Scribd Logo
Cargar

¡Te damos la bienvenida a Scribd!

  • 5 vistas

    Estudios de Estabilidad On Going

    Cargado por

    RAQUEL GRISEL ORTEGA SEJAS
    respaso

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    Estudios de Estabilidad On Going

    Cargado por

    RAQUEL GRISEL ORTEGA SEJAS
    5 vistas15 páginas
    respaso

    Título original

    Estudios de estabilidad on going

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

    PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    ¿Le pareció útil este documento?

    ¿Este contenido es inapropiado?

    respaso

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pdf o txt
    5 vistas15 páginas

    Estudios de Estabilidad On Going

    Cargado por

    RAQUEL GRISEL ORTEGA SEJAS
    respaso

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pdf o txt
    de 15

    ESTUDIOS DE

    UNIVERSIDAD Área de Bioquímica


    FRANZ TAMAYON y farmacia l

    ESTABILIDAD
    ON GOING.
    Por:
    Natalia Loza
    Noelia Rengel
    Kayra Segarrundo
    Brenda Lopez
    Mariana Chuquimisa Fecha:
    Martes 8 de
    novviembre
    OBJETO DEL ESTUDIO

    Supervisar la estabilidad de los


    productos farmacéuticos
    líquidos durante su vida útil.
    Identificar cualquier cambio
    significativo en las propiedades
    del producto con el tiempo.
    Confirmar el período de vida
    útil del producto.
    LAS PRINCIPALES INESTABILIDAD DE LAS FORMAS
    FARMACEUTICAS LIQUIDAS

    La inestabilidad de las formas


    farmacéuticas líquidas puede deberse a
    varios factores, como:
    La presencia de partículas en
    suspensión.
    Cambios en la temperatura.
    Interacciones químicas entre los
    componentes
    Oxidación
    Fotodegradación
    Contaminación microbiológica.
    APLICACIONES
    Introducción a la farmacia
    El propósito del programa de Aseguramiento de
    Estabilidad (estabilidad ongoing) es monitorear
    el comportamiento del principio activo y
    determinar que este se mantiene dentro de las
    especificaciones bajo las condiciones de
    almacenamiento indicadas en el prospecto
    FARMACIA
    El programa de estabilidad en curso debe ser descrito en un
    protocolo y los resultados se formalizarán con el informe del estudio

    Por Ej., cuando el producto a granel es almacenado por un


    periodo largo antes de ser empacado y/o transportado de un sitio
    de manufactura a un sitio de envase, el impacto sobre la
    estabilidad del producto empacado se debe evaluar y estudiar.
    TIPOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
    APLICADOS A LAS FORMAS
    FARMACÉUTICAS LIQUIDAS.
    Para los estudios de estabilidad pueden incluir los siguientes datos:
    • Objetivo del estudio de estabilidad
    • Lugar donde se realiza el estudio de estabilidad
    • Tipo de estudio de estabilidad
    • Condiciones de almacenamiento del estudio de estabilidad
    • Duración de los estudios de estabilidad
    • Frecuencia y tiempos de muestreo
    • Formula cuali-cuantitativa
    • Equipos
    Los estudios de estabilidad on going requieren el uso de equipos
    especializados para el almacenamiento y el análisis de los productos. Estos
    equipos incluyen:
    Cámaras climáticas: para el almacenamiento de los productos a
    condiciones controladas.
    Equipos de análisis: para la evaluación de las propiedades físicas,
    químicas y microbiológicas de los productos.
    TIPOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
    Almacenamiento frente a la luz y temperatura
    Oxidacion
    pH
    Agentes reductores y oxidantes
    Coloidal
    Condiciones del estudio - La frecuencia de los análisis,
    que debe ser al menos anual
    - La selección de los lotes a para el IFA y semestral para el
    incluir en el programa, que PFT, salvo que se justifique otra
    deben ser representativos de la periodicidad.
    producción y el envase.

    - Las especificaciones del IFA o el


    PFT, que deben incluir los
    parámetros críticos para la
    calidad y la estabilidad.
    - Las leyendas y el etiquetado,
    que deben reflejar la
    - El sistema de envase y cierre
    información sobre la estabilidad
    utilizado, que debe ser el mismo
    y el período de reanálisis del IFA
    que el comercial o equivalente.
    o el PFT.
    CONDICIONES EXPERIMENTALES Condiciones Tiempo
    Frecuencia de
    análisis

    30°C ± 2°C con 65% ± 5% Inicial, 6, 12, 18, 24, 30


    - Se debe seleccionar al menos un lote de 36 meses
    de humedad relativa y 36 meses
    producción por año del producto líquido
    para incluirlo en el programa de estabilidad
    on going
    40°C ± 2°C con 75% ± 5%
    6 meses Inicial, 3 y 6 meses
    de humedad relativa

    - Establecer las especificaciones de calidad del


    producto líquido, que incluyan los parámetros
    críticos para la estabilidad, como el pH, la
    viscosidad, la osmolaridad, la concentración del
    principio activo, los productos de degradación, la
    esterilidad, la ausencia de endotoxinas, etc.

    - Se debe definir la frecuencia de los análisis,


    que debe ser al menos semestral para el
    producto líquido, salvo que se justifique otra
    periodicidad.
    SEGURO, ESTABLE Y EFICAZ.

    ESTABILIDAD EN FORMAS FARMACÉUTICAS


    CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD FISICA DE SOLUCIONES
    ESTABILIDAD A LARGO PLAZO Observación de las características
    Para productos contenidos en envases permeables organolépticas con respecto a la descripción
    y semipermeables (parenterales, gotas orales, inicial
    oftálmicos, oticos y nasales)Para líquidos en frascos Crecimiento de microorganismos
    Aparición de precipitado
    vidrio(ampollas)
    Efectos de Inestabilidad
    FRECUENCIA DE ESTUDIOS A LARGO PLAZO EMULSIONES
    PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO PUEDEN AFECTARSE Durante la conservación de emulsiones pude
    CUANDO SE CUMPLE LA FECHA DE VENCIMIENTO ocurrir diferentes procesos que conducen a la
    DEGRADACION QUIMICO total separación de fases, estos son:
    SOLVÓLISISTipo de degradación que involucra la Cremado (movimiento hacia arriba de las
    descomposición del principio activo por una reacción partículas de aceite)
    con el solvente present Sedimentación movimiento de las partículas
    .Oxidación Proceso de perdida de electrones por parte más densas hacia el fondo Floculación
    de la molécula. (agregación de partículas)
    fotolisis
    • Equipos

    Cámaras de estabilidad y control ambiental Equipos de análisis microbiológico


    1 Proporcionan un entorno controlado (temperaturas, humedad y 5 Incubadoras, sistema de recuento de microorganismos
    condiciones específicas)

    Cámaras de luz y exposición a la radiación


    2 Para evaluar la estabilidad de productos fotosensibles

    Equipo de análisis químico y físico

    3 Uso de espectofotómetros, cromatógrafos, reómetros, viscosímetros


    para evaluar la concentración de ingredientes activos o parámetros
    que afectan la estabilidad del producto

    Equipos de muestreo y almacenamiento de


    4 muestras
    Congeladores y/o refrigeradores de laboratorio
    Pruebas Físicas
    1 Apariencia
    Volumen
    PRUEBAS BÁSICAS PARA EL Viscosidad

    ANÁLISIS DE FORMAS
    Pruebas químicas
    FARMACÉUTICAS pH
    2 Contenido del principio activo

    Pruebas biológicas

    3 Pruebas de compatibilidad de envases y


    contenedores

    Pruebas microbiológicas
    4 Microorganismos y contaminación
    •Frecuencia para los análisis de estudio

    Con respecto a los estudios continuos (on going), se pueden probar muestras
    a intervalos de 6 meses para confirmar el tiempo de conservación provisional,
    o cada 12 meses en el caso de productos estables. Las formulaciones
    estables se pueden someter a prueba al cabo de los primeros 12 meses, y
    después al finalizar el tiempo de conservación.
    CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO RECOMENDADAS
    •Humedad relativa. Debe estar entre 60% y 70% a fin de mantener
    las
    condiciones adecuadas para el almacenamiento de los productos
    farmacéuticos.
    •Se deben utilizar frascos opacos o de color
    topacio que se llenarán prácticamente en
    su totalidad para evitar una evaporación
    parcial.
    Se utilizará frascos pequeños y bien secos.
    Se debe conservar a temperatura inferior a
    25ºC, para evitar que el calor favorezca la
    inversión de la sacarosa y la degradación de
    algunos principios activos.
    MUCHAS GRACIAS
    REFERENCIAS
    ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ONGOING. (2017, MAYO 17). NETPHARMALAB.
    HTTPS://NETPHARMALAB.ES/ESTUDIOS-ESTABILIDAD/ESTUDIOS-ESTABILIDAD-
    ONGOING/

    GUÍA PARA EL DESARROLLO Y PRESENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE


    MEDICAMENTOS CONVENCIONALES. (S. F.). PDF.
    HTTPS://ES.SLIDESHARE.NET/CALBERTOCABALLEROA/GUA-PARA-EL-DESARROLLO-Y-
    PRESENTACIN-DE-LOS-ESTUDIOS-DE-ESTABILIDAD-DE-MEDICAMENTOS-
    CONVENCIONALES

    También podría gustarte