IE-D.1.1-VUE-01 - Procedimiento A Través de VUE

INSTRUCTIVO EXTERNO
PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN,

MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN
SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE:
ALIMENTOS PROCESADOS, REGÍMENES ESPECIALES,
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS, MEDICAMENTOS EN
GENERAL, MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS,
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS
NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL,
DISPOSITIVOS MÉDICOS, PLAGUICIDAS, PRODUCTOS DE
HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO
INDUSTRIAL, A TRAVÉS DE LA VENTANILLA ÚNICA
ECUATORIANA (VUE).
Versión [3.0]
Coo rdinac ió n General Téc nica de Certificacio nes .
Direcció n Téc nica de Registro Sanitario , No tific ació n
Sanitaria Obligato ria y A uto rizacio nes .
Julio , 2022
INSTRUCTIVO EXTERNO
CÓDIGO IE-D.1.1-VUE-01
PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN, MODIFICACIÓN
DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN VERSIÓN 3.0
SANITARIA OBLIGATORIA DE: ALIMENTOS PROCESADOS, REGÍMENES
ESPECIALES, SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS, MEDICAMENTOS EN
GENERAL, MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, MEDICAMENTOS
HOMEOPÁTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO
MEDICINAL, DISPOSITIVOS MÉDICOS, PLAGUICIDAS PRODUCTOS DE Página 5 de 60
HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE
PERSONAL Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS DE USO INDUSTRIAL, A TRAVÉS DE
LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE)
CONTROL DE CAMBIOS
Versión Descripción Fecha de Actualización

1.0 Emisión de Original 08/08/ 2013
2.0 Actualización 01/08/2014
Actualización por cambios en formato de imagen institucional.
Actualización del procedimiento de ingreso a la Ventanilla Única
Ecuatoriana y sus anexos:
 ANEXO N°1. Guía del usuario. Inscripción de Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria
Obligatoria a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana
(VUE).
 ANEXO N°2. Guía del usuario. Reinscripción de Registro
Sanitario/Notificación/Notificación Sanitaria Obligatoria
3.0 06/07/2022
Sanitaria a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
 ANEXO N°3. Guía del usuario. Modificación de Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria
Obligatoria a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana
(VUE).
 ANEXO N°4. Guía del usuario. Procedimientos
Complementarios de Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria a través de la
Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO
DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL
REPOSITORIO INSTITUCIONAL.
INSTRUCTIVO EXTERNO
CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO....................................................................................................... 7

2. INSTRUCCIONES .......................................................................................................................... 7
2.1. INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN
SANITARIA OBLIGATORIA. .............................................................................................................. 7
2.2. REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN
2.3. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN
2.4. PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS A TRAVÉS DE LA VUE ......................................... 9
3. ANEXOS ..................................................................................................................................... 10
INSTRUCTIVO EXTERNO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO
Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara y precisa
a fin de agilitar y optimizar a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) los procedimientos
de Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria de los Alimentos Procesados, Regímenes especiales,
Suplementos Alimenticios, Medicamentos en General, Medicamentos Biológicos, Medicamentos
Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, Dispositivos Médicos,
Plaguicidas, Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal y
Productos Higiénicos de Uso Industrial.
2. INSTRUCCIONES
El ingreso de trámites relacionados con el Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación

Sanitaria Obligatoria de Productos, se realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana del portal
web ECUAPASS; para lo cual, el usuario deberá registrarse previamente en el portal del
ECUAPASS.
Los usuarios, tanto el Representante Legal, como el Responsable Técnico, previo al proceso de
solicitud de Inscripción, Reinscripción y Modificación del Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos a través de la Ventanilla Única
Ecuatoriana (VUE), deberá haber obtenido previamente el Certificado de Firma Electrónica
(TOKEN) respectivo, instrumento que le servirá para ingresar su firma electrónica en todos los
trámites que se realicen a través del sistema ECUAPASS.
2.1. INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN

SANITARIA OBLIGATORIA.
Para el ingreso de solicitudes de Inscripción del Registro Sanitario/Notificación

Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria a través de la VUE, el usuario deberá escoger el
formulario correspondiente a su producto de acuerdo a la guía. (Ver. Anexo 1):
a) Inscripción de Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados.

b) Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos en General.
INSTRUCTIVO EXTERNO
c) Para el Proceso de Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos, el
formulario a seguir corresponde al de Medicamentos en General con la variante, de que
el usuario deberá seleccionar la casilla de “Medicamento Biológico” en el formulario
general, procedimiento que se detalla en el Anexo 1.
d) Inscripción de Registro Sanitario de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal.
e) Inscripción de Notificación Sanitaria de Medicamentos Homeopáticos.
f) Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.
g) Inscripción de Notificación Sanitaria de Plaguicidas.
h) Inscripción de Registro Sanitario de Productos Higiénicos de Uso Industrial.
i) Inscripción de Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos de Higiene Doméstica y
Productos Absorbentes de Higiene Personal.
2.2. REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN

Para el ingreso de solicitudes de Reinscripción de Registro Sanitario/Notificación

Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria de productos sujetos a vigilancia y control sanitario,
que durante su periodo de vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su uso, que
no hayan registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia; y no hubieren sido
objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria, ésta se realizará automáticamente a
través de la (VUE), sin más requisitos que la presentación del formulario de solicitud respectivo
por parte del Titular del Registro/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria
correspondiente a su producto, y la carta declarando que el producto no se encuentra incurso en
ninguna de las situaciones antes señaladas. (Ver. Anexo 2).
La solicitud de reinscripción podrá ser presentada desde noventa (90) días previos a la fecha de
vencimiento del respectivo Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria
Obligatoria, y se realizará el ingreso a través de la VUE con una carta declaratoria por parte del
Titular del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria, en la cual se
mencione que su producto no ha sufrido cambios o modificaciones en su uso o consumo previsto,
que no ha registrado problemas de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia, y no ha sido objeto de
suspensión por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional. En el caso que no se haya solicitado la
reinscripción del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria y haya
INSTRUCTIVO EXTERNO
vencido su fecha de vigencia, se deberá iniciar un nuevo proceso de registro sanitario/notificación
sanitaria/notificación sanitaria obligatoria.
En el caso de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria de

productos, que durante su periodo de vigencia hayan sido objeto de suspensión por parte de la
Autoridad Sanitaria, la reinscripción se someterá a la presentación de los requisitos establecidos
en las Normativas respectivas.
2.3. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN

Para el ingreso de solicitudes de Modificación del Registro Sanitario/Notificación

Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria, el usuario deberá escoger el formulario
correspondiente a su producto de acuerdo al procedimiento descrito en la Guía del Usuario. (Ver.
Anexo 3).
2.4. PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS A TRAVÉS DE LA VUE
Una vez ingresadas las solicitudes a través de la VUE para los procesos de inscripción,
reinscripción y modificación del registro sanitario/notificación sanitaria/notificación sanitaria
obligatoria; el sistema podrá dirigir a pasos complementarios, mismos que se han descrito en la
siguiente Guía del Usuario (Ver. Anexo 4), tanto para:
 Estado de Solicitudes VUE: Procedimiento para que el usuario realice la verificación del
estado de su trámite relacionado al Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación
Sanitaria Obligatoria.
 Subsanación de la Solicitud: En el caso de que el usuario no cumpla con los requisitos, se

le notificará a través del sistema; el usuario deberá entonces corregir (subsanar) la
solicitud y sus anexos, de acuerdo a las observaciones recibidas y tendrá que salvar las
objeciones en el plazo que determine la normativa vigente para cada proceso; caso
contrario el proceso se cancelará.
INSTRUCTIVO EXTERNO
 Pago electrónico: Conforme lo determine la normativa aplicable para cada producto, la
ARCSA, autorizará el pago por concepto de Inscripción, Reinscripción y Modificación del
Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria. El sistema
notificará al usuario la cantidad a pagar y el término para realizar dicho pago, en caso de
no realizarse el pago en el término establecido, el proceso será cancelado.
 Impresión/Consulta del Certificado de Registro Sanitario/Notificación

Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria: La ARCSA, realizará el análisis y emitirá el
informe técnico – legal correspondiente, en caso de que el informe no contenga
objeciones, la ARCSA emitirá el Certificado de Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria mismo
que estará disponible para el titular del Registro a través de la VUE.
3. ANEXOS
3.1. ANEXO N°1. Guía del usuario. Inscripción de Registro Sanitario/Notificación

Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana
(VUE).
3.2. ANEXO N°2. Guía del usuario. Reinscripción de Registro Sanitario/Notificación

(VUE).
3.3. ANEXO N°3. Guía del usuario. Modificación de Registro Sanitario/Notificación

(VUE).
3.4. ANEXO N°4. Guía del usuario. Procedimientos Complementarios de Registro

Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria a través de la
Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
ANEXO 1
INSCRIPCIÓN DE REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA A TRAVÉS
DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE)
ANEXO 1: GUÍA DEL USUARIO

INSCRIPCIÓN DE REGISTRO
SANITARIO/NOTIFICACIÓN
SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA
OBLIGATORIA A TRAVÉS DE LA VENTANILLA
ÚNICA ECUATORIANA (VUE)
Versión [3.0]
Julio , 2022
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 1
CONTENIDO
1. OBJETIVO................................................................................................................................... 13
2. CONSIDERACIONES GENERALES ............................................................................................... 13
3. PROCEDIMIENTO....................................................................................................................... 13
3.1. Procedimiento para ingresar al portal web de la VUE .............................................................. 13
3.2. Procedimiento para ingresar la solicitud para trámite de Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria. ................................................................................... 15
3.2.1.Para el solicitante de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria
Obligatoria (Representante Legal o Titular del Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria) ................................................................................... 15
3.2.2.Para el Responsable Técnico del establecimiento que solicita el Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria. ............................................... 19
3.2.3.Firma y envío de la solicitud de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación
Sanitaria Obligatoria......................................................................................................................... 21
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 1
1. OBJETIVO
Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara y precisa
a fin de agilitar y optimizar a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) los procedimientos
de Inscripción de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria de los
Alimentos Procesados, Regímenes especiales, Suplementos alimenticios, Medicamentos en
General, Medicamentos Biológicos, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales
Procesados de Uso Medicinal, Dispositivos Médicos, Plaguicidas, Productos de Higiene Doméstica
y Productos Absorbentes de Higiene Personal y Productos Higiénicos de Uso Industrial.
2. CONSIDERACIONES GENERALES
 El usuario debe registrarse previamente para ingresar al portal web ECUAPASS y debe
disponer del TOKEN.
 Los trámites concernientes al Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación

Sanitaria Obligatoria se los realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en el
portal web ECUAPASS; para lo cual, tanto el REPRESENTANTE LEGAL, como el
RESPONSABLE TÉCNICO deben poseer su respectiva Identificación de Usuario (ID) y
Contraseña, a fin de completar la información respectiva solicitada a través de la VUE, para
el trámite correspondiente.
3. PROCEDIMIENTO
3.1. Procedimiento para ingresar al portal web de la VUE

 Ingresar al Portal Web ECUAPASS, a través de la dirección electrónica
https://ecuapass.aduana.gob.ec
 Llenar los campos correspondientes a “RUC / ID. USUARIO / CONTRASEÑA”
 Dar clic en el botón “INICIAR SESIÓN”.
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 1
 En el campo “TIPO DE OCE”, seleccione: “IMP/EXPORTADOR”.

 Dar clic en “INGRESAR”
 Hacer clic en el link Ventanilla Única
 Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos para el trámite
correspondiente.
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 1
3.2. Procedimiento para ingresar la solicitud para trámite de Registro Sanitario/Notificación

Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria.
3.2.1.Para el solicitante de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria

Obligatoria (Representante Legal o Titular del Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria)
Una vez ingresado al portal web de la VUE continuar con los siguientes pasos:
a. Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”

b. Seleccionar la opción “Documentos de Acompañamiento”
c. Seleccionar la opción “Listado de Documento de Acompañamiento”
d. Seleccionar en la lista desplegable:
 Institución: [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia

Sanitaria.
e. Seleccionar de la lista desplegable:
 Documento: el formulario que corresponda al producto objeto de trámite:
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 1
Del listado desplegable se podrá escoger una de las opciones conforme a su producto y proceso
de Inscripción tanto para Nacional o Extranjero.
Inscripción de Registro Inscripción de Registro

TRÁMITE Sanitario/Notificación Sanitario/Notificación
Sanitaria de Producto Sanitaria de Producto
PRODUCTO NACIONAL EXTRANJEROS
Productos Alimenticios [129-AL-002-REQ-01] [129-AL-001-REQ-01]
Medicamentos en General [129-ME-002-REQ-01] [129-ME-001-REQ-01]
Medicamentos Homeopáticos [129-MH-002-REQ-01] [129-MH-001-REQ-01]
Productos Naturales Procesados
[129-PN-002-REQ-01] [129-PN-001-REQ-01]
de Uso Medicinal
Dispositivos Médicos [129-DM-002-REQ-01] [129-DM-001-REQ-01]
Medicamentos Biológicos [129-ME-002-REQ-01]* [129-ME-001-REQ-01]*
Productos Plaguicidas [129-PL-004-REQ-01] [129-PL-001-REQ-01]
Productos Higiénicos de Uso
[129-PH-007-REQ]
Industrial
Productos de Higiene Doméstica
y Productos Absorbentes de [129-PH-001-REQ]
Higiene Personal
*NOTA: Para Medicamentos Biológicos, los formularios son los de Medicamentos en General, haciendo una excepción
en el procedimiento tal y como lo indica el literal (i)
f. Seleccionar la opción “Consultar”.
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 1
g. Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar el mismo (se torna color
celeste).
h. Seleccionar la opción “Solicitar”, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla, para

acceder al formulario.
i. A continuación se desplegará el formulario para la Inscripción del Registro

Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria.
 IMPORTANTE: Solo para el caso de Medicamentos Biológicos, seleccionar en el
formulario la siguiente opción:
j. En el campo “Número de Solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para que se genere

automáticamente el número de solicitud.
Con este número el usuario podrá realizar el seguimiento de su trámite.
k. Una vez generado el formulario de solicitud por parte del Representante Legal se debe
enviar el formulario al Responsable técnico para que complete todos los campos
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 1
requeridos en el formulario, seleccionando la opción “Enviar al responsable técnico”,

ubicada en la parte inferior del formulario.
l. Para continuar se debe ingresar el RUC del Responsable técnico y hacer clic en la opción
“Consultar”.
m. Hacer clic en el botón “Confirmar” para continuar y dar clic en la opción “SI”.
n. A continuación aparecerá una ventana en donde se debe realizar la firma electrónica del
documento, mediante el TOKEN respectivo.
o. Seleccionar la opción “Aceptar” para que se envíe el formulario.
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 1
3.2.2. Para el Responsable Técnico del establecimiento que solicita el Registro

a. Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”

b. Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia”
c. Seleccionar la opción “Consulta de Estado Actual de Procesamiento (Usuario)”
d. Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se

debe seleccionar la opción “Responsable Técnico”.
e. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para

revisar.
f. Hacer clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opción “Ver
Original”, para acceder al formulario de solicitud.
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 1
g. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos

solicitados.
h. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece el listado de “Documento

Adjunto”, mediante la cual se deberá adjuntar escaneados en formato (.pdf) los
requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su
producto y trámite seleccionado, haciendo clic en el símbolo (0).
NOTA: El Portal Web ECUAPASS soporta una capacidad máxima de 30 Mb. Cuando la
documentación exceda esta capacidad máxima, se deberá entregar en Secretaría
General de ARCSA - Planta Central, los documentos faltantes grabados en un medio
digital (Disco Compacto - CD), acompañado del oficio vía Quipux* dirigido a la
Dirección Ejecutiva de la Agencia con el detalle de los documentos faltantes.
* Para la creación del oficio vía Quipux, remitirse al Manual de Usuario del Ciudadano con Firma
Electrónica, del Sistema de Gestión Documental QUIPUX.
Link de descarga: https://www.gobiernoelectronico.gob.ec › 2020/06
NOTA: Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la columna Condición:

 (*) Campo obligatorio.
 (+) Campo condicional.
 (o) Campo opcional.
i. Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá Firmar
Electrónicamente con su TOKEN y Enviar la solicitud al Representante Legal.
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 1
3.2.3. Firma y envío de la solicitud de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación

Sanitaria Obligatoria.
a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable técnico, el
representante legal deberá continuar con el proceso, ingresando al portal web de la VUE.
b. Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia” y seleccionar “Consulta de Estado

Actual de Procesamiento (Usuario)”. Pasos (a, b, c) del numeral (3.2.2)
c. Una vez ingresado en el formulario, en la opción “Número de Identificación de

Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
d. A continuación seleccionar “Consultar” de modo que aparezcan todas las solicitudes.
e. En el listado “Estado de procesamiento” seleccionar “Elaboración del Contenido Técnico

Realizada” conforme al Número de Solicitud descrito en el literal (j) del Numeral (3.2.1.).
f. Hacer clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opción “Ver
g. Escoger la opción “Ver borrador” en la parte inferior, para revisar la solicitud y verificar
los datos ingresados, de modo que se pueda corregir cualquier error que se presente.
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 1
h. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud sea
enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el sistema
ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud de enviada a receptada). Para realizar ésta
operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el uso del TOKEN
respectivo.
i. La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la Subsanación

para corrección de información en la misma, en el término de tiempo establecido
conforme la normativa vigente para cada producto, antes de que cambie el estado del
proceso en el sistema.1
En caso de que el usuario no ingrese la solicitud con las correcciones solicitadas en el
tiempo establecido, el proceso será cancelado y el sistema le notificará los motivos de la
cancelación.
j. Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizará el pago por
concepto de inscripción de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria
Obligatoria y se deberá imprimir la “Orden de Pago” en la cual se le notificará la cantidad
a pagar y el término para realizar dicho pago.2
k. Con el pago realizado la ARCSA, realizará el análisis, según corresponda el proceso, y

emitirá el informe técnico – legal correspondiente, por una única vez.
En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario mediante el
sistema ECUAPASS, quien tendrá un término para salvar las objeciones conforme lo
establece la normativa vigente para cada producto.
l. Una vez emitida la Autorización única de control previo (AUCP) correspondiente a la

Inscripción del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria
1
IE-D.1.1-VUE-01 - Anexo 4. Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria a través de la VUE.
2
IE-D.1.1-VUE-01 - Anexo 4. Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario/Notificación
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 1
del producto, de fabricación nacional o extranjera, el Representante Legal o quien ejerce

sus funciones podrá imprimir el Certificado de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria
correspondiente desde la plataforma VUE.3
m. Los Representantes Legales de productos de fabricación nacional y fabricación extranjera,

podrán consultar su Certificado de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación
Sanitaria Obligatoria, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número de
Solicitud o el Número de Emisión de Certificado; para lo cual el usuario debe ingresar a la
siguiente página web:
https://ventanillaunica.aduana.gob.ec/vpt_server/vpt_flex/ctft_inqr.html#
IMPORTANTE: Al obtener el Certificado de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación

Sanitaria Obligatoria se entenderá que el usuario externo conoce la legislación ecuatoriana y que
la falsificación, ocultación o inexactitud de los datos declarados dará lugar a sanciones
administrativas y de cualquier otra índole legal que proceda en el caso de comprobarse falsedad
en el control posterior que realice la ARCSA en base a sus atribuciones y facultades.
3
IE-D.1.1-VUE-01-4 – Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario/Notificación
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 2
REINSCRIPCIÓN DE REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA A
TRAVÉS DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE)

REINSCRIPCIÓN DE REGISTRO
Versión [3.0]
Julio , 2022
GE-D.1.1-VUE-02/V3/JUL.2022
ANEXO 2
CONTENIDO
1. OBJETIVO ........................................................................................................................ 26
2. CONSIDERACIONES GENERALES ..................................................................................... 26
3. PROCEDIMIENTO ...................................................................................................................... 26
3.1. Procedimiento para ingresar al portal web de la VUE ................................................. 26
3.2. Procedimiento para ingresar la Solicitud de Reinscripción de Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria ............................. 28
GE-D.1.1-VUE-02/V3/JUL.2022
ANEXO 2
1. OBJETIVO
Orientar al usuario externo con procedimientos e instrucciones de forma detallada, clara

y precisa a fin de agilitar y optimizar a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) los
procedimientos de Reinscripción de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación
Sanitaria Obligatoria de los Alimentos Procesados, Regímenes especiales, Suplementos
alimenticios, Medicamentos en General, Medicamentos Biológicos, Medicamentos
Plaguicidas, Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal y Productos Higiénicos de Uso Industrial.
 Los trámites concernientes al Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación

Sanitaria Obligatoria, se los realiza a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en
el portal web ECUAPASS; para lo cual, tanto el REPRESENTANTE LEGAL, como el
Contraseña, a fin de completar la información respectiva solicitada a través de la VUE,
para el trámite correspondiente.
 La reinscripción es el procedimiento mediante el cual se actualiza la Certificación de

Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria, una vez
concluido su período de vigencia, siempre que el producto conserve todas las
características aprobadas durante la inscripción.
3. PROCEDIMIENTO
3.1. Procedimiento para ingresar al portal web de la VUE

 Llenar los campos correspondientes a “RUC, ID. USUARIO / CONTRASEÑA”
 Dar clic en el botón INICIAR SESIÓN.
GE-D.1.1-VUE-02/V3/JUL.2022
ANEXO 2

GE-D.1.1-VUE-02/V3/JUL.2022
ANEXO 2
 Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos para el trámite
correspondiente.
3.2. Procedimiento para ingresar la Solicitud de Reinscripción de Registro


d. Llenar los siguientes campos, seleccionando las opciones de las listas desplegables:

Sanitaria.
GE-D.1.1-VUE-02/V3/JUL.2022
ANEXO 2
 Documento: Seleccionar de la lista desplegable, el documento que desea

tramitar:
Del listado desplegable se podrá escoger una de las opciones conforme a su producto y
proceso de Reinscripción.
PRODUCTO CÓDIGO DEL TRÁMITE

Productos Alimenticios [129-AL-001-REQ-02]
Medicamentos en General [129-ME-001-REQ-02]
Medicamentos Homeopáticos [129-MH-001-REQ-02]
Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal [129-PN-001-REQ-02]
Dispositivos Médicos [129-DM-001-REQ-02]
Medicamentos Biológicos [129-ME-001-REQ-02]
Productos Plaguicidas [129-PL-001-REQ-02]
Productos Higiénicos de Uso Industrial [129-PH-007-REQ]
Productos de Higiene Doméstica y Productos
[129-PH-002-REQ]
Absorbentes de Higiene Personal
*NOTA: Para Medicamentos Biológicos, los formularios son los de Medicamentos en General.
e. Seleccionar la opción “Consultar”.
f. Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar el mismo (se torna color
celeste).
GE-D.1.1-VUE-02/V3/JUL.2022
ANEXO 2
g. Seleccionar la opción “Solicitar”, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla,

para acceder al formulario.
h. Generar el número de solicitud: Una vez seleccionado el formulario según proceso

mencionado anteriormente se genera el número de solicitud, haciendo clic en la
opción “Consultar”.
i. Al seleccionar la opción “Consultar” se obtiene el número de trámite. Con este

número el usuario podrá realizar el seguimiento de la solicitud.
j. Llenar los campos solicitados en el formulario.
k. Se ingresa el “*Número de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/ Notificación

Sanitaria Obligatoria”, “*Origen del Producto” y se selecciona la opción “Búsqueda”.
GE-D.1.1-VUE-02/V3/JUL.2022
ANEXO 2
l. Escoger la opción “Ver borrador” en la parte inferior, para revisar la solicitud y

verificar los datos ingresados.
m. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón “Registrar”, para que la solicitud
sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el
sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada). Para
realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el
uso del TOKEN respectivo.
n. Verificar que el estado del procesamiento de su solicitud se encuentre como:

“Solicitud Receptada”
o. Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizará el pago por
concepto de reinscripción de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación
Sanitaria Obligatoria y se deberá imprimir la “Orden de Pago” en la cual se le notificará
la cantidad a pagar y el término para realizar dicho pago.
p. Con el pago realizado la ARCSA, realizará el análisis, según corresponda el proceso.
q. Una vez emitida la Autorización única de control previo (AUCP) correspondiente a la

Reinscripción del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria
Obligatoria del producto, de fabricación nacional o extranjera, el Representante Legal
o quien ejerce sus funciones podrá imprimir el Certificado de Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria correspondiente desde la plataforma VUE.4
r. Los Representantes Legales de productos de fabricación nacional y fabricación

extranjera, podrán consultar su Certificado de Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria, a través del portal web ECUAPASS,
4
IE-D.1.1-VUE-01-4 – Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario/Notificación
GE-D.1.1-VUE-02/V3/JUL.2022
ANEXO 2
ingresando el Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado; para lo

cual el usuario debe ingresar a la siguiente página web:
NOTA. Cuando la solicitud se encuentra en este estado de “Solicitud Receptada”, significa que
el trámite ha sido receptado en el sistema interno de la agencia, caso contrario el trámite no
ha sido receptado. Por este motivo se sugiere que las solicitudes se ingresen a tiempo, a fin de
evitar posibles inconvenientes que se pudieran presentar por problemas con la conexión de
red, etc.
IMPORTANTE: La solicitud de reinscripción podrá ser presentada desde noventa (90) días
previos a la fecha de vencimiento del respectivo Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria, y se realizará el ingreso a través de la VUE con una
carta declaratoria por parte del Titular del Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria, en la cual se mencione que su producto no ha
sufrido cambios o modificaciones en su uso o consumo previsto, que no ha registrado
problemas de calidad, inocuidad, seguridad y eficacia, y no ha sido objeto de suspensión por
parte de la Autoridad Sanitaria Nacional. En el caso que no se haya solicitado la reinscripción
del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria y haya vencido
su fecha de vigencia, se deberá iniciar un nuevo proceso de registro sanitario/notificación
sanitaria/notificación sanitaria obligatoria.
GE-D.1.1-VUE-02/V3/JUL.2022
ANEXO 3
MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA A
TRAVÉS DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE).

MODIFICACIÓN DE REGISTRO
Versión [3.0]
Julio , 2022
GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 3
CONTENIDO
1. OBJETIVO ............................................................................................................................. 34
2. CONSIDERACIONES GENERALES ........................................................................................... 34
3. PROCEDIMIENTO .................................................................................................................. 34
3.2. Procedimiento para el solicitante de Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria (Representante Legal o Titular del Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria)............................ 37
3.3. Procedimiento para completar información de la Solicitud de Modificación de
Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria
(Responsable Técnico) ................................................................................................. 41
3.4. Proceso de firmas y envío de solicitud ......................................................................... 43
GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 3
1. OBJETIVO

procedimientos de Modificación de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación
Sanitaria Obligatoria de los Alimentos Procesados, Regímenes especiales, Suplementos
alimenticios, Medicamentos en General, Medicamentos Biológicos, Medicamentos
Plaguicidas, Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene
Personal y Productos Higiénicos de Uso Industrial.
3. PROCEDIMIENTO
3.1. Procedimiento general para ingresar al portal web de la VUE

GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 3
 Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos para el trámite
correspondiente.
GE-D.1.1-VUE-01/V3/JUL.2022
ANEXO 3

Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria (Representante Legal o Titular del
Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria)

d. Llenar los siguientes campos, seleccionando las opciones de las listas desplegables:

Sanitaria.
 Documento: Seleccionar de la lista desplegable, el documento que desea

tramitar:
GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 3
Del listado desplegable se podrá escoger una de las opciones conforme a su producto y
proceso de Modificación.
PRODUCTO CÓDIGO DEL TRÁMITE

Productos Alimenticios [129-AL-003-REQ]
Medicamentos en General [129-ME-003-REQ]
Medicamentos Homeopáticos [129-MH-003-REQ]
Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal [129-PN-003-REQ]
Dispositivos Médicos [129-DM-003-REQ]
Medicamentos Biológicos [129-ME-003-REQ]
Productos Plaguicidas [129-PL-003-REQ-01]
Productos Higiénicos de Uso Industrial [129-PH-007-REQ]
Productos de Higiene Doméstica y Productos
[129-PH-003-REQ]
Absorbentes de Higiene Personal
*NOTA: Para Medicamentos Biológicos, los formularios son los de Medicamentos en General.
e. Seleccionar la opción “Consultar”.
f. Una vez que aparezca el documento en el listado, seleccionar el mismo (se torna color
celeste)
g. Seleccionar la opción “Solicitar”, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla,

para acceder al formulario.
GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 3
h. “Generar el número de solicitud”: Una vez seleccionado el formulario según proceso

mencionado anteriormente se genera el número de solicitud, haciendo clic en la
i. Al seleccionar la opción “Consultar” se obtiene el número de trámite. Con este

número el usuario podrá realizar el seguimiento de la solicitud.
j. Una vez generada la solicitud por parte del Representante Legal, se debe enviar el
formulario de solicitud al Responsable técnico para que complete todos los campos
requeridos en el formulario, seleccionando la opción “Enviar al responsable técnico”,
ubicada en la parte inferior del formulario.
k. Para continuar se debe “ingresar el RUC del Responsable técnico” y hacer clic en la
GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 3
l. Hacer clic en el botón “Confirmar” para continuar y dar clic en la opción “SI”.
m. A continuación aparecerá una ventana en donde se debe realizar la firma electrónica

del documento, mediante el TOKEN respectivo.
n. Finalmente digitar “Confirmar” para terminar el proceso de firma electrónica.
GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 3
3.3. Procedimiento para completar información de la Solicitud de Modificación de

Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria
(Responsable Técnico).
c. Seleccionar la opción ““Consulta de Estado Actual de Procesamiento (Usuario)”
d. Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se debe

seleccionar “Responsable Técnico”.
e. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para revisar.
f. Hacer clic en la solicitud (se torna de color celeste) y presionar la opción “Ver
GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 3
g. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos

solicitados.
h. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece el listado de “Documento

Adjunto”, mediante la cual se deberá adjuntar escaneados en formato (.pdf) los
requisitos establecidos para el formulario correspondiente de acuerdo a su producto y
trámite seleccionado, haciendo clic en el símbolo (0).
NOTA: El Portal Web ECUAPASS soporta una capacidad máxima de 30 Mb. Cuando la
documentación exceda esta capacidad máxima, se deberá entregar en Secretaría General de
ARCSA - Planta Central, los documentos faltantes grabados en un medio digital (Disco
Compacto - CD), acompañado del oficio vía Quipux* dirigido a la Dirección Ejecutiva de la
Agencia con el detalle de los documentos faltantes.
* Para la creación del oficio vía Quipux, remitirse al Manual de Usuario del Ciudadano con Firma Electrónica, del
Sistema de Gestión Documental QUIPUX.
Link de descarga: https://www.gobiernoelectronico.gob.ec › 2020/06
NOTA: Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la columna “Condición”:
 (*) Campo obligatorio.

 (+) Campo condicional.
 (o) Campo opcional.
i. Una vez ingresado todos los campos, el Representante Técnico deberá “Firmar
Electrónicamente” con su TOKEN y “Enviar” la solicitud al Representante Legal.
GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 3
3.4. Proceso de firmas y envío de solicitud
a. Una vez realizado el Procedimiento de solicitud por parte del responsable técnico, el
representante legal, deberá continuar con el proceso, ingresando al portal web de la
VUE.
b. Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia” y seleccionar “Consulta de Estado

Actual de Procesamiento (Usuario)”. Pasos (a, b, c) del numeral (3.3)
c. Una vez ingresado en el formulario, en la opción “Número de Identificación de

Solicitante” seleccionar “Solicitante”.
d. A continuación seleccionar “Consultar” de modo que aparezcan todas las solicitudes.
e. En el listado “Estado de procesamiento” seleccionar “Elaboración del Contenido

Técnico Realizada” conforme al Número de Solicitud descrito en el literal (i) del
Numeral (3.2).
f. Hacer clic en la solicitud requerida (se torna de color celeste) y presionar la opción
“Ver Original”, para acceder al formulario de solicitud.
g. Escoger la opción “Ver borrador” en la parte inferior, para revisar la solicitud y

verificar los datos ingresados.
GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 3
h. Una vez revisado el formulario, hacer clic en el botón Registrar, para que la solicitud
sea enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en el
sistema ECUAPASS debe cambiar el estado de solicitud enviada a receptada). Para
realizar ésta operación se debe firmar electrónicamente el documento, mediante el
uso del TOKEN respectivo.
i. La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la Subsanación

para corrección de información en la misma, en el término de tiempo establecido
conforme la normativa vigente para cada producto.5
En caso de que el usuario no ingrese la solicitud con las correcciones solicitadas en el
tiempo establecido, el proceso será cancelado y el sistema le notificará los motivos de
la cancelación.
5
IE-D.1.1-VUE-01 - Anexo 4. Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario/Notificación/Notificación
Sanitaria Obligatoria Sanitaria a través de la VUE.
GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 3
j. Una vez que la solicitud por parte de la ARCSA sea favorable, se autorizará el pago por
concepto de modificación de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria y se deberá
imprimir la “Orden de Pago” en la cual se le notificará la cantidad a pagar y el término
para realizar dicho pago.6
k. Con el pago realizado la ARCSA, realizará el análisis, según corresponda el proceso, y

emitirá el informe técnico – legal correspondiente, por una única vez.
En caso de que el informe contenga objeciones, la ARCSA notificará al usuario
mediante el sistema ECUAPASS, quien tendrá un término para salvar las objeciones
conforme lo establece la normativa vigente para cada producto.
l. Una vez emitida la Autorización única de control previo (AUCP) correspondiente a la

Modificación del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria del producto, de fabricación
nacional o extranjera, el Representante Legal o quien ejerce sus funciones podrá
imprimir el Certificado de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación
Sanitaria Obligatoria correspondiente desde la plataforma VUE.7
m. Los Representantes Legales de productos de fabricación nacional y fabricación

extranjera, podrán consultar su Certificado de Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria, a través del portal web ECUAPASS,
ingresando el Número de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado; para lo
cual el usuario debe ingresar a la siguiente página web:
6
IE-D.1.1-VUE-01-4 - Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario/Notificación
7
IE-D.1.1-VUE-01-4 - Anexo 4: Procedimientos Complementarios del Registro Sanitario/Notificación
GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 3
IMPORTANTE: Al obtener el Certificado de Registro Sanitario/Notificación

Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria se entenderá que el usuario externo
conoce la legislación ecuatoriana y que la falsificación, ocultación o inexactitud de los
datos declarados dará lugar a sanciones administrativas y de cualquier otra índole
legal que proceda en el caso de comprobarse falsedad en el control posterior que
realice la ARCSA en base a sus atribuciones y facultades.
GE-D.1.1-VUE-03/V3/JUL.2022
ANEXO 4
PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DE REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN
SANITARIA OBLIGATORIA A TRAVÉS DE LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA (VUE)

PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DE
REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN
Versión [3.0]
Julio , 2022
GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4
CONTENIDO
1. OBJETIVO .............................................................................................................................. 49
2. CONSIDERACIONES GENERALES ........................................................................................... 49
3. PROCEDIMIENTO .................................................................................................................. 49
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria (Representante Legal o Titular del Registro
Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria)............................ 51
3.3. Proceso de subsanación de la Solicitud ........................................................................ 53
3.4. Proceso de Pago electrónico......................................................................................... 55
3.5. Proceso de impresión/consulta del Certificado de Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria ................................................................. 58
GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4
1. OBJETIVO

Procedimientos Complementarios de Registro Sanitario/Notificación
Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria de los Alimentos Procesados, Regímenes
especiales, Suplementos alimenticios, Medicamentos en General, Medicamentos
Biológicos, Medicamentos Homeopáticos, Productos Naturales Procesados de Uso
Medicinal, Dispositivos Médicos, Plaguicidas, Productos de Higiene Doméstica y
Productos Absorbentes de Higiene Personal y Productos Higiénicos de Uso Industrial.

3. PROCEDIMIENTO
3.1. Procedimiento general para ingresar al portal web de la VUE

GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4

GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4
 Una vez ingresado en el portal web de la VUE, seguir los pasos

correspondientes.

Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria (Representante Legal o Titular del
Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria)

c. Seleccionar la opción “Consulta de Estado Actual de Procesamiento (Usuario)”
d. A continuación se debe tomar en cuenta llenar los siguientes campos:
 Número de identificación del solicitante: Seleccione el tipo de documento de

identificación dentro de la lista desplegable, e ingresar la referencia.
 Número de solicitud: Ingrese el número de solicitud
e. Hacer clic en el botón “Consultar”.
GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4
f. En la columna “Estado de procesamiento de trámite”, se mostrará el estado actual de

la solicitud.
g. Al seleccionar la referencia de la solicitud (Torna de color Celeste), y posteriormente al

dar clic en la opción “Información del documento” se visualizará en la parte inferior
los detalles descritos en la imagen a continuación. Al hacer clic en el botón “Ver
Original” en la parte superior derecha, pasará a la pantalla donde se visualizará la
solicitud original.
h. En la opción “Estado del documento”, se puede visualizará el historial de

procesamiento de la solicitud, así como comprobar las notificaciones emitidas por
ARCSA. También se cuenta con las siguientes opciones ubicadas en la parte superior
derecha:
GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4
 “Ver Historial”: Es el botón para visualizar la solicitud o certificado original

según el estado de procesamiento.
 “Más Info”: Es el botón para visualizar los detalles de las notificaciones

recibidas. Los detalles de las notificaciones de la entidad se desplegará en una
ventanilla emergente, en donde se mostrará el historial de procesamiento de
la solicitud, así como la sección donde se puede verificar los archivos adjuntos.
3.3. Proceso de subsanación de la Solicitud.
El proceso de subsanación de la solicitud es realizada cuando la ARCSA, durante la revisión

de la solicitud verifica que existe alguna información por corregir o complementar; para lo
cual, lo notifica al solicitante, y el solicitante al recibir la notificación comprueba los
detalles, subsana la solicitud, y lo vuelve a presentar.
a. El Representante legal debe revisar el estado de la solicitud en el link “Consulta de

Estado Actual de Procesamiento” de la VUE, para lo cual debe seguir los pasos: (a,
b) del numeral (3.2).
b. Para comprobar los detalles de la notificación de subsanación se selecciona la

solicitud con la “Subsanación Requerida”, se hace clic en la pestaña “Estado de
Documento” y se selecciona la opción “Más Info”.
GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4
c. Para acceder a la solicitud y proceder a realizar la subsanación, se hace clic en la

pestaña “Información de Documento”.
d. Hacer clic en el botón “Ver Original” para visualizar la pantalla de subsanación de
la solicitud.
e. En la pantalla de la solicitud, el solicitante comprueba los datos ingresados y

GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4
podrá actualizar los campos a subsanar al hacer clic en el botón “Modificar”.
f. Se solicita la modificación haciendo clic en el botón “Registrar”.

g. Para avanzar se hace clic en el opción “Sí” y para cancelar la modificación se hace
clic en el botón “No”.
h. Al confirmar los cambios, se visualizará un mensaje indicando que el proceso ha

sido completado exitosamente.
i. Para finalizar este proceso se procede a dar clic en el botón “Aceptar”.
3.4. Proceso de Pago electrónico

a. Acceder al portal web de la VUE como solicitante
b. Seleccionar la opción “Proceso de solicitud”
c. Seleccionar la opción “Pago Electrónico”
d. Seleccionar la opción ““Consulta de Estado Actual de Procesamiento (Usuario)”
e. A continuación se accede a la pantalla en la cual consta de las siguientes secciones:
GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4
 Sección de “Consultas de estado de Orden de Pago Sección donde se ingresa

las condiciones de la búsqueda. Al seleccionar la opción “Consultar” y se
despliega la lista de solicitudes con estado de procesamiento Pago autorizado.
 Sección donde muestra los resultados alistados de acuerdo a las condiciones

de la búsqueda.
 Sección donde muestra los detalles y los estados de la orden de pago.
GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4
f. Al hacer clic en el botón “Orden de Pago”, se abrirá en una nueva pestaña en formato
PDF.
g. Realizar la impresión de la orden de pago.
h. Realizar el pago según la fecha de vencimiento establecida en la orden de pago:
 Banco: Pacífico
 Cuenta: Corriente
 Número: 7465068
 A nombre de: ARCSA
i. Una vez realizado el pago, deberá enviar escaneadas en un mismo correo electrónico
(A fin de evitar que la información se duplique) los documentos a continuación, a la
GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4
siguiente dirección: [email protected]:
 Comprobante Bancario individual por cada trámite, y;

 Orden de pago.
j. Una vez confirmado el pago, la solicitud procederá a los siguientes análisis por parte
de la ARCSA:
 Análisis Documentación Legal

 Análisis Documentación Técnico-Químico
 Análisis Seguridad y Eficacia
Nota: En caso de presentar observaciones en alguno de los 3 Análisis anteriores, el Usuario

deberá subsanarlas, para lo cual el Usuario recibirá un informe consolidado.
3.5. Proceso de impresión/consulta del Certificado de Registro Sanitario/Notificación

Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria.
a. El Representante legal debe ingresar en el link “Consulta de Estado Actual de

Procesamiento” de la VUE, para lo cual debe seguir los pasos: (a, b) del numeral (3.2).
b. A continuación se consulta el certificado a imprimir (en el estado de solicitud debe
decir “AUCP enviada a la aduana”).
c. Se visualiza la pantalla para ver el contenido del certificado original haciendo clic en el
botón “Ver Original”.
d. Posteriormente se accede a la pantalla para visualizar el Certificado de Inscripción de

Registro Sanitario del Medicamento.
GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4
e. En la pantalla de ver certificado original, se puede imprimir el certificado de acuerdo a

las siguientes opciones:
 El original del certificado correspondiente haciendo clic en el botón

“Imprimir original”.
 La copia del certificado correspondiente haciendo clic en el botón
“Imprimir una copia”.
f. Los Representantes Legales de Productos de fabricación extranjera, podrán

consultar su Certificado de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación
Sanitaria Obligatoria, a través del portal web ECUAPASS, ingresando el Número
de Solicitud o el Número de Emisión de Certificado; para lo cual el usuario debe
ingresar a la siguiente página web:
GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022
ANEXO 4
NOTA: En el Certificado de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria

Obligatoria se deben considerar los siguientes elementos:
a. Número solicitud que ingresa el representante legal.

b. Link donde se verifica que fue emitida por la autoridad nacional.
c. Número de solicitud con la que se aprobó el registro sanitario.
GE-D.1.1-VUE-04/V3/JUL.2022

IE-D.1.1-VUE-01 - Procedimiento A Través de VUE

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INSTRUCTIVO EXTERNO

PROCEDIMIENTO PARA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN,

Versión Descripción Fecha de Actualización

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO....................................................................................................... 7

El ingreso de trámites relacionados con el Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación

2.1. INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN

Para el ingreso de solicitudes de Inscripción del Registro Sanitario/Notificación

a) Inscripción de Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados.

2.2. REINSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN

Para el ingreso de solicitudes de Reinscripción de Registro Sanitario/Notificación

En el caso de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria de

2.3. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO/NOTIFICACIÓN SANITARIA/NOTIFICACIÓN

Para el ingreso de solicitudes de Modificación del Registro Sanitario/Notificación

2.4. PROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS A TRAVÉS DE LA VUE

 Subsanación de la Solicitud: En el caso de que el usuario no cumpla con los requisitos, se

 Impresión/Consulta del Certificado de Registro Sanitario/Notificación

3.1. ANEXO N°1. Guía del usuario. Inscripción de Registro Sanitario/Notificación

3.2. ANEXO N°2. Guía del usuario. Reinscripción de Registro Sanitario/Notificación

3.3. ANEXO N°3. Guía del usuario. Modificación de Registro Sanitario/Notificación

3.4. ANEXO N°4. Guía del usuario. Procedimientos Complementarios de Registro

ANEXO 1: GUÍA DEL USUARIO

 Los trámites concernientes al Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación

3.1. Procedimiento para ingresar al portal web de la VUE

 En el campo “TIPO DE OCE”, seleccione: “IMP/EXPORTADOR”.

 Hacer clic en el link Ventanilla Única

3.2. Procedimiento para ingresar la solicitud para trámite de Registro Sanitario/Notificación

3.2.1.Para el solicitante de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria

a. Seleccionar la opción “Elaboración de Solicitud”

d. Seleccionar en la lista desplegable:

 Institución: [ARCSA] – Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia

e. Seleccionar de la lista desplegable:

 Documento: el formulario que corresponda al producto objeto de trámite:

Inscripción de Registro Inscripción de Registro

f. Seleccionar la opción “Consultar”.

h. Seleccionar la opción “Solicitar”, ubicada en la parte inferior derecha de la pantalla, para

i. A continuación se desplegará el formulario para la Inscripción del Registro

j. En el campo “Número de Solicitud” seleccionar la opción “Consultar” para que se genere

Con este número el usuario podrá realizar el seguimiento de su trámite.

requeridos en el formulario, seleccionando la opción “Enviar al responsable técnico”,

o. Seleccionar la opción “Aceptar” para que se envíe el formulario.

3.2.2. Para el Responsable Técnico del establecimiento que solicita el Registro

a. Seleccionar la opción “Proceso de Solicitud”

d. Una vez ingresado, en la opción “Número de Identificación de Solicitante”, se

e. A continuación seleccionar “Consultar” y aparecen todas las solicitudes para

g. Llenar los campos del formulario de solicitud de acuerdo a los requerimientos

h. En la parte inferior del formulario de solicitud aparece el listado de “Documento

Link de descarga: https://www.gobiernoelectronico.gob.ec › 2020/06

NOTA: Tomar en cuenta los siguientes aspectos ubicados en la columna Condición:

3.2.3. Firma y envío de la solicitud de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación

b. Seleccionar la opción “Funciones de Conveniencia” y seleccionar “Consulta de Estado

c. Una vez ingresado en el formulario, en la opción “Número de Identificación de

d. A continuación seleccionar “Consultar” de modo que aparezcan todas las solicitudes.

e. En el listado “Estado de procesamiento” seleccionar “Elaboración del Contenido Técnico

i. La solicitud será revisada por la ARCSA y de ser necesario se notificará la Subsanación

k. Con el pago realizado la ARCSA, realizará el análisis, según corresponda el proceso, y

l. Una vez emitida la Autorización única de control previo (AUCP) correspondiente a la

del producto, de fabricación nacional o extranjera, el Representante Legal o quien ejerce

m. Los Representantes Legales de productos de fabricación nacional y fabricación extranjera,

IMPORTANTE: Al obtener el Certificado de Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación