Producto Sanitario

Producto sanitario
El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS)1

pertenece a la definición establecida en los reglamentos europeos y se utiliza
para referirse a una gran variedad de productos utilizados en la sanidad que
están regulados por la ley en la Unión Europea. Están regulados por el
Reglamento (EU) 2017/7452 y el Reglamento (EU) 2017/7463 para Producto
sanitario para diagnóstico in vitro . Están incluidos dentro de las tecnologías
sanitarias.
Un producto sanitario, según el artículo 2 del Reglamento de productos
sanitarios (EU) 2017/7452 es:
«producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa

informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el
fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con
alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:
— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o

alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o

de una discapacidad,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o

estado fisiológico o patológico,
— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras

procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y
tejidos,
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del

cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
— los productos de control o apoyo a la concepción,
— los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o

esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y
en el párrafo primero del presente punto;
Modificación
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Los reglamentos MDR (EU) 2017/7452 y (EU) 2017/7463 derogaron las
directivas europeas 90/385/CEE de productos sanitarios implantables activos,
la 93/42/CEE para productos sanitarios generales, en 26 de mayo de 2021 y la
directiva 98/79/CE de producto sanitario para diagnóstico in vitro en 26 de
mayo de 2022.
Nótese que al ser Reglamentos no precisan de transposición a la legislación
nacional, por lo que esta ley es de aplicación en toda Europa.
Algunos productos sanitarios

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 Desfibrilador
 Audífono
 Bajalenguas o depresor lingual
 Implante dental, dentadura postiza
 Fonendoscopio, estetoscopio
 Equipo RX
 PACS Picture Archiving and Communication System
 Bolsa de orina
 Electrocardiógrafo
 Bastón ayuda técnica
 Instrumental quirúrgico
 Esterilizador, autoclave
 Implante quirúrgico
 Marcapasos (producto sanitario implantable activo)
 Glucómetro (Producto sanitario para diagnóstico in vitro)
 Contenedores de muestras para IVD (Producto sanitario para
diagnóstico in vitro)
 Gafas, lentes, monturas
 Lentes de contacto
 Gafas de sol graduadas
Como novedad, el Reglamento MDR2 ha incluido una lista en su anexo XVI con
productos sin finalidad médica que también están regulados por este
reglamento en Europa (incluye depiladores láser o IPL, implantes de relleno
faciales, lentes de contacto sin finalidad correctiva, implantes mamarios con
finalidad estética, ...).
No todo producto que se usa en un hospital es un producto sanitario. Por

ejemplo, no son productos sanitarios:
 Los cepillos de limpieza de manos prequirúrgica

 Los guantes desechables de látex que usa el personal de limpieza
(son EPI y llevan CE también)
 Las cuñas de orina, orinales
 El sillón donde se sienta el doctor
 Los productos de laboratorio general (matraces, pipetas, ...)
Clasificación y comercialización en la
Unión Europea
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Clasificación de productos sanitarios
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Los productos sanitarios del reglamento general (EU) 2017/7452 se clasifican
según su riesgo siguiendo las reglas del anexo VIII del reglamento
Hay 4 clases de riesgo:
 I Bajo riesgo
 IIa Riesgo moderado
 IIb Alto riesgo sujeto a controles especiales en el diseño y fabricación
 III Son de muy alto riesgo, sujetos a controles especiales destinado a
proteger o mantener la vida
siendo la clase I la de menor riesgo y la III la de mayor riesgo.
Marcado CE
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Para poder comercializarse en Europa, un producto sanitario precisa ostentar
el marcado CE de conformidad.
La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son

en general entidades de certificación (por ejemplo: BSI, DNV, SGS, TÜV) o
bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: CNCps, ISS).
Legislación española
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Los productos sanitarios se encuentran recogidos en el Real Decreto
1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios,
que esta a punto de ser derogado por su nueva edición de 2022.
Productos fraudulentos
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Artículo principal: Producto milagro
Los productos que no tienen una finalidad sanitaria (no entran en la definición
de producto sanitario o bien establecen indicaciones y finalidades que no están
soportadas por una base científica) y no obstante ostentan el marcado CE de
conformidad con las directivas de productos sanitarios y/o reivindican una
aplicación médico-sanitaria, son productos fraudulentos y su comercialización y
uso puede y debe ser denunciado a las autoridades sanitarias.
Cuando una persona es víctima de una enfermedad grave (como el cáncer, el

VIH, etc.), en su desesperación, tiende a creer en cualquier producto milagro
que le pongan a su alcance. La Food and Drug Administration advierte
duramente del engaño que ello supone.4
Colombia: Dispositivos Médicos

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La Legislación Colombiana reconoce el término "Dispositivo Médico", a partir
de la definición del IMDRF, así:
Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico

para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso
en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de

una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica

o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,

incluyendo el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción

principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos.5
Estos abarcan desde un aplicador de algodón o una gasa hasta un ventilador
mecánico o un tomógrafo. Con estas definiciones podemos concluir que la
diversidad se considera una característica inherente en el mundo de los
Dispositivos Médicos. Para los reactivos de diagnóstico in vitro, se cuenta con
otra definición, así:
Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado

en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el
fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del
cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos,
principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:
1. Un estado fisiológico o patológico.
2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores

potenciales.
4. La supervisión de medidas terapéuticas.6

En la clasificación de Dispositivos médicos se tiene el siguiente sistema de
clasificación y las reglas están consignadas en el Decreto 4725 de 2005, la
siguiente tabla tiene la información resumida7:
Clas
Nivel de riesgo ejemplos de productos
e
I Riesgo bajo Instrumental quirúrgico / Gasa.
IIA Riesgo moderado Agujas hipodérmicas / equipo de succión.
IIB Riesgo alto Ventilador pulmonar / implantes ortopédicos.
III Riesgo muy alto Válvulas cardiacas / marcapasos.
Véase también
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 Evaluación de Tecnologías Sanitarias

 Electromedicina
 ISO 13485 (norma específica de calidad para productos sanitarios)
 Producto milagro
 Producto sanitario implantable activo
 Producto sanitario para diagnóstico in vitro
 Tecnología - Tecnología sanitaria
Referencias
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1. ↑ «Dispositivos médicos - OPS/OMS | Organización Panamericana de la

Salud». www.paho.org. Consultado el 31 de julio de 2022.
2. ↑ Saltar a:a b c d e Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por
el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.°
178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan
las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (Texto pertinente a
efectos del EEE. ) (32017R0745), 5 de mayo de 2017, consultado el 30
de julio de 2022.
3. ↑ Saltar a:a b «EUR-Lex - 32017R0746 - EN - EUR-Lex». eur-
lex.europa.eu (en inglés). Consultado el 30 de julio de 2022.
4. ↑ «Los productos que afirman “curar” el cáncer son un engaño
cruel». US Food & Drug Administration.
5. ↑ «Decreto 4725 de 2005 - Gestor Normativo - Función
Pública». www.funcionpublica.gov.co. Consultado el 22 de junio de
2023.
6. ↑ «Decreto 3770 de 2004. Por el cual se reglamentan el régimen de
registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de
diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
Ministerio de Salud y Protección Social».
7. ↑ «ABC De Dispositivos Médicos. Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima. Colombia

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El término producto sanitario (o dispositivo médico, según la OMS)1

«producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa

— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o

— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o

— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o

— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del

Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:

— los productos de control o apoyo a la concepción,

— los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o

Algunos productos sanitarios

No todo producto que se usa en un hospital es un producto sanitario. Por

 Los cepillos de limpieza de manos prequirúrgica

Hay 4 clases de riesgo:

La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son

Cuando una persona es víctima de una enfermedad grave (como el cáncer, el

Colombia: Dispositivos Médicos

Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción

Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado

1. Un estado fisiológico o patológico.

2. Una anomalía congénita.

3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores

4. La supervisión de medidas terapéuticas.6

I Riesgo bajo Instrumental quirúrgico / Gasa.

IIA Riesgo moderado Agujas hipodérmicas / equipo de succión.

IIB Riesgo alto Ventilador pulmonar / implantes ortopédicos.

III Riesgo muy alto Válvulas cardiacas / marcapasos.

 Evaluación de Tecnologías Sanitarias

1. ↑ «Dispositivos médicos - OPS/OMS | Organización Panamericana de la

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