Guia 17025

Universidad Iberoamericana Puebla
Repositorio Institucional http://repositorio.iberopuebla.mx

Maestría en Ingeniería y Gestión de la Calidad Tesis
Guía de implementación y acreditación

de un sistema de gestión de calidad
bajo la norma ISO 17025 para un
laboratorio de ensayo en la industria de
la construcción en la sub-rama del concreto
Guzmán López, Verónica

2019-09
https://hdl.handle.net/20.500.11777/4362
http://repositorio.iberopuebla.mx/licencia.pdf
UNIVERSIDAD IBEROAMERICANA
PUEBLA
Estudios con Reconocimiento de Validez Oficial por Decreto
Presidencial del 3 de abril de 1981
GUÍA DE IMPLEMENTACIÓN Y ACREDITACIÓN DE UN SISTEMA

DE GESTIÓN DE CALIDAD BAJO LA NORMA ISO 17025 PARA UN
LABORATORIO DE ENSAYO EN LA INDUSTRIA DE LA
CONSTRUCCIÓN EN LA SUB-RAMA DEL CONCRETO
DIRECTOR DEL TRABAJO

DRA. CYNTHIA MONTAUDON TOMAS
ELABORACIÓN DE TESIS DE GRADO

que para obtener el grado de
MAESTRÍA EN INGENIERÍA Y GESTIÓN DE LA CALIDAD
Presenta
VERÓNICA GUZMÁN LÓPEZ
Puebla, Pue. 2019

ÍNDICE
ABSTRACT
INTRODUCCIÓN……………………………………………………………………. i
CAPITULO 1. PROPÓSITO Y ORGANIZACIÓN………………………………. 1

1.1 Contexto………………………………………………………………………….. 1
1.2 Antecedentes……………………………………………………………………… 2
1.2.1 Planteamiento del problema……………………………………………………. 3
1.2.2 Pregunta de investigación………………………………………………………. 4
1.3 Objetivos………………………………………………………………………….. 4
1.3.1. Objetivo general………………………………………………………………. 4
1.3.2. Objetivos específicos…………………………………………………………. 4
1.4. Justificación…………………………………………………………………….. 5
1.5. Alcances y limitaciones………………………………………………………… 6
CAPITULO 2. MARCO TEORICO……………………………………………….. 7

2.1 Historia del sistema de acreditación y del control de calidad en México……… 7
2.2 Organismos de Normalización…………………………………………………… 9
2.3 Acreditación de Laboratorios de ensayo…………………………………………. 11
2.4 Marco conceptual………………………………………………………………… 13
2.4.1 Antecedentes de las normas EN 45001 e ISO Guía 25………………………… 15
2.4.2 Diferencias de la norma ISO 17025 con respecto a las normas ISO 25 y
EN:45001……………………………………………………………………… 17
2.4.2.1 Objeto y campo de aplicación………………………………………………… 18
2.4.2.2 Normas para consulta…………………………………………………………. 19
2.4.2.3 Definiciones…………………………………………………………………… 19
2.4.2.4 Requisitos de gestión…………………………………………………………. 19
2.4.2.4.1 Organización………………………………………………………………… 19
2.4.2.4.2 Sistema de gestión de la calidad……………………………………………. 20
2.4.2.4.3 Control de documentos……………………………………………………… 20
2.4.2.4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos………………………………… 20
2.4.2.4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones………………………………… 21
2.4.2.4.6 Compra de servicios y suministros………………………………………….. 21
2.4.2.4.7 Servicio al cliente…………………………………………………………… 21
2.4.2.4.8 Quejas……………………………………………………………………….. 22
2.4.2.4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes………………. 22
2.4.2.4.10 Acciones correctivas……………………………………………………….. 22
2.4.2.4.11 Acciones preventivas………………………………………………………. 22
2.4.2.4.12 Control de los Registros……………………………………………………. 23
2.4.2.4.13 Auditorías internas…………………………………………………………. 23
2.4.2.4.14 Revisiones por la dirección………………………………………………… 23
2.4.2.5 Requisitos técnicos…………………………………………………………….. 23
2.4.2.5.1 Generalidades………………………………………………………………. 24
2.4.2.5.2 Personal…………………………………………………………………….. 24
2.4.2.5.3 Instalaciones y condiciones ambientales………………………………….. 24
2
2.4.2.5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos………………. 25
2.4.2.5.5 Equipos…………………………………………………………………….. 26
2.4.2.5.6 Trazabilidad de las medidas………………………………………………. 26
2.4.2.5.7 Muestreo…………………………………………………………………… 27
2.4.2.5.8 Manipulación de objetos de ensayo y calibración………………………… 27
2.4.2.5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones. 27
2.4.2.5.10 Informe de los resultados…………………………………………………. 28
2.4.3 Competencia Técnica………………………………………………………….. 28
2.5 El papel de la Acreditación en la industria de la construcción…………………. 29
2.6 Propósito de la Acreditación para un Laboratorio de ensayo…………………… 31
2.7 Marco académico……………………………………………………………….. 34
CAPÍTULO 3. MARCO CONTEXTUAL………………………………………… 36

3.1. Antecedentes de la empresa de estudio………………………………………… 36
3.2. Planeación Estratégica…………………………………………………………. 38
3.3. Visión…………………………………………………………………………… 38
3.4. Política de la Calidad…………………………………………………………… 38
3.5. Valores de “LABORATORIO PUEBLA”………………………………………... 39
CAPITULO 4. GUÍA DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE

LA CALIDAD PARA UN LABORATORIO DE ENSAYO EN EL RAMO DE LA
CONSTRUCCIÓN…………………………………………………………………… 41
4.1 Evaluación de la situación actual………………………………………………….. 41
4.2 Implantación del Sistema de Gestión de la calidad………………………………... 42
4.3 Guía de implementación del sistema de gestión de la calidad…………………….. 51
CAPÍTULO 5. CONCLUSIONES GENERALES DEL PROYECTO DE TESIS.. 71

5.1 Condiciones en que se llevó a cabo la implementación del SGC………………… 71
5.2. Beneficiarios del proyecto………………………………………………………… 73
5.3. Valor real del proyecto……………………………………………………………. 73
5.4. Conclusiones generales……………………………………………………………. 73
5.5. Recomendaciones…………………………………………………………………. 75
GLOSARIO…………………………………………………………………………….. 78
ANEXOS……………………………………………………………………………….. 83
BIBLIOGRAFÍA……………………………………………………………………… 128
3
ABSTRACT
Este documento presenta una guía para la acreditación de laboratorios de ensayo de la
industria de la construcción en la sub-rama de concreto, bajo la norma ISO 17025.
Se trata de un documento práctico que permitirá a laboratorios del sector facilitar el proceso
de acreditación necesario para el cumplimiento de las condiciones de calidad inherentes.
La importancia del estudio radica en que frecuentemente los laboratorios de ensayo de la
industria enfrentan numerosos problemas para obtener la acreditación EMA, debido,
principalmente, a que en ocasiones se desconocen los criterios e incluso la forma en que
deben ser llenados los formatos para obtener un veredicto favorable. Este proyecto facilita a
los laboratorios dicho proceso al explicar claramente cada uno de los pasos y requisitos
necesarios.
Palabras clave: Acreditación, Implementación, Laboratorios de Ensayo, Industria de la

Construcción, Concreto, Norma ISO 17025.
4
INTRODUCCIÓN
Este trabajo recepcional se basa en el desarrollo de una guía que simplifica el trabajo de
acreditación de los laboratorios de pruebas en la industria de la construcción. Los
laboratorios de pruebas tienen un rol esencial dentro de este sector ya que permiten
determinar o verificar las propiedades de ciertos materiales, de acuerdo con los criterios
previamente establecidos.
Los laboratorios requieren estar acreditados para poder garantizar tanto la
confiabilidad de los procedimientos de pruebas ejecutados como de los resultados
obtenidos. Esta acreditación se realiza a partir de organismos especializados que tienen la
capacidad técnica y administrativa para emitir un dictamen y aprobar el trabajo que en ellos
se realiza.
La investigación se encuentra estructurada en un total de seis capítulos. El capítulo
primero contiene el propósito y organización del trabajo. Se incluye el contexto en el cual
se ubica el estudio, los antecedentes que permiten comprender la situación que se analiza,
el planteamiento del problema, la pregunta que guía a la investigación, los objetivos general
y específicos, la justificación y los alcances y limitaciones del mismo.
El capítulo segundo contiene el marco teórico de la investigación iniciando por un
análisis del sistema de acreditación en México y los principios del control de la calidad. Se
establecen los principales organismos de normalización existentes, y los antecedentes de la
acreditación de los laboratorios de ensayo.
Se incluye también el marco conceptual donde se definen las principales variables
analizadas, las normas de la cuales se desprende la certificación de laboratorios y se
establecen comparaciones entre la norma ISO17025, la norma ISO 25 y la EN:45001, a fin
i
de que el lector pueda familiarizarse con ellas. Las diferencias entre las normas se
establecen a partir de cada uno de sus lineamientos. Posteriormente se presenta el papel de
la acreditación en la industria de la construcción, y el propósito de la acreditación para los
laboratorios de ensayo. Finalmente, se establecen estudios que preceden a esta tesis, a
manera de marco académico.
Dentro del tercer capítulo se presenta el marco contextual, en el cual se describe la
empresa en estudio, comenzando por sus antecedentes. Se incluye su misión, visión y
política de calidad, principios de la planeación estratégica y los valores del laboratorio de
ensayo.
El cuarto capítulo contiene la guía de implementación del sistema de calidad
propuesto para un laboratorio de ensayo del ramo de la construcción. El capítulo comienza
con un diagnóstico de necesidades sobre la situación actual. Posteriormente se describe la
Implementación del Sistema de Gestión de la calidad, los procesos de confirmación de los
métodos de ensayo y las condiciones de repetibilidad y reproducibilidad. Se incluyen
condiciones especiales para el personal, las condiciones ambientales, los equipos de
medición y prueba, y se establece la forma en la que se elabora el informe de la
confirmación de los métodos de ensayo. Finalmente, se muestra la guía de implementación
del sistema de gestión de la calidad
El capítulo quinto presenta las condiciones de implementación y el control de
calidad de las mismas, así como las conclusiones generales del proyecto, el valor real del
mismo, los hallazgos relevantes y algunas recomendaciones finales.
ii
CAPITULO 1.
PROPÓSITO Y ORGANIZACIÓN
1.1. Contexto
Los laboratorios de ensayo de la rama de la construcción se dedican a la realización de
pruebas de control de calidad para materiales de construcción con base en métodos
normalizados tanto en el ámbito nacional como internacional.
En este trabajo se analiza la acreditación de laboratorios del ramo de la construcción
como organismos de evaluación de la conformidad de los materiales. La experiencia
profesional en este ramo permitió la detección del área de oportunidad para el desarrollo de
una guía que facilita el proceso de acreditación, debido a las problemática que involucra
realizar el proceso cuando no se cuenta con experiencia previa, particularmente en la
estructuración de los procesos de acreditación.
A pesar de que la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) tiene un proceso de
acreditación formalmente establecido, con frecuencia el proceso puede alargarse por mucho
tiempo, generando problemas para los laboratorios y las empresas que dependen de ellos.
La intención del proyecto es lograr una guía que facilite el desarrollo de las
evidencias necesarias para que los laboratorios puedan concluir el proceso de acreditación
en un periodo menor a 12 meses.
La experiencia personal de cinco años colaborando con cuatro laboratorios de ensayo de
la rama de la construcción en su proceso de acreditación, ha permitido la adquisición de
conocimientos sobre el know-how y cuestiones sensibles de la acreditación. Esta
1
experiencia en la práctica es la base para el desarrollo de los formatos básicos de
recolección de información y de la guía en su conjunto.
1.2. Antecedentes
A partir del Tratado de Libre Comercio (TLC) firmado en el año de 1992, comenzaron a
exigirse nuevos estándares de calidad en todos los sectores industriales y surgía la
evaluación de la conformidad. La globalización provocó un creciente interés en la
certificación bajo la norma ISO 9001 (Contreras et al, 2008). En ese momento no se
contaba con un centro nacional de metrología, ni se tenía idea de cómo gestionar de forma
correcta las mediciones de los laboratorios. En Europa se desarrolla el Vocabulario
Internacional de Mediciones, que fue traducido al Español. Tiempo después, en 1993 se
creó el CENAM, Centro Nacional de Metrología (CENAM, 2015).
También se conformó la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. en el año de 1999
(EMA, 2015), como la primera entidad acreditadora de gestión privada en nuestro país,
cuyo objetivo es acreditar a los organismos de la evaluación de la conformidad,
incluyendo: Laboratorios de Ensayo, Laboratorios de Calibración, Laboratorios Clínicos,
Unidades de Verificación (Organismos de Inspección), Organismos de Certificación,
Proveedores de Ensayos de Aptitud, y los Organismos Verificadores / Validadores de
Emisión de Gases Efecto Invernadero (OVV GEI).
La Ley Federal Sobre Metrología y Normalización (LFMN), en su artículo 70-A,
estableció las bases para el funcionamiento de las entidades acreditadoras en México. Esta
ley rige en materia de metrología, normalización, certificación, acreditación y verificación a
los organismos de evaluación de la conformidad, a las entidades acreditadoras, al Centro
2
Nacional de Metrología y Normalización, a la Dirección General de Normas (DGN) y a las
Unidades de Verificación (LFMN, 1992).
Este proyecto establece los requisitos administrativos, técnicos y legales aplicables,
así como los requisitos que los laboratorios de ensayo tendrán que seguir para acreditarse e
implementar un sistema de gestión de la calidad.
En México se ha trabajado arduamente en la actualización de las normas del ramo
de la construcción, ya que muchas de ellas no cumplían con el rigor del método. Las
dependencias de gobierno y la industria de la construcción privada han exigido que el
control de calidad lo realicen laboratorios que cuenten con la acreditación, a fin de
garantizar que los resultados de pruebas entregados al cliente sean confiables, ya que serán
emitidos por laboratorios de demostrada técnica del personal, equipos con trazabilidad
metrológica hacia patrones nacionales que consideren la incertidumbre de medición; es
decir, que se acerquen al valor verdadero. Lo anterior es necesario para garantizar la calidad
de las obras y, por tanto, la seguridad de los usuarios.
Existen cientos de laboratorios de ensayo que emiten resultados poco confiables, sin
que ningún organismo los sancione. La variabilidad de resultados entre un laboratorio
acreditado y no acreditado es notoria debido a que no cuentan con gestión de mediciones, ni
con equipos con trazabilidad metrológica.
Algunos laboratorios tardan más de tres años en implementar su sistema de gestión de
la calidad para obtener la acreditación debido a que no cuentan con la experiencia necesaria
para analizar e implementar los requisitos críticos de la acreditación.
1.2.1 Planteamiento del problema
3
Los laboratorios de ensayo de la industria de la construcción enfrentan problemas
para obtener la acreditación ante la EMA, A.C., debido a que su manual de procedimientos
presenta criterios demasiado generales. Esta situación dificulta el que puedan cumplirse los
requisitos solicitados, ya que en ocasiones el personal de laboratorios no puede comprender
completamente el alcance de dichos requisitos o su forma de cumplimiento. Como ejemplo
es posible citar un laboratorio poblano que realizó sus guías desde el año 2007 y hasta la
fecha no ha logrado obtener la acreditación. Dicho ejemplo será analizado con detalle en
este documento.
1.2.2 Pregunta de investigación
La pregunta que guía esta investigación es la siguiente: ¿El uso de guías para los
laboratorios de ensayo de la industria de la construcción les permite obtener la acreditación
ante la EMA más fácilmente?
1.3. Objetivos
1.3.1. Objetivo general
El objetivo general del estudio es el siguiente: Crear una guía para la acreditación de
laboratorios de ensayo en la industria de la construcción de modo que se facilite el proceso
de acreditación ante EMA.
1.3.2. Objetivos específicos
Para el estudio se definieron los siguientes objetivos específicos:
4
• Establecer los requisitos de gestión con base en la norma NMX-EC-17025-
IMNC-2006 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de
ensayo o calibración”.
• Establecer los requisitos administrativos y técnicos de un sistema de gestión
de la calidad de un laboratorio de ensayo de la rama de la construcción.
• Determinar los elementos necesarios para el desarrollo de un programa
maestro que permita obtener la acreditación ante EMA, A.C. a los
laboratorios de ensayo en la industria de la construcción en un periodo
máximo de 12 meses.
1.4. Justificación
Este proyecto es importante para dar a conocer los criterios esenciales, los pasos a seguir y
los requisitos del proceso de acreditación para que los laboratorios de ensayo de la industria
de la construcción logren obtener la acreditación bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-
2006.
Un factor externo necesario que puede extender el periodo de acreditación de un
laboratorio es la obtención de resultados satisfactorios en la participación de ensayos de
aptitud ante un proveedor acreditado. Si no se tiene un sistema adecuado para la
calibración, verificación, uso y manipulación de equipos de medición y prueba, no se
podrán obtener estos resultados. Se requiere contar con la condición de repetibilidad y
reproducibilidad requerida para obtener resultados confiables y satisfactorios en la
participación de un programa de ensayos de aptitud. Sin embargo, este programa tiene un
costo económico, y costos en términos de tiempo. Los programas se emiten cada seis
5
meses, y en ocasiones de forma anual. Esto también repercute en la economía sana de los
laboratorios, ya que si un cliente les exige la acreditación vigente para otorgar un contrato,
podrían perderse contratos importantes al no contar con este requisito.
La metodología para el proceso de acreditación se encuentra establecida en los
procedimientos internos de la EMA, A.C. disponible en su página web. Para acreditaciones
iniciales, es difícil la interpretación de los requisitos aplicables en su proceso de
acreditación. En este trabajo, se pretende desarrollar la interpretación correcta de dichos
requisitos, a fin de facilitar el trabajo de los laboratorios de ensayo para obtener la
acreditación.
1.5. Alcances y limitaciones
El alcance de este trabajo aplica al proceso de acreditación de laboratorios de ensayo del
ramo de la construcción con métodos básicos del área de concretos: Muestreo,
revenimiento, elaboración y curado, cabeceo, y resistencia a la compresión.
Este trabajo se limita al programa de acreditación de un laboratorio de ensayo en la
rama de la construcción en los métodos de prueba básicos de la sub-rama de concreto.
6
CAPITULO 2.
MARCO TEORICO
2.1 Historia del sistema de acreditación en México y del control de la calidad
En el pasado, el control de calidad se limitaba solamente a los productos terminados, con
base en la calificación cuantitativa y/o cualitativa de las características del producto y su
comparación con los requerimientos del cliente. Posteriormente, la aplicación del control de
la calidad se extendió hacia la ejecución de los procesos, con el objeto de asegurar que la
calidad esté presente en cada una de sus etapas, promoviendo la mejora continua del
sistema de producción ( Ishikawa, 1993).
Bajo el esquema actual de mejoramiento de productos, procesos y servicios, el
aseguramiento de la calidad por sí solo ya no es suficiente. Se ha vuelto imprescindible que
la alta dirección se involucre activamente en los aspectos que afectan la calidad de los
procesos, de modo que sea ésta quien gestione la mejora continua.
En México, los estándares de producción han sido desarrollados por las
dependencias gubernamentales, contando con el apoyo de la iniciativa privada. En esencia,
las empresas de la iniciativa privada son, a final de cuentas, los interesados directos en
aplicar dichos estándares. Además, la firma de tratados y convenios comerciales
internacionales ha hecho necesario que los países tiendan a armonizar sus normas, tanto en
la fabricación de productos, como en la forma en que éstos han de ser certificados
(Contreras et al, 2008).
Haciendo un poco de historia, durante y después de la Segunda Guerra Mundial, el
comercio militar fue un elemento muy importante de la economía del Reino Unido y de los
Estados Unidos de América. El requerimiento de productos adecuados para el uso en sus
7
distintas operaciones, obtenidos a un precio económico y realista, implicó que la rama
militar encargada de abastecer sus distintos departamentos, tomara un interés cada vez
mayor en la calidad y eficiencia de sus proveedores. La calidad requerida por los productos
militares por parte de Estados Unidos de América, trajo como consecuencia que se
desarrollara una serie de normas para regular los requerimientos de compra. Conforme a los
requerimientos, se diseñó una estructura para la administración de la calidad, la cual no sólo
intentaba verificar que la producción total fuera la correcta, sino que, al mismo tiempo, se
minimizaran los problemas comunes durante la producción. De esta manera, se aseguraba
el ejercicio de un control adecuado en las entradas de insumos en los procesos de
fabricación (Montaudon, 2004).
Para asegurar que las industrias cumplían con estos requisitos, que de cierta forma
partían del sentido común, éstas se sometían a una serie de auditorías externas, a través de
las cuales se garantizaba la calidad de la producción.
Gracias a este tipo de acciones, el Ministerio de Defensa del Reino Unido basó sus
sistemas de compras en aquéllos utilizados en Estados Unidos de América. Es así como se
desarrollaron las primeras normas de calidad, tendientes a homologar los criterios de
aceptación para un mismo producto. A principios de los años de 1971-1980, un gran
número de problemas industriales evidenció la necesidad de adoptar un planteamiento
normalizador para la administración de la calidad. Por ese mismo tiempo, muchas de las
organizaciones industriales más importantes, comenzaron a usar enfoques similares a las
normas concebidas por los militares. Para 1979, las compañías que utilizaban este tipo de
normas se reunieron con el propósito de revisarlas, dando por resultado la creación y
publicación de la Norma BS 5750. Durante los años siguientes, las compañías más
importantes del Reino Unido modificaron sus propios sistemas para alinearlos con la BS
8
5750, con lo que se aseguraba una base común de auditorías y evaluaciones. Las
implicaciones y el gran significado de este movimiento fueron apreciados a escala
internacional, lo que dio lugar a que, en el año de 1987, se publicara la serie de normas
internacionales ISO 9000, con considerable aportación del Reino Unido (BSI Group, 2015).
2.2 Organismos de Normalización
La estandarización internacional fue inicialmente aplicada al campo de la electrotécnica, a
través de la Comisión Internacional Electrotécnica (IEC, International Electrotechical
Comission), creada en 1906. Los primeros trabajos sobre estandarización realizados en
otros campos, llevaron a la creación de la Federación Internacional de Asociaciones
Nacionales de Estandarización (ISA, International Federation of the National Standardizing
Associations), la cual inició sus funciones en 1926. Las labores de ISA se situaron
completamente en el campo de la ingeniería mecánica, cesando sus actividades en 1942,
debido a las condiciones generadas por la Segunda Guerra Mundial (IEC, 2014).
Durante una reunión llevada a cabo en Londres en 1946, delegados de 25 países
decidieron crear una nueva organización mundial, con objeto de facilitar la coordinación
internacional y la unificación de estándares industriales. La nueva organización fue llamada
International Organization for Standardization y denotada por la palabra ISO, tomada del
prefijo griego isos, que significa igual. Esta organización inició oficialmente sus funciones
el 23 de febrero de 1947, emitiendo la primer norma ISO en 1951, publicada bajo el título
de "Standard Reference Temperature for Industrial Length Measurement". ISO es una
organización no gubernamental, y actualmente reúne a las entidades nacionales de
estandarización de alrededor de 140 países del mundo (ISO Group, 2015).
9
En un contexto de mercados mundiales caracterizado por la innovación tecnológica
y la intensificación de la competencia, la actividad normalizadora es un instrumento
indispensable para la economía nacional y el comercio internacional.
De acuerdo a la Secretaria de Economía (Secretaría de Economía, 2014), en México
la normalización se plasma en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) de carácter
obligatorio, elaboradas por Dependencias del Gobierno Federal y las Normas Mexicanas
(NMX) de ámbito primordialmente voluntario, promovidas por la Secretaría de Economía
y el sector privado, a través de los Organismos Nacionales de Normalización.
Para demostrar que lo que se ha producido o comercializado está conforme a lo
dispuesto por la propia norma que lo rige, se inicia el proceso de Evaluación de la
Conformidad, que a su vez contiene procedimientos de certificación, verificación,
calibración, muestreo, pruebas, según sea el caso.
No cualquiera puede asegurar que un bien o servicio se ajusta a la norma. Se
requiere que una entidad de acreditación valore la competencia técnica y confiablidad de
los organismos de certificación, laboratorios de prueba, laboratorios de calibración y
unidades de verificación.
La normalización y evaluación de la conformidad no podrían efectuarse sin el
sustento de la Metrología, que asegura la exactitud de las medidas, y es uno de los pilares
del desarrollo industrial y de la certeza de las transacciones comerciales (Secretaría de
Economía, 2014).
Para dar máxima eficacia en materia de normalización, la Secretaría de Economía
participa en foros y organismos internacionales como son: la Comisión Panamericana de
Normas Técnicas (COPANT), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la
Organización Internacional de Normalización (ISO).

10
México es representado por la Dirección General de Normas (DGN), la cual fue
creada con este fin. La misión de ISO es promover el desarrollo de trabajos de
normalización para productos, pruebas y sistemas de calidad. Realiza, además, diversas
actividades a nivel mundial, con la intención de facilitar el intercambio internacional de
bienes y servicios y el desarrollo de la cooperación en los campos de la ciencia, de la
tecnología y de la economía. El alcance de ISO no está limitado a una rama en particular,
cubriendo todos los campos, a excepción del campo de la ingeniería eléctrica y electrónica,
la cual es responsabilidad de Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) (ISO Group,
2014).
2.3 Acreditación de Laboratorios de ensayo
La Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC, International
Laboratory Accreditation Cooperation) ha jugado un papel importante en el establecimiento
de estándares internacionales para laboratorios de prueba. ILAC fue fundada en 1978,
siendo formalizada como un organismo de cooperación en 1996, cuando 44 naciones
firmaron en Ámsterdam un Memorándum de Entendimiento (MOU, Memorandum of
Understanding). La firma del MOU proporcionó las bases para un desarrollo más amplio de
la Cooperación, así como para el eventual establecimiento de un acuerdo de reconocimiento
multilateral entre los miembros de ILAC. Tal acuerdo permite reforzar y facilitar la
aceptación internacional de los resultados de las pruebas y la eliminación de barreras
técnicas comerciales. En conjunción con ILAC, existen asociaciones regionales específicas
que han establecido sus propios organismos de cooperación en materia de acreditación,
especialmente en Europa (EAL, European Cooperation for the Accreditation of
11
Laboratories) y en la región Asia - Pacífico (APLAC, Asia Pacific Laboratory
Accreditation Cooperation), (Interamerican Accretidation Cooperation, 2000).
ILAC es el principal foro internacional en el mundo para exponer el desarrollo de
procedimientos y prácticas de acreditación de laboratorios, así como para la promoción de
su acreditación. La acreditación es exhibida como una herramienta que facilita el comercio,
mediante el reconocimiento de la competencia técnica de los laboratorios en la realización
de pruebas normalizadas. Debido a la presencia de México como miembro de ILAC y a la
inminente importancia que adquirieron los laboratorios de pruebas, el país se vio en la
necesidad de crear un sistema propio para evaluar la conformidad de sus laboratorios. El
Sistema Nacional para la Acreditación de Laboratorios de Prueba (SINALP) fue creado por
decreto presidencial y publicado en el Diario Oficial de la Federación el 21 de abril de
1980, elevándose a rango de Ley el 28 de enero de 1988. Años después, el 1 de julio de
1992, el SINALP fue reconocido como único organismo de acreditación de laboratorios de
pruebas, a través de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (SINALP, 2001).
El SINALP fue creado como un organismo de naturaleza mixta (oficial y privada),
cuyo objetivo principal era el de estimular el desarrollo industrial del país. Este estímulo se
llevaba a cabo mediante el reconocimiento y la aceptación de los resultados de pruebas
obtenidas en laboratorios confiables, basándose en directrices internacionales como las
normas emitidas por ISO, por los trabajos de ILAC, por normas regionales, industriales,
Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y Normas Mexicanas (NMX).
Poco tiempo después de la creación de SINALP, se establece el Sistema Nacional
de Calibración (SNC), con el fin de que el trabajo conjuntado de ambos fuera la base del
sistema mexicano de evaluación de la conformidad. Es importante puntualizar que el
sistema de acreditación requirió de un gran esfuerzo, fincado en el trabajo voluntario de

12
más de 600 evaluadores con gran experiencia y formación en el conocimiento del sistema.
Posteriormente, las primeras reformas a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización
(LFMN), junto con la creación del Centro Nacional de Metrología (CENAM) y el
nacimiento de los Organismos de Certificación de Productos, Sistemas y Personal, vinieron
a imprimirle mayor fuerza.
Finalmente, a partir de las reformas aplicadas a la LFMN el 20 de mayo de 1997, se
crea la figura denominada Entidad de Acreditación, misma que absorbería las funciones y
actividades relacionadas con el acreditamiento que la Dirección General de Normas venía
desarrollando. En noviembre de 1998 surge y es evaluada la Entidad Mexicana de
Acreditación (EMA). La evaluación es realizada por un grupo de evaluadores de la
Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (SECOFI) y un evaluador líder de sistemas de
calidad; este último, externo a la Secretaría. Finalmente, el 15 de enero de 1999, EMA
quedó plenamente autorizada para operar como entidad de acreditación, dándose a conocer
mediante publicación en el Diario Oficial de la Federación. Con la autorización de EMA
como entidad de acreditación, se ha iniciado una nueva etapa en el establecimiento de la
actividad de acreditación en nuestro país, con base en el sistema precedente administrado
por DGN-SECOFI. Desde entonces es EMA quien proporciona la acreditación de los
laboratorios de prueba en México (EMA, 2015).
2.4 Marco conceptual
De acuerdo a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN, 2000),
acreditación es el acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia
técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de ensayo
13
(prueba), de los laboratorios de calibración y/o de las unidades de verificación (organismos
de inspección) para la evaluación de la conformidad.
De acuerdo a la norma NMX-EC-17011-IMNC-2005, acreditación es la atestación
de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad (OEC) que
manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas
de evaluación de la conformidad (Secretaría de Economía, 2014).
La Evaluación de la conformidad es la determinación del grado de cumplimiento
con las normas oficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, las normas
internacionales u otras especificaciones, prescripciones o características. Comprende, entre
otros, los procedimientos de muestreo, prueba, calibración, certificación y verificación.
La elaboración de la nueva norma ISO/IEC 17025:1999 es fruto de la experiencia
acumulada en la aplicación de la Guía ISO//IIEC 25 y la norma Europea EN:45001, a las
cuales anula y sustituye ahora. En ella se describen todos los requisitos que los laboratorios
de ensayo y calibración deben cumplir si desean demostrar que son técnicamente
competentes y que son capaces de producir resultados técnicamente válidos (ISO Group
2014).
La acreditación sirve para proporcionar un modelo de sistema de gestión de
laboratorio para establecer un desempeño consistente, así como para demostrar un estándar
de desempeño a un cliente potencial.
La norma ISO/IEC 17025 aplica a los laboratorios de calibración y ensayo en el
desarrollo e implementación de sus sistemas de calidad, organismos de acreditación, de
certificación y otros interesados en la competencia de los laboratorios.
Un laboratorio de ensayo es un organismo que calibra o ensaya; es un organismo de
evaluación de la conformidad (OEC). En el caso de que un laboratorio forme parte de una

14
organización que lleve a cabo otras actividades de calibración y ensayo, el término
“laboratorio” se refiere sólo a aquellas partes de la organización que están involucradas en
el proceso de calibración y ensayo. El término “laboratorio” en esta norma se refiere a un
organismo que lleva a cabo calibración o ensayo que puede ser para una ubicación
permanente, para una instalación temporal o para una instalación móvil.
El ensayo se refiere a una operación técnica que consiste en la determinación de una
o más características o desempeño de un producto dado, material, equipo, organismo,
fenómeno físico, proceso o servicio, de acuerdo con un procedimiento específico. El
resultado de un ensayo normalmente es registrado en un documento, algunas veces llamado
informe de ensayo o certificado de ensayo.
Un sistema de calidad se conforma por la estructura organizacional, procedimientos,
procesos y recursos para implementar la administración de la calidad. Por lo tanto, un
sistema de gestión de laboratorio es un sistema que permite manejar un laboratorio para
lograr objetivos planificados; por lo general es documentado.
El manual de la calidad es el documento que enuncia la política de calidad y que
describe el sistema de calidad de una organización.
2.4.1 Antecedentes de las normas EN 45001 e ISO Guía 25
La nueva norma europea EN ISO/IEC 17025 adopta íntegramente la norma Internacional
ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibración” y viene a reemplazar a las antiguas normas EN 45001:1989 (UNE
66-501-91 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE,
1991]) e ISO/IEC Guide 25:1990 (General requirements for the competence of calibration
and testing laboratories (ISO, 1990)). La versión oficial española, la UNE-EN ISO/IEC
15
17025, fue publicada en julio de 2000 y es simplemente una traducción de la norma
europea (UNE, 2000).
La norma ISO/IEC 17025:2005 tiene sus orígenes en la Guía ISO/IEC 25
“Requirements for the competence of calibration and testing laboratories”, norma EN
45001 “General Criteria for the Operation of Testing Laboratories” entrando en vigor la
primera versión en 1999.
En algunos países o regiones, se dan diferentes nomenclaturas (inclusive año de
publicación); por ejemplo:
• NMX-EC-17025-IMNC:2006 (México).
• UNE-EN ISO/IEC 17025:2005.
• IRAM 301:2005 (Argentina).
• NTC-ISO/IEC 17025:2005 (Colombia).
• NCH-ISO 17025Of2005 (Chile).
La norma ISO/IEC 17025 surgió como una guía genérica de referencia para aquellos
laboratorios que realizan actividades de ensayo o calibración y que pretenden demostrar:
• Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continua. El
laboratorio implementa un sistema de gestión de la calidad que le permite
administrar y utilizar la documentación del laboratorio, tanto de gestión como
técnica.
• Que son técnicamente competentes. Demuestra competencia técnica del personal,
instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipo y
patrones confiables con trazabilidad a las unidades del Internacional de Unidades.
16
• Que son capaces de producir resultados de ensayo o calibración confiables. Se
implementan programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados a fin de
generar resultados técnicamente válidos.
La norma ISO/IEC 17025 se ha adoptado como guía de referencia de las Entidades
Acreditadoras para ejecutar los procesos de evaluación de la conformidad de laboratorios
de ensayo y calibración, por lo que es utilizada a nivel mundial para propósitos de
Acreditación.
La Entidad Acreditadora es la encargada de evaluar la conformidad de
cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y atestiguar la competencia del
laboratorio para realizar tareas específicas de ensayo (pruebas) o calibración para, en su
momento, declarar la acreditación (ISO, 2015).
Un laboratorio de ensayo o calibración que desea acreditarse bajo la norma
internacional ISO/IEC 17025, o su equivalente nacional o regional, debe cumplir y mostrar
evidencia del cumplimiento de los requisitos establecidos.
Estos requisitos contemplan la elaboración e implantación de un manual de calidad,
políticas de gestión y técnicas, incluida una política de calidad, procedimientos de gestión y
técnicos. Así como la generación de evidencia objetiva de su implantación, registros de
gestión y técnicos.
2.4.2 Diferencias de la norma ISO 17025 con respecto a las normas ISO 25 y EN:45001
La norma ISO/IEC 17025 aplica cualquier tipo de laboratorio de calibración o ensayos
(pruebas), independientemente de su tamaño o actividad; y se integra por una serie de
requisitos agrupados en 25 secciones. Las primeras 15 secciones corresponden a los
requisitos relativos a la gestión (administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con

17
normas de la serie ISO 9000. El resto de las secciones tienen un enfoque meramente técnico
y contienen los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su competencia
técnica y asegurar la validez de sus resultados (ISO, 2015).
Tabla 1. Requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005

Norma ISO/IEC 17025:2005
Requisitos de gestión (Punto 4) Requisitos técnicos (Punto 5)
4.1 Organización. 5.1 Generalidades.
4.2 Sistema de gestión. 5.2 Personal.
4.3 Control de los documentos. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales.
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
contratos. validación de los métodos.
4.5 Subcontratación de ensayos y de 5.5 Equipos.
calibraciones. 5.6 Trazabilidad de las mediciones.
4.6 Compras de servicios y de suministros. 5.7 Muestreo.
4.7 Servicios al cliente. 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o
4.8 Quejas. de calibración.
4.9 Control de trabajos de ensayos o de 5.9 Aseguramiento de la calidad de los
calibraciones no conformes. resultados de ensayo y de calibración.
4.10 Mejora. 5.10 Informe de los resultados.
4.11 Acciones correctivas.
4.12 Acciones preventivas.
4.13 Control de los registros.
4.14 Auditorías internas.
4.15 Revisiones por la dirección.
Fuente: ISO (2015).
A continuación se describen las principales diferencias que hay en cada uno de los puntos
de la norma ISO 17025 con respecto a las normas ISO 25 y EN 45001.
2.4.2.1 Objeto y campo de aplicación
La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001 ya que tiene en
cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden ser no normalizados o bien pueden
estar desarrollados por el propio laboratorio. Otro cambio de la norma es que establece que
algunas cláusulas no serán aplicables a todos los laboratorios, en concreto aquellas
18
relacionadas con actividades que el laboratorio no lleve a cabo, como por ejemplo, el
muestreo o el desarrollo de nuevos métodos (ISO, 2015).
2.4.2.2 Normas para consulta
La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias válidas para consultar las normas
ISO 9001 e ISO 9002. Sin embargo, a diferencia de la ISO 25, la nueva norma advierte que,
dado que las normas están sujetas a procesos de revisión, siempre debe utilizarse su versión
más reciente (ISO, 2015).
2.4.2.3 Definiciones
A diferencia de las normas ISO 25 y EN 45001, en la nueva norma se han suprimido las
definiciones. Sin embargo, siguen siendo aplicables las definiciones descritas en la
ISO/IEC 2 y en el Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales en
Metrología (VIM). (ISO, 2015).
2.4.2.4 Requisitos de gestión
2.4.2.4.1 Organización
El principal cambio que notamos es que aparece un requisito aplicable a laboratorios que
pertenecen a organizaciones de mayor tamaño. En este caso, deberán definirse las
actividades de toda la organización, delimitando claramente las responsabilidades del
personal clave e identificando los posibles conflictos de interés. También se hace hincapié
en la necesidad de definir el organigrama del laboratorio, su posición en la organización y
las interrelaciones entre los diversos bloques (dirección, operaciones técnicas, servicios de
apoyo y sistema de calidad).

19
El segundo cambio consiste en que la norma no establece la necesidad de la figura
del Director Técnico, sino que podrá existir una Dirección Técnica que asuma la
responsabilidad global de las operaciones técnicas. Como detalle relacionado con la
seguridad, se introduce la necesidad de establecer procedimientos para proteger la
transmisión electrónica de documentos (ISO, 2015).
2.4.2.4.2 Sistema de gestión de la calidad
En este apartado, la norma establece más claramente que en las normas ISO/IEC 25 y EN
45001 los requisitos mínimos que deberá tener la declaración de política de calidad. Sin
embargo, la diferencia de ambas normas es que se ha suprimido la lista de los contenidos
que debería tener un manual de calidad (ISO, 2015).
2.4.2.4.3 Control de documentos
Este apartado está alineado con la norma ISO 9001, pero incluye requisitos más específicos
relacionados con la revisión, la aprobación, la emisión y la corrección de documentos, ya
sean impresos o en formato electrónico. Hay que destacar que los documentos procedentes
de fuentes externas, tales como las normas de ensayo, que forman parte del sistema de
calidad del laboratorio, deberán ser controlados de la misma forma que se controlan los
documentos elaborados internamente. También se establece que ya no será necesario que
los documentos estén firmados por los responsables de su revisión y aprobación, pero sí se
deberá incluir la identificación del responsable de su emisión.
2.4.2.4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
20
Este aspecto apenas estaba contenido en la norma ISO 25 y ahora recoge los requisitos
establecidos en la norma ISO 9001, entre los que se incluyen la identificación de las
necesidades del cliente y la seguridad de que el laboratorio tiene la capacidad de satisfacer
dichas necesidades. El objetivo es, en definitiva, asegurar que tanto el laboratorio como su
cliente entienden y acuerdan el trabajo a desarrollar. La norma, incluso, permite que se
establezcan en algunos casos contratos verbales. Se hace hincapié también en la necesidad
de mantener un registro de las revisiones del trabajo desempeñado, aunque éste sea
subcontratado por el laboratorio (ISO, 2015).
2.4.2.4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
Se establece que el laboratorio debe subcontratar ensayos o calibraciones a laboratorios
competentes (laboratorios que cumplan la presente norma). También se amplía el concepto
de subcontratación a actividades con carácter permanente, a través de acuerdos de
subcontratación, representación o franquicia.
2.4.2.4.6 Compra de servicios y suministros
Incorpora, de forma simplificada, los requisitos de la norma ISO 9001, con el objetivo de
asegurar que los laboratorios, antes de proceder a la adquisición de un servicio o
suministro, establezcan las especificaciones que deberá cumplir y que, posteriormente,
verifiquen el cumplimiento con las mismas antes de su utilización o puesta en servicio. Esto
incluye la evaluación de los proveedores (ISO, 2015).
2.4.2.4.7 Servicio al cliente
21
Se establece, como cambio respecto a la norma ISO 25, la obligación de cooperar con el
cliente. Se recomienda asimismo mantener en todo momento informado al cliente de
cualquier eventualidad en la realización de los ensayos y/o calibraciones, así como conocer
su grado de satisfacción a través de encuestas de opinión.
2.4.2.4.8 Quejas
No aparece ningún cambio con respecto de las normas. Se insiste en la necesidad de que el
laboratorio disponga de un procedimiento para gestionar las reclamaciones.
2.4.2.4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes
Muchos de los requisitos de este apartado están contemplados en la ISO 25. Como cambio,
y en línea con la norma ISO 9001, aparece un requisito en el que se establece la necesidad
de disponer de procedimientos específicos para ocuparse del trabajo y los resultados no
conformes. En este caso, será necesaria la adopción de "acciones correctivas inmediatas".
2.4.2.4.10 Acciones correctivas
Se establece que el laboratorio debe incorporar procedimientos específicos para el análisis
de causas, la selección, implementación y seguimiento de acciones correctivas y, en caso de
que se ponga en duda el cumplimiento con los requisitos de la presente norma, la
realización de auditorías adicionales.
2.4.2.4.11 Acciones preventivas
Es un apartado completamente novedoso, que establece la necesidad de que los laboratorios
desarrollen procedimientos proactivos que les permitan identificar oportunidades de mejora
y posibles fuentes de no conformidades, ya sean técnicas o relativas al sistema de gestión
de la calidad, así como establecer las "acciones preventivas" oportunas.
22
2.4.2.4.12 Control de los Registros
Se presta especial atención a los registros en soporte electrónico, para los cuales el
laboratorio debe disponer de procedimientos para garantizar su protección, realizar copias
de seguridad y evitar su destrucción o modificación.
2.4.2.4.13 Auditorías internas
Como cambio más importante se recomienda que la duración de un ciclo de auditorías
internas sea de aproximadamente un año.
2.4.2.4.14 Revisiones por la dirección
La dirección del laboratorio, con una frecuencia recomendada de una vez al año, debe
realizar revisiones del sistema de gestión de la calidad y de las actividades de ensayo y/o
calibración, con el objetivo de comprobar el adecuado cumplimiento e introducir las
mejoras oportunas. La revisión debe contemplar, entre otros, el resultado de las auditorías
internas recientes, las acciones correctivas y preventivas, las auditorías externas, los
resultados de ejercicios inter-laboratorio, reclamaciones, o el retorno de información por
parte de los clientes.
2.4.2.5 Requisitos técnicos
Aunque las ideas expuestas son básicamente las mismas, este apartado está mucho más
detallado que en las normas ISO 25 y EN 45001 ya que se ha querido evitar que los
organismos de acreditación especifiquen sus propios criterios. En concreto, los puntos
donde se ha puesto un especial énfasis son:
• La toma de muestra.
23
• La validación de métodos.
• La verificación de la trazabilidad y el cálculo de la incertidumbre
de la medida en el caso de los laboratorios de ensayo.
• El contemplar la posibilidad de incluir interpretaciones y
opiniones en los informes de ensayo.
2.4.2.5.1 Generalidades
Se enlistan los factores que influyen en la validez y fiabilidad de los ensayos y/o
calibraciones realizadas por el laboratorio y que se describen individualmente a
continuación.
2.4.2.5.2 Personal
El laboratorio debe disponer de una política de formación de su personal, el cual debe ser
de plantilla o contratado. En el caso de personal en formación, debe garantizarse su
adecuada supervisión. En cuanto al personal técnico o auxiliar con contrato temporal, el
laboratorio debe asegurar su competencia, su adecuada supervisión y su adaptación al
sistema de gestión de la calidad. Se hace especial hincapié en el personal responsable de las
opiniones expresadas en los informes de ensayo, al cual se le exige un conocimiento y
cualificación adicionales. El laboratorio, asimismo, debe mantener actualizada una
descripción de cada uno de sus puestos de trabajo, donde se indique, entre otros, la
responsabilidad del puesto, los conocimientos y experiencia necesarios para su desempeño,
y las aptitudes y los programas de formación requeridos (ISO, 2015).
2.4.2.5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
24
En este apartado no hay cambios con respecto a las normas ISO/IEC 25 y EN 45001.
Simplemente vale la pena destacar que los requisitos incorporan también la toma de
muestras, además de los ensayos y las calibraciones, como actividad que se realiza en el
laboratorio.
2.4.2.5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos
La nueva norma ISO/IEC 17025 incorpora requisitos relativos a la selección de métodos
por parte del laboratorio y al uso de métodos no normalizados o desarrollados por el propio
laboratorio. Como cambio, se incluye la necesidad de que cualquier desviación al método
de ensayo sea autorizada por el cliente. Además, la nueva norma trata extensamente la
validación de métodos de ensayo y calibración explicando cuándo debe validarse un
método y cuáles son los parámetros que deben determinarse. Esto es un cambio respecto a
la norma EN 45001, donde únicamente se nombra la necesidad de tener totalmente
descritos los métodos de ensayo no normalizados. Por otro lado, la norma ISO/IEC 25
afirma que deben validarse los métodos que no sean de referencia pero no especifica cómo
debe realizarse esta validación. Es aconsejable que los laboratorios revisen sus
procedimientos para asegurar que todos los aspectos mencionados en el punto 5.4.5 se
tengan en cuenta durante la validación. La norma intenta dejar claro también que la
validación supone siempre un equilibrio entre costos, riesgos y posibilidades técnicas; es
decir, la validación debe ser suficiente, pero sin que ello implique exigencias imposibles de
cumplir. En lo que se refiere al cálculo de incertidumbre, la nueva norma pone un mayor
énfasis en la necesidad de estimar la incertidumbre de ensayo, así como en el cálculo de
incertidumbres asociadas a las calibraciones internas. También se establecen requisitos

25
claros relativos al control de las diferentes versiones del software utilizado en el laboratorio
y que pueda tener influencia en los resultados de ensayo/calibración (ISO, 2015).
2.4.2.5.5 Equipos
En este apartado la norma ISO/IEC 17025 especifica más cuáles son los equipos que deben
cumplir con las especificaciones requeridas. Además, cabe destacar que la norma considera
dentro de este apartado el material utilizado para hacer el muestreo así como los programas
informáticos.
2.4.2.5.6 Trazabilidad de las medidas
Al igual que en las normas ISO/IEC 25 y EN 45001, se establece que deben calibrarse
todos aquellos equipos que tengan un efecto significativo en la exactitud de los resultados.
El principal cambio es que la nueva norma concreta mucho más cómo debe verificarse la
trazabilidad de los resultados. Además, diferencia entre los laboratorios de calibración y los
laboratorios de ensayo. Los laboratorios de calibración deberían calibrar sus equipos de
forma que aseguren la trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI) o, en el caso de
que no sea posible, a patrones de referencia apropiados, tales como los materiales de
referencia certificados, o bien, utilizando métodos descritos claramente y aceptados por
todas las partes implicadas. Sin embargo, la calibración de los equipos en los laboratorios
de ensayo depende de la contribución que tenga la incertidumbre de la calibración a la
incertidumbre de los resultados. En el caso de que la contribución sea importante, deberían
calibrarse los equipos de igual forma que en los laboratorios de calibración. Por otro lado,
cuando esta contribución sea pequeña, el laboratorio únicamente debe asegurarse de que el
equipo proporciona medidas con la exactitud necesaria. Además, la norma también incluye
26
un nuevo apartado donde se especifican los patrones que deben utilizarse para verificar la
trazabilidad así como la necesidad de procedimientos para asegurar su conservación y
evitar su contaminación (ISO, 2015).
2.4.2.5.7 Muestreo
En este apartado se aborda con más profundidad un aspecto poco desarrollado en la EN
45001, estableciendo requisitos claros y concisos para su realización. En este sentido, el
laboratorio debe disponer de un plan de muestreo, basado, a ser posible, en métodos
estadísticos, y de procedimientos para el muestreo en donde se indiquen los factores que
deben controlarse para garantizar la validez de los resultados. Todos los datos y
operaciones relacionadas con el muestreo, así como cualquier desviación de los
procedimientos establecidos, debe registrarse. En adelante será posible incluir en los
informes de ensayo los datos relativos al muestreo.
2.4.2.5.8 Manipulación de objetos de ensayo y calibración
No hay cambios con respecto a las normas ISO/IEC 25 y EN 45001. Se incide, eso sí, en la
necesidad de que las personas responsables de obtener y transportar las muestras tengan un
conocimiento adecuado sobre el procedimiento de muestreo, la manera de almacenar y
transportar la muestra y los factores del muestreo que pueden influir en el resultado de
ensayo o calibración.
2.4.2.5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones
El laboratorio debe disponer de sistemas de control basados en un análisis estadístico para
comprobar la validez de los resultados de ensayos y calibraciones. Estos controles pueden

27
incluir, entre otros, el uso habitual de materiales de referencia o la participación
programada y periódica en ejercicios de interoperación o en ensayos de aptitud (ISO,
2015).
2.4.2.5.10 Informe de los resultados
En este apartado los requisitos están descritos de una forma mucho más detallada que en las
normas precursoras. Sin embargo, se permite una mayor flexibilidad. Para clientes internos
o cuando exista un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden comunicarse de
forma simplificada. Uno de los aspectos más controvertidos de la norma es el relativo a la
inclusión en los informes de ensayo/calibración de “opiniones o interpretaciones” del
laboratorio, las cuales deben estar perfectamente identificadas en el informe.
2.4.3 Competencia Técnica
Por su parte, la competencia está dada por la habilidad demostrada para aplicar
conocimientos y aptitudes. Significa haber cumplido un modelo, ser revisado por una
organización que verifica su cumplimiento, estar conforme con su implantación y el logro
de objetivos. La acreditación garantiza que las entidades de diferentes países desempeñen
su tarea de manera equivalente, generando la adecuada confianza que posibilita la
aceptación mutua de resultados.
El proceso de acreditación envuelve una evaluación formal de todos los elementos
de un laboratorio, mismos que contribuyen a la producción de resultados de pruebas
correctos y confiables. Estos elementos responden a los requisitos de gestión y técnicos
28
establecidos en una norma de calidad de referencia y que generalmente se encuentran
establecidos en un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
Para la acreditación de los laboratorios, los requerimientos exigidos están descritos
en la norma ISO/IEC17025:2005- Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración. En México fue adoptada en 2006 y reconocida
como NMX-EC-17025-IMNC-2006, publicada en Diario Oficial de la Federación en el año
2006 (ésta es la referenciada en el presente trabajo). Esta norma describe los requisitos (de
gestión y técnicos) necesarios para una gestión sólida y para la competencia técnica en los
tipos de ensayos o de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo, estableciendo para ello
la existencia de sistemas documentados (SGC) que permitan controlar los procesos que se
utilizan para desarrollar y mantener los servicios brindados. Los requisitos descritos en esta
norma están expresados en términos muy generales y, si bien son aplicables a todos los
laboratorios de ensayo, en ocasiones es necesario alguna aclaración, modificación o
definición de otros para aquellas áreas que realizan ensayos en temas más específicos. Para
el caso particular de ensayos a los materiales de construcción, existe la problemática
asociada a que la ejecución de estos requiere de procedimientos, técnicas y herramientas
para que se realicen correctamente. Por tanto, la adopción de esta norma por un laboratorio
de este tipo debe emplear criterios y procedimientos específicamente desarrollados para
este campo. Actualmente se cuenta con los criterios de aplicación emitidos por la Entidad
Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA), que sirven de interpretación de la norma NMX-
EC-17025-IMNC-2006, tres políticas de trazabilidad, incertidumbre y ensayos de aptitud.
Manual de procedimientos de acreditación de un laboratorio de ensayo.
Lo anterior no es suficiente para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad
bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006. Es necesario, además, dar una guía a los

29
laboratorios de ensayo; una guía que incluya un programa y aquellos requisitos específicos
y complementarios, con el claro objetivo de obtener la acreditación en menor tiempo
posible, minimizando el costo que conlleva dicho proceso.
Los requisitos están dirigidos para ser aplicados a todos los tipos de objetos de
prueba y, por consiguiente, necesitan ser interpretados con relación al tipo de prueba
específico y las técnicas con que estén relacionadas. La adopción de esta norma
internacional común, asegurará que los servicios ofertados por los laboratorios de ensayo,
que operan en el ramo de la construcción, sean coherentes y armonizados en una base de
estandarización mundial.
2.5 El papel de la Acreditación en la industria de la construcción
El desarrollo de la industria de la construcción demanda la necesidad de crear Sistemas de
Gestión de la Calidad (SGC) que permitan un mejor control del cumplimiento de las
buenas prácticas de construcción, así como lograr un nivel superior de organización y
eficiencia como fundamento para la satisfacción de los clientes y para la competitividad de
la organización. Teniendo en cuenta este propósito, se han desarrollado organismos de
evaluación de la conformidad, tales como los laboratorios de ensayo, que son los que
evalúan los materiales de construcción para los procesos productivos de dicha industria.
Estos laboratorios deberán demostrar competencia técnica para emitir y garantizar
resultados confiables.
En relación al tema de acreditación de laboratorios de ensayo en la rama de la
construcción en México, este es nuevo. En Puebla el primer laboratorio de este tipo obtuvo
su acreditación en el año de 2006. Por lo que se ha hablado poco al respecto. Hay varios
30
autores que destacan puntos importantes a tomar en cuenta para el diseño, el desarrollo, la
implementación y el mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad para la
administración de laboratorios de ensayo.
Para los laboratorios de ensayos resulta indispensable y cada vez más difícil de
establecer, como elemento diferenciador en el mercado, la confiabilidad de sus resultados,
dado por demanda y la cultura de calidad de los clientes. Por ello, la acreditación de
ensayos se ha convertido en una herramienta que contribuye a generar resultados
técnicamente válidos en un laboratorio y, de esta manera, proporcionar confianza en los
servicios de ensayo de prueba otorgados a los clientes. La adopción de un Sistema de
Gestión de la Calidad (SGC) para un laboratorio de ensayos es una decisión estratégica si
se desea demostrar que es técnicamente competente y capaz de generar resultados
técnicamente válidos.
Los laboratorios de ensayo encargados de evaluar la calidad de un material de
construcción tienen que tener en cuenta que son los que en última instancia verifican el
cumplimiento de los materiales con los requisitos establecidos en métodos normalizados
para un correcto uso en los proyectos constructivos, en áreas tan sensibles como la
construcción de caminos, puentes, edificios utilizados para las escuelas, centros de salud, y
construcción de viviendas, entre muchos más de vital importancia para la sociedad en
general. Si un laboratorio de ensayo en la rama de la construcción está acreditado por un
organismo de acreditación reconocido, éste ha demostrado alcanzar un nivel prescrito de
competencia técnica para efectuar pruebas específicas a los materiales de construcción.
Un laboratorio de ensayo es el encargado de la ejecución de pruebas a los materiales
de construcción utilizados por la Industria de la construcción. Con el objetivo de entregar al
cliente informes de resultados confiables, se ha dado a la tarea de acreditar sus ensayos

31
básicos de concreto en vía de demostrar formalmente su competencia técnica para llevar a
cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad, según los requisitos de la norma
ISO/IEC 17025:2006 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibración, en la realización de ensayos a los materiales de construcción de
concreto fresco y endurecido.
Por todo lo anterior, el presente trabajo tiene como objetivos dar a conocer los
fundamentos y la necesidad de implementar un SGC con vistas a la acreditación de
Laboratorios de ensayo, definir las etapas a cumplimentar para establecer un SGC, según la
Norma ISO/IEC 17025: 2006, y ejemplificar el estado actual de implementación del SGC
en un laboratorio de ensayo.
2.6 Propósito de la Acreditación para un Laboratorio de ensayo
La acreditación de un SGC en un laboratorio, responde a la necesidad de mejorar los
procesos y asegurar los resultados para satisfacer las necesidades de los clientes y
demostrar la competitividad de la organización al brindar productos y servicios que generen
confianza y faciliten el comercio. Por ello, los laboratorios de ensayo, como organismos de
evaluación de la conformidad, prevén adoptar la norma ISO/IEC 17025:2006 con fines de
acreditación, lo que significa, además, que debe implementar un SGC.
Se entiende por SGC, la totalidad de los medios por los cuales se logra la calidad de
un producto o servicio, mismo que está integrado por diferentes procesos. Comprende la
estructura organizacional aceptada en un laboratorio, los procesos, los procedimientos y los
recursos necesarios para guiar las acciones coordinadas de las personas, equipos e
información de un laboratorio y así asegurar la satisfacción en cuanto a calidad de un
32
análisis en relación a la confiabilidad en la entrega de resultados. La base es la
documentación, lo que facilita la comunicación y el control sobre el sistema. Cada
organización debe determinar el grado de documentación requerida, la complejidad de sus
procesos y las habilidades del personal.
La evolución lógica y natural del SGC concebido en los laboratorios de ensayo, tras
su implantación y mantenimiento, es solicitar la correspondiente acreditación al organismo
competente. En nuestro país estas actividades son desarrolladas por la Entidad Mexicana de
Acreditación, A.C. (EMA) organismo de acreditación en México, miembro del acuerdo de
reconocimiento multilateral de la Cooperación Inter Americana de Acreditación (IAAC) y
firmante de acuerdos de reconocimiento mutuo de la Cooperación Internacional de
Acreditación de laboratorios (ILAC).
2.6.1 Laboratorio de ensayo, como agente de evaluación de la conformidad
El proceso de evaluación de la acreditación alcanza su total madurez cuando se ejecuta por
el esquema de evaluación de tercera parte (actividad de evaluación de la conformidad que
lleva a cabo una persona u organismo que es independiente de la persona u organización
que provee el objeto, y también de los intereses del usuario en dicho objeto) y otorga una
acreditación. Para que la acreditación posea validez, el laboratorio de pruebas
independiente debe estar acreditado para esa función, cumpliendo con funciones
reglamentarias de ensayo, a partir de normas reconocidas internacionalmente. Teniendo
demostrada la necesidad de un laboratorio de tercera parte, es preciso que sea demostrable
la factibilidad del laboratorio de pruebas para ejercer sus funciones de (OEC) de materiales
33
de construcción, lo cual se logra por medio del proceso de acreditación de laboratorios.
Para ello se requiere un conjunto de elementos como:
• Contar con un sistema de gestión de la calidad con las características y

métricas que se van a evaluar a los materiales de construcción basados en
métodos de prueba normalizados.
• Una entidad acreditadora, que se encuentre autorizada en el país por la
Secretaria de Economía (SE) como lo marca la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización (LFMN) para realizar tales actividades.
• Equipos de medición y prueba con trazabilidad hacia patrones nacionales,
condiciones ambientales que piden los métodos de prueba a acreditar.
• El Centro Nacional de Metrología (CENAM) es una organización enfocada a
contribuir al desarrollo e investigación de las mediciones, y calibración de
patrones de medición.
• Como requisito general para la acreditación, es necesario establecer un SGC,
donde se disponga toda la documentación generada en el laboratorio. La
propuesta desarrollada permitirá los laboratorios de ensayo, y la
estandarización y control de cada uno de sus procesos según normas
internacionales de calidad, que contribuyen al logro de productos y servicios
aceptables para el cliente.
2.7 Marco Académico
El tema de la acreditación de laboratorios para diferentes áreas o sectores industriales ha
sido analizado por numeroso autores y estudiantes de licenciatura y posgrado que han
desarrollado trabajos de titulación, específicamente documentos referentes a la
implementación de sistemas de calidad con base en la norma ISO 9001 “Requisitos de
sistemas de gestión”.
34
Durante la búsqueda de información sobre trabajos previos, no fue posible detectar
numerosas investigaciones relacionadas con la implementación de Sistemas de Gestión con
base en la norma ISO 17025 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de
ensayo o calibración”. Los documentos encontrados tienen como finalidad detallar los
requisitos de la norma ISO 17025, así como el diseño de la documentación de un SGC.
En el año 2008, Rodríguez, (2008) realizó una tesis sobre “La documentación de
los requisitos de equipos de la norma ISO 17025”. En general este trabajo trata sobre la
documentación del sistema de gestión que se basa en la norma ISO 17025 en su punto 5.5
referente a equipos en un laboratorio clínico.
La tesis de Huerta (2008), se refiere específicamente a laboratorios para la industria
de la construcción. El trabajo titulado “El laboratorio, parte fundamental de la obra” aborda
diversas pruebas al concreto que deben realizarse para garantizar la calidad de diversas
muestras.
Hernández, et al. (2003) elaboraron otra tesis sobre “Diseño de un manual de
aplicación de la norma ISO/IEC 17025 para la acreditación de laboratorios de ensayo o
calibración en el Salvador”. Este trabajo aborda el tema de la historia de la calidad, los
requisitos del sistema de gestión administrativos y técnicos especificados en la norma ISO
17025, el uso de la normatividad en los laboratorios de prueba clínicos.
El artículo de Shehata, et al (2006) cuyo título es “Use of wet cellulose to cure
shotcrete repairs on bridge soffits. Part 2: Laboratory testing and analysis”, se refiere a las
pruebas y análisis de laboratorio para diferentes pruebas de celulosa de concreto para obra
pública, particularmente puentes.
Por su parte, De Souza, et al. (1998), en el artñiculo titulado “A field test for
evaluating high performance concrete covercrete quality” analizan los procesos de

35
medición de las características del concreto a través de diversos estudios de laboratorio,
mencionando las condiciones de acreditación de los mismos.
La realización de este trabajo se considera importante porque aparentemente no
existen trabajos previos que desarrollen una guía práctica que facilite la implementación de
sistemas de gestión de la calidad para laboratorios de ensayo de la industria de la
construcción en la sub-rama de concreto.
36
CAPÍTULO 3.
MARCO CONTEXTUAL
3.1. Antecedentes de la empresa de estudio.
Para fines de este trabajo, y a solicitud de la empresa en estudio, para proteger cuestiones
relativas a derechos y propiedad intelectual, se utilizará la designación “Laboratorio
Puebla”. Se trata de un laboratorio de ensayo de la industria de la construcción que tiene
como objetivo implementar un Sistema de Gestión de la calidad bajo la norma ISO 17025,
para el logro de la acreditación de los métodos básicos de prueba de concreto en el año
2016:
• Industria de la construcción - Concreto fresco - muestreo.
• Industria de la construcción – Concreto – Elaboración y curado en obra de
especímenes de concreto.
• Industria de la construcción – Concreto fresco – Determinación del revenimiento en
el concreto fresco.
• Industria de la construcción – Concreto – Cabeceo de especímenes cilíndricos.
• Industria de la construcción – Concreto – Determinación de la resistencia a la
compresión de cilindros de concreto.
La empresa cuenta con una planta laboral de 30 personas. De las cuales, 5 son del género
femenino, y 25 son del género masculino, la edad de los integrantes de la empresa oscila
entre los 21 y los 53 años.
37
A principios del 2011, la visión estratégica de los Ingenieros H. Rodríguez
Regordosa, G. Quintana Carrera y E. Regis Guerrero dieron como resultado la creación de
una nueva empresa denominada “Laboratorio Puebla”, la cual se inició en la ciudad de
Puebla, con capital 100% mexicano. La visión, su una ideología y valores compartidos han
permitido el desarrollo de una empresa altamente competitiva, incorporando la tecnología
de punta y personal altamente capacitado y motivado. La empresa está posicionada como
líder en la prestación de sus servicios en la obra pública y en la iniciativa privada.
“Laboratorio Puebla” tiene por objetivo prestar un servicio integral, que sea
benéfico para todas las partes que intervienen en un proceso constructivo, principalmente
cubrir los requisitos del cliente y de la empresa, y que incluyen además la entrega del
servicio y su seguimiento.
Los procesos de la Calidad de “Laboratorio Puebla”, están basados en métodos
normalizados de la industria de la construcción, de acuerdo a las especificaciones
solicitadas por los clientes, tales como:
• Normas Mexicanas (NMX).
• Normas de la Sociedad Estadounidense para Pruebas de Materiales (ASTM).
• Normas de la Asociación Americana de Oficiales de Carreteras Estatales y
Transportes (AASHTO).
• Normas Oficiales Mexicanas (NOM).
El laboratorio se adecua a la magnitud y tamaño de las obras para que de una manera ágil
se analicen los resultados de ensayo de las muestras según los requerimientos del cliente.
Los resultados se entregan con oportunidad y se emiten, además, observaciones o
38
recomendaciones pertinentes en los procesos constructivos. Una función más del
laboratorio es la de apoyar tanto a los supervisores de obra como al cliente directamente,
recomendando materiales para los procedimientos constructivos para agilizar, mejorar,
cumplir y optimizar los trabajos y la calidad de las obras. En “Laboratorio Puebla”, se está
implementando un Sistema de Gestión de la Calidad para cumplir con la normativa de un
laboratorio que garantice la confiabilidad de los resultados y la competencia técnica
salvaguardando el derecho de propiedad, la imparcialidad y la confidencialidad hacia los
clientes.
3.2. Planeación Estratégica
“Laboratorio Puebla”, es una empresa comprometida con la calidad en los servicios
ofertados a sus clientes, con la administración eficiente de sus recursos, utiliza mecanismos
de comunicación y planeación participativa, basada en la mejora continua de sus procesos
administrativos y técnicos, para el logro una mayor efectividad en el cumplimiento de sus
objetivos organizacionales (Empresa en estudio 2016).
3.3. Misión
La misión de “Laboratorio Puebla”, está enfocada a lograr ser líderes en el mercado
nacional como empresa de Servicios en el área de Laboratorio de Control, Verificación y
Aseguramiento de la Calidad; brindando asesoría, consultoría y supervisión de obras,
buscando la satisfacción de los clientes en la Industria de la construcción, con tecnología e
instalaciones modernas; personal competente, ético, profesional, con calidad en el trabajo y
con una cultura de alta productividad (Empresa en estudio, 2015).
3.4. Visión
39
La visión de “Laboratorio Puebla”, es lograr ser líder nacional en los servicios de control
de calidad de laboratorio de ensayo, en el ramo de la construcción, otorgando a sus clientes
un servicio veraz y oportuno, superando sus expectativas, así como, contar con tecnología e
instalaciones de punta, con personal de alto nivel calificado, desarrollado y comprometido
con la calidad, para garantizar la rentabilidad de la empresa.
“Laboratorio Puebla”, está comprometido con el principio de hacerlo bien a la
primera vez, para lo cual se requiere de un cambio de actitud en el trabajo con Calidad,
mejorando continuamente en lo que todos estamos involucrados, cumpliendo los requisitos
de los clientes y satisfaciendo plenamente sus necesidades (Empresa en estudio, 2015).
3.5. Política de la Calidad
Es compromiso de todo el personal de la empresa proporcionar servicios de Control de
Calidad de las pruebas básicas de concreto que cumplan con especificaciones técnicas,
requisitos de los clientes basados en la estructura del Sistema de Gestión de la Calidad y la
mejora continua conforme a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos Generales
para la competencia de los Laboratorios de ensayo y de Calibración”, trabajando bajo la
buena práctica profesional para garantizar la calidad de los ensayos que se realizan en el
Laboratorio (Empresa en estudio, 2015).
3.6. Valores de “Laboratorio Puebla”
Los valores de la empresa en estudio son los siguientes:
• Pasión por lo que hacemos
• Profesionalismo
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• Integridad y ética
• Respeto
• Espíritu emprendedor
• Solidaridad
• Productividad
41
CAPITULO 4.
GUÍA DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

PARA UN LABORATORIO DE ENSAYO EN EL RAMO DE LA CONSTRUCCIÓN
Para poder implementar el sistema de gestión de la calidad en un laboratorio de ensayo en
el ramo de la construcción, se define un programa maestro, que consta de cuatro etapas:
a) Evaluación de la situación actual.
b) Implantación del Sistema de Gestión de la calidad.
c) Evaluación del Sistema de Gestión de la calidad.
d) Trámites ante la entidad acreditadora para obtener el certificado.
4.1 Evaluación de la situación actual
Para llevar a cabo la evaluación de la situación actual del laboratorio, se revisan las
siguientes preguntas:
¿Cuenta con un manual de la calidad, procedimientos, instrucciones y formatos?
¿Cuenta con organigrama?
¿Cuántas personas laboran en el organización?
¿Cuántas personas están en el área administrativa?
¿Cuántas personas están designadas en el área técnica?
¿Tiene definido el alcance por acreditar (métodos de ensayo)?
¿Cuántas personas están en el área por acreditar?
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¿Cuántos signatarios propuestos tiene el laboratorio?
¿Cómo controla las condiciones ambientales de los métodos por acreditar?
¿Tiene inventario de equipos de los métodos de prueba por acreditar?
¿Cuenta con las curriculares de todo personal de la empresa?
¿Cuenta con la interacción de los procesos de la organización?
¿Cuenta con el mapeo de procesos de su organización?
¿Cuenta con un software para la captura de información del laboratorio?
¿A quién dirige sus servicios (cliente interno, cliente externo)?
Una vez que se da respuesta a estas preguntas, se procede a establecer un programa de
trabajo para el diseño del sistema de gestión de la calidad.
4.2 Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad
Para la implantación del sistema de gestión de la calidad, se procede a realzar las siguientes
etapas:
• Diseño del Sistema de gestión de la calidad.
• Determinación de la competencia técnica y capacitación del personal.
• Control de las condiciones ambientales del laboratorio de ensayo.
• Control, calibración, verificación y mantenimiento de los equipos de
medición y prueba.
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En la primera etapa de evaluación inicial, se realiza evaluación del estado y situación que
presenta el laboratorio (con respecto al sistema de calidad y las pruebas por acreditar). Se
delimita el alcance de acreditación por parte de la dirección del laboratorio de ensayo.
En la segunda etapa de implantación del sistema de gestión de la calidad, se realiza
el diseño del SGC, se establecen la política del SGC y los objetivos, se elaboran los perfiles
de puesto, la estructura organizacional; se establece el programa de capacitación de acuerdo
a la detección de las necesidades de capacitación, y se procede a dar seguimiento al
programa de capacitación del personal, analizando el grado de cumplimiento de los cuatro
factores del aseguramiento de la calidad de los resultados.
En la tercera etapa de trámite de acreditación, se realiza la auditoría interna del
sistema de gestión de la calidad para medir el grado de implementación y conformidad con
los requisitos a acreditar, se da seguimiento al cierre de las No Conformidades
estableciendo fechas compromiso de cumplimiento así como de los responsables para el
plan de acciones correctivas. Se realiza la revisión por la dirección del laboratorio de
ensayo, y posteriormente se lleva a cabo la solicitud de acreditación ante la entidad
acreditadora.
Para elaborar la guía de implementación del Sistema de Gestión de la calidad se
consideran los cuatro elementos clave del aseguramiento de la calidad de los resultados,
que son los siguientes:
• Equipos
• Condiciones ambientales
• Competencia del Personal
44
• Repetibilidad y reproducibilidad.
Cuando se tienen controlados estos 4 elementos, es posible garantizar que los
resultados de ensayo que emite un laboratorio son confiables, y por lo tanto, se puede
acreditar en forma satisfactoria el laboratorio.
Equipos de medición y prueba. Una vez que son definidos los métodos de prueba a
acreditar por el laboratorio, se debe contar con la norma de dicho método, y se revisa la
parte de equipos de medición y prueba indicados para realizar los ensayos.
Para la revisión de los equipos necesarios para realizar los métodos de prueba, se
realiza una tabla de la siguiente forma:
Tabla No.2. Equipos de medición y prueba
Características Características con

Norma de Inciso de la Nombre del Resultado del
solicitadas por las que cuenta el
referencia norma equipo análisis
norma LABORATORIO
Fuente: Elaboración propia (2016).
Esta tabla es útil, porque el laboratorio detecta si le hace falta adquirir equipos, y de esta
forma se puede planear desde un inicio, y se puede continuar al proceso de control de
equipos.
Para el control de equipos, se realiza el inventario, se codifican los equipos, se
planea la calibración, la verificación y el mantenimiento. Este proceso puede demorar el
45
proceso de implementación del Sistema de Gestión de la Calidad en el laboratorio, por
diversos factores, tales como, disponibilidad de los equipos en el mercado, tiempos de
entrega, tiempos de calibración.
La fase inicial de revisión de los equipos es esencial, ya que de ello depende el
seguimiento a las actividades del proceso de acreditación:
o Ofrecer capacitación teórica-práctica con experto técnico en la
realización de los métodos de prueba.
o Establecer la responsabilidad para la operación de equipos de
medición y realización de ensayos.
o Realizar las pruebas iniciales de desempeño, que consisten en tres
ejercicios prácticos, desde el muestreo hasta el informe final al
cliente, por cada uno de los signatarios propuestos.
Es necesario coordinar una comparación interna de los ensayos de muestreo, revenimiento,
elaboración y curado, cabeceo; determinación de la resistencia a la compresión de 4
especímenes por signatario propuesto, utilizando el mismo equipo, instalaciones, y la
misma muestra, para realizar un análisis estadístico, y verificar que el personal y
laboratorio de ensayos tengan repetibilidad y reproducibilidad. Para ello se deberán basar
en la precisión del método de las normas de referencia de la NMX-C-083-ONNCCE-2014,
y NMX-C-156-ONNCCE-2010.
Es necesario coordinar la participación en ensayos de aptitud, con proveedor
acreditado ante la EMA en los métodos de prueba por acreditar, para evidenciar la
repetibilidad del laboratorio de ensayo, y para cumplir con la política de ensayos de aptitud
46
de la misma entidad. Previo a esta actividad, se deberá trabajar con el control de la
condiciones ambientales, calibración y verificación de equipos de medición, así como
prueba, competencia técnica del personal, para lograr obtener resultados satisfactorios.
La confirmación del método es la etapa con la que el laboratorio de ensayo
verificará que sus métodos estén apegados a la norma de referencia por acreditar, y que los
resultados que emite son técnicamente confiables. Para la confirmación del método
intervienen 4 factores indispensables:
a) Control de condiciones ambientales de los métodos de prueba a acreditar.
b) Competencia técnica del personal.
c) Equipos de medición y prueba conforme a norma.
d) Repetibilidad y reproducibilidad.
Con la implementación de su sistema de gestión de la calidad, y con la confirmación del
método, el laboratorio garantizará que su evaluación ante la entidad acreditadora será
satisfactoria.
Independientemente de los requisitos administrativos y técnicos para una
acreditación de un laboratorio de ensayo del ramo de la construcción, se recomienda dar
prioridad a la planeación de la confirmación del método a acreditar.
La confirmación de los métodos de ensayo se realiza para cumplir con los requisitos
establecidos y los criterios de aplicación de la EMA, con esto se procura verificar que el
laboratorio es capaz de satisfacer los requisitos necesarios para la ejecución de métodos
normalizados.
47
En la confirmación de métodos normalizados se incluyen las pruebas en proceso de
acreditación por parte del laboratorio.
La realización de actividades de confirmación de los métodos utilizados por el
propio laboratorio contemplan la satisfacción de las necesidades del cliente y la adecuación
para realizar las actividades previstas.
El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos
normalizados previos a su uso. Cualquier variación en el método normalizado requerirá la
repetición de dicha confirmación.
Los instrumentos utilizados en los ensayos deben ser verificados y los de medición
deben ser calibrados antes de su uso.
Proceso de confirmación de los métodos de ensayo
Cada confirmación de un método normalizado consiste de las siguientes actividades:
▪ Se selecciona el método normalizado adecuado con el propósito de satisfacer
las necesidades y requisitos de los clientes y del propio laboratorio.
▪ Se adquiere la versión oficial y vigente del ente emisor de la norma a utilizar
para el alcance a acreditar.
▪ Se deberá tener definido un responsable sobre todas las operaciones técnicas
del laboratorio para dirigir esta confirmación con base en las normas
utilizadas y en el conocimiento de las necesidades de los clientes, así como
de las especificaciones técnicas de las actividades que se realizan en el
laboratorio. Sus principales responsabilidades serán:
48
o Diseñar los formatos requeridos para la implementación de la norma.
o Capacitar al personal del laboratorio en la aplicación de la norma y/o
métodos de ensayos así como sus formatos para registro.
o Reunir al personal del laboratorio asignado para la realización de los
ensayos y explicar el método de ensayo, así como, los factores
principales que pueden afectar los resultados de los ensayos,
utilizando las versiones oficiales del método a ejecutar (Documentos
controlados, formularios de registro).
o Evaluar la efectividad de la capacitación del personal mediante
observaciones y realimentaciones acerca de las posibles desviaciones
observadas con respecto a la norma.
o Aplicar 3 ejercicios prácticos desde muestreo hasta el informe final
con las mismas condiciones, comparando estadísticamente los
valores obtenidos y detectar posibles incumplimientos que los
miembros evaluados presenten para que se les comunique y se tomen
las medidas necesarias para su corrección.
o Preparar, revisar y aprobar la(s) lista(s) de verificación asegurando
en todo momento que sea totalmente congruente con la norma. Estas
listas las diseñan de acuerdo a la normatividad de los métodos de
prueba a evaluar.
o Integrar la(s) lista(s) de los registros correspondientes dentro del
SGC del Laboratorio siguiendo lo indicado en lo procedimiento para
el control de documentos.
49
o Realizar la confirmación de los métodos de ensayos mediante la
aplicación de la lista de verificación, tanto para la parte del equipo a
utilizar, como para las condiciones ambientales y habilidades del
personal del laboratorio.
o Aplicar la(s) lista(s) de verificación asegurando que todos los puntos
de la lista cumplan con las condiciones ambientales y requisitos
establecidos en el método a confirmar. En caso de que se detecten
“incumplimientos” en la verificación, se deberán tomar las medidas
necesarias para corregir tales incumplimientos y repetir la
confirmación.
Repetibilidad y Reoproducibilidad
Realizar los estudios de Repetibilidad y Reproducibilidad, y comparar contra los datos de
precisión establecidos en la norma en caso que así lo indique. Establecer acciones en caso
de que los resultados no sean satisfactorios.
Seleccionar el método o procedimiento para realizar las pruebas de Repetibilidad
y/o Reproducibilidad.
Recolectar y procesar los resultados de la Repetibilidad y/o Reproducibilidad de
cada analista de calidad, comparando los resultados estadísticamente contra los datos de
precisión establecidos o los criterios predefinidos y en caso de que sea necesario, contra los
resultados de referencia o técnicas estadísticas reconocidas.
50
El cumplimiento con los ensayos de aptitud es evidencia de que el método está bien
aplicado y el laboratorio lo puede reproducir, por lo que cumple con el requisito de la
habilidad del laboratorio para alcanzar el método.
Personal
Los requisitos del personal se basan en el cumplimiento con los perfiles de puesto, el DNF
está basado en cumplimiento con el perfil de puesto y a su vez con las buenas prácticas en
la elaboración de los métodos. El personal debe participar en la formación proporcionada y
aprobar las evaluaciones aplicadas, así como mejorar el desempeño después de la
formación, esto último se demostrará mediante la supervisión de los métodos.
Condiciones ambientales
Las instalaciones y condiciones ambientales serán las indicadas en los métodos o normas
técnicas, utilizadas.
Equipos de medición y prueba
Realizar un inventario y programa de instrumentos (equipos e instrumentos de medición)
los cuales son calibrados y/o verificados en los periodos establecidos. Los instrumentos
involucrados en este plan son los que afectan directamente la calidad de los resultados del
método y sus condiciones ambientales. Los requisitos de los instrumentos de medida
estarán indicados en el informe de confirmación de método.
Informe de la confirmación de los métodos de ensayo
En el informe se incluye evidencia objetiva de los requisitos del personal y su
cumplimiento, así como las instalaciones y condiciones ambientales, los instrumentos para
51
la realización de los ensayos y los instrumentos de medida que se utilizarán para verificar
su cumplimiento con las especificaciones de los métodos. Por último, se analiza la
habilidad del laboratorio para alcanzar la Reproducibilidad y Repetibilidad de los métodos.
Lo anterior puede demostrarse también mediante resultados de ensayos de aptitud
satisfactorios.
Al final de un procedimiento de confirmación debe tomarse una decisión sobre la
aptitud para la aplicación de los métodos. De esta manera se confrontan los parámetros
estadísticos de los métodos obtenidos o bien las medidas de confirmación (cartas de
control, ensayos de inter-comparación) con lo establecido, en forma de informe final. Puede
ocurrir que uno de los puntos del informe no concuerde con lo establecido en la instrucción
de trabajo correspondiente a ese método de ensayo (por ejemplo, Repetibilidad del 7% en
lugar del 5% exigido) y que de todas maneras se considere el método adecuado. Esto debe
ser fundamentado en el ámbito de la confirmación por el responsable de las operaciones
técnicas del laboratorio.
4.3 Guía de implementación del sistema de gestión de la calidad
Para orientar a las micro y pequeños empresas que conforman un laboratorios de ensayo,
que requieran implementar su sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO
17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo ó
calibración”, se recomienda basarse en la siguiente tabla donde se distinguen las fases de
desarrollo e implementación del SGC, los tiempos y secuencia que debe de tomar en cuenta
el laboratorio, los recursos necesarios, el personal mínimo responsable para el
52
cumplimiento de las actividades y la evidencia crucial para la verificación del
cumplimiento.
53
Tabla No. 3 Informe
Descripción Tiempo Recursos Responsable Evidencia de cumplimiento.
1. 1Evaluación de la situación actual 1 1 persona Coordinador (a) Cuestionario de situación actual.

semana Gestión de la
calidad
2. 2Definición del alcance a acreditar 1 día 2 personas Director General Oficio emitido por la dirección, en el que
y coordinador de se establece el alcance que se quiere
Gestión acreditar.
Paquete básico ofertado por la entidad,
Relación de métodos normalizados que
requiere acreditar el laboratorio.
3. 3Establecimiento del organigrama 2 días 2 personas Director General, Organigrama del laboratorio.
Coordinador (a)
Gestión de la
calidad.
4. 4Elaboración de perfiles de puesto 3 días 2 personas Director General, Perfil y descripción de puestos de todo el
Coordinador (a) personal que integra el laboratorio.
Gestión de la
calidad
5. Difusión con el personal del organigrama y 6 días Todo el Coordinador (a) Perfil y descripción de puestos firmado por
del perfil de puesto. laboratori Gestión de la el personal.
o calidad
6. Elaboración del manual de la calidad 6 días 2 personas Coordinador (a) Manual de la calidad.
Gestión de la
calidad Formatos para el manual de la calidad:
• Croquis del Laboratorio
• Proyecto de Mejora
• Supervisión de instalaciones y
condiciones ambientales
• Carta de trazabilidad
• Alcance de la acreditación
7. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Control de documentos y
52
para el SGC Gestión de la Control de registros
Procedimiento 1 calidad
Formatos para el procedimiento 1:
• Lista maestra y distribución de
documentos internos.
• Control de documentos externos
• Supervisión de documentación
externa vigente.
8. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Revisión por la dirección
para el SGC Gestión de la
Procedimiento 2 calidad Formatos para el procedimiento 2:
• Programa de revisión del sistema
de gestión de la calidad
• Informe de la Revisión por la
dirección
9. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Revisión de Pedidos,
para el SGC Gestión de la Ofertas, Contratos y Servicio al cliente
• Solicitud, verificación y
aprobación del Servicio
• Cotización de servicios
• Encuesta de satisfacción del cliente
• Capacidad Instalada
10. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Auditorías Internas
• Programa anual de auditorias
• Plan de la auditoria interna de la
calidad
• Lista de verificación
• Informe de auditoría interna
11. Elaboración de los procedimientos mínimos 2 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Subcontratación de
para el SGC Gestión de la ensayos
53
• Oficio de comunicaciones.
• Entrega de resultados
12. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Personal
• Organigrama.
• Descripción y Perfil de Puestos.
• Hoja de datos del personal.
• Contrato de trabajo.
• Detección de necesidades y
programa de formación.
• Programa de supervisión.
• Lista de verificación de
supervisión técnica.
• Evaluación de cursos.
• Carta de autorización de
responsabilidades del personal.
• Carta de Recursos.
• Memorándum.
• Lista de asistencia.
• Minuta de Reunión.
• Diploma.
13. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Atención de quejas.
• Solución y seguimiento de quejas
14. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Compras
• Relación de equipo y consumibles.
• Evaluación de Proveedores
confiables.
• Requisición de compras.
• Aceptación de compras.
• Verificación de los productos y/o
54
servicios.
15. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) • Procedimiento de Manejo seguro,
para el SGC Gestión de la transporte, almacenamiento, uso,
Procedimiento 9 calidad calibración, verificación y
mantenimiento del equipo

• Inventario y programa de
calibración, verificación, y
mantenimiento de equipo.
• Verificación de equipos de
medición
• Verificación de equipos para
pruebas
• Verificación intermedia del equipo
• Etiquetas de identificación
16. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento para Manipulación de
para el SGC Gestión de la muestras
• Recepción de muestras de concreto
endurecido.
17. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Aseguramiento de la
para el SGC Gestión de la calidad de los resultados de ensayos.
• Programa de Ensayos de Aptitud
y/o Aseguramiento de la Calidad
de Resultados.
• Recolección de resultados de
ensayos.
• Hoja de Análisis estadístico de
resultados.
• Informe de aseguramiento de la
calidad de resultados.
55
18. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Acciones Correctivas
• Análisis y solución de no
conformidades.
• Lista de no conformidades.
19. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Acciones preventivas
• Análisis y seguimiento de acciones
preventivas.
20. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Trabajo No Conforme
• Seguimiento y evaluación del
trabajo no conforme.
21. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Procedimiento de
para el SGC Gestión de la Confidencialidad
• Carta de confidencialidad.
• Código de ética.
22. Elaboración de los procedimientos mínimos 3 días 1 persona Coordinador (a) Procedimiento de Confirmación del método
• Informe de confirmación del
Método.
23. Elaboración de los Instructivos de los 2 días 1 persona Jefe de 8 Instructivos de los métodos a acreditar.
métodos de prueba. laboratorio
(8 instructivos) Instructivo de Identificación de muestras.
Instructivo 1
Formatos de instructivo:
56
• Clave de identificación para de
muestreo de materiales.
24. Elaboración de los Instructivos de los 2 días 1 persona Jefe de Instructivo de Muestreo de concreto fresco.
Instructivo 2 Formatos de instructivo:
• Muestreo de concreto fresco
25. Elaboración de los Instructivos de los 2 días 1 persona Jefe de Instructivo para la determinación del
métodos de prueba. laboratorio revenimiento.
Instructivo 3
• Determinación del revenimiento en
el concreto fresco.
26. Elaboración de los Instructivos de los 2 días 1 persona Jefe de Instructivo Elaboración y curado de
métodos de prueba. laboratorio especímenes de concreto fresco.
Instructivo 4
• Control de temperaturas del
método de curado.
27. Elaboración de los Instructivos de los 2 días 1 persona Jefe de Instructivo de Cabeceo
Instructivo 5 Formatos de instructivo:
• Control de resistencias del mortero
de azufre.
• Planicidad y Perpendicularidad del
cabeceo.
28. Elaboración de los Instructivos de los 2 días 1 persona Jefe de Instructivo para la determinación de la
métodos de prueba. laboratorio resistencia a la compresión del concreto.
Instructivo 6
• Control de resistencias a la
57
compresión de cilindros de
concreto Hidráulico.
• Informe de ensayes de concreto
endurecido.
•
29. Elaboración de los Instructivos de los 2 días 1 persona Jefe de Instructivo para estimar la Incertidumbre en
métodos de prueba. laboratorio el Revenimiento.
Instructivo 7
• Tabla de estimación de
incertidumbres para el
revenimiento
30. Elaboración de los Instructivos de los 2 días 1 persona Jefe de Instructivo para estimar la incertidumbre de
métodos de prueba. laboratorio la Resistencia a Compresión.
Instructivo 8
• Modelo de estimación de la
incertidumbre de la resistencia a la
compresión.
• Estimación de incertidumbre de
resistencia a compresión en
cilindros de 15 cm X 30 cm
31. Detección de necesidades de capacitación y 2 días 1 persona Coordinador (a) Detección de necesidades de capacitación y
programa de capacitación. Gestión de la programa de capacitación.
calidad
32. Capacitación del personal en los siguientes 24 días Personal Experto técnico • Memorándum de programación de
temas: técnico y líder de la cada tema.
propuesto entidad • Lista de asistencia por cada tema.
Parte I. Normas de gestión. como acreditadora, • Examen escrito de los temas.
1) Requisitos de acreditación. signatario. contratado • Diploma o reconocimiento por
2) Norma ISO 17025:2005. externamente. cada tema.
3) Política de ensayos de aptitud
(EMA).
4) Política de Trazabilidad de las
mediciones (EMA).
5) Política de incertidumbre de la
58
medición (EMA).
6) Clasificación de No conformidades
(EMA).
7) Ley federal de metrología y
normalización y su reglamento.
8) NOM:008 sistema internacional de
unidades de medida.
Parte II. SGC

9) Sistema de gestión de la calidad del
laboratorio (una vez que se tiene
toda la documentación del SGC
manual de la calidad,
procedimientos, instrucciones de
trabajo.
Nota: esta se deberá realizar cuando se
cuente con el manual, procedimientos e
instrucciones de trabajo elaboradas por el
laboratorio.
Parte III. Normatividad de métodos de

prueba por acreditar:
10) Muestreo de concreto fresco.
11) Revenimiento.
12) Elaboración y curado.
13) Cabeceo
14) Resistencia a la compresión
15) Condiciones ambientales.
Nota: esta capacitación se deberá programar
una vez que se cuenta con el equipo
necesario para la realización de cada prueba.
33. Evaluación de la eficacia de la capacitación. 90 días 1 persona Jefe de • Supervisiones técnicas del
laboratorio y personal.
Coordinador (a) • Generación de registros del SGC
Gestión de la en forma correcta.
calidad • Evaluación de cursos de cada tema
de capacitación.
59
34. Identificación del equipo a utilizar para los 3 días 1 persona Jefe de • Tabla de identificación de equipos
métodos de prueba. laboratorio a utilizar.
35. Elaboración del croquis de distribución del 1 día 1 persona Coordinador (a) • Croquis de la distribución del
laboratorio. Gestión de la laboratorio.
calidad
36. Elaboración de listado de equipos y 1 persona • Listado de equipos y consumibles
consumibles del laboratorio con Normas conforme la normatividad
especificaciones técnicas. originales aplicable.
de los
métodos a
acreditar
37. Evaluación de proveedor confiable. 1 persona • Listado de proveedores confiables.

• Evaluación de proveedores
confiables.
38. Adquisición de los equipos para el alcance a 90 días 2 personas Coordinador (a) • Listado de consumibles, y equipo
acreditar. Gestión de la de laboratorio.
calidad/ Jefe de
laboratorio. • Inventario de equipos completo
conforme los métodos a acreditar.
• Informes de calibración del

equipos de medición:
• Prensa a compresión
• Flexometro.
• Higrometro bulbo seco- blubo
húmedo.
• Termómetro bimetálico patrón.
• Termómetro patrón ambiental.
• Juego de Lainas
• Cartas de trazabilidad de los
proveedores de servicios de
calibración.
• Acreditación vigente de los
proveedores de servicios de
calibración.
60
• Para la adquisición de mortero de
azufre, solicitar:
• Requisición.
• Cotización del proveedor.
• Carta de acepción de compra de
laboratorio al proveedor.
• Verificación de compra.
39. Elaboración del inventario del equipo del 30 días 2 personas Jefe de • Inventario de equipo completo.
alcance de acreditación, con identificación laboratorio.
única. Laboratorista.
40. Identificación del equipo critico que afecta 3 días 1 persona Jefe de • Listado de equipo patrón de los
directamente la calidad de los ensayos. laboratorio métodos de prueba a acreditar.
41. Elaboración del programa de calibración del 1 día 1 persona Jefe de • Programa de calibración de
equipo de medición (patrón) laboratorio. equipos de medición (patrón).
42. Elaboración del programa de verificación del 1 día 1 persona Jefe de • Programa de verificación de
equipo de medición laboratorio. equipos de medición y prueba.
43. Elaboración de intervalos de calibración de 1 persona • Listado de intervalos de
equipo patrón. calibración de equipo patrón.
44. Calibración de equipo de medición (patrón) 10 días 1 persona Jefe de • Informes de calibración del equipo
2a3 laboratorio patrón de los métodos de prueba.
laboratori
os de
calibració
n
acreditado
s
45. Verificación de equipos de medición y 30 días 2 personas Jefe de • Verificación de equipo de
prueba laboratorio medición y prueba
46. Estimación de la incertidumbre de la • Estimación de la incertidumbre de
medición. la medición del revenimiento.
• Estimación de la incertidumbre de
la resistencia a la compresión.
47. Elaboración de las cartas de trazabilidad. • Carta de trazabilidad del

revenimiento.
61
• Carta de trazabilidad de la
resistencia a la compresión.
48. Identificación de condiciones ambientales a 6 días 1 persona Jefe de • Listado de las condiciones
controlar laboratorio. ambientales a controlar
49. Plan de acción para adecuar las áreas • Registros de condiciones
necesarias para el control de las condiciones ambientales con especificación de
ambientales. normas de los métodos de prueba a
acreditar.
50. Control de las condiciones ambientales para 30 días 2 personas Signatarios • Cuarto de curado, taque de
los métodos de prueba a acreditar. propuestos por el almacenamiento, registro de
laboratorio. temperaturas.
• Registro de Temperaturas del
azufre.
• Registro de temperatura del
muestreo de concreto fresco.
51. Realización de pruebas de desempeño (tres 30 días Personal Signatarios • Prueba de desempeño por cada
ejercicios prácticos desde muestreo hasta técnico propuestos por el signatario propuesto.
informe final de los signatarios propuestos) propuesto laboratorio. • Informe del análisis estadístico de
como las pruebas iniciales del
signatario. desempeño.
• Registros de muestreo, ensaye e
informe de resultados de tres
muestras por cada signatario
propuesto.
52. Análisis estadístico de los resultados de las 2 días 1 persona Jefe de • Informe del análisis estadístico de
pruebas de desempeño. laboratorio. los resultados de las pruebas de
desempeño.
53. Elaboración del programa de supervisión de 1 día Jefe de • Programa de supervisión.
personal técnico. laboratorio
54. Supervisiones del personal operativo 90 días Personal Jefe de • Supervisiones conforme al
semanales por tres meses. técnico laboratorio programa de supervisión.
propuesto
como
signatario.
55. Proyectos de obras piloto para la 90 días Personal Jefe de • Registros técnicos desde muestreo
implementación del SGC. técnico laboratorio hasta informe final del cliente de al
62
propuesto menos tres obras.
como
signatario.
56. Comparación interna del personal (desde 28 días Personal Jefe de • Programa de actividades de
muestreo hasta el ensaye a compresión de los técnico laboratorio. comparación interna.
cilindros. propuesto • Informe del análisis estadístico de
como la comparación interna.
signatario.
57. Participación en Inter-laboratorios. 28 días Personal Jefe de • Informe del inter-laboratorio.
técnico laboratorio.
propuesto
como
signatario.
58. Participación en ensayos de aptitud. 60 días 3 técnicos Jefe de • Protocolo de ensayos de aptitud de
propuestos laboratorio proveedor acreditado.
como • Informe de resultados de los
signatarios ensayos de aptitud satisfactorios.
59. Elaboración de la confirmación de los Tres 2 personas Jefe de • Informe de la confirmación de los
métodos a acreditar. días laboratorio métodos a acreditar.
60. Planificación de la auditoria interna. Tres 1 persona Coordinador (a) • Programa de auditorías internas.
días Gestión de la • Plan de auditoria.
calidad.
61. Auditoria interna Dos 1 auditor Auditor líder • Informe de auditoría interna.
días líder técnico, y • Listas de verificación de la
técnico Coordinador (a) auditoria interna.
(experto Gestión de la • Lista de asistencia de la apertura y
de EMA) calidad cierre de la auditoria interna.
Todo el
personal
del
laboratori
o
62. Atención de hallazgos de la auditoria interna. 30 días Tres Coordinador (a) • Acciones correctivas y preventivas.
personas Gestión de la
calidad
63. Recopilación de la información para la 6 días 1 persona Coordinador (a) • La adecuación de las políticas y los
revisión por la dirección Gestión de la procedimientos;
63
calidad • Los informes del personal directivo
y de supervisión;
• El resultado de las auditorías
internas recientes;
• Las acciones correctivas y
preventivas;
• Las evaluaciones por organismos
externos;
• Los resultados de las
comparaciones interlaboratorios o
de los ensayos de aptitud;
• Todo cambio en el volumen y el
tipo de trabajo efectuado;
• La realimentación de los clientes;
• Las quejas;
• Las recomendaciones para la
mejora;
• Otros factores pertinentes, tales
como las actividades del control de
la calidad,
• Los recursos
• Y la formación del personal.
• Revisión de los objetivos de
calidad, y Establecimiento de
objetivos para el próximo Ciclo
(año)
64. Revisión por la dirección 2 días Tres Director General. • Programa de revisión por la
personas Coordinador (a) dirección.
Gestión de la • Lista de asistencia de la revisión
calidad, Jefe de por la dirección.
laboratorio. • Informe de la revisión por la
dirección.
65. Inscripción en el portal de SAEMA. 6 días 1 persona Coordinador (a) • Usuario y contraseña del
Gestión de la laboratorio.
calidad
66. Llenado de las matrices de la entidad 6 días 1 persona Coordinador (a)
acreditadora. Gestión de la Matrices de EMA:
64
calidad
• Lista de verificación de la norma
ISO 17025:2005 y criterios de
aplicación.
• Lista de verificación de la política
de trazabilidad de las mediciones,
de Incertidumbre de la medición,
de ensayos de aptitud.
67. Solicitud de cotización a la entidad 2 días 1 persona Coordinador (a) • Cotización de la entidad
acreditadora para el alcance a acreditar. Gestión de la acreditadora.
calidad
68. Recopilación y escaneo de la información 10 días 1 persona Coordinador (a) • Requisitos entidad acreditadora:
para ingresarla a la entidad acreditadora. Gestión de la • Contrato de prestación de servicios
calidad de acreditación firmado por el
representante legal, FOR-LAB-004
(vigente).
• Comprobante de pago 100 %.
• Contrato de prestación de servicios
(excepto pago de viáticos y
honorarios del grupo evaluador).
• Solicitud debidamente requisitada
y firmada por el representante
autorizado y legal FOR-LP-001
vigente.
• Documentos de Gestión de la
calidad:
• Acta constitutiva o decreto de
constitución del laboratorio o de la
organización a la cual pertenece.
• Manual de calidad (copia
controlada).
• Lista maestra de documentos del
sistema de gestión, que incluya los
65
procedimientos administrativos y
los procedimientos técnicos
involucrados en el alcance de la
acreditación.
• Procedimientos solicitados en la
norma NMX-EC-17025-IMNC-
2006 / ISO/IEC 17025:2005 (copia
controlada), de acuerdo al punto 8
de la presente solicitud.
• Organigrama del laboratorio
(actualizado), y en su caso el de la
organización a la que pertenece,
indicando las funciones
relacionadas con la acreditación.
• Programa de auditorías internas y
programa de revisión por la
dirección.
• Evidencia de la realización de la
última auditoría Interna a todos los
requisitos de la norma NMX-EC-
17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 y de la última revisión
por la dirección, con base en la
2006 / ISO/IEC 17025:2005.
• Matrices comparativas3 – Lista de
verificación de requisitos de la
2006 (ISO/IEC 17025:2005),
Criterios, Políticas de EMA,
LFMN y RLFMN. (Llenar el
formato FOR-LAB-006- vigente).
• Documentación técnica
requerida:
• Curriculares actualizadas de todo
el personal nombrado en los puntos
66
5.1, 5.3 y 5.4 de la presente
solicitud.
• Descripción de puestos y perfil de
todo el personal nombrado en los
puntos 5.1, 5.3 y 5.4 de la presente
solicitud.
• Programa actualizado de
capacitación del personal del
laboratorio.
• Tabla 9.1 9.2 , 9.3 y 9.4 de esta
solicitud que corresponda.
“Métodos de ensayo solicitados en
alcance de la acreditación en
archivo electrónico, como
corresponda.
• Métodos de ensayo o
Procedimientos técnicos de ensayo
(copia controlada), aplica para
métodos normalizados y métodos
desarrollados por el laboratorio
(Métodos internos).
• Procedimiento de validación
parcial y/o total de los métodos de
ensayo, con base en el criterio de
aplicación MP-FE005 vigente
punto 5.4.
• Evidencia de la validación parcial
(para métodos normalizados) o
validación total (para métodos no
normalizados, desarrollados por el
laboratorio, métodos normalizados
modificados o usados fuera del
alcance propuesto) realizada por el
laboratorio de cada uno de los
procedimientos técnicos.
• Evidencia de la prueba de aptitud
técnica realizada del personal
67
operativo que realiza ensayos, sea
considera signatario o no.
• Plan de participación de Ensayos
de aptitud Ver Política de Ensayos
de Aptitud de la EMA, A.C., MP-
CA002 vigente.
• Inventario actualizado de equipos e
instrumentos involucrados en el
alcance de la acreditación.
• Programa actualizado de
calibración, verificación y
mantenimiento de equipos e
instrumentos involucrados en el
alcance de la acreditación.
• Certificados de calibración ó
informes de calibración del equipo
crítico y/o patrones de referencia
utilizados en los métodos de
ensayo involucrados en el alcance
de la acreditación.
• Certificados de los Materiales de
Referencia utilizados en los
métodos de ensayo involucrados en
el alcance de la acreditación.
• Evidencia documental de la
trazabilidad a patrón nacional o
extranjero de las mediciones que
realiza con cada método de ensayo
de acuerdo a lo solicitado en la
Política de Trazabilidad de la
EMA, A.C., MP-CA006 vigente.
• Croquis de la distribución de áreas
del laboratorio.
• Ejemplo de formato de informe de
ensayos.
69. Ingreso de información en electrónico a la 3 días 1 persona Coordinador (a) • Acuse de recibido por parte de la
entidad acreditadora. Gestión de la entidad acreditadora.
68
calidad
70. Atención de las no conformidades de la 20 días 1 persona Coordinador (a) • Liberación de la visita en sitio.
revisión documental de la acreditadora. Gestión de la
calidad
71. Programación de la visita en sitio. 20 días 1 persona Coordinador (a) • Designación del grupo evaluador.
Gestión de la • Agenda de auditoria de la entidad
calidad acreditadora.
72. Evaluación en sitio de la entidad acreditadora 2 días 1 Coordinador (a) • Informe de evaluación de la
evaluador Gestión de la entidad acreditadora
técnico calidad
EMA
1
evaluador
líder EMA
73. Atención de los hallazgos y no 30 días Todo el Coordinador (a) • Acciones correctivas cerradas con
conformidades de la Evaluación en sitio. personal Gestión de la su evidencia.
técnico calidad
propuesto
como
signatario
74. Revisión documental de la evidencia del 30 días Entidad Gerencia de • Informe de revisión documental de
seguimiento y cierre de las acciones acreditado laboratorios de la la entidad acreditadora.
correctivas por parte de la entidad de ra entidad
acreditación
75. Emisión del certificado de acreditación. 30 días Entidad Gerencia de • Certificado de acreditación.
acreditado laboratorios de la
ra entidad
69
CAPITULO 5.
CONDICIONES DE IMPLEMENTACIÓN
5.1 Condiciones en que se llevó a cabo la implementación del SGC
Lo más innovador de este proyecto es que se permite conocer los 4 factores indispensables
a considerar para la implementación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO
17025:2005, para un laboratorio de ensayo y calibración. El propósito es garantizar que los
resultados emitidos para los clientes son confiables.
Como se ha mencionado anteriormente, estos factores son:
• Equipos.
• Condiciones ambientales.
• Competencia técnica del personal.
• Repetibilidad y reproducibilidad.
En la implementación del Sistema de Gestión de la calidad, en el Laboratorio Puebla, el
personal técnico y administrativo estuvo escéptico a utilizar los formatos para sus
actividades, y no tenía confianza en que podría lograrse un cambio favorable para la
organización. Poco a poco, se fueron sensibilizando, y se obtuvo como resultado registros
actualizados del SGC.
En la capacitación, el personal mostró mayor interés en los temas técnicos, que en la
parte administrativa del SGC. Al verificar la eficacia de la capacitación mediante
exámenes, supervisión de personal y entrevistas, se logró el propósito de asegurar la
competencia técnica del personal.
70
Inicialmente, las condiciones ambientales del tanque de almacenamiento de las
muestras eran diferentes a las solicitadas por la norma de referencia NMX-C-148-
ONNCCE, es decir, no se tenía el control necesario. Posteriormente, se logró controlar con
resistencias eléctricas, un controlador digital, y una tapa que fue colocada en el tanque de
almacenamiento de muestras de concreto endurecido, cumpliendo así con los requisitos. El
control se constató con un termómetro calibrado digital. En el laboratorio el personal
técnico requiere tomar la temperatura del tanque de almacenamiento tres veces al día, para
detectar si hay deficiencias en el proceso de curado de los especímenes de prueba.
Referente al equipo de medición y prueba, el laboratorio no tenía los equipos
necesarios establecidos en las normas para los métodos de prueba a acreditar. Esta
situación retrasó el proceso de implementación del SGC. Es necesario señalar que los
equipos apropiados e indicados en las normas de referencia, son el punto de partida para la
implementación del SGC.
Para poder impartir la capacitación técnica de los métodos de prueba de manera
teórica - practica al personal propuesto como signatario, es esencial contar con los equipos
de medición y prueba. Posteriormente se debe continuar con la supervisión de las pruebas y
ensayos realizados con el personal, para poder otorgar la autorización y responsabilidad de
realizar las pruebas y ensayos al personal técnico. Una vez cumplida y verificada la
competencia técnica del personal, se debe proceder a la generación de los registros
técnicos desde el muestreo hasta la emisión del informe de resultados para el cliente.
También son indispensables los equipos de medición y prueba para la confirmación del
método del laboratorio, con el alcance de acreditación de este proyecto.
71
La demostración de que el laboratorio de ensayo tiene la repetibilidad y
reproducibilidad indicada en la norma ISO 17025:2005, se logra a través de la
participación en los ensayos de aptitud con proveedor acreditado, y como acreditación
inicial, se deben obtener resultados satisfactorios. Si esto se logra, es posible demostrar que
el laboratorio puede emitir resultados confiables.
5.2. Beneficiarios del proyecto
El principal beneficiario de este proyecto es el laboratorio como organización y el
personal que lo conforma, puesto que el SGC les permite contar con las herramientas para
lograr ser eficiente y eficaz en la administración del laboratorio de ensayo en el ramo de la
construcción. En el largo plazo, se espera que otros laboratorios puedan beneficiarse de la
guía y puedan obtener la acreditación necesaria.
5.3. Valor real del proyecto
El valor real del proyecto se basa en que se ofrece una guía simple para lograr la
acreditación. Cada actividad que es necesaria realizar se describe con precisión en la guía
así como los recursos necesarios, y una clara planeación que permite anticipar todo aquello
que será necesario demostrar para la acreditación.
Con la emisión de resultados confiables de los métodos de prueba a acreditar, se
espera lograr una mayor satisfacción de los clientes del laboratorio una mayor rentabilidad
y un crecimiento a mediano plazo. El personal técnico crece profesionalmente cuando es
evaluado por la entidad acreditadora como signatario, con lo que es tangible su
competencia técnica y habilidades para la operación de equipos de medición y prueba, así
como, en la realización de los ensayos para determinar la conformidad de los materiales.
72
Este proyecto aportara una guía y una descripción de los principales obstáculos que
no están contemplados en la norma como tales, con la experiencia de la implementación es
como se detectan, para los laboratorios que se pretendan acreditar bajo la norma ISO
17025:2005 “Requisitos generales para la competencia técnica de laboratorio de ensayo y
calibración”.
5.4. Conclusiones generales
En el desarrollo de este proyecto se logró cumplir de manera satisfactoria con los
objetivos inicialmente planteados.
Los problemas que se presentaron en el desarrollo del proyecto, fue el control de las
condiciones ambientales, el desarrollo de las habilidades en el manejo de la documentación
del SGC por parte del personal técnico y administrativo. En la adquisición de los equipos,
la máquina de prueba (prensa de compresión de 120 t), no contaba con la planicidad
requerida por la norma de referencia, y se tuvo que acudir con un experto técnico para su
adecuación, ya que por el costo, y condiciones de compra, no se pudo hacer el cambio o
devolución con el proveedor.
Otro problema se presentó cuando se realizaron las pruebas de comparación Intra-
laboratorios, ya que se detectó, a través del análisis estadístico, que el personal no tenía
repetibilidad ni reproducibilidad, por lo tanto, tampoco cumplían con la precisión del
método de prueba de las normas de referencia NMX-C-156-ONNCCE Y NMX-C-083-
ONNCCE. Para solucionar esto, se llevaron a cabo tres ejercicios más, desde el muestreo
hasta la emisión del informe de resultados con el personal técnico, para desarrollar sus
habilidades en la realización de los ensayos a acreditar.
73
Los resultados del proyecto se ven reflejados, en forma tangible, con la evaluación
satisfactoria del laboratorio por parte de la entidad acreditadora.
A pesar de que desde el inicio del proyecto se hizo entrega de un presupuesto
económico y cronológico de los recursos necesarios para el proceso de diseño e
implementación del SGC al laboratorio, las actividades se retrasaron. En el desarrollo e
implementación del proyecto, se planteó un programa de trabajo para 10 meses, pero
debido a falta de recursos económicos para la adquisición de la máquina de prueba (Prensa
a compresión de 120 t), se retrasó cuatro meses el proceso de acreditación.
La participación de los ensayos de aptitud se programó para junio de 2015, y se
retrasó hasta el mes de octubre de 2015. En el mes de diciembre de 2015, la alta dirección,
dio la instrucción de reprogramar la auditoría interna, la cual se llevó a cabo hasta el mes de
febrero de 2016. Esta decisión se debió a que se generaron gastos por motivos de pago de
prestaciones y aguinaldo por parte del laboratorio.
En el momento de culminar este trabajo, la serie de las normas ISO se están
actualizando para alinearse al anexo SL, que propone una estructura de alto desempeño. Por
ejemplo, la norma ISO 9001:2008 ya se actualizó, y en el mes de septiembre de 2015, se
emitió la nueva versión que tiene cambios importantes, siendo uno de ellos el pensamiento
basado en riesgos. Por tal motivo, este proyecto se puede mejorar de manera sustancial, ya
que está basado en la norma ISO 17025:2005, y dicha norma, actualmente se encuentra en
revisión, por el comité internacional de ISO.
Lo ideal habría sido que este proyecto estuviera bajo la nueva norma ISO
17025:2017, sin embargo no fue posible por cuestiones de limitación de tiempo. Por tal
74
motivo, se tendrá que trabajar arduamente con el laboratorio para actualizar y mejorar el
sistema de gestión de la calidad.
En lo personal, este proyecto representa un logro profesional en el diseño,
implementación y mantenimiento de Sistemas de Gestión de la Calidad, en el ramo de la
construcción. La intención es recuperar los aprendizajes para poder conformar un proyecto
para la creación de una empresa de consultoría. También representa, la culminación del
programa de maestría, lograda con constancia y esfuerzo, la cual contribuyó de gran
manera, a través del aprendizaje de las herramientas técnicas, al desarrollo de un perfil de
consultor para poder dar asesoría a pequeños laboratorios que se quieran acreditar.
Este proyecto se puede transferir a otras áreas y empresas, puesto que la norma ISO
17025:2005, sirve para acreditar laboratorios de ensayo, y laboratorios de calibración.
5.5. Recomendaciones
Para la implementación de cualquier sistema de calidad es necesario motivar al personal
para que acepten el reto que ello implica. Para lograr dicha motivación es necesario
hacerles partícipes sobre los beneficios que el sistema de calidad tiene sobre su propio
trabajo, así como el desempeño de la empresa.
La participación de todos los actores es necesaria, incluyendo el involucramiento
directo de la alta dirección. La capacitación es igualmente esencial. Es necesario que se
den a conocer de manera oportuna en qué consiste cada uno de los requerimientos de la
acreditación del laboratorio y que se asignen responsabilidades. A este respecto, la
evaluación del desempeño de los participantes debe realizarse de manera continua y
permanente.
75
Adicionalmente, es necesario recordar que cuando se trata de sistemas de gestión de
calidad, el esfuerzo no se realiza una vez solamente. Una vez que los lineamientos están
puestos en su lugar es necesario verificar de manera permanente que estos se están
cumpliendo.
La acreditación de un laboratorio es, en cierto sentido, la garantía de que podrá tener
clientes y vender sus servicios. Se trata del sello que lo distinguirá de entre otros
laboratorios de su clase y le permitirá garantizar su permanencia.
76
GLOSARIO
Acción correctiva. Acción tomada para eliminar una no conformidad determinada.
Acción preventiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial
u otra situación potencialmente indeseable.
Acreditación. De acuerdo a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, acreditación

es el acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y
confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de ensayo
(prueba), de los laboratorios de calibración y/o de las unidades de verificación
(organismos de inspección) para la evaluación de la conformidad.
Acreditación. De acuerdo a la norma NMX-EC-17011-IMNC-2005, acreditación es la

atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad
(OEC) que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo
tareas específicas de evaluación de la conformidad.
Auditoría. Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y

evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se
cumplen los criterios establecidos.
Calibración. Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera

etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas
obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones
con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información
para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de
una indicación. Una calibración puede expresarse mediante una declaración, una
función de calibración, un diagrama de calibración, una curva de calibración o una
tabla de calibración. En algunos casos, puede consistir en una corrección aditiva o
multiplicativa de la indicación con su incertidumbre correspondiente. Conviene no
confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado
incorrectamente “autocalibración”, ni con una verificación de la calibración.
Frecuentemente se interpreta que únicamente la primera etapa de esta definición
corresponde a la calibración.
Calidad. Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los

requisitos establecidos.
Competencia. Habilidad demostrada para aplicar conocimientos, aptitudes y procesos.
Conformidad. Cumplimiento con los requisitos de los procesos de las áreas involucradas
en el alcance y con la documentación del SGC.
Director general. Es la persona autorizada para la toma de decisiones de la empresa.
77
Eficacia. Es la consecución intencional de objetivos programados.
Eficiencia. Es la optimización de la eficacia ya consolidada, donde podamos comparar la

calidad de lo obtenido con el esfuerzo invertido.
Evaluación de la conformidad. La determinación del grado de cumplimiento con las

normas oficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, las normas
internacionales u otras especificaciones, prescripciones o características.
Comprende, entre otros, los procedimientos de muestreo, prueba, calibración,
certificación y verificación.
Ensayos de aptitud. El ensayo de aptitud es un proceso para verificar el desempeño y es

un requisito de la EMA para obtener y mantener la acreditación de los laboratorios
de ensayo y calibración, con base en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC
17025:2005), clínicos con base en la NMX-EC-15189-IMNC-2008 /
ISO15189:2007 y cuando aplique, para el caso de unidades de verificación
(organismos de inspección) con base en la ISO/IEC 17020 :2012. Los resultados de
los ensayos de aptitud, dentro de los alcances de acreditación, son un indicador de la
competencia técnica de un laboratorio o unidad de verificación (organismo de
inspección) y son una parte integral del proceso de evaluación y acreditación.
Formato. Documento de apoyo y control para la realización de las actividades.
Gerente general. Es la persona autorizada para la toma de decisiones de la empresa, firma

de documentos y registros del sistema de la Calidad.
Incertidumbre de medida. Incertidumbre. Parámetro no negativo que caracteriza la

dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que
se utiliza. La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos
sistemáticos, tales como componentes asociadas a correcciones y a valores
asignados a patrones, así como la incertidumbre debida a la definición. Algunas
veces no se corrigen los efectos sistemáticos estimados y en su lugar se tratan como
componentes de incertidumbre. El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación
típica, en cuyo caso se denomina incertidumbre típica de medida (o un múltiplo de
ella), o la semi-amplitud de un intervalo con una probabilidad de cobertura
determinada. En general, la incertidumbre de medida incluye numerosas
componentes. Algunas pueden calcularse mediante una evaluación tipo A de la
incertidumbre de medida, a partir de la distribución estadística de los valores que
proceden de las series de mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones
típicas. Las otras componentes, que pueden calcularse mediante una evaluación tipo
B de la incertidumbre de medida, pueden caracterizarse también por desviaciones
típicas, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad basadas en la
experiencia u otra información. En general, para una información dada, se
sobrentiende que la incertidumbre de medida está asociada a un valor determinado
atribuido al mensurando. Por tanto, una modificación de este valor supone una
modificación de la incertidumbre asociada.
78
Magnitud. Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse
cuantitativamente mediante un número y una referencia.
Manual de la Calidad (MC). Documento que especifica el Sistema de Gestión de la

Calidad de una organización.
Medición. Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que
pueden atribuirse razonablemente a una magnitud. Las mediciones no son de
aplicación a las propiedades cualitativas. Una medición supone una comparación de
magnitudes o el conteo de entidades. Una medición supone una descripción de la
magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un
procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un
procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida.
Mejora Continua. Actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplimiento de

las áreas involucradas en el alcance del SGC.
Mensurando. Magnitud que se desea medir
Metrología. Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones. La metrología incluye todos los
aspectos teóricos y prácticos de las mediciones, cualesquiera que sean su
incertidumbre de medida y su campo de aplicación.
No conformidad. Incumplimiento de los requisitos establecidos en el sistema.
Procedimiento. Formato especificado para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Proceso. Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales

transforman los elementos de entrada en resultados (salidas).
Proveedor. Organización o persona que proporciona información o algún producto,

servicio o material.
Rastreabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de toda la

documentación que administran las áreas involucradas en el alcance del SGC.
Registros. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas.
Representante Autorizado. Es la persona autorizada y nominada por el cliente del servicio

de evaluación y acreditación, para ser su representante en todos los asuntos
relacionados con el proceso de evaluación y acreditación, y que firma la solicitud de
acreditación. El representante autorizado en nombre del laboratorio, es quien acepta
cumplir con los requisitos para la acreditación, y proporcionar cualquier
información necesaria para la evaluación del laboratorio.
79
Representante Legal. Es la persona responsable de la empresa, quien tiene el poder legal
para representarla como una persona acreditada para realizar actividades de
evaluación de la conformidad.
Requisito. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Responsable Asignado. Es el personal técnico de EMA, del área de laboratorios,

designado para atender y dar seguimiento a las solicitudes de acreditación.
Revisión. Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del

tema objeto de la revisión, para alcanzar los objetivos establecidos.
Satisfacción del cliente. Percepción del cliente sobre el grado en que se cumplen sus
expectativas por parte de las áreas involucradas en el alcance del SGC de la
empresa.
Signatario Autorizado. Es la persona responsable del área de calibración y/o ensayo,

propuesta por el cliente, y autorizada por EMA, para firmar y endosar los informes
de calibración y/o ensayo, emitidos por el laboratorio.
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Conjunto de actividades coordinadas y

mutuamente relacionadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad.
Sistema de unidades. Conjunto de unidades de base y unidades derivadas, sus múltiplos y

submúltiplos, definidos conforme a reglas dadas, para un sistema de magnitudes
dado.
Sistema internacional de Unidades. Sistema de unidades basado en el Sistema

Internacional de Magnitudes, con nombres y símbolos de las unidades, y con una
serie de prefijos con sus nombres y símbolos, así como reglas para su utilización,
adoptado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM).
Valor verdadero. Valor de una magnitud compatible con la definición de la magnitud. En

el enfoque en torno al concepto de error, el valor verdadero de la magnitud se
considera único y, en la práctica, imposible de conocer en la descripción de la
medición. El enfoque en torno al concepto de incertidumbre, consiste en reconocer
que, debido a la cantidad de detalles incompletos inherentes a la definición de una
magnitud, no existe un único valor verdadero compatible con la definición, sino más
bien un conjunto de valores verdaderos compatibles con ella. Sin embargo, este
conjunto de valores es, en principio, imposible de conocer en la práctica. Otros
planteamientos no contemplan el concepto de valor verdadero de una magnitud y se
apoyan en el concepto de compatibilidad metrológica de resultados de medida para
evaluar la validez de los resultados de medida.
Verificación.- Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han

cumplido los requisitos especificados.
80
81
ANEXO 1.
Manual de la calidad M1
Logo de la Razón social de la empresa.

empresa Dirección, teléfono, correo electrónico de la empresa
Copia
Nombre del documento:
controlada
MANUAL DE LA CALIDAD
No fotocopiar
Código de
Fecha de
No. de documento:
emisión: Usuario No. Página:
revisión:
___ de ____
M-1
I. Presentación
II. Introducción a la empresa
1. Declaración de la política y objetivos de la calidad
• Política de la calidad.
• Objetivo de la calidad.
1.1 Planeación estratégica de la empresa
1.2 Visión
1.3 Misión
1.4 Valores
2.0 Referencias normativas
3.0 Términos y definiciones
4.0 requisitos relativos a la gestión
En este apartado se incluyen los puntos relativos al punto 4 de requisitos gestión de la
norma ISO 17025:2005.
4.1 Organización
4.1.4.2 Políticas de cumplimiento del código de ética.
4.3 Control de documentos
Procedimiento
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
Procedimiento y política
4.5 Sub-contratación de ensayos
Procedimiento
4.6 compras de servicios y de suministros
4.7 Servicio al cliente
Procedimiento
4.8 Quejas
82
4.9 Control de trabajos no conformes
4.10 Mejora
Formato de anexo de mejora.
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
Procedimiento
4.14 Auditoria interna
Procedimiento
4.15 Revisiones por la dirección
5 Requisitos técnicos
En este apartado se incluyen los puntos relativos al punto 5 de requisitos técnicos de la
norma ISO17025:2005.
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Formato de anexo no.
Instructivo no.
Anexo no.
5.4 Para métodos de ensayo normalizados
Procedimiento de confirmación del método.
5.5 Equipos
Procedimiento no.
Anexos no.
5.6 Trazabilidad de las mediciones
Anexo no.
5.7 Muestreo
Instructivo no.
5.8 Manipulación de las muestras de ensayo
Procedimiento no.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
Procedimiento no.
5.10 Informe de los resultados
Anexos no.
5.11 Se hace alusión a los Instructivos de métodos de prueba.
Instructivo 1
Instructivo 2
Instructivo 3
Instructivo 4
Instructivo 5
Instructivo 6
Instructivo 7
Instructivo 8
83
6.0 Anexos (formatos que integran el manual de la calidad).
6.1 Croquis del laboratorio
6.2 Proyecto de mejora
6.3 Carta de trazabilidad en las mediciones
6.4 Supervisión de instalaciones y condiciones ambientales
6.5 Alcance de acreditación
Tabla de identificación de cambios

Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
Elaboró: Autorizó:
Elaboró: Aprobó:
84
Procedimientos
Logo de la
Razón social de la empresa.
empresa
Dirección, teléfono, correo electrónico de la empresa
Copia Nombre del documento:

controlada PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
No fotocopiar DOCUMENTOS Y REGISTROS
Fecha de Código de
No. de Página:
emisión: documento: Usuario No.
revisión: ___ de
P1
____
1.0 Propósito del procedimiento.

2.0 Alcance del procedimiento.
3.0 Definiciones.
5.0 Responsabilidad y autoridad del personal
• Del director general.
• Del coordinador del SGC.
• Del jefe de laboratorio.
• Del personal técnico.
6.0 Desarrollo
6.1 Control de documentos
6.2 Elaboración, revisión y aprobación de los documentos
6.3 Estructura general de los documentos
6.3.1 Estructura del manual de la calidad
6.3.2 Estructura de los procedimientos
6.3.3 Estructura de los instructivos
6.3.4 Estructura de los formatos
6.4 Control de cambios en los documentos.
6.5 Distribución de documentos.
6.6 Control de documentos obsoletos.
6.7 Control de registros.
6.8 Disposición.
6.9 Almacenamiento y protección.
6.10 Tiempo de retención.
6.11 Disposición final.
6.12 Verificación de registros.
6.13 Recomendaciones generales para el llenado de registros.
6.14 Conservación en sistemas informáticos.
6.15 Transmisión electrónica de registros.
85
7.0 Anexos (indicar los formatos utilizados para el procedimiento).
• Lista maestra y distribución de documentos internos.
• Control de documentos externos
• Supervisión de documentación externa vigente.
8.0 Tabla de identificación de cambios.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
86
Logo de la
empresa
Copia
controlada
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.
No fotocopiar
Fecha de Código de
No. de Página:
revisión: ___ de
P2
____

3.0 Definiciones.
6.0 Desarrollo
6.1 Generalidades.
6.2 Programación.
6.3 Recopilación de la información de entrada para el informe de la revisión por la
dirección.
6.3.1 La adecuación de las políticas y los procedimientos
6.3.2 Los informes del personal directivo y de supervisión;
6.3.3 El resultado de las auditorías internas recientes;
6.3.4 Las acciones correctivas y preventivas;
6.3.5 Las evaluaciones por organismos externos;
6.3.6 Los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los
ensayos de aptitud;
6.3.7 Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;
6.3.8 La retroalimentación de los clientes;
6.3.9 Las quejas;
6.3.10 Las recomendaciones para la mejora;
6.3.11 Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la
calidad,
6.3.12 Los recursos
6.3.13 Y la formación del personal.
6.3.14 Revisión de los objetivos de calidad, y Establecimiento de objetivos
para el próximo Ciclo (año).
87
6.4 Desarrollo de la reunión de la revisión por la dirección.
6.5 Elaboración del informe de la revisión por la dirección.
• Programa de revisión del sistema de gestión de la calidad
• Informe de la Revisión por la dirección
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
88
Logo de la
empresa

Copia
Procedimiento de Revisión de Pedidos,
controlada
Ofertas, Contratos y Servicio al cliente.
No fotocopiar
Fecha de Código de
No. de Página:
revisión: ___ de
P3
____

3.0 Definiciones.
6.0 Desarrollo
6.1 Solicitud del servicio.
6.2 Verificación de la capacidad instalada y operativa.
6.3 Realización de la cotización.
6.4 Entrega de la cotización al cliente.
6.5 Control de modificaciones a las cotizaciones.
6.6 Elaboración del contrato de trabajo.
6.7 Subcontratación de ensayos.
6.8 Revisión e identificación de las muestras.
6.9 Ejecución de los servicios.
6.10 Supervisión de los ensayos.
6.11 Elaboración del informe de resultados.
6.12 Servicio al cliente.
6.13 Cobro de servicios.
6.14 Retroalimentación del grado de satisfacción del cliente.
• Solicitud, verificación y aprobación del Servicio.
• Cotización de servicios.
• Encuesta de satisfacción del cliente.
• Capacidad Instalada.
89
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
90
Logo de la
empresa

controlada Procedimiento de auditorías internas.
No fotocopiar
Fecha de Código de
No. de Página:
revisión: ___ de
P4
____
3.0 Definiciones.

• Del auditor líder.
• Del auditor técnico.
6.0 Desarrollo
6.1 Programación de auditoria.

6.2 Selección de equipo auditor.
6.3 Planificación de la auditoria.
6.4 Planeación de la auditoria.
6.5 Ejecución de la auditoria.
6.6 Cierre de auditoria.
6.7 Informe de auditoría.
6.8 Seguimiento y cierre de los hallazgos de auditoria.
6.9 Auditorias adicionales.
91
• Programa anual de auditorias
• Plan de la auditoria interna de la calidad
• Lista de verificación de auditoria
• Informe de auditoría interna
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
92
Logo de la
empresa

controlada Procedimiento de subcontratación de ensayos.
No fotocopiar
Fecha de Código de
No. de Página:
revisión: ___ de
P5
____
3.0 Definiciones.
6.0 Desarrollo
6.1 Detección de sobrecarga de trabajo (capacidad instalada y operativa).
6.2 Comunicación con el cliente.
6.3 Evaluación de posibles subcontratistas.
6.4 Seguimiento de la ejecución del ensayo desde muestreo hasta informe final.
6.5 Análisis de informe de resultados de ensayos contratados.
6.6 Liberación del informe de resultados.
6.7 Entrega del informe de resultados al cliente.

• Oficio de comunicaciones.
• Entrega de resultados Lista de verificación de auditoria
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
93
Elaboró: Aprobó:
94
Logo de la
empresa

controlada Procedimiento de personal.
No fotocopiar
Fecha de Código de
No. de Página:
revisión: ___ de
P6
____

3.0 Definiciones.
4.0 Referencias normativas.
Norma ISO 17025:2005 “requisitos generales para la competencia de laboratorios de
ensayo y calibración”.
Procedimiento P1 de “control de documentos y registros”.
• Del personal del laboratorio.
6.0 Desarrollo
6.1 Estructura organizacional.
6.2 Descripción y perfil de puestos.
6.3 Medios de Comunicación de la empresa.
6.4 Reclutamiento y selección de personal.
6.5 Contratación del personal.
6.6 Inducción del personal.
6.7 Detección de necesidades de capacitación.
6.8 Formación de personal.
6.9 Supervisión del personal técnico.
• Organigrama.
• Descripción y Perfil de Puestos.
• Hoja de datos del personal.
• Contrato de trabajo.
• Detección de necesidades y programa de formación.
• Programa de supervisión.
• Lista de verificación de supervisión técnica.
• Evaluación de cursos.
95
• Carta de autorización de responsabilidades del personal.
• Carta de Recursos.
• Memorándum.
• Minuta de Reunión.
• Diploma.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
96
Copia
controlada
Procedimiento de Atención de quejas.
No fotocopiar
Fecha de Código de
No. de Página:
revisión: ___ de
P7
____

3.0 Definiciones.
6.0 Desarrollo
6.1 Recepción de quejas y generalidades.
6.2 Análisis de la queja.
6.3 Investigación de la queja.
6.4 Seguimiento de la queja.
6.5 Resolución de la queja.
6.6 Comunicación de la resolución de la queja al reclamante.
6.7 Cierre de la queja.
• Solución y seguimiento de quejas.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
97
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
98
Copia
controlada
Procedimiento de Compras.
No fotocopiar
Fecha de Código de
No. de Página:
revisión: ___ de
P8
____
3.0 Definiciones.


6.0 Desarrollo
6.1 Relación de equipo y consumibles.

6.2 Evaluación de proveedores confiables.
6.3 Requisición de compras.
6.4 Cotización de compras.
6.5 Adquisición de equipo, material y/o consumible.
6.6 Verificación de la compra.
6.7 Liberación de la compra.
6.8 Entrada de equipos, materiales y/o consumibles.

• Relación de equipo y consumibles.
99
• Evaluación de Proveedores confiables.
• Requisición de compras.
• Aceptación de compras.
• Verificación de los productos y/o servicios.
• Vale de resguardo.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboro: Aprobó:
100

controlada Procedimiento de Manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso,
No fotocopiar calibración, verificación y mantenimiento del equipo.
Fecha de Código de
Página:
emisión: No. de documento: Usuario No.
___ de
revisión: P9
____
3.0 Definiciones.

Norma ISO 17025:2005 “requisitos generales para la competencia de labortorios de ensayo
y calibración”.
Norma ISO 10012:2003 “Sistemas de manejo de medición - Requisitos de procesos de
medición y equipos de medición”.
GUIDANCE ILAC-G24 INTERNATIONAL OIML D 10: “Directrices para la
determinación de los intervalos de calibración de instrumentos de medida”

6.0 Desarrollo
6.1 Inventario de equipo.

6.2 Identificación de equipos.
6.3 Programa de calibración, verificación y mantenimiento de equipos de medición
y prueba.
6.4 Calibración de equipos.
6.5 Especificaciones y tolerancias de equipos de acuerdo a la normatividad de los
métodos de prueba.
Norma de referencia: ______________________________________
101
Especificaciones y tolerancias.
Especificación y tolerancia en unidad
Parámetro de especificación.
de medida.
6.6 Verificación de equipos de medición.

6.6.1 Nombre del equipo a verificar.
6.6.2 Equipo a utilizar para la verificación.
6.6.3 Ejecución de la verificación.

de medida.
6.7 Verificación de equipos de prueba.

6.7.1 Nombre del equipo a verificar.
6.7.2 Equipo a utilizar para la verificación.
6.7.3 Ejecución de la verificación.

de medida.
6.8 Mantenimiento preventivo de equipos.
6.9 Mantenimiento correctivo.
6.10 Transporte de equipos.
6.11 Políticas de separación de equipos fuera de tolerancia.

• Inventario y programa de calibración, verificación, y mantenimiento de
equipo.
• Verificación de equipos de medición
• Verificación de equipos para pruebas
• Verificación intermedia del equipo
• Etiquetas de identificación
102
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboro: Aprobó:
103
Copia
controlada
Procedimiento de manipulación de muestras.
No fotocopiar
Fecha de Código de
No. de Página:
revisión: ___ de
P10
____

3.0 Definiciones.
6.0 Desarrollo
6.1 Identificación de muestras
6.2 Empaque de muestras.
6.3 Transporte y cuidados de muestras.
6.4 Recepción de muestras en el laboratorio.
6.5 Almacenamiento de muestras.
6.6 Disposición final de las muestras.
• Recepción de muestras de concreto endurecido.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
104
Elaboró: Aprobó:
105

controlada Procedimiento de aseguramiento de la calidad
No fotocopiar de los resultados de ensayos.
Fecha de Código de
No. de Página:
revisión: ___ de
P11
____

3.0 Definiciones.
• Norma ISO 17025:2005 “requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibración”.
• NMX-CH-5725-2-IMNC-2006 Exactitud (veracidad y precisión) de resultados
y métodos de medición – parte 2.
• NMX-CH-5725-2-IMNC-2006 Exactitud (veracidad y precisión) de resultados
y métodos de medición – parte 6.
• NMX-Z-055-IMNC-2009 Vocabulario Internacional de Metrología –
Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM).
• Procedimiento P1 de “control de documentos y registros”.
6.0 Desarrollo
6.1 Programa de aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayes.
6.2 Procedimientos para el aseguramiento de la calidad de los resultados.
6.2.1 Ensayos de aptitud.
6.2.2 Ensayos de comparación interna.
6.2.3 Ensayos de repetibilidad de la misma muestra.
6.2.4 Análisis estadístico de resultados de ensayos obtenidos
externamente, sobre la misma muestra o máquina de ensayo o patrón
de calibración.
6.2.5 Análisis estadístico de resultados de ensayos obtenidos internamente
sobre la misma muestra.
106
6.3 Criterios de evaluación de los resultados de ensayes del aseguramiento de la
calidad.
6.3.1 Evaluación del desempeño con parámetros de norma de referencia.
6.3.2 Análisis de resultados cuando no se cuenta con una norma de
referencia.
6.3.3 Análisis estadístico de r y R.
6.3.4 Análisis estadístico mediante Z score.
6.4 Elaboración del informe de aseguramiento de la calidad.
6.5 Acciones correctivas, acciones preventivas y detección de trabajo no conforme.
• Programa de Ensayos de Aptitud y/o Aseguramiento de la Calidad de Resultados.
• Recolección de resultados de ensayos.
• Hoja de Análisis estadístico de resultados.
• Informe de aseguramiento de la calidad de resultados.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
107
Copia
controlada
Procedimiento de acciones correctivas.
No fotocopiar
Fecha de Código de
emisión: No. de documento: Usuario No. Página:
revisión: P12 ___ de ____

3.0 Definiciones.
6.0 Desarrollo
6.1 Implementación de acciones correctivas.
6.2 Análisis de las causas.
6.2.1 Fuentes de las causas de no conformidades.
6.2.2 Herramienta de calidad para el análisis de las causas.
6.3 Selección e implementación de las acciones correctivas
6.4 Seguimiento de las acciones correctivas.
6.5 Auditorías adicionales.
6.6 Trabajo no conforme.
• Análisis y solución de no conformidades.
• Lista de no conformidades.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
108
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
109
empresa Dirección, teléfono, email de la empresa
Copia
controlada
Procedimiento de acciones preventivas.
No fotocopiar
Fecha de Código de
No. de Página:
revisión: ___ de
P13
____

3.0 Definiciones.
6.0 Desarrollo
6.1 Implementación de acciones preventivas.
6.2 Identificación de acciones preventivas.
6.2.1 Fuentes de las causas de no conformidades.
6.3 Prevención de ocurrencia.
6.4 Plan de mejora.
• Análisis y seguimiento de acciones preventivas.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
110
Elaboró: Aprobó:
111
Copia
controlada
Procedimiento de trabajo no conforme.
No fotocopiar
Fecha de Código de
Página:
___ de
revisión: P14
____

3.0 Definiciones.
6.0 Desarrollo
6.1 Identificación de trabajo no conforme.
6.2 Fuentes de identificación de trabajo no conforme.
6.3 Evaluación del impacto del trabajo no conforme.
6.4 Evaluación de la importancia del trabajo no conforme.
6.5 Corrección inmediata.
6.6 Aplicación de acciones correctivas.
• Seguimiento y evaluación del trabajo no conforme.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
112
Elaboró: Aprobó:
113
Copia
controlada
Procedimiento de Confidencialidad.
No fotocopiar
Fecha de Código de
Página:
___ de
revisión: P15
____
3.0 Definiciones.
6.0 Desarrollo
6.1 Confidencialidad.
6.2 Imparcialidad.
6.3 Proceso de entrega de informes de resultados del laboratorio.
6.4 Transmisión electrónica de resultados.
6.5 Derechos de propiedad de los clientes.
• Carta de confidencialidad.
• Código de ética.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
114
Elaboró: Aprobó:
115
Copia
controlada
Procedimiento de confirmación del método.
No fotocopiar
Fecha de Código de
No. de Página:
revisión: ___ de
P16
____
3.0 Definiciones.
6.0 Desarrollo
6.1 Generalidades para la confirmación del método
6.1.1 Equipos conforme a norma.
6.1.2 Condiciones ambientales e instalaciones.
6.1.3 Competencia técnica del personal.
6.1.4 Repetibilidad y reproducibilidad.
6.2 Definición de los métodos a confirmar.
6.3 Adquisición de normas originales de los métodos a confirmar.
6.4 Capacitación de los métodos a confirmar.
6.5 Identificación de equipos a utilizar para los métodos a confirmar.
6.6 Calibración de los equipos patrón de los métodos a confirmar.
6.7 Adecuación y verificación de las condiciones ambientales.
6.8 Participación en ensayos de aptitud.
6.9 Recopilación de información de confirmación del método.
6.10 Elaboración del informe de confirmación del método.
• Informe de confirmación del método.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
116
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
117
Instructivos

Logo de la empresa
Copia controlada Nombre del documento:

No fotocopiar Instructivo de identificación de muestras.
Código de
Fecha de emisión: No. de
documento: Usuario No. Página:
revisión:
I1 ___ de ____
1.0 Propósito del Instructivo.

2.0 Referencias normativas o plano que aplica.
3.0 Equipo de seguridad.
4.0 Frecuencia.
6.0 Desarrollo
6.1 Identificación de muestras de concreto fresco.
6.2 Criterios de identificación.
• Claves de identificación para muestreo de materiales.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
118
Logo de la empresa

No fotocopiar Instructivo de muestreo de concreto fresco.
Código de
revisión:
I2 ___ de ____

4.0 Frecuencia.
6.0 Desarrollo
6.1 Equipo para muestreo.
6.2 Proceso de muestreo.
6.2.1 Muestreo de mezcladora estacionaria (fija y basculante).
6.2.2 Muestreo de pavimentadora.
6.2.3 Muestreo de concreto en la olla del camión mezclador o agitador.
6.2.3.1 Muestreo en planta pre-mezcladora.
6.2.3.2 Muestreo en obra.
6.2.4 Muestreo de concreto en camiones de caja con o sin agitadores.
6.2.5 Tamaño de la muestra.
6.2.6 Remezclado de la muestra.
6.2.7 Tiempo de muestreo.
6.2.8 Condiciones ambientales.
6.2.9 Recomendaciones y cuidados de muestreo.
6.2.10 Datos del muestreo.
• Muestreo de concreto fresco.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
119
Elaboró: Aprobó:
120
Logo de la empresa

No fotocopiar Instructivo para la determinación del revenimiento.
Código de
revisión:
I3 ___ de ____

4.0 Frecuencia.
6.0 Desarrollo
6.1 Equipo para determinar el revenimiento.
6.2 Proceso para determinar el revenimiento en el concreto fresco.
6.2.1 Tiempo para determinar el revenimiento.
6.2.2 Cálculos
6.2.3 Condiciones ambientales.
6.2.4 Precisión del método.
6.2.5 Recomendaciones y cuidados para la prueba.
6.2.6 Datos del informe de revenimiento.
• Informe de revenimiento.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
121
Logo de la empresa

No fotocopiar Instructivo de elaboración y curado de especímenes de concreto fresco.
Código de
revisión:
I4 ___ de ____

4.0 Frecuencia.
6.0 Desarrollo
6.1 Equipo para la elaboración y curado de especímenes de concreto fresco.
6.2 Proceso para la elaboración y curado de especímenes de concreto fresco.
6.2.1 Elaboración de probetas por el método de varillado.
6.2.2 Llenado del molde cilíndrico y compactación por vibración interna
6.2.3 Llenado del molde cilíndrico y vigas por vibración externa.
6.2.4 Llenado del molde para vigas y compactación por varillado.
6.2.5 Llenado del molde para vigas y compactación por vibrado interno.
6.3 Curado.
6.4 Condiciones de curado inicial.
6.5 Curado para edades posteriores.
6.6 Traslado de especímenes de prueba al laboratorio.
• Control de temperaturas del cuarto de curado.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
122
Logo de la empresa

No fotocopiar Instructivo de cabeceo.
Código de
revisión:
I5 ___ de ____

4.0 Frecuencia.
6.0 Desarrollo
6.1 Equipo para el cabeceo de especímenes de concreto endurecido.
6.2 Recepción del mortero de azufre.
6.3 Proceso de cabeceo de especímenes de concreto endurecido.
6.4 Utilización del compuesto para cabeceo.
6.5 Ensaye de especímenes.
6.6 Condiciones ambientales.
6.7 Recomendaciones y cuidados.
• Control de resistencias del compuesto para cabeceo.
• Planicidad y perpendicularidad del cabeceo.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
123
Logo de la empresa
Dirección, teléfono, email de la empresa

No fotocopiar Instructivo para la determinación de la resistencia a la compresión.
Código de
revisión:
I6 ___ de ____

4.0 Frecuencia.
6.0 Desarrollo
6.1 Equipo para determinar la resistencia a la compresión.
6.2 Dimensiones de los especímenes de prueba.
6.3 Máquina de prueba.
6.4 Velocidad de aplicación de carga.
6.5 Proceso de ensayes de cilindros de concreto endurecido.
6.6 Ensay de cilindros para aceptación o rechazo del concreto endurecido.
6.6.1 Cálculos de resultados de la prueba.
6.7 Reporte de resultados.
6.8 Diagrama de fallas de cilindros sometidos a compresión.
• Control de resistencias a la compresión de cilindros de concreto hidráulico.
• Informe de ensayes de resistencia a la compresión.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
124
Logo de la empresa

No fotocopiar Instructivo para la estimación de la incertidumbre en el revenimiento.
Código de
revisión:
I7 ___ de ____

4.0 Frecuencia.
6.0 Desarrollo
6.1 Determinación de las fuentes de incertidumbre en el revenimiento.
6.2 Modelo de estimación de la incertidumbre en el revenimiento.
6.3 Calculo de la estimación de la incertidumbre en el revenimiento.
6.4 Ejemplo de estimación de la incertidumbre.
• Tabla de estimación de la incertidumbre de la prueba de revenimiento.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
125
Logo de la empresa

Copia controlada
Instructivo para la estimación de la incertidumbre
No fotocopiar
de la resistencia a la compresión.
Código de
revisión:
I8 ___ de ____

4.0 Frecuencia.
6.0 Desarrollo
6.1 Determinación de las fuentes de incertidumbre en la resistencia a la
compresión.
6.2 Modelo de estimación de la incertidumbre en la resistencia a la compresión.
6.3 Calculo de la estimación de la incertidumbre en la resistencia a la compresión.
6.4 Ejemplo de estimación de la incertidumbre.
• Estimación de la incertidumbre de la resistencia a la compresión.
Inciso / Página /
Cambios Fecha
anexo revisión
Observaciones:
9.0 Firmas
Elaboró: Aprobó:
126
127
REFERENCIAS
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129
NMX-Z-055-IMNC-2009 Vocabulario internacional de metrología – Conceptos
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NOM-008-SCFI-2002 Sistema General de Unidades de Medida (SGUM)
NMX-10012-IMNC-2004 Medición. Parte 1 Sistema de confirmación metrológica para

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ILAC P10:01/2013: ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results
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MP-CA002-12 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ENSAYOS DE APTITUD

POLÍTICA. Entidad Mexicana de Acreditación. (2015)
MP-CA005-06 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS INCERTIDUMBRE DE

MEDICIONES POLÍTICA. Entidad Mexicana de Acreditación. (2014).
MP-CA006-08 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS TRAZABILIDAD DE LAS

MEDICIONES POLÍTICA. Entidad Mexicana de Acreditación. (2015).
130
131

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Guía de implementación y acreditación

Guzmán López, Verónica

GUÍA DE IMPLEMENTACIÓN Y ACREDITACIÓN DE UN SISTEMA

DIRECTOR DEL TRABAJO

ELABORACIÓN DE TESIS DE GRADO

VERÓNICA GUZMÁN LÓPEZ

Puebla, Pue. 2019

CAPITULO 1. PROPÓSITO Y ORGANIZACIÓN………………………………. 1

CAPITULO 2. MARCO TEORICO……………………………………………….. 7

CAPÍTULO 3. MARCO CONTEXTUAL………………………………………… 36

CAPITULO 4. GUÍA DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE

CAPÍTULO 5. CONCLUSIONES GENERALES DEL PROYECTO DE TESIS.. 71

Este documento presenta una guía para la acreditación de laboratorios de ensayo de la

industria de la construcción en la sub-rama de concreto, bajo la norma ISO 17025.

de acreditación necesario para el cumplimiento de las condiciones de calidad inherentes.

La importancia del estudio radica en que frecuentemente los laboratorios de ensayo de la

industria enfrentan numerosos problemas para obtener la acreditación EMA, debido,

principalmente, a que en ocasiones se desconocen los criterios e incluso la forma en que

Palabras clave: Acreditación, Implementación, Laboratorios de Ensayo, Industria de la

acreditación de los laboratorios de pruebas en la industria de la construcción. Los

Los laboratorios requieren estar acreditados para poder garantizar tanto la

confiabilidad de los procedimientos de pruebas ejecutados como de los resultados

obtenidos. Esta acreditación se realiza a partir de organismos especializados que tienen la

La investigación se encuentra estructurada en un total de seis capítulos. El capítulo

primero contiene el propósito y organización del trabajo. Se incluye el contexto en el cual

y específicos, la justificación y los alcances y limitaciones del mismo.

El capítulo segundo contiene el marco teórico de la investigación iniciando por un

establecen los principales organismos de normalización existentes, y los antecedentes de la

acreditación de los laboratorios de ensayo.

Se incluye también el marco conceptual donde se definen las principales variables

analizadas, las normas de la cuales se desprende la certificación de laboratorios y se

establecen comparaciones entre la norma ISO17025, la norma ISO 25 y la EN:45001, a fin

establecen a partir de cada uno de sus lineamientos. Posteriormente se presenta el papel de

la acreditación en la industria de la construcción, y el propósito de la acreditación para los

laboratorios de ensayo. Finalmente, se establecen estudios que preceden a esta tesis, a

manera de marco académico.

Dentro del tercer capítulo se presenta el marco contextual, en el cual se describe la

empresa en estudio, comenzando por sus antecedentes. Se incluye su misión, visión y

política de calidad, principios de la planeación estratégica y los valores del laboratorio de

El cuarto capítulo contiene la guía de implementación del sistema de calidad

propuesto para un laboratorio de ensayo del ramo de la construcción. El capítulo comienza

con un diagnóstico de necesidades sobre la situación actual. Posteriormente se describe la

Implementación del Sistema de Gestión de la calidad, los procesos de confirmación de los

métodos de ensayo y las condiciones de repetibilidad y reproducibilidad. Se incluyen

condiciones especiales para el personal, las condiciones ambientales, los equipos de

medición y prueba, y se establece la forma en la que se elabora el informe de la

confirmación de los métodos de ensayo. Finalmente, se muestra la guía de implementación

del sistema de gestión de la calidad

El capítulo quinto presenta las condiciones de implementación y el control de

mismo, los hallazgos relevantes y algunas recomendaciones finales.

Los laboratorios de ensayo de la rama de la construcción se dedican a la realización de

pruebas de control de calidad para materiales de construcción con base en métodos

normalizados tanto en el ámbito nacional como internacional.

En este trabajo se analiza la acreditación de laboratorios del ramo de la construcción

como organismos de evaluación de la conformidad de los materiales. La experiencia

realizar el proceso cuando no se cuenta con experiencia previa, particularmente en la

estructuración de los procesos de acreditación.

A pesar de que la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) tiene un proceso de