Presentacion Modulo 1 Generalidades de BPM V2

Bienvenidos:
GENERALIDADES DE BPM
GASES MEDICINALES
Carolina García
Química Farmacéutica
Mayo de 2022
| Generalidades de BPM
ÍNDICE
1. Definición de Gas Medicinal
2. Marco Regulatorio
3. Principios de las BPM
4. Responsabilidades del Servicio Farmacéutico

DEFINICIÓN DE GAS
MEDICINAL
GAS MEDICINAL
Medicamento constituido por uno o más componentes
gaseosos apto para entrar en contacto directo con el
organismo humano, de concentración conocida y elaborado
de acuerdo a especificaciones farmacopéicas. Los gases
utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico "in
vivo" o para conservar o transportar órganos, tejidos y células
destinados a la práctica médica, deben cumplir con las
especificaciones de gases medicinales
Se obtienen a través de un Proceso industrial especializado que requiere de un

diseño, capacidad de producción, almacenamiento, distribución,
mantenimiento y suministro especial.
ESTABLECIMIENTO DE ESPECIFICAICONES
Consultar la Monografía de la farmacopea definida, para el establecimiento

de las especificaciones de calidad del medicamento gaseoso de interés
MARCO REGULATORIO
Resolución 3862: Guía de

MARCO REGULATORIO
Constitución. Art. 78: El estado
Inspección de BPM, para la Resolución 4410: Reglamento
regulará el control de la
fabricación, llenado y técnico que contiene el Manual
calidad de bienes y servicios
distribución de gases de BPM de Gases Medicinales
prestados a la comunidad.
medicinales
Resolución 2011012580: Guía

de Inspección de BPM, para la
Ley 100: Consagra la calidad Resolución 1672: Se adopta el
fabricación, llenado, control de
como un fundamento publico. Manual de BPM para Gases
calidad, distribución y
Creación del INVIMA Medicinales)
comercialización de gases
medicinales
Decreto 677: Por el cual se

reglamenta parcialmente el
Resolución 620: Manual de
Régimen de Registros y
Normas Farmacológicas (Se
Licencias, el Control de Calidad,
aceptan gases medicinales
así como el Régimen de
como medicamentos)
Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos
Ley 100 de 1993

Preámbulo:
La Seguridad Social Integral es el conjunto de instituciones, normas y

procedimientos, de que disponen la persona y la comunidad para gozar de
una calidad de vida, mediante el cumplimiento progresivo de los planes y
programas que el Estado y la sociedad desarrollen para proporcionar la
cobertura integral de las contingencias, especialmente las que menoscaban
la salud y la capacidad económica, de los habitantes del territorio nacional,
con el fin de lograr el bienestar individual y la integración de la comunidad.
Consagra la calidad como un fundamento publico. Creación del INVIMA

Decreto 677 de 1995
Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias,

el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de
Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros
productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
Decreto 677 de 1995

Definiciones:
Medicamento. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con sin sustancia auxiliares, presentando bajo forma farmacéutica
que se utiliza para la prevención, alivio, diagnostico, tratamiento curación o rehabilitación de la enfermedad. los envases, rótulos, etiquetas y empaques
hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguiente situaciones:
a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición
oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, físico-
químicas u organolépticas:
b) Cuando hubiera sufrido transformaciones en sus características fisico-químicas, biológicas organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de
agentes químicos, físicos y biológicos;
c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto;
d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.
Decreto 677 de 1995

Definiciones:
Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico
fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes condiciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento;
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación;
c) El que no proviene del titula del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud
d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al utilizado;
e) El introducido al país sin los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Decreto;
f) Con la marca, apariencia características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo;
g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.
Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Invima o a autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento
de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente Decreto, en el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de
aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.
Normas Farmacológicas
Estas normas contienen un Capitulo para los Gases Medicinales que son
oficialmenteaceptadosenelterritorionacionalcomomedicamento
Normasactualizadasporlacomisiónrevisorademedicamentos.Ver:
• Acta Nro. 3.Febrerode2010

• ActaNro.1.Febrerode2014
Ver Resolución 4410 de 2009

Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases
Medicinales
Contenido Res. 4410 de 2009

• Disposiciones Generales
• Generalidades
• Garantía de Calidad
• Materiales Rechazados, Productos Retirados y Devueltos
• Buenas Practicas de Manufactura – BPM de los Gases Medicinales y • Reactivos y Patrones de Referencia
Control de Calidad
• Material de Desecho
• Saneamiento e Higiene • Riesgo de Contaminación e Inspección antes de su uso
• Validación • Documentación
• Buenas Practicas de Producción
• Quejas
• Buenas Practicas de Control de Calidad
• Retiro de Producto • Distribución
• Producción y Análisis por Contrato • Producción de Oxigeno Medicinal en Sitio por Tamiz Molecular
• Producción de Aire Medicinal por Compresor
• Autoinspección y auditoría de Calidad
• Materiales de Envase y Ductos en la Instituciones Hospitalarias
• Personal • Responsabilidad, Control de Calidad y Farmacovigilancia en IPS
• Instalaciones y Equipos
• Materiales, Materias Primas y Material de Envasado
• Productos Intermedios, A granel y Acabados
• Productos Intermedios, A granel y Acabados
PRINCIPIOS DE LAS BPM

REQUISITOS DEL SISTEMA

DE BPM
SISTEMA DE
GESTION /
GARANTÍA DE
LA CALIDAD
¿QUE ES GARANTÍA DE CALIDAD?

Res. 4410 de 2009. Art. 5:
Es un concepto amplio que abarca todos los aspectos que individual o
colectivamente influyen en la calidad del producto; conjunto de medidas
adoptadas con el fin de asegurar que los medicamentos gaseosos sean de
la calidad necesaria para el uso al que están destinados.
Garantía de Calidad
 Realización de Auditorías y Autoinspecciones
 Manejo de Quejas y Reclamos
 Manejo de Producto No Conforme
 Retiro de Producto del Mercado
-Indicadores de Gestión
Documentación
 Manejo y Control
 Diligenciamiento
 Registro de Lote
 Contratos
Producción
 Documentación
 Áreas
 Equipos
 Proceso
AIRE POR
COMPRESOR
En procesos de producción continua el lote se define

como es una fracción de tiempo que se caracterice por
la homogeneidad del producto
OXIGENO POR PSA

Control de Calidad
 Patrones de Referencia
 Equipos e Instalaciones
 Especificaciones Técnicas y Analíticas
 Muestreo
 Estabilidad
 Aprobación y Liberación
Personal y Organización
 Estructura Organizacional
 Selección e Inducción
 Cargos
 Capacitación
 Salud Ocupacional y Seguridad Industrial
(SST)
Saneamiento e Higiene
 Higiene Personal
 Dotación
 Control de Plagas
 Limpieza y Sanitización
Instalaciones y Equipos
 Diseño
 Mantenimiento
Almacenamiento
 Distribución y Manejo
 Condiciones Ambientales
 Documentación
Validación
 Técnicas Analíticas
 Procesos
 Sistemas Informáticos
RESPONSABILIDADES DEL
SERVICIO FARMACÉUTICO
Responsabilidades del SF
• Selección y Administración de Proveedores
• Recepción Técnica de los medicamentos gaseosos
• Almacenamiento medicamentos gaseosos (líquidos criogénicos y gases
medicinales en cilindros):
• Gases industriales separados de los medicinales
• Cilindros llenos separados de los cilindros vacíos
• Garantizar la rotación de inventarios
• Manejo adecuado de los estados de calidad:
 Cuarentena
 Aprobado
 Rechazado
• Trazabilidad de medicamentos gaseosos

• Farmacovigilancia
FARMACOVIGILANCIA
GRACIAS
Carolina García R.
Química Farmacéutica
[email protected]
https://www.linkedin.com/in/carolina-garcia-qf
Cel: +57 3128777755

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3. Principios de las BPM

4. Responsabilidades del Servicio Farmacéutico

Se obtienen a través de un Proceso industrial especializado que requiere de un

Consultar la Monografía de la farmacopea definida, para el establecimiento

Resolución 3862: Guía de

Resolución 2011012580: Guía

Decreto 677: Por el cual se

Ley 100 de 1993

La Seguridad Social Integral es el conjunto de instituciones, normas y

Consagra la calidad como un fundamento publico. Creación del INVIMA

Decreto 677 de 1995

Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias,

Decreto 677 de 1995

Decreto 677 de 1995

• Acta Nro. 3.Febrerode2010

Ver Resolución 4410 de 2009

Contenido Res. 4410 de 2009

PRINCIPIOS DE LAS BPM

REQUISITOS DEL SISTEMA

¿QUE ES GARANTÍA DE CALIDAD?

En procesos de producción continua el lote se define

OXIGENO POR PSA

• Trazabilidad de medicamentos gaseosos

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