Manual - Element RC - ESP - 20200514
Manual - Element RC - ESP - 20200514
Manual - Element RC - ESP - 20200514
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Vers. 20200318ESP Page 1
Gracias por elegir el analizador totalmente automático de bioquímica seca element RC de
scil.
Este manual está configurado para proporcionarle las siguientes instrucciones:
Características, dimensiones, principios de medición, instrucciones de uso, mantenimiento,
embalaje, almacenamiento y transporte. Por favor, revise atentamente este manual de
instrucciones antes de usar el equipo. Por favor, tenga en cuenta todas las advertencias,
precauciones e indicaciones para asegurar el funcionamiento del analizador.
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PRÓLOGO ÍNDICE
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5.1.1 Manipulación de las muestras ......................................................................... 21
5.2 Preparación del rotor de análisis............................................................................. 21
5.2.1 Almacenamiento y eliminación del rotor de reactivos ...................................... 22
5.2.2 Carga de muestra de paciente ......................................................................... 23
5.3 Análisis de muestra ................................................................................................ 24
5.4 Precauciones en el procedimiento de análisis ........................................................ 26
5.5 Impresión de resultados.......................................................................................... 27
5.5.1 Impresión de informes con la impresora integrada .......................................... 27
SECCIÓN 6: SERVICIO Y MANTENIMIENTO ..................................................................... 28
6.1 Limpieza del analizador .......................................................................................... 28
6.2 Actualización del software ...................................................................................... 28
6.2.1 Actualización de unidad USB ........................................................................... 29
6.3 Resolución de problemas ....................................................................................... 30
SECCIÓN 7: EMBALAJE, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE .................................... 31
7.1 Embalaje, almacenamiento y transporte ................................................................. 31
SECCIÓN 8: DECLARACIÓN Y ADVERTENCIAS DE RIESGOS SOBRE CEM ................ 32
8.1 Declaración y advertencias de riesgos sobre CEM ................................................. 32
8.1.1 Modo de operación .......................................................................................... 33
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SECCIÓN 1: CÓMO USAR ESTE MANUAL
1.1 Campo de aplicación
Entre las personas cualificadas para usar este analizador se incluyen:
1. Usuarios que hayan recibido formación de operación por parte de personal cualificado
de scil.
2. Usuarios que hayan recibido formación de operación por parte de distribuidores
autorizados de scil.
scil se reserva el derecho de revisar las instrucciones y emitir actualizaciones de software.
Ninguna persona u organización podrá reproducir, modificar o traducir el contenido de este
manual sin el consentimiento escrito de scil.
scil tiene la interpretación última del contenido de este manual.
Las ilustraciones utilizadas en este manual se muestran a modo de ejemplos representativos
que pueden diferir de los productos reales. Si hubiera alguna diferencia, prevalecerá el
producto físico.
Asegúrese de usar el analizador de acuerdo con las condiciones especificadas en este
manual. De no hacerlo, el analizador podría fallar o los resultados de los análisis podrían ser
inexactos.
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1.3 Uso del analizador element RC
Siga las siguientes instrucciones antes de usarlo:
❖ Compruebe el contenido del analizador y la lista de embalaje.
❖ Lea los documentos que acompañan al analizador.
ADVERTENCIA
Se debe evitar trabajar con el analizador en ambientes húmedos y corrosivos. No utilice gas
inflamable o explosivo alrededor del equipo. No retire las cubiertas u otras piezas fijadas con
tornillos para evitar una posible descarga eléctrica a causa de la exposición a un voltaje
peligroso o lesiones causadas por piezas en movimiento.
Utilice guantes de protección, bata de laboratorio y gafas de seguridad.
Es responsabilidad del usuario asegurar un entorno de trabajo con compatibilidad
electromagnética para garantizar que el analizador funcione como se pretende.
El analizador cumple con los requisitos de emisiones e inmunidad de equipos de GB/T
18268. El analizador está diseñado y probado según los equipos de clase A de GB 4824.
No utilice este equipo cerca de fuentes fuertes de radiación (como fuentes de
radiofrecuencia sin blindaje), ya que esto podría interferir con el funcionamiento normal del
analizador.
PRECAUCIÓN
Evite instalar el equipo en lugares donde podría ser salpicado con agua.
Conecte el cable de alimentación a un enchufe con toma de tierra. Podría producirse una
descarga eléctrica si el equipo no está conectado a una toma de tierra de protección.
Asegúrese de que todos los cables estén bien conectados.
RIESGO BIOLÓGICO
Siga siempre lo marcado por los procedimientos de riesgo biológico cumpliendo las normas
de manipulación de muestras de sus instalaciones al manipular muestras (sangre) y limpiar
o realizar el mantenimiento del analizador.
Utilice un equipo de protección adecuado (guantes, bata de laboratorio, gafas de seguridad).
Los consumibles usados, como rotores, puntas de pipeta, tubos y paños utilizados para
limpiar el equipo son residuos infecciosos. Procese estos residuos cumpliendo con las
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regulaciones locales, estatales o nacionales aplicables.
Al desechar el analizador que pueda estar contaminado con muestras de sangre, siga las
regulaciones aplicables en su país y deséchelo de forma apropiada.
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SECCIÓN 2: INTRODUCCIÓN
2.1 Aspecto del analizador
Medidas: 7,87" (200 mm) ancho x 9,92" (252 mm) profundidad x 11,77"
(299 mm) alto
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2.3 Principio de detección
El analizador element RC es un analizador biológico con microcomputadora. Se utiliza junto
con los rotores de análisis disponibles para detectar la concentración de sustancias
bioquímicas en muestras de pacientes y utiliza los métodos correspondientes de punto final,
tasa, método de dos puntos y la detección sincrónica de longitud de onda de ocho
segmentos.
El analizador element RC usa el principio de espectroscopia de absorción. El espectro de
absorción se utiliza principalmente para análisis de reacción bioquímica y su principio activo
es como se describe a continuación:
Se cargan diversos sets de reactivos de detección en el rotor de análisis para formar una
cámara de reacción independiente. La muestra del paciente se añade al rotor de análisis y
después el rotor se coloca en el analizador. El sistema se controla por medio del procesador
del equipo, y la sustancia bioquímica de la sangre entra en cada cámara de reacción y
reacciona químicamente con el reactivo específico correspondiente produciendo un cambio
de color. El espectro de absorción se usa para detectar el cambio y el ordenador del
analizador realiza el cálculo para determinar la concentración de sustancia bioquímica
presente en la muestra de sangre del paciente. El método turbidimétrico se utiliza
principalmente para la detección con ensayos inmunoquímicos y el principio activo es un
complejo antígeno / de anticuerpos. Después del enlace, se forma un complejo inmune, y la
turbidez de la polimerización del complejo se produce dentro de un marco de tiempo
predefinido. La luz que pasa a través de la solución puede ser absorbida por el complejo
inmune. Cuanto más alto sea el complejo inmune, más luz absorbe. La cantidad de luz
absorbida es proporcional a la cantidad de complejo inmune dentro de un rango concreto. El
valor de absorbancia se mide por la transmisión del componente de la trayectoria óptica, y el
contenido del complejo es proporcional al valor de absorbancia.
Los resultados se muestran automáticamente y pueden imprimirse una vez finalizado el
análisis.
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❖ Dos microprocesadores como instrumento de control y procesamiento de cálculos
analíticos (temperatura constante, componentes de control de temperatura y un lector
de código de barras en dos dimensiones).
❖ Una impresora térmica para impresión de resultados (componentes de impresión).
❖ Pantalla de 7 pulgadas en color capacitiva-táctil (pantalla de visualización).
❖ Múltiples características de selección relacionadas con los análisis y el procesamiento
de resultados (software operativo).
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NOTA: ¡La repetición de los ensayos de GB 4793.1-2007 en el equipo puede dañar el
equipo e incrementar el riesgo de peligros!
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2.9 Parámetros técnicos
Tipo de muestra Sangre entera (Hep-Li), plasma (Hep-Li) y suero.
Infección cruzada 0
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SECCIÓN 3: INSTALACIÓN DEL INSTRUMENTO
3.1 Entorno de operación
Para garantizar un rendimiento óptimo, el instrumento debe instalarse de acuerdo con las
siguientes condiciones ambientales:
❖ Altitud inferior a 6500 pies (2000 m)
❖ Temperatura: 50 ºF–86 ºF (10 ºC–30 ºC)
❖ Humedad relativa: 30 %-70 %
❖ Presión barométrica: 860 hPa ~1060 hPa.
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3.2 Instalación
3.2.1 Instalación del instrumento
1. Saque el instrumento del embalaje de transporte y colóquelo sobre una superficie
estable y a nivel.
2. Compruebe que no hay daños.
3. Conecte el cable de alimentación al analizador.
4. Presione el interruptor de encendido de la parte trasera del instrumento, el indicador
luminoso bajo la pantalla se iluminará. El sistema se pondrá en marcha y realizará un
auto-test.
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3.2.3 Impresora externa
Este analizador es compatible con impresoras utilizando lenguaje de impresión HP PCL3
GUI, HP Deskjet u otros. Consulte el manual de usuario de su impresora para más
información.
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SECCIÓN 4: OPERACIONES HABITUALES
4.1 Puesta en marcha
Pantalla de puesta en marcha:
Pantalla de inicio:
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4.2.1 Botones principales de la pantalla
1. Prueba
Ejecutar la muestra del paciente en esta
pantalla.
NOTA: Para más información, consulte la
sección 5.3.
2. Informes
Revisar resultados de análisis anteriores.
Seleccionar un informe y seleccionar
Detalles para ver resultados.
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3. Control de calidad
Muestra de Control de Calidad, la
información de lote y los rangos diana se
pueden añadir desde el menú.
4. Ajustes
Configurar el analizador element RC:
A. Configuración de la información
B. Configuración de parámetros
C. Configuración de la impresión
D. Configuración de la conexión
E. Exportación de registro
F. Otros ajustes
A. Configuración de la información
Ajuste Fecha/hora en el analizador y
escriba el nombre de la clínica o del
hospital.
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B. Configuración de parámetros
Modifique parámetros individuales,
unidades, rangos de referencia, etc.
NOTA: No haga cambios en los
parámetros salvo recomendación de un
representante de scil.
C. Configuración de la impresión
Seleccione la impresora interna y active la
impresión automática de resultados.
D. Configuración de la conexión
Seleccione ajustes de transmisión de
datos.
NOTA: No haga cambios en los
parámetros salvo recomendación de un
representante de scil.
E. Exportación de registro
Exporte datos de resultados de análisis a
un dispositivo USB (U:drive). El dispositivo
USB debe estar formateado FAT32.
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5. Otros ajustes
No haga cambios en los parámetros salvo
recomendación de un representante de
scil.
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SECCIÓN 5: ANÁLISIS Y RESULTADOS
5.1 Requisitos de las muestras
ADVERTENCIA
Siga siempre lo marcado por los procedimientos de riesgo biológico de sus instalaciones al
manipular muestras (sangre).
PRECAUCIÓN
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5.2.1 Almacenamiento y eliminación del rotor de reactivos
❖ Guarde los rotores de análisis en el refrigerador entre 2–8 °C.
❖ Saque el rotor de análisis del refrigerador y deje que se atempere a temperatura
ambiente durante 20 minutos en una bolsa sellada antes del análisis de la muestra.
❖ Se pueden conservar los rotores de prueba en bolsas selladas a temperatura ambiente
durante un máximo de 48 horas.
❖ No exponga el rotor de análisis a la luz solar directa ni a temperaturas mayores de
32°C.
❖ Saque el rotor de análisis de la bolsa sellada, sujete el rotor solo por el borde para
evitar su contaminación. Los rotores de análisis deben usarse dentro de los 10 minutos
después de abrir la bolsa sellada. Una vez que los rotores de análisis se han sacado
de la bolsa sellada, deben ser usados y no deben ser devueltos al refrigerador.
❖ Se puede escribir la información del paciente en la zona gris del rotor de análisis.
❖ No marque ni dañe el código de barras del centro del rotor.
❖ Cargue el rotor de análisis en el analizador inmediatamente después de haber cargado
la muestra del paciente. No agite el rotor después de haber cargado la muestra del
paciente.
❖ Los rotores de análisis son de un solo uso. Los rotores de análisis usados deben ser
desechados según las normativas aplicables.
❖ Los rotores de análisis dañados se deben desechar inmediatamente. Evite el contacto
con los reactivos contenidos en el interior de los rotores.
Zona de rotulación
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5.2.2 Carga de muestra de paciente
1. Use la pipeta de 100 μl suministrada
y una punta desechable para cargar
la muestra del paciente en el puerto
de muestras. Rellene el puerto hasta
la marca de llenado.
PRECAUCIÓN
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5.3 Análisis de muestra
Encienda el analizador si aún no lo ha hecho.
1. El analizador element RC
comenzará a realizar una
autocomprobación de diagnóstico.
2. El analizador calentará la
incubadora hasta la temperatura
adecuada de análisis, aprox. 5
minutos.
5. Introducir ID de paciente,
seleccionar especie y tipo de
muestra. Pulsar Guardar
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7. El Analizador escanea el código
QR del rotor y comienza la cuenta
atrás. Se puede añadir Información
del paciente pulsando Información
de Muestra
PRECAUCIÓN
El rotor de análisis y la muestra del
paciente dejarán de ser válidos después
de terminar el análisis.
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5.4 Precauciones en el procedimiento de análisis
Analizador
❖ Utilice alimentación con conexión a tierra y el cable de alimentación suministrado.
❖ Confirme que la temperatura ambiente del analizador está entre 10 ºC–30 ºC.
❖ No desconecte la tensión durante la operación.
❖ Cierre la bandeja cuando no se utilice el analizador.
❖ Peligro de pellizco: mantenga los dedos fuera de la bandeja del analizador al abrir y
cerrar.
❖ No desmonte el analizador.
Rotor de análisis
❖ No use rotores caducados. Compruebe la fecha de caducidad en la bolsa sellada.
❖ Conserve los rotores de análisis entre 2 ºC–8 ºC. Utilice guantes al manipular los
rotores de análisis y hágalo por los bordes del rotor.
❖ Después de cargar la muestra del paciente, posicionar horizontalmente para evitar que
se desborde.
❖ Los rotores de análisis son de un solo uso; no los reutilice.
❖ Los rotores de análisis deben usarse dentro de los 10 minutos después de sacarlos de
la bolsa sellada.
❖ Analice el rotor de análisis en el analizador inmediatamente después de haber cargado
la muestra del paciente.
Muestra
❖ La sangre entera debe utilizarse dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de la
muestra para prevenir la hemólisis.
❖ No coloque la muestra en el refrigerador ni la agite con demasiada fuerza.
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5.5 Impresión de resultados
5.5.1 Impresión de informes con la impresora integrada
Informe de la muestra
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SECCIÓN 6: SERVICIO Y MANTENIMIENTO
El analizador element RC requiere un mantenimiento mínimo para asegurar un rendimiento
óptimo.
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6.2.1 Actualización de unidad USB
1. Prepare los archivos de actualización en una unidad USB en formato FAT32. Si el
formato es incorrecto o no se puede confirmar, por favor, formatee en el ordenador y
haga una copia de seguridad de los datos en la unidad flash USB antes de formatear.
Proceso de formateado de la unidad USB: inserte la unidad USB en el ordenador ►
seleccione la unidad USB ► clic derecho ► formatear ► seleccionar sistema de
archivos «FAT32» ► iniciar ► confirmar ► mensaje de formateado completado ►
confirmar.
2. Solicite el paquete de actualización de software comprimido al Servicio Técnico de scil.
3. Descomprima el paquete de actualización para acceder al directorio
“upgradepackage”, que deberá ubicarse en el directorio raíz de la unidad USB.
4. Desconecte la unidad flash USB del ordenador y conéctela al puerto USB en la parte
posterior del analizador.
5. Encienda el analizador o reinícielo.
6. El analizador se inicializa y el software muestra la información de actualización de la
versión. Asegúrese de que el número de la versión actualizada corresponde con el
número de versión del paquete de compresión del software, entonces pulse [Si]. El
software comenzará la actualización.
7. Durante el proceso de actualización del software, se le pedirá al usuario que complete
la actualización. Después de que la actualización del instrumento se haya completado,
el instrumento tendrá que ser reiniciado. Apague el analizador y vuelva a encenderlo.
8. Una vez completada la actualización del software, se inicia automáticamente y se
completa la actualización.
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6.3 Resolución de problemas
Descripción Solución
NOTA: Póngase en contacto con el Servicio Técnico de scil para resolución de otros
problemas.
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SECCIÓN 7: EMBALAJE, ALMACENAMIENTO Y
TRANSPORTE
7.1 Embalaje, almacenamiento y transporte
Este instrumento está embalado en una caja de cartón y espuma de alta calidad para
protegerlo de los golpes. No apilar el analizador.
Temperatura de transporte: -20 ºC–55 ºC
Temperatura de almacenamiento: 0 ºC–40 ºC
Humedad relativa: ≤ 85 %.
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SECCIÓN 8: DECLARACIÓN Y ADVERTENCIAS DE
RIESGOS SOBRE CEM
8.1 Declaración y advertencias de riesgos sobre CEM
Este producto ha pasado los ensayos CEM y cumple con GB/T 18268.1–2010 «Requisitos
de compatibilidad electromagnética en equipos eléctricos de medición, control y uso en
laboratorio - Parte 1: Requisitos generales» y GB/T 18268.26–2010 «Requisitos de
compatibilidad electromagnética en equipos eléctricos de medición, control y uso en
laboratorio - Parte 26: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro
(IVD).
Deben tenerse en cuenta estrictamente los siguientes requisitos de utilización, de lo
contrario podrían producirse interferencias electromagnéticas sobre otros equipos o podría
reducirse la resistencia del equipo a las interferencias electromagnéticas o incluso perderse
el desempeño básico.
Este producto pertenece al Grupo 1 Clase A de equipos de GB 4824–2013 y es apto para su
uso en todas las instalaciones que no estén directamente conectadas a la red de potencia
pública de baja tensión destinada a vivienda.
Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia pueden afectar a la
descripción del equipo eléctrico médico: Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones
por radiofrecuencia pueden afectar al funcionamiento normal de este producto, y debe
garantizarse el cumplimiento de ciertas distancias con los equipos de comunicaciones de
radiofrecuencia portátiles y móviles y requisitos específicos. Véanse los requisitos en la
Tabla 4.
Si la conexión del cable del equipo es defectuosa, póngase en contacto con nuestra
empresa para su reparación o sustitución, ya que de lo contrario, esto podría causar una
interferencia electromagnética excesiva. Si el equipo está defectuoso, póngase en contacto
con el Servicio Técnico de scil. No repare ni reemplace los componentes usted mismo, de lo
contrario podría causar una interferencia electromagnética excesiva.
ADVERTENCIA
Además de los transductores y cables vendidos por el fabricante del equipo o sistema como
piezas de repuesto para los componentes internos, el uso de accesorios, transductores y
cables que no cumplan los reglamentos especificados puede provocar un aumento de las
emisiones o una reducción de la protección del equipo o los sistemas.
ADVERTENCIA
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Vers. 20200318ESP Page 32
funcionar normalmente bajo esa configuración en que se están utilizando.
Este producto es un equipo profesional de diagnóstico in vitro (IVD) y se debe prestar
atención a las siguientes advertencias preventivas:
❖ Se deben cumplir los requisitos en cuanto a emisiones e inmunidad especificados en
las tablas 1 a 4.
❖ Se recomienda evaluar el entorno electromagnético antes de utilizar el equipo.
❖ No utilice este equipo cerca de fuentes fuertes de radiación (como fuentes de
radiofrecuencia sin blindaje), ya que esto podría interferir con el funcionamiento normal
del dispositivo.
Rendimiento básico
El equipo debe funcionar con normalidad, y los resultados de los análisis de tendencia de
glucosa (GLU) deben cumplir los requisitos del punto 2.3 de los requisitos técnicos.
Método de análisis
Se hicieron tres mediciones en la misma muestra de control de calidad de GLU, y el error
permisible se calculó de acuerdo con el método listado en 3.3 de los requisitos técnicos.
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Tabla 1: Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas. El producto debe
ser utilizado en las condiciones electromagnéticas especificadas.
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GB/T 17626.5 ±2 kV línea a tierra ±2 kV línea a tierra calidad de uso de los
típicos entornos
comerciales u
hospitalarios.
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Vers. 20200318ESP Page 35
frecuencia eléctrica
o instalar una
pantalla magnética
en el sitio. Debe
medirse el campo
magnético de
frecuencia eléctrica
en el lugar de
instalación previsto
para cumplir los
requisitos exigidos
por debajo del
nivel.
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Vers. 20200318ESP Page 36
Conducción 3V (valor efectivo) 3 V (valor efectivo) Los equipos de comunicación
radiofrecuencia GB/T 150 kHz~80 MHz por radiofrecuencia portátiles
17626.6 y móviles no deben estar a
menos distancia del producto
3 V/m que la distancia de
3 V/m
Campo electromagnético aislamiento recomendada,
80 MHz~2,0 GHz
irradiado incluidos los cables, que
GB/T 17626.3 debe ser calculada utilizando
una fórmula correspondiente
a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de aislamiento
recomendada d=1,2 √P
d=1,2 √P 80 MHz~800 MHz
d=2,3 √P 800 MHz~2,0 GHz
En la fórmula:
P: Potencia nominal máxima
de salida del transmisor
proporcionada por el
fabricante del transmisor en
vatios. (W).
D: Distancia de aislamiento
recomendada en metros (m).
Intensidad de campo fija del
transmisor de radiofrecuencia
mediante el control del
campo electromagnético,
cada rango de frecuencia
B debe ser inferior al nivel
correspondiente.
Puede haber perturbaciones
cerca del equipo marcado con
el siguiente símbolo
NOTA: Para frecuencias de 80 MHz y 800 MHz deben utilizarse fórmulas de banda de
frecuencias mayores.
NOTA: Estas guías pueden no ser adecuadas para todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de edificios, objetos y
cuerpos de las personas. Los transmisores fijos, como teléfonos inalámbricos (móviles / sin
cables) y estaciones base de radio móviles, las radios de radioaficionados, las emisiones de
radio AM/FM y las emisiones de televisión, no pueden predecir con exactitud su campo
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Vers. 20200318ESP Page 37
eléctrico teórico. Para evaluar el entorno electromagnético de un transmisor de
radiofrecuencia fijo, debe considerarse el estudio del campo electromagnético. Si el producto
medido se encuentra en un lugar donde el campo eléctrico es más alto que el nivel de
radiofrecuencia indicado arriba, debe ser observado para verificar su funcionamiento normal.
Si se observa un funcionamiento anormal, se necesitaría adoptar medidas adicionales, como
reorientar la dirección o la ubicación del producto. En el rango completo de frecuencia de
150 KHz a 80MHz, el campo eléctrico debería ser menor de 3 V/m.
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Tabla 4: distancia de aislamiento recomendada entre equipos de comunicación por
radiofrecuencia, portátiles o móviles, y los productos.
100 12 12 23
NOTA: A frecuencias de 80 MHz y 800 MHz debe utilizarse la fórmula para bandas de
frecuencia mayores.
NOTA: Estas guías pueden no ser adecuadas para todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de edificios, objetos y
cuerpos de las personas.
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Service-Contact:
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