DECLARACION DE

HELSINKI
HELSINKI, FINLANDIA
La Asociación Médica Mundial (AMM)
• Es la Confederación Internacional e
independiente de Asociaciones
Profesionales de Médicos,
representándolos en todo el
mundo.

• La AMM fue formalmente

establecida el 18 de septiembre de
1947 y agrupa al año 2013 a 102
asociaciones médicas nacionales y
más de 10 millones de médicos.
Declaración de Helsinki
• Fue promulgada por la
Asociación Médica
Mundial (WMA) como un
cuerpo de principios
éticos que deben guiar a
la comunidad médica y
otros que se dedican a la
experimentación con
seres humanos.
Declaración de Helsinki
• El progreso de la medicina se basa
en la investigación, la que en
último término, debe cimentarse
en parte en la experimentación en
seres humanos.

• En el campo de la investigación
biomédica debe reconocerse una
distinción fundamental entre la
investigación médica y el objetivo
el cual se realizara.
 Historia
• La idea de un documento como tal se presentó por
primera vez al comité de Ética Médica en 1953. Las
asociaciones que solicitaron el estudio estuvieron
inspiradas en parte por los horrores revelados durante
los juicios de Nuremberg de médicos que participaron
en experimentación en humanos sin importar el
bienestar de esas personas.

• La AMM sintió la necesidad de proporcionar a los

médicos de todo el mundo recomendaciones que los
guiaran en la investigación biomédica con seres
humanos.

• Después de muchos años de discusiones y de

investigación, se preparó un proyecto de Declaración
que se presentó originalmente en 1961, fue
examinado y revisado varias veces hasta su adopción
final en la 18ª Asamblea General de Helsinki en 1964.
 Historia
• La Declaración es un importante documento en la historia de la investigación
ética, como un significativo esfuerzo de la comunidad médica para
autorregularse, y forma la base de muchos documentos posteriores.

• La Declaración desarrolla los diez puntos del Código de Nuremberg (el cual no
tuvo aceptación sobre aspectos éticos de la investigación humana pero inspiro
politicas en Rusia y Alemania) y a ellos se les suma la Declaración de
Ginebra (1948), un estatuto de deberes éticos para los médicos.
Fechas y Origen de Modificaciones
 Evolución
Ha sido sometida a cinco revisiones

Dos clarificaciones

Inicialmente 11 párrafos, actualmente

37

Esfuerzo importante de la comunidad

médica para autoregularse.

La base para documentos subsecuentes

DECLARACION DE HELSINKI
 Principios Básicos
1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de
Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación
médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano
y de información identificables. La Declaración debe ser considerada
como un todo y un párrafo debe ser aplicado con consideración de todos
los otros párrafos pertinentes.

2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada

principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la
investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.
 Principios Operacionales
3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula
al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la
salud de mi paciente”, y el Código Internacional de Ética Médica
afirma que: "El médico debe considerar lo mejor para el paciente
cuando preste atención médica”.

4. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y

derechos de los pacientes, incluidos los que participan en
investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico
han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
 Principios Operacionales
5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en
último término, debe incluir estudios en seres humanos.

6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos

es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades
y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y
terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las
mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas
continuamente a través de la investigación para que sean seguras,
eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
 Principios Operacionales
7. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para
promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para
proteger su salud y sus derechos individuales.

8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar

nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía
sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la
investigación.
 Principios Operacionales
9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la
salud, la dignidad, la integridad, la intimidad y la confidencialidad
de la información personal de las personas que participan en
investigación. La responsabilidad de la protección de las personas
que toman parte en la investigación deben ser por un médico u otro
profesional de la salud y nunca en los participantes en la
investigación.
 Principios Operacionales
10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos,
legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus
propios países, al igual que las normas y estándares internacionales
vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico
nacional o internacional disminuya o elimine alguna medida de
protección para las personas que participan en la investigación.
 Principios Operacionales
11. La investigación médica debe realizarse con mínimo posible daño al
medio ambiente.

12.La investigación médica en seres humanos debe ser realizada sólo

por personas con la educación éticas apropiadas. La investigación
en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un
médico u otro profesional de la salud competente y calificado
apropiadamente.
 Principios Operacionales
13. Los grupos que están presentados en la investigación médica deben tener un
acceso apropiado a la participación en la investigación.
14. El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe
involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida que justifique
su valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene
buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de
manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.
 Principios Operacionales
15.Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados
para las personas que son dañadas durante su
participación en la investigación.
 Riesgos, Costos y Beneficios
16. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las
intervenciones implican algunos riesgos y costos. La investigación médica sólo
debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los
costos para la persona que participa en la investigación.

17. Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una
cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos
que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles
para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se
investiga.
 Riesgos, Costos y Beneficios
18. Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres
humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera
satisfactoria. Cuando los riesgos que implican son más importantes que los
beneficios esperados los médicos deben evaluar si continúan dichos riesgos y
suspender inmediatamente el estudio.
 Grupos y Personas Vulnerables
19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigación son particularmente
vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.
Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.

20. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación

responde a las necesidades de salud de este grupo y la investigación no puede
realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de
los conocimientos y practicas de la investigación.
Requisitos Científicos y Protocolos de Investigación
21. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios
científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo
conocimiento de la bibliografía científica. Se debe cuidar también del bienestar
de los animales utilizados en los experimentos.
 Requisitos Científicos y Protocolos de Investigación

22. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse

claramente y ser justificados en un protocolo de investigación. El protocolo
debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas y debe indicar cómo
se han considerado los principios de esta declaración. El protocolo debe incluir
información sobre financiamiento, patrocinadores, posibles conflictos de
interés e incentivos para las personas del estudio y también compensar a las
personas que han sufrido daños durante la investigación.
 Comités de Ética de Investigación
23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración,
comentario, consejo y aprobación al comité de ética de
investigación pertinente antes de comenzar el estudio. Este comité
debe ser transparente en su funcionamiento y sin influencia
indebida. El comité debe considerar las leyes y reglamentos
vigentes en el país donde se realiza la investigación
 Privacidad y Confidencialidad
24.Deben tomarse toda clase de
precauciones para resguardar la intimidad
de la persona que participa en la
investigación y la confidencialidad de su
información personal.
 Consentimiento Informado
25. La participación de personas capaces de dar su
consentimiento informado en la investigación
médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser
apropiado consultar a familiares o líderes de la
comunidad.
 Consentimiento Informado
26. En la investigación médica cada participante voluntario debe
recibir información acerca de los objetivos, métodos, fuentes de
financiamiento, posibles conflictos, afiliaciones institucionales del
investigador, beneficios, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento y todo otro aspecto pertinente de la
investigación. Después de asegurarse de que el individuo ha
comprendido la información, el médico u otra persona calificada
debe pedir preferiblemente por escrito, el consentimiento
informado y voluntario de la persona.
 Consentimiento Informado
27.Al pedir el consentimiento informado, el médico debe poner
especial cuidado cuando el participante está vinculado con él
por una relación de dependencia o si consiente bajo presión.
En una situación así, el consentimiento informado debe ser
pedido por una persona calificada adecuadamente y que
nada tenga que ver con aquella relación.
 Consentimiento Informado
28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su
consentimiento informado, el médico debe pedírselo al
representante legal. Estas personas no deben ser incluidas
en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio
para ellas y esta investigación no puede realizarse en
personas si implica sólo un riesgo y costos mínimos.
 Consentimiento Informado
29. Un participante potencial que toma parte en la
investigación es capaz de dar su asentimiento a
participar o no en la investigación. El desacuerdo del
participante potencial debe ser respetado.
 Consentimiento Informado
30. La investigación en individuos que no son capaces física o
mentalmente de otorgar consentimiento, el médico debe
pedírselo al representante legal. Si dicho representante no
está disponible y no se puede retrasar la investigación, el
estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento
informado, siempre que las razones hayan sido aprobadas
por un comité de ética de investigación.
 Consentimiento Informado
31. El médico debe informar
cabalmente al paciente los
aspectos que tienen
relación con la
investigación. La negativa
del paciente a participar en
una investigación o su
decisión de retirarse nunca
debe afectar de manera
adversa la relación médico-
paciente.
 Consentimiento Informado
32. Para la investigación médica donde se
utilice material o datos humanos
identificables, como la investigación sobre
material en biobancos, el médico debe
pedir el consentimiento informado para la
recolección, almacenamiento y
reutilización. Podrá haber situaciones en
las que será imposible o impracticable
obtener el consentimiento para dicha
investigación. En esta situación, la
investigación sólo puede ser realizada
después de ser considerada y aprobada
por un comité de ética de investigación.
 Uso del Placebo
33. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda
intervención nueva deben ser evaluados mediante su
comparación con intervenciones probadas, excepto en las
siguientes circunstancias:
• Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o
ninguna intervención, es aceptable; o cuando por razones metodológicas
científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la
eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención
menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna
intervención. Los pacientes que reciben cualquier intervención menos
eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no
correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como
consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.
 Estipulaciones Post Ensayo
34. Antes del ensayo clínico, los
auspiciadores, investigadores y
los gobiernos de los países
anfitriones deben prever el
acceso post ensayo a todos los
participantes que todavía
necesitan una intervención que
ha sido identificada como
beneficiosa en el ensayo. Esta
información también se debe
proporcionar a los participantes
durante el proceso del
consentimiento informado.
 Inscripción y Publicación de la
Investigación y Difusión de Resultados
35.Todo estudio de
investigación con seres
humanos debe ser
inscrito en una base de
datos disponible al
público antes de aceptar
a la primera persona.
 Inscripción y Publicación de la
Investigación y Difusión de Resultados
36. Los investigadores, autores, auspiciadores,
directores y editores tienen obligaciones éticas con
respecto a la publicación y difusión de los resultados
de su investigación. Los investigadores tienen el
deber de tener a la disposición del público los
resultados de su investigación en seres humanos y
son responsables de la integridad y exactitud de sus
informes. Se deben publicar tanto los resultados
negativos e inconclusos como los positivos o de lo
contrario deben estar a la disposición del público. En
la publicación se debe citar la fuente de
financiamiento, afiliaciones institucionales y
conflictos de intereses.
 Intervenciones no Probadas en la
Practica Clínica
37. Cuando en la atención de un enfermo las
intervenciones probadas han resultado
ineficaces, el médico, después de pedir el
consejo de un experto y con el consentimiento
informado del paciente o de un representante
legal autorizado puede recurrir a intervenciones
no comprobadas. Esto solo cuando, a juicio del
medico, la intervención da alguna esperanza de
salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento. Tales intervenciones deben ser
investigadas posteriormente a fin de evaluar su
seguridad y eficacia. En todos los casos, esa
información nueva debe ser registrada y, cuando
sea oportuno, puesta a disposición del público.
 BIBLIOGRAFÍA
• La ética Vs. el abuso de la investigación clínica. Miguel Angel Alarcón
Nivia,Ginecólogo-Obstetra. Profesor de la Universidad Industrial de
Santander. Miembro del Comité de Etica de la Investigación. Facultad de
Salud. Fellow Epidemiología Clínica P.U. Javeriana. e-mail: mvamaya@b-
manga.cetcol.net.co

• Los comités de evaluación ética y científica de la investigación en seres

humanos en los países latinoamericanos y el caribe: una propuesta para su
desarrollo.
http://www.unal.edu.co/bioetica/documentos/cd_ei_sh_c1_ce_latinoame
rica.pdfhttp://www.iacs.aragon.es/econocimiento/documentos/ceica/2013
-declaracion-helsinki-
brasil.pdfhttp://www.wma.net/en/60about/70history/index.html

• http://www.sup.org.uy/Archivos/adp80-1/pdf/adp80-1_9.pdf