotores, Par lo que el articulo se
redacta con la finalidad que el paciente o usuario no se vea presionado o influenciado por
los promotores o visitadores medicos, lo cual podna devenir en un inadecuado uso del
dispositive medico.
Se establecen tambien en el articulo 102, los mecanismos de coordinacion entre la

Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad
(ANM) y el Institute Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccion de la
Propiedad Intelectual (INDECOPI), organismo que ejerce la potestad sancionadora en
materia de publicidad. Asi, la coordinacion entre ambas entidades se realiza en forma
f trimestral, como minimo, reuniendose periodica y oportunamente, intercambiando
^^.^
^-^ informacion y criterios sobre la aplicacion efectiva de los principios de legalidad,
veracidad, libre y leal competencia.
I
"I ^
UI&W
En cuanto a las medidas de seguridad a adoptarse, establecidas en los artfculos 107 al
109, se establece que estas se aplican independientemente de las sanciones a que
hubiera lugar. Es importante establecer estas diferencias ya que las medidas de
seguridad son inmediatas y buscan prevenir y proteger la salud y vida de las personas, a
diferencia de las sanciones, que tienen un fin correctivo y se aplican luego del
procedimiento senalado en el Texto Unico Ordenado de la Ley 27444, Ley del
Procedimiento Administrative General, aprobado por Decreto Supremo 004-2019-JUS.
Asimismo, el referido Reglamento establece la escala de sanciones a imponer como

consecuencia de la comision de infracciones por el incumplimiento de sus disposiciones,
como se senala en los articulos 110 al 113.
En este sentido, la implementacion de infracciones tiene como finalidad, disuadir la

comision de la conducta infractora a traves de la imposicion de una penalidad que, de
ejecutarse, va a ser mas gravosa para el infractor en comparacion a cumplir con lo
establecido en la norma que regula la actividad o conducta materia de intervencion.
Se establecen en el Anexo 03 las infracciones al Reglamento y las sanciones a

aplicarse par incurrir en las referidas conductas infractoras. Dichas sanciones se han
establecido teniendo en cuenta lo dispuesto en el articulo 50 de la Ley 29459, Ley de
los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, asi como los

principios del procedimiento sancionador senalados en el Texto Unico Ordenado de la Ley
27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado par Decreto Supremo
004-2019-JUS.
En el proyecto se incluyen Disposiciones Complementarias Finales. En la Primera

Disposicion Complementaria Final, se hace mencion a la aprobacion de documentos
normativos complementarios para una mejor aplicacion de lo establecido en el presente
Reglamento, estando la Segunda Disposicion Complementaria Final referida a la
modificacion de los procedimientos del Texto Unico de Procedimientos Administrativos -
TUPA del Ministerio de Salud y de sus Organos Desconcentrados a la entrada en vigencia
del Reglamento. La Tercera Disposicion Complementaria Final establece que, a partir de
la entrada en vigencia del no aplica a los dispositivos medicos el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos
y Productos Sanitarios, aprobado par Decreto Supremo 016-2011-SA.
En la Cuarta Disposicion Complementaria Final se otorga un plazo para aquellos

dispositivos que, a la fecha de aprobacion del Reglamento, no requerian de registro
sanitaria; tienen un plazo de sesenta (60) dias calendario a partir de la entrada en
vigencia del mismo para solicitar la inscripcion correspondiente en las condiciones
establecidas.
La Quinta Disposicion Complementaria Final establece que, a la entrada en vigencia del

Reglamento, aquellos productos que se encuentran registrados como dispositivos
medicos y que no cumplen la definicion de dispositivo medico, pueden seguir circulando
como tales hasta la fecha de vencimiento de su registro sanitario vigente, no pudiendo
reinscribirse como dispositivos medicos.
En la Sexta Disposicion Complementaria Final se senala que la codificacion senalada en

el Reglamento se aplica a las inscripciones de los dispositivos que se otorguen a su
entrada en vigencia. Para el caso de los dispositivos ya registrados, la codificacion
iwu Sf senalada se aplica al momento de su reinscripcion en el registro sanitaria. En el caso de
V.
la Setima Disposicion Complementaria Final, se refiere a la aprobacion de listados por
8
^ ^ parte de la ANM.
rtnC
Ihnu «<
«<lt)W^»
La Octava Disposicion Complementaria Final dispone que la ANM participa del Programa
de Intercambio de Reporte de Eventos Adversos de Dispositivos Medicos en las Americas
(REDMA) y similares, a partir de la entrada en vigencia del Reglamento.
Se incluye una Unica Disposicion Complementaria Transitoria referida a la regulacion

transitoria, a efectos que la evaluacion de los procedimientos administrativos existentes
culmine con la norma con la que fueron iniciados, favoreciendo a los administrados para
poderseles aplicar las disposiciones que les reconozcan derechos o facultades
Finalmente, la propuesta incluye 3 anexos: a) Anexo 1: Lista de verificacion de los

Principios Esenciales de Seguridad y Desempeno; b) Anexo 2: Cambios en el registro
sanitaria de los dispositivos medicos; y, c) Anexo 3: Escala de infracciones y
sanciones al Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de los dispositivos
medicos.
III. ANALISIS DE IMPACTOS CUANTITATIVOS Y/0 CUALITATIVOS DE LA NORMA
La implementacion del Reglamento permitira otorgar registro sanitaria, con requisites e

informacion mas actualizada, para los dispositivos medicos, que se definen como
cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina, reactivo o calibrador in vitro,
aplicativo informatico, material u otro artfculo similar o relacionado, previsto par el
fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinacion, para uno o mas
de los siguientes propositos especificos: a) Diagnostico, prevencion, monitoreo,
tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnostico, monitoreo, tratamiento, alivio o
compensacion de una lesion; c) Investigacion, reemplazo, modificacion o soporte de la
anatomia o de un proceso fisiologico; d) Soporte o mantenimiento de la vida; e) Control
de la concepcion; y f) Desinfeccion de dispositivos medicos.
Se considera que con la implementacion del Reglamento se tendra un impacto positivo,

por cuanto, al contribuir a garantizar que los dispositivos medicos que van a ingresar al
mercado peruano cuenten con la seguridad y desempeno conforme a estandares
internacionales, esto tendra un alto impacto en la salud publica, poniendo a disposicion de
la poblacion, dispositivos con la calidad requerida, debido a que actualmente contamos
con una regulacion desactualizada para estas tecnologias y no alineada a las
recomendaciones internacionales del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos
Medicos (IMDRF, par sus siglas en ingles) y la Organizacion de la Salud (QMS). El
objetivo del IMDRF es fomentar la convergencia a nivel mundial en la evolucion de los
sistemas regulatorios de los dispositivos medicos con el fin de facilitar el comercio,
preservando al mismo tiempo el derecho de los miembros participantes a abordar la
proteccion de la salud publica a traves de los medios regulatorios que se consideren mas
adecuados.
Del mismo modo, el Decreto Supremo no irroga gasto alguno al Estado, ni demands la
aplicacion de recursos publicos para su implementacion; ademas, la iniciativa tiene como
base los numerales I y II del Titulo Preliminar de la Ley 26842, Ley General de Salud,
los mismos que establecen que la salud es condicion indispensable del desarrollo humano
y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, siendo
responsabilidad del Estado regular, vigilar y promover la proteccion de la salud.
IV. ANALISIS DE IMPACTO DE LA VIGENCIA DE LA NORMA EN LA LEGISLACION

NACIONAL
Con la entrada en vigencia el presente Decreto Supremo se aprueba el Reglamento para

r y
®*S2 ^
el registro, control y vigilancia Sanitaria de los dispositivos medicos. Ello no contraviene
ninguna norma del ordenamiento juridico vigente, por el contrario, con la vigencia del
^ I^X.ltit\
I Decreto Supremo se da cumplimiento a lo dispuesto en la Ley 29459, Ley de los
fK' Productos Farmaceuticos, Dispositivos medicos y Productos Sanitarios.
La aprobacion del presente Decreto Supremo esta acorde con lo establecido en los
artfculos 7y 9 de la Constitucion Politica del Peru, que establecen que todos tienen
derecho a la proteccion de su salud, la del media familiar y la de la comunidad, asf como
el deber de contribuir a su promocion y defensa. El Estado determina la Politica Nacional
de Salud. El Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicacion, siendo responsable de
disenarla y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso
equitativo a los servicios de salud.

DECRETO SUPREMO QUE APRUEBA EL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,
CONTROL YVIGILANCIA SANITARIA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
LA PRESIDENTA DE LA REPUBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los numerales I y II del Titulo Preliminar de la Ley 26842, Ley General
r
de Salud, senalan que la salud es condicion indispensable del desarrollo humano y
^£.y?
medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo; por lo que la
proteccion de la salud es de interes publico, siendo responsabilidad del Estado regularla,
vigilarla y promoverla;
^
B.KNMCtU
Que, el numeral 6) del articulo 3 del Decreto Legislativo 1161, Ley de
Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud
es competente en productos farmaceuticos y sanitarios, dispositivos medicos y
establecimientos farmaceuticos, y el articulo 4 del citado Decreto Legislative dispone
que el Sector Salud esta conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector,
las entidades adscritas a el y aquellas instituciones publicas y privadas de nivel nacional,
regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las
competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la
salud, individual o colectiva;
Que, los literales b) y h) del articulo 5 del acotado Decreto Legislative, modificado
par el Decreto Legislative 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional
de Salud para la prevencion y control de las enfermedades, senalan que son funciones
rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar
y evaluar la polftica nacional y sectorial de promocion de la salud, vigilancia, prevencion
y control de las enfermedades, recuperacion, rehabilitacion en salud, tecnologias en
salud y buenas practicas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles
de gobierno; asi como, dictar normas y lineamientos tecnicos para la adecuada
ejecucion y supervision de la polftica nacional y polfticas sectoriales de salud, entre
otros;
VERSION PUBLICADA PARA OPINION

Que, la Ley 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos
y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias
basicas sobre los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios
de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica
Nacional de Medicamentos;
Que, el numeral 3 del articulo 4 de la citada Ley define al dispositivo medico

como cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina, reactivo o calibrador in
vitro, aplicativo informatico, material u otro artfculo similar o relacionado, previsto por el
fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinacion, para uno o
mas de los siguientes propositos especificos: a) Diagnostico, prevencion, monitoreo,
tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnostico, monitoreo, alivio o
compensacion de una lesion; c) Investigacion, reemplazo, modificacion o soporte de la
anatomia o de un proceso fisiologico; d) Soporte o mantenimiento de la vida; e) Control
de la concepcion; y, f) Desinfeccion de dispositivos medicos;
Que, results necesario aprobarel Reglamento para el registro, control yvigilancia

sanitaria de los dispositivos medicos, cuya finalidad es salvaguardar la salud de las
personas, garantizando que los dispositivos sean seguros y se desempenen de acuerdo
a su uso previsto definido por el fabricante;
Que, segun el Decreto Ley 25909, concordante con el articulo 4 del Decreto
Ley 25629, ninguna entidad, con excepcion del Ministerio de Economia y Finanzas,
puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir o impedir el libre
r flujo de mercancias mediante la imposicion de tramites, requisitos o medidas de
^
-^s^
y.
cualquier naturaleza que afecten las importaciones o exportaciones y, par ende, son
y
nulos todos los actos que contravengan esta disposicion, debiendo aprobarse dichas
^ disposiciones unicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministerio de
Economia y Finanzas y por el sector involucrado;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del articulo 118 de la

Constitucion Politica del Peru; en la Ley 29158, Ley Organica del Poder Ejecutivo, el
Decreto Ley 25629, que restablece la vigencia del articulo 19 del Decreto Legislative
701 y del artfculo 44 del Decreto Legislative 716, derogados par el articulo 2 de
la Ley 25399; y el Decreto Ley 25909, que dispone que ninguna entidad, con
excepcion del Ministerio de Economia y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar
medidas destinadas a restringir el libre flujo de mercancias tanto en las importaciones
como en las exportaciones;
DECRETA:
Articulo l.-Aprobacion
Aprobar el Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de los
dispositivos medicos, que consta de cinco (5) tftulos, diecinueve (19) capitulos, ciento
catorce (114) articulos, nueve (9) Disposiciones Complementarias Finales, una (1)
Disposicion Complementaria Transitoria, una (1) Disposicion Complementaria
Derogatoria y tres (3) Anexos, que forman parte del presente Decreto Supremo.
Articulo 2.- Vigencia

El presente Decreto Supremo entra en vigencia a los seis (06) meses, contados
a partir del dfa siguiente de su publicacion en el Diario Oficial El Peruano.
Articulo 3.- Publicacion

El presents Decreto Supremo se publica en la Plataforma Digital Unica del
Estado Peruano para Orientacion al Ciudadano (www.peru.flob.pe), as? como en las

sedes digitales de las entidades cuyos titulares lo refrendan, el mismo dia de su
publicacion en el Diario Oficial El Peruano.
Articulo 4.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado par el Ministro de Economia y
Finanzas y el Ministro de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los
tWO s
8
s
^
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Proyecto Reglamento RM - 734 2024 Minsa

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MINISTERIO DE SALUD No.^1-.

<%^, .^5. ^....Q^^£... .^.2024

^^, .^.5. ^...Qc^./Z.e... .^..^?24

DE LAS DISPOSICIONES GENERALES

El objeto del presente Reglamento es establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley Nc 0

La finalidad del presente Reglamento es salvaguardar la salud de las personas, garantizando

Articulo 3.- Definiciones

Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones:

VERSION PUBLICADA PARA OPINION 1

9. Calidad: Grado en el que un conjunto de caractensticas inherentes de un objeto cumple

11. Centra Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: Es el area tecnica de la

13. Certificado de registro sanitario: Documento otorgado por la Direccion General de

15. Compatibilidad: Capacidad de un dispositivo, incluido el software, cuando se usa

23. Desempeno clinico de un dispositivo medico: Capacidad de un dispositivo, resultante

25. Determinacion del beneficio-riesgo: Es el analisis de todas las evaluaciones de beneficio

Dicha tergiversacion se refiere a cualquier sustitucion, adulteracion o reproduccion de un

Los dispositivos previstos a ser introducidos parcialmente en el cuerpo humano mediante

34. Dispositive invasivo quirurgico: Un dispositive que:

VERSION PUBLICADA PARA OPINION 4

38. Dispositivo para un paciente especifico: Es un dispositivo personalizado que cumple

c) Esta disenado y fabricado bajo la responsabilidad de un fabricante, aunque el diseno

41. Dispositivo subestandar: Tambien llamado dispositivo "no conforme" o "fuera de

43. Efectividad: Capacidad de un dispositivo de proporcionar resultados clinicamente

46. Estabilidad: Capacidad de un dispositivo para mantener sus caractensticas de seguridad

47. Estado de la tecnica: Etapa desarrollada de la capacidad tecnica en un momenta dado

50. Etiquetado electronico: Toda forma de contenido de etiquetado proporcionado en un

52. Evaluacion de la conformidad: Revision sistematica de la evidencia generada y de los

55. Familia de dispositivos medicos: Relacion de dispositivos que cumplen lo siguiente:

60. Indicaciones de uso: Descripcion general de la enfermedad o afeccion que el dispositivo

VERSION PUBLICADA PARA OPINION 6

63. Instrucciones de uso electronico: Instrucciones de uso en formato electronico,

67. Kit: Conjunto de productos (dispositivos, materiales, suministros), que:

A efectos de esta definicion, se entiende por: (i) Aglomerado, al conjunto de particulas o

VERSION PUBLICADA PARA OPINION 7

73. No viable: No tiene potencial de metabolismo o multiplicacion.

77. Organismo de evaluacion de la conformidad: Organismo distinto de una autoridad

79. Peligro: Fuente potencial de dano.

84. Registro sanitaria de un dispositivo: Autorizacion sanitaria otorgada par la Direccion

86. Riesgo: Combinacion de la probabilidad de que ocurra un dano y la severidad de dicho

87. Seguridad: Libre de riesgo inaceptable.

88. Set: Conjunto de productos (dispositivos, materiales, suministros):

89. Sistema: Se compone de varies dispositivos, incluido sus accesorios, que:

96. Tecnovigilancia: Conjunto de procedimientos encaminados a la prevencion, deteccion,

100. Vida util: Penododetiempo hasta lafechadevencimientodurante el cual un dispositivo

ANM : Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y

,<v Articulo 5.- Ambito de aplicacion

5.3 El presents Reglamento no es de aplicacion para:

a) Productos que contengan una sustancia que se considera un ingrediente farmaceutico

Articulo 6.- Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y

La ANM, ademas de las disposiciones establecidas en la Ley y el presente Reglamento, toma

Articulo 9.- Vigencia de los documentos expedidos en el extranjero

PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPENO

Articulo 10.- Principios generales

Los dispositivos deben cumplir los siguientes principios:

1. Los dispositivos deben alcanzar el desempeno previsto par el fabricante y deben

VERSION PUBLICADA PARA OPINION 12

VERSION PUBLICADA PARA OPINION 13

a) La eleccion de los materiales y sustancias usadas, en particular en lo que

a) Diseno y fabricacion de los dispositivos