CFR 21 PARTE 110 Español

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Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. FDA,

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CFR Código de Regulaciones Federales Título 21

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La información de esta página está actualizada al 22 de diciembre de 2023.
Para obtener la versión más actualizada del Título 21 del CFR, consulte el Código Electrónico de Regulaciones Federales (eCFR).
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[Código de Regulaciones Federales]

[Título 21, Volumen 2]
[CITA: 21CFR117]
TÍTULO 21ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

CAPÍTULO IADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS
SUBCAPÍTULO B ALIMENTOS PARA EL CONSUMO HUMANO
PARTE 117 BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN ACTUAL,

ANÁLISIS DE PELIGROS Y BASADO EN RIESGOS
CONTROLES PREVENTIVOS PARA LA ALIMENTACIÓN HUMANA
Subparte A Disposiciones Generales
Segundo. 117.1 Aplicabilidad y estatus.
(a) Los criterios y definiciones de esta parte se aplican para determinar si un alimento es:
(1) Adulterado en el sentido de:
(i) Sección 402(a)(3) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en el sentido de que el alimento ha sido fabricado
en condiciones tales que es
no apto para la alimentación; o
(ii) Sección 402(a)(4) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en el sentido de que los alimentos han sido
preparados, empacados o mantenidos en condiciones insalubres por las cuales pueden haberse contaminado con suciedad, o
por las cuales pueden haberse sido perjudicial para la salud; y
(2) En violación de la sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública (42 USC 264).
(b) La operación de una instalación que fabrica, procesa, empaca o mantiene alimentos para la venta en los Estados Unidos si el
propietario, operador o agente a cargo de dicha instalación está obligado a cumplir, o no cumple, La sección 418 de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o la subparte C, D, E, F o G de esta parte es un acto prohibido según la sección 301 (uu) de
la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
(c) Los alimentos cubiertos por regulaciones específicas de buenas prácticas de fabricación vigentes también están sujetos a
los requisitos de dichas regulaciones.
[80 FR 56145, 17 de septiembre de 2015, modificado en 81 FR 3715, 22 de enero de 2016]
Segundo. 117.3 Definiciones.
Las definiciones e interpretaciones de los términos de la sección 201 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
se aplican a dichos términos cuando se utilizan en esta parte. También se aplican las siguientes definiciones:
Alimentos ácidos o alimentos acidificados significan alimentos que tienen un pH de equilibrio de 4,6 o menos.
Adecuado significa aquello que se necesita para lograr el propósito previsto de acuerdo con las buenas prácticas de salud pública.
Afiliado significa cualquier instalación que controla, está controlada por o está bajo control común con otra instalación.
El contacto cruzado con alérgenos significa la incorporación involuntaria de un alérgeno alimentario a un alimento.
Auditoría significa el examen sistemático, independiente y documentado (mediante observación, investigación, revisión de registros,
conversaciones con empleados de la entidad auditada y, según corresponda, muestreo y análisis de laboratorio) para evaluar los
procesos y procedimientos de inocuidad de los alimentos de una entidad auditada.
Rebozado significa una sustancia semifluida, generalmente compuesta de harina y otros ingredientes, en la que se sumergen o
recubren los componentes principales de los alimentos, o que puede usarse directamente para formar alimentos de panadería.
El escaldado, excepto en el caso de las nueces y los cacahuetes, significa un tratamiento térmico previo al envasado de los productos
alimenticios durante un tiempo adecuado y a una temperatura adecuada para inactivar parcial o completamente las enzimas
naturales y efectuar otros cambios físicos o bioquímicos en los alimentos.
Día calendario significa todos los días que aparecen en el calendario.
Corrección significa una acción para identificar y corregir un problema que ocurrió durante la producción de alimentos, sin otras
acciones asociadas con un procedimiento de acción correctiva (como acciones para reducir la probabilidad de que el
problema vuelva a ocurrir, evaluar la seguridad de todos los alimentos afectados y prevenir alimentos afectados entren al
comercio).
Punto de control crítico significa un punto, paso o procedimiento en un proceso alimentario en el que se puede aplicar control y es
esencial para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o reducir dicho peligro a un nivel aceptable.
Nivel de acción contra defectos significa un nivel de defecto no peligroso, natural e inevitable en el cual la FDA puede
considerar un producto alimenticio "adulterado" y sujeto a medidas coercitivas conforme a la sección 402(a)(3) de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Ley de Cosmética.
Patógeno ambiental significa un patógeno capaz de sobrevivir y persistir dentro del ambiente de fabricación, procesamiento,
empaque o almacenamiento de modo que los alimentos puedan contaminarse y resultar en enfermedades transmitidas por los
alimentos si esos alimentos se consumen sin tratamiento para minimizar significativamente el patógeno ambiental. Ejemplos
de patógenos ambientales a los efectos de esta parte incluyen Listeria monocytogenes y Salmonella spp. pero no incluye
las esporas de bacterias patógenas formadoras de esporas.
Instalación significa una instalación nacional o una instalación extranjera que debe registrarse según la sección 415 de la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, de acuerdo con los requisitos de la parte 1, subparte H de este capítulo.
Finca significa finca según se define en la § 1.227 de este capítulo.
FDA significa Administración de Alimentos y Medicamentos.
Alimentos significa alimentos según se define en la sección 201(f) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
e incluye materias primas e ingredientes.
Alérgeno alimentario significa un alérgeno alimentario importante según se define en la sección 201(qq) de la Ley Federal
de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Las superficies en contacto con alimentos son aquellas superficies que entran en contacto con alimentos humanos y
aquellas superficies desde las cuales normalmente se produce drenaje u otra transferencia al alimento o a las superficies que entran
en contacto con el alimento durante el
curso normal de las operaciones. Las "superficies de contacto con alimentos" incluyen utensilios y superficies
de equipos en contacto con alimentos.
Empleado equivalente a tiempo completo es un término utilizado para representar la cantidad de empleados de una entidad comercial
con el fin de determinar si la empresa califica para la exención para pequeñas empresas. El número de empleados
equivalentes a tiempo completo se determina dividiendo el número total de horas de salario o salario pagado directamente a los
empleados de la entidad comercial y de todas sus afiliadas y subsidiarias por el número de horas de trabajo en 1 año, 2,080 horas. (es
decir, 40 horas * 52 semanas). Si el resultado no es un número entero, redondea hacia abajo al siguiente número entero más bajo.
La recolección se aplica a granjas e instalaciones agrícolas de tipo mixto y significa actividades que
tradicionalmente se realizan en granjas con el propósito de retirar productos agrícolas crudos del lugar
donde fueron cultivados o criados y prepararlos para su uso como alimento. La cosecha se limita a
las actividades realizadas en productos agrícolas crudos, o en alimentos procesados creados al
secar/deshidratar un producto agrícola crudo sin fabricación/procesamiento adicional, en una granja.
La cosecha no incluye actividades que transforman un producto agrícola crudo en un

alimento procesado según se define en la sección 201(gg) de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos. Ejemplos de cosecha incluyen cortar (o separar de otro modo) la
porción comestible del producto agrícola crudo de la planta de cultivo y retirar o recortar parte del
producto agrícola crudo (por ejemplo, follaje, cáscaras, raíces o tallos). Ejemplos de cosecha también
incluyen enfriamiento, extracción de núcleos en el campo, filtrado, recolección, descascarillado,
tamizado, trilla, recorte de las hojas exteriores y lavado de productos agrícolas crudos cultivados en una
granja.
Peligro significa cualquier agente biológico, químico (incluido radiológico) o físico que tiene el potencial
de causar enfermedades o lesiones.
Peligro que requiere un control preventivo significa un peligro conocido o razonablemente previsible
por el cual una persona con conocimientos sobre la fabricación, el procesamiento, el envasado o la
conservación seguros de los alimentos, basándose en el resultado de un análisis de peligros (que incluye
una evaluación de la gravedad del enfermedad o lesión si el peligro ocurriera y la probabilidad de que el
peligro ocurra en ausencia de controles preventivos), establecer uno o más controles preventivos para
minimizar o prevenir significativamente el peligro en un alimento y componentes para gestionar esos
controles (como monitoreo, correcciones o acciones correctivas, verificación y registros) según corresponda
al alimento, la instalación y la naturaleza del control preventivo y su papel en el sistema de seguridad
alimentaria de la instalación.
Retención significa almacenamiento de alimentos y también incluye actividades realizadas incidentalmente

al almacenamiento de un alimento (por ejemplo, actividades realizadas para el almacenamiento seguro
o efectivo de ese alimento, como fumigar alimentos durante el almacenamiento y secar/deshidratar productos
agrícolas crudos cuando el secado/deshidratación no crea un producto diferenciado (como secar/
deshidratar heno o alfalfa)). La tenencia también incluye actividades realizadas como una necesidad
práctica para la distribución de ese alimento (como la mezcla del mismo producto agrícola crudo y el
desglose de paletas), pero no incluye actividades que transforman un producto agrícola crudo en un
alimento procesado como se define en la sección 201(gg) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos
y Cosméticos. Las instalaciones de almacenamiento podrían incluir almacenes, instalaciones de
almacenamiento en frío, silos de almacenamiento, elevadores de granos y tanques de almacenamiento
de líquidos.
Peligro conocido o razonablemente previsible significa un peligro biológico, químico (incluido radiológico)
o físico que se sabe que está asociado o que puede estar asociado con la instalación o el alimento.
Lote significa el alimento producido durante un período de tiempo e identificado por el código específico de un establecimiento.
Fabricación/procesamiento significa elaborar alimentos a partir de uno o más ingredientes, o sintetizar, preparar,
tratar, modificar o manipular alimentos, incluidos cultivos o ingredientes alimentarios. Ejemplos de actividades de fabricación/
procesamiento incluyen: hornear, hervir, embotellar, enlatar, cocinar, enfriar, cortar, destilar, secar/deshidratar productos agrícolas
crudos para crear un producto distinto (como secar/deshidratar uvas para producir pasas), evaporar, eviscerar. , extraer
jugo, formular, congelar, moler, homogeneizar, irradiar, etiquetar, moler, mezclar, envasar (incluido el envasado
en atmósfera modificada), pasteurizar, pelar, renderizar, tratar para manipular la maduración, recortar, lavar o encerar. Para granjas
e instalaciones agrícolas de tipo mixto, la fabricación/procesamiento no incluye actividades que formen parte de la cosecha, el
empaque o la tenencia.
Microorganismos significa levaduras, mohos, bacterias, virus, protozoos y parásitos microscópicos e incluye especies que son
patógenos. El término "microorganismos indeseables" incluye aquellos microorganismos que son patógenos, que someten los
alimentos a descomposición, que indican que los alimentos están contaminados con suciedad o que de otra manera pueden causar
que los alimentos se adulteren.
Instalación de tipo mixto significa un establecimiento que se dedica tanto a actividades que están exentas de registro bajo la
sección 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos como a actividades que requieren que el establecimiento
esté registrado. Un ejemplo de una instalación de este tipo es una "instalación de tipo agrícola mixta", que es un establecimiento que
es una granja, pero que también realiza actividades fuera de la definición de granja que requieren que el establecimiento esté
registrado.
Monitorear significa realizar una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de
control están funcionando según lo previsto.
Empacar significa colocar alimentos en un recipiente que no sea empaquetarlos y también incluye el reenvasado y las actividades
realizadas incidentalmente al empaque o reenvasado de un alimento (por ejemplo, actividades realizadas para el empaque o
reenvasado seguro o efectivo de ese alimento (como como clasificación, selección, clasificación y pesaje o transporte incidental al
empaque o reempaque), pero no incluye actividades que transforman un producto agrícola crudo en un alimento procesado como se
define en la sección 201 (gg) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos. y Ley de Cosméticos.
Patógeno significa un microorganismo de importancia para la salud pública.
Plaga se refiere a cualquier animal o insecto desagradable, incluidos pájaros, roedores, moscas y larvas.
Planta significa el edificio o estructura o partes de la misma, utilizada para o en conexión con la fabricación, procesamiento, empaque o
almacenamiento de alimentos humanos.
Controles preventivos significa aquellos procedimientos, prácticas y procesos razonablemente apropiados y basados en riesgos
que una persona con conocimientos sobre la fabricación, el procesamiento, el envasado o la conservación seguros de los alimentos
emplearía para minimizar o prevenir significativamente los peligros identificados en el análisis de peligros que sean consistentes. con
el conocimiento científico actual sobre la fabricación, el procesamiento, el envasado o la conservación de alimentos seguros en
el momento del análisis.
Individuo calificado en controles preventivos significa un individuo calificado que ha completado con éxito una capacitación en el
desarrollo y aplicación de controles preventivos basados en riesgos al menos equivalente a
que recibió bajo un plan de estudios estandarizado reconocido como adecuado por la FDA o que de otra manera está calificado a
través de la experiencia laboral para desarrollar y aplicar un sistema de seguridad alimentaria.
Auditor calificado significa una persona que es un individuo calificado según se define en esta parte y tiene experiencia técnica
obtenida a través de la educación, capacitación o experiencia (o una combinación de ambas) necesaria para realizar la función
de auditoría según lo requiere la § 117.180(c).
(2). Ejemplos de posibles auditores calificados incluyen:
(1) Un empleado del gobierno, incluido un empleado del gobierno extranjero; y
(2) Un agente auditor de un organismo de certificación que esté acreditado de acuerdo con las regulaciones de la parte 1,
subparte M de este capítulo.
Usuario final calificado, con respecto a un alimento, significa el consumidor del alimento (donde el término consumidor no incluye una
empresa); o un restaurante o establecimiento minorista de alimentos (según se definen esos términos en § 1.227 de este
capítulo) que:
(1) Está ubicado:
(i) En el mismo estado o la misma reserva india que la instalación calificada que vendió la comida a dicho restaurante o establecimiento;
o
(ii) A no más de 275 millas de dicha instalación; y
(2) Está comprando los alimentos para la venta directamente a los consumidores en dicho restaurante o establecimiento
minorista de alimentos.
Instalación calificada significa (al incluir las ventas realizadas por cualquier subsidiaria; afiliada; o subsidiarias o afiliadas, colectivamente,
de cualquier entidad de la cual la instalación sea subsidiaria o afiliada) una instalación que es una empresa muy pequeña según se
define en esta parte, o una instalación a la que se aplican ambos de los siguientes:
(1) Durante el período de 3 años anterior al año calendario aplicable, el valor monetario anual promedio de los alimentos fabricados,
procesados, empacados o conservados en dicha instalación que se vende directamente a usuarios finales calificados (como se define
en esta parte) durante dicho período excedió el valor monetario anual promedio de los alimentos vendidos por dicha instalación a
todos los demás compradores; y
(2) El valor monetario anual promedio de todos los alimentos vendidos durante el período de 3 años anterior al año calendario
aplicable fue inferior a $500,000, ajustado por inflación.
Exención de instalación calificada significa una exención aplicable a una instalación calificada según § 117.5(a).
Individuo calificado significa una persona que tiene la educación, capacitación o experiencia (o una combinación de ambas) necesaria
para fabricar, procesar, empacar o mantener alimentos limpios y seguros según corresponda a las tareas asignadas al individuo.
Una persona calificada puede ser, pero no está obligado a serlo, un empleado del establecimiento.
Operación de control de calidad significa un procedimiento planificado y sistemático para tomar todas las acciones necesarias para
evitar que los alimentos sean adulterados.
Producto agrícola crudo tiene el significado que se le atribuye en la sección 201(r) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos.
Alimento listo para el consumo (alimento RTE) significa cualquier alimento que normalmente se consume en su estado crudo o cualquier
otro alimento, incluido un alimento procesado, para el cual es razonablemente previsible que el alimento se consuma sin
procesamiento adicional que minimizaría significativamente los riesgos biológicos.
Instalación receptora significa una instalación que está sujeta a las subpartes C y G de esta parte y que fabrica/procesa una materia
prima u otro ingrediente que recibe de un proveedor.
Reelaboración significa alimento limpio y sin adulterar que ha sido retirado del procesamiento por razones distintas a las
condiciones insalubres o que ha sido reacondicionado exitosamente mediante reprocesamiento y que es adecuado para su uso
como alimento.
El nivel de humedad seguro es un nivel de humedad lo suficientemente bajo como para evitar el crecimiento de microorganismos
indeseables en el producto terminado bajo las condiciones previstas de fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento. El nivel
de humedad seguro para un alimento está relacionado con su actividad acuosa (aw). Una aw se considerará segura para
un alimento si se dispone de datos adecuados que demuestren que el alimento en o por debajo del
dado aw no favorecerá el crecimiento de microorganismos indeseables.
Desinfectar significa tratar adecuadamente las superficies limpiadas mediante un proceso que sea eficaz para destruir las células
vegetativas de los patógenos y para reducir sustancialmente el número de otros microorganismos indeseables, pero sin
afectar negativamente al producto o su seguridad para el
consumidor.
Minimizar significativamente significa reducir a un nivel aceptable, incluida la eliminación.
Pequeña empresa significa, para los fines de esta parte, una empresa (incluidas sus subsidiarias y afiliadas) que
emplea menos de 500 empleados equivalentes a tiempo completo.
Subsidiaria significa cualquier empresa que es propiedad o está controlada directa o indirectamente por otra empresa.
Proveedor significa el establecimiento que fabrica/procesa el alimento, cría al animal o cultiva el alimento que se proporciona a una
instalación receptora sin fabricación/procesamiento adicional por parte de otro establecimiento, excepto para la fabricación/
procesamiento adicional que consiste únicamente en la adición de etiquetado o actividad similar de carácter de
minimis .
Control aplicado en la cadena de suministro significa un control preventivo de un peligro en una materia prima u otro ingrediente
cuando el peligro en la materia prima u otro ingrediente se controla antes de su recepción.
Alimentos envasados no expuestos significa alimentos envasados que no están expuestos al medio ambiente.
Validación significa obtener y evaluar evidencia científica y técnica de que una medida de control, una combinación de medidas
de control o el plan de inocuidad de los alimentos en su conjunto, cuando se implementa adecuadamente, es capaz de controlar
eficazmente los peligros identificados.
Verificación significa la aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además del seguimiento, para
determinar si una medida de control o combinación de medidas de control es o ha sido
operar según lo previsto y establecer la validez del plan de seguridad alimentaria.
Empresa muy pequeña significa, para los fines de esta parte, una empresa (incluidas sus subsidiarias y afiliadas) con un
promedio de menos de $1,000,000, ajustado por inflación, por año, durante el período de 3 años anterior al año calendario
aplicable en ventas de alimentos humanos más el
Valor de mercado de los alimentos para consumo humano fabricados, procesados, envasados o mantenidos
sin venta (por ejemplo, mantenidos a cambio de una tarifa).
La actividad del agua (aw) es una medida de la humedad libre en un alimento y es el cociente de la presión del
vapor de agua de la sustancia dividida por la presión del vapor del agua pura a la misma temperatura.
Procedimientos escritos para recibir materias primas y otros ingredientes significa procedimientos escritos para
garantizar que las materias primas y otros ingredientes se reciban únicamente de proveedores aprobados
por la instalación receptora (o, cuando sea necesario y apropiado, de forma temporal de proveedores no aprobados
cuyas materias primas u otros ingredientes ingredientes se someten a actividades de verificación adecuadas
antes de su aceptación para su uso).
Usted significa, para los fines de esta parte, el propietario, operador o agente a cargo de una instalación.
Segundo. 117.4 Cualificaciones de las personas que fabrican, procesan, envasan o conservan alimentos.
(a) Aplicabilidad. (1) La administración de un establecimiento debe garantizar que todas las personas que fabriquen,
procesen, empaquen o almacenen alimentos sujetos a las subpartes B y F de esta parte estén calificadas
para realizar las tareas asignadas.
(2) El propietario, operador o agente a cargo de una instalación debe garantizar que todas las personas que
fabriquen, procesen, empaquen o almacenen alimentos sujetos a la subparte C, D, E, F o G de esta parte
estén calificados para realizar sus deberes asignados.
(b) Calificaciones de todas las personas involucradas en la fabricación, procesamiento, empaque o

almacenamiento de alimentos. Cada individuo que se dedique a la fabricación, procesamiento, envasado o
almacenamiento de alimentos (incluido el personal temporal y estacional) o a su supervisión deberá:
(1) Ser una persona calificada según se define ese término en § 117.3, es decir, tener la educación,
capacitación o experiencia (o una combinación de ambas) necesaria para fabricar, procesar, empacar o
mantener alimentos limpios y seguros según corresponda al deberes asignados al individuo; y
(2) Recibir capacitación en los principios de higiene y seguridad de los alimentos, incluida la importancia
de la salud y la higiene personal de los empleados, según corresponda a los alimentos, las instalaciones y
las tareas asignadas al individuo.
c) Cualificaciones adicionales del personal de supervisión.

La responsabilidad de garantizar el cumplimiento de los requisitos de esta parte por parte de las personas debe asignarse
claramente al personal de supervisión que tenga la educación, capacitación o experiencia (o una combinación de ambas)
necesaria para supervisar la producción de alimentos limpios y seguros.
(d) Registros. Se deben establecer y mantener registros que documenten la capacitación requerida por el párrafo
(b) (2) de esta sección.
Segundo. 117.5 Exenciones.

(a) Excepto lo dispuesto en la subparte E de esta parte, las subpartes C y G de esta parte no se aplican a una instalación
calificada. Las instalaciones calificadas están sujetas a los requisitos modificados en § 117.201.
(b) Las subpartes C y G de esta parte no se aplican con respecto a las actividades que están sujetas a la parte 123
de este capítulo (Pescado y productos pesqueros) en una instalación si se le exige cumplir y cumple con la parte 123 de
este capítulo respecto de tales actividades.
(c) Las subpartes C y G de esta parte no se aplican con respecto a las actividades que están sujetas a la parte 120
de este capítulo (Sistemas de análisis de peligros y puntos de control críticos (HACCP)) en una instalación si usted
debe cumplir con, y cumplen con la parte 120 de este capítulo con respecto a dichas actividades.
(d)(1) Las Subpartes C y G de esta parte no se aplican con respecto a las actividades que están sujetas a la parte 113 de
este capítulo (Alimentos bajos en ácido procesados térmicamente y envasados en recipientes herméticamente sellados) en
una instalación si se le requiere cumplir y cumplir con la parte 113 de este capítulo con respecto a dichas actividades.
(2) La exención en el párrafo (d)(1) de esta sección es aplicable sólo con respecto a los peligros microbiológicos que están
regulados bajo la parte 113 de este capítulo.
(e) Las Subpartes C y G no se aplican a ninguna instalación con respecto a la fabricación, procesamiento, envasado o
almacenamiento de un suplemento dietético que cumpla con los requisitos de la parte 111 de este capítulo (Buenas
prácticas de fabricación actuales en la fabricación, Operaciones de envasado, etiquetado o conservación de suplementos dietéticos)
y la sección 761 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Informe de eventos adversos graves para
suplementos dietéticos).
(f) Las Subpartes C y G de esta parte no se aplican a las actividades de una instalación que están sujetas a la sección 419
de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Estándares para la seguridad de los productos agrícolas frescos).
(g)(1) La exención en el párrafo (g)(3) de esta sección se aplica al envasado o almacenamiento de alimentos procesados en
una instalación agrícola de tipo mixto, excepto para alimentos procesados producidos secando/deshidratando productos agrícolas
crudos para crear un producto distinto (como secar/deshidratar uvas para producir pasas, y secar/deshidratar
hierbas frescas para producir hierbas secas), y envasar y etiquetar dichos productos, sin fabricación/procesamiento
adicional (como picar y rebanar), el embalaje y almacenamiento de que están dentro de la definición de "granja" en § 1.227 de
este capítulo. Las actividades que están dentro de la definición de "granja", cuando se llevan a cabo en una instalación agrícola
de tipo mixto, no están sujetas a los requisitos de las subpartes C y G de esta parte y, por lo tanto, no necesitan
especificarse en la exención.
(2) Para los propósitos de los párrafos (g)(3) y (h)(3) de esta sección, los siguientes términos describen los alimentos asociados
con las combinaciones de actividad/alimento. Varios alimentos que son frutas o verduras se consideran por
separado para los propósitos de estas combinaciones de actividad/alimentos (es decir, granos de café, granos de
cacao, hierbas frescas, maní, caña de azúcar, remolacha azucarera, nueces, semillas para consumo directo) para
abordar adecuadamente aspectos específicos. peligros asociados con estos alimentos y/o actividades de procesamiento
realizadas con estos alimentos.
(i) Los productos de frutas y verduras secos/deshidratados incluyen únicamente aquellos productos alimenticios procesados, como
pasas y legumbres secas, elaborados sin
fabricación/procesamiento adicional más allá del secado/deshidratación, envasado y/o etiquetado.
(ii) Otros productos de frutas y verduras incluyen aquellos productos alimenticios procesados que han pasado por uno o más de los
siguientes procesos: acidificación, hervido, enlatado, recubrimiento con cosas que no sean cera/aceite/resina, cocción, corte, picado,
molienda, pelado. , triturar, rebanar o recortar. Los ejemplos incluyen harinas hechas de legumbres (como harina de
garbanzos), encurtidos y chips hechos de papas o plátanos. Los ejemplos también incluyen productos de frutas y
verduras secas elaborados con fabricación/procesamiento adicional (como rodajas de manzanas secas; ciruelas, cerezas y
albaricoques secos y sin hueso; y pasas sulfitadas). Esta categoría no incluye productos de frutas y vegetales secos/deshidratados
elaborados sin fabricación/procesamiento adicional como se describe en el párrafo (g)(2)(i) de esta sección. Esta categoría tampoco
incluye productos que requieren control de tiempo/temperatura por seguridad (como frutas y verduras recién cortadas).
(iii) Los productos de maní y nueces de árbol incluyen productos alimenticios procesados como maní y nueces de árbol tostados,
maní y nueces de árbol sazonados y harinas de maní y nueces de árbol.
(iv) Las semillas procesadas para consumo directo incluyen productos alimenticios procesados como semillas de calabaza
tostadas, semillas de girasol tostadas y semillas de lino tostadas.
(v) Los productos de hierbas y especias secas/deshidratadas incluyen solo productos alimenticios procesados, como hierbas secas
intactas, elaboradas sin fabricación/procesamiento adicional más allá del secado/deshidratación, el envasado y/o el etiquetado.
(vi) Otros productos de hierbas y especias incluyen aquellos productos alimenticios procesados como hierbas frescas picadas,
hierbas secas picadas o molidas (incluido el té), extractos de hierbas (por ejemplo, aceites esenciales, extractos que contienen más
del 20 por ciento de etanol, extractos que contienen más del 35 por ciento). por ciento de glicerina), miel con infusión de
hierbas o especias secas y aceites y/o vinagres con infusión de hierbas o especias secas. Esta categoría no incluye productos de hierbas
y especias secas/deshidratadas elaborados sin fabricación/procesamiento adicional más allá del secado/deshidratación, envasado
y/o etiquetado como se describe en el párrafo (g)(2)(v) de esta sección. Esta categoría tampoco incluye productos que requieren
control de tiempo/temperatura por seguridad, como los aceites con infusión de hierbas frescas.
(vii) Los cereales incluyen cebada, maíz dentado o de grano fino, sorgo, avena, arroz, centeno, trigo, amaranto, quinua, trigo sarraceno
y semillas oleaginosas para la extracción de aceite (como semillas de algodón, semillas de lino, colza, soja y semillas
de girasol). ).
(viii) Los productos de granos molidos incluyen productos alimenticios procesados como harina, salvado y harina de maíz.
(ix) Los productos horneados incluyen productos alimenticios procesados como panes, brownies, pasteles, galletas y galletas
saladas. Esta categoría no incluye productos que requieren control de tiempo/temperatura por seguridad, como pasteles rellenos de
crema.
(x) Otros productos de cereales incluyen productos alimenticios procesados como cereales secos, pastas secas, copos de
avena y palomitas de maíz. Esta categoría no incluye productos de granos molidos como se describe en el párrafo (g)(2) (viii) de esta
sección ni productos horneados como se describe en el párrafo (g)(2) (ix) de esta sección.
(3) Las subpartes C y G de esta parte no se aplican al embalaje o almacenamiento de alimentos en la granja por parte de una
empresa pequeña o muy pequeña, y § 117.201 no se aplica al embalaje o almacenamiento de alimentos en la granja por parte de una
empresa muy pequeña.
negocio, si las únicas actividades de embalaje y almacenamiento sujetas a la sección 418 de la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que lleva a cabo el negocio son las siguientes
combinaciones de actividad de embalaje o almacenamiento/alimentos de bajo riesgo, es decir, embalaje
(o reenvasado) (incluido el pesaje o transporte relacionado con el embalaje o reembalaje); clasificación, selección
o clasificación incidentales al embalaje o almacenamiento; y almacenamiento (ambiente, frío y atmósfera
controlada) de:
(i) Productos horneados (por ejemplo, pan y galletas);
(ii) Caramelos (por ejemplo, caramelos duros, dulce de azúcar, caramelos de arce, crema de arce,
croquetas de nueces, caramelos y caramelos);
(iii) Cacao en grano (tostado);
(iv) productos del cacao;
(v) Café en grano (tostado);
vi) carne seca de caza;
(vii) Gomas, látex y resinas que sean alimentos procesados;
(viii) Miel (pasteurizada);
(ix) Mermeladas, jaleas y conservas;
x) productos de cereales molidos (por ejemplo, harina, salvado y harina de maíz);
(xi) Melaza y melaza;
(xii) Aceites (por ejemplo, aceite de oliva y aceite de semilla de girasol);
(xiii) Otros productos de frutas y verduras (por ejemplo, harinas hechas de legumbres; frutas secas sin
hueso; manzanas secas en rodajas; chips de bocadillos);
(xiv) Otros productos de cereales (por ejemplo, pasta seca, copos de avena y palomitas de maíz);
(xv) Otros productos de hierbas y especias (por ejemplo, hierbas secas picadas o molidas, extractos de
hierbas);
(xvi) Productos de maní y nueces (por ejemplo, maní tostado y harinas de nueces);
(xvii) Semillas procesadas para consumo directo (por ejemplo, semillas de calabaza tostadas);
(xviii) Refrescos y aguas carbonatadas;
(xix) Azúcar;
(xx) Jarabes (por ejemplo, jarabe de arce y jarabe de agave);
(xxi) mezclas de frutos secos y granola;
(xxiii) vinagre; y
(xxiii) Cualquier otro alimento procesado que no requiera control de tiempo/temperatura

por razones de seguridad (p. ej., vitaminas, minerales e ingredientes dietéticos (p. ej., harina de huesos) en
polvo, granular u otra forma sólida).
(h)(1) La exención en el párrafo (h)(3) de esta sección se aplica a la fabricación/procesamiento de alimentos en

una instalación de tipo agrícola mixta, excepto para la fabricación/procesamiento que esté dentro de la
definición de "granja" en § 1.227. de este capítulo. Secar/deshidratar productos agrícolas crudos para
crear un producto distinto (como
secar/deshidratar uvas para producir pasas y secar/deshidratar hierbas frescas para producir hierbas secas), y envasar y etiquetar
dichos productos, sin fabricación/procesamiento adicional (como picar y rebanar), están dentro de la definición de "granja" en §
1.227 de este capítulo. Además, el tratamiento para manipular la maduración de productos agrícolas crudos (por ejemplo,
mediante el tratamiento de productos agrícolas con gas etileno) y el envasado y etiquetado de los productos agrícolas crudos
tratados, sin fabricación/procesamiento adicional, están dentro de la definición de "granja". Además, recubrir frutas y verduras
intactas con cera, aceite o resina utilizada para su almacenamiento o transporte está dentro de la definición de "granja". Las
actividades que están dentro de la definición de "granja", cuando se llevan a cabo en una instalación agrícola de
tipo mixto, no están sujetas a los requisitos de las subpartes C y G de esta parte y, por lo tanto, no necesitan especificarse en
la exención.
(2) Los términos en el párrafo (g)(2) de esta sección describen ciertos alimentos asociados con las combinaciones de
actividad/alimento en el párrafo (h)(3) de esta sección.
(3) Las Subpartes C y G de esta parte no se aplican a las actividades de fabricación/procesamiento en

granjas realizadas por una empresa pequeña o muy pequeña para su distribución en el comercio, y § 117.201 no se aplica a las
actividades de fabricación/procesamiento en granjas realizadas por una empresa muy pequeña para su distribución en el comercio,
si las únicas actividades de fabricación/procesamiento sujetas a la sección 418 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos
y Cosméticos que realiza la empresa son las siguientes combinaciones de actividad/procesamiento/fabricación
de bajo riesgo de alimentos:
(i) Gomas, látex y resinas en ebullición;
(ii) Picar, descorazonar, cortar, pelar, deshuesar, triturar y rebanar frutas y verduras ácidas que tengan un pH inferior a
4,2 (por ejemplo, cortar limones y limas), productos horneados (por ejemplo, rebanar pan), frutas secas/deshidratadas y productos
vegetales (p. ej., ciruelas secas sin hueso), hierbas secas y otras especias (p. ej., picado intacto, albahaca seca),
cecina de carne de caza, gomas/látex/resinas, otros productos de cereales (p. ej., cereales secos triturados), maní y árboles
nueces y productos de maní y frutos secos (p. ej., maní tostado picado);
(iii) Recubrir productos de frutas y vegetales secos/deshidratados (por ejemplo, recubrir pasas con chocolate), otros
productos de frutas y vegetales, excepto frutas y vegetales no secos ni intactos (por ejemplo, recubrir trozos de ciruelas secas,
cerezas secas sin hueso y los albaricoques secos sin hueso con chocolate son combinaciones de actividad/alimento de bajo riesgo,
pero cubrir manzanas en un palito con caramelo no es una combinación de actividad/alimento de bajo riesgo), otros productos
de cereales (p. ej., agregar caramelo a las palomitas de maíz o agregar condimentos a las palomitas de maíz, siempre que
los condimentos han sido tratados para minimizar significativamente los patógenos, maní y nueces de árbol (por
ejemplo, agregar condimentos siempre que los condimentos hayan sido tratados para minimizar significativamente los patógenos), y
productos de maní y nueces (por ejemplo, agregar condimentos siempre que los condimentos hayan sido tratados minimizar
significativamente los patógenos));
(iv) Secar/deshidratar (que incluye fabricación adicional o se realiza en alimentos procesados) otros productos de frutas y verduras
con un pH inferior a 4,2 (por ejemplo, secar frutas y verduras cortadas con un pH inferior a 4,2) y otros productos de hierbas y
especias ( ej., secar hierbas frescas picadas, incluido el té);
(v) Extracción (incluso mediante prensado, destilación y extracción con solventes) de productos de hierbas y especias secas/
deshidratadas (por ejemplo, menta seca), hierbas frescas (por ejemplo, menta fresca), frutas y verduras (por ejemplo,
aceitunas, aguacates). , cereales (p. ej., semillas oleaginosas) y otros productos de hierbas y especias (p. ej., menta fresca
picada, menta seca picada);
(vi) Congelar frutas y verduras ácidas con un pH inferior a 4,2 y otros productos de frutas y verduras con un pH
inferior a 4,2 (por ejemplo, frutas y verduras cortadas);
(vii) Moler/partir/triturar/moler productos horneados (p. ej., galletas saladas), granos de cacao (tostados), granos de
café (tostados), frutas y productos vegetales secos/deshidratados (p. ej., pasas y legumbres secas), hierbas secas/
deshidratadas y productos de especias (p. ej., albahaca seca intacta), cereales (p. ej., avena,
arroz, centeno, trigo), otros productos de frutas y verduras (p. ej., dátiles secos y sin hueso), otros productos de
cereales (p. ej., cereales secos), otras hierbas y productos de especias (por ejemplo, hierbas secas picadas),
maní y nueces, y productos de maní y nueces (por ejemplo, maní tostado);
(viii) Etiquetado de productos horneados que no contienen alérgenos alimentarios, dulces que no contienen alérgenos
alimentarios, granos de cacao (tostados), productos de cacao que no contienen alérgenos alimentarios), granos
de café (tostados), cecina de carne de caza, gomas/látex /resinas que son alimentos procesados, miel (pasteurizada),
mermeladas/jaleas/conservas, productos de granos molidos que no contienen alérgenos alimentarios (p. ej., harina
de maíz) o que son alimentos de un solo ingrediente (p. ej., harina de trigo, salvado de trigo), melaza y melaza,
aceites, otros productos de frutas y verduras que no contienen alérgenos alimentarios (p. ej., patatas fritas
hechas con patatas o plátanos), otros productos de cereales que no contienen alérgenos alimentarios (p.
ej., palomitas de maíz), otros productos de hierbas y especias ( por ejemplo, hierbas secas picadas o molidas),
productos de maní o frutos secos (siempre que sean de un solo ingrediente o estén en formas en las que se pueda
esperar razonablemente que el consumidor reconozca los alérgenos alimentarios sin declaración en la
etiqueta, o ambos (por ejemplo, nueces enteras tostadas o sazonadas, harinas de maní o nueces de árbol de un solo
ingrediente)), semillas procesadas para consumo directo, refrescos y agua carbonatada, azúcar, jarabes, mezclas
de frutos secos y granola (excepto los que contienen chocolate con leche y siempre que maní y/o nueces de árbol
están en formas en las que se puede esperar razonablemente que el consumidor reconozca los alérgenos alimentarios
sin declaración en la etiqueta), vinagre y cualquier otro alimento procesado que no requiera control de tiempo/
temperatura para su seguridad y que no no contener alérgenos alimentarios (p. ej., vitaminas, minerales e
ingredientes dietéticos (p. ej., harina de huesos) en polvo, granulados u otra forma sólida);
(ix) Elaborar productos horneados a partir de productos de granos molidos (por ejemplo, panes y galletas);
(x) Hacer dulces a partir de maní y nueces (p. ej., nueces quebradizas), azúcar/jarabes (p. ej., caramelo, toffee)
y savias (p. ej., dulces de arce, crema de arce);
(xi) Elaborar productos de cacao a partir de granos de cacao tostados;
(xii) Elaborar pasta seca a partir de cereales;
(xiii) Elaborar mermeladas, jaleas y conservas a partir de frutas y verduras ácidas con un pH de 4,6 o inferior;
xiv) Elaborar melaza y melaza a partir de remolacha azucarera y caña de azúcar;
(xv) Elaborar copos de avena a partir de cereales;
(xvi) Elaborar palomitas de maíz a partir de cereales;
(xvii) Hacer chips de bocadillos a partir de frutas y verduras (por ejemplo, hacer chips de plátano y papa);
(xviii) Elaborar refrescos y aguas carbonatadas a partir de azúcar, jarabes y agua;

(xix) Elaborar azúcares y jarabes a partir de frutas y verduras (p. ej., dátiles), cereales (p. ej., arroz, sorgo), otros
productos de cereales (p. ej., granos malteados como la cebada), savias (p. ej., agave, abedul, arce, palma ). ), remolacha
azucarera y caña de azúcar;
(xx) Elaborar mezclas de frutos secos y granola a partir de productos de cacao (p. ej., chocolate), frutas y
vegetales secos/deshidratados (p. ej., pasas), otros productos de frutas y verduras (p. ej., frutas secas picadas), otros
productos de cereales (p. ej., avena hojuelas), productos de maní y nueces y semillas procesadas para consumo directo,
siempre que los maníes, nueces y semillas procesadas sean tratados para minimizar significativamente los patógenos;
(xxi) Elaborar vinagre a partir de frutas y verduras, otros productos de frutas y verduras (por ejemplo, vinos de frutas,
sidra de manzana) y otros productos de cereales (por ejemplo, malta);
(xxii) Mezclar productos horneados (p. ej., tipos de galletas), dulces (p. ej., variedades de caramelos), granos de cacao
(tostados), granos de café (tostados), frutas y productos vegetales secos/deshidratados (p. ej., arándanos secos, grosellas
secas). y pasas), productos de hierbas y especias secas/deshidratadas (p. ej., albahaca seca intacta y orégano
seco intacto), miel (pasteurizada), productos de granos molidos (p. ej., harina, salvado y harina de maíz), otras frutas y verduras
(p. ej., manzanas secas en rodajas y melocotones secos en rodajas), otros productos de cereales (p. ej., diferentes tipos de pasta
seca), otros productos de hierbas y especias (p. ej., hierbas secas picadas o molidas, miel con infusión de hierbas o especias
secas) y aceites y/o vinagres con infusión de hierbas o especias secas), productos de maní y nueces, azúcar, jarabes, vinagre
y cualquier otro alimento procesado que no requiera control de tiempo/temperatura para su seguridad (p. ej.,
vitaminas, minerales, e ingredientes dietéticos (por ejemplo, harina de huesos) en polvo, granulados u otra forma sólida);
(xxiii) Envases de productos horneados (por ejemplo, pan y galletas), dulces, granos de cacao (tostados), productos de cacao,
granos de café (tostados), cecina de carne de caza, gomas/látex/resinas que son alimentos procesados, miel (pasteurizada),
mermeladas/jaleas/conservas, productos de granos molidos (p. ej., harina, salvado, harina de maíz), melaza
y melaza, aceites, otros productos de frutas y verduras (p. ej. , frutas secas sin hueso; manzanas secas en rodajas; chips para
bocadillos), otros granos (p. ej., palomitas de maíz), otros productos de hierbas y especias (p. ej., hierbas secas picadas o
molidas), productos de maní y nueces, semillas procesadas para consumo directo, refrescos y agua carbonatada, azúcar, jarabes,
mezclas de frutos secos y granola, vinagre y cualquier otro alimento procesado que no requiera control de tiempo/temperatura
por razones de seguridad (p. ej., vitaminas, minerales e ingredientes dietéticos (p. ej., harina de huesos) en polvo, granular u otra
forma sólida);
(xxiv) Pasteurizar la miel;
(xxv) Asar y tostar productos horneados (por ejemplo, tostar pan para hacer picatostes);
(xxvi) Salar otros productos de cereales (por ejemplo, nueces de soja), productos de maní y nueces y semillas procesadas para
consumo directo; y
(xxvii) Tamizar productos de cereales molidos (p. ej., harina, salvado, harina de maíz), otros productos de frutas y verduras (p. ej.,
harina de garbanzos) y productos de maní y frutos secos (p. ej., harina de maní, harina de almendras).
(i)(1) Las Subpartes C y G de esta parte no se aplican con respecto a bebidas alcohólicas en una instalación que cumpla
con las dos condiciones siguientes:
(i) Según la Ley de Administración Federal de Alcohol (27 USC 201 et seq. ) o el capítulo 51 del subtítulo E del Código de
Rentas Internas de 1986 (26 USC 5001 et seq. ), la instalación debe obtener una
permiso, registro u obtención de aprobación de un aviso o solicitud del Secretario del Tesoro como
condición para hacer negocios en los Estados Unidos, o es una instalación extranjera de un tipo que requeriría dicho
permiso, registro o aprobación si se tratara de una instalación doméstica; y
(ii) Según la sección 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la instalación debe registrarse
como instalación porque se dedica a fabricar, procesar, empacar o almacenar una o más bebidas alcohólicas.
(2) Las Subpartes C y G de esta parte no se aplican con respecto a alimentos que no sean una bebida alcohólica
en una instalación descrita en el párrafo (i)(1) de esta sección, siempre que dichos alimentos:
(i) Está en forma preenvasada que impide cualquier contacto humano directo con dichos alimentos; y
(ii) Constituya no más del 5 por ciento de las ventas totales de la instalación, según lo determine el Secretario de
Hacienda.
(j) Las subpartes C y G de esta parte no se aplican a instalaciones que se dedican únicamente al almacenamiento de
productos agrícolas crudos (distintos de frutas y verduras) destinados a su posterior distribución o procesamiento.
(k)(1) Excepto lo dispuesto en el párrafo (k)(2) de esta sección, subparte

B de esta parte no se aplica a ninguno de los siguientes:
(i) "Granjas" (según se definen en la § 1.227 de este capítulo);
(ii) Buques pesqueros que no estén sujetos a los requisitos de registro de la parte 1, subparte H de este
capítulo de conformidad con la § 1.226(f) de este capítulo;
(iii) Establecimientos dedicados únicamente a la tenencia y/o transporte de uno o más productos
agrícolas sin procesar;
(iv) Actividades de "instalaciones agrícolas de tipo mixto" (como se definen en la § 1.227 de este capítulo) que caen
dentro de la definición de "granja"; o
(v) Establecimientos que se dedican únicamente a pelar, descascarar, secar, empacar y/o almacenar
nueces (sin fabricación/procesamiento adicional, como tostar nueces).
(2) Si una "granja" o "instalación agrícola de tipo mixto" seca/deshidrata productos agrícolas crudos que se
producen según se define en la parte 112 de este capítulo para crear un producto distinto, la subparte B de esta
parte se aplica al embalaje, embalaje y tenencia de los productos secos. El cumplimiento de este requisito se puede
lograr cumpliendo con la subparte B de esta parte o con los requisitos aplicables para embalaje y
almacenamiento en la parte 112 de este capítulo.
Segundo. 117.7 Aplicabilidad de las subpartes C, D y G de esta parte a una instalación dedicada únicamente al
almacenamiento de alimentos envasados no expuestos.
(a) Aplicabilidad de las subpartes C y G. Las subpartes C y G de esta parte no se aplican a una instalación dedicada
únicamente al almacenamiento de alimentos envasados no expuestos.
(b) Aplicabilidad de la subparte D. Una instalación que se dedique exclusivamente al almacenamiento de alimentos
envasados no expuestos, incluidos alimentos envasados no expuestos que requieran control de tiempo/temperatura para minimizar
o prevenir significativamente el crecimiento o la producción de toxinas de patógenos, está sujeta a la subparte D. requisitos en §
117.206 para cualquier alimento envasado no expuesto que requiera control de tiempo/temperatura para minimizar o prevenir
significativamente el crecimiento o la producción de toxinas por patógenos.
Segundo. 117.8 Aplicabilidad de la subparte B de esta parte al embalaje y almacenamiento fuera de la granja de productos
agrícolas crudos.
Excepto lo dispuesto en § 117.5(k)(1), la subparte B de esta parte se aplica al embalaje, embalaje y almacenamiento fuera de la granja
de productos agrícolas crudos. El cumplimiento de este requisito para productos agrícolas crudos que se produzcan según
se define en la parte 112 de este capítulo se puede lograr cumpliendo con la subparte B de esta parte o con los requisitos
aplicables para embalaje y conservación en la parte 112 de este capítulo.
[81 FR 3956, 25 de enero de 2016]
Segundo. 117.9 Registros requeridos para esta subparte.
(a) Se deben establecer y mantener registros que documenten la capacitación requerida por § 117.4(b)(2).
(b) Los registros que deben establecerse y mantenerse están sujetos a los requisitos de la subparte F de esta parte.
Subparte B Buenas prácticas de fabricación actuales
Segundo. 117.10 Personal.
La dirección del establecimiento debe tomar medidas y precauciones razonables para garantizar lo siguiente:
(a) Control de enfermedades. Cualquier persona que, mediante examen médico u observación de supervisión,
demuestre que tiene, o parece tener, una enfermedad, lesión abierta, incluidos forúnculos, llagas o heridas infectadas, o
cualquier otra fuente anormal de contaminación microbiana por la cual exista un riesgo razonable. La posibilidad de que los
alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales de embalaje de los alimentos se contaminen deben excluirse
de cualquier operación que pueda esperarse que produzca dicha contaminación hasta que se corrija la condición, a menos
que se presenten condiciones como lesiones abiertas, forúnculos y heridas infectadas. estén adecuadamente cubiertos (por
ejemplo, con una cubierta impermeable). Se debe instruir al personal para que informe dichas condiciones de salud a sus supervisores.
(b) Limpieza. Todas las personas que trabajan en contacto directo con alimentos, superficies en contacto con alimentos y
materiales de envasado de alimentos deben cumplir con prácticas higiénicas mientras están de servicio en la medida necesaria
para proteger contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación de los alimentos. Los métodos para mantener
la limpieza incluyen:
(1) Usar prendas exteriores adecuadas para la operación de una manera que proteja contra el contacto cruzado con alérgenos y
contra la contaminación de alimentos, superficies en contacto con alimentos o materiales de empaque de alimentos.
(2) Mantener una limpieza personal adecuada.
(3) Lavarse las manos minuciosamente (y desinfectarlas si es necesario para proteger contra la contaminación con
microorganismos indeseables) en una instalación adecuada para el lavado de manos antes de comenzar a trabajar, después de
cada ausencia de la estación de trabajo y en cualquier otro momento en que las manos puedan haberse ensuciado. o
contaminado.
(4) Quitarse todas las joyas y otros objetos que no estén asegurados y que puedan caer dentro de los alimentos, equipos o
contenedores, y quitarse las joyas de mano que no puedan desinfectarse adecuadamente durante los períodos en los que los
alimentos se manipulen con las manos. Si dichas joyas de mano no se pueden quitar, se pueden cubrir con material
que pueda mantenerse intacto, limpio y en condiciones sanitarias y que proteja eficazmente contra la contaminación por estos objetos
de los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los envases de alimentos. materiales.
(5) Mantener los guantes, si se usan en la manipulación de alimentos, en condiciones intactas, limpias y sanitarias.
(6) Usar, cuando corresponda, de manera eficaz, redecillas para el cabello, cintas para la cabeza, gorros, cubrebarbas u
otros elementos eficaces para sujetar el cabello.
(7) Guardar ropa u otras pertenencias personales en áreas distintas a donde se exponen los alimentos o donde se lavan equipos
o utensilios.
(8) Confinar lo siguiente a áreas distintas a donde los alimentos puedan estar expuestos o donde se laven equipos o
utensilios: comer alimentos, mascar chicle, beber bebidas o usar tabaco.
(9) Tomar cualquier otra precaución necesaria para proteger contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación de
alimentos, superficies en contacto con alimentos o materiales de empaque de alimentos con microorganismos o
sustancias extrañas (incluido el sudor, el cabello, los cosméticos, el tabaco, los productos químicos y los medicamentos). aplicado
sobre la piel).
Segundo. 117.20 Planta y terrenos.
(a) Motivos. Los terrenos alrededor de una planta de alimentos bajo el control del operador deben mantenerse en condiciones
que protejan contra la contaminación de los alimentos. Los métodos para el adecuado mantenimiento de los terrenos deben
incluir:
(1) Almacenar adecuadamente el equipo, retirar basura y desechos y cortar malezas o pasto en las inmediaciones de la planta que
puedan constituir un atrayente, lugar de reproducción o refugio para plagas.
(2) Mantener caminos, patios y estacionamientos para que no constituyan una fuente de contaminación en áreas donde los
alimentos están expuestos.
(3) Áreas con drenaje adecuado que puedan contribuir a la contaminación de los alimentos mediante filtraciones, suciedad
transportada por los pies o proporcionando un lugar de reproducción para plagas.
(4) Operar los sistemas de tratamiento y disposición de residuos de manera adecuada para que no constituyan una fuente de
contaminación en áreas donde los alimentos estén expuestos.
(5) Si los terrenos de la planta están bordeados por terrenos que no están bajo el control del
operador y que no se mantienen en la forma descrita en los párrafos (a)(1) al (4) de esta sección, se
debe tener cuidado en la planta mediante inspección, exterminación u otros medios para excluir plagas,
suciedad e inmundicias que puedan ser una fuente de contaminación de los alimentos.
(b) Construcción y diseño de plantas. La planta debe ser adecuada en tamaño, construcción y diseño
para facilitar el mantenimiento y las operaciones sanitarias para fines de producción de alimentos (es decir,
fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento). La planta debe:
(1) Proporcionar espacio adecuado para la colocación de equipos y almacenamiento de materiales según sea
necesario para el mantenimiento, las operaciones sanitarias y la producción de alimentos seguros.
(2) Permitir tomar precauciones adecuadas para reducir el potencial de contacto cruzado con alérgenos y de
contaminación de alimentos, superficies en contacto con alimentos o materiales de empaque de alimentos con
microorganismos, químicos, suciedad y otros materiales extraños. El potencial de contacto cruzado con
alérgenos y de contaminación puede reducirse mediante controles adecuados de inocuidad de los
alimentos y prácticas operativas o un diseño eficaz, incluida la separación de operaciones en las que es
probable que se produzca contacto cruzado con alérgenos y contaminación, mediante uno o más de los
siguientes significa: ubicación, hora, partición, sistemas de flujo de aire, sistemas de control de polvo,
sistemas cerrados u otros medios eficaces.
(3) Permitir tomar precauciones adecuadas para proteger los alimentos en recipientes a granel
instalados al aire libre por cualquier medio eficaz, incluyendo:
(i) Usar cubiertas protectoras.
(ii) Controlar las áreas sobre y alrededor de las embarcaciones para eliminar los refugios de plagas.
(iii) Comprobar periódicamente si hay plagas o infestaciones de plagas.
(iv) Desnatar los recipientes de fermentación, según sea necesario.
(4) Estar construidos de tal manera que los pisos, paredes y techos puedan limpiarse adecuadamente y
mantenerse limpios y en buen estado; que el goteo o la condensación de accesorios, conductos y tuberías no
contaminen los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos ni los materiales de embalaje de los
alimentos; y que se proporcionen pasillos o espacios de trabajo entre el equipo y las paredes y que
estén adecuadamente despejados y tengan el ancho adecuado para permitir a los empleados realizar sus
tareas y proteger contra la contaminación de alimentos, superficies en contacto con alimentos o materiales
de empaque de alimentos con ropa o contacto personal.
(5) Proporcionar iluminación adecuada en las áreas de lavado de manos, vestidores y vestuarios, y
baños y en todas las áreas donde se examinan, fabrican, procesan, empacan o guardan
alimentos y donde se limpian los equipos o utensilios; y proporcionar bombillas, accesorios, tragaluces u otros
vidrios resistentes a roturas suspendidos sobre los alimentos expuestos en cualquier paso de la
preparación o proteger de otra manera contra la contaminación de los alimentos en caso de rotura del vidrio.
(6) Proporcionar ventilación adecuada o equipo de control para minimizar el polvo, los olores y los vapores (incluido el vapor y
los humos nocivos) en áreas donde puedan causar contacto cruzado con alérgenos o contaminar los alimentos; y ubicar y operar
ventiladores y otros equipos de soplado de aire de una manera que minimice el potencial de contacto cruzado con alérgenos y de
contaminación de alimentos, materiales de empaque de alimentos y superficies de contacto con alimentos.
(7) Proporcionar, cuando sea necesario, protección adecuada u otra protección contra plagas.
Segundo. 117.35 Operaciones sanitarias.
a) Mantenimiento general. Los edificios, accesorios y otras instalaciones físicas de la planta deben mantenerse en
condiciones limpias y sanitarias y deben mantenerse en condiciones adecuadas para evitar que los alimentos se adulteren.
La limpieza y desinfección de utensilios y equipos se debe realizar de manera que proteja contra el contacto cruzado con
alérgenos y contra la contaminación de los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales
de embalaje de los alimentos.
(b) Sustancias utilizadas en limpieza y desinfección; almacenamiento de materiales tóxicos. (1) Los compuestos de limpieza
y agentes desinfectantes utilizados en los procedimientos de limpieza y desinfección deben estar libres de
microorganismos indeseables y deben ser seguros y adecuados según las condiciones de uso. El cumplimiento de este
requisito debe verificarse por cualquier medio eficaz, incluida la compra de estas sustancias bajo una carta de garantía o la
certificación o examen de estas sustancias para detectar contaminación. Sólo se pueden usar o almacenar los
siguientes materiales tóxicos en una planta donde se procesan o exponen alimentos:
(i) Los necesarios para mantener condiciones de limpieza e higiene;
(ii) Los necesarios para su uso en procedimientos de pruebas de laboratorio;
(iii) Los necesarios para el mantenimiento y operación de plantas y equipos; y
(iv) Los necesarios para su uso en las operaciones de la planta.
(2) Los compuestos de limpieza tóxicos, agentes desinfectantes y pesticidas químicos deben identificarse, mantenerse
y almacenarse de manera que protejan contra la contaminación de los alimentos, las superficies en contacto con los
alimentos o los materiales de embalaje de los alimentos.
(c) Control de plagas. No se deben permitir plagas en ningún área de una planta alimenticia. Se pueden permitir perros
guardianes, guías o detectores de plagas en algunas áreas de una planta si es poco probable que la presencia de los perros
resulte en la contaminación de los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales de embalaje de los
alimentos. Se deben tomar medidas efectivas para excluir las plagas de las áreas de fabricación, procesamiento,
empaque y almacenamiento y para proteger contra la contaminación de los alimentos en las instalaciones por plagas. El uso de
pesticidas para controlar plagas en la planta está permitido sólo bajo precauciones y restricciones que protejan contra la
contaminación de los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos y los materiales de embalaje de los alimentos.
(d) Saneamiento de superficies en contacto con alimentos. Todas las superficies que entran en contacto con los alimentos,
incluidos los utensilios y las superficies de los equipos que entran en contacto con los alimentos, deben limpiarse con la
frecuencia necesaria para proteger contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación de los alimentos.
(1) Las superficies en contacto con los alimentos utilizadas para fabricar/procesar, empacar o almacenar alimentos con bajo
contenido de humedad deben estar en condiciones sanitarias, secas y limpias antes de su uso. Cuando las superficies
se limpian en húmedo, cuando sea necesario, deben desinfectarse y secarse completamente antes de su posterior limpieza.
usar.
(2) En el procesamiento húmedo, cuando es necesaria la limpieza para proteger contra el contacto cruzado de alérgenos o la
introducción de microorganismos en los alimentos, todas las superficies en contacto con los alimentos deben limpiarse y
desinfectarse antes.
uso y después de cualquier interrupción durante la cual las superficies en contacto con los alimentos puedan haberse contaminado.
Cuando se utilizan equipos y utensilios en una operación de producción continua, los utensilios y las superficies del equipo que
entran en contacto con los alimentos deben limpiarse y desinfectarse según sea necesario.
(3) Los artículos de un solo uso (como utensilios destinados a un solo uso, vasos y toallas de papel) deben almacenarse,
manipularse y eliminarse de una manera que proteja contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación
de los alimentos. superficies en contacto con alimentos o materiales de embalaje de alimentos.
(e) Saneamiento de superficies que no están en contacto con alimentos. Las superficies de los equipos que no entran
en contacto con los alimentos utilizados en la operación de una planta de alimentos deben limpiarse de la manera y con la
frecuencia necesarias para proteger contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación de los alimentos, las
superficies en contacto con los alimentos y los materiales de envasado de alimentos. .
f) Almacenamiento y manipulación de equipos y utensilios portátiles limpios.

Los equipos portátiles limpios y desinfectados con superficies y utensilios en contacto con alimentos deben almacenarse en un
lugar y de manera que proteja las superficies en contacto con alimentos del contacto cruzado con alérgenos y de la
contaminación.
Segundo. 117.37 Instalaciones y controles sanitarios.
Cada planta debe estar equipada con instalaciones y alojamiento sanitarios adecuados que incluyan:
(a) Abastecimiento de agua. El suministro de agua debe ser adecuado para las operaciones previstas y debe provenir de una fuente
adecuada. Cualquier agua que entre en contacto con alimentos, superficies en contacto con alimentos o materiales de embalaje
de alimentos debe ser segura y de calidad sanitaria adecuada. Se debe proporcionar agua corriente a una temperatura adecuada y
bajo presión según sea necesario en todas las áreas donde se requiera para el procesamiento de alimentos, para la limpieza de
equipos, utensilios y materiales de empaque de alimentos, o para las instalaciones sanitarias de los empleados.
(b) Fontanería. Las tuberías deben ser de tamaño y diseño adecuados y estar instaladas y mantenidas adecuadamente
para:
(1) Llevar cantidades adecuadas de agua a los lugares requeridos en toda la planta.
(2) Transportar adecuadamente las aguas residuales y los desechos líquidos desechables desde la planta.
(3) Evitar constituir una fuente de contaminación de alimentos, suministros de agua, equipos o utensilios o crear una
condición insalubre.
(4) Proporcionar un drenaje de piso adecuado en todas las áreas donde los pisos estén sujetos a limpieza de tipo
inundación o donde las operaciones normales liberen o descarguen agua u otros desechos líquidos en el piso.
(5) Disponer que no haya reflujo ni conexión cruzada entre los sistemas de tuberías que descargan aguas residuales o
alcantarillado y los sistemas de tuberías que transportan agua para alimentos o para la fabricación de alimentos.
(c) Eliminación de aguas residuales. Las aguas residuales deben eliminarse en un sistema de alcantarillado adecuado o
eliminarse por otros medios adecuados.
(d) Instalaciones sanitarias. Cada planta debe proporcionar a los empleados instalaciones sanitarias adecuadas y
de fácil acceso. Las instalaciones sanitarias deben mantenerse limpias y no deben ser una fuente potencial de contaminación de
alimentos, superficies en contacto con alimentos o materiales de embalaje de alimentos.
(e) Instalaciones para lavarse las manos. Cada planta debe proporcionar instalaciones para el lavado de manos diseñadas
para garantizar que las manos de los empleados no sean una fuente de contaminación de los alimentos, las superficies
en contacto con los alimentos o los materiales de envasado de alimentos, proporcionando instalaciones que sean
adecuadas, convenientes y que proporcionen agua corriente a un temperatura adecuada.
f) Eliminación de basuras y despojos. La basura y los despojos deben transportarse, almacenarse y eliminarse de manera
que se minimice el desarrollo de olores, se minimice la posibilidad de que los desechos se conviertan en un atrayente y refugio
o lugar de reproducción para plagas, y se proteja contra la contaminación de los alimentos y las superficies en contacto con los
alimentos. , materiales de envasado de alimentos, suministros de agua y superficies del suelo.
Segundo. 117.40 Equipos y utensilios.
(a)(1) Todos los equipos y utensilios de la planta utilizados en la fabricación, procesamiento, empaque o
almacenamiento de alimentos deben estar diseñados de tal manera y ser de tal material y mano de obra que se puedan limpiar
adecuadamente, y deben recibir un mantenimiento adecuado para proteger contra el contacto cruzado con alérgenos. y
contaminación.
(2) Los equipos y utensilios deben diseñarse, construirse y usarse apropiadamente para evitar la adulteración de los
alimentos con lubricantes, combustible, fragmentos de metal, agua contaminada o cualquier otro contaminante.
(3) Los equipos deben instalarse de manera que faciliten la limpieza y el mantenimiento del equipo y de los espacios adyacentes.
(4) Las superficies en contacto con los alimentos deben ser resistentes a la corrosión cuando entran en contacto con los alimentos.
(5) Las superficies en contacto con los alimentos deben estar hechas de materiales no tóxicos y diseñadas para resistir
el ambiente de su uso previsto y la acción de los alimentos y, si corresponde, compuestos de limpieza, agentes desinfectantes
y procedimientos de limpieza.
(6) Se deben mantener las superficies de contacto con los alimentos para protegerlos del contacto cruzado con alérgenos
y de la contaminación por cualquier fuente, incluidos los aditivos alimentarios indirectos ilegales.
(b) Las uniones en las superficies en contacto con los alimentos deben estar unidas o mantenidas suavemente
para minimizar la acumulación de partículas de alimentos, suciedad y materia orgánica y así minimizar la oportunidad de crecimiento
de microorganismos y contacto cruzado con alérgenos.
(c) El equipo que se encuentra en áreas donde se fabrican, procesan, empacan o mantienen alimentos y que no entra en contacto
con los alimentos debe estar construido de manera que pueda mantenerse en condiciones limpias y sanitarias.
(d) Los sistemas de retención, transporte y fabricación, incluidos los sistemas gravimétricos, neumáticos, cerrados
y automatizados, deben tener un diseño y construcción que les permita mantenerse en condiciones limpias y sanitarias
adecuadas.
(e) Cada congelador y compartimento de almacenamiento en frío utilizado para almacenar y conservar alimentos capaces de
soportar el crecimiento de microorganismos debe estar equipado con un termómetro indicador, un dispositivo de medición de
temperatura o un dispositivo de registro de temperatura instalado de modo que muestre la temperatura con precisión
dentro del compartimento. .
(f) Instrumentos y controles utilizados para medir, regular o registrar temperaturas, pH, acidez, actividad del agua u
otras condiciones que controlan o previenen el crecimiento de sustancias no deseadas.
Los microorganismos en los alimentos deben ser exactos, precisos y mantenidos adecuadamente, y en número adecuado para
los usos designados.
(g) El aire comprimido u otros gases introducidos mecánicamente en los alimentos o utilizados para limpiar superficies o equipos en
contacto con los alimentos deben tratarse de tal manera que los alimentos no se contaminen con aditivos alimentarios indirectos
ilegales.
Segundo. 117.80 Procesos y controles.
(un general. (1) Todas las operaciones de fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento de alimentos (incluidas las
operaciones dirigidas a recibir, inspeccionar, transportar y segregar) deben realizarse de acuerdo con principios sanitarios
adecuados.
(2) Deben emplearse operaciones de control de calidad apropiadas para garantizar que los alimentos sean aptos para el consumo
humano y que los materiales de envasado de los alimentos sean seguros y adecuados.
(3) El saneamiento general de la planta debe estar bajo la supervisión de una o más personas competentes a las que se les haya
asignado la responsabilidad de esta función.
(4) Deben tomarse precauciones adecuadas para garantizar que los procedimientos de producción no contribuyan al contacto
cruzado con alérgenos ni a la contaminación de cualquier fuente.
(5) Se deben utilizar procedimientos de prueba químicos, microbianos o de materiales extraños cuando sea necesario para
identificar fallas de saneamiento o posible contacto cruzado con alérgenos y contaminación de alimentos.
(6) Todo alimento que se haya contaminado hasta el punto de estar adulterado debe rechazarse o, si corresponde, tratarse o
procesarse para eliminar la contaminación.
(b) Materias primas y otros ingredientes. (1) Las materias primas y otros ingredientes deben inspeccionarse y segregarse o manipularse
de otro modo según sea necesario para garantizar que estén limpios y sean aptos para su procesamiento en alimentos y deben
almacenarse en condiciones que protejan contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación y minimicen el deterioro. .
Las materias primas deben lavarse o limpiarse según sea necesario para eliminar la suciedad u otra contaminación. El
agua utilizada para lavar, enjuagar o transportar alimentos debe ser segura y de calidad sanitaria adecuada. El agua se puede reutilizar
para lavar, enjuagar o transportar alimentos si no causa contacto cruzado con alérgenos ni aumenta el nivel de contaminación de los
alimentos.
(2) Las materias primas y otros ingredientes no deben contener niveles de microorganismos que puedan hacer que el alimento sea
perjudicial para la salud de los seres humanos, o deben pasteurizarse o tratarse de otro modo durante las operaciones de fabricación
para que ya no contengan niveles que puedan causar que el producto se deteriore. estar adulterado.
(3) Las materias primas y otros ingredientes susceptibles a la contaminación con aflatoxinas u otras toxinas naturales deben cumplir
con las regulaciones de la FDA para sustancias venenosas o nocivas antes de que estas materias primas u otros
ingredientes se incorporen a los alimentos terminados.
(4) Las materias primas, otros ingredientes y retrabajos susceptibles a la contaminación con plagas, microorganismos
indeseables o materiales extraños deben cumplir con las regulaciones aplicables de la FDA para defectos naturales o inevitables
si un fabricante desea utilizar los materiales en
fabricar alimentos.
(5) Las materias primas, otros ingredientes y reprocesos deben mantenerse a granel o en contenedores diseñados y construidos para
proteger contra el contacto cruzado de alérgenos y contra la contaminación y deben mantenerse a tal temperatura y humedad
relativa y de tal manera para evitar que los alimentos se adulteren. El material programado para retrabajo debe identificarse como tal.
(6) Las materias primas congeladas y otros ingredientes deben mantenerse congelados. Si es necesario descongelar antes de su uso,
debe hacerse de manera que evite que las materias primas y otros ingredientes se adulteren.
(7) Las materias primas líquidas o secas y otros ingredientes recibidos y almacenados a granel deben conservarse de manera
que protejan contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación.
(8) Las materias primas y otros ingredientes que son alérgenos alimentarios, y el reelaborado que contiene alérgenos alimentarios,
deben identificarse y conservarse de manera que se evite el contacto cruzado con alérgenos.
(c) Operaciones de fabricación. (1) Los equipos, utensilios y recipientes de alimentos deben mantenerse en condiciones
adecuadas mediante una limpieza y desinfección adecuadas, según sea necesario. En la medida en que sea necesario,
el equipo deberá desmontarse para una limpieza profunda.
(2) Toda la fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento de alimentos debe realizarse bajo las condiciones y controles
necesarios para minimizar el potencial de crecimiento de microorganismos, contacto cruzado con alérgenos, contaminación
de los alimentos y deterioro de los alimentos.
(3) Los alimentos que pueden favorecer el rápido crecimiento de microorganismos indeseables deben
mantenerse a temperaturas que impidan que se adulteren durante la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento.
(4) Las medidas tales como esterilizar, irradiar, pasteurizar, cocinar, congelar, refrigerar, controlar el pH o controlar la aw que se
toman para destruir o prevenir el crecimiento de microorganismos indeseables deben ser adecuadas según las condiciones de
fabricación, manipulación y distribución a evitar que los alimentos sean adulterados.
(5) El trabajo en proceso y el retrabajo deben manipularse de una manera que proteja contra el contacto cruzado de
alérgenos, la contaminación y el crecimiento de microorganismos indeseables.
(6) Deben tomarse medidas efectivas para proteger los alimentos terminados del contacto cruzado con alérgenos y de la
contaminación por materias primas, otros ingredientes o desechos. Cuando las materias primas, otros ingredientes o desechos no
estén protegidos, no deben manipularse simultáneamente en un área de recepción, carga o envío si esa manipulación podría
resultar en contacto cruzado con alérgenos o alimentos contaminados. Los alimentos transportados mediante transportador deben
protegerse contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la contaminación, según sea necesario.
(7) Los equipos, contenedores y utensilios utilizados para transportar, contener o almacenar materias primas y otros ingredientes,
productos en proceso, reelaboraciones u otros alimentos deben construirse, manipularse y mantenerse durante la fabricación, el
procesamiento, el embalaje y manteniéndolo de una manera que proteja contra el contacto cruzado de
alérgenos y contra la contaminación.
(8) Deben tomarse medidas adecuadas para proteger contra la inclusión de metales u otros materiales extraños en los alimentos.
(9) Alimentos, materias primas y otros ingredientes que estén adulterados:

(i) Debe eliminarse de una manera que proteja contra la contaminación de otros alimentos; o
(ii) Si el alimento adulterado es susceptible de ser reacondicionado, deberá ser:
(A) Reacondicionado (si corresponde) utilizando un método que haya demostrado ser eficaz; o
(B) Reacondicionado (si corresponde) y reexaminado y posteriormente se encontró que no estaba adulterado dentro del
significado de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos antes de incorporarse a otros alimentos.
(10) Pasos como lavar, pelar, recortar, cortar, clasificar e inspeccionar, triturar, deshidratar, enfriar, triturar, extruir, secar, batir,
desgrasar y formar deben realizarse para proteger los alimentos contra el contacto cruzado con alérgenos y contra la
contaminación.
Los alimentos deben protegerse de contaminantes que puedan gotear, escurrirse o ser absorbidos por los alimentos.
(11) El escaldado por calor, cuando sea necesario en la preparación de alimentos capaces de soportar el crecimiento microbiano,
debe efectuarse calentando el alimento a la temperatura requerida, manteniéndolo a esta temperatura durante el tiempo requerido y
luego enfriando rápidamente el alimento o pasando a su posterior fabricación sin demora. El crecimiento y la contaminación por
microorganismos termófilos en las escaldadoras deben minimizarse mediante el uso de temperaturas de funcionamiento adecuadas y
mediante limpieza y desinfección periódicas según sea necesario.
(12) Las masas, empanizados, salsas, jugos, aderezos, soluciones para mojar y otras preparaciones similares que se conservan y usan
repetidamente a lo largo del tiempo deben tratarse o mantenerse de tal manera que estén protegidos contra el contacto cruzado con
alérgenos y contra la contaminación. y minimizar el potencial de crecimiento de microorganismos indeseables.
(13) El llenado, ensamblaje, envasado y otras operaciones deben realizarse de tal manera que el alimento esté protegido
contra el contacto cruzado con alérgenos, la contaminación y el crecimiento de microorganismos indeseables.
(14) Los alimentos, como las mezclas secas, las nueces, los alimentos de humedad intermedia y los alimentos deshidratados, que
dependen principalmente del control de aw para prevenir el crecimiento de microorganismos indeseables, deben procesarse y
mantenerse en un nivel de humedad seguro.
(15) Los alimentos, como los ácidos y acidificados, que dependen principalmente del control del pH para prevenir el crecimiento de
microorganismos indeseables deben monitorearse y mantenerse a un pH de 4,6 o menos.
(16) Cuando se usa hielo en contacto con alimentos, debe estar hecho de agua que sea segura y de calidad sanitaria adecuada de
acuerdo con § 117.37(a), y debe usarse solo si ha sido fabricado de acuerdo con las normas vigentes. práctica de fabricación
como se describe en esta parte.
Segundo. 117.93 Almacenamiento y distribución.
El almacenamiento y transporte de alimentos debe realizarse en condiciones que protejan contra el contacto cruzado con alérgenos y
contra la contaminación biológica, química (incluida la radiológica) y física de los alimentos, así como contra el deterioro
de los alimentos y del recipiente.
Segundo. 117.95 Tenencia y distribución de subproductos de la alimentación humana para su uso como alimento animal.
(a) Los subproductos de alimentos humanos conservados para su distribución como alimento animal sin fabricación o
procesamiento adicional por parte del procesador de alimentos humanos, como se identifica en § 507.12 de este capítulo,
deben conservarse en condiciones que los protejan contra la contaminación, incluidas las siguientes:
(1) Los contenedores y equipos utilizados para transportar o contener subproductos de alimentos humanos para su uso como
alimento animal antes de su distribución deben diseñarse, construirse con material apropiado, limpiarse según sea necesario y
mantenerse para proteger contra la contaminación de los subproductos de alimentos humanos para utilizar como alimento
para animales;
(2) Los subproductos de alimentos humanos para uso como alimento animal mantenidos para su distribución
deben conservarse de manera que se protejan contra la contaminación de fuentes como la basura; y
(3) Durante la conservación, los subproductos de la alimentación humana que se utilicen como alimento para animales deberán
identificarse con precisión.
(b) Se debe colocar o acompañar a los subproductos alimentarios humanos para su uso como alimento animal cuando se
distribuyan un etiquetado que identifique el subproducto por el nombre común o habitual.
(c) Los contenedores de envío (por ejemplo, contenedores, tambores y tinas) y los vehículos a granel utilizados para
distribuir subproductos de alimentos humanos para su uso como alimento para animales deben examinarse antes de su uso para
proteger contra la contaminación de los subproductos de alimentos humanos para su uso. como alimento para animales desde el
contenedor o vehículo cuando la instalación es responsable de transportar los subproductos de alimentos humanos para su uso
como alimento para animales o coordina con un tercero el transporte de los subproductos de alimentos humanos para su uso como
alimento para animales.
[80 FR 56337, 17 de septiembre de 2015]
Segundo. 117.110 Niveles de acción de defectos.

(a) El fabricante, procesador, empacador y poseedor de alimentos debe utilizar en todo momento operaciones de control de
calidad que reduzcan los defectos naturales o inevitables al nivel más bajo actualmente factible.
(b) No se permite la mezcla de un alimento que contiene defectos en niveles que hacen que ese alimento esté adulterado con otro
lote de alimentos y hace que el alimento final esté adulterado, independientemente del nivel de defectos del alimento final. Para ver
ejemplos de niveles de acción contra defectos que pueden adulterar los alimentos, consulte el Manual de niveles de
defectos, al que se puede acceder en http://www.fda.gov/pchfrule y en http://www.fda.gov .
Subparte C Análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos
Segundo. 117.126 Plan de seguridad alimentaria.
(a) Requisito de un plan de seguridad alimentaria. (1) Debe preparar, o haber preparado e implementar, un plan de seguridad
alimentaria por escrito.
(2) El plan de inocuidad de los alimentos debe ser preparado, o su preparación supervisada, por una o más
personas calificadas en controles preventivos.
(b) Contenido de un plan de seguridad alimentaria. El plan de seguridad alimentaria escrito debe incluir:
(1) El análisis de peligros escrito según lo requerido por § 117.130(a)(2);
(2) Los controles preventivos escritos según lo requerido por § 117.135(b);
(3) El programa escrito de la cadena de suministro según lo exige la subparte G de esta parte;
(4) El plan de retirada escrito según lo exige la § 117.139(a); y
(5) Los procedimientos escritos para monitorear la implementación de los controles preventivos según lo requerido por §
117.145(a);
(6) Los procedimientos escritos de acción correctiva según lo requerido por § 117.150(a)(1); y
(7) Los procedimientos de verificación escrita según lo requerido por § 117.165(b).
(c) Registros. El plan de seguridad alimentaria requerido por esta sección es un registro que está sujeto a los requisitos de la
subparte F de esta parte.
[80 FR 56145, 17 de septiembre de 2015, modificado en 84 FR 12491, 2 de abril de 2019]
Segundo. 117.130 Análisis de peligros.
(a) Requisito de un análisis de peligros. (1) Debe realizar un análisis de peligros para identificar y evaluar, basándose en la
experiencia, datos de enfermedades, informes científicos y otra información, peligros conocidos o razonablemente previsibles para
cada tipo de alimento fabricado, procesado, empacado o conservado en sus instalaciones para determinar si existen
peligros que requieran un control preventivo.
(2) El análisis de peligros debe redactarse independientemente de su resultado.

(b) Identificación de peligros. La identificación de peligros debe considerar:
(1) Peligros conocidos o razonablemente previsibles que incluyen:
(i) Peligros biológicos, incluidos peligros microbiológicos como parásitos, patógenos ambientales y otros patógenos;
(ii) Peligros químicos, incluidos peligros radiológicos, sustancias como residuos de pesticidas y medicamentos, toxinas naturales,
descomposición, aditivos alimentarios o colorantes no aprobados y alérgenos alimentarios; y
(iii) Peligros físicos (como piedras, vidrio y fragmentos de metal); y
(2) Peligros conocidos o razonablemente previsibles que pueden estar presentes en el alimento por cualquiera de las siguientes
razones:
(i) El peligro ocurre naturalmente;
(ii) El peligro puede introducirse involuntariamente; o
(iii) El peligro puede introducirse intencionalmente con fines de ganancia económica.
(c) Evaluación de peligros. (1)(i) El análisis de peligros debe incluir una evaluación de los peligros identificados en el párrafo
(b) de esta sección para evaluar la gravedad de la enfermedad o lesión si el peligro ocurriera y la probabilidad de que el peligro
ocurra en el ausencia de controles preventivos.
(ii) La evaluación de peligros requerida por el párrafo (c)(1)(i) de esta sección debe incluir una evaluación de patógenos
ambientales siempre que un alimento listo para comer esté expuesto al medio ambiente antes del envasado y el alimento envasado
no recibir un tratamiento o incluir de otro modo una medida de control (como una formulación letal para el patógeno) que
minimizaría significativamente el patógeno.
(2) La evaluación de peligros debe considerar el efecto de lo siguiente sobre la seguridad del alimento terminado para el consumidor
previsto:
(i) La formulación del alimento;
(ii) La condición, función y diseño de las instalaciones y equipos;
(iii) Materias primas y otros ingredientes;
(iv) prácticas de transporte;
(v) Procedimientos de fabricación/procesamiento;
(vi) actividades de embalaje y etiquetado;
(vii) Almacenamiento y distribución;
(viii) Uso previsto o razonablemente previsible;
(ix) Saneamiento, incluida la higiene de los empleados; y
(x) Cualquier otro factor relevante, como la naturaleza temporal (por ejemplo, relacionada con el clima) de algunos peligros
(por ejemplo, niveles de algunas toxinas naturales).
Segundo. 117.135 Controles preventivos.

(a)(1) Debe identificar e implementar controles preventivos para brindar garantías de que cualquier peligro que requiera un control
preventivo se minimizará o evitará significativamente y que los alimentos fabricados, procesados, empacados o conservados en
sus instalaciones no serán adulterados según la sección 402. de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
o mal etiquetados según la sección 403(w) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
(2) Los controles preventivos requeridos por el párrafo (a)(1) de esta sección incluyen:
(i) Controles en puntos críticos de control (PCC), si los hubiere; y
(ii) Controles, distintos de los de los PCC, que también sean apropiados para la seguridad alimentaria.
(b) Los controles preventivos deben estar escritos.
(c) Los controles preventivos incluyen, según corresponda a la instalación y al alimento:
(1) Controles de proceso. Los controles de procesos incluyen procedimientos, prácticas y procesos para asegurar el control de
parámetros durante operaciones como el procesamiento térmico, la acidificación, la irradiación y la refrigeración de alimentos. Los
controles de proceso deben incluir, según corresponda a la naturaleza del control aplicable y su función en el sistema de seguridad
alimentaria de la instalación:
(i) Parámetros asociados con el control del peligro; y
(ii) El valor máximo o mínimo, o combinación de valores, al cual se debe controlar cualquier parámetro biológico, químico o físico para
minimizar o prevenir significativamente un peligro que requiere un control de proceso.
(2) Controles de alérgenos alimentarios. Los controles de alérgenos alimentarios incluyen procedimientos,
prácticas y procesos para controlar los alérgenos alimentarios. Los controles de alérgenos alimentarios deben incluir aquellos
procedimientos, prácticas y procesos empleados para:
(i) Garantizar la protección de los alimentos contra el contacto cruzado con alérgenos, incluso durante el almacenamiento, manipulación
y uso; y
(ii) Etiquetar el alimento terminado, incluida la garantía de que el alimento terminado no esté mal etiquetado según la sección 403(w)
de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
(3) Controles de saneamiento. Los controles de saneamiento incluyen procedimientos, prácticas y procesos para garantizar
que las instalaciones se mantengan en condiciones sanitarias adecuadas para minimizar o prevenir significativamente peligros como
patógenos ambientales, peligros biológicos debido a la manipulación de los empleados y peligros de alérgenos alimentarios. Los
controles sanitarios deben incluir, según corresponda a las instalaciones y los alimentos, procedimientos, prácticas y procesos
para:
(i) Limpieza de las superficies en contacto con los alimentos, incluidas las superficies de utensilios y equipos en contacto
con los alimentos;
(ii) Prevención del contacto cruzado con alérgenos y la contaminación cruzada desde objetos insalubres y desde el personal hasta los
alimentos, el material de envasado de alimentos y otras superficies en contacto con los alimentos y desde el producto
crudo hasta el producto procesado.
(4) Controles de la cadena de suministro. Los controles de la cadena de suministro incluyen el

programa de la cadena de suministro según lo exige la subparte G de esta parte.
(5) Plan de retirada. Plan de retirada según lo exige § 117.139.
(6) Otros controles. Los controles preventivos incluyen cualquier otro procedimiento, práctica y proceso
necesarios para satisfacer los requisitos del párrafo (a) de esta sección. Ejemplos de otros controles
incluyen capacitación en higiene y otras buenas prácticas de fabricación actuales.
Segundo. 117.136 Circunstancias en las que el propietario, operador o agente a cargo de una instalación de
fabricación/procesamiento no está obligado a implementar un control preventivo.
(a) Circunstancias. Si usted es fabricante/procesador, no está obligado a implementar un control preventivo

cuando identifica un peligro que requiere un control preventivo (peligro identificado) y se aplica cualquiera de las
siguientes circunstancias:
(1) Usted determina y documenta que el tipo de alimento (por ejemplo, productos agrícolas crudos como granos de cacao,
granos de café y granos) no podría consumirse sin la aplicación de un control adecuado.
(2) Usted confía en su cliente, que está sujeto a los requisitos de análisis de peligros y controles preventivos
basados en riesgos en esta subparte, para garantizar que el peligro identificado se minimice o prevenga
significativamente y usted:
(i) Divulgar en los documentos que acompañan al alimento, de acuerdo con la práctica del comercio, que el
alimento "no está procesado para controlar [peligro identificado]"; y
(ii) Obtener anualmente de su cliente una garantía por escrito, sujeto a los requisitos de § 117.137, de que el
cliente ha establecido y está siguiendo procedimientos (identificados en la garantía por escrito) que minimizarán
o evitarán significativamente el peligro identificado.
(3) Usted confía en que su cliente, que no está sujeto a los requisitos de análisis de peligros y controles
preventivos basados en riesgos en esta subparte, le proporcione garantías de que está fabricando, procesando o
preparando los alimentos de acuerdo con los requisitos de seguridad alimentaria aplicables y usted:
(ii) Obtener anualmente de su cliente una garantía por escrito de que está fabricando, procesando o
preparando los alimentos de acuerdo con los requisitos de seguridad alimentaria aplicables.
(4) Usted confía en que su cliente le brindará la seguridad de que el alimento será procesado para controlar el
peligro identificado por una entidad en la cadena de distribución posterior al cliente y usted:
(ii) Obtener anualmente de su cliente una garantía por escrito, sujeto a los requisitos de § 117.137, de que su
cliente:
(A) Divulgará en los documentos que acompañan al alimento, de acuerdo con la práctica del comercio, que
el alimento "no está procesado para controlar [peligro identificado]"; y
(B) Sólo venderá a otra entidad que acuerde, por escrito, que:
(1 ) Seguir procedimientos (identificados en una garantía escrita) que minimizarán o evitarán significativamente
el peligro identificado (si la entidad está sujeta a los requisitos para el análisis de peligros y controles preventivos
basados en riesgos en esta subparte) o fabricará, procesará o preparará el alimento de acuerdo con los
requisitos de inocuidad de los alimentos aplicables (si la entidad no está sujeta a los requisitos de
análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos en esta subparte);
(2 ) Obtener una garantía escrita similar del cliente de la entidad, sujeto a los requisitos de § 117.137, como
en los párrafos (a)(4)(ii)
(A) y (B) de esta sección, según corresponda; o
(5) Ha establecido, documentado e implementado un sistema que garantiza el control, en un paso de

distribución posterior, de los peligros en los alimentos que distribuye y documenta la implementación de ese
sistema.
(b) Registros. Debe documentar cualquier circunstancia, especificada en el párrafo (a) de esta
sección, que se aplique a usted, incluyendo:
(1) Una determinación, de conformidad con el párrafo (a) de esta sección, de que el tipo de alimento no podría
consumirse sin la aplicación de un control apropiado;
(2) La garantía escrita anual de su cliente de conformidad con el párrafo (a)(2) de esta sección;
(3) La garantía anual por escrito de su cliente de conformidad con el párrafo (a)(3) de esta sección;
(4) La garantía escrita anual de su cliente de conformidad con el párrafo (a)(4) de esta sección; y
(5) Su sistema, de acuerdo con el párrafo (a)(5) de esta sección, que garantiza el control, en un paso de
distribución posterior, de los peligros en los alimentos que distribuye.
Segundo. 117.137 Provisión de garantías requeridas según 117.136(a)(2), (3) y (4).
Una instalación que proporciona una garantía por escrito según § 117.136(a)(2), (3) o (4) debe actuar de
manera consistente con la garantía y documentar las acciones tomadas para satisfacer la garantía por escrito.
Segundo. 117.139 Plan de retirada.
Para alimentos con algún peligro que requiera un control preventivo:
(a) Debe establecer un plan de retirada por escrito del alimento.

(b) El plan de retirada escrito debe incluir procedimientos que describan los pasos a seguir y asignar la responsabilidad
de tomar esos pasos para realizar las siguientes acciones según corresponda a la instalación:
(1) Notificar directamente a los destinatarios directos sobre los alimentos que se retiran del mercado, incluido cómo
devolverlos o deshacerse de ellos;
(2) Notificar al público sobre cualquier peligro que presente el alimento cuando sea apropiado para proteger la
salud pública;
(3) Realizar controles de efectividad para verificar que se lleve a cabo el retiro; y
(4) Disponer adecuadamente de los alimentos retirados del mercado, por ejemplo, reprocesándolos,
reelaborándolos, desviándolos a un uso que no presente un problema de seguridad o destruyendo los alimentos.
Segundo. 117.140 Componentes de gestión del control preventivo.
(a) Excepto lo dispuesto en los párrafos (b) y (c) de esta sección, los controles preventivos requeridos según la §
117.135 están sujetos a los siguientes componentes de gestión de control preventivo según corresponda
para garantizar la eficacia de los controles preventivos, teniendo en cuenta la Naturaleza del control preventivo y su
papel en el sistema de seguridad alimentaria de la instalación:
(1) Monitoreo de conformidad con § 117.145;
(2) Acciones correctivas y correcciones de conformidad con § 117.150; y
(3) Verificación de conformidad con § 117.155.
(b) El programa de la cadena de suministro establecido en la subparte G de esta parte está sujeto a los siguientes
componentes de gestión de control preventivo según corresponda para garantizar la efectividad del programa de la
cadena de suministro, teniendo en cuenta la naturaleza del peligro controlado antes de la recepción del materia
prima u otro ingrediente:
(1) Acciones correctivas y correcciones de acuerdo con § 117.150, teniendo en cuenta la naturaleza de cualquier
incumplimiento del proveedor;
(2) Revisión de registros de conformidad con § 117.165(a)(4); y
(3) Reanálisis de conformidad con § 117.170.
(c) El plan de retirada establecido en § 117.139 no está sujeto a los requisitos del párrafo (a) de esta sección.
Segundo. 117.145 Monitoreo.
Según corresponda a la naturaleza del control preventivo y su papel en el sistema de seguridad alimentaria de la
instalación:
(a) Procedimientos escritos. Deberá establecer e implementar procedimientos escritos, incluyendo la frecuencia
con que deberán realizarse, para el seguimiento del control preventivo; y
(b) Monitoreo. Debe monitorear los controles preventivos con la frecuencia adecuada para garantizar que se realicen de
manera consistente.
(c) Registros. (1) Requisito de documentar el seguimiento. Debe documentar el monitoreo de los controles preventivos
de acuerdo con esta sección en registros que estén sujetos a verificación de acuerdo con § 117.155(a)(2) y revisión de registros de
acuerdo con § 117.165(a)(4)(i).
(2) Registros de excepción. (i) Los registros de temperatura de refrigeración durante el almacenamiento de alimentos que
requieren control de tiempo/temperatura para minimizar o prevenir significativamente el crecimiento o la producción de toxinas
de patógenos pueden ser registros afirmativos que demuestren que la temperatura está controlada o registros de excepción que
demuestren pérdida de control de temperatura.
(ii) Los registros de excepciones pueden ser adecuados en circunstancias distintas al monitoreo de la temperatura de refrigeración.
Segundo. 117.150 Acciones correctivas y correcciones.
(a) Procedimientos de acciones correctivas. Según corresponda a la naturaleza del peligro y la naturaleza del control preventivo,
excepto lo dispuesto en el párrafo (c) de esta sección:
(1) Debe establecer e implementar procedimientos escritos de acciones correctivas que deben tomarse si los controles
preventivos no se implementan adecuadamente, incluidos procedimientos para abordar, según corresponda:
(i) La presencia de un patógeno u organismo indicador apropiado en un producto listo para el consumo detectado como resultado de
pruebas del producto realizadas de acuerdo con § 117.165(a)(2); y
(ii) La presencia de un patógeno ambiental u organismo indicador apropiado detectado a través del monitoreo ambiental
realizado de acuerdo con § 117.165(a)(3).
(2) Los procedimientos de acciones correctivas deben describir los pasos a tomar para garantizar que:
(i) Se toman medidas apropiadas para identificar y corregir un problema que ha ocurrido con la implementación de un control preventivo;
(ii) Se toman medidas apropiadas, cuando sea necesario, para reducir la probabilidad de que el problema vuelva a ocurrir;
(iii) Se evalúa la seguridad de todos los alimentos afectados; y
(iv) Se impide que todos los alimentos afectados entren en el comercio, si no puede asegurarse de que el alimento afectado no
esté adulterado según la sección 402 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o mal etiquetado según la
sección 403(w) de la Ley Federal de Alimentos, Ley de Medicamentos y Cosméticos.
(b) Acción correctiva en caso de un problema de seguridad alimentaria imprevisto. (1) Excepto lo dispuesto en el párrafo (c) de esta
sección, usted está sujeto a los requisitos de los párrafos (b)(2) de esta sección si se aplica alguna de las siguientes circunstancias:
(i) No se implemente adecuadamente un control preventivo y no se haya establecido un procedimiento de acción correctiva;
(ii) Un control preventivo, una combinación de controles preventivos o el plan de inocuidad de los alimentos en su conjunto resultan
ineficaces; o
(iii) Una revisión de los registros de acuerdo con § 117.165(a)(4) determina que los registros no están completos, que las
actividades realizadas no ocurrieron de acuerdo con el plan de seguridad alimentaria o que no se tomaron decisiones
apropiadas sobre las acciones correctivas.
(2) Si se aplica alguna de las circunstancias enumeradas en el párrafo (b)(1) de esta sección, usted debe:
(i) Tomar medidas correctivas para identificar y corregir el problema, reducir la probabilidad de que el problema vuelva a ocurrir,
evaluar la seguridad de todos los alimentos afectados y, según sea necesario, evitar que los alimentos afectados ingresen al comercio
como se haría siguiendo un procedimiento de acción correctiva según párrafos (a)(2)(i) al (iv) de esta sección; y
(ii) Cuando sea apropiado, volver a analizar el plan de seguridad alimentaria de acuerdo con § 117.170 para determinar si se
requiere modificación del plan de seguridad alimentaria.
(c) Correcciones. No necesita cumplir con los requisitos de los párrafos (a) y (b) de esta sección si:
(1) Usted toma medidas, de manera oportuna, para identificar y corregir condiciones y prácticas que no son consistentes
con los controles de alérgenos alimentarios en § 117.135(c)(2)(i) o los controles sanitarios en § 117.135(c). (3)(i) o (ii);
o
(2) Usted toma medidas, de manera oportuna, para identificar y corregir un problema menor y aislado que no afecta
directamente la seguridad del producto.
(d) Registros. Todas las acciones correctivas (y, cuando corresponda, correcciones) tomadas de acuerdo con
esta sección deben documentarse en registros. Estos registros están sujetos a verificación de acuerdo con § 117.155(a)(3) y
revisión de registros de acuerdo con § 117.165(a)(4)(i).
Segundo. 117.155 Verificación.
(a) Actividades de verificación. Las actividades de verificación deben incluir, según corresponda a la naturaleza del control
preventivo y su papel en el sistema de seguridad alimentaria de la instalación:
(1) Validación de conformidad con § 117.160.
(2) Verificación de que el monitoreo se está realizando según lo exige la § 117.140 (y de acuerdo con la § 117.145).
(3) Verificación de que se están tomando decisiones apropiadas sobre acciones correctivas según lo exige la § 117.140 (y de
acuerdo con la § 117.150).
(4) Verificación de implementación y efectividad de acuerdo con § 117.165; y
(5) Reanálisis de conformidad con § 117.170.
(b) Documentación. Todas las actividades de verificación realizadas de acuerdo con esta sección deben
documentarse en registros.
Segundo. 117.160 Validación.

(a) Debe validar que los controles preventivos identificados e implementados de acuerdo con § 117.135 son adecuados
para controlar el peligro según corresponda a la naturaleza del control preventivo y su función en el sistema de seguridad
alimentaria de la instalación.
b) La validación de los controles preventivos:
(1) Debe ser realizado (o supervisado) por una persona calificada en controles preventivos:
(i)(A) Antes de la implementación del plan de inocuidad de los alimentos; o
(B) Cuando sea necesario demostrar que las medidas de control se pueden implementar según lo diseñado:
(1 ) Dentro de los 90 días calendario posteriores al inicio de la producción del alimento aplicable; o
(2 ) Dentro de un plazo razonable, siempre que la persona calificada en controles preventivos prepare (o supervise la
preparación de) una justificación escrita para un plazo que exceda los 90 días calendario después del inicio de la producción
del alimento aplicable;
(ii) Cuando un cambio en una medida de control o combinación de medidas de control pueda afectar si la medida de control o
combinación de medidas de control, cuando se implementa adecuadamente, controlará efectivamente los peligros; y
(iii) Cuando un nuevo análisis del plan de inocuidad de los alimentos revele la necesidad de hacerlo;
(2) Debe incluir la obtención y evaluación de evidencia científica y técnica (o, cuando dicha evidencia no esté disponible o
sea inadecuada, realizar estudios) para determinar si los controles preventivos, cuando se implementen adecuadamente,
controlarán efectivamente los peligros; y
(c) No es necesario validar:
(1) Los controles de alérgenos alimentarios en § 117.135(c)(2);
(2) Los controles sanitarios en § 117.135(c)(3);
(3) El plan de retiro en § 117.139;
(4) El programa de cadena de suministro en la subparte G de esta parte; y
(5) Otros controles preventivos, si la persona calificada en controles preventivos prepara (o supervisa la preparación de) una
justificación escrita de que la validación no es aplicable en función de factores tales como la naturaleza del peligro y
la naturaleza del control preventivo y su función. en el sistema de seguridad alimentaria de la instalación.
Segundo. 117.165 Verificación de implementación y efectividad.
(a) Actividades de verificación. Debe verificar que los controles preventivos se implementen de manera consistente y que
minimicen o prevengan los peligros de manera efectiva y significativa. Para hacerlo, debe realizar actividades que
incluyan lo siguiente, según corresponda a la instalación, los alimentos y la naturaleza del control preventivo y su papel en el
sistema de seguridad alimentaria de la instalación:
(1) Calibración de instrumentos de monitoreo de procesos e instrumentos de verificación (o verificación de su precisión);
(2) Pruebas del producto para detectar un patógeno (u organismo indicador apropiado) u otro peligro;
(3) Monitoreo ambiental, para un patógeno ambiental o para un organismo indicador apropiado, si la contaminación de un alimento
listo para el consumo con un patógeno ambiental es un peligro que requiere un control preventivo, mediante la recolección y
prueba de muestras ambientales; y
(4) Revisión de los siguientes registros dentro de los plazos especificados, por (o bajo la supervisión de) una persona calificada
en controles preventivos, para garantizar que los registros estén completos, que las actividades reflejadas en los
registros ocurrieron de acuerdo con el plan de seguridad alimentaria, los controles preventivos son efectivos y se tomaron
decisiones apropiadas sobre acciones correctivas:
(i) Registros de seguimiento y acciones correctivas dentro de los 7 días hábiles posteriores a la creación de los registros
o dentro de un plazo razonable, siempre que la persona calificada en controles preventivos prepare (o supervise la
preparación de) una justificación escrita para un plazo que exceda los 7 días hábiles. días; y
(ii) Registros de calibración, pruebas (por ejemplo, pruebas de productos, monitoreo ambiental), actividades de
verificación de proveedores y de la cadena de suministro, y otras actividades de verificación dentro de un tiempo razonable
después de que se crean los registros; y
(5) Otras actividades apropiadas para la verificación de la implementación y eficacia.
(b) Procedimientos escritos. Según corresponda a la instalación, los alimentos, la naturaleza del control preventivo y la función del
control preventivo en el sistema de seguridad alimentaria de la instalación, debe establecer e implementar procedimientos
escritos para las siguientes actividades:
(1) El método y la frecuencia de calibrar los instrumentos de monitoreo de procesos y los instrumentos de verificación
(o verificar su precisión) según lo requiere el párrafo (a)(1) de esta sección.
(2) Pruebas del producto según lo requerido por el párrafo (a)(2) de esta sección.
Los procedimientos para las pruebas de productos deben:
(i) Ser científicamente válido;
(ii) Identificar los microorganismos de prueba u otros analitos;
(iii) Especificar los procedimientos para identificar muestras, incluida su relación con lotes específicos de producto;
(iv) Incluir los procedimientos de muestreo, incluido el número de muestras y la frecuencia de muestreo;
(v) Identificar las pruebas realizadas, incluidos los métodos analíticos utilizados;
(vi) Identificar el laboratorio que realiza las pruebas; y
(vii) Incluir los procedimientos de acción correctiva requeridos por § 117.150(a)(1).
(3) Monitoreo ambiental según lo requerido por el párrafo (a)(3) de esta sección. Los procedimientos de vigilancia ambiental
deben:
(i) Ser científicamente válido;

(ii) Identificar los microorganismos de prueba;
(iii) Identificar los lugares de donde se recolectarán las muestras y el número de sitios que se analizarán durante el monitoreo
ambiental de rutina. El número y ubicación de los sitios de muestreo deben ser adecuados para determinar si los
controles preventivos son efectivos;
(iv) Identificar el momento y la frecuencia para recolectar y analizar muestras. El momento y la frecuencia para la
recolección y análisis de muestras deben ser adecuados para determinar si los controles preventivos son efectivos;
(v) Identificar las pruebas realizadas, incluidos los métodos analíticos utilizados;
(vi) Identificar el laboratorio que realiza las pruebas; y
(vii) Incluir los procedimientos de acción correctiva requeridos por § 117.150(a)(1).
Segundo. 117.170 Reanálisis.
(a) Debe realizar un nuevo análisis del plan de seguridad alimentaria en su conjunto al menos una vez cada 3 años;
(b) Debe realizar un nuevo análisis del plan de seguridad alimentaria en su totalidad o de la parte aplicable del plan de seguridad
alimentaria:
(1) Siempre que un cambio significativo en las actividades realizadas en sus instalaciones cree un potencial razonable para un
nuevo peligro o cree un aumento significativo en un peligro previamente identificado;
(2) Cada vez que tenga conocimiento de nueva información sobre peligros potenciales asociados con el alimento;
(3) Siempre que sea apropiado después de un problema de seguridad alimentaria imprevisto de acuerdo con § 117.150(b); y
(4) Cuando encuentre que un control preventivo, una combinación de controles preventivos o el plan de inocuidad de
los alimentos en su conjunto es ineficaz.
(c) Debe completar el nuevo análisis requerido por los párrafos (a) y (b) de esta sección y validar, según corresponda a la
naturaleza del control preventivo y su función en el sistema de seguridad alimentaria de la instalación, cualquier control preventivo
adicional necesario para abordar el peligro identificado:
(1) Antes de que cualquier cambio en las actividades (incluido cualquier cambio en el control preventivo) en la
instalación esté operativo; o
(2) Cuando sea necesario demostrar que las medidas de control se pueden implementar según lo diseñado:
(i) Dentro de los 90 días calendario posteriores al inicio de la producción del alimento aplicable; o
(ii) Dentro de un plazo razonable, siempre que la persona calificada en controles preventivos prepare (o supervise la
preparación de) una justificación escrita para un plazo que exceda los 90 días calendario después del inicio de la producción
del alimento aplicable.
(d) Debe revisar el plan de seguridad alimentaria escrito si un cambio significativo en las actividades realizadas en sus
instalaciones crea un
potencial razonable para un nuevo peligro o un aumento significativo en un peligro previamente identificado o documentar la base
para la conclusión de que no se necesitan revisiones.
(e) Una persona calificada en controles preventivos debe realizar (o supervisar) el nuevo análisis.
(f) Debe realizar un nuevo análisis del plan de seguridad alimentaria cuando la FDA determine que es necesario para
responder a nuevos peligros y avances en el conocimiento científico.
Segundo. 117.180 Requisitos aplicables a una persona calificada en controles preventivos y a un auditor calificado.
(a) Una o más personas calificadas en controles preventivos deben realizar o supervisar lo siguiente:
(1) Preparación del plan de seguridad alimentaria (§ 117.126(a)(2));
(2) Validación de los controles preventivos (§ 117.160(b)(1));
(3) Justificación escrita para que la validación se realice en un plazo que exceda los primeros 90
días calendario de producción del alimento aplicable;
(4) Determinación de que no se requiere validación (§ 117.160(c)(5));
(5) Revisión de registros (§ 117.165(a)(4));
(6) Justificación escrita para la revisión de registros de monitoreo y acciones correctivas dentro de un
plazo que exceda los 7 días hábiles;
(7) Reanálisis del plan de seguridad alimentaria (§ 117.170(d)); y
(8) Determinación de que se pueden completar nuevos análisis y validar controles preventivos adicionales,
según corresponda a la naturaleza del control preventivo y su función en el sistema de seguridad alimentaria
de la instalación, en un plazo que exceda los primeros 90 días calendario de producción del producto aplicable.
alimento.
(b) Un auditor calificado debe realizar una auditoría in situ (§ 117.435(a)).
(c)(1) Para ser una persona calificada en controles preventivos, la persona debe haber
completado con éxito una capacitación en el desarrollo y aplicación de controles preventivos
basados en riesgos al menos equivalente a la recibida bajo un plan de estudios estandarizado reconocido como
adecuado por la FDA o ser de otra manera calificado a través de la experiencia laboral para desarrollar y aplicar
un sistema de seguridad alimentaria. La experiencia laboral puede calificar a una persona para realizar estas
funciones si dicha experiencia le ha proporcionado un conocimiento al menos equivalente al proporcionado a
través del plan de estudios estandarizado. Esta persona puede ser, aunque no es necesario que lo sea, un
empleado de la instalación.
(2) Para ser un auditor calificado, una persona calificada debe tener la experiencia técnica obtenida a
través de la educación, capacitación o experiencia (o una combinación de ambas) necesaria para
realizar la función de auditoría.
(d) Toda la capacitación aplicable en el desarrollo y aplicación de controles preventivos basados en

riesgos debe documentarse en registros, incluyendo la fecha de la capacitación, el tipo de
capacitación y la(s) persona(s) capacitada(s).
Segundo. 117.190 Registros de implementación requeridos para esta subparte.
(a) Debe establecer y mantener los siguientes registros que documenten la implementación del plan de
seguridad alimentaria:
(1) Documentación, según lo requerido por § 117.136(b), de la base para no establecer un control preventivo
de acuerdo con § 117.136(a);
(2) Registros que documenten el seguimiento de los controles preventivos;
(3) Registros que documentan acciones correctivas;

(4) Registros que documenten la verificación, incluidos, según corresponda, aquellos relacionados con:
(i) Validación;
(ii) Verificación del seguimiento;
(iii) Verificación de acciones correctivas;
(iv) Calibración de instrumentos de seguimiento y verificación de procesos;
(v) pruebas de productos;
(vi) Monitoreo ambiental;
(vii) Revisión de registros; y
(viii) Reanálisis;
(5) Registros que documenten el programa de la cadena de suministro; y
(6) Registros que documenten la capacitación aplicable para el individuo calificado en controles preventivos y el auditor
calificado.
(b) Los registros que debe establecer y mantener están sujetos a los requisitos de la subparte F de esta parte.
Subparte D Requisitos modificados
Segundo. 117.201 Requisitos modificados que se aplican a una instalación calificada.
a) Declaraciones que deben presentarse. Una instalación calificada debe presentar las siguientes certificaciones a la FDA:
(1) Una certificación de que la instalación es una instalación calificada según se define en § 117.3. Para efectos de
determinar si una instalación satisface la definición de instalación calificada, el año de referencia para calcular el ajuste por inflación es
2011; y
(2)(i) Una certificación de que ha identificado los peligros potenciales asociados con los alimentos que se producen, está
implementando controles preventivos para abordar los peligros y está monitoreando el desempeño de los controles preventivos para
garantizar que dichos controles sean efectivos; o
(ii) Una certificación de que la instalación cumple con las leyes de seguridad alimentaria estatales, locales, del condado, tribales
u otras leyes no federales aplicables, incluidas las leyes y regulaciones pertinentes de países extranjeros, incluida una certificación
basada en licencias, informes de inspección y certificados. , permisos, credenciales, certificación de una agencia apropiada
(como un departamento estatal de agricultura) u otra evidencia de supervisión.
b) Procedimiento de presentación. Las certificaciones requeridas por el párrafo (a) de esta sección deben ser presentadas a la FDA
por uno de los siguientes
medio:
(1) Presentación electrónica. Para enviar electrónicamente, vaya a http://www.fda.gov/furls y siga las instrucciones.
Este sitio web está disponible desde cualquier lugar donde se pueda acceder a Internet, incluidas bibliotecas, centros de fotocopias,
escuelas y cibercafés. La FDA fomenta la presentación electrónica.
(2) Envío por correo. (i) Debe utilizar el formulario FDA 3942a. Podrá obtener una copia de este formulario mediante cualquiera
de los siguientes mecanismos:
(A) Descárguelo de http://www.fda.gov/pchfrule ;
(B) Escriba a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (HFS681), 5001 Campus Dr., College Park, MD
20740; o
(C) Solicite una copia de este formulario por teléfono al 18002167331 o al 3015750156.
(ii) Envíe un formulario FDA 3942a en papel a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
(HFS681), 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740. Le recomendamos que envíe una copia en papel solo si su instalación no tiene
acceso razonable. a la Internet.
(c) Frecuencia de determinación del estatus y presentación. (1) Una instalación debe determinar y documentar su estado
como instalación calificada anualmente a más tardar el 1 de julio de cada año calendario.
año.
(2) Las certificaciones requeridas por el párrafo (a) de esta sección deben ser:
(i) Presentado inicialmente a la FDA:
(A) Antes del 17 de diciembre de 2018, para una instalación que comience a fabricar, procesar, empacar o almacenar alimentos
antes del 17 de septiembre de 2018;
(B) Antes de comenzar operaciones, para una instalación que comienza a fabricar, procesar, empacar o almacenar
alimentos después del 17 de septiembre de 2018; o
(C) Antes del 31 de julio del año calendario aplicable, cuando el estado de una instalación cambie de "instalación no calificada" a
"instalación calificada" con base en la determinación anual requerida por el párrafo (c) (1) de esta sección; y
(ii) A partir de 2020, presentado a la FDA cada 2 años durante el período que comienza el 1 de octubre y finaliza el 31 de
diciembre.
(3) Cuando el estado de una instalación cambia de "instalación calificada" a "instalación no calificada" según la determinación anual
requerida por el párrafo (c)(1) de esta sección, la instalación debe notificar a la FDA de ese cambio en el estado. utilizando el Formulario
3942a antes del 31 de julio del año calendario aplicable.
(d) Plazo para el cumplimiento de las subpartes C y G de esta parte cuando el estado de la instalación cambia a "instalación no
calificada". Cuando el estado de una instalación cambia de "instalación calificada" a "instalación no calificada", la instalación debe
cumplir con las subpartes C y G de esta parte a más tardar el 31 de diciembre del año calendario aplicable, a menos que la
FDA y la FDA acuerden lo contrario. instalación.
(e) Notificación a los consumidores. Una instalación calificada que no presente certificaciones conforme al párrafo (a)(2)(i) de
esta sección debe notificar a los consumidores el nombre y la dirección comercial completa de la instalación donde se fabricó o
procesó el alimento (incluida la dirección postal). o apartado postal, ciudad, estado y código postal para instalaciones nacionales, e
información de dirección completa comparable para instalaciones en el extranjero), de la siguiente manera:
(1) Si se requiere una etiqueta de empaque de alimentos, la notificación requerida por el párrafo (e) de esta sección debe aparecer
de manera prominente y visible en la etiqueta del alimento.
(2) Si no se requiere una etiqueta de empaque de alimentos, la notificación requerida por el párrafo (e) de esta sección
debe aparecer de manera prominente y llamativa, en el punto de compra, en una etiqueta, cartel, letrero, cartel o documentos
entregados simultáneamente con el alimento en el curso normal del negocio, o en un aviso electrónico, en el caso de ventas por
Internet.
(f) Registros. (1) Una instalación calificada debe mantener aquellos registros en los que se basa para respaldar las
certificaciones requeridas por el párrafo (a) de esta sección.
(2) Los registros que una instalación calificada debe mantener están sujetos a los requisitos de la subparte F de esta parte.
Segundo. 117.206 Requisitos modificados que se aplican a una instalación dedicada únicamente al almacenamiento de alimentos
envasados no expuestos.
(a) Si una instalación que se dedica exclusivamente al almacenamiento de alimentos envasados no expuestos almacena dichos
alimentos envasados refrigerados que requieren control de tiempo/temperatura para minimizar o prevenir significativamente el crecimiento
o la producción de toxinas por patógenos, la instalación debe realizar lo siguiente actividades apropiadas para asegurar la
efectividad de los controles de temperatura:
(1) Establecer e implementar controles de temperatura adecuados para minimizar o prevenir significativamente el
crecimiento o la producción de toxinas por patógenos;
(2) Monitorear los controles de temperatura con la frecuencia adecuada para garantizar que los controles de temperatura
se realicen de manera consistente;
(3) Si hay una pérdida de control de temperatura que pueda afectar la seguridad de dichos alimentos envasados refrigerados,
tomar las acciones correctivas apropiadas para:
(i) Corregir el problema y reducir la probabilidad de que vuelva a ocurrir;
(ii) Evaluar la seguridad de todos los alimentos afectados; y
(iii) Impedir que el alimento entre al comercio, si no puede garantizar que el alimento afectado no esté adulterado según la sección
402 de la Ley Federal.
Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos;
(4) Verificar que los controles de temperatura se implementen consistentemente mediante:
(i) calibrar los dispositivos de monitoreo y registro de temperatura (o verificar su precisión);
(ii) Revisar los registros de calibración dentro de un tiempo razonable después de que se hayan creado los registros; y
(iii) Revisar los registros de monitoreo y acciones correctivas tomadas para corregir un problema con el control de temperatura dentro
de los 7 días hábiles posteriores a la creación de los registros o dentro de un plazo razonable, siempre que el individuo calificado
en controles preventivos prepare (o supervise la preparación de) una justificación escrita de un plazo superior a 7 días hábiles;
(5) Establecer y mantener los siguientes registros:

(i) Registros (ya sean registros afirmativos que demuestren que la temperatura está controlada o registros de
excepción que demuestren pérdida de control de temperatura) que documenten el monitoreo de los controles
de temperatura para dichos alimentos envasados refrigerados;
(ii) Registros de las acciones correctivas tomadas cuando hay una pérdida de control de temperatura que
puede afectar la seguridad de cualquiera de dichos alimentos envasados refrigerados; y
(iii) Registros que documenten las actividades de verificación.
(b) Los registros que una instalación debe establecer y mantener según el párrafo (a)(5) de esta sección
están sujetos a los requisitos de la subparte F de esta parte.
Subparte E Retiro de una exención de instalación calificada
Segundo. 117.251 Circunstancias que pueden llevar a la FDA a retirar una exención de instalación calificada.
(a) La FDA puede retirar una exención de instalación calificada según § 117.5(a):
(1) En caso de una investigación activa de un brote de enfermedad transmitida por alimentos que esté
directamente relacionado con la instalación calificada; o
(2) Si la FDA determina que es necesario proteger la salud pública y prevenir o mitigar un brote de
enfermedades transmitidas por alimentos basándose en condiciones o conducta asociadas con la instalación
calificada que son importantes para la seguridad de los alimentos fabricados, procesados, empacados o
almacenados. en dicha instalación.
(b) Antes de que la FDA emita una orden para retirar una exención de instalación calificada, la FDA:
(1) Puede considerar una o más acciones para proteger la salud pública o mitigar un brote de enfermedades
transmitidas por alimentos, incluida una carta de advertencia, retirada del mercado, detención administrativa,
suspensión del registro, rechazo de alimentos ofrecidos para importación, incautación y orden judicial;
(2) Debe notificar al propietario, operador o agente a cargo de la instalación, por escrito, sobre las
circunstancias que pueden llevar a la FDA a retirar la exención, y brindar una oportunidad para que el propietario,
operador o agente a cargo de la instalación responder por escrito, dentro de los 15 días calendario siguientes a la
fecha de recepción de la notificación, a la notificación de la FDA; y
(3) Debe considerar las acciones tomadas por la instalación para abordar las circunstancias que pueden llevar
a la FDA a retirar la exención.
Segundo. 117.254 Emisión de una orden para retirar una exención de instalación calificada.
(a) Un director de división de la FDA en cuya división esté ubicada la instalación calificada (o, en el caso de una
instalación extranjera, el director de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Aplicada), o un funcionario de la FDA con alto rango en cualquiera de dichos Directores debe aprobar
una orden para retirar la exención antes de que se emita la orden.
(b) Cualquier funcionario o empleado calificado de la FDA puede emitir una orden para retirar la exención después de que
haya sido aprobada de conformidad con el párrafo (a) de esta sección.
(c) La FDA debe emitir una orden para retirar la exención al propietario, operador o agente a cargo de la instalación.
(d) La FDA debe emitir una orden para retirar la exención por escrito, firmada y fechada por el funcionario o empleado
calificado de la FDA que emite la orden.
[80 FR 56145, 17 de septiembre de 2015, modificado en 85 FR 16553, 24 de marzo de 2020]
Segundo. 117.257 Contenido de una orden para retirar una exención de instalación calificada.
Una orden para retirar una exención de instalación calificada según § 117.5(a) debe incluir la siguiente información:
(a) La fecha de la orden;
(b) El nombre, dirección y ubicación de la instalación calificada;
(c) Una declaración breve y general de los motivos de la orden, incluida información relevante a una o ambas de las siguientes
circunstancias que llevan a la FDA a emitir la orden:
(1) Una investigación activa de un brote de enfermedad transmitida por alimentos que esté directamente relacionado con la
instalación; o
(2) Condiciones o conducta asociadas con una instalación calificada que son importantes para la seguridad de los alimentos
fabricados, procesados, empacados o conservados en dicha instalación.
(d) Una declaración de que la instalación debe:
(1) Cumplir con las subpartes C y G de esta parte en la fecha que sea 120 días calendario después de la fecha de recepción de la
orden, o dentro de un plazo razonable, acordado por la FDA, con base en una justificación por escrito, presentada a la FDA,
por un plazo superior a 120 días naturales desde la fecha de recepción del pedido; o
(2) Apelar la orden dentro de los 15 días calendario a partir de la fecha de recepción de la orden de acuerdo con los requisitos de §
117.264.
(e) Una declaración de que una instalación puede solicitar que la FDA restablezca una exención que fue retirada siguiendo
los procedimientos del artículo 117.287;
(f) El texto de la sección 418(l) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

Ley y de esta subparte;
(g) Una declaración de que cualquier audiencia informal sobre una apelación de la orden debe realizarse como una audiencia
reglamentaria según la parte 16 de este capítulo, con ciertas excepciones descritas en § 117.270;
(h) La dirección postal, número de teléfono, dirección de correo electrónico, número de fax y nombre del Director de la División
de la FDA en cuya división está ubicada la instalación (o, en el caso de una instalación extranjera, la misma información para el
Director de la Oficina de Cumplimiento en el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada); y
(i) El nombre y cargo del representante de la FDA que aprobó la orden.

[80 FR 56145, 17 de septiembre de 2015, modificado en 81 FR 3716, 22 de enero de 2016; 85 FR 16553, 24 de marzo de 2020]
Segundo. 117.260 Cumplimiento o apelación de una orden para retirar una exención de instalación calificada.
(a) Si recibe una orden según § 117.254 para retirar una exención de instalación calificada, debe:
(1) Cumplir con los requisitos aplicables de esta parte dentro de los 120 días calendario a partir de la fecha de recepción
del pedido, o dentro de un plazo razonable acordado por la FDA, con base en una justificación escrita, presentada a la
FDA, por un plazo que exceda los 120 días naturales a partir de la fecha de recepción del pedido; o
(2) Apelar la orden dentro de los 15 días calendario a partir de la fecha de recepción de la orden de acuerdo con los requisitos de §
117.264.
(b) La presentación de una apelación, incluida la presentación de una solicitud de audiencia informal, no retrasará ni suspenderá
ninguna acción administrativa, incluida la acción coercitiva por parte de la FDA, a menos que el Comisionado de Alimentos y
Medicamentos, como cuestión de discreción, determine ese retraso o suspensión es de interés público.
(c) Si apela la orden y la FDA la confirma:
(1) Debe cumplir con los requisitos aplicables de esta parte dentro de los 120 días calendario a partir de la fecha de recepción del
pedido, o dentro de un plazo razonable acordado por la FDA, con base en una justificación por escrito, presentada a la FDA,
por un plazo que supera los 120 días naturales a partir de la fecha de recepción del pedido; y
(2) Ya no está sujeto a los requisitos modificados en § 117.201.
Segundo. 117.264 Procedimiento para presentar un recurso de apelación.
(a) Para apelar una orden para retirar una exención de instalación calificada, usted
debe:
(1) Presentar la apelación por escrito al Director de la División de la FDA en cuya división está ubicada la instalación (o, en el caso de
una instalación extranjera, al Director de la Oficina de Cumplimiento del Centro de
Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada), a la dirección postal, dirección de correo electrónico o número de fax identificado
en el pedido dentro de los 15 días naturales siguientes a la fecha de recepción de la confirmación del pedido; y
(2) Responder con particularidad a los hechos y cuestiones contenidos en la orden, incluida cualquier documentación de
respaldo en la que usted se base.
(b) En una apelación por escrito de la orden que retira una exención prevista en el artículo 117.5(a), puede incluir una solicitud por
escrito para una audiencia informal según lo dispuesto en el artículo 117.267.
[80 FR 56145, 17 de septiembre de 2015, modificado en 81 FR 3716, 22 de enero de 2016; 85 FR 16553, 24 de marzo de 2020]
Segundo. 117.267 Procedimiento para solicitar una audiencia informal.
(a) Si apela la orden, usted:
(1) Puede solicitar una audiencia informal; y
(2) Debe presentar cualquier solicitud de audiencia informal junto con su apelación por escrito presentada de conformidad con §
117.264 dentro de los 15 días calendario a partir de la fecha de recepción de la orden.
(b) Se puede denegar una solicitud de audiencia informal, total o parcialmente, si el funcionario que preside determina que el
material presentado no ha planteado ninguna cuestión genuina y sustancial de hecho material. Si el funcionario que
preside determina que una audiencia no está justificada, se le entregará una notificación por escrito de la determinación
explicando el motivo de la denegación.
Segundo. 117.270 Requisitos aplicables a una audiencia informal.
Si solicita una audiencia informal y la FDA concede la solicitud:
(a) La audiencia se llevará a cabo dentro de los 15 días calendario posteriores a la fecha de presentación de la apelación o, si
corresponde, dentro de un plazo acordado por escrito entre usted y la FDA.
(b) El funcionario que preside podrá exigir que una audiencia realizada conforme a esta subparte se complete dentro de 1 día
calendario, según corresponda.
(c) La FDA debe llevar a cabo la audiencia de acuerdo con la parte 16 de este capítulo, excepto que:
(1) La orden que retira una exención bajo las §§ 117.254 y 117.257, en lugar del aviso bajo la § 16.22(a) de este capítulo,
proporciona un aviso de oportunidad para una audiencia bajo esta sección y es parte del expediente administrativo de la
audiencia regulatoria. bajo la § 16.80(a) de este capítulo.
(2) Una solicitud de audiencia conforme a esta subparte debe dirigirse al Director de la División de la FDA (o, en el caso de
una instalación extranjera, al Director de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada)
según lo dispuesto en la orden que retira una exención.
(3) La Sección 117.274, en lugar del § 16.42(a) de este capítulo, describe a los empleados de la FDA que presiden las audiencias
conforme a esta subparte.
(4) La Sección 16.60(e) y (f) de este capítulo no se aplica a una audiencia bajo esta subparte. El presidente debe
preparar un informe escrito de la audiencia. Todo el material escrito presentado en la audiencia se adjuntará al informe.
El funcionario que preside debe incluir como parte del informe de la audiencia una conclusión sobre la credibilidad de los testigos
(distintos de los peritos) siempre que la credibilidad sea una cuestión material, y debe incluir una propuesta de decisión, con
una exposición de motivos. El participante de la audiencia puede revisar y comentar sobre el informe del presidente
dentro de los 2 días calendario posteriores a la emisión del informe. El presidente emitirá entonces la decisión final.
(5) La Sección 16.80(a)(4) de este capítulo no se aplica a una audiencia regulatoria bajo esta subparte. El informe del funcionario
que preside la audiencia y cualquier comentario sobre el informe por parte del participante de la audiencia según §
117.270(c)(4) son parte del expediente administrativo.
(6) Ninguna parte tendrá derecho, según el artículo 16.119 de este capítulo, a solicitar al Comisionado de Alimentos y
Medicamentos una reconsideración o una suspensión de la decisión final del presidente.
(7) Si la FDA concede una solicitud de audiencia informal sobre una apelación de una orden que retira una exención, la audiencia
debe llevarse a cabo como una audiencia reglamentaria conforme a una regulación de conformidad con la parte 16 de este
capítulo, excepto que § 16.95(b) de este capítulo no se aplica a una audiencia bajo esta subparte. Con respecto a una audiencia
regulatoria bajo esta subparte, el expediente administrativo de la audiencia especificada en §§ 16.80(a)(1) a (3) y (a)(5) de este
capítulo y 117.270(c)(5) constituye el registro exclusivo de la decisión final del presidente. Para propósitos de revisión judicial
bajo la § 10.45 de este capítulo, el expediente del procedimiento administrativo consiste en el expediente de la audiencia y la decisión
final del funcionario que preside.
Segundo. 117.274 Presidente de una apelación y de una audiencia informal.
El funcionario que preside una apelación y una audiencia informal debe ser un Director del Programa de la Oficina de Asuntos
Regulatorios u otro funcionario de la FDA con rango superior al Director de la División de la FDA.
[85 FR 16553, 24 de marzo de 2020]
Segundo. 117.277 Plazo para emitir una decisión sobre una apelación.
(a) Si apela la orden sin solicitar una audiencia, el funcionario que preside debe emitir un informe escrito que incluya
una decisión final confirmando o revocando el retiro antes del décimo día calendario después de presentada la apelación.
(b) Si apela la orden y solicita una audiencia informal:
(1) Si la FDA concede la solicitud de una audiencia y la audiencia se lleva a cabo, el funcionario que preside debe brindar una
oportunidad de dos días calendario para que los participantes de la audiencia revisen y presenten comentarios sobre el informe
de la audiencia según § 117.270(c)( 4), debiendo emitir resolución definitiva dentro de los 10 días naturales siguientes a la
celebración de la audiencia; o
(2) Si la FDA niega la solicitud de audiencia, el funcionario que preside debe emitir una decisión final sobre la apelación
confirmando o revocando el retiro dentro de los 10 días calendario posteriores a la fecha de presentación de la apelación.
Segundo. 117.280 Revocación de una orden para retirar una exención de instalación calificada.
Una orden para retirar una exención de instalación calificada se revoca si:
(a) Usted apela la orden y solicita una audiencia informal, la FDA concede la solicitud de una audiencia informal y el funcionario
que preside no
no confirmar la orden dentro de los 10 días naturales siguientes a la audiencia, o dictar resolución revocando la orden dentro de
ese plazo; o
(b) Usted apela la orden y solicita una audiencia informal, la FDA niega la solicitud de una audiencia informal y la FDA no
confirma la orden dentro de los 10 días calendario posteriores a la presentación de la apelación, o emite una decisión
revocando la orden dentro de ese plazo. tiempo; o
(c) Usted apela la orden sin solicitar una audiencia informal y la FDA no confirma la orden dentro de los 10 días calendario
posteriores a la presentación de la apelación, o emite una decisión revocando la orden dentro de ese tiempo.
Segundo. 117.284 Acción final de la agencia.
La confirmación de una orden de retiro por parte del funcionario que preside se considera una acción final de la
agencia a los efectos de 5 USC 702.
Segundo. 117.287 Restablecimiento de una exención de instalación calificada que fue retirada.
(a) Si el Director de la División de la FDA en cuya división está ubicada su instalación (o, en el caso de una instalación
extranjera, el Director de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada) determina que
una instalación ha resuelto adecuadamente cualquier problema con las condiciones y conductas que son importantes
para la seguridad de los alimentos fabricados, procesados, empacados o mantenidos en la instalación y que el retiro
continuo de la exención no es necesario para proteger la salud pública y prevenir o mitigar un brote de enfermedades
transmitidas por alimentos, el Director de la División de la FDA en cuya división se encuentra su instalación (o, en el caso de
una instalación extranjera, el Director de la Oficina de Cumplimiento del Centro para la Seguridad Alimentaria y la
Nutrición Aplicada), por iniciativa propia o por solicitud de una instalación, restablecer la exención.
(b) Puede solicitar a la FDA que restablezca una exención que haya sido retirada según los procedimientos de esta subparte de la
siguiente manera:
(1) Presentar una solicitud, por escrito, al Director de la División de la FDA en cuya división se encuentra su instalación (o,
en el caso de una instalación extranjera, al Director de la Oficina de Cumplimiento del Centro de
Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada); y
(2) Presentar datos e información para demostrar que ha resuelto adecuadamente cualquier problema con las
condiciones y conducta que son importantes para la seguridad de los alimentos fabricados, procesados, envasados o conservados
en sus instalaciones, de modo que el retiro continuo de la exención sea no es necesario para proteger la salud pública
y prevenir o mitigar un brote de enfermedades transmitidas por alimentos.
(c) Si su exención fue retirada según § 117.251(a)(1) y la FDA determina posteriormente, después de finalizar la
investigación activa de un brote de enfermedad transmitida por alimentos, que el brote no está directamente relacionado
con su instalación, la FDA restablecerá su exención según § 117.5(a), y la FDA le notificará por escrito que se ha restablecido su
estado de exención.
(d) Si su exención fue retirada según § 117.251(a)(1) y (2) y la FDA determina posteriormente, después de finalizar la investigación
activa de
un brote de enfermedad transmitida por alimentos, que el brote no está directamente relacionado con su instalación, la FDA le informará
de este hallazgo y usted puede solicitarle a la FDA que restablezca su exención según § 117.5(a) de acuerdo con los requisitos del
párrafo (b) de esta sección.
Subparte F Requisitos que se aplican a los registros que deben establecerse y mantenerse
Segundo. 117.301 Registros sujetos a los requisitos de esta subparte.
(a) Excepto lo dispuesto en los párrafos (b) y (c) de esta sección, todos los registros requeridos por esta parte están sujetos a todos
los requisitos de esta subparte.
(b) Los requisitos de § 117.310 se aplican únicamente al plan de seguridad alimentaria escrito.
(c) Los requisitos de § 117.305(b), (d), (e) y (f) no se aplican a los registros requeridos por § 117.201.
Segundo. 117.305 Requisitos generales que se aplican a los registros.
Los registros deben:
(a) Conservarse como registros originales, copias fieles (como fotocopias, fotografías, copias escaneadas, microfilmes,
microfichas u otras reproducciones exactas de los registros originales) o registros electrónicos;
b) Contener los valores y observaciones reales obtenidos durante las actividades de seguimiento y, según corresponda,
durante las actividades de verificación;
(c) Ser exactos, indelebles y legibles;
(d) Ser creado simultáneamente con la realización de la actividad documentada;
(e) Ser tan detallado como sea necesario para proporcionar el historial del trabajo realizado; y
(f) Incluir:
(1) Información adecuada para identificar la planta o instalación (por ejemplo, el nombre y, cuando sea necesario, la ubicación de la
planta o instalación);
(2) La fecha y, cuando corresponda, la hora de la actividad documentada;
(3) La firma o iniciales de la persona que realiza la actividad; y
(4) En su caso, la identidad del producto y el código de lote, en su caso.
(g) Los registros que se establezcan o mantengan para satisfacer los requisitos de esta parte y que cumplan con la
definición de registros electrónicos en la § 11.3(b)(6) de este capítulo están exentos de la
requisitos de la parte 11 de este capítulo. Los registros que satisfacen los requisitos de esta parte, pero que también son
requeridos bajo otras disposiciones o regulaciones legales aplicables, permanecen sujetos a la parte 11 de este capítulo.
Segundo. 117.310 Requisitos adicionales que se aplican al plan de seguridad alimentaria.
El propietario, operador o agente a cargo de la instalación debe firmar y fechar el plan de seguridad alimentaria:
(a) Al finalizar inicialmente; y
(b) Ante cualquier modificación.
Segundo. 117.315 Requisitos para la retención de registros.
(a)(1) Todos los registros requeridos por esta parte deben conservarse en la planta o instalación durante al menos 2 años después
de la fecha en que fueron preparados.
(2) Los registros en los que se basa una instalación durante el período de 3 años anterior al año calendario aplicable
para respaldar su estado como instalación calificada deben conservarse en la instalación durante el tiempo que sea
necesario para respaldar el estado de una instalación como instalación calificada durante el año calendario aplicable.
(b) Los registros relacionados con la idoneidad general de los equipos o procesos utilizados por una instalación, incluidos los
resultados de estudios y evaluaciones científicas, deben ser conservados por la instalación durante al menos dos
años después de que se interrumpa su uso (por ejemplo, porque la instalación ha actualizado el plan escrito de seguridad
alimentaria (§ 117.126) o registros que documentan la validación del plan escrito de seguridad alimentaria (§ 117.155(b)));
(c) Excepto por el plan de inocuidad de los alimentos, se permite el almacenamiento de registros fuera del sitio si dichos
registros se pueden recuperar y proporcionar en el sitio dentro de las 24 horas posteriores a la solicitud para revisión oficial. El plan
de seguridad alimentaria debe permanecer en el lugar. Se considera que los registros electrónicos están en el sitio si son
accesibles desde una ubicación en el sitio.
(d) Si la planta o instalación está cerrada por un período prolongado, el plan de inocuidad de los alimentos puede transferirse
a algún otro lugar razonablemente accesible, pero debe devolverse a la planta o instalación dentro de las 24 horas
para su revisión oficial, previa solicitud.
Segundo. 117.320 Requisitos para revisión oficial.
Todos los registros requeridos por esta parte deben ponerse a disposición de un representante debidamente autorizado del Secretario
de Salud y Servicios Humanos para su revisión oficial y copia previa solicitud oral o escrita.
Segundo. 117.325 Divulgación pública.

Los registros obtenidos por la FDA de acuerdo con esta parte están sujetos a los requisitos de divulgación según la parte 20 de
este capítulo.
Segundo. 117.330 Uso de registros existentes.
(a) No es necesario duplicar los registros existentes (por ejemplo, registros que se mantienen para cumplir con otras regulaciones
federales, estatales o locales, o por cualquier otro motivo) si contienen toda la información requerida y satisfacen los requisitos de
este documento. subparte. Los registros existentes pueden complementarse según sea necesario para incluir toda la información
requerida y satisfacer los requisitos de esta subparte.
(b) No es necesario mantener la información requerida por esta parte en un solo conjunto de registros. Si los registros existentes
contienen parte de la información requerida, cualquier información nueva requerida por esta parte puede mantenerse por
separado o combinada con los registros existentes.
Segundo. 117.335 Requisitos especiales aplicables a una garantía escrita.
(a) Cualquier garantía escrita requerida por esta parte debe contener los siguientes elementos:
(1) Fecha de vigencia;
(2) Nombres impresos y firmas de los funcionarios autorizados;
(3) La garantía aplicable según:
(i) Sección 117.136(a)(2);
(ii) Sección 117.136(a)(3);
(iii) Sección 117.136(a)(4);
(iv) Sección 117.430(c)(2);
(v) Sección 117.430(d)(2); o
(vi) Sección 117.430(e)(2);
(b) Una garantía escrita requerida según § 117.136(a)(2), (3) o (4) debe incluir:
(1) Reconocimiento de que la instalación que proporciona la garantía escrita asume la responsabilidad legal de actuar
de manera consistente con la garantía y documentar las acciones tomadas para satisfacer la garantía escrita; y
(2) Disposición de que si cualquiera de las entidades rescinde la garantía por escrito, la responsabilidad del cumplimiento de las
disposiciones aplicables de esta parte revierte al fabricante/procesador a partir de la fecha de rescisión.
Subparte G Programa de cadena de suministro

Segundo. 117.405 Requisito para establecer e implementar una cadena de suministro

programa.
(a)(1) Excepto lo dispuesto en los párrafos (a)(2) y (3) de esta sección, la instalación receptora debe
establecer e implementar un programa de cadena de suministro basado en riesgos para aquellas materias primas y
otros ingredientes para los cuales La instalación receptora ha identificado un peligro que requiere un
control aplicado en la cadena de suministro.
(2) Una instalación receptora que es importadora, cumple con los requisitos del programa de verificación de
proveedores extranjeros según la parte 1, subparte L de este capítulo, y tiene documentación de las actividades de
verificación realizadas según la § 1.506(e) de este capítulo (que establece garantía de que los peligros que
requieren un control aplicado en la cadena de suministro para la materia prima u otro ingrediente se han minimizado o
prevenido significativamente) no necesitan realizar actividades de verificación de proveedores para esa materia
prima u otro ingrediente.
(3) Los requisitos de esta subparte no se aplican a los alimentos que se suministran para uso en investigación o
evaluación, siempre que dichos alimentos:
(i) No está destinado a la venta minorista y no se vende ni distribuye al público;
(ii) esté etiquetado con la declaración "Alimento para uso en investigación o evaluación";
(iii) Se suministra en una pequeña cantidad que sea consistente con un propósito de investigación, análisis o
garantía de calidad, el alimento se usa únicamente para este propósito y cualquier cantidad no utilizada se elimina
adecuadamente; y
(iv) Está acompañado de documentos, de acuerdo con la práctica del comercio, que indiquen que el alimento se utilizará
con fines de investigación o evaluación y no podrá venderse ni distribuirse al público.
(b) El programa de la cadena de suministro debe estar escrito.
(c) Cuando un control aplicado a la cadena de suministro es aplicado por una entidad distinta del proveedor de la
instalación receptora (por ejemplo, cuando un no proveedor aplica controles a ciertos productos (es decir,
productos cubiertos por la parte 112 de este capítulo), porque el cultivo , cosecha y empaque están bajo diferente manejo),
la instalación receptora debe:
(1) Verificar el control aplicado en la cadena de suministro; o
(2) Obtener documentación de una actividad de verificación apropiada de otra entidad, revisar y evaluar la documentación
aplicable de la entidad y documentar esa revisión y evaluación.
[80 FR 56145, 17 de septiembre de 2015; 81 FR 3956, 25 de enero de 2016]
Segundo. 117.410 Requisitos generales aplicables a una cadena de suministro

programa.
(a) El programa de la cadena de suministro debe incluir:
(1) Utilizar proveedores aprobados según lo exige § 117.420;
(2) Determinar las actividades apropiadas de verificación de proveedores (incluida la determinación de

la frecuencia de realización de la actividad) según
requerido por § 117.425;
(3) Realizar actividades de verificación de proveedores según lo exigen las §§ 117.430 y 117.435;
(4) Documentar las actividades de verificación de proveedores según lo exige § 117.475; y
(5) Cuando corresponda, verificar un control aplicado en la cadena de suministro aplicado por una entidad que no
sea el proveedor de la instalación receptora y documentar esa verificación según lo requerido por §
117.475, u obtener documentación de una actividad de verificación apropiada de otra entidad, revisar y evaluar esa
documentación y documentar la revisión y evaluación según lo exige § 117.475.
(b) Las siguientes son actividades apropiadas de verificación de proveedores para materias primas y otros ingredientes:
(1) Auditorías in situ;
(2) Muestreo y prueba de la materia prima u otro ingrediente;
(3) Revisión de los registros de seguridad alimentaria relevantes del proveedor; y
(4) Otras actividades apropiadas de verificación de proveedores basadas en el desempeño del proveedor
y el riesgo asociado con la materia prima u otro ingrediente.
(c) El programa de la cadena de suministro debe brindar garantías de que se ha minimizado o prevenido
significativamente un peligro que requiere un control aplicado en la cadena de suministro.
(d)(1) Excepto lo dispuesto en el párrafo (d)(2) de esta sección, al aprobar proveedores y determinar las
actividades apropiadas de verificación de proveedores y la frecuencia con la que se llevan a cabo, se
debe considerar lo siguiente:
(i) El análisis de peligros del alimento, incluida la naturaleza del peligro controlado antes de la recepción de
la materia prima u otro ingrediente, aplicable a la materia prima y otros ingredientes;
(ii) La entidad o entidades que aplicarán controles para los peligros que requieren un control aplicado en la
cadena de suministro;
(iii) Desempeño del proveedor, incluyendo:
(A) Los procedimientos, procesos y prácticas del proveedor relacionados con la seguridad de la materia prima y otros
ingredientes;
(B) Regulaciones de seguridad alimentaria de la FDA aplicables e información relevante para el cumplimiento por parte
del proveedor de dichas regulaciones, incluida una carta de advertencia de la FDA o una alerta de importación
relacionada con la seguridad de los alimentos y otras acciones de cumplimiento de la FDA relacionadas con la
seguridad de los alimentos (o, cuando corresponda, leyes pertinentes). y regulaciones de un país cuyo
sistema de seguridad alimentaria la FDA ha reconocido oficialmente como comparable o ha determinado que
es equivalente al de los Estados Unidos, e información relevante para el cumplimiento por parte del proveedor
de esas leyes y regulaciones); y
(C) El historial de seguridad alimentaria del proveedor relevante para las materias primas u otros ingredientes que
la instalación receptora recibe del proveedor, incluida la información disponible sobre los resultados de las
pruebas de materias primas u otros ingredientes para detectar peligros, resultados de auditorías relacionados con
la seguridad de los alimentos, y capacidad de respuesta del proveedor para corregir problemas; y
(iv) Cualesquiera otros factores que sean apropiados y necesarios, tales como prácticas de almacenamiento y transporte.
(2) La consideración del desempeño del proveedor puede limitarse al historial de cumplimiento del proveedor según lo exige el
párrafo (d)(1)(iii)(B) de esta sección, si el proveedor es:
(i) Una instalación calificada según lo definido por § 117.3;
(ii) Una granja que cultiva productos agrícolas y no es una granja cubierta bajo la parte 112 de este capítulo de acuerdo con §
112.4(a), o de acuerdo con §§ 112.4(b) y 112.5; o
(iii) Un productor de huevos en cáscara que no esté sujeto a los requisitos del apartado 118 de este capítulo por tener menos de
3,000 gallinas ponedoras.
(e) Si el propietario, operador o agente a cargo de una instalación receptora determina mediante auditorías, pruebas de verificación,
revisión de documentos, quejas relevantes del consumidor, cliente u otras quejas, o de otro modo, que el proveedor no está
controlando los peligros que la instalación receptora ha identificado. Como requiere un control aplicado en la cadena de suministro,
la instalación receptora debe tomar y documentar medidas inmediatas de acuerdo con § 117.150 para garantizar que las
materias primas u otros ingredientes del proveedor no causen que los alimentos fabricados o procesados por la instalación
receptora sean adulterado según la sección 402 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos o mal
etiquetado según la sección 403(w) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Segundo. 117.415 Responsabilidades del centro receptor.
(a)(1) La instalación receptora debe aprobar a los proveedores.
(2) Excepto lo dispuesto en los párrafos (a)(3) y (4) de esta sección, la instalación receptora debe determinar y realizar
actividades apropiadas de verificación de proveedores y satisfacer todos los requisitos de documentación de esta subparte.
(3) Una entidad distinta de la instalación receptora puede hacer cualquiera de las siguientes, siempre que la instalación receptora revise
y evalúe la documentación aplicable de la entidad, y los documentos que revisan y evalúan:
(i) Establecer procedimientos escritos para la recepción de materias primas y otros ingredientes por parte de la entidad;
(ii) Documentar que la entidad está siguiendo procedimientos escritos para recibir materias primas y otros ingredientes; y
(iii) Determinar, realizar, o ambos determinar y realizar las actividades apropiadas de verificación de
proveedores, con la documentación adecuada.
(4) El proveedor puede realizar y documentar muestreos y pruebas de materias primas y otros ingredientes, para el peligro
controlado por el proveedor, como una actividad de verificación del proveedor para un lote particular de producto y
proporcionar dicha documentación a la instalación receptora, siempre que el la instalación receptora revisa y evalúa esa
documentación, y los documentos que revisan y evalúan.
(b) Para los fines de esta subparte, una instalación receptora no podrá aceptar ninguna de las siguientes actividades como
actividad de verificación de proveedores:
(1) Una determinación por parte de su proveedor de las actividades de verificación de proveedor
apropiadas para ese proveedor;
(2) Una auditoría realizada por su proveedor;
(3) Una revisión por parte de su proveedor de sus propios registros de seguridad alimentaria relevantes; o
(4) La realización por parte de su proveedor de otras actividades apropiadas de verificación de

proveedores para ese proveedor dentro del significado de § 117.410(b)(4).
(c) Los requisitos de esta sección no prohíben que una instalación receptora dependa de una auditoría
proporcionada por su proveedor cuando la auditoría del proveedor fue realizada por un auditor calificado
externo de acuerdo con las secciones 117.430(f) y 117.435.
Segundo. 117.420 Utilizar proveedores homologados.
a) Aprobación de proveedores. La instalación receptora debe aprobar a los proveedores de acuerdo

con los requisitos de § 117.410(d) y documentar esa aprobación, antes de recibir materias primas y otros
ingredientes recibidos de esos proveedores;
(b) Procedimientos escritos para la recepción de materias primas y otros ingredientes. (1) Se deben
establecer y seguir procedimientos escritos para recibir materias primas y otros ingredientes;
(2) Los procedimientos escritos para recibir materias primas y otros ingredientes deben garantizar que
las materias primas y otros ingredientes se reciban únicamente de proveedores aprobados (o, cuando sea
necesario y apropiado, de forma temporal de proveedores no aprobados cuyas materias primas u
otros ingredientes estén sujetos a actividades de verificación adecuadas antes de la aceptación para su uso); y
(3) Se debe documentar el uso de los procedimientos escritos para recibir materias primas y otros
ingredientes.
Segundo. 117.425 Determinar las actividades apropiadas de verificación de proveedores (incluida la determinación
de la frecuencia de realización de la actividad).
Las actividades apropiadas de verificación de proveedores (incluida la frecuencia de realización de la actividad)

deben determinarse de acuerdo con los requisitos de § 117.410(d).
Segundo. 117.430 Realizar actividades de verificación de proveedores de materias primas y otros

ingredientes.
(a) Excepto lo dispuesto en el párrafo (c), (d) o (e) de esta sección, una o más de las actividades de verificación
de proveedores especificadas en § 117.410(b), según lo determinado según § 117.410(d), deben realizarse
para cada proveedor antes de utilizar la materia prima u otro ingrediente de ese proveedor y periódicamente
a partir de entonces.
(b)(1) Excepto lo dispuesto en el párrafo (b)(2) de esta sección, cuando un peligro en una materia prima u otro
ingrediente será controlado por el
proveedor y es aquel para el cual existe una probabilidad razonable de que la exposición al peligro resulte en consecuencias
adversas graves para la salud o la muerte de seres humanos:
(i) La actividad de verificación de proveedores adecuada es una auditoría in situ del proveedor; y
(ii) La auditoría debe realizarse antes de utilizar la materia prima u otro ingrediente del proveedor y al menos anualmente
a partir de entonces.
(2) Los requisitos del párrafo (b)(1) de esta sección no se aplican si existe una determinación escrita de que otras actividades de
verificación y/o auditorías in situ menos frecuentes del proveedor proporcionan una garantía adecuada de que los peligros están
controlados.
(c) Si un proveedor es una instalación calificada según lo definido por § 117.3, la instalación receptora no necesita cumplir con
los párrafos (a) y (b) de esta sección si la instalación receptora:
(1) Obtiene garantía por escrito de que el proveedor es una instalación calificada según lo definido en § 117.3:
(i) Antes de aprobar por primera vez al proveedor para un año calendario aplicable; y
(ii) A partir de entonces, anualmente, antes del 31 de diciembre de cada año calendario, para el siguiente año calendario; y
(2) Obtiene garantía por escrito, al menos cada 2 años, de que el proveedor está produciendo la materia prima u otro
ingrediente de conformidad con las normas de seguridad alimentaria aplicables de la FDA (o, cuando corresponda,
las leyes y regulaciones pertinentes de un país cuyo sistema de seguridad alimentaria FDA ha reconocido oficialmente
como comparable o ha determinado que es equivalente al de los Estados Unidos). La garantía escrita debe incluir:
(i) Una breve descripción de los controles preventivos que el proveedor está implementando para controlar el peligro aplicable
en el alimento; o
(ii) Una declaración de que la instalación cumple con las leyes de seguridad alimentaria estatales, locales, del condado, tribales u
otras leyes no federales aplicables sobre seguridad alimentaria, incluidas las leyes y regulaciones pertinentes de países
extranjeros.
(d) Si un proveedor es una granja que cultiva productos y no es una granja cubierta bajo la parte 112 de este capítulo de
acuerdo con § 112.4(a), o de acuerdo con §§ 112.4(b) y 112.5, la instalación receptora no No es necesario cumplir con los párrafos
(a) y (b) de esta sección para los productos que la instalación receptora recibe de la granja como materia prima u otro ingrediente
si la instalación receptora:
(1) Obtiene garantía por escrito de que la materia prima u otro ingrediente proporcionado por el proveedor no
está sujeto a la parte 112 de este capítulo de acuerdo con § 112.4(a), o de acuerdo con §§ 112.4(b) y 112.5:
(2) Obtiene garantía por escrito, al menos cada 2 años, de que la granja reconoce que sus alimentos están sujetos a la sección
402 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (o, cuando corresponda, que sus alimentos están sujetos a
las leyes y leyes pertinentes). regulaciones de un país cuyo sistema de seguridad alimentaria la FDA ha reconocido oficialmente
como comparable o ha determinado que es equivalente al de los Estados Unidos).
(e) Si un proveedor es un productor de huevos en cáscara que no está sujeto a los requisitos de la parte 118 de este capítulo
porque tiene menos de 3,000 gallinas ponedoras, la instalación receptora no necesita cumplir con los párrafos (a) y (b). de
esta sección si la instalación receptora:
(1) Obtiene garantía por escrito de que los huevos con cáscara producidos por el proveedor no están sujetos a la parte
118 porque el productor de huevos con cáscara tiene menos de 3,000 gallinas ponedoras:
(2) Obtiene garantía por escrito, al menos cada 2 años, de que el productor de huevos en cáscara reconoce que sus alimentos
están sujetos a la sección 402 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (o, cuando corresponda, que sus
alimentos están sujetos a las normas pertinentes). leyes y regulaciones de un país cuyo sistema de seguridad alimentaria la
FDA ha reconocido oficialmente como comparable o ha determinado que es equivalente al de los Estados Unidos).
(f) No debe haber ningún conflicto de intereses financieros que influya en los resultados de las actividades de
verificación enumeradas en § 117.410(b) y el pago no debe estar relacionado con los resultados de la actividad.
Segundo. 117.435 Auditoría in situ.
(a) Un auditor calificado debe realizar una auditoría in situ de un proveedor.
(b) Si la materia prima u otro ingrediente del proveedor está sujeto a una o más regulaciones de seguridad alimentaria de la FDA,
una auditoría in situ debe considerar dichas regulaciones e incluir una revisión del plan escrito del proveedor (por ejemplo,
Análisis de peligros y puntos críticos de control ( HACCP) u otro plan de seguridad alimentaria), si lo hubiera, y su
implementación, para el peligro que se está controlando (o, cuando corresponda, una auditoría in situ puede considerar las leyes y
regulaciones relevantes de un país cuyo sistema de seguridad alimentaria la FDA haya reconocido oficialmente como comparable
o ha determinado que es equivalente al de los Estados Unidos).
(c)(1) Lo siguiente puede sustituirse por una auditoría in situ, siempre que la inspección se haya realizado dentro de 1 año de la
fecha en que se hubiera requerido realizar la auditoría in situ:
(i) Los resultados escritos de una inspección adecuada del proveedor para determinar el cumplimiento de las normas aplicables
de seguridad alimentaria de la FDA por parte de la FDA, por parte de representantes de otras agencias federales (como las de los
Estados Unidos).
Departamento de Agricultura), o por representantes de agencias estatales, locales, tribales o territoriales; o
(ii) Para un proveedor extranjero, los resultados escritos de una inspección realizada por la FDA o la autoridad de seguridad
alimentaria de un país cuyo sistema de seguridad alimentaria la FDA ha reconocido oficialmente como comparable o ha determinado
que es equivalente al de los Estados Unidos.
(2) Para las inspecciones realizadas por la autoridad de seguridad alimentaria de un país cuyo sistema de seguridad
alimentaria la FDA ha reconocido oficialmente como comparable o determinado como equivalente, el alimento que es
objeto de la auditoría in situ debe estar dentro del alcance del reconocimiento oficial o determinación de equivalencia, y
el proveedor extranjero debe estar en dicho país y bajo la supervisión regulatoria de dicho país.
(d) Si la auditoría in situ se lleva a cabo únicamente para cumplir con los requisitos de esta subparte por un agente de auditoría
de un organismo de certificación acreditado de acuerdo con las regulaciones de la parte 1, subparte M de este capítulo, la
auditoría no está sujeta a los requisitos. en esas regulaciones.
Segundo. 117.475 Registros que documentan el programa de la cadena de suministro.
(a) Los registros que documentan el programa de la cadena de suministro están sujetos a los requisitos de la subparte F de
esta parte.
(b) La instalación receptora debe revisar los registros enumerados en el párrafo (c) de esta sección de acuerdo con § 117.165(a)(4).
(c) La instalación receptora debe documentar lo siguiente en registros según corresponda a su programa de cadena de
suministro:
(1) El programa escrito de la cadena de suministro;
(2) Documentación de que una instalación receptora que es importadora cumple con los requisitos del programa de verificación
de proveedores extranjeros según la parte 1, subparte L de este capítulo, incluida la documentación de las actividades de verificación
realizadas según la § 1.506(e) de este capítulo;
(3) Documentación de la aprobación de un proveedor;
(4) Procedimientos escritos para recibir materias primas y otros ingredientes;
(5) Documentación que demuestre el uso de los procedimientos escritos para recibir materias primas y otros ingredientes;
(6) Documentación de la determinación de las actividades apropiadas de verificación de proveedores para materias primas
y otros ingredientes;
(7) Documentación de la realización de una auditoría in situ. Esta documentación debe incluir:
(i) El nombre del proveedor sujeto a la auditoría in situ;
(ii) Documentación de los procedimientos de auditoría;
(iii) Las fechas en que se realizó la auditoría;
(iv) Las conclusiones de la auditoría;
(v) Acciones correctivas tomadas en respuesta a deficiencias significativas identificadas durante la auditoría; y
(vi) Documentación de que la auditoría fue realizada por un auditor calificado;
(8) Documentación del muestreo y pruebas realizadas como actividad de verificación de proveedores. Esta documentación
debe incluir:
(i) Identificación de la materia prima u otro ingrediente analizado (incluido el número de lote, según corresponda) y el
número de muestras analizadas;
(ii) Identificación de las pruebas realizadas, incluidos los métodos analíticos utilizados;
(iii) La(s) fecha(s) en que se realizaron las pruebas y la fecha del informe;
(iv) Los resultados de las pruebas;
(v) Acciones correctivas tomadas en respuesta a la detección de peligros; y
(vi) Información que identifique el laboratorio que realiza las pruebas;
(9) Documentación de la revisión de los registros de seguridad alimentaria relevantes del proveedor. Esta documentación debe
incluir:
(i) El nombre del proveedor cuyos registros fueron revisados;
(ii) La(s) fecha(s) de revisión;
(iii) La naturaleza general de los registros revisados;
(iv) Las conclusiones de la revisión; y
(v) Acciones correctivas tomadas en respuesta a deficiencias significativas identificadas durante la revisión;
(10) Documentación de otras actividades apropiadas de verificación de proveedores basadas en el desempeño del
proveedor y el riesgo asociado con la materia prima u otro ingrediente;
(11) Documentación de cualquier determinación de que las actividades de verificación, distintas de una auditoría en el sitio, y/o
auditorías en el sitio menos frecuentes de un proveedor, brindan una garantía adecuada de que los peligros están controlados
cuando un peligro en una materia prima u otro ingrediente será controlado por el proveedor y es aquel para el cual existe una
probabilidad razonable de que la exposición al peligro resulte en consecuencias adversas graves para la salud o la muerte de los
seres humanos;
(12) La siguiente documentación de una actividad de verificación alternativa para un proveedor que sea una instalación
calificada:
(i) La garantía por escrito de que el proveedor es una instalación calificada según lo definido en la § 117.3, antes de aprobar al
proveedor y posteriormente anualmente; y
(ii) La garantía por escrito de que el proveedor está produciendo la materia prima u otro ingrediente de conformidad con
las normas de seguridad alimentaria aplicables de la FDA (o, cuando corresponda, las leyes y regulaciones pertinentes de un
país cuyo sistema de seguridad alimentaria la FDA haya reconocido oficialmente como comparable o haya determinado como
equivalente al de los Estados Unidos.
Estados);
(13) La siguiente documentación de una actividad de verificación alternativa para un proveedor que es una granja que
suministra una materia prima u otro ingrediente y no es una granja cubierta bajo la parte 112 de este capítulo:
(i) La garantía por escrito de que el proveedor no es una granja cubierta bajo la parte 112 de este capítulo de acuerdo con §
112.4(a), o de acuerdo con §§ 112.4(b) y 112.5, antes de aprobar al proveedor y anualmente. después de eso; y
(ii) La garantía por escrito de que la granja reconoce que sus alimentos están sujetos a la sección 402 de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (o, cuando corresponda, que sus alimentos están sujetos a las leyes y regulaciones
pertinentes de un país cuya seguridad alimentaria sistema que la FDA ha reconocido oficialmente como comparable o ha
determinado que es equivalente al de los Estados Unidos);
(14) La siguiente documentación de una actividad de verificación alternativa para un proveedor que sea
productor de huevo en cáscara y que no esté sujeto a los requisitos establecidos en el apartado 118 de este
capítulo por tener menos de 3,000 gallinas ponedoras:
(i) La garantía por escrito de que los huevos en cáscara proporcionados por el proveedor no están sujetos a la parte
118 de este capítulo porque el proveedor tiene menos de 3,000 gallinas ponedoras, antes de aprobar al proveedor y
anualmente a partir de entonces; y
(ii) La garantía por escrito de que el productor de huevos en cáscara reconoce que su alimento está sujeto a la
sección 402 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Ley de Cosméticos (o, en su caso, que sus alimentos estén sujetos a las leyes y regulaciones pertinentes
de un país cuyo sistema de seguridad la FDA haya reconocido oficialmente como comparable o haya determinado que
es equivalente al de los Estados Unidos);
(15) Los resultados escritos de una inspección adecuada del proveedor para determinar el cumplimiento de las normas
aplicables de seguridad alimentaria de la FDA por parte de la FDA, por parte de representantes de otras agencias
federales (como las de los Estados Unidos).
Departamento de Agricultura), o por representantes de agencias estatales, locales, tribales o territoriales, o la
autoridad de seguridad alimentaria de otro país cuando los resultados de dicha inspección se sustituyen por
una auditoría in situ;
(16) Documentación de las acciones tomadas con respecto al incumplimiento del proveedor;
(17) Documentación de verificación de un control aplicado en la cadena de suministro aplicado por una entidad que
no sea el proveedor de la instalación receptora; y
(18) Cuando corresponda, documentación de la revisión y evaluación por parte de la instalación receptora de:
(i) Documentación aplicable de una entidad distinta de la instalación receptora de que se están siguiendo
procedimientos escritos para recibir materias primas y otros ingredientes;
(ii) Documentación aplicable, de una entidad distinta a la instalación receptora, de la determinación de las actividades
apropiadas de verificación de proveedores para materias primas y otros ingredientes;
(iii) Documentación aplicable, de una entidad distinta a la instalación receptora, de la realización de las
actividades apropiadas de verificación de proveedores para materias primas y otros ingredientes;
(iv) Documentación aplicable, de su proveedor, de:
(A) Los resultados del muestreo y las pruebas realizadas por el proveedor; o
(B) Los resultados de una auditoría realizada por un auditor externo calificado de conformidad con las §§
117.430(f) y 117.435; y
(v) La documentación aplicable, de una entidad distinta de la instalación receptora, de las actividades de verificación
cuando un control aplicado en la cadena de suministro sea aplicado por una entidad distinta del proveedor de
la instalación receptora.
Autoridad: 21 USC 331, 342, 343, billete 350d, 350g, billete de 350g, 371, 374; 42 USC 243, 264, 271.
Fuente: 80 FR 56145, 17 de septiembre de 2015, a menos que se indique lo contrario.


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Página actualizada por última vez: 22/12/2023
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CFR ­ Código de Regulaciones Federales Título 21

La información de esta página está actualizada al 22 de diciembre de 2023.

Nueva búsqueda Ayuda | Más información sobre 21CFR

[Código de Regulaciones Federales]

TÍTULO 21­­ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

PARTE 117 BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN ACTUAL,

Subparte A ­ Disposiciones Generales

Segundo. 117.1 Aplicabilidad y estatus.

(1) Adulterado en el sentido de:

[80 FR 56145, 17 de septiembre de 2015, modificado en 81 FR 3715, 22 de enero de 2016]

Segundo. 117.3 Definiciones.

Día calendario significa todos los días que aparecen en el calendario.

Finca significa finca según se define en la § 1.227 de este capítulo.

FDA significa Administración de Alimentos y Medicamentos.

La cosecha no incluye actividades que transforman un producto agrícola crudo en un

Retención significa almacenamiento de alimentos y también incluye actividades realizadas incidentalmente

Patógeno significa un microorganismo de importancia para la salud pública.

(2). Ejemplos de posibles auditores calificados incluyen:

(1) Un empleado del gobierno, incluido un empleado del gobierno extranjero; y

(1) Está ubicado:

(ii) A no más de 275 millas de dicha instalación; y

procesamiento adicional que minimizaría significativamente los riesgos biológicos.

dado aw no favorecerá el crecimiento de microorganismos indeseables.

Minimizar significativamente significa reducir a un nivel aceptable, incluida la eliminación.

operar según lo previsto y establecer la validez del plan de seguridad alimentaria.

[80 FR 56145, 17 de septiembre de 2015, modificado en 81 FR 3715, 22 de enero de 2016]

(b) Calificaciones de todas las personas involucradas en la fabricación, procesamiento, empaque o

c) Cualificaciones adicionales del personal de supervisión.

Segundo. 117.5 Exenciones.

fabricación/procesamiento adicional más allá del secado/deshidratación, envasado y/o etiquetado.

(i) Productos horneados (por ejemplo, pan y galletas);

(iii) Cacao en grano (tostado);

(iv) productos del cacao;

(v) Café en grano (tostado);

vi) carne seca de caza;

(vii) Gomas, látex y resinas que sean alimentos procesados;

(viii) Miel (pasteurizada);

(ix) Mermeladas, jaleas y conservas;

x) productos de cereales molidos (por ejemplo, harina, salvado y harina de maíz);

(xi) Melaza y melaza;

(xii) Aceites (por ejemplo, aceite de oliva y aceite de semilla de girasol);

(xviii) Refrescos y aguas carbonatadas;

(xx) Jarabes (por ejemplo, jarabe de arce y jarabe de agave);

(xxi) mezclas de frutos secos y granola;

(xxiii) Cualquier otro alimento procesado que no requiera control de tiempo/temperatura

(h)(1) La exención en el párrafo (h)(3) de esta sección se aplica a la fabricación/procesamiento de alimentos en

(3) Las Subpartes C y G de esta parte no se aplican a las actividades de fabricación/procesamiento en

(i) Gomas, látex y resinas en ebullición;

(xi) Elaborar productos de cacao a partir de granos de cacao tostados;

(xii) Elaborar pasta seca a partir de cereales;

xiv) Elaborar melaza y melaza a partir de remolacha azucarera y caña de azúcar;

(xv) Elaborar copos de avena a partir de cereales;

(xvi) Elaborar palomitas de maíz a partir de cereales;

(xviii) Elaborar refrescos y aguas carbonatadas a partir de azúcar, jarabes y agua;

CFR Código de Regulaciones Federales Título 21

TÍTULO 21ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

Subparte A Disposiciones Generales

Subparte B Buenas prácticas de fabricación actuales

Subparte C Análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos