IE-B.3.1.1-PLA-01 Plagucidas

INSTRUCTIVO EXTERNO
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN,

REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DE LA
NOTIFICACION SANITARIA DE
PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO,
INDUSTRIAL Y EN SALUD PÚBLICA
Versión [01]
Coordinación General Técnica de Certificaciones

Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación
Sanitaria Obligatoria y A utorizaciones
Marzo ,2022
LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER
USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS,
VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL.
INSTRUCTIVO EXTERNO CÓDIGO IE-B.3.1.1-PLA-01
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y
VERSIÓN 01
.
MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE

PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD Página 2 de 31
PÚBLICA
CONTROL DE CAMBIOS
Versión Descripción Fecha de Actualización

01 Emisión original Marzo/2022
LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO
DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL
REPOSITORIO INSTITUCIONAL.
VERSIÓN 01
.

PÚBLICA
Contenido
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ............................................................................................................................ 4
2. RESPONSABILIDAD TÉCNICA............................................................................................................................. 4
3. CATEGORIA TOXICOLOGICA Y CRITERIOS DE CLASIFICIACIÓN.......................................................................... 4
4. INSTRUCCIONES ............................................................................................................................................... 6
1. REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA .......................................................... 6
2. REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA ..................................................... 6
3. REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA ..................................................... 6
5. ANEXOS ............................................................................................................................................................ 7
ANEXO 1: GUÍA DE REQUISITOS ........................................................................................................................... 8
REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACION SANITARIA DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO,
INDUSTRIAL Y EN SALUD PÚBLICA ........................................................................................................................ 8
ANEXO 2: GUÍA DE REQUISITOS ......................................................................................................................... 22
REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO,
INDUSTRIAL Y EN SALUD PÚBLICA ...................................................................................................................... 22
ANEXO 3: GUÍA DE REQUISITOS ......................................................................................................................... 26
REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO,
INDUSTRIAL Y EN SALUD PÚBLICA ...................................................................................................................... 26
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1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO
Orientar al usuario externo con la descripción detallada, clara y precisa de los requisitos que se deben
adjuntar por medio del sistema automatizado de la ARCSA para la Inscripción, reinscripción y
modificación de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud
Pública.
2. RESPONSABILIDAD TÉCNICA
Para la obtención de la notificación sanitaria y permiso de funcionamiento, los establecimientos en

los que se realice la fabricación, almacenamiento y distribución, deberán contar obligatoriamente
con la representación técnica y responsabilidad de un profesional químico o químico farmacéutico o
bioquímico farmacéutico, con título profesional registrado en el Ministerio de Salud Pública y la
Senescyt, quien avalará con su firma los documentos técnicos que deban presentarse.
3. CATEGORIA TOXICOLOGICA Y CRITERIOS DE CLASIFICIACIÓN
Con fines de Notificación Sanitaria y control de los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud
pública se adopta la siguiente clasificación toxicológica de la Organización Mundial de la Salud
vigente:
• Categoría Ia (Extremadamente peligroso)

• Categoría Ib (Altamente peligroso)
• Categoría II (Moderadamente peligroso)
• Categoría III (Ligeramente peligroso)
• Categoría IV (Probablemente no presenta peligro agudo en condiciones de uso normal)
Para la clasificación de los plaguicidas, en el marco del procedimiento para otorgar la Notificación
Sanitaria, se tendrán en cuenta los siguientes criterios:
• Dosis letal 50 (DL50) oral y dérmica, concentración letal 50 (CL50) inhalatoria, en animales
de experimentación;
• Acción tóxica, aguda, subaguda y crónica en humanos y animales;
• Efectos potenciales cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos, neurotóxicos y genotóxicos;
• Presentación y formulación;
• Forma y dosis de aplicación;
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PÚBLICA
• Persistencia y degradabilidad;
• Compatibilidad toxicológica (Sinergismo, Potenciación y Aditividad);
• Signos y síntomas principales de intoxicación y tratamiento correspondiente; y,
• Efectos ambientales (en caso de existir información de parte de la autoridad competente).
Respecto a la franja que identifica la categoría toxicológica debe abarcar las secciones de la etiqueta
y tener las siguientes características:
a) Cuando el producto corresponda a la categoría “IA-extremadamente peligroso”. Debe llevar en el
extremo inferior una franja distintiva de color rojo (rojo pantone 199-C), cuyo ancho será igual al
15% del alto total de la etiqueta; en la mencionada franja se colocarán los pictogramas impresos en
color blanco y negro. El símbolo de la calavera y las tibias cruzadas en color negro y la leyenda “MUY
TÓXICO”.
b) Cuando el producto corresponda a la categoría “lB-altamente peligroso”, debe llevar en el extremo
inferior una franja distintiva de color rojo (rojo pantone 199C), cuyo ancho será igual al 15% del alto
total de la etiqueta; en la mencionada franja se colocarán los pictogramas impresos en color blanco
y negro. El símbolo de la calavera y las tibias cruzadas en color negro y la leyenda "TÓXICO".
c) Cuando el producto corresponda a la categoría “II-moderadamente peligroso”, debe llevar en el
extremo inferior una franja distintiva de color amarillo (amarillo pantone-C), cuyo ancho será igual
al 15% del alto total de la etiqueta; en la mencionada franja se colocarán los pictogramas impresos
en color blanco y negro. El símbolo de peligro para la salud en color negro y la leyenda "DAÑINO".
d) Cuando el producto corresponda a la categoría “III-ligeramente peligroso”, debe llevar en el
extremo inferior una franja distintiva de color azul (azul pantone 293-C), cuyo ancho será igual al
15% del alto total de la etiqueta; en la misma se colocarán los pictogramas impresos en color blanco
y negro, y la leyenda "CUIDADO".
e) Cuando el producto corresponda a la categoría “U-poco probable que presente peligro agudo,
debe llevar en el extremo inferior una franja distintiva de color verde (verde pantone 347-C), cuyo
ancho será igual al 15% del alto total de la etiqueta; en la misma se colocarán los pictogramas
impresos en blanco y negro, y la leyenda "CUIDADO".
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4. INSTRUCCIONES
1. REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA
Para el ingreso de solicitudes de Inscripción de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de

uso doméstico, Industrial y en Salud Pública, el usuario debe acceder a:
▪ Requisitos para la Inscripción de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas De Uso

Doméstico, Industrial y en Salud Pública. (Ver Anexo 1).
2. REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA
Para el ingreso de solicitudes de Reinscripción de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de

▪ Requisitos para la Reinscripción de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de uso

doméstico, Industrial y en Salud Pública. (Ver Anexo 2).
3. REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA
Para el ingreso de solicitudes de Modificación de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de

▪ Requisitos para la Modificación de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de uso

doméstico, Industrial y en Salud Pública. (Ver Anexo 3).
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA podrá solicitar que se

adjunten los estudios completos y/oinformación que permita precisar los requisitos estipulados en
las resoluciones vigentes.
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5. ANEXOS
ANEXO N° 1. GUÍA DE REQUISITOS: REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PÚBLICA
ANEXO N° 2. GUÍA DE REQUISITOS: REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN

SANITARIA DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PÚBLICA
ANEXO N° 3. GUÍA DE REQUISITOS: REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN

SANITARIA DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PÚBLICA
ANEXO 1: GUÍA DE REQUISITOS
REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA
NOTIFICACION SANITARIA DE PLAGUICIDAS
DE USO DOMÉSTICO, INDUSTRIAL Y EN
SALUD PÚBLICA
(Versión 01)
Marzo, 2022
ANEXO 1: GUÍA DE REQUISITOS CÓDIGO GE-B.3.1.1-PLA-01-01
REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN
VERSIÓN 01
SANITARIA DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO,
INDUSTRIAL Y EN SALUD PÚBLICA Página 9 de 31
CONTENIDO
1. OBJETIVO .............................................................................................................................. 10
2. INSTRUCCIONES ................................................................................................................... 10
2.1 CONSIDERACIONES GENERALES ...................................................................................... 10
2.2 REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN ...................... 11
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1. OBJETIVO
Orientar al usuario externo con la descripción detallada, clara y precisa de los requisitos que se
deben adjuntar durante el procedimiento a través del sistema automatizado que la ARCSA defina
para el efecto, para la Obtención de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de Uso Doméstico,
Industrial y en Salud Pública.
2. INSTRUCCIONES
2.1 CONSIDERACIONES GENERALES
a. El instrumento legal para la aplicación del presente instructivo es la Normativa Técnica

Sanitaria Sustitutiva para la obtención de la Notificación Sanitaria, Control y Vigilancia
de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública, Resolución Nro. ARCSA-
DE-2021-004-AKRG
b. La Obtención de la Notificación Sanitaria está sujeta al pago del importe establecido

en la Ley y normativa correspondiente.
c. La Solicitud de Obtención de la Notificación Sanitaria se realizará vía electrónica a la

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, a través del
sistema automatizado que la ARCSA defina para el efecto, y llenar un formulario de
solicitud individual por cada producto plaguicida.
d. La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, será responsable de

receptar y verificar que la información presentada cumpla con el reglamento de
Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública, con el fin de otorgar o
negar de la Notificación Sanitaria.
e. Los requisitos que se mencionan en el presente instructivo, se adjuntarán a la solicitud

escaneados en formato PDF, identificados y rubricados por el responsable técnico del
fabricante del producto.
f. Toda la documentación técnica-analítica será presentada en idioma castellano, y en

caso de encontrarse en otro idioma, debe adjuntarse la respectiva traducción, de
acuerdo a los requerimientos de la ARCSA.
g. En caso de que el sistema informático no permita adjuntar uno o todos los
VERSIÓN 01
documentos por su capacidad (tamaño de archivo), estos deben ser entregados en la

ARCSA mediante oficio, adjuntando en medio magnético o electrónico la información
faltante.
2.2 REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN
a) Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva de la ARCSA, con carácter de Declaración Jurada

para cada producto suscrito por el representante legal y el responsable técnico;
b) Certificado de composición cuali-cuantitativo del producto formulado emitido, y firmados

por el fabricante. Este documento debe incluir el nombre común, seguido del nombre
IUPAC, la función y cantidad para cada componente de los ingredientes activos, aditivos e
inertes y su concentración;
c) Especificaciones de calidad físico-químicas del producto formulado de acuerdo a lo

descrito en el "Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de
la FAO y la OMS", cuando corresponda;
d) Especificaciones del material de envase:
Se aceptará el documento emitido por el fabricante del envase dirigido al fabricante del
producto, dicho documento deberá contener información sobre capacidad, resistencia,
propiedades físicas y químicas. Para líquidos los envases deben tener tapas de seguridad
y anti derrames, para pellets o polvos deben tener bolsas que eviten derrames, las
mismas que deben impedir que se observe el producto; así como, en todo envase debe
constar la declaración de que el mismo es apto para contener plaguicidas.
El documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable técnico de la
calidad del material de envase o de la fabricación del mismo.
IMPORTANTE:
Los Envases deben:
• Estar elaborados de un material químicamente compatible con su contenido y de

difícil ruptura, además debe evitar el derrame, exposición del producto y
filtraciones hacia afuera, a efectos de minimizar eventuales accidentes durante el
almacenaje, transporte y uso. Se prohíben los envases de vidrio.
• Estar construido con materiales inertes, que son impermeables a los contenidos,
y a los que no se adhieren los plaguicidas o los líquidos de enjuague.
• Minimizar los riesgos de filtraciones durante el transporte y en los lugares de
almacenamiento.
VERSIÓN 01
• Minimizar la exposición del producto a los usuarios.

• Impedir que las condiciones de distribución y almacenamiento dañen al
plaguicida.
• Minimizar el impacto sobre el medio ambiente desde el manejo de lo que
contendrá el envase hasta el envasado, una vez que los contenidos han sido
empleados.
• No deja escapar líquidos y tiene una tapa que se pueda volver a cerrar.
• Es fácil de manipular por los usuarios.
• Puede ser vertido con precisión y suavemente, sin provocar salpicaduras.
• Puede ser vaciado completamente sin que haya espacios huecos que
conserven los contenidos.
• Está correctamente etiquetado.
• Contar con dispositivos de seguridad que indiquen la dirección del rociador y también que
impidan el contacto directo con el producto.
e) Estudio de estabilidad del producto formulado sea natural o acelerada:
Se deberá presentar como mínimo tres lotes estabilidades a tiempo real o tres
estabilidades a tiempo acelerada. Puede ser realizada por el fabricante siempre que la
empresa cuente con la capacidad para realizar dicho estudio; en caso de que no tenga
laboratorio de control de calidad puede tercerizar el estudio de estabilidad a un
laboratorio que tenga la capacidad técnica y legal para que pueda realizar estos estudios.
El estudio contendrá como mínimo la siguiente información:
a. Prueba de estabilidad realizada, natural o acelerada.

b. Laboratorio fabricante, ciudad y país de origen.
c. Nombre del producto y la cantidad del ingrediente activo que contiene el producto
d. Tipo de formulación y su descripción,
e. Número de lote y tamaño del lote.
f. Fecha de iniciación y finalización del estudio
g. Temperatura en grados centígrados (°C) y porcentaje de humedad relativa (% H.R.) a la
que se realizó el estudio.
h. Naturaleza y tipo de envase en el que se realizó el estudio.
i. Parámetros organolépticos, físicos - químicos de acuerdo al a las especificaciones del
producto terminado.
j. Resultados obtenidos en intervalos de tiempo adecuado.
k. Conclusiones proponiendo el fabricante el periodo de vida útil en el cual garantiza la
calidad, seguridad y eficacia del producto; deberá llevar la firma original, nombre y cargo
del técnico responsable del estudio y las condiciones de almacenamiento de las
muestras precisando temperatura de almacenamiento.
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Estabilidad natural: Corresponde a las características físicas, químicas de un plaguicida durante el

periodo de validez propuesto y en las condiciones de almacenamiento, deberán de incluir
intervalos de tiempo adecuados (0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36).
Estabilidad acelerada: Estudio diseñado para lograr el incremento de la velocidad de degradación

química y los cambios físicos de la sustancia mediante condiciones de almacenamiento extremas
con el propósito de monitorear las reacciones de degradación y predecir el periodo de validez bajo
condiciones normales de almacenamiento.
Se aceptará como referencia metodología para los estudios de estabilidades de referencia

internacional la guía CIPAC. - Consejo Analítico Colaborativo Internacional de los Límites de los
Plaguicidas (Collaborative International Pesticides Analytical Council Limited), o en todo caso
cualquier guía que sea aplicable para los plaguicidas.
El documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable técnico de la fabricación del
producto.
f) Metodología analítica utilizada para la identificación, cuantificación y evaluación de las

características físicas y fisicoquímicas;
Cuando no son métodos oficiales deberán de ser métodos validados y presentar los
resultados de dicha validación. (Protocolo de validación del método)
Se aceptará el documento mediante el cual se declare la metodología aplicada para el

análisis del producto a registrar, mismo que debe estar suscrito con nombre y firma del
responsable técnico de la fabricación del producto.
En caso de que la metodología declarada corresponda a un método interno del

fabricante, deberá adjuntarla.
No será necesario adjuntar el método de control de calidad cuando el mismo se

encuentre incluido en los códigos normativos reconocidos en el país o
internacionalmente, debiendo en este caso hacerse referencia a ellos.
g) Descripción e interpretación del código del lote, suscrito por el responsable técnico del
laboratorio formulador o fabricante:
Documento del fabricante en el cual indica cómo se identifica al producto, debe señalar
la descripción o interpretación de dicho código, de manera que permita establecer
trazabilidad en el producto.
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El documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable técnico de la
fabricación del producto.
h) Hoja de datos de seguridad del material (Material Safety Data Sheet-MSDS), en original y
papel membretado, emitido y firmado por el fabricante, así como, por el responsable
técnico, que deberá tener como mínimo información relacionada a:
1. INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO QUÍMICO.

a. Relaciona la Hoja de Seguridad para Materiales con el Producto Higiénico.
b. Identifica las fuentes para mayor información.
2. DATOS DEL PROVEEDOR
a. Identifica al proveedor de la hoja de seguridad para materiales (HSM).
3. LOS COMPONENTES QUÍMICOS O PELIGROSOS
a. Enumera los componentes peligrosos de acuerdo con las Naciones Unidas.
b. Puede incluir componentes importantes no peligrosos.
c. Puede incluir información adicional sobre los componentes.
4. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS.
a. Puede proporcionar una visión general en caso de emergencias.
b. Proporciona información sobre los efectos potenciales adversos sobre al
salud humana y síntomas que podrían resultar del mal uso y del uso
razonable y previsible del material.
5. PRIMEROS AUXILIOS.
a. Proporciona instrucciones a ser consideradas en exposiciones accidentales
que requieran un tratamiento inmediato.
b. Puede incluir instrucciones a los profesionales en medicina.
6. MEDIDAS PARA APAGAR DE INCENDIOS.
a. Provee orientación básica para la extinción de incendios, incluyendo los
medios apropiados.
b. Describe otras propiedades de inflamación y explosión útil para evitar y
extinguir incendios que podrían involucrar al material, tales como el Punto de
inflamación o los Límites explosivos.
7. MEDIDAS CUANDO HAY ESCAPE ACCIDENTAL.
a. Describe las acciones que se deben seguir para minimizar los efectos adversos
de un derrame, fuga o liberación accidental del material.
8. MANIPULACION Y ALMACENAMIENTO.
a. Proporciona información sobre las prácticas apropiadas para una
manipulación y almacenamiento seguro.
9. PRECAUCIONES PARA USO Y MANEJO SEGURO
a. Proporciona información sobre las precauciones para uso y manejo seguro
del producto.
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10. CONTROLES DE EXPOSICIÓN.

a. Proporciona información sobre las prácticas, los equipos, o ambos, útiles
para minimizar la exposición del trabajador.
b. Puede incluir directrices sobre exposición.
11. PROTECCIÓN PERSONAL.
a. Proporciona orientación sobre el equipo de protección personal.
12. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS Y REACTIVIDAD
a. Aporta datos adicionales que se pueden usar para ayudar a caracterizar el
material y diseñar prácticas de trabajo seguras.
b. Describe las condiciones que se deben evitar, u otros materiales que pueden
causar una reacción que cambiaría la estabilidad propia del material.
13. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA.
a. Se puede usar para brindar información toxicológica básica sobre elmaterial,
sus componentes o ambos.
14. SOBRE DISPOSICIÓN.
a. Puede proveer información útil para determinar las medidas
apropiadas de disposición del producto.
15. TRANSPORTE.
a. Puede aportar información básica para la clasificación del embarque.
16. Las exposiciones peligrosas que resultan del mal uso, así como del uso ocupacional (ver
NTE INEN-ISO 11014 HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD PARA PRODUCTOS QUÍMICOS –
ÍNDICE Y ORDEN DE SECCIONES (ISO 11014:2009, IDT))
El documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable técnico de lafabricación
del producto.
i) Etiqueta con la que se va a comercializar en el país.

La información contenida en el rotulado debe ser legible y concordante con los datos
declarados en la hoja de datos de seguridad del material, certificado de composición,
ensayos toxicológicos, estudios de eficacia en el combate de plagas y no deberá contener
palabras, ilustraciones y otras representaciones gráficas que puedan inducir a equívocos,
engaños o falsedades, o que de alguna forma sean susceptibles de crear una impresión
errónea respecto a la naturaleza, origen, composición y/o calidad del producto.
Deben cumplir con lo siguiente:

a) Las etiquetas deben estar redactadas en castellano, y las representaciones gráficas o
diseños incluidos deben aparecer claramente visibles, tal como se comercializará el
producto en territorio nacional. Así mismo deberán contener, de forma clara y legible, la
información sobre la toxicidad y acciones a tomar en caso de ser ingerido dicho producto.
El tamaño de los caracteres no deberá ser nunca inferior a seis puntos tipográficos (1,5
VERSIÓN 01
mm).
b) La información pre-impresa contenida en la etiqueta debe estar colocada horizontalmente
con respecto a la posición normal del envase; solo se permitirá imprimir en sentido vertical
la información variable (lote, fechas de fabricación y expiración y PVP), en caso de ser
necesario.
c) Las etiquetas de los plaguicidas de uso doméstico, pueden contener colores e imágenes o
gráficos referentes a la plaga que está dirigido el producto, marca y logotipos registrados
y la franja correspondiente a la categoría de la clasificación toxicológica.
d) El texto de la etiqueta y hoja informativa serán en color negro sobre fondo blanco y no
aparecerá ningún otro color, excepto los que identifiquen al logotipo y la marca de la
empresa debidamente registrada, y el correspondiente a la franja o banda toxicológica.
e) Los pictogramas de peligro deben disponerse en forma visible y llamativa en la sección
principal-A (ver Anexo 4 de la Resolución ARCSA-DE-2021-004-AKRG).
Una vez otorgada la Notificación Sanitaria, el titular no podrá realizar cambios en la información de
la etiqueta aprobada, a menos que se solicite una modificación a la ARCSA o quien ejerza sus
competencias, quien autorizará o no la modificación, luego del análisis pertinente.
Las etiquetas deberán contener la siguiente información básica:
i. Nombre del producto, marca, concentración, tipo de formulación (suspensión

concentrada, concentrado emulsionable, etc.);
ii. Clase de uso del producto (insecticida, raticida, etc.);
iii. En la sección principal-A de la etiqueta, declarar el ámbito de aplicación: plaguicida de uso
doméstico, salud pública o industrial;
iv. Declaración cuanti-cualitativa de ingredientes activos y cualitativa de aditivos de
importancia toxicológica;
v. Eficacia (indicar las plagas con las que interactúa);
vi. Si es un producto residual, especificar el tiempo;
vii. Modo de aplicación y uso (según el estudio de eficacia);
viii. Advertencias y precauciones, cuando correspondan;
ix. Medidas de primeros auxilios, indicaciones médicas y antídoto si corresponde;
x. Condiciones de almacenamiento;
xi. Fabricante y país de origen (para productos importados y fabricación por terceros, por
(”.......”) para (”........”);
xii. Nombre y dirección del titular de la notificación sanitaria;
xiii. Contenido neto;
xiv. Número de lote;
xv. Fecha de fabricación y vencimiento;
xvi. Número de identificación de la Notificación Sanitaria;
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xvii. Categoría toxicológica;

xviii. La información necesaria, indicaciones y símbolos de advertencia para casos de
intoxicación o accidente, incluyendo el teléfono de emergencia del Centro de Información
y Asesoramiento Toxicológico (CIATOX) a través de los teléfonos de emergencia 911 y
1800-VENENO (836366), atención ininterrumpida las 24 horas, además del teléfono del
titular de la Notificación Sanitaria;
xix. Pictogramas de peligro y pictogramas de precaución e indicaciones o frases de franja
toxicológica que correspondan, según Anexo N.º 1. de la Normativa.
Debe incluir: franja de color, frase y símbolos correspondientes a su categoría toxicológica

según la peligrosidad (OMS).
Dependiendo de la clasificación toxicológica y de precaución deberán tener como mínimo

los que se refieren al de mantenerlo bajo llave fuera del alcance de los niños y, cuando
corresponda, el de lávese después del uso. Para el caso de insecticidas, colocar el
pictograma de tóxico para abejas.
xx. Frases específicas que debe contener la etiqueta, según su tipo de formulación:
a. − Agite bien antes de usar (según el caso).
b. − En el caso de un producto líquido comprimido, agregar:
c. − ¡INFLAMABLE! No perforar el envase, aunque esté vacío.
d. − Proteja los ojos durante la aplicación.
e. − No arrojar al fuego o al incinerador, peligroso si es aplicado próximo a las llamas
o superficies calientes.
xxi. En el caso de insecticidas que contienen destilado de petróleo (kerosene, nafta y otros),
agregar:
a. − Su ingestión puede ser fatal.
b. − En caso de ingestión accidental no provocar el vómito.
xxii. En el caso de insecticidas líquidos comprimidos o no, agregar:
a. − Durante la aplicación no deben permanecer en el lugar personas ni animales.
xxiii. En el caso de cebos o polvos de contacto, agregar:
a. − Solo utilizar en lugares inaccesibles para los niños y los animales verificar
periódicamente su consumo por roedores blanco y /o su traslado activo por los
mismos a otros lugares.
xxiv. En el caso de repelentes, agregar:
a. − No toque el repuesto con el aparato conectado.
b. − No introduzca objetos ni lo cubra (según el caso).
c. − Lavar las manos con agua y jabón después de cambiar el repuesto.
d. − Este producto no debe ser utilizado en ambientes con poca ventilación, ni en
presencia de personas asmáticas o alérgicas respiratorias.
VERSIÓN 01
e. − Mantener la cabeza a una distancia mínima de 2 metros del punto de liberación

del producto.
xxv. Advertencias y frases que deben declararse para la preparación y utilización del producto,
según corresponda:
a) "NO COMER - BEBER O FUMAR".
b) EVITAR:
o La inhalación del polvo, humo, vapor, sustancia nebulizada, gas.
o El contacto del producto con la boca, la piel y los ojos.
o La ingestión.
c) USAR equipo de protección personal, como:
o Guantes,
o Delantal,
o Overol,
o Botas,
o Gafas,
o Casco o gorra,
o Respirador o mascarilla, etc.
d) Después de usar el producto, cámbiese, lave la ropa contaminada por separado y
báñese con abundante agua y jabón.
xxvi. Frases de advertencia, según corresponda:
a) Toxicidad aguda:
o “Cuidado: en caso de ingestión, contacto con la piel, inhalación”.
o “Dañino: en caso de ingestión, contacto con la piel, inhalación”.
o “Toxico: para los ojos, piel, sistema respiratorio”.
o “Muy Toxico: en caso de ingestión, contacto con la piel, inhalación”
b) Relacionadas con el ambiente:

o "No permita animales en el área tratada".
o “Tóxico para abejas”.
o "No contamine fuentes de agua".
c) Relacionadas con alimentos para las personas y los animales:

o "No aplicar el producto en las superficies que pueden entrar en contacto con
alimentos".
o "Conservar el producto lejos de las bebidas y los alimentos para las personas y
los animales".
d) Precauciones, usos y eliminación de los envases y cebos venenosos:

o “Manténgase fuera del alcance de los niños y bajo llave”
VERSIÓN 01
o "Conservar el producto en el envase original etiquetado y cerrado

herméticamente".
o "No emplear este envase para ningún otro fin".
o "No reenvasar o depositar el contenido en otros envases".
o "Conservar el envase en un lugar seguro, lejos de los alimentos, los niños y los
animales".
o "Después de usar el contenido, enjuague tres veces éste envase y vierta la
solución en la mezcla de aplicación, inutilícelo triturándolo o perforándolo y
devuélvalo a su distribuidor para su disposición final”.
o "Después de usar el contenido, inutilice la funda cortándola, colóquela
en un contenedor y devuélvala a su distribuidor para su disposición final".
o "Recoger los sobrantes de los cebos, colocar en un contenedor y rotular.
Marcar los cebos con la palabra "VENENO" y colocarlos fuera del alcance de los
niños y animales".
e) Productos derramados:
o "En caso de derrame, recoger el producto, colocarlos en un contenedor,
identificarlo para su disposición final”.
xxvii. Medidas relativas a primeros auxilios, por ejemplo:
o “En caso de inhalación ...".

o "En caso de ingestión ...".
o "En caso de contacto con los ojos ...".
o "En caso de contacto con la piel ...".
xxviii. No se podrá incluir cualquier señal que induzca al uso equivocado del producto. En la
etiqueta de los productos, no podrán utilizarse las expresiones “con perfume”,
“fragancia”, “aroma” o similares que puedan llevar a confundir el producto con un
aromatizante de ambientes, cosmético, detergente u otro producto de uso común.
xxix. En la etiqueta de plaguicidas de origen químico y biológicos, no se podrán utilizar

términos como “sin peligro”, “seguro”, “no tóxico”, “inocuo”, “no venenoso”, “no
perjudicial”, u otro similares, ni tampoco términos superlativos como: “el más efectivo",
"el mejor", “súper”, “extra”, “eco”, “plus”, “biodegradable”, “producto natural”,
“ecológico”, “no dañan al medio ambiente”, “de acción selectiva contra", o hacer
referencia a las fragancias que incluyen en las formulaciones como neutralizante, u otros
similares.
j) Autorización, poder o contrato debidamente legalizado para la elaboración del producto

Por parte de un laboratorio nacional o extranjero, cuando el titular del producto es otro,
ya sea nacional o extranjero;
VERSIÓN 01
k) Estudios de eficacia en el combate de plagas correspondientes al producto formulado:
El documento deberá contener la siguiente información:

• Determinar la efectividad del plaguicida contra la(s) plaga(s) bajo las condiciones
ambientales del país.
• Establecer la(s) dosis recomendada(s), el momento y el número máximo de
aplicaciones.
• Establecer el/los métodos de aplicación, así como el/los equipos de aplicación.
• Naturaleza de la plaga a controlar, duración del control.
• Compatibilidad con otras sustancias químicas.
• Situaciones para el uso incluyendo beneficios y aspectos adversos del uso.
El documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable técnico del
estudio.
l) Estudios toxicológicos del producto formulado:

Se deberá presentar los ensayos de toxicidad aguda oral (DL50), toxicidad aguda dermal
(DL50), toxicidad inhalatoria (CL50), irritación dermal, irritación ocular y sensibilización del
producto formulado.
Para los casos en que la toxicidad inhalatoria es mayor que la oral y dermal, la primera
determinará la clasificación toxicológica siempre y cuando contenga en su formulación
más del 1% en peso de gotas partículas con diámetro menor a 50 µm (micrones). (Ver
Anexo 3 de la Resolución No. ARCSA-DE-2021-004-AKRG);
A nivel nacional todos los productos formulados que se registren deberán presentar datos
obtenidos mediante la aplicación de preferencia de los métodos de la CIPAC, AOAC, FAO,
OECD, OPPTS o aquellos equivalentes, que cuenten con un sistema de control de calidad.
m) Para productos extranjeros, el interesado debe adjuntar adicionalmente los siguientes requisitos:
a. Certificado de Libre Venta (CLV) o documento equivalente emitido por la autoridad

competente del país fabricante del producto extranjero, que declare nombre y marca(s),
fórmula de composición cuali-cuantitativa completa, presentación comercial, descripción
del tipo de formulación. El documento debe estar acompañado de su respectiva
traducción. Cuando el CLV no contenga este tipo de información podrá incluir un
documento con la información solicitada firmada por el responsable legal anexado al CLV.
Este documento será consularizado o apostillado. La vigencia del documento no debe ser
mayor de tres (3) años.
VERSIÓN 01
b. Carta de poder del titular del producto, misma que estará consularizada o apostillada, en
la cual se autorice al solicitante a obtener la notificación sanitaria del producto formulado
en el Ecuador. El solicitante en Ecuador podrá ser una persona natural o jurídica. La carta
deberá detallar el nombre del producto a registrar.
n) Para la obtención del certificado de notificación sanitaria de plaguicidas cuyo (s)

ingrediente(s) activo(s) sean de origen biológico, el interesado debe adjuntar
adicionalmente a lo señalado anteriormente, los siguientes requisitos:
a) Identificación y/o comprobación taxonómica de los organismos biológicos.

b) Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo
REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DE

LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE
(Versión 01)
Marzo, 2022
REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN
VERSIÓN 01
CONTENIDO
1. OBJETIVO .............................................................................................................................. 24
2. INSTRUCCIONES ................................................................................................................... 24
2.2 REINSCRIPCIÓN ................................................................................................................ 24
VERSIÓN 01
1. OBJETIVO
deben adjuntar durante el procedimiento a través del sistema automatizado que la ARCSA para
la Reinscripción de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud
Pública.
2. INSTRUCCIONES

Sanitaria Sustitutiva para la obtención de la Notificación Sanitaria, Control Y Vigilancia De
Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y En Salud Pública, Resolución Nro. ARCSA-DE-
2021-004-AKRG.
b. La Solicitud de Reinscripción de la Notificación Sanitaria se realizará vía electrónica a la

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, a través del
sistema automatizado que la ARCSA defina para el efecto, y llenar un formulario de
solicitud individual por cada producto plaguicida.
c. La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, será responsable de

Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública, con el fin de otorgar o negar
la reinscripción de la Notificación Sanitaria.
2.2 REINSCRIPCIÓN
Se aplicará para el caso de productos que durante su período de vigencia no hubieren sufrido
cambios o modificaciones en su uso previsto, así como en su calidad, seguridad y eficacia; y
que no hubieren sido objeto de suspensión por parte de la Autoridad Sanitaria. En la solicitud
se dejará expresa constancia, de que el producto no se encuentra incurso en ninguna de las
dos situaciones antes señaladas.
VERSIÓN 01
El titular de una Notificación Sanitaria de Plaguicida, deberá presentar la solicitud de

reinscripción dentro de los noventa (90) días, previos al vencimiento de la respectiva
Notificación Sanitaria, adjuntando únicamente el formulario de solicitud respectivo, en el que
se dejará expresa constancia de que el producto no ha sufrido cambios o modificaciones a los
requisitos solicitados en el proceso de notificación.
En caso, de no efectuarse dicha renovación o reinscripción en el término antes mencionado,

se considerará vencida la vigencia del código de identificación de la notificación sanitaria, y el
usuario deberá iniciar un nuevo proceso de inscripción.
Para los productos que requieran reinscribirse, el solicitante deberá haber cumplido con la
presentación de la documentación completa actualizada referencial a su producto, técnica o
legal, establecida en la Resolución ARCSA-DE-2021-004-AKRG Normativa Técnica Sanitaria
Sustitutiva para la obtención de la Notificación Sanitaria, Control y Vigilancia de Plaguicidas
de uso doméstico, Industrial y en Salud Pública, y sus reformas.
REINSCRIPCIÓN CON REVISIÓN TÉCNICA DOCUMENTAL:
La reinscripción con revisión técnica documental se aplicará para aquellos productos que
durante su periodo de vigencia se dieran los siguientes casos:
a) Cambios o modificaciones en su inocuidad o uso previsto.

b) Suspensión por parte de la Autoridad Sanitaria.
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA podrá analizar el

expediente del producto objeto de reinscripción y solicitar cualquier otra documentación que
considere pertinente. Podrá solicitar en el proceso de reinscripción la actualización de datos
y requisitos tanto del producto como del establecimiento conforme a la normativa vigente y
sus reformas.
El en caso que no se haya solicitado la reinscripción de la Notificación Sanitaria y por efecto

vencido la fecha de vigencia, deberá iniciar un nuevo proceso de inscripción.
REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE

LA NOTIFICACION SANITARIA DE
(Versión 01)
Marzo, 2022
REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN
VERSIÓN 01
CONTENIDO
1. OBJETIVO .............................................................................................................................. 28
2. INSTRUCCIONES ................................................................................................................... 28
2.2 MODIFICACIÓN A LA NOTIFICACIÓN SANITARIA.............................................................. 29
VERSIÓN 01
1. OBJETIVO
deben adjuntar durante el procedimiento a través del sistema automatizado que la ARCSA defina
para el efecto para la Modificación de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de Uso Doméstico,
Industrial y en Salud Pública.
2. INSTRUCCIONES

Sanitaria Sustitutiva para la obtención de la Notificación Sanitaria, Control Y Vigilancia de
Plaguicidas De Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública, Resolución Nro. ARCSA-DE-
2021-004-AKRG
b. La Modificación de la Notificación Sanitaria está sujeta al pago del importe establecido

en la Ley y normativa correspondiente.
c. La Solicitud de Modificación de la Notificación Sanitaria se realizará vía electrónica a la

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, a través del sistema
automatizado que la ARCSA defina para el efecto, llenar un formulario de solicitud
individual por cada producto plaguicida.
d. La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, será responsable de

Plaguicidas de Uso Doméstico, Industrial y en Salud Pública, con el fin de Modificar o
negar la modificación de la Notificación Sanitaria.
e. Los requisitos que se mencionan en el presente instructivo, se adjuntarán a la solicitud

escaneados en formato PDF, previamente identificados y rubricados por el responsable
técnico del establecimiento.
f. Toda la documentación técnica-analítica será presentada en idioma castellano, y en caso

de encontrarse en otro idioma, debe adjuntarse la respectiva traducción, de acuerdo a
los requerimientos de la ARCSA.
VERSIÓN 01
2.2 MODIFICACIÓN A LA NOTIFICACIÓN SANITARIA
Los siguientes casos de modificaciones no requerirán la obtención de una nueva Notificación

Sanitaria, pero deberán ser notificadas y autorizadas por la ARCSA; para lo cual, el usuario debe
ingresar una solicitud mediante el sistema informático establecido por la Agencia, adjuntando la
documentación técnica o legal que justifique la modificación. Estos casos son:
a. Cambio del nombre o razón social del titular de la Notificación Sanitaria, siempre y
cuando no cambie el proceso de elaboración, ni la formulación previamente notificados
a la ARCSA:
Se debe adjuntar autorización del titular del producto, RUC, registro mercantil y
etiqueta.
Documentos legales que acrediten el cambio. - Para productos de fabricación nacional

y/o extranjeros se deberá adjuntar los documentos legales que acrediten el cambio:
i. Constitución legal donde conste el cambio de razón social del titular (solicitante) de la
notificación sanitaria.
ii. Poder donde se especifique el cambio de razón social del titular cuando es diferente
al fabricante.
Para productos de fabricación extranjera, cuando sea un nuevo titular (solicitante) de

la notificación sanitaria diferente al registrado en el certificado de la notificación
sanitaria, se debe presentar: Poder del fabricante o propietario al nuevo titular
Un poder que otorga al titular del producto al nuevo que sería el nuevo titular
(solicitante) de la notificación sanitaria, en el cual debe quedar explícito que autoriza al
nuevo titular (solicitante) de la Notificación Sanitaria, registrar y comercializar el
producto en el Ecuador.
Además, en dicho documento debe constar la revocatoria que deroga al titular

(solicitante) de la notificación sanitaria actual. El documento debe ser autenticado por
el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado.
Cesión de derechos de la titularidad de la Notificación Sanitaria. - Acuerdo debidamente

legalizado, a través del cual el titular (solicitante) de la notificación sanitaria actual de la
notificación sanitaria cede/transfiere los derechos de la titularidad de la misma, a un
nuevo titular (solicitante) de la notificación sanitaria; con el fin que el nuevo titular
(solicitante) conserve el número de Notificación Sanitaria otorgado al titular (solicitante)
de la Notificación Sanitaria inicial.
En caso que no cuente con la cesión de derechos de la titularidad de la notificación

sanitaria, se procederá con la cancelación de la Notificación Sanitaria del titular
(solicitante) de la notificación sanitaria revocado, y el futuro nuevo titular deberá
obtener una nueva notificación sanitaria. El documento debe ser autenticado por el
VERSIÓN 01
Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillado;
b. Cambio del nombre o razón social del fabricante, siempre y cuando no cambien el
proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados:
etiqueta;
c. Cambio de representante legal del titular de la Notificación Sanitaria:

etiqueta. Nombramiento del nuevo representante legal con reconocimiento de firma
ante el notario, inscrita en el Registro Mercantil;
d. Cambio de titular de la Notificación Sanitaria, cuando no es el fabricante.

etiqueta;
e. Cambio de dirección del titular de la Notificación Sanitaria:

Se debe adjuntar carta notificando el cambio de dirección del titular de la NS, permiso
de funcionamiento vigente en la que conste la nueva dirección;
f. Cambio de nombre del producto:

Se debe adjuntar autorización del titular del producto justificando el cambio del nombre
y etiqueta; para productos extranjeros debe también adjuntar el CLV apostillado y/o
legalizado;
g. Inclusión o exclusión de fabricante, siempre y cuando cumpla con todos los requisitos
descritos en la presente resolución:
Se debe adjuntar autorización del producto, RUC, registro mercantil, etiqueta con datos
del fabricante alterno., estudios de estabilidad, especificaciones de producto terminado,
fórmula de composición, interpretación de código de lote, CLV si es extranjero;
h. Cambio, inclusión o disminución de las formas de presentación comercial, si el material

de envase es diferente al que fue registrado y no altera la estabilidad del producto
terminado:
Se debe adjuntar estudio de estabilidad actualizado, etiqueta y especificaciones del
material de envase;
i. Inclusión o disminución de contenidos netos:

Se debe adjuntar declaración del nuevo contenido neto y proyecto de etiqueta con el
cambio solicitado. Si se requiere la eliminación de contenidos netos se exceptúa la
presentación de etiqueta;
j. Cambio o inclusión de marca, con un máximo de tres (3) marcas por producto:
VERSIÓN 01
Cuando se trate del mismo producto, siempre y cuando el titular y el fabricante

correspondan a una misma persona natural o jurídica, se debe de adjuntar autorización
del titular de producto (en caso de producto extranjero el documento deberá ser
apostillado y/o legalizado), etiqueta y especificación de material de envase;
k. Cambio o adición de la dosis o uso previsto contra el tipo de plaga del producto
registrado, siempre y cuando su formulación no se haya modificado:
Se debe de adjuntar estudio de estabilidad actualizado, estudios de eficacia y etiqueta;
l. Cambio de la vida útil del plaguicida o inclusión de nuevos tiempos de vida útil:
Se debe adjuntar documento en el cual se especifique el tiempo de vida útil del producto
indicando que se mantendrá la condición de conservación y almacenamiento registrada
en la notificación sanitaria con la firma del representante técnico, estudios de estabilidad
actualizada, especificaciones del producto terminado y etiqueta;
m. Cambio de la naturaleza del envase, siempre y cuando no cambie de vida útil del
producto:
Se debe adjuntar estudio de estabilidad y especificaciones del material de envase;
n. Cambio, aumento o disminución de los aditivos de la formulación, siempre que no se

cambie la estabilidad y las especificaciones físico-químicas con las cuales fue registrado
el plaguicida:
Se debe adjuntar estudios de estabilidad y especificaciones del producto terminado;
o. Cambio de categoría toxicológica, siempre y cuando no modifique la modalidad de venta:

Se debe adjuntar etiqueta, estudios toxicológicos (toxicidad oral, toxicidad dermal,
toxicidad inhalatoria, irritación ocular, irritación dermal y sensibilización);
p. Cambio del país de importación:

Se debe adjuntar contrato con la nueva almacenera y certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento o Permiso de Funcionamiento o su equivalente;
q. Cambio de responsable técnico:

Se debe adjuntar carta de cambio de representante técnico ingresado, suscrito por el
representante legal;
r. Cambio o actualización de etiquetas:

Se debe presentar documento indicando detalladamente los cambios. Adjuntar cuadro
comparativo del cambio en la etiqueta vigente y la nueva, adjuntar etiquetas
actualizadas.
Cualquier otra modificación no mencionada anteriormente, debe ser notificada a la ARCSA,

quien autorizará o negará la modificación, luego del análisis técnico correspondiente.

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INSTRUCTIVO EXTERNO

REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN,

Coordinación General Técnica de Certificaciones

MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE

Versión Descripción Fecha de Actualización

MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO

Para la obtención de la notificación sanitaria y permiso de funcionamiento, los establecimientos en

3. CATEGORIA TOXICOLOGICA Y CRITERIOS DE CLASIFICIACIÓN

• Categoría Ia (Extremadamente peligroso)

MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE

Para el ingreso de solicitudes de Inscripción de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de

▪ Requisitos para la Inscripción de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas De Uso

2. REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

Para el ingreso de solicitudes de Reinscripción de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de

▪ Requisitos para la Reinscripción de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de uso

3. REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

Para el ingreso de solicitudes de Modificación de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de

▪ Requisitos para la Modificación de la Notificación Sanitaria de Plaguicidas de uso

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA podrá solicitar que se

MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE

ANEXO N° 1. GUÍA DE REQUISITOS: REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

ANEXO N° 2. GUÍA DE REQUISITOS: REQUISITOS PARA LA REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN

ANEXO N° 3. GUÍA DE REQUISITOS: REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN

2.1 CONSIDERACIONES GENERALES

a. El instrumento legal para la aplicación del presente instructivo es la Normativa Técnica

b. La Obtención de la Notificación Sanitaria está sujeta al pago del importe establecido

c. La Solicitud de Obtención de la Notificación Sanitaria se realizará vía electrónica a la

d. La Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, será responsable de

e. Los requisitos que se mencionan en el presente instructivo, se adjuntarán a la solicitud

f. Toda la documentación técnica-analítica será presentada en idioma castellano, y en

g. En caso de que el sistema informático no permita adjuntar uno o todos los

documentos por su capacidad (tamaño de archivo), estos deben ser entregados en la

a) Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva de la ARCSA, con carácter de Declaración Jurada

b) Certificado de composición cuali-cuantitativo del producto formulado emitido, y firmados

c) Especificaciones de calidad físico-químicas del producto formulado de acuerdo a lo

d) Especificaciones del material de envase:

Los Envases deben:

• Estar elaborados de un material químicamente compatible con su contenido y de

• Minimizar la exposición del producto a los usuarios.

e) Estudio de estabilidad del producto formulado sea natural o acelerada:

El estudio contendrá como mínimo la siguiente información:

a. Prueba de estabilidad realizada, natural o acelerada.

Estabilidad natural: Corresponde a las características físicas, químicas de un plaguicida durante el

Estabilidad acelerada: Estudio diseñado para lograr el incremento de la velocidad de degradación

Se aceptará como referencia metodología para los estudios de estabilidades de referencia

f) Metodología analítica utilizada para la identificación, cuantificación y evaluación de las

Se aceptará el documento mediante el cual se declare la metodología aplicada para el

En caso de que la metodología declarada corresponda a un método interno del

No será necesario adjuntar el método de control de calidad cuando el mismo se

1. INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO QUÍMICO.

10. CONTROLES DE EXPOSICIÓN.

i) Etiqueta con la que se va a comercializar en el país.

Deben cumplir con lo siguiente:

Las etiquetas deberán contener la siguiente información básica:

i. Nombre del producto, marca, concentración, tipo de formulación (suspensión

xvii. Categoría toxicológica;

Debe incluir: franja de color, frase y símbolos correspondientes a su categoría toxicológica

Dependiendo de la clasificación toxicológica y de precaución deberán tener como mínimo