Manual - Element RC - ESP - 20200514

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Manual de Producto

Analizador de Química Veterinaria


element RC

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Vers. 20200318ESP Page 1
Gracias por elegir el analizador totalmente automático de bioquímica seca element RC de
scil.
Este manual está configurado para proporcionarle las siguientes instrucciones:
Características, dimensiones, principios de medición, instrucciones de uso, mantenimiento,
embalaje, almacenamiento y transporte. Por favor, revise atentamente este manual de
instrucciones antes de usar el equipo. Por favor, tenga en cuenta todas las advertencias,
precauciones e indicaciones para asegurar el funcionamiento del analizador.

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PRÓLOGO ÍNDICE

SECCIÓN 1: CÓMO USAR ESTE MANUAL ..........................................................................5


1.1 Campo de aplicación ................................................................................................5
1.2 Símbolos de advertencia y seguridad .......................................................................5
1.3 Uso del analizador element RC ................................................................................6
1.4 Cumplimiento de medidas de seguridad ...................................................................7
SECCIÓN 2: INTRODUCCIÓN ...............................................................................................8
2.1 Aspecto del analizador..............................................................................................8
2.2 Introducción básica ...................................................................................................8
2.3 Principio de detección ...............................................................................................9
2.4 Estructura del analizador y componentes .................................................................9
2.5 Funcionamiento del analizador ............................................................................... 10
2.6 Campo de aplicación .............................................................................................. 10
2.7 Estándar de ejecución ............................................................................................ 10
2.8 Declaración de compatibilidad electromagnética .................................................... 11
2.9 Parámetros técnicos ............................................................................................... 12
SECCIÓN 3: INSTALACIÓN DEL INSTRUMENTO ............................................................. 13
3.1 Entorno de operación.............................................................................................. 13
3.2 Instalación .............................................................................................................. 14
3.2.1 Instalación del instrumento .............................................................................. 14
3.2.2 Instalación del papel de impresión ................................................................... 14
3.2.3 Impresora externa............................................................................................ 15
SECCIÓN 4: OPERACIONES HABITUALES ...................................................................... 16
4.1 Puesta en marcha ................................................................................................... 16
4.2 Botones usados habitualmente ............................................................................... 16
4.2.1 Botones principales de la pantalla ................................................................... 17
4.2.2 Teclado de software ........................................................................................ 20
SECCIÓN 5: ANÁLISIS Y RESULTADOS ........................................................................... 21
5.1 Requisitos de las muestras ..................................................................................... 21

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5.1.1 Manipulación de las muestras ......................................................................... 21
5.2 Preparación del rotor de análisis............................................................................. 21
5.2.1 Almacenamiento y eliminación del rotor de reactivos ...................................... 22
5.2.2 Carga de muestra de paciente ......................................................................... 23
5.3 Análisis de muestra ................................................................................................ 24
5.4 Precauciones en el procedimiento de análisis ........................................................ 26
5.5 Impresión de resultados.......................................................................................... 27
5.5.1 Impresión de informes con la impresora integrada .......................................... 27
SECCIÓN 6: SERVICIO Y MANTENIMIENTO ..................................................................... 28
6.1 Limpieza del analizador .......................................................................................... 28
6.2 Actualización del software ...................................................................................... 28
6.2.1 Actualización de unidad USB ........................................................................... 29
6.3 Resolución de problemas ....................................................................................... 30
SECCIÓN 7: EMBALAJE, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE .................................... 31
7.1 Embalaje, almacenamiento y transporte ................................................................. 31
SECCIÓN 8: DECLARACIÓN Y ADVERTENCIAS DE RIESGOS SOBRE CEM ................ 32
8.1 Declaración y advertencias de riesgos sobre CEM ................................................. 32
8.1.1 Modo de operación .......................................................................................... 33

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SECCIÓN 1: CÓMO USAR ESTE MANUAL
1.1 Campo de aplicación
Entre las personas cualificadas para usar este analizador se incluyen:
1. Usuarios que hayan recibido formación de operación por parte de personal cualificado
de scil.
2. Usuarios que hayan recibido formación de operación por parte de distribuidores
autorizados de scil.
scil se reserva el derecho de revisar las instrucciones y emitir actualizaciones de software.
Ninguna persona u organización podrá reproducir, modificar o traducir el contenido de este
manual sin el consentimiento escrito de scil.
scil tiene la interpretación última del contenido de este manual.
Las ilustraciones utilizadas en este manual se muestran a modo de ejemplos representativos
que pueden diferir de los productos reales. Si hubiera alguna diferencia, prevalecerá el
producto físico.
Asegúrese de usar el analizador de acuerdo con las condiciones especificadas en este
manual. De no hacerlo, el analizador podría fallar o los resultados de los análisis podrían ser
inexactos.

1.2 Símbolos de advertencia y seguridad


Se debe prestar atención a esta información para evitar
ADVERTENCIA potenciales daños. Por favor, consulte todos los símbolos en
este manual.

PRECAUCIÓN Se deben respetar todas las precauciones de seguridad y avisos


que se incluyen en este manual.

IMPORTANTE Mensaje de indicación importante durante la operación.

RIESGO Durante la operación puede haber muestras de sangre y kits de


BIOLÓGICO
análisis peligrosos. Use el equipo de protección adecuado.
Protección de
No modifique la conexión a tierra.
tierra

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1.3 Uso del analizador element RC
Siga las siguientes instrucciones antes de usarlo:
❖ Compruebe el contenido del analizador y la lista de embalaje.
❖ Lea los documentos que acompañan al analizador.

ADVERTENCIA

Se debe evitar trabajar con el analizador en ambientes húmedos y corrosivos. No utilice gas
inflamable o explosivo alrededor del equipo. No retire las cubiertas u otras piezas fijadas con
tornillos para evitar una posible descarga eléctrica a causa de la exposición a un voltaje
peligroso o lesiones causadas por piezas en movimiento.
Utilice guantes de protección, bata de laboratorio y gafas de seguridad.
Es responsabilidad del usuario asegurar un entorno de trabajo con compatibilidad
electromagnética para garantizar que el analizador funcione como se pretende.
El analizador cumple con los requisitos de emisiones e inmunidad de equipos de GB/T
18268. El analizador está diseñado y probado según los equipos de clase A de GB 4824.
No utilice este equipo cerca de fuentes fuertes de radiación (como fuentes de
radiofrecuencia sin blindaje), ya que esto podría interferir con el funcionamiento normal del
analizador.

PRECAUCIÓN

Evite instalar el equipo en lugares donde podría ser salpicado con agua.
Conecte el cable de alimentación a un enchufe con toma de tierra. Podría producirse una
descarga eléctrica si el equipo no está conectado a una toma de tierra de protección.
Asegúrese de que todos los cables estén bien conectados.

RIESGO BIOLÓGICO

Siga siempre lo marcado por los procedimientos de riesgo biológico cumpliendo las normas
de manipulación de muestras de sus instalaciones al manipular muestras (sangre) y limpiar
o realizar el mantenimiento del analizador.
Utilice un equipo de protección adecuado (guantes, bata de laboratorio, gafas de seguridad).
Los consumibles usados, como rotores, puntas de pipeta, tubos y paños utilizados para
limpiar el equipo son residuos infecciosos. Procese estos residuos cumpliendo con las

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regulaciones locales, estatales o nacionales aplicables.
Al desechar el analizador que pueda estar contaminado con muestras de sangre, siga las
regulaciones aplicables en su país y deséchelo de forma apropiada.

1.4 Cumplimiento de medidas de seguridad


Tenga en cuenta las siguientes precauciones para utilizar el analizador de forma segura y
eficiente:

1. Evitar el fallo del analizador


El entorno de instalación del analizador debe reunir los requisitos de entorno adecuado
de instalación indicados en este manual.
2. Prevenir descarga eléctrica
No abra la carcasa del analizador sin la autorización de scil y evite la introducción de
líquidos en el analizador. Por favor, para resolver cualquier duda, póngase en contacto
con el Servicio Técnico de scil. Asegúrese de que el cable de alimentación esté en
buenas condiciones antes de usarlo. No utilice un cable eléctrico dañado para evitar el
riesgo de descarga eléctrica.
3. Riesgo biológico
Se deben usar guantes protectores durante las operaciones de análisis bioquímicos
para evitar la contaminación biológica. Si la muestra de sangre se toca
accidentalmente, enjuague cuidadosamente el área contaminada con agua corriente y
desinfecte.
4. Rotor de reactivos en funcionamiento
Las gotas de reactivo pueden contener sustancias corrosivas, siga las instrucciones
estrictamente de acuerdo con el manual. El operador no entrará en contacto con las
gotas de reactivo selladas en el rotor de reactivos durante el uso normal, a menos que
el rotor de reactivos falle. Si se liberan gotas de reactivo, evite el contacto directo con
el rotor de reactivos y evite respirar polvo de reactivo.
5. Eliminación del rotor de reactivos
Los rotores de reactivos usados deben ser desechados según las normativas
aplicables.

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SECCIÓN 2: INTRODUCCIÓN
2.1 Aspecto del analizador

2.2 Introducción básica


Nombre del producto: Analizador totalmente automático de química seca

Modelo: Analizador de Química Veterinaria element RC (Analizador


element RC)

Medidas: 7,87" (200 mm) ancho x 9,92" (252 mm) profundidad x 11,77"
(299 mm) alto

Peso: 10,1 lbs (4,6 kg)

Accesorios: Cable de alimentación eléctrica, pipeta mini

El analizador element RC se caracteriza por su sencillo manejo. El analizador necesita una


muestra de sangre entera (Hep-Li), plasma (Hep-Li) o suero. El volumen necesario de
muestra es de 100 μl. El análisis automático de la muestra se completa colocando la
muestra del paciente en el rotor de análisis y cargándola en el analizador.
Los resultados del análisis se muestran automáticamente y pueden imprimirse una vez
finalizado el análisis.
El analizador element RC tiene cuatro puertos USB para la conexión de impresoras
externas, un ratón, teclado u otros dispositivos compatibles. El analizador element RC emite
un informe de resultados transcurridos 12 minutos de análisis.

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2.3 Principio de detección
El analizador element RC es un analizador biológico con microcomputadora. Se utiliza junto
con los rotores de análisis disponibles para detectar la concentración de sustancias
bioquímicas en muestras de pacientes y utiliza los métodos correspondientes de punto final,
tasa, método de dos puntos y la detección sincrónica de longitud de onda de ocho
segmentos.
El analizador element RC usa el principio de espectroscopia de absorción. El espectro de
absorción se utiliza principalmente para análisis de reacción bioquímica y su principio activo
es como se describe a continuación:
Se cargan diversos sets de reactivos de detección en el rotor de análisis para formar una
cámara de reacción independiente. La muestra del paciente se añade al rotor de análisis y
después el rotor se coloca en el analizador. El sistema se controla por medio del procesador
del equipo, y la sustancia bioquímica de la sangre entra en cada cámara de reacción y
reacciona químicamente con el reactivo específico correspondiente produciendo un cambio
de color. El espectro de absorción se usa para detectar el cambio y el ordenador del
analizador realiza el cálculo para determinar la concentración de sustancia bioquímica
presente en la muestra de sangre del paciente. El método turbidimétrico se utiliza
principalmente para la detección con ensayos inmunoquímicos y el principio activo es un
complejo antígeno / de anticuerpos. Después del enlace, se forma un complejo inmune, y la
turbidez de la polimerización del complejo se produce dentro de un marco de tiempo
predefinido. La luz que pasa a través de la solución puede ser absorbida por el complejo
inmune. Cuanto más alto sea el complejo inmune, más luz absorbe. La cantidad de luz
absorbida es proporcional a la cantidad de complejo inmune dentro de un rango concreto. El
valor de absorbancia se mide por la transmisión del componente de la trayectoria óptica, y el
contenido del complejo es proporcional al valor de absorbancia.
Los resultados se muestran automáticamente y pueden imprimirse una vez finalizado el
análisis.

2.4 Estructura del analizador y componentes


El analizador consiste en la carcasa de la máquina, los componentes básicos, los
componentes de control de temperatura termostática, un lector de código de barras
bidimensional, componente de impresión, un componente de trayectoria óptica, una pantalla
LCD capacitiva + táctil, software de operación y un cable de alimentación.
El analizador es compacto, ligero y sencillo de transportar. Componentes del analizador:
❖ Carcasa exterior de plástico.
❖ Un motor de velocidad variable que controla la rotación del rotor de análisis
(componentes básicos de la máquina).
❖ Un fotómetro para comprobar la concentración de sustancias en un líquido
(componentes de trayectoria óptica).

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❖ Dos microprocesadores como instrumento de control y procesamiento de cálculos
analíticos (temperatura constante, componentes de control de temperatura y un lector
de código de barras en dos dimensiones).
❖ Una impresora térmica para impresión de resultados (componentes de impresión).
❖ Pantalla de 7 pulgadas en color capacitiva-táctil (pantalla de visualización).
❖ Múltiples características de selección relacionadas con los análisis y el procesamiento
de resultados (software operativo).

2.5 Funcionamiento del analizador


❖ Pantalla táctil de 7 pulgadas, sistema operativo Android con ayuda en varios idiomas.
❖ Análisis de canal simple, sin contaminación cruzada.
❖ Sistema avanzado de inspección óptica, filtros integrados de 8 longitudes de onda:
340, 405, 450, 505, 546, 600, 630, 850 nm
❖ Métodos de análisis: Punto final, tasa, tiempo fijo.
❖ La información guardada de muestras del paciente se puede completar y ampliar con
información del cliente.
❖ Control de calidad inteligente en tiempo real, que garantiza la precisión de los
resultados de los análisis.
❖ Puerto para ratón y teclado externos (USB).
❖ Impresora térmica integrada.

2.6 Campo de aplicación


El element RC es adecuado para análisis bioquímicos de sangre entera (Hep-Li), plasma
(Hep-Li) o suero, usándolo junto con los rotores de análisis puestos a disposición. Solo para
uso veterinario.

2.7 Estándar de ejecución


❖ Los principales indicadores de rendimiento de este producto están diseñados y
fabricados en estricta conformidad con YY/T 0655–2008 «Analizador de química
seca».
❖ La seguridad eléctrica del producto cumple con las disposiciones de GB 4793.1–2007
(Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medición, control y uso en
laboratorio - Parte 1: Requisitos generales). Los ensayos ambientales del producto
cumplen con los requisitos de GB/T14710–2009 (Requisitos ambientales y métodos de
ensayo para equipos eléctricos médicos).
❖ Este producto cumple con los requisitos especiales de equipos médicos YY0648–2008
Sección 2-101 de (Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medición, control
y uso en laboratorio).

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NOTA: ¡La repetición de los ensayos de GB 4793.1-2007 en el equipo puede dañar el
equipo e incrementar el riesgo de peligros!

2.8 Declaración de compatibilidad electromagnética


❖ Este equipo cumple lo dispuesto en GB/T18268.1–2010 (IEC61326–1:2005, IDT)
«Requisitos de compatibilidad electromagnética en equipos eléctricos de medición,
control y uso en laboratorio – Parte 1: Requisitos generales» y en GB/T18268.26–2010
(IEC61326–2–6:2005, IDT ) «Requisitos de compatibilidad electromagnética en
equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio Parte 26: Requisitos
particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
❖ Deben tenerse en cuenta estrictamente los siguientes requisitos de utilización, de lo
contrario podrían producirse interferencias electromagnéticas sobre otros equipos o
podría reducirse la resistencia del equipo a las interferencias electromagnéticas o
incluso perderse el desempeño básico.
❖ Este equipo está diseñado y probado según los requisitos de equipos de clase A de
GB 4824. En un entorno doméstico, este equipo puede causar interferencias de radio y
deben tomarse precauciones.
❖ Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia pueden
afectar a la descripción del equipo eléctrico médico: Los equipos portátiles y móviles
de comunicaciones por radiofrecuencia pueden afectar al funcionamiento normal de
este equipo, y debe garantizarse el cumplimiento de ciertas distancias con los equipos
de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles. Véase Anexo A,
«Distancias de aislamiento recomendadas entre equipos portátiles y móviles de
comunicación por radiofrecuencia y el equipo.»
❖ Se recomienda evaluar el entorno electromagnético antes de utilizar el equipo. Este
equipo no debe ser utilizado cerca de otro equipo o adosado a él. A excepción de
cableado, cables de conexión y otros accesorios vendidos por el fabricante como
piezas de repuesto para los componentes internos, los componentes no pueden ser
sustituidos o reparados sin permiso. De lo contrario, se podrían causar excesivas
interferencias o perturbaciones electromagnéticas.
❖ No utilice este equipo cerca de fuentes fuertes de radiación (como fuentes de
radiofrecuencia sin blindaje), ya que esto podría interferir con el funcionamiento
correcto del dispositivo.

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2.9 Parámetros técnicos
Tipo de muestra Sangre entera (Hep-Li), plasma (Hep-Li) y suero.

Volumen de mezcla 100 μl

Código de barras Código de barras bidimensional

Tiempo de análisis 12 minutos / muestra

Principio de análisis Espectroscopia de absorción, turbidimetría de transmisión

Método de análisis Punto final, tasa, tiempo fijo

Absorbancia 0,001 Abs

Infección cruzada 0

Control de calidad y Finalización automática tiempo real


calibración

Ambiente de trabajo Temperatura: 50 ºF–86 ºF (10 ºC–30 ºC) Humedad: 30 %-70 %

Fuente luminosa Bombilla halógena de tungsteno de 12 V / 20 W con vida útil de más de


2500 horas

Alimentación eléctrica 240 V, 50 Hz

Potencia nominal 120 VA

Sistema óptico Espectrofotometría de absorción, detección de sincronización de longitud


de onda de 8 bandas: 340, 405, 450, 505, 546, 600, 630, 850 nm

Pantalla Pantalla táctil de 7 pulgadas 800x480, sistema Android, ayuda en varios


idiomas

Almacenamiento LAX 500 000 resultados

Impresora Impresora térmica integrada

Conectores 4 USB, un puerto de red

Peso 10,1 lbs (4,2 kg)

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SECCIÓN 3: INSTALACIÓN DEL INSTRUMENTO
3.1 Entorno de operación

Para garantizar un rendimiento óptimo, el instrumento debe instalarse de acuerdo con las
siguientes condiciones ambientales:
❖ Altitud inferior a 6500 pies (2000 m)
❖ Temperatura: 50 ºF–86 ºF (10 ºC–30 ºC)
❖ Humedad relativa: 30 %-70 %
❖ Presión barométrica: 860 hPa ~1060 hPa.

El analizador debe ser instalado con las siguientes condiciones:


❖ Superficie estable y a nivel
❖ Temperatura y humedad controladas
❖ Evite la luz solar directa o calor excesivo
❖ Evite las fuentes de vibración o de ruido e interferencias eléctricas (centrifuga de
sobremesa)
No instale el instrumento en las siguientes condiciones:
❖ Humedad excesivamente alta, en presencia de gases corrosivos, con aire polvoriento
o sin filtrar, o cerca de fuertes interferencias electromagnéticas
❖ Sin ventilación adecuada o circulación de aire
❖ Bajo luz solar directa o cerca de otras fuentes de calor
❖ Superficie de trabajo inestable o inclinada
❖ Cerca de una centrifuga o de otra fuente de vibración o ruido eléctrico

Requisitos de suministro eléctrico:


❖ AC 240V, 50 Hz, potencia nominal: 120 VA
❖ El instrumento no puede compartir el mismo conector de alimentación eléctrica con
otros equipos de alta potencia, como centrifugadoras, refrigeradores, hornos, etc.
❖ La fuente de alimentación debe tener una buena toma de tierra y estar conectada con
un cable de tres hilos; el voltaje entre la línea neutra y la línea de tierra < 5 V.

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3.2 Instalación
3.2.1 Instalación del instrumento
1. Saque el instrumento del embalaje de transporte y colóquelo sobre una superficie
estable y a nivel.
2. Compruebe que no hay daños.
3. Conecte el cable de alimentación al analizador.
4. Presione el interruptor de encendido de la parte trasera del instrumento, el indicador
luminoso bajo la pantalla se iluminará. El sistema se pondrá en marcha y realizará un
auto-test.

3.2.2 Instalación del papel de impresión


Eje
Tapa de impresora
Papel
Rollo de papel

NOTA: Durante la instalación del analizador se ha introducido papel de impresora térmica


de 50 x 57 mm.

Sustitución del papel de la impresora


1. Abra la tapa de la impresora.
2. Retire el embalaje del rollo de papel y colóquelo dentro del analizador soltando el final
hacia delante.
3. Sujete el extremo suelto y pase el extremo del papel por la ranura de la tapa de la
impresora.
4. Cierre la tapa de la impresora.

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3.2.3 Impresora externa
Este analizador es compatible con impresoras utilizando lenguaje de impresión HP PCL3
GUI, HP Deskjet u otros. Consulte el manual de usuario de su impresora para más
información.

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SECCIÓN 4: OPERACIONES HABITUALES
4.1 Puesta en marcha
Pantalla de puesta en marcha:
Pantalla de inicio:

4.2 Botones usados habitualmente


El sistema entrará automáticamente en la interfaz como se muestra en la figura 4-1 después
de que el analizador se ponga en marcha. Confirme que la fecha y la hora en el borde
superior son correctas.

Hay 4 botones principales en la interfaz de


la pantalla táctil.
1. Prueba
2. Informes
3. CC-Control de calidad
4. Ajustes

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4.2.1 Botones principales de la pantalla
1. Prueba
Ejecutar la muestra del paciente en esta
pantalla.
NOTA: Para más información, consulte la
sección 5.3.

2. Informes
Revisar resultados de análisis anteriores.
Seleccionar un informe y seleccionar
Detalles para ver resultados.

Seleccionar «...» en la pantalla de


Informes para más opciones en la
derecha.
Seleccionar Volver para salir a la pantalla
de Informes.

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3. Control de calidad
Muestra de Control de Calidad, la
información de lote y los rangos diana se
pueden añadir desde el menú.

4. Ajustes
Configurar el analizador element RC:
A. Configuración de la información
B. Configuración de parámetros
C. Configuración de la impresión
D. Configuración de la conexión
E. Exportación de registro
F. Otros ajustes

A. Configuración de la información
Ajuste Fecha/hora en el analizador y
escriba el nombre de la clínica o del
hospital.

Seleccione la casilla Fecha Hora para


hacer cambios.

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B. Configuración de parámetros
Modifique parámetros individuales,
unidades, rangos de referencia, etc.
NOTA: No haga cambios en los
parámetros salvo recomendación de un
representante de scil.

C. Configuración de la impresión
Seleccione la impresora interna y active la
impresión automática de resultados.

D. Configuración de la conexión
Seleccione ajustes de transmisión de
datos.
NOTA: No haga cambios en los
parámetros salvo recomendación de un
representante de scil.

E. Exportación de registro
Exporte datos de resultados de análisis a
un dispositivo USB (U:drive). El dispositivo
USB debe estar formateado FAT32.

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Vers. 20200318ESP Page 19
5. Otros ajustes
No haga cambios en los parámetros salvo
recomendación de un representante de
scil.

4.2.2 Teclado de software


El teclado de software es un teclado
integrado. Los usuarios pueden seleccionar
el campo en el que se introduce y se
escribe la información en la ventana, una
vez que el cursor comienza a parpadear y
se activa el teclado de software.

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SECCIÓN 5: ANÁLISIS Y RESULTADOS
5.1 Requisitos de las muestras
ADVERTENCIA

Siga siempre lo marcado por los procedimientos de riesgo biológico de sus instalaciones al
manipular muestras (sangre).

5.1.1 Manipulación de las muestras


1. Extraiga una muestra de sangre entera usando una aguja de 22 g (o mayor).
2. Retire la aguja y deposite la muestra en un tubo de muestra adecuado (heparina de
litio).
3. Invierta el tubo con cuidado varias veces para asegurar la mezcla adecuada de la
muestra con la heparina de litio.

PRECAUCIÓN

❖ La sangre entera debe ser analizada o transformada en plasma y suero en los


primeros 30 minutos después de la extracción.
❖ Congelar o agitar la muestra demasiado fuerte puede hemolizar la muestra.
❖ Si la muestra no puede ser analizada inmediatamente después de su extracción, debe
ser procesada en suero o plasma y almacenada a 2º-8ºC en un tubo de muestra
sellado. Evite ciclos sucesivos de congelación-descongelación.
❖ El paciente debe estar en ayunas durante 12 horas antes del análisis de glucosa.
❖ Revise la muestra del paciente para ver si hay coágulos o hemólisis. Evite tomar
muestras ictéricas o lipémicas. El analizador tiene una función de centrifugado
incorporada: el análisis comenzará después de que la sangre entera con
anticoagulante haya sido centrifugada en plasma. La heparina de litio es el único
anticoagulante recomendado, ya que no interfiere en el análisis bioquímico.
❖ Utilice siempre equipos de protección al manipular muestras de pacientes.

5.2 Preparación del rotor de análisis


Los rotores de análisis son de un solo uso. Los rotores están diseñados con diluyente en el
centro y túneles separados que conducen a cubetas con reactivos de análisis individuales
para evitar la contaminación cruzada.

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5.2.1 Almacenamiento y eliminación del rotor de reactivos
❖ Guarde los rotores de análisis en el refrigerador entre 2–8 °C.
❖ Saque el rotor de análisis del refrigerador y deje que se atempere a temperatura
ambiente durante 20 minutos en una bolsa sellada antes del análisis de la muestra.
❖ Se pueden conservar los rotores de prueba en bolsas selladas a temperatura ambiente
durante un máximo de 48 horas.
❖ No exponga el rotor de análisis a la luz solar directa ni a temperaturas mayores de
32°C.
❖ Saque el rotor de análisis de la bolsa sellada, sujete el rotor solo por el borde para
evitar su contaminación. Los rotores de análisis deben usarse dentro de los 10 minutos
después de abrir la bolsa sellada. Una vez que los rotores de análisis se han sacado
de la bolsa sellada, deben ser usados y no deben ser devueltos al refrigerador.
❖ Se puede escribir la información del paciente en la zona gris del rotor de análisis.
❖ No marque ni dañe el código de barras del centro del rotor.
❖ Cargue el rotor de análisis en el analizador inmediatamente después de haber cargado
la muestra del paciente. No agite el rotor después de haber cargado la muestra del
paciente.
❖ Los rotores de análisis son de un solo uso. Los rotores de análisis usados deben ser
desechados según las normativas aplicables.
❖ Los rotores de análisis dañados se deben desechar inmediatamente. Evite el contacto
con los reactivos contenidos en el interior de los rotores.

Zona de rotulación

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Vers. 20200318ESP Page 22
5.2.2 Carga de muestra de paciente
1. Use la pipeta de 100 μl suministrada
y una punta desechable para cargar
la muestra del paciente en el puerto
de muestras. Rellene el puerto hasta
la marca de llenado.

2. Las puntas de las pipetas son de un


Puerto de llenado
solo uso, no las reutilice para evitar la
contaminación de muestras.
Línea de llenado

2. Sujete el rotor de análisis en


horizontal por los bordes al cargarlo
en la bandeja del analizador.

PRECAUCIÓN

❖ No marque ni dañe el código QR del rotor de análisis.


❖ No toque la punta de la pipeta.
❖ Coloque la punta de la pipeta aprox. 1/16 pulgadas (2–3 mm) por debajo de la
superficie de la muestra al pipetear.
❖ Mantenga el émbolo de la pipeta presionado hacia abajo hasta que la punta de la
pipeta se separe del puerto de la muestra en el rotor de análisis.
❖ Limpie cualquier resto de muestra en el rotor o alrededor del puerto de muestras antes
de introducirlo en el analizador.

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5.3 Análisis de muestra
Encienda el analizador si aún no lo ha hecho.

1. El analizador element RC
comenzará a realizar una
autocomprobación de diagnóstico.

2. El analizador calentará la
incubadora hasta la temperatura
adecuada de análisis, aprox. 5
minutos.

3. Pulse la pestaña Prueba en la


pantalla de Bienvenida.

4. Pulse Worklist o Próximo para


introducir la información del
paciente. Seleccione Guardar,
después inserte el rotor.

5. Introducir ID de paciente,
seleccionar especie y tipo de
muestra. Pulsar Guardar

6. Se abrirá la bandeja y la pantalla


“Cargue el disco”. Introducir el
rotor. Pulse CONFIRMAR y se
cerrará la bandeja.
NOTA: Centre el rotor de análisis en la
bandeja para evitar errores.

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7. El Analizador escanea el código
QR del rotor y comienza la cuenta
atrás. Se puede añadir Información
del paciente pulsando Información
de Muestra

8. Pulse DETENER para finalizar el


análisis de la muestra del paciente
actual.
9. Pulse OK cuando haya finalizado el
análisis.

PRECAUCIÓN
El rotor de análisis y la muestra del
paciente dejarán de ser válidos después
de terminar el análisis.

NOTA: Si el escaneado del rotor no es


correcto, el sistema muestra un mensaje
de error en pantalla. Si el error aparece,
pulse OK y revise el QR del rotor. En
caso de estar dañado, de ser
reemplazado.

10. Una vez transcurrido el tiempo, el


análisis está completado y se
pueden ver / transmitir / imprimir los
resultados.

__________________________________________________________________________
Vers. 20200318ESP Page 25
5.4 Precauciones en el procedimiento de análisis
Analizador
❖ Utilice alimentación con conexión a tierra y el cable de alimentación suministrado.
❖ Confirme que la temperatura ambiente del analizador está entre 10 ºC–30 ºC.
❖ No desconecte la tensión durante la operación.
❖ Cierre la bandeja cuando no se utilice el analizador.
❖ Peligro de pellizco: mantenga los dedos fuera de la bandeja del analizador al abrir y
cerrar.
❖ No desmonte el analizador.

Rotor de análisis
❖ No use rotores caducados. Compruebe la fecha de caducidad en la bolsa sellada.
❖ Conserve los rotores de análisis entre 2 ºC–8 ºC. Utilice guantes al manipular los
rotores de análisis y hágalo por los bordes del rotor.
❖ Después de cargar la muestra del paciente, posicionar horizontalmente para evitar que
se desborde.
❖ Los rotores de análisis son de un solo uso; no los reutilice.
❖ Los rotores de análisis deben usarse dentro de los 10 minutos después de sacarlos de
la bolsa sellada.
❖ Analice el rotor de análisis en el analizador inmediatamente después de haber cargado
la muestra del paciente.

Muestra
❖ La sangre entera debe utilizarse dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de la
muestra para prevenir la hemólisis.
❖ No coloque la muestra en el refrigerador ni la agite con demasiada fuerza.

__________________________________________________________________________
Vers. 20200318ESP Page 26
5.5 Impresión de resultados
5.5.1 Impresión de informes con la impresora integrada

Informe de la muestra

Los resultados del análisis de la máquina se


almacenan automáticamente y el usuario puede elegir
imprimirlos con la impresora incorporada.
La información del encabezado del informe impreso
incluye: nombre del hospital, nombre del paciente,
número de registro médico, número de muestra, rango
de edad, sexo, muestra de sangre, ID del rotor de
análisis, ID del instrumento, versión de software y hora
del análisis.
La sección de resultados impresos tiene cuatro
columnas, nombre del parámetro, el resultado, el rango
de referencia y las unidades.
Los resultados fuera del rango de referencia se
marcarán con H (alto) y L (bajo) junto al resultado, y no
se mostrarán hasta que se complete la información del
encabezado del informe impreso.
WAT: Control interno de volumen de muestra
EMP: Control interno del Analizador
CHE: Monitorización de absorbancia.
Los indicadores anteriores están divididos en tres
niveles:
0—mejor 1—general 2—pobre

Si el valor del indicador WAT, EMP y CHE es «2», por


favor, póngase en contacto con el servicio técnico para
recibir asistencia.

__________________________________________________________________________
Vers. 20200318ESP Page 27
SECCIÓN 6: SERVICIO Y MANTENIMIENTO
El analizador element RC requiere un mantenimiento mínimo para asegurar un rendimiento
óptimo.

6.1 Limpieza del analizador


Filtro de aire
Inspeccione semanalmente el filtro de aire. Limpie a demanda retirando y lavando con agua.
Seque y vuelva a colocar.
Carcasa
Limpie el exterior de la máquina a demanda con un detergente suave y un paño suave
ligeramente humedecido. No rocíe ni vierta ningún detergente o líquido directamente sobre
el instrumento. Seque el analizador con un paño suave seco.
Pantalla
Limpie la pantalla regularmente con una toalla húmeda y sin pelusas.

NOTA: Limpie y mantenga con regularidad la cámara de análisis, según su uso.

6.2 Actualización del software


El software precisará de actualizaciones periódicas. Este producto admite la actualización a
través de una unidad flash USB o de red inalámbrica.
Por favor, lea atentamente los pasos de actualización antes de actualizar el software.
Confirme que el paquete de actualización del software y la versión del software son
correctos.

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Vers. 20200318ESP Page 28
6.2.1 Actualización de unidad USB
1. Prepare los archivos de actualización en una unidad USB en formato FAT32. Si el
formato es incorrecto o no se puede confirmar, por favor, formatee en el ordenador y
haga una copia de seguridad de los datos en la unidad flash USB antes de formatear.
Proceso de formateado de la unidad USB: inserte la unidad USB en el ordenador ►
seleccione la unidad USB ► clic derecho ► formatear ► seleccionar sistema de
archivos «FAT32» ► iniciar ► confirmar ► mensaje de formateado completado ►
confirmar.
2. Solicite el paquete de actualización de software comprimido al Servicio Técnico de scil.
3. Descomprima el paquete de actualización para acceder al directorio
“upgradepackage”, que deberá ubicarse en el directorio raíz de la unidad USB.
4. Desconecte la unidad flash USB del ordenador y conéctela al puerto USB en la parte
posterior del analizador.
5. Encienda el analizador o reinícielo.
6. El analizador se inicializa y el software muestra la información de actualización de la
versión. Asegúrese de que el número de la versión actualizada corresponde con el
número de versión del paquete de compresión del software, entonces pulse [Si]. El
software comenzará la actualización.
7. Durante el proceso de actualización del software, se le pedirá al usuario que complete
la actualización. Después de que la actualización del instrumento se haya completado,
el instrumento tendrá que ser reiniciado. Apague el analizador y vuelva a encenderlo.
8. Una vez completada la actualización del software, se inicia automáticamente y se
completa la actualización.

NOTA: Si la actualización fallase [durante el proceso], por favor reinicie el analizador. Si la


actualización sigue fallando, por favor contacte con el Servicio Técnico de scil.

__________________________________________________________________________
Vers. 20200318ESP Page 29
6.3 Resolución de problemas
Descripción Solución

Error de mezcla, Comprueba que la muestra se mezcle


W2021, W2022, W2023, W2024,
correctamente con la heparina de litio. Ejecutar de nuevo
W2041, W2051
usando suero o plasma

E1002, E1003, E1023 Reinicie el analizador, y ejecute una nueva prueba

E1012, E1024, W2061 Retire y reinserte el rotor.

W3001 Rotor o código QR dañado. Use un rotor nuevo para la prueba.

Error de distribución de muestra causado por lipemia excesiva o


W3003 HCT elevado. Centrifugue la muestra y use plasma o suero en
un nuevo rotor de análisis.
El rotor actual no es compatible debido a una versión de
M4002 software antigua.
Verifique la fecha del analizador
Rotor caducado: compruebe la fecha de caducidad del rotor y la
M5041
fecha del analizador, sustituya el rotor si está caducado.
Error de Impresora interna: compruebe que la impresora tiene
M5002
papel cargado.
Error Impresora externa: compruebe la conexión de la
impresora, su suministro de corriente, asegúrese de que
M5021, M5022
está encendida, compruebe si la impresora tiene papel
cargado.

NOTA: Póngase en contacto con el Servicio Técnico de scil para resolución de otros
problemas.

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Vers. 20200318ESP Page 30
SECCIÓN 7: EMBALAJE, ALMACENAMIENTO Y
TRANSPORTE
7.1 Embalaje, almacenamiento y transporte
Este instrumento está embalado en una caja de cartón y espuma de alta calidad para
protegerlo de los golpes. No apilar el analizador.
Temperatura de transporte: -20 ºC–55 ºC
Temperatura de almacenamiento: 0 ºC–40 ºC
Humedad relativa: ≤ 85 %.

Símbolos en el embalaje de cartón:

Esta cara hacia Frágil Mantener seco Limitación


arriba
Apilamiento

Humedad Hasta 85 Presión 700-1060 Para uso en límites Embalaje reciclado


de temperatura
%. hpa

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SECCIÓN 8: DECLARACIÓN Y ADVERTENCIAS DE
RIESGOS SOBRE CEM
8.1 Declaración y advertencias de riesgos sobre CEM
Este producto ha pasado los ensayos CEM y cumple con GB/T 18268.1–2010 «Requisitos
de compatibilidad electromagnética en equipos eléctricos de medición, control y uso en
laboratorio - Parte 1: Requisitos generales» y GB/T 18268.26–2010 «Requisitos de
compatibilidad electromagnética en equipos eléctricos de medición, control y uso en
laboratorio - Parte 26: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro
(IVD).
Deben tenerse en cuenta estrictamente los siguientes requisitos de utilización, de lo
contrario podrían producirse interferencias electromagnéticas sobre otros equipos o podría
reducirse la resistencia del equipo a las interferencias electromagnéticas o incluso perderse
el desempeño básico.
Este producto pertenece al Grupo 1 Clase A de equipos de GB 4824–2013 y es apto para su
uso en todas las instalaciones que no estén directamente conectadas a la red de potencia
pública de baja tensión destinada a vivienda.
Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia pueden afectar a la
descripción del equipo eléctrico médico: Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones
por radiofrecuencia pueden afectar al funcionamiento normal de este producto, y debe
garantizarse el cumplimiento de ciertas distancias con los equipos de comunicaciones de
radiofrecuencia portátiles y móviles y requisitos específicos. Véanse los requisitos en la
Tabla 4.
Si la conexión del cable del equipo es defectuosa, póngase en contacto con nuestra
empresa para su reparación o sustitución, ya que de lo contrario, esto podría causar una
interferencia electromagnética excesiva. Si el equipo está defectuoso, póngase en contacto
con el Servicio Técnico de scil. No repare ni reemplace los componentes usted mismo, de lo
contrario podría causar una interferencia electromagnética excesiva.

ADVERTENCIA

Además de los transductores y cables vendidos por el fabricante del equipo o sistema como
piezas de repuesto para los componentes internos, el uso de accesorios, transductores y
cables que no cumplan los reglamentos especificados puede provocar un aumento de las
emisiones o una reducción de la protección del equipo o los sistemas.

ADVERTENCIA

Los equipos o sistemas no deben utilizarsejuntos o superpuestos sobre otros equipos. Si


tuvieran que utilizarse cerca o superpuestos, deben observarse para comprobar que pueden

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Vers. 20200318ESP Page 32
funcionar normalmente bajo esa configuración en que se están utilizando.
Este producto es un equipo profesional de diagnóstico in vitro (IVD) y se debe prestar
atención a las siguientes advertencias preventivas:
❖ Se deben cumplir los requisitos en cuanto a emisiones e inmunidad especificados en
las tablas 1 a 4.
❖ Se recomienda evaluar el entorno electromagnético antes de utilizar el equipo.
❖ No utilice este equipo cerca de fuentes fuertes de radiación (como fuentes de
radiofrecuencia sin blindaje), ya que esto podría interferir con el funcionamiento normal
del dispositivo.

Rendimiento básico
El equipo debe funcionar con normalidad, y los resultados de los análisis de tendencia de
glucosa (GLU) deben cumplir los requisitos del punto 2.3 de los requisitos técnicos.

Método de análisis
Se hicieron tres mediciones en la misma muestra de control de calidad de GLU, y el error
permisible se calculó de acuerdo con el método listado en 3.3 de los requisitos técnicos.

8.1.1 Modo de operación


Modo normal de análisis: El equipo está encendido y está cargado el disco de reactivo de
precisión de GLU para el análisis normal.

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Tabla 1: Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas. El producto debe
ser utilizado en las condiciones electromagnéticas especificadas.

Test de emisiones Cumplimiento Guía medioambiental

Emisiones de Grupo 1 El producto solo usa energía de radiofrecuencia


radiofrecuencia GB 4824 para su funcionamiento interno. Por lo tanto, las
emisiones de radiofrecuencia son bajas y hay
una posibilidad muy limitada de interferencias
con equipos electrónicos.

Emisiones de Clase A El producto es apto para su uso en todas


radiofrecuencia GB 4824 las instalaciones que no estén
directamente conectadas a la red de
Emisiones de armónicos No aplica potencia pública de baja tensión y a la red
GB 17625.1 destinada a viviendas.

Fluctuación de tensión / No aplica


Emisiones de centelleo
GB 17625.2

Tabla 2: Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética. El producto debe


ser utilizado en las condiciones electromagnéticas especificadas.

Ensayo de inmunidad IEC 61326 Nivel de Guía medioambiental


coincidencia
Guía nivel análisis

Carga electrostática del ±4 Kv Carga ±4 kV Carga El suelo debe ser de


rotor GB/T 17626.2 electrostática rotor electrostática rotor madera, hormigón o
contacto contacto baldosa cerámica. Si el
suelo está cubierto por
±8 kV Carga ±8 kV Carga
materiales sintéticos, la
electrostática rotor electrostática rotor
humedad relativa
aire aire
debería ser de al
menos el 30 %.

Transitorios eléctricos ±1 kV a línea de ±1 kV a línea de El suministro eléctrico


rápidos /ráfagas potencia potencia de la red debe tener la
calidad de uso de los
GB/T 17626.4
típicos entornos
comerciales u
hospitalarios.

Sobretensión eléctrica ±1 kV línea a línea ±1 kV línea a línea El suministro eléctrico


de la red debe tener la

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Vers. 20200318ESP Page 34
GB/T 17626.5 ±2 kV línea a tierra ±2 kV línea a tierra calidad de uso de los
típicos entornos
comerciales u
hospitalarios.

Caída de tensión, 0 % Ut, continúa 1 0 % Ut, continúa 1 El suministro eléctrico


interrupción corta y ciclo ciclo de la red debe tener la
cambio de tensión en la calidad de uso de los
(Ut On, 100% caída (Ut On, 100% caída
línea de aporte de típicos entornos
de tensión) de tensión)
energía comerciales u
hospitalarios.
GB/T17626.11
Si los usuarios de este
producto necesitan
funcionar en continuo
durante el corte de
energía, se
recomienda
utilizar un sistema de
alimentación
ininterrumpida o a
través de baterías.

40 % Ut, continúa 5 40 % Ut, continúa 5 El suministro


ciclos ciclos
eléctrico de la red
(Ut On, 60% caída de (Ut On, 60% caída de debe tener la
tensión) tensión) calidad de uso de
70 % Ut, continúa 25 70 % Ut, continúa 25 los típicos entornos
ciclos ciclos comerciales u
(Ut On, 30 % caída de (Ut On, 30% caída de hospitalarios.
tensión) tensión)
Si los usuarios de
5 % Ut, continúa 5 s 5 % Ut, continúa 5 s
este producto
(Ut On, 95% caída de (Ut On, 95% caída de necesitan funcionar
tensión) tensión) en continuo durante
el corte de energía,
se recomienda
utilizar un sistema de
alimentación
ininterrumpida o a
través de baterías.

EMF 3A/m 3A/m Si el equipo trabaja


de forma anormal,
(50/60Hz) GB/T 17626.8 es necesario
mantenerlo alejado
del campo
magnético de

__________________________________________________________________________
Vers. 20200318ESP Page 35
frecuencia eléctrica
o instalar una
pantalla magnética
en el sitio. Debe
medirse el campo
magnético de
frecuencia eléctrica
en el lugar de
instalación previsto
para cumplir los
requisitos exigidos
por debajo del
nivel.

NOTA: Ut se refiere al voltaje de la red de CA antes de aplicar el voltaje.

Tabla 3: Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética. El producto debe


ser utilizado en las condiciones electromagnéticas especificadas.

Ensayo de inmunidad IEC 61326 Guía Nivel de Guía medioambiental


nivel análisis coincidencia
Guía nivel
análisis

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Vers. 20200318ESP Page 36
Conducción 3V (valor efectivo) 3 V (valor efectivo) Los equipos de comunicación
radiofrecuencia GB/T 150 kHz~80 MHz por radiofrecuencia portátiles
17626.6 y móviles no deben estar a
menos distancia del producto
3 V/m que la distancia de
3 V/m
Campo electromagnético aislamiento recomendada,
80 MHz~2,0 GHz
irradiado incluidos los cables, que
GB/T 17626.3 debe ser calculada utilizando
una fórmula correspondiente
a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de aislamiento
recomendada d=1,2 √P
d=1,2 √P 80 MHz~800 MHz
d=2,3 √P 800 MHz~2,0 GHz
En la fórmula:
P: Potencia nominal máxima
de salida del transmisor
proporcionada por el
fabricante del transmisor en
vatios. (W).
D: Distancia de aislamiento
recomendada en metros (m).
Intensidad de campo fija del
transmisor de radiofrecuencia
mediante el control del
campo electromagnético,
cada rango de frecuencia
B debe ser inferior al nivel
correspondiente.
Puede haber perturbaciones
cerca del equipo marcado con
el siguiente símbolo

NOTA: Para frecuencias de 80 MHz y 800 MHz deben utilizarse fórmulas de banda de
frecuencias mayores.

NOTA: Estas guías pueden no ser adecuadas para todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de edificios, objetos y
cuerpos de las personas. Los transmisores fijos, como teléfonos inalámbricos (móviles / sin
cables) y estaciones base de radio móviles, las radios de radioaficionados, las emisiones de
radio AM/FM y las emisiones de televisión, no pueden predecir con exactitud su campo

__________________________________________________________________________
Vers. 20200318ESP Page 37
eléctrico teórico. Para evaluar el entorno electromagnético de un transmisor de
radiofrecuencia fijo, debe considerarse el estudio del campo electromagnético. Si el producto
medido se encuentra en un lugar donde el campo eléctrico es más alto que el nivel de
radiofrecuencia indicado arriba, debe ser observado para verificar su funcionamiento normal.
Si se observa un funcionamiento anormal, se necesitaría adoptar medidas adicionales, como
reorientar la dirección o la ubicación del producto. En el rango completo de frecuencia de
150 KHz a 80MHz, el campo eléctrico debería ser menor de 3 V/m.

__________________________________________________________________________
Vers. 20200318ESP Page 38
Tabla 4: distancia de aislamiento recomendada entre equipos de comunicación por
radiofrecuencia, portátiles o móviles, y los productos.

Potencia nominal Distancia de aislamiento correspondiente a diferentes frecuencias


máxima de salida del de transmisores / m
transmisor W

150 KHz~80 MHz 80 MHz~800 MHz 800 MHz~2,0


d=1.2√P d=1.2√P GHz d=2.3√P
0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

El producto debe utilizarse en un entorno electromagnético con perturbaciones de


radiofrecuencia controladas. Dependiendo de la potencia máxima de salida del equipo de
comunicación, el comprador o usuario del producto puede evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo la distancia mínima entre el equipo de comunicación por
radiofrecuencia portátil y móvil (transmisor) y el producto.
Para la potencia nominal máxima del transmisor que no figura en el cuadro anterior, la
distancia de aislamiento recomendada (d), en metros (m), puede determinarse mediante la
fórmula que figura en la barra de frecuencias del transmisor correspondiente, donde (P) es
la potencia de salida nominal máxima del transmisor proporcionada por el fabricante del
mismo, en vatios ( W ).

NOTA: A frecuencias de 80 MHz y 800 MHz debe utilizarse la fórmula para bandas de
frecuencia mayores.

NOTA: Estas guías pueden no ser adecuadas para todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de edificios, objetos y
cuerpos de las personas.

__________________________________________________________________________
Vers. 20200318ESP Page 39
Service-Contact:

scil animal care company, S.L.


Calle La Granja 15. Edif.B. Planta B
28108 Alcobendas (Madrid)
España

Teléfono: +34 91 6401449


E-Mail: [email protected]

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