Normas HACCP

Conferencista
300 · 390 · 5926

NORMAS HACCP SU APLICACIÓN
EN LA INDUSTRIA ALIMENTICIA,
FARMACÉUTICA Y QUÍMICA
Carlos Eduardo Martínez C

HACCP
¿Qué es el HACCP?
• Hazard analysis and critical control points o Análisis de
Peligros y Puntos de Control Críticos.
• El sistema HACCP es una filosofía de trabajo que tiene como
propósito mejorar la seguridad de los alimentos ayudando a
evitar que peligros microbiológicos o de cualquier otro tipo
pongan en riesgo la salud del consumidor.
HISTORIA
HACCP
1995
1959
1989 1999
LOS 7 PRINCIPIOS DE HACCP
SECUENCIA DE PASOS PARA
APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP
01
Formación del equipo HACCP
02
Descripción del producto
03 Conocer muy bien la intención de uso y destino del

producto
04
Elaboración de un diagrama de flujo
05 Confirmación sobre el terreno del diagrama

de flujo del proceso
06 Realización en piso de un análisis de

peligros
(PRINCIPIO 1 HACCP)
07 Determinación de los puntos críticos de control PCC

(PRINCIPIO 2 HACCP)
08 Establecimiento de los límites críticos

(PRINCIPIO 3 HACCP)
09 Implementación de un sistema de vigilancia

(PRINCIPIO 4 HACCP)
10 Establecimiento de medidas correctivas

(PRINCIPIO 5 HACCP)
11 Establecimiento de procedimientos de verificación

(PRINCIPIO 6 HACCP)
12 Establecimiento de un sistema de registro y

documentación
(PRINCIPIO 7 HACCP)
PASOS A SEGUIR PARA
IDENTIFICACION DEL PELIGRO
1. Identificación del peligro Lograr determinar una lista de
2. Determinación de las fuentes de peligros potenciales
contaminación
3. Influencia del proceso tecnológico
4. Evaluación de los peligros
REQUISITOS PARA
IMPLEMENTACIÓN HACCP
Manual de buenas prácticas de
manufactura
Programa de limpieza y
desinfección
Programa de
control integrado
de plagas
Programa de
residuos sólidos y
líquidos
Plan de capacitación
Plan de muestreo
REQUISITOS PARA
IMPLEMENTACIÓN HACCP
Programa de
mantenimient
o
Programa de
control de
agua potable
Programa de
calibración de
equipos e
instrumentos
Programa de control
a proveedores
Programa de
trazabilidad
VENTAJAS
Un uso más eficaz de los recursos.

Prestigio de la marca.
Calidad en la higiene, plazo de validez e
integridad económica del producto.
Un control más específico en los procesos
críticos de la seguridad alimentaria.
Reducción del potencial de enfermedades
transmitidas por alimentos, quejas del cliente.
Promueve el comercio internacional.
OPORTUNIDADES
Utilización intensiva de recursos
Es necesario validar la
efectividad del programa.
Falta de conocimiento y
capacitación adecuada
Exige disponibilidad de tiempo.
Aplicación de HACCP en la
industria farmacéutica
• Introducción:
Tradicionalmente HACCP ha sido
considerado como una
metodología segura para uso en la
industria alimenticia porque es un
sistema que ayuda a prevenir los
peligros conocidos y a reducir los
riesgos que puedan ocurrir en algún
punto de la cadena alimenticia.
Estos mismos principios han
ganado terreno en otras industrias
como la automotriz, la de aviación y
la industria química.
• Elementos claves
1. Desarrollo de un diagrama
de flujo de proceso
2. Verificación del diagrama
de flujo del proceso en el
sitio (piso)
Proceso general de
gestión de un riesgo
1. Muchos procesos de
manufactura contienen
pasos que son “críticos”
desde el punto de vista de
la variación que pueden
generar en el producto
ﬁnal.
2. HACCP no debe
confundirse con validación
de proceso ya que su
enfoque es más amplio;
3 HACCP es una
herramienta para evaluar
peligros y establecer
sistemas de control que se
centren en la prevención a
cambio de depender de
acciones correctivas
basadas en ensayos finales
de producto.
4 HACCP no debería
reemplazar las BPMv sin
embargo la aplicación de
HACCP debe ser tomado
como el primer paso hacia
el cumplimiento de las
BPMv.
Definiciones aplicadas en HACCP
1. CONTROL
La adopción de todas las
medidas necesarias para
garantizar y mantener el
cumplimiento con los
criterios establecidos en
el plan HACCP
2. CONTROL (Verbo)
La adopción de todas las
medidas necesarias para
garantizar y mantener el
cumplimiento con los criterios
establecidos en el plan HACCP
2. CONTROL (sustantivo)
Estado en el que se siguen los
procedimientos de manera
correcta y el criterio final es
cumplimiento
3. MEDIDA DE CONTROL
Cualquier acción o
actividad encaminada a
prevenir o eliminar un
peligro de calidad o que
logra reducirlo a un nivel
seguro
4. ACCIÓN CORRECTIVA
Cualquier acción para

tomar cuando los
resultados del monitoreo
en el PCC indican una
pérdida de control
5. PUNTO CRÍTICO DE
CONTROL PCC
Un paso en el que se
puede aplicar control y es
esencial para prevenir o
eliminar un peligro para la
calidad farmacéutica o
para reducirlo a un nivel
aceptable.
6. LÍMITE CRÍTICO
Es un criterio que
separa la
ACEPTACIÓN del
RECHAZO
7. DESVIACIÓN DE
PROCESO
Incumplimiento de un
límite crítico. Se puede
afectar la calidad del
producto
8. DIAGRAMA DE FLUJO
Una representación
sistemática de la
secuencia de pasos u
operaciones utilizados
en la producción,
control y distribución
de un determinado
producto
9. PLAN HACCP
Un documento preparado
de acuerdo con los
principios de HACCP para
garantizar el control de
los peligros que son
importantes para la
calidad de un producto
farmacéutico en la
producción y cadena de
suministro.
10. PELIGRO
Cualquier circunstancia en
la producción, control y
distribución de un producto
farmacéutico que puede
causar un efecto adverso a
la salud.
11. ANÁLISIS DE RIESGO

(Análisis de peligro)
El proceso de recopilación y
evaluación de información
sobre peligros que deben
abordarse en el plan HACCP
12. MONITOREO
El acto de realizar una

secuencia planificada
de observaciones o
mediciones de
parámetros de control
para evaluar si un PCC
está bajo control.
13. PRODUCTO
FARMACÉUTICO
Todos los productos

relacionados con la
industria farmacéutica,
incluidas las materias
primas (ingredientes
activos y excipientes
farmacéuticos), formas
farmacéuticas terminadas,
productos biológicos y
otros específicos
14. VALIDACIÓN DE PROCESO
La recopilación y evaluación de
datos, comenzando desde la etapa
de desarrollo del producto y
continuando a través de la fase de
producción en la cual se debe
asegurar que los procesos - incluidos
los equipos, instalaciones, personal
y materiales – son capaces de lograr
el resultado previsto de forma
consistente y continua.
La validación es el establecimiento
de evidencia documentada de que
un sistema hace lo que se supone
que debe hacer.
15. VERIFICACION
La aplicación de
métodos,
procedimientos,
pruebas y otras
evaluaciones además
del seguimiento, para
determinar el
cumplimiento del plan
HACCP.
Guías para la aplicación de HACCP
en la industria farmacéutica
Ejemplos ilustrativos de riesgos
industriales que pueden formar
parte de un plan HACCP
1. Explosiones e incendios
2. Seguridad física de los trabajadores
3. Ambiente externo
- Residuos peligrosos
- Derrames
Ejemplos de fallas comunes
1. Fallos de componentes:
Error de diseño, excesiva presión o excesiva temperatura,
corrosión, falla mecánica, falla de un sensor.
2. Desviaciones de las condiciones normal de operación
Fallas en el monitoreo del proceso o en control de
parámetros cruciales (ej. Presión, temperatura), fallas en
sistemas de apoyo crítico como vapor, electricidad,
enfriamiento, aire comprimido, o errores en proceso de inicio
o apagado, formación de otros productos por residuos o
impurezas.
3. Error humano
Operación de botón errado, alarmas desconectadas, mezclas
de materiales, errores de comunicación e incorrecto
mantenimiento y reparación de equipos e instalaciones
Aplicación de HACCP en
la industria alimenticia
¿Que son las micotoxinas?
Los metabolitos secundarios tóxicos, como los alcaloides ergóticos (ergotismo o fuego de San Antonio
derivado de centeno contaminado) producidos por determinados mohos, se conocen como "micotoxinas", y las
enfermedades que causan se llaman "micotoxicosis".
Cada plan HACCP debe ser desarrollado siguiendo los doce pasos, y aplicando los siete principios del HACCP
tal y como ha sido definido por la Comisión del Codex Alimentarius. Es muy poco probable que dos planes
HACCP sean idénticos, incluso para un mismo producto.
En cualquier punto del sistema, el estado del producto está determinado por un medio complejo en el que
intervienen multitud de interacciones entre el cultivo, el macroambiente y microambiente y diversos factores
biológicos, químicos, físicos y socioeconómicos. Un cambio en cualquiera de estos procesos producirá
invariablemente cambios en uno o más de los demás procesos.
Manual Sobre la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (APPCC) en la Prevención y Control de las Micotoxinas
industria alimenticia
EL SISTEMA DE DETERIORO EN UN ALIMENTO
Aplicación de HACCP en
la industria alimenticia
Los principales factores que
contribuyen al deterioro biológico
(incluida la proliferación de mohos)
dentro de un ecosistema son la
humedad, la temperatura y las
plagas.
Los mohos pueden proliferar en un

amplio intervalo de temperaturas y
por lo general, la tasa de
crecimiento de los mohos será
menor cuanto menor sea la
temperatura y la cantidad de agua
disponible.
Conclusiones
• HACCP es un método preventivo.
• La aplicación de este sistema es compatible con
la aplicación de sistemas de gestión de calidad.
• Puede aplicarse a lo largo de toda la cadena
alimenticia o farmacéutica.
• Garantiza la seguridad de los alimentos y está
basado en principios establecidos en las normas
internacionales (ISO, BPMv)
Línea Foodcare
HI93501
HI98501
Termómetros
HI76TR4
HI148
HI151
Termómetros
pH
HI93501
HI9810342
HI6221-01
HI99165
pH
Refractómetro
Titulación
Medidas indirectas
Servicios HANNA
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06 Realización en piso de un análisis de

07 Determinación de los puntos críticos de control PCC

08 Establecimiento de los límites críticos

09 Implementación de un sistema de vigilancia

10 Establecimiento de medidas correctivas

11 Establecimiento de procedimientos de verificación

12 Establecimiento de un sistema de registro y

Un uso más eficaz de los recursos.

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