Ficha Tecnica GARDASIL 9

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gardasil 9 suspensión inyectable.

Gardasil 9 suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (Recombinante, adsorbida).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3 30 microgramos

1
Virus del Papiloma Humano = VPH.
2
Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura
(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
3
Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Líquido transparente con un precipitado blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Gardasil 9 está indicada para la inmunización activa de individuos a partir de los 9 años de edad
frente a las siguientes enfermedades por VPH:
- Lesiones precancerosas y canceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano causados
por los tipos del VPH de la vacuna.
- Verrugas genitales (Condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.
Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta
indicación.
Gardasil 9 debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
2
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Individuos de 9 a 14 años de edad (inclusive) en el momento de la primera inyección.
Gardasil 9 puede administrarse siguiendo una pauta de dos dosis (ver sección 5.1). La segunda dosis
se debe administrar entre los 5 y 13 meses después de la administración de la primera dosis. Si la
segunda dosis de la vacuna se administra antes de 5 meses después de la primera dosis, se debe
administrar siempre una tercera dosis.
Gardasil 9 puede administrarse siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses). La segunda dosis se
debe administrar al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis se debe administrar al
menos tres meses después de la segunda dosis. Las tres dosis se deben administrar dentro del periodo
de 1 año.
Individuos de 15 años en adelante en el momento de la primera inyección.

Gardasil 9 se debe administrar siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses).
La segunda dosis se debe administrar al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis
se debe administrar al menos tres meses después de la segunda dosis. Las tres dosis se deben
administrar dentro del periodo de 1 año.
El uso de Gardasil 9 se debe basar en las recomendaciones oficiales.
Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen
de vacunación con Gardasil 9 (ver sección 4.4).
No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo.
No se realizaron estudios utilizando un régimen mixto (intercambiabilidad) de Gardasil 9 con otras

vacunas frente al VPH.
Los sujetos vacunados previamente con un régimen de 3 dosis de los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 de
la vacuna tetravalente (Gardasil o Silgard), denominada en lo sucesivo vacuna VPHq, pueden recibir
3 dosis de Gardasil 9 (ver sección 5.1).
Población pediátrica (niños <9 años de edad)

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gardasil 9 en niños menores de 9 años. No se dispone
de datos (ver sección 5.1).
Población de mujeres ≥ 27 años de edad

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Gardasil 9 en mujeres de 27 años de edad y mayores
(ver sección 5.1).
Forma de administración
La vacuna se debe administrar mediante inyección intramuscular. El lugar preferido es la región

deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
Gardasil 9 no debe ser inyectada por vía intravascular, subcutánea o intradérmica. La vacuna no se
debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.
3
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes íncluidos en la sección 6.1.
Los individuos con hipersensibilidad después de la administración previa de Gardasil 9 o

Gardasil/Silgard no deben recibir más dosis de Gardasil 9.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el
beneficio potencial de la vacunación.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y
supervisión médica apropiada para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la
administración de la vacuna.
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes,

síncope (pérdida de conocimiento), algunas veces asociado a caídas, como una respuesta psicógena a
la inyección de la aguja. Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos
neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en
extremidades. Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante
aproximadamente 15 minutos después de la vacunación. Es importante que se establezcan
procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
La vacunación debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse
con fiebre. Sin embargo, la presencia de una infección leve como una infección respiratoria leve del
tracto respiratorio superior o de fiebre leve no es una contraindicación para la inmunización.
Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con Gardasil 9 no siempre asegura la protección
completa de todos los vacunados.
La vacuna sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos específicos de VPH de la
vacuna (ver sección 5.1). Por lo tanto, se deben continuar utilizando las precauciones apropiadas
frente a las enfermedades de transmisión sexual.
La vacuna está indicada únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por
VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente. La vacuna no ha demostrado tener un efecto
terapéutico. Por lo tanto, la vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cuello de útero,
cáncer vulvar, vaginal o anal, lesiones displásicas de alto grado cervicales, vulvares, vaginales y
anales o verrugas genitales. Tampoco está indicada para prevenir la progresión de otras lesiones
relacionadas con el VPH existente.
Gardasil 9 no previene las lesiones causadas por un tipo de VPH incluido en la vacuna en individuos
infectados con ese tipo del VPH en el momento de la vacunación (ver sección 5.1).
La vacunación no es un sustituto del cribado rutinario del cuello de útero. Como ninguna vacuna es
efectiva al 100% y Gardasil 9 no proporciona protección frente a todos los tipos existentes del VPH, o
frente a infecciones por VPH ya existentes en el momento de la vacunación, la importancia del
cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
No existen datos sobre el uso de Gardasil 9 en individuos con la respuesta inmune alterada. La
seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna VPHq se ha evaluado en individuos de edades
comprendidas entre los 7 y los 12 años que se sabe que están infectados por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH) (ver sección 5.1).
Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora
4
potente, a un defecto genético, infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o a
otras causas, podrían no responder a la vacuna.
Esta vacuna debe ser administrada con precaución en individuos con trombocitopenia o cualquier
trastorno de la coagulación porque puede aparecer hemorragia después de una administración
intramuscular en estos individuos.
Actualmente están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la
protección (ver sección 5.1).
No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de

Gardasil 9 con otras vacunas frente al VPH.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha estudiado en los ensayos clínicos la seguridad e inmunogenicidad en individuos que habían

recibido inmunoglobulina o productos derivados de sangre durante los 3 meses previos a la primera
dosis de la vacuna.
Uso con otras vacunas
Gardasil 9 se puede administrar de forma concomitante con una vacuna de refuerzo combinada de
difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV)
(vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) sin interferencia significativa con la respuesta de anticuerpos a
cualquiera de los componentes de cualquiera de las dos vacunas. Esto se basa en los resultados de un
ensayo clínico en el que se administró una vacuna combinada (dTap-IPV), de forma concomitante con
la primera dosis de Gardasil 9 (ver sección 4.8).
Uso con anticonceptivos hormonales
Durante los ensayos clínicos, el 60,2% de las mujeres de 16 a 26 años que recibieron Gardasil 9
utilizaban anticonceptivos hormonales durante el periodo de vacunación de los ensayos clínicos. El
uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Gardasil 9.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Existen gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (más de 1.000 embarazos) que indican que
Gardasil 9 no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal (ver sección 5.1).
Los estudios realizados en animales no han mostrado indicios de toxicidad reproductiva (ver sección
5.3).
Sin embargo, estos datos son considerados insuficientes para recomendar el uso de Gardasil 9 durante
el embarazo. La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo (ver sección 5.1).
Lactancia
Gardasil 9 puede ser utilizada durante el período de lactancia.
En los ensayos clínicos de Gardasil 9, un total de 92 mujeres estuvieron en periodo de lactancia

durante el periodo de vacunación. En los estudios la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable
entre las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la
administración de la vacuna. Además el perfil de acontecimientos adversos en las mujeres en periodo
de lactancia fue comparable al perfil global de seguridad de la población. No hubo acontecimientos
5
adversos graves relacionados con la vacuna notificados en recién nacidos con lactancia materna
durante el periodo de vacunación.
Fertilidad
No hay estudios disponibles en humanos sobre el efecto de Gardasil 9 sobre la fertilidad. Los estudios
en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Gardasil 9 tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas", pueden
afectar temporalmente la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
A. Resumen del perfil de seguridad
En 7 ensayos clínicos, se administró Gardasil 9 a individuos el día del reclutamiento y

aproximadamente 2 y 6 meses después. Se evaluó la seguridad mediante una tarjeta de registro de
vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Gardasil 9. Un total de 15.776
individuos recibieron Gardasil 9 (10.495 individuos de 16 a 26 años de edad y 5.281 adolescentes de
9 a 15 años de edad en el momento del reclutamiento). Pocos individuos (0,1%) interrumpieron la
vacunación debido a reacciones adversas.
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia con Gardasil 9 fueron reacciones adversas en
el lugar de inyección (84,8% de los vacunados en los 5 días siguientes a cualquier visita de
vacunación) y dolor de cabeza (13,2% de los vacunados en los 15 días siguientes a cualquier visita
relacionada con la vacunación). Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o
moderada.
B. Tabla resumen de reacciones adversas
Ensayos clínicos
Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación, se han
clasificado por frecuencias:
Las frecuencias son notificadas como:

- Muy frecuentes (>1/10)
- Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Tabla 1: Reacciones adversas tras la administración de Gardasil 9 que se producen con una frecuencia
de al menos 1,0% de los ensayos clínicos
Sistema de clasificación de Frecuencia Reacciones adversas
órganos
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea
Frecuentes Mareo
Trastornos gastrointestinales Frecuentes Náuseas

Trastornos generales y Muy frecuentes En el lugar de inyección: eritema, dolor,
alteraciones en el lugar de hinchazón
administración Frecuentes Pirexia, fatiga,
En el lugar de inyección: hematomas,
prurito
6
En un ensayo clínico con 1.053 adolescentes sanos de 11 a 15 años de edad se observó que después de
la administración concomitante de la primera dosis de Gardasil 9 con una vacuna de refuerzo
combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se
notificaron más casos de reacciones en el lugar de inyección (hinchazón y eritema) dolor de cabeza y
fiebre. Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron
notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada (ver sección 4.5).
Experiencia post-comercialización
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas espontáneamente durante el uso tras la
aprobación de la vacuna VPHq y puede que también se observen en la experiencia post-
comercialización con Gardasil 9. La experiencia post-comercialización de seguridad con la vacuna
VPHq es relevante para Gardasil 9 ya que las vacunas contienen proteínas L1 de VPH de 4 de los
mismos tipos de VPH.
Debido a que estos acontecimientos se notificaron voluntariamente por una población de tamaño
indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación
causal con la exposición a la vacuna.
Infecciones e infestaciones: Celulitis en el lugar de inyección.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Púrpura trombocitopénica idiopática, linfoadenopatía.
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones

anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo y urticaria.
Trastornos del sistema nervioso: Encefalomielitis aguda diseminada, síndrome de Guillain-Barré,

síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos.
Trastornos gastrointestinales: Vómitos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, Mialgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia, escalofríos, malestar

general.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Apéndice V.
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, Vacuna contra Papilomavirus. Código ATC: J07BM03.
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Mecanismo de acción
Gardasil 9 es una vacuna nonavalente recombinante adyuvada no infecciosa. Está preparada a partir
de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de la proteína L1 de la cápside mayor de
los mismos cuatro tipos de VPH (6, 11, 16 y 18) de la vacuna VPHq, Gardasil o Silgard y a partir de 5
tipos adicionales de VPH (31, 33, 45, 52, 58). Se utiliza el mismo hidroxifosfato sulfato de aluminio
amorfo como adyuvante de la vacuna VPHq. Las VLPs no pueden infectar células, reproducirse ni
causar enfermedad. Se cree que la eficacia de las vacunas de VLP L1 está mediada por el desarrollo
de una respuesta inmune humoral.
Basándose en estudios epidemiológicos, se prevé que Gardasil 9 proteja frente a los tipos de VPH que
causan aproximadamente: el 90 % de los cánceres cervicales, más del 95% de adenocarcinoma in situ
(AIS), el 75-85% de las neoplasias cervicales intraepiteliales (CIN 2/3) de alto grado, el 85-90% de
los cánceres vulvares relacionados con el VPH, el 90-95% de las neoplasias vulvares intraepiteliales
(VIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH, el 80-85% de cánceres vaginales relacionados con
el VPH, el 75-85% de las neoplasias vaginales intraepiteliales (VaIN 2/3) de alto grado relacionadas
con el VPH, el 90-95% de cánceres anales relacionadas con el VPH, el 85-90% neoplasias anales
intraepiteliales (AIN 2/3) de alto grado relacionadas con el VPH, y el 90% de verrugas genitales.
La indicación de Gardasil 9 se basa en:

 inmunogenicidad no inferior entre Gardasil 9 y la vacuna VPHq para los tipos 6, 11, 16 y 18 en
niñas de 9 a 15 años de edad, mujeres y hombres de 16 a 26 años de edad; en consecuencia, la
eficacia de Gardasil 9 frente a la infección persistente y enfermedad relacionada con los tipos
de VPH 6, 11, 16 o 18 se puede inferir que es comparable a la de la vacuna VPHq.
 demostración de eficacia frente a la infección persistente y enfermedad relacionada con los
tipos 31, 33, 45, 52 y 58 de VPH en niñas y mujeres de 16 a 26 años de edad, y
 demostración de inmunogenicidad no inferior frente a los tipos de VPH de Gardasil 9 en niños
y niñas de 9 a 15 años de edad y hombres de 16 a 26 años de edad, en comparación con las
niñas y mujeres de 16 a 26 años de edad.
Ensayos Clínicos para la vacuna VPHq
Eficacia en mujeres y hombres de 16 a 26 años
La eficacia fue evaluada en 6 ensayos clínicos de Fase II y III, aleatorizados, doble ciego, controlados
con placebo evaluando a un total de 28.413 individuos (20.541 niñas y mujeres de 16 a 26 años, 4.055
niños y hombres de 16 a 26 años de edad, 3.817 mujeres de 24 a 45 años de edad). La vacuna VPHq
resultó eficaz en la reducción de la incidencia de CIN (de cualquier grado incluyendo CIN 2/3); AIS;
verrugas genitales; VIN 2/3; y VaIN 2/3 relacionados con los tipos de VPH (6, 11, 16, o 18) de la
vacuna en niñas y mujeres que fueron PCR negativos y seronegativos al inicio del estudio (Tabla 2).
La vacuna VPHq fue eficaz en la reducción de la incidencia de verrugas genitales relacionadas con los
tipos de VPH 6 y 11 en niños y hombres que fueron PCR negativos y seronegativos al inicio del
estudio. No se demostró la eficacia frente a neoplasia intraepitelial pene/perineal/perianal (PIN) de
grados 1/2/3 o cáncer de pene/perineal/perianal debido a que el número de casos eran demasiado
limitados para alcanzar significación estadística (Tabla 2). La vacuna VPHq resulto eficaz en la
reducción de la incidencia de la neoplasia intraepitelial anal (AIN) grados 2 y 3 relacionadas con los
tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH de la vacuna en niños y hombres que fueron PCR negativos y
seronegativos al inicio del estudio (Tabla 2).
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Tabla 2: Análisis de la eficacia de VPHq en la población PPE* para los tipos de VPH de la vacuna
VPHq Placebo
% Eficacia (IC
Criterios de valoración Número Número de
N N 95%)
de Casos Casos
Niñas y Mujeres† de 16 a 26 años de edad
CIN 2/3 o AIS relacionados
8493 2 8464 112 98,2 (93,5; 998)
con VPH 16, 18**
CIN (CIN 1, CIN 2/3) o AIS
relacionados con VPH 6, 11, 7864 9 7865 225 96,0 (92,3; 98,2)
16, 18
VIN 2/3 relacionados con
7772 0 7744 10 100,0 (67,2; 100,0)
VPH 6, 11, 16 o 18
VaIN 2/3 relacionados con
7772 0 7744 9 100,0 (55,4; 100,0)
VPH 6, 11, 16 o 18
Verrugas Genitales
relacionados con VPH 6, 11, 7900 2 7902 193 99,0 (96,2; 99,9)
16 o 18
Niños y Hombres de 16 a 26 años de edad
Lesiones Genitales Externas
relacionadas con VPH 6, 11, 1394 3 1404 32 90,6 (70,1; 98,2)
16 o 18***
Verrugas Genitales
relacionadas con VPH 6, 11, 1394 3 1404 28 89,3 (65,3; 97,9)
16 o 18***
PIN 1/2/3 relacionadas con 100,0 (-52,1;
1394 0 1404 4
VPH 6, 11, 16 o 18*** 100,0)
AIN 2/3 relacionadas con
194 3 208 13 74,9 (8,8; 95,4)
VPH 6, 11, 16 o 18****
*La población PPE incluye a individuos que recibieron las 3 vacunaciones en 1 año desde el reclutamiento, no
tuvieron ninguna desviación mayor del protocolo y fueron naïve (PCR negativo y seronegativos) al/los tipo(s) del
VPH relevante(s) (tipos 6,11, 16 y 18) antes de la dosis 1 y durante 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7).
†
Análisis de ensayos combinados se planearon prospectivamente e incluyeron el uso de criterios similares para la
entrada en el estudio.
N = Número de individuos con al menos una visita de seguimiento después del Mes 7.
IC = Intervalo de Confianza.
**Pacientes observados durante un máximo de 4 años (mediana de 3,6 años)
***Mediana de la duración de seguimiento de 2,4 años
****Mediana de la duración de seguimiento fue de 2,15 años
Eficacia en mujeres de 24 a 45 años
La eficacia de la vacuna VPHq en mujeres de 24 a 45 años fue evaluada en 1 ensayo clínico de Fase
III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Protocolo 019, FUTURE III) que incluyó a un
total de 3.817 mujeres.
En la población PPE, la eficacia de la vacuna VPHq frente a la incidencia combinada de infección

persistente, verrugas genitales, lesiones vulvares y vaginales, CIN de cualquier grado, AIS y cánceres
cervicales relacionados con VPH 6, 11, 16 ó 18 fue del 88,7% (IC 95%: 78,1, 94,8). La eficacia de la
vacuna VPHq frente a la incidencia combinada de infección persistente, verrugas genitales, lesiones
vulvares y vaginales, CIN de cualquier grado, AIS y cánceres cervicales relacionados con VPH 16 ó
18 fue del 84,7% (IC 95%: 67,5, 93,7).
9
Estudios de eficacia a largo plazo
Actualmente un subgrupo de individuos se encuentra en seguimiento durante un período de 10 a 14

años después de la vacunación con VPHq, para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y protección
frente a enfermedades clínicas relacionadas con los tipos de VPH 6/11/16/18.
La persistencia de la respuesta de anticuerpos (después de la dosis 3) ha sido observada durante 10

años en adolescentes de 9 a 15 años de edad en el momento de la vacunación; 9 años en mujeres de 16
a 23 años de edad en el momento de la vacunación; 6 años en hombres de 16 a 26 años de edad en el
momento de la vacunación, y 8 años en mujeres de 24 a 45 años de edad en el momento de la
vacunación.
En la extensión del estudio de registro a largo plazo en mujeres de 16-23 años de edad vacunadas con
la vacuna tetravalente frente al VPH en el estudio base (n=1984), no se observaron casos de
enfermedad por VPH (CIN de alto grado relacionado con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18) en un plazo
aproximado de hasta 10 años. En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera
por un tiempo aproximado de 8 años.
En las extensiones a largo plazo de los estudios clínicos, se ha observado la protección después de la
dosis 3 en la población PPE. La población PPE incluye a individuos que:
- recibieron las 3 vacunas en un año desde el reclutamiento, no tuvieron ninguna desviación
mayor del protocolo,
- fueron seronegativos al/los tipo(s) del VPH relevante(s) (tipo 6, 11, 16, y 18) antes de la dosis 1
y entre sujetos de 16 años y mayores en el momento del reclutamiento en el estudio base, que
fueron PCR negativos al al/los tipo(s) del VPH relevante(s) antes de la dosis 1 y durante 1 mes
después de la dosis 3 (Mes 7).
En estas extensiones de los estudios clínicos, no se observaron casos de neoplasia intraepitelial de alto
grado ni verrugas genitales en lo sujetos que recibieron la vacuna VPHq en el estudio base:
- durante 10,7 años en niñas (n=369) y 10,6 años en niños (n=326), de 9-15 años de edad en el
momento de la vacunación (duración media del seguimiento de 10,0 años y 9,9 años,
respectivamente);
- durante 9,6 años en hombres (n=918), de 16-26 años de edad en el momento de la vacunación
(duración media del seguimiento de 8,5 años); y
- durante 8,4 años en mujeres (n=684), de 24-45 años de edad en el momento de la vacunación
(duración media del seguimiento de 7,2 años).
Eficacia en individuos infectados por el VIH
Se ha llevado a cabo un estudio que documenta la seguridad e inmunogenicidad de VPHq en 126

individuos de edades comprendidas entre 7 y 12 años de edad infectados por el VIH con CD4 basal
≥15% y al menos 3 meses de terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) para los individuos
con un CD4% <25 (96 de los cuales recibieron la vacuna VPHq). Se produjo seroconversión a los
cuatro antígenos en más del 96% de los individuos. La Media Geométrica de los Títulos (GMTs)
fueron algo más bajos que las notificadas en individuos no infectados por el VIH de la misma edad en
otros ensayos. Se desconoce la relevancia clínica de esta respuesta más baja. El perfil de seguridad
fue similar al de los individuos no infectados por el VIH en otros ensayos. El porcentaje de CD4 o el
ARN del VIH en plasma no se vieron afectados por la vacunación.
Ensayos Clínicos para Gardasil 9
Se evaluó la eficacia y/o inmunogenicidad de Gardasil 9 en ocho ensayos clínicos. No fue aceptable la
utilización de placebo en ensayos clínicos que evaluaron la eficacia de Gardasil 9 debido a que la
vacunación frente al VPH ya está recomendada e implementada en muchos países para la protección
frente a la infección y enfermedad por VPH.
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Por lo tanto, el ensayo clínico pivotal (Protocolo 001) evaluó la eficacia de Gardasil 9 utilizando
como comparador la vacuna VPHq.
Se evaluó la eficacia frente a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 utilizando principalmente una estrategia
puente que demostró una inmunogenicidad comparable (medida por la Media Geométrica de los
Títulos [GMT]) de Gardasil 9 comparado con la vacuna VPHq (Protocolo 001, Protocolo
009/GDS01C y Protocolo 020/GDS07C).
En el ensayo pivotal, Protocolo 001, se evaluó la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH 31,
33, 45, 52, y 58 comparado con la vacuna VPHq en mujeres de 16 a 26 años de edad (N = 14.204:
7.099 recibieron Gardasil 9; 7.105 recibieron la vacuna VPHq).
El Protocolo 002 evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 15 años de edad y

mujeres de 16 a 26 años de edad (N = 3.066: 1.932 niñas, 666 niños, y 468 mujeres recibieron
Gardasil 9).
El Protocolo 003 evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en hombres de 16 a 26 años de edad y

mujeres de 16 a 26 años de edad (1.103 Hombres Heterosexuales [HH]; 313 Hombres que tienen Sexo
con Hombres [HSH], y 1.099 mujeres recibieron Gardasil 9).
Los Protocolos 005 y 007 evaluaron la administración de forma concomitante de Gardasil 9 con las
vacunas recomendadas rutinariamente en niños y niñas de 11 a 15 años de edad (N = 2.295).
El Protocolo 006 evaluó la administración de Gardasil 9 en niñas y mujeres de 12 a 26 años de edad

vacunadas previamente con la vacuna VPHq (N = 921; 615 recibieron Gardasil 9 y 306 recibieron
placebo).
El Protocolo 009/GDS01C evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en niñas de 9 a 15 años de edad

(N = 600; 300 recibieron Gardasil 9 y 300 recibieron la vacuna VPHq).
El Protocolo 020/GDS07C evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en hombres de 16 a 26 años de

edad (N = 500; 249 recibieron Gardasil 9 y 251 recibieron la vacuna VPHq).
El Protocolo 010 evaluó la inmunogenicidad de dos dosis de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 14

años de edad y tres dosis de Gardasil 9 en niñas de 9 a 14 años de edad y mujeres de 16 a 26 años de
edad (N= 1.518; 753 niñas; 451 niños y 314 mujeres).
Estudios que avalan la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH 6, 11, 16, 18
Se llevó a cabo una comparativa entre Gardasil 9 con la vacuna VPHq con respecto a los tipos 6, 11,
16 y 18 en una población de mujeres de 16 a 26 años de edad del Protocolo 001, niñas de 9 a 15 años
de edad del Protocolo 009/GDS01C y hombres de 16 a 26 años de edad del Protocolo 020/GDS07C.
En el mes 7 se realizó un análisis estadístico de no inferioridad comparando las GMTs medidas por
cLIA anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 entre individuos a los que se les
administró Gardasil 9 e individuos a los que se les administró Gardasil. Las respuestas inmunes,
medidas por la GMT, para Gardasil 9 no fueron inferiores a las respuestas inmunes de Gardasil (Tabla
3). En todos los grupos analizados en los ensayos clínicos en el Mes 7 del 98,2% al 100% de los
individuos que recibieron Gardasil 9 fueron seropositivos para anticuerpos frente a los 9 tipos de
vacuna.
11
Tabla 3: Comparación de la respuesta inmune (basada en cLIA) entre Gardasil 9 y vacuna VPHq para
los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en la población PPI* en niñas de 9 a 15 años de edady mujeres y
hombres de 16 a 26 años de edad
Gardasil 9/
Gardasil 9 Vacuna VPHq
Vacuna VPHq
POBLACIÓN GMT GMT
N N Ratio
(IC 95%) (IC 95%) (IC 95%)#
(n) (n) GMT
mMU§/ml mMU§/ml
Anti-VPH 6
Niñas de 9 a 15 300 1679,4 300 1565,9 (0,93;
1,07
años de edad (273) (1518,9; 1856,9) (261) (1412,2; 1736,3) 1,23)
Mujeres de 16 a 6792 893,1 6795 875,2 (0,99;
1,02
26 años de edad (3993) (871,7; 915,1) (3975) (854,2; 896,8) 1,06)¶
Hombres de 16 a 249 758,3 251 618,4 (1,04;
1,23
26 años de edad (228) (665,9; 863,4) (226) (554,0; 690,3) 1,45)¶
Anti-VPH 11
Niñas de 9 a 15 300 1315,6 300 1417,3 (0,80;
0,93
años de edad (273) (1183,8; 1462,0) (261) (1274,2; 1576,5) 1,08)
Mujeres de 16 a 6792 666,3 6795 830,0 (0,77;
0,80
26 años de edad (3995) (649,6; 683,4) (3982) (809,2; 851,4) 0,83)¶
Hombres de 16 a 249 681,7 251 769,1 (0,76;
0,89
26 años de edad (228) (608,9; 763,4) (226) (683,5; 865,3) 1,04)¶
Anti-VPH 16
Niñas de 9 a 15 300 6739,5 300 6887,4 (0,85;
0,97
años de edad (276) (6134,5; 7404,1) (270) (6220,8; 7625,5) 1,11)¶
Mujeres de 16 a 6792 3131,1 6795 3156,6 (0,96;
0,99
26 años de edad (4032) (3057,1; 3206,9) (4062) (3082,3; 3232,7) 1,03)¶
Hombres de 16 a 249 3924,1 251 3787,9 (0,89;
1,04
26 años de edad (234) (3513,8; 4382,3) (237) (3378,4; 4247,0) 1,21)¶
Anti-VPH 18
Niñas de 9 a 15 300 1956,6 300 1795,6 (0,91;
1,08
años de edad (276) (1737,3; 2203,7) (269) (1567,2; 2057,3) 1,29)¶
Mujeres de 16 a 6792 804,6 6795 678,7 (1,14;
1,19
26 años de edad (4539) (782,7; 827,1) (4541) (660,2; 697,7) 1,23)¶
Hombres de 16
249 884,3 251 790,9 (0,91;
a 26 años de 1,12
(234) (766,4; 1020,4) (236) (683,0; 915,7) 1,37)¶
edad
*La población PPI incluye a individuos que recibieron las 3 vacunaciones dentro de los rangos de días
predefinidos, no tuvieron ninguna desviación mayor del protocolo, cumplieron con los criterios predefinidos para
los intervalos entre las visitas del Mes 6 y 7, fueron seronegativos al/los tipo(s) del VPH relevante(s) (tipos de
VPH 6, 11, 16 y 18) antes de la dosis 1 y entre mujeres de 16 a 26 años de edad, fueron PCR negativos para
el/los tipo(s) de VPH relevante(s) antes de la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7).
§
mMU=milli-Unidades Merck.
¶
p-valor <0.001.
#
La demostración de la no inferioridad requería que el límite inferior del IC al 95% del ratio de GMT sea
superior a 0,67.
IC=Intervalo de Confianza
GMT=Media Geométrica de los Títulos.
cLIA= Inmunoensayo Competitivo basado en Luminex.
N= Número de individuos aleatorizados al respectivo grupo de vacunación que recibieron al menos una
inyección.
n= Número de individuos que contribuyeron al análisis.
Estudios que avalan la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH 31, 33, 45, 52, y 58
Se evaluó la eficacia de Gardasil 9 en mujeres de 16 a 26 años de edad, en un estudio clínico

aleatorizado, controlado con un comparador activo, doble ciego, (Protocolo 001), que incluyó un total
de 14.204 mujeres (Gardasil 9 = 7.099; vacuna VPHq = 7.105). Se realizó un seguimiento de los
sujetos hasta el mes 67 después de la dosis 3 con una mediana de duración de seguimiento de 43
meses después de la dosis 3.
12
Gardasil 9 fue eficaz en la prevención de infección persistente y enfermedad relacionada con los tipos
VPH 31, 33, 45, 52 y 58 (Tabla 4). Gardasil 9 también redujo la incidencia de anomalías en el test de
Papanicolaou, procedimientos genitales y cervicales externos (es decir, biopsias), y los
procedimientos de terapia cervical definitiva (Tabla 4) relacionados con los tipos VPH 31, 33, 45, 52
y 58.
Tabla 4: Análisis de la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 y 58 en la
Población PPE‡ en mujeres de 16 a 26 años de edad
Gardasil 9 Vacuna VPHq
N=7099 N=7105
%Eficacia*
Variables de Enfermedad Número Número
*(IC 95%)
n de N de
casos* casos*
CIN 2/3, AIS, Cáncer Cervical, VIN 2/3,
VaIN 2/3, Cáncer Vulvar y 97,4
α 6016 1 6017 38
Cáncer Vaginal relacionados con VPH (85,0; 99,9)
31, 33, 45, 52, 58
CIN 2/3 o AISα relacionados con VPH 31, 97,1
5949 1 5943 35
33, 45, 52, 58 (83,5; 99,9)
CIN2 relacionados con VPH 31, 33, 45, 52, 96,9
5949 1 5943 32
58 (81,5; 99,8)
CIN3 relacionados con VPH 31, 33, 45, 52, 100
5949 0 5943 7
58 (39,4; 100)
100.0
VIN 2/3, VaIN 2/3 relacionados con VPH
6009 0 6012 3 (-71,5;
31, 33, 45, 52, 58
100,0)
§
Infección Persistente ≥6 Meses 96,0
5941 41 5955 946
relacionados con VPH 31, 33, 45, 52, 58 (94,6; 97,1)
Infección Persistente ≥12 Meses¶ 96,7
5941 23 5955 657
relacionados con VPH 31, 33, 45, 52, 58 (95,1; 97,9)
ASC-US VPH-AR Positivo o peor
92,9
anormalidad Pap# para los tipos de VPH 5883 37 5882 506
(90,2; 95,1)
31, 33, 45, 52, 58
Procedimiento de terapia cervical
90,2
definitiva† relacionados con VPH 31, 33, 6013 4 6014 41
(75,0; 96,8)
45, 52, 58
‡
La población PPE incluye a individuos que recibieron las 3 vacunaciones en 1 año desde el reclutamiento, no
tuvieron ninguna desviación mayor del protocolo y fueron naïve (PCR negativos y seronegativos) al/los tipo(s)
de VPH relevante(s) (Tipos 31, 33, 45, 52 y 58) antes de la dosis 1 y permanecieron PCR negativos para el/los
tipos de VPH relevante(s) 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7).
N= Número de individuos aleatorizados al grupo de vacunación respectivo, que recibieron al menos una
inyección.
§
Infección persistente detectada en muestras de dos o más visitas consecutivas con 6 meses de diferencia (±1 mes
de ventana entre las visitas).
¶
Infección persistente detectada en muestras de tres o más visitas consecutivas con 6 meses de diferencia (±1 mes
de ventana entre las visitas).
#
Test de Papanicolaou.
IC=Intervalo de Confianza.
ASC-US=Células escamosas atípicas de significado incierto.
AR=Alto Riesgo.
*Número de individuos con al menos una visita de control después del Mes 7.
** Individuos observados durante un máximo de 67 meses después de la dosis 3 (mediana de 43 meses después
de la dosis 3).
α
no se diagnosticaron casos de cáncer de cuello uterino, VIN2/3, cáncer vulvar y vaginal en la población PPE
†
Procedimiento de escisión electroquirúrgica (LEEP) o conización.
13
Evaluación adicional de la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33,
45, 52 y 58
Dado que la eficacia de Gardasil 9 no pudo evaluarse frente a placebo, se realizaron los siguientes
análisis exploratorios.
Evaluación de la eficacia de Gardasil 9 frente a enfermedades cervicales de alto grado

relacionadas con los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 en la PPE
La eficacia de Gardasil 9 frente a lesiones CIN 2 y peores relacionadas con los tipos de VPH 6, 11,
16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 comparada con la vacuna VPHq fue de 94,4% (IC del 95% 78,8; 99,0) con
2/5.952 frente a 36/5.947 casos. La eficacia de Gardasil 9 frente a CIN 3 relacionada con los tipos de
VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 comparado con la vacuna VPHq fue del 100% (IC 95% 46,3;
100,0) con 0/5952 frente 8/ 5.947 casos.
Impacto de Gardasil 9 frente a la biopsia cervical y terapia definitiva relacionada con los tipos
de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 en la PPE
La eficacia de Gardasil 9 frente a la biopsia cervical relacionada con los tipos de VPH 6, 11, 16, 18,
31, 33, 45, 52 y 58 comparada con la vacuna VPHq fue del 95,9% (IC 95% 92,7; 97,9) con 11/6.016
frente a 262/6.018 casos. La eficacia de Gardasil 9 frente a la terapia definitiva cervical (incluido el
Procedimiento de Escisión por Asa Diatérmica [LEEP] o conización) relacionadas con los tipos de
VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 comparados con la vacuna VPHq fue del 90,7% (IC 95% 76.3;
97.0) con 4/6.016 frente a 43/6.018 casos.
Inmunogenicidad
No se ha determinado el título mínimo anti-VPH que confiere eficacia protectora.
Se emplearon inmunoensayos con estándares de tipo específico para evaluar la inmunogenicidad a

cada tipo de VPH de la vacuna. Estos ensayos midieron los anticuerpos frente a epítopos
neutralizantes para cada tipo de VPH. Las escalas para estos ensayos son únicos para cada tipo de
VPH; por lo tanto, las comparaciones entre tipos y con otros ensayos no son apropiadas.
Respuesta inmune a Gardasil 9 en el Mes 7
La inmunogenicidad se mide por (1) el porcentaje de individuos que fueron seropositivos para
anticuerpos frente a los tipos de VPH incluidos en la vacuna, y (2) la Media Geométrica de los Títulos
(GMT).
Gardasil 9 indujo una respuesta robusta anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16, anti-VPH 18, anti-
VPH 31, anti-VPH 33, anti-VPH 45, anti-VPH 52 y anti-VPH 58 medida en el mes 7, en los
Protocolos 001, 002, 005, 007 y Protocolo 009/GDS01C (Tabla 5). En todos los grupos analizados en
los ensayos clínicos, 99,6% al 100% de los individuos que recibieron Gardasil 9 fueron seropositivos
para los anticuerpos frente a los 9 tipos vacuna les en el mes 7. Las GMTs fueron mayores en niñas y
niños que en mujeres de 16 a 26 años de edad y mayores en niños que en niñas y mujeres.
14
Tabla 5: Resumen de la Media Geométrica de los títulos Anti-VPH medidos por cLIA en la PPI*
GMT
Población N n
(IC 95%) mMU§/ml
Anti-VPH 6
Niñas de 9 a 15 años de edad 2805 2349 1744,6 (1684,7; 1806,7)
Niños de 9 a 15 años de edad 1239 1055 2085,3 (1984,2; 2191,6)
Mujeres de 16 a 26 años de edad 7260 4321 893,7 (873,5; 914,3)
Anti- VPH 11
Anti- VPH 16
Anti- VPH 18
Anti- VPH 31
Anti- VPH 33
Anti- VPH 45
Anti- VPH 52
Anti- VPH 58
*La población PPI incluye a individuos que recibieron las 3 vacunaciones dentro de los rangos de días
predefinidos, no tuvieron ninguna desviación mayor del protocolo, cumplieron con los criterios predefinidos para
los intervalos entre las visitas del Mes 6 y 7, fueron seronegativos al/los tipo(s) del VPH relevante(s) (tipos 6, 11,
16 y 18) antes de la dosis 1 y entre mujeres de 16 a 26 años de edad, fueron PCR negativos para el/los tipo(s) de
VPH relevante(s) antes de la dosis 1 y hasta 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7).
§
mMU=milli-Unidades Merck.
cLIA= Inmunoensayo Competitivo Luminex.
IC= Intervalo de Confianza.
GMT= Media Geométrica de los Títulos.
N= Número de individuos aleatorizados al respectivo grupo de vacunación que recibieron al menos una
inyección.
En la base de datos combinada de los estudios de inmunogenicidad para Gardasil 9, las respuestas
anti-VPH en el Mes 7 entre niñas/niños de 9 a 15 años de edad fueron comparables a las respuestas
anti-VPH en mujeres de 16 a 26 años de edad.
En base a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia de Gardasil 9 en niñas y niños de entre 9
y 15 años de edad.
15
En el Protocolo 003, las GMTs de anticuerpos anti-VPH en el Mes 7 entre niños y hombres (HH
(Hombres Heterosexuales) de entre 16 a 26 años fueron comparables a las GMTs de anticuerpos anti-
VPH entre las niñas y mujeres de 16 a 26 años para VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58. También
se observó alta inmunogenicidad entre HSH de 16 a 26 años, aunque menor que en HH, similar a la
vacuna VPHq. En el Protocolo 020/GDS07C, las GMTs de anticuerpos anti-VPH en el Mes 7 entre
niños y hombres (HH (Hombres Heterosexuales) de entre 16 a 26 años fueron comparables a las
GMTs de anticuerpos anti-VPH entre niños y hombres (HH (Hombres Heterosexuales) de entre 16 a
26 años a los que se administró la vacuna VPHq para VPH 6, 11, 16 y 18. Estos resultados apoyan la
eficacia de Gardasil 9 en la población masculina.
No se han llevado a cabo estudios en mujeres mayores de 26 años. En las mujeres de 27 a 45 años de
edad, se espera que la eficacia de Gardasil 9 para los 4 tipos originales; en base a (1) una alta eficacia
de la vacuna VPHq en mujeres de 16 a 45 años de edad, y (2) la inmunogenicidad comparable de
Gardasil 9 y la vacuna VPHq en niñas y mujeres de entre 9 y 26 años.
Persistencia de la respuesta inmune a Gardasil 9
Se está estudiando la persistencia de la respuesta de anticuerpos después de una pauta completa de

vacunación con Gardasil 9 en una subpoblación de individuos a los que se les ha realizado
seguimiento durante al menos 10 años después de la vacunación para evaluar la seguridad,
inmunogenicidad y efectividad.
Se ha demostrado la persistencia de la respuesta de anticuerpos en niños y niñas de 9 a 15 años de

edad (Protocolo 002), durante al menos 3 años; dependiendo del tipo de VPH, del 93 al 99% de los
individuos fueron seropositivos.
Se ha demostrado la persistencia de anticuerpos en mujeres de 16 a 26 años (Protocolo 001), durante

al menos 3,5 años; dependiendo del tipo de VPH, del 78 al 98% de individuos fueron seropositivos.
La eficacia se mantuvo en todos los sujetos, independientemente de la condición de seropositividad
para cualquier tipo de VPH de la vacuna hasta el final del estudio (hasta 67 meses después de la dosis
3; mediana de duración del seguimiento de 43 meses después de la dosis 3).
Las GMTs para VPH 6, 11, 16 y 18 fueron numéricamente comparables en individuos que recibieron
la vacuna frente al VPHq o Gardasil 9 durante al menos 3,5 años.
Administración de Gardasil 9 en individuos previamente vacunados con la vacuna VPHq
El Protocolo 006 evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en 921 niñas y mujeres (12 a 26 años de
edad) que previamente habían sido vacunadas con vacuna VPHq. Para los individuos que recibieron
Gardasil 9 después de recibir 3 dosis de la vacuna VPHq, hubo un intervalo de al menos 12 meses
entre la finalización de la vacunación con la vacuna VPHq y el inicio de la vacunación con Gardasil 9
con un régimen de 3 dosis (el intervalo de tiempo oscilo aproximadamente de 12 a 36 meses).
La seropositividad a los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 en la población por protocolo
varió desde 98,3 hasta 100% en el Mes 7 en los individuos que recibieron Gardasil 9. Los GMT para
los tipos de VPH 6, 11, 16, 18 eran más altas que en la población que no habían recibido previamente
vacuna VPHq en otros estudios, mientras que las GMTs de los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 y 58 eran
más bajas. No se conoce la importancia clínica de esta observación.
Respuestas inmunes a Gardasil 9 siguiendo una pauta de 2 dosis en individuos de 9 a 14 años de

edad
El Protocolo 010 midió las respuestas de anticuerpos frente a los 9 tipos de VPH después de la
vacunación con Gardasil 9 en las siguientes cohortes: niños y niñas de 9 a 14 años de edad que
recibieron 2 dosis con un intervalo de 6 meses o 12 meses (+/- 1 mes); niñas de 9 a 14 años de edad
que recibieron 3 dosis (a los 0, 2, 6 meses); y mujeres de 16 a 26 años de edad que recibieron 3 dosis
16
(a los 0, 2, 6 meses).
Un mes después de la última dosis del régimen asignado, entre el 97,9% y el 100% de los individuos
en todos los grupos seroconvirtieron frente a los 9 tipos de VPH de la vacuna. Las GMT fueron
mayores en niños y niñas que recibieron 2 dosis de Gardasil 9 (ya sea a los 0, 6 o 12 meses) que en
niñas y mujeres de 16 a 26 años de edad que recibieron 3 dosis de Gardasil 9 (a los 0, 2, 6 meses) para
cada uno de los 9 tipos de VPH de la vacuna. De acuerdo a esta inmunogenicidad puente, se infiere la
eficacia del régimen de 2 dosis de Gardasil 9 en niñas y niños de edad de 9 a 14 años de edad.
En el mismo estudio, en niñas y niños de 9 a 14 años de edad, las GMTs un mes después de la última
dosis de la vacuna fueron numéricamente más bajas para algunos tipos de vacunas tras una pauta de 2
dosis que tras una pauta de 3 dosis (es decir, los tipos de VPH 18, 31, 45 y 52 después de 0, 6 meses y
el tipo de VPH 45 después de 0, 12 meses). Se desconoce la relevancia clínica de estas conclusiones.
No se ha establecido la duración de la protección de la pauta de 2 dosis de Gardasil 9.
Embarazo
No se han realizado estudios específicos de Gardasil 9 en mujeres embarazadas. La vacuna VPHq se

utilizó como un control activo durante el programa de desarrollo clínico de Gardasil 9.
Durante el programa de desarrollo clínico de Gardasil 9; 2.586 mujeres (1.347 en el grupo de Gardasil
9 frente 1.239 en el grupo de la vacuna VPHq) informaron de al menos un embarazo. Los tipos de
anomalías o la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron
Gardasil 9 y las que recibieron VPHq fueron similares y comparables con la población general.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, que incluyó una evaluación de toxicidad a dosis
única y tolerancia local, no reveló ningún riesgo especial en humanos.
Gardasil 9 administrada a ratas hembras no tuvo efectos sobre el apareamiento, la fertilidad o el

desarrollo embrionario/fetal.
Gardasil 9 administrada a ratas hembras no tuvo efectos sobre el desarrollo, comportamiento,

rendimiento reproductivo o la fertilidad de la descendencia. Los anticuerpos frente a los nueve tipos
del VPH fueron transmitidos a las crías durante la gestación y la lactancia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro sódico
L-histidina
Polisorbato 80
Borato sódico
Agua para preparaciones inyectables
Para información sobre el adyuvante, ver sección 2.
17
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Gardasil 9 suspensión inyectable:
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Gardasil 9 se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas
cuando se almacena a temperaturas de 8°C a 25°C o de 0°C a 2°C. Al final de este período Gardasil 9
se debe utilizar o desechar. Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo
en caso de desviación temporal de la temperatura.
Gardasil 9 suspensión inyectable en jeringa precargada:
No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Gardasil 9 se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas
cuando se almacena a temperaturas de 8°C a 25°C o de 0°C a 2°C. Al final de este período Gardasil 9
se debe utilizar o desechar. Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo
en caso de desviación temporal de la temperatura.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio) con tapón (elastómero de halobutilo) y cápsula de plástico
“flip off” (precinto ondulado de aluminio) en envases de 1.
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (elastómero de bromobutilo
revestido de FluroTec siliconizado) y tapón en el extremo (mezcla de isopreno-bromobutilo sintético)
con dos agujas – envase de 1, 10.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
 Antes de la agitación, Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un

18
precipitado blanco.
 Agitar bien antes de usar para hacer una suspensión. Después de agitar vigorosamente, es un
líquido blanco y turbio.
 Examine la suspensión visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración

antes de su administración. Desechar la vacuna si presenta partículas y/o si aparece
decoloración.
 Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa
estériles.
 Inyectar inmediatamente utilizando la vía intramuscular (IM), preferiblemente en la región

 La vacuna debe administrarse tal como se suministra. Se debe utilizar la dosis completa de
vacuna recomendada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
 Antes de la agitación, Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un

precipitado blanco.

antes de su administración. Desechar la vacuna si presenta partículas y/o si aparece
decoloración.
 Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una
administración IM en función de la talla y peso del individuo.
 Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma
segura en la jeringa. Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.

 La vacuna se debe administrar tal como se suministra. Se debe utilizar la dosis completa de
vacuna recomendada.
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francia
19
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/15/1007/001
EU/1/15/1007/002
EU/1/15/1007/003
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10 de Junio de 2015.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
{MM/AAAA}
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
20
ANEXO II
A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO

Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y

USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA

UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
21
A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S)
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Merck Sharp & Dohme Corp.
Stonewall Plant
2778 South East Side Highway
Elkton, Virginia, 22827,
EEUU
Merck Sharp & Dohme Corp.

770 Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania, 19486,
EEUU
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 392031 BN, Haarlem
Holanda
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica.
 Liberación oficial de los lotes
De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de

los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
 Informes periódicos de seguridad (IPS)
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de

seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas
de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva
2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
 Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo

acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de
Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:

 A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
 Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
22
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).
Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
presentar conjuntamente.
23
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
24
A. ETIQUETADO
25
INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE EXTERIOR
Vial de dosis única, envase de 1
Gardasil 9 suspensión inyectable.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 dosis (0,5 ml):

Proteína L1 VPH Tipo 6 30 µg
Proteína L1 VPH Tipo 11 y 18 40 µg
Proteína L1 VPH Tipo 31, 33, 45, 52 y 58 20 µg
adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,5 mg Al).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico, agua para preparaciones
inyectables.
4. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial (0,5 ml).
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
Agitar bien antes de usar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD (MM/YYYY)
26
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Conservar en nevera. No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
MSD VACCINS
69007 Lyon
Francia
12. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
EU/1/15/1007/001
13. NUMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACION EN BRAILLE
Aceptada la justificación para no incluir Braille
27
INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Gardasil 9
Inyectable
IM
2. FORMA DE ADMINISTRACION
EXP (MM/YYYY)
4. NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
1 dosis (0,5 ml)
6. OTROS
MSD VACCINS
28
INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE EXTERIOR
Jeringa precargada con 2 agujas, envase de 1, 10
Gardasil 9 suspensión inyectable en jeringa precargada.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 dosis (0,5 ml):

Proteína L1 VPH Tipo 11 y 18 40 µg
Proteína L1 VPH Tipo 31, 33, 45, 52 y 58 20 µg
adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,5 mg Al).
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico, agua para preparaciones
inyectables.
4. FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas.
10 jeringas precargadas de 0,5 ml con 2 agujas separadas.
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular.
Agitar bien antes de usar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
CAD (MM/YYYY)
29
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Conservar en nevera.
No congelar.
Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
MSD VACCINS
69007 Lyon
Francia
12. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
EU/1/15/1007/002
EU/1/15/1007/003
13. NUMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACION EN BRAILLE
Aceptada la justificación para no incluir Braille
30
INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Gardasil 9
Inyectable
IM
Vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano
2. FORMA DE ADMINISTRACION
EXP (MM/YYYY)
4. NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lot
5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
1 dosis (0,5 ml).
6. OTROS
MSD VACCINS
31
B. PROSPECTO
32
Prospecto: Información para el usuario
Gardasil 9, suspensión inyectable

Vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (Recombinante, adsorbida)
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado, porque
contiene información importante para usted o para su hijo/a.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gardasil 9 y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Gardasil 9
3. Cómo se administra Gardasil 9
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gardasil 9
6. Contenido del envase e información adicional
Gardasil 9 es una vacuna que está indicada para niños/as y adolescentes a partir de los 9 años de edad
y adultos. Se administra para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16, 18, 31,
33, 45, 52, y 58 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Estas enfermedades incluyen lesiones precancerosas y cánceres de los genitales femeninos (cuello de
útero, vulva y vagina); lesiones precancerosas y cánceres de ano y verrugas genitales en hombres y
mujeres.
Gardasil 9 ha sido estudiada en hombres y mujeres de 9 a 26 años de edad.
Gardasil 9 protege frente a los tipos de VPH que causan la mayoría de los casos de estas
enfermedades.
Gardasil 9 está indicada para prevenir estas enfermedades. La vacuna no se utiliza para tratar las
enfermedades relacionadas con el VPH. Gardasil 9 no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen
una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna. Sin
embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna,
Gardasil 9 puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la
vacuna.
Gardasil 9 no puede causar enfermedades relacionadas con el VPH.
Cuando un individuo es vacunado con Gardasil 9, el sistema inmunológico (sistema de defensa

natural del cuerpo) estimula la producción de anticuerpos contra los 9 tipos de VPH que contiene la
vacuna, para ayudar a proteger contra las enfermedades causadas por estos virus.
33
Se recomienda que si usted o su hijo recibieron una primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen
de vacunación con Gardasil 9.
Si usted o su hijo ya han recibido la vacuna frente al VPH, pregunte a su médico si Gardasil 9 es
adecuado para usted.
Gardasil 9 debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
2. Qué necesita saber antes de recibir Gardasil 9
Usted o su hijo no deben recibir Gardasil 9 si:

 es alérgico a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de esta vacuna
(enumerados en “los demás componentes son” – ver sección 6).
 desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil (tipos de VPH 6, 11,
16 y 18) o Gardasil 9.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero si usted o su hijo/a:
 tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por
ejemplo hemofilia.
 tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por
VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
 usted o su hijo/a padece una enfermedad con fiebre alta. Sin embargo, fiebre moderada o
infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo un resfriado) no justifica el retraso en la
vacunación.
Después de cualquier inyección con aguja puede producirse, principalmente en adolescentes,

desfallecimiento, algunas veces acompañado de caída. Por lo tanto, informe a su médico o
enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Como con cualquier vacuna, Gardasil 9 no asegura una protección completa de los vacunados.
Gardasil 9 no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano. Por lo tanto, se deben
continuar utilizando las medidas adecuadas para prevenir las enfermedades de transmisión sexual.
La vacunación no es un sustituto de la exploración rutinaria de cuello de útero. Si usted es una mujer

debería seguir los consejos de su médico acerca de la prueba Papanicolau/citologías de cuello de
útero y otras medidas preventivas y protectoras.
Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Gardasil 9
Actualmente se desconoce la duración de la protección. Están en marcha estudios de seguimiento a

largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.
Uso de Gardasil 9 con otros medicamentos o vacunas

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Gardasil 9 puede administrarse con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T)
con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-
IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por
ejemplo, el otro brazo o pierna).
34
Gardasil 9 puede no tener un efecto óptimo si se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema
inmune.
En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no
redujeron la protección obtenida con Gardasil 9.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Gardasil 9 se puede administrar a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
Conducción y uso de máquinas
Gardasil 9 puede afectar leve y temporalmente la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver
sección 4 "Posibles efectos adversos")
Gardasil 9, contiene cloruro de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente
"exento de sodio".
Su médico le administrará Gardasil 9 mediante una inyección. Gardasil 9 está indicada en

adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad en adelante.
Si tiene de 9 a 14 años de edad (inclusive) en el momento de la primera inyección

Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de 2 dosis:
- Primera inyección: en una fecha determinada.
- Segunda inyección: administrada entre los 5 y los 13 meses después de la primera inyección.
Si la segunda dosis se administra antes de los 5 meses tras la primera dosis, se debe administrar una
tercera dosis.

- Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección (no antes de un mes tras la
primera dosis)
- Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección (no antes de tres meses tras la
segunda dosis)
Las tres dosis se deben administrar dentro de un periodo de 1 año. Consulte a su médico para más
información.
Si tiene 15 años de edad o más en el momento de la primera inyección

Gardasil 9 se debe administrar siguiendo una pauta de 3 dosis:
primera dosis)
segunda dosis)
información.
Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil 9 completen el ciclo de
vacunación con Gardasil 9.
35
Gardasil 9 se administrará como una inyección intramuscular (a través de la piel en el músculo,
preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
Si olvidó una dosis de Gardasil 9
Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la
administración de las siguientes dosis. Si las olvida o no puede acudir a su médico en el momento
programado, consulte a su médico. Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Gardasil 9, la
finalización del régimen de vacunación debe realizarse con Gardasil 9 y no con otra vacuna frente al
VPH.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todas las vacunas y medicamentos, está vacuna puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil 9:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), efectos adversos localizados en el
sitio de inyección: (dolor, hinchazón y enrojecimiento) y dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), efectos adversos localizados en el sitio de
inyección: (cardenales y picor), fiebre, cansancio (fatiga) y náuseas.
Cuando Gardasil 9 se administra con una vacuna combinada de refuerzo que contiene difteria, pertusis
(componente acelular) y poliomielitis (inactivada), en la misma visita, se han observado más casos de
hinchazón en el lugar de inyección.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con GARDASIL o SILGARD y se pueden
también observar después de recibir GARDASIL 9:
Desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez. Aunque los episodios de

desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que
reciban la vacuna frente a VPH.
Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar
(broncoespasmo), urticaria y sarpullido. Algunas de estas reacciones han sido graves.
Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general
incluyen: ganglios hinchados (cuello, axila o ingle), debilidad muscular, sensaciones anormales,
cosquilleo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo, o confusión (síndrome de Guillain-Barré,
encefalomielitis aguda diseminada); vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos,
cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general, sangrado o aparición de moretones más
fácilmente de lo normal e infección de la piel en el lugar de inyección.
Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
36
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
Composición de Gardasil 9
Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus del
Papiloma Humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).

1
Virus del Papiloma Humano = VPH
2
3
adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
Se incluye hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo a la vacuna como un adyuvante. Los adyuvantes
se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
Los demás componentes de la vacuna en suspensión son: cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80,
borato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
1 dosis de Gardasil 9 suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
Antes de agitar, Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.
Gardasil 9 está disponible en envases de 1.
37
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Responsable de la fabricación:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 0800 38 693 Tel.: +370.5.2780.247
(+32 (0) 27766211) [email protected]
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, MSD Belgium BVBA/SPRL
тел.: + 359 2 819 3737 Tél: +32 (0) 27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111 Tel.: + 36.1.888.5300
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999000
[email protected] (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
38
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48.22.549.51.00
France Portugal
MSD VACCINS Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: +385 1 66 11 333 Tel: + 4021 529 29 00
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386.1.520.4201
Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
Latvija United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371.67364.224 Tel: +44 (0) 1992 467272
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Gardasil 9 suspensión inyectable
 Antes de la agitación Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un

precipitado blanco.
39
antes de su administración. Desechar el producto si presenta partículas y/o si aparece
decoloración.
 Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial utilizando una aguja y jeringa estériles.

 La vacuna se debe administrar tal como se suministra. Se debe utilizar la dosis completa
recomendada de la vacuna.
con él, se realizará de acuerdo con la normativa loca
40
Prospecto: Información para el usuario
Gardasil 9, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (Recombinante, adsorbida)
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado, porque
contiene información importante para usted o para su hijo/a.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Gardasil 9
Gardasil 9 es una vacuna que está indicada para niños/as y adolescentes a partir de los 9 años de edad
y adultos. Se administra para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16, 18, 31,
33, 45, 52, y 58 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Estas enfermedades incluyen lesiones precancerosas y cánceres de los genitales femeninos (cuello de
útero, vulva y vagina); lesiones precancerosas y cánceres de ano y verrugas genitales en hombres y
mujeres.
Gardasil 9 ha sido estudiada en hombres y mujeres de 9 a 26 años de edad.
Gardasil 9 protege frente a los tipos de VPH que causan la mayoría de los casos de estas
enfermedades.
Gardasil 9 está indicada para prevenir estas enfermedades. La vacuna no se utiliza para tratar las
enfermedades relacionadas con el VPH. Gardasil 9 no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen
una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna. Sin
embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna,
Gardasil 9 puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la
vacuna.
Gardasil 9 no puede causar enfermedades relacionadas con el VPH.
Cuando un individuo es vacunado con Gardasil 9, el sistema inmunológico (sistema de defensa

natural del cuerpo) estimula la producción de anticuerpos contra los 9 tipos de VPH que contiene la
vacuna, para ayudar a proteger contra las enfermedades causadas por estos virus.
41
Se recomienda que si usted o su hijo recibieron una primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen
de vacunación con Gardasil 9.
Si usted o su hijo ya han recibido la vacuna frente al VPH, pregunte a su médico si Gardasil 9 es
adecuado para usted.
Gardasil 9 debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
2. Qué necesita saber antes de recibir Gardasil 9
Usted o su hijo no deben recibir Gardasil 9 si:

 es alérgico a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de esta vacuna
(enumerados en “los demás componentes son” – ver sección 6).
 desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil (tipos de VPH 6, 11,
16 y 18) o Gardasil 9.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero si usted o su hijo/a:
 tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por
ejemplo hemofilia.
 tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por
VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
 usted o su hijo/a padece una enfermedad con fiebre alta. Sin embargo, fiebre moderada o
infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo un resfriado) no justifica el retraso en la
vacunación.
Después de cualquier inyección con aguja puede producirse, principalmente en adolescentes,

desfallecimiento, algunas veces acompañado de caída. Por lo tanto, informe a su médico o
enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Como con cualquier vacuna, Gardasil 9 no asegura una protección completa de los vacunados.
Gardasil 9 no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano. Por lo tanto, se deben
continuar utilizando las medidas adecuadas para prevenir las enfermedades de transmisión sexual.
La vacunación no es un sustituto de la exploración rutinaria de cuello de útero. Si usted es una mujer

debería seguir los consejos de su médico acerca de la prueba Papanicolau/citologías de cuello de
útero y otras medidas preventivas y protectoras.
Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Gardasil 9
Actualmente se desconoce la duración de la protección. Están en marcha estudios de seguimiento a

largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.
Uso de Gardasil 9 con otros medicamentos o vacunas

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Gardasil 9 puede administrarse con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T)
con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-
IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por
ejemplo, el otro brazo o pierna).
42
Gardasil 9 puede no tener un efecto óptimo si se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema
inmune.
En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no
redujeron la protección obtenida con Gardasil 9.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Gardasil 9 se puede administrar a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
Conducción y uso de máquinas
Gardasil 9 puede afectar leve y temporalmente la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver
sección 4 "Posibles efectos adversos").
Gardasil 9, contiene cloruro de sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente
"exento de sodio".
Su médico le administrará Gardasil 9 mediante una inyección.

Gardasil 9 está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad en adelante.
Si tiene de 9 a 14 años de edad (inclusive) en el momento de la primera inyección

- Segunda inyección: administrada entre los 5 y los 13 meses después de la primera inyección.
Si la segunda dosis se administra antes de los 5 meses tras la primera dosis, se debe administrar una
tercera dosis.

primera dosis)
segunda dosis)
información.
Si tiene 15 años de edad o más en el momento de la primera inyección

Gardasil 9 se debe administrar siguiendo una pauta de 3 dosis:
primera dosis)
segunda dosis)
información.
Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Gardasil 9 completen el ciclo de
vacunación con Gardasil 9.
43
Gardasil 9 se administrará como una inyección intramuscular (a través de la piel en el músculo,
preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
Si olvidó una dosis de Gardasil 9
Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la
administración de las siguientes dosis. Si las olvida o no puede acudir a su médico en el momento
programado, consulte a su médico. Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Gardasil 9, la
finalización del régimen de vacunación debe realizarse con Gardasil 9 y no con otra vacuna frente al
VPH.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todas las vacunas y medicamentos, está vacuna puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil 9:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), efectos adversos localizados en el
sitio de inyección: (dolor, hinchazón y enrojecimiento) y dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), efectos adversos localizados en el sitio de
inyección: (cardenales y picor), fiebre, cansancio (fatiga) y náuseas.
Cuando Gardasil 9 se administra con una vacuna combinada de refuerzo que contiene difteria, pertusis
(componente acelular) y poliomielitis (inactivada), en la misma visita, se han observado más casos de
hinchazón en el lugar de inyección.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con GARDASIL o SILGARD y se pueden
también observar después de recibir GARDASIL 9:
Desfallecimiento, algunas veces acompañado de temblores o rigidez. Aunque los episodios de

desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que
reciban la vacuna frente a VPH.
Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar
(broncoespasmo), urticaria y sarpullido. Algunas de estas reacciones han sido graves.
Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general
incluyen: ganglios hinchados (cuello, axila o ingle), debilidad muscular, sensaciones anormales,
cosquilleo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo, o confusión (síndrome de Guillain-Barré,
encefalomielitis aguda diseminada); vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos,
cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general, sangrado o aparición de moretones más
fácilmente de lo normal e infección de la piel en el lugar de inyección.
Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
44
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Mantener la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
Composición de Gardasil 9
Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus del
Papiloma Humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58).

1
Virus del Papiloma Humano = VPH
2
3
adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
Se incluye hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo a la vacuna como un adyuvante. Los adyuvantes
se incluyen para mejorar la respuesta inmune de las vacunas.
Los demás componentes de la vacuna en suspensión son: cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80,
borato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
1 dosis de Gardasil 9 suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
Antes de agitar, Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Después de una agitación vigorosa, es un líquido blanco y turbio.
Gardasil 9 está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas.
45
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Responsable de la fabricación:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: 0800 38 693 Tel.: +370.5.2780.247
(+32 (0) 27766211) [email protected]
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, MSD Belgium BVBA/SPRL
тел.: + 359 2 819 3737 Tél: +32 (0) 27766211
Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111 Tel.: + 36.1.888.5300
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland Nederland
MSD SHARP & DOHME GMBH Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Tel: 0800 9999000
[email protected] (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
46
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48.22.549.51.00
France Portugal
MSD VACCINS Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: +385 1 66 11 333 Tel: + 4021 529 29 00
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386.1.520.4201
Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
Latvija United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +371.67364.224 Tel: +44 (0) 1992 467272
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
 Antes de la agitación Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un

precipitado blanco.
47
antes de su administración. Desechar el producto si presenta partículas o si aparece
decoloración
 Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una
administración IM en función de la talla y peso del individuo.
 Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma
segura en la jeringa. Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.

 La vacuna se debe administrar tal como se suministra. Se debe utilizar la dosis completa
recomendada de la vacuna.
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
48

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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gardasil 9 suspensión inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:

Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3 30 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Gardasil 9 debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Individuos de 9 a 14 años de edad (inclusive) en el momento de la primera inyección.

Individuos de 15 años en adelante en el momento de la primera inyección.

El uso de Gardasil 9 se debe basar en las recomendaciones oficiales.

No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo.

No se realizaron estudios utilizando un régimen mixto (intercambiabilidad) de Gardasil 9 con otras

Población pediátrica (niños <9 años de edad)

Población de mujeres ≥ 27 años de edad

La vacuna se debe administrar mediante inyección intramuscular. El lugar preferido es la región

Los individuos con hipersensibilidad después de la administración previa de Gardasil 9 o

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes,

No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha estudiado en los ensayos clínicos la seguridad e inmunogenicidad en individuos que habían

Uso con otras vacunas

Uso con anticonceptivos hormonales

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Gardasil 9 puede ser utilizada durante el período de lactancia.

En los ensayos clínicos de Gardasil 9, un total de 92 mujeres estuvieron en periodo de lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4.8 Reacciones adversas

A. Resumen del perfil de seguridad

En 7 ensayos clínicos, se administró Gardasil 9 a individuos el día del reclutamiento y

B. Tabla resumen de reacciones adversas

Las frecuencias son notificadas como:

Trastornos gastrointestinales Frecuentes Náuseas

Infecciones e infestaciones: Celulitis en el lugar de inyección.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Púrpura trombocitopénica idiopática, linfoadenopatía.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones

Trastornos del sistema nervioso: Encefalomielitis aguda diseminada, síndrome de Guillain-Barré,

Trastornos gastrointestinales: Vómitos.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, Mialgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia, escalofríos, malestar

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

No se han notificado casos de sobredosis.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, Vacuna contra Papilomavirus. Código ATC: J07BM03.

La indicación de Gardasil 9 se basa en:

Ensayos Clínicos para la vacuna VPHq

Eficacia en mujeres y hombres de 16 a 26 años

Eficacia en mujeres de 24 a 45 años

En la población PPE, la eficacia de la vacuna VPHq frente a la incidencia combinada de infección

Actualmente un subgrupo de individuos se encuentra en seguimiento durante un período de 10 a 14

La persistencia de la respuesta de anticuerpos (después de la dosis 3) ha sido observada durante 10

Eficacia en individuos infectados por el VIH

Se ha llevado a cabo un estudio que documenta la seguridad e inmunogenicidad de VPHq en 126

Ensayos Clínicos para Gardasil 9

El Protocolo 002 evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 15 años de edad y

El Protocolo 003 evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en hombres de 16 a 26 años de edad y