Procesos de Producción en Ff. Sólidas

INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y COSMÉTICA
Sesión 5 : Procesos de producción de formas

farmacéuticas sólidas
Video de motivación de las formas sólidas orales
https://youtu.be/t5mm3G-Db-w
Repaso de la clase anterior!!!!
Garantizan inocuidad
Se aplican durante
de los alimentos,
Conjunto de normas todo el proceso de
cosméticos,
fabricación
medicamentos
Evitan la
contaminación Evitan la confusión
cruzada
Identifique la imagen y coloque a que control corresponde
CC
ALMACÉN
PESADO
BPM
PERSONAL
DOCMUMENTACIÓ
N
PRODUCCIÓN
Revisión del trabajo, casos u otras tareas
• Comentar sobre los videos que incluye la elaboración de productos
farmacéuticos.
PROCESOS DE PRODUCCIÓN DE
FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
LOGRO DE SESIÓN DE CLASE: Conoce procesos de

producción de formas farmacéuticas sólidas en
la industria farmacéutica
¿Qué entendemos por producción de las formas
farmacéuticas sólidas?
Presentan múltiples
procesos para obtención
del producto
los procesos se
realizan con equipos
calificados
Comprimidos
Cápsulas
PROCESOS DE PRODUCCIÓN DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
La vía oral es la más utilizada para la administración de

medicamentos, ya que posee ventajas como sencillez,
seguridad y comodidad, las formulaciones habituales son los
comprimidos y cápsulas, se destaca su estabilidad física,
química y biológica la exactitud de la dosificación y las
posibilidades de controlar la liberación del fármaco y son de
bajo coste.
Funcionalidad de los excipientes
Aglutinantes
Agentes de
Disgregantes
recubrimiento
Antiadherentes Diluyentes
Lubricantes Glidantes
9
Excipientes
Elección del tipo y grado

Diluyentes Disgregantes Lubricantes
Almidón Estearil
Celulosa Croscarmelosa Estearato de
Lactosa glicolato de fumarato de
microcristalina sódica magnesio
sodio sodio
Tamaño de Superficie Tamaño de

Tipo 200 Monohidrato Cantidad
partícula específica partícula
10
PROCESOS DE PRODUCCIÓN DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
Comprimidos El proceso de producción que lleva a cabo la obtención de

sencillos comprimidos puede realizarse según distintos métodos:
Granulación por vía húmeda
Granulación por vía seca
Compresión directa
Las fases operativas de este proceso son las siguientes:
1. Pulverización: tiene por objeto reducir el tamaño granulométrico del P.A

por razones biofarmacéuticas o tecnológicas del producto acabado, se utilizan
molinos y micronizadores
2. Tamización: tiene como objetivo la obtención de un polvo con tamaño

granulométrico adecuado, se utilizan tamices vibratorios y se verifican la luz
de la malla, velocidad del equipo intensidad de la vibración y velocidad de
alimentación del polvo.
3. Mezcla: tiene como objetivo conseguir una homogeneización del producto
previa a la granulación, la maquina utilizada es un mezclador de polvos en el
que se verifica su capacidad útil y su velocidad. El parámetro de control es
objetivar la uniformidad de distribución del p.a en la mezcla
4. Preparación del líquido aglutinante: el objetivo es la disolución o
dispersión de un agente aglutinante en un solvente adecuado , la maquina es
un reactor provisto de un sistema de agitación y eventualmente un sistema
de calefacción
5. Humectación: el objetivo es la obtención de una masa adecuada a partir

de la mezcla de polvos por adición del líquido aglutinante , como equipos se
utilizan granuladores mezcladores . Considerar la velocidad de adición del
liquido y las características del granulado.
6. Extrusión: fragmentación de la masa humectada, se utilizan tamizadores
oscilantes o rotatorios , verificar las características organolépticas del
granulado obtenido
7. Secado: eliminar el solvente utilizado en la preparación del líquido

aglutinante, se utilizan equipos de secado de estático o lecho fluido
8. Tamización en seco: el objetivo es hacer uniforme el tamaño

granulométrico del granulado seco.
9. Mezcla final. El objetivo es homogeneizar la mezcla tras la adición de los

componentes añadidos en seco. Habitualmente el lubrificante la variable
critica es la homogeneidad de distribución del P.A y el lubrificante.
10. Compresión. El objetivo es obtener comprimidos conforme con las

especificaciones establecidas. Las maquinas de comprimir deben ser
verificadas sobre todo las matrices. Realizar los controles en proceso
respectivos.
Es la fase mas importante por ser la que origina directamente el producto
acabado.
Las fases operativas de este proceso son las siguientes: tener en cuenta que los
fundamentos son los mismos de los antes mencionados
1.pulverización 2.tamización 3.mezcla
4.compactación 5.tamización 6.mezcla final
7.compresión
Compresión. El objetivo de esta fase

es conseguir, a partir de una mezcla
de polvos, un granulado apto para
compresión, con este fin se utilizan o
bien un compactador de polvos o una
máquina de comprimir, verificar la
velocidad y matrices. Considerar la
dureza del compactado.
Comprimidos Se puede efectuar por diversos métodos se considera el
recubrimiento con película
recubiertos
Recubrimiento con película
Este proceso puede constar de cuatro fases operativas:
1. Preparación del barniz: preparar soluciones o suspensiones que se

aplicaran a los núcleos, disolviendo o suspendiendo una sustancia
filmogénica en un solvente adecuado pata ello utilizamos un equipo
llamado reactor provisto de un sistema de agitación, tener en cuenta el
tiempo de agitación, la temperatura del barniz.
2. Homogeneización del barniz : proporcionar una dispersión final de la
sustancia en suspensión, se utilizan equipos homogeneizadores de
válvula, molinos.
3. Recubrimiento con película: proporcionar a los núcleos una cubierta

que modifique sus propiedades tanto organolépticas como
biofarmacéuticas se emplean bombos de gragear y el barniz se puede
aplicar mediante pistola neumática, considerar la temperatura de tiempo
de secado.
4. secado: eliminación del solvente que se efectúa en el mismo sistema
de recubrimiento (bombo, lecho fluido, secadores estáticos
Cápsula duras
Las fases operativas que intervienen en el proceso de fabricación de cápsulas son las
siguientes: tener en cuenta que los fundamentos son los mismos de los antes
mencionados
1.pulverización 2.tamización 3.mezcla
4.Granulación 6.Adición del

5.secado
(opcional) lubrificante
7.Llenado de
las cápsulas
Cápsulas duras
Llenado: Se puede hacerse con polvos, gránulos, comprimidos, fluidos pastosos o la
combinación de estos productos, las maquinas se distinguen entre si por el sistema
de llenado en función del tipo de producto, todas las máquinas para encapsular tiene
una serie de características operativas que son: la carga, la orientación de las
cápsulas, la apertura, el llenado, el cierre y el sellado, siendo el valor critico la
uniformidad de dosificación de llenado.
Consideraciones generales del proceso de producción de
las formas farmacéuticas sólidas
• Cuando se manufacturen diferentes productos sólidos al mismo
tiempo en diferentes salas se deben tomar medidas para asegurar
que el polvo no se desplace de una sala a la otra.
• El movimiento de aire en la dirección correcta y el sistema de
cascadas de presión deben apoyar a la prevención de contaminación
cruzada. Las presiones diferenciales deben ser de suficiente
magnitud para asegurar la contención y prevención de flujos
inversos, pero no debe ser tan alta que provoque problemas de
turbulencia.
• El diseño de las áreas de manufactura, almacenamiento y control de
calidad debe asegurar el acceso controlado del personal a dichas
áreas y no deben ser utilizadas como un pasillo de tránsito por el
personal que no trabaja en las mismas.
• Los pasillos de tránsito a su vez se deben encontrar libres de
materiales.
Ensayos de control de calidad de productos sólidos
• Tiene por objeto mantener la calidad prevista para la

producción y la reducción de los costes de calidad
• La calidad de los medicamentos se basa en dos
factores: fabricación de acuerdo a las normas
recomendadas, controles realizados sobre los
materiales durante el proceso de fabricación y en
producto terminado.
Aspecto: se trata de realizar una descripción cualitativa sobre el producto tanto si

es materia prima como producto terminado o intermedio se comprueban distintas
características como pueden ser apariencia ( sólido, líquido suspensión) color,
forma, tamaño.
Identificación: establecen la identidad del producto analizado y ser capaces de

discriminar entre compuestos parecidos y de estructura relacionada que pueden
formar parte de la muestra. Este ensayo debe ser lo mas especifico posible. La falta
de especificidad de un método de identificación puede ser resuelta mediante
combinación de varios métodos.
Ensayo de contenido: consiste en una determinación cuantitativa del producto,

para establecer su grado de pureza o bien para determinar el contenido de uno o
más componentes
Sustancias relacionadas: bajo este nombre se recogen posibles impurezas que

puede contener una muestra tanto derivadas de la degradación de algunos de los
componentes de la muestra como del proceso de producción
Propiedades físico-químicas: las propiedades a determinar varían en función de la
naturaleza del producto en preparados líquidos de p H, acidez, en sólidos tamaño
de partícula, dureza, etc.
Ensayo de uniformidad de unidades de dosificación: es una medida de
homogeneidad del producto
Ensayo de disolución: es una medida de como el producto es liberado del

producto farmacéutico. Es una prueba muy importante en C.C de FF sólidas ya
que da una aproximación del comportamiento del medicamento en el organismo
Ensayos biológicos: se suelen utilizar para muestras líquidas de las cuales debe
evaluarse su esterilidad o su carga microbiológica
▪ Cromatografía de líquidos de alta eficiencia:

aplicación en ensayos de contenido,
caracterización de impurezas, (acoplada a espectro
de masas) determinación de impurezas.
▪ Cromatografía de gases: determinación de
impurezas orgánicas volátiles
▪ Espectrofotometría UV Visible: ensayos de

disolución
Ensayos de control de
calidad de productos
sólidos
Evaluación formativa
Conocer los procesos de producción de las formas farmacéuticas

sólidas dentro de este grupo tenemos los comprimidos y las
cápsulas, de igual forma cada proceso se realizar con diferentes
equipos sofisticados teniendo en cuenta las variables operativas y
los parámetros de control en cada proceso.
Repasando!!!
¿Cuáles son los procesos de producción
de comprimidos por vía seca?
Operaciones
pulverización tamización unitarias aplicadas en
cada proceso
mezcla compactación
Mezcla final
tamización Compresión
Preguntas!!!!!
Anuncios y recordatorios
Diferenciar los procesos de producción de las formas

farmacéuticas sólidas para la siguiente sesión de aprendizaje.
“.Sí cree que la educación es cara,
pruebe con la ignorancia”
Derek Bok.

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Sesión 5 : Procesos de producción de formas

LOGRO DE SESIÓN DE CLASE: Conoce procesos de

La vía oral es la más utilizada para la administración de

Elección del tipo y grado

Tamaño de Superficie Tamaño de

Comprimidos El proceso de producción que lleva a cabo la obtención de

Granulación por vía húmeda

Granulación por vía seca

1. Pulverización: tiene por objeto reducir el tamaño granulométrico del P.A

2. Tamización: tiene como objetivo la obtención de un polvo con tamaño

5. Humectación: el objetivo es la obtención de una masa adecuada a partir

7. Secado: eliminar el solvente utilizado en la preparación del líquido

8. Tamización en seco: el objetivo es hacer uniforme el tamaño

9. Mezcla final. El objetivo es homogeneizar la mezcla tras la adición de los

10. Compresión. El objetivo es obtener comprimidos conforme con las

1.pulverización 2.tamización 3.mezcla

4.compactación 5.tamización 6.mezcla final

Compresión. El objetivo de esta fase

1. Preparación del barniz: preparar soluciones o suspensiones que se

3. Recubrimiento con película: proporcionar a los núcleos una cubierta

1.pulverización 2.tamización 3.mezcla

4.Granulación 6.Adición del

• Tiene por objeto mantener la calidad prevista para la

Aspecto: se trata de realizar una descripción cualitativa sobre el producto tanto si

Identificación: establecen la identidad del producto analizado y ser capaces de

Ensayo de contenido: consiste en una determinación cuantitativa del producto,

Sustancias relacionadas: bajo este nombre se recogen posibles impurezas que

Ensayo de disolución: es una medida de como el producto es liberado del

▪ Cromatografía de líquidos de alta eficiencia:

▪ Espectrofotometría UV Visible: ensayos de

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