PRINCIPIOS DE LA

BIOETICA

BIOETICA
 ÉTICA

No puede definirse de una manera unívoca, es una reflexión

filosófica sobre la conducta del ser humano. Esta disciplina,
teórica y práctica, no es prescriptiva, sino que busca, ante todo,
esclarecer la condición moral del ser humano.
Tres corrientes influyentes en Bioética:
▪ Deontológica
▪ Teleológica
▪ Consecuencialista (pragmática)
 DIGNIDAD HUMANA
• Inherente al ser humano
• Cuatro valores: libertad, igualdad, solidaridad y seguridad
jurídica
• Núcleo de derechos básicos: libertad de elección, autonomía
individual, independencia, satisfacción de necesidades básicas y
consecución de planes de vida
• Tratar al ser humano como fin y nunca como medio
• Autonomía: capacidad de elección, rasgos esenciales y
distintivos.
 Bioetica
• Estudio sistemático de la conducta humana en el área
de las ciencias de la vida y la salud, examinadas a la
luz de los valores y de los principios morales
(Enciclopedia de Bioética; 1978)
• Ética práctica, se construye a partir de dos saberes
principales (la filosofía y la medicina), pero también
abreva en otras fuentes, como la sociología, la
antropología, la psicología, la historia, el derecho,
entre otras.
• Enfoque multidisciplinario que ha tenido la bioética
permite ampliar la visión respecto a los dilemas que
surgen con la práctica
 ÉTICA Y BIOÉTICA EN MEDICINA

La ética del médico abarca el comportamiento moral del individuo

en una doble dimensión: como profesionista y como ser humano;
sin embargo, surgen distintos problemas provenientes de la ética
del médico y su relación con el paciente.

“el buen médico trata la enfermedad; el gran médico trata al

paciente que tiene la enfermedad”
-William Osler
 ÉTICA Y BIOÉTICA EN MEDICINA
• La Bioética no es Deontología profesional sino ética cívica, y como
tal presupone la introducción en la medicina de los valores
democráticos que fundamentan la vida civil de las sociedades
occidentales
• La Bioética es una nueva disciplina académica que ha sido, de entre
todas las Humanidades Médicas, la que más se ha desarrollado, y
probablemente la que exigen con mayor urgencia los planes de
estudios de Medicina para dotar a sus alumnos de las competencias
que les permitan manejar los conflictos de valores de una relación
clínica auténticamente democrática
El quehacer ético en el contexto de la
ciencia y la tecnología, no se resuelve a
través del establecimiento de normas y
códigos, sino de una COMPRENSIÓN MÁS
AMPLIA DE LAS IMPLICACIONES Y EFECTOS
FUTUROS DE LOS RESULTADOS en todos los
contextos del quehacer humano.
 Toda acción médica debe orientarse hacia el beneficio del
paciente. Deben considerarse los siguientes aspectos:

• la capacidad de toma de decisión del usuario,

• el consentimiento y asentimiento informado,
• la planificación de las voluntades anticipadas,
• dilemas al comienzo y al final de la vida,
• manejo de datos confidenciales,
• dilemas relativos a maternidad y perinatología,
• diferencias culturales entre el personal y los usuarios de los
servicios de salud.
 Que es la Bioética?
• La Bioética es una ciencia conductual porque estudia la conducta
humana, no analiza los fenómenos naturales ni lo que hacen los
seres vivos no conscientes.
• Su campo no se limita a la actividad en los campos de la
investigación biomédica y la atención en salud, si no que se
extiende a toda la actividad humana que se dirija la vida, porque el
bien a tutelar por ella es precisamente LA VIDA.
• Así se incorporan los atentados contra el medio ambiente, el
racismo, la discriminación, el genocidio, etc.
• Utiliza como herramientas de análisis valores y principios éticos y a
los clásicos tres principios iniciales (Autonomía, Beneficencia y
Justicia) se incorporó la No Maleficencia y más recientemente el,
para muchos, incluidos los autores del presente artículo, principio
rector, la Solidaridad.

• http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1561-
31942010000100036
¿Para que sirve la Bioética?

11
¿qué me aporta la Bioética a mi práctica
profesional?

12
Nuestro comportamiento profesional trasciende
la calidad científico-técnica.

13
Derivar al paciente al hospital cumpliendo escrupulosamente
las recomendaciones de un protocolo ampliamente aceptado
y siguiendo los deseos de los familiares, pero sin respetar la
voluntad del enfermo que se manifiesta totalmente contrario al
ingreso.

14
No es necesario tener conocimientos de bioética para tomar
una decisión sensata en este caso ya que el médico como
cualquier otra persona normal tiene un conocimiento moral
espontáneo que le lleva a hacer valoraciones éticas y a
tomar decisiones en el ejercicio de la libertad

15
La Bioética nos ayuda a pensar
¿cómo he de
actuar para
hacerlo bien?

16
Nos puede enseñar a razonar con rigor, de tal manera que
podamos explicar y argumentar por qué tomamos esta
decisión y no otra.

17
Nos va a facilitar el análisis de por qué nos
hemos equivocado en una determinada actuación.

18
Nos ayudará a respetar al ser humano para evitar que, al
cuidar de la salud, caiga en las garras de intereses particulares,
científicos o económicos, lo cual en estos años, no es
precisamente un peligro de ciencia-ficción.

19
La Bioética debiera estar al servicio de la
dignidad humana de cada uno de los pacientes.

20
La Bioética puede resolver conflictos, conciliar
posturas enfrentadas y reeducar en los nuevos valores
surgidos en el ámbito socio-sanitario.

21
Estudiar y adquirir una formación al menos básica en Bioética
para que nos sirva como una vacuna que nos prevenga del
paternalismo contrario al principio de autonomía del enfermo,
de la apatía profesional y de la arbitrariedad.

22
 Teoría Principialista
(Beauchampy Childress, 1979)
 Van Rensselaer Potter
Doctor en Bioquímica y Oncólogo

• Planteo la necesidad de la Bioética como disciplina de estudio en

un articulo aparecido en 1970.
• Y en enero de 1971, Potter publico un libro en donde hablaba de
la “Bioética: Puente hacia el futuro”
 Van Rensseelaer Potter mencionaba:
• “Hay dos culturas –ciencias y humanidades- que parecen
incapaces de hablarse una a la otra y si esta es parte de la
razón de que en el futuro de la humanidad sea incierto,
entonces posiblemente podríamos construir un “puente
hacia el futuro” construyendo la disciplina de la Bioética
como un puente entre las dos culturas. (…) Los valores
éticos no pueden ser separados de los hechos biológicos.”
• Luego que el oncólogo norteamericano Potter publicara su libro
denominado "Bioética, un puente hacia el futuro", donde por primera
vez se utiliza este nombre y se da nombre a esta ciencia, definida por
la Organización Mundial de la Salud (OMS) como "El estudio
sistemático de la conducta humana en el campo de las Ciencias
Biológicas y la atención en salud, siempre que este estudio se realice
a la luz de valores y principios éticos.
• Desde entonces la Bioética se ha visto sometida a múltiples retos, su
campo se ha ido extendiendo a medida que la ciencia avanza y su
defensa de la vida se ha visto amenazada por múltiples enemigos de
los cuales el peor ha sido el UTILITARISMO.
Breve historia y justificación de la ética en la
investigación con seres humanos
 Interrogantes éticas

• ¿Por qué una buena investigación científica no es

suficiente?
• ¿Por qué debo pensar en los otros y las futuras
generaciones?
• ¿Por qué tener consideraciones con el medio ambiente?
• ¿Todos los sujetos en la investigación se someten a
riesgo por el bien de otros?
• ¿Se busca reducir el riesgo contribuyendo al bien social?
• La Bioética es, como ciencia, relativamente nueva, pero desde la más
remota antigüedad el hombre se empeñó en analizar conductas
relacionadas con la actitud de la sociedad y los profesionales de la salud
en relación con el respeto a la vida. Las regulaciones establecidas en el
"Código de Hammurabi" (S. XVIII a.n.e.) y el precepto "No matarás"
proclamado en la Biblia (S. X-VIII a. n. e.), son ejemplo de ello.
• En el mundo griego, preocupado por la ética, los "Consejos de
Asclepios" (Dudosa autoría, pero ciertamente antiguos) (¿S. IX-VIII a. n.
e.) y sobre todo el "Juramento Hipocrático" (S. V a. n. e.) reflejan lo que
se esperaba de un profesional de la medicina.
 Codigo de Hamurabi
• El código de Hammurabi contiene 282 leyes escritas por escribas
en doce tabletas. A diferencia de leyes anteriores, en este código
están escritas en acadio, el idioma diario en Babilonia, para que
pudiera ser leído por cualquier persona alfabetizada.
• Fue escrito en 1750 a. C. por el rey de Babilonia Hammurabi,​ donde
unifica los códigos existentes en las ciudades del imperio babilónico.
• Entre otras recopilaciones de leyes se encuentran el Código de Ur-
Nammu, rey de Ur (siglo XXI a. C.), las Leyes de Ešnunna (siglo XX a.
C.) y el Código de Lipit-Ishtar de Isin (siglo XIX a. C.).
• Es posible que promulgara su código legal en 1772 a.C. para
asegurar la estabilidad interna necesaria para lanzar esas
campañas, aunque la fecha podría ser posterior.
• Un rey necesitaba el consentimiento de sus súbditos para tener
una base social estable, si quería aumentar su poder y expandir
su territorio. El Código de Hammurabi sirvió para ese objetivo,
explicando a la población cómo había de comportarse para vivir
en paz bajo la ley.
El Codigo de Hammurabi ejemplifica la ley de justicia retributiva conocida como
Lex Talionis, definida por el concepto “ojo por ojo y diente por diente”. Era
necesaria, porque la población era ahora mucho más diversa de lo que lo había
sido en el reinado de Lipit-Ishtar.

• Si un hombre vacía el ojo de otro hombre, se vaciará su ojo.

• Si rompe un hueso de otro hombre, se le romperá su hueso.
• Si un hombre arranca un diente a un igual, se le arrancará su diente.
• Si un constructor construye una casa para alguien, y no lo hace
adecuadamente, y la casa se hunde y mata a su propietario, el
constructor será ejecutado.
• Si mata al hijo del propietario de la casa, el hijo del constructor será
ejecutado. (Pritchard, 161)
 Quinto mandamiento: "No matarás"
• El quinto mandamiento de la Ley de Dios nos dice: “No matarás”.
Según se puede leer, “la vida humana es sagrada, porque desde su
inicio es fruto de la acción creadora de Dios y permanece siempre
en una especial relación con el Creador, su único fin (...); nadie, en
ninguna circunstancia, puede atribuirse el derecho de matar de
modo directo a un ser humano inocente”.
• La vida humana es sagrada, porque desde su comienzo, es Dios
quien la crea. Solo Dios es Señor y dueño de la vida, desde que
empieza hasta que termina. Asimismo, hay que ver la vida como un
regalo de Dios y saber que solo él y nadie más decide cuando
empieza y cuando termina.
• el Quinto Mandamiento condena como gravemente pecaminoso el
homicidio directo y voluntario. El que mata y los que cooperan
voluntariamente con él cometen un pecado que clama venganza al
cielo”.
• También prohíbe hacer algo con la intención de provocar
indirectamente la muerte de una persona. Por ejemplo, los traficantes
(de droga, armas, órganos), que con lo que venden provocan la
muerte de sus hermanos los hombres, cometen indirectamente un
homicidio. También exponer a alguien a algo que tenga riesgo mortal.
Por ejemplo, una persona que conduce ebrio pone en peligro la vida de
los que le acompañan y de los de afuera. Y, por último, el negarle la
ayuda a una persona que está en peligro. Por ejemplo, si una persona
pasa de largo y no ayuda a los que tuvieron un accidente.
 Investigaciones siglo XVIII

• 1721
Prisioneros ingleses condenados en la Prisión Newgate se
les ofreció perdón si participaban en inoculaciones.
• 1776
Experimentación en niños. Edward Jenner inoculó en un
niño de 8 años el virus de la viruela para comprobar la
efectividad de su vacuna contra esta patología.
 Investigación siglo XIX
• 1898
En Alemania prusiana, el Dr. Albert Neisser reclutó
personas no portadoras de la sífilis, en su mayoría
trabajadoras del comercio sexual, para un estudio sobre
un método de prevención de esta enfermedad. En el
estudio los participantes recibieron inyecciones de células
de suero de pacientes con sífilis sin su consentimiento.
 • Pero bueno ….

• esto en el s. XX ya estaba totalmente superado

• ¿o No?
Auschwitz

• Josef Rudolf Mengele.

• Doctor en medicina con la tesis: Estudios de la fisura labial-mandibular-palatina
en ciertas tribus
 Código de Nüremberg: 20 Agosto 1947
• Principios de la experimentación en seres humanos.
• Resultó de los Juicios de Núremberg. Consentimiento voluntario
del sujeto humano
• Beneficio de la sociedad, no sea obtenible por otros métodos
• Justificación previa
• Se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario y todo
daño.
• Únicamente por personas científicamente cualificadas
Willowbrook
• Escuela estatal en Staten Island. Nueva York.
• Niños con Retraso Mental.
• 1963-1966 (1950-1970)
• Alta tasa de Hepatitis.
• Estudio Evolución de la enfermedad:
• Se inoculaba a los niños la hepatitis oral o parenteral.
• Descubren dos tipos Hepatitis A y B.
• Monitorizan tto. con Gammaglobulina tras inocular la enfermedad.
• La autorización para la investigación con sus hijos era condición necesaria para
la admisión en la escuela.
Consentimiento Informado?
 Interés Científico ?? Por supuesto, y además se
Publicaron:
• Krugman, S. and Ward. Clinical and Experimental Studies in
Infectious Hepatitis. Pediatrics. 1958;22:1016-1022.
• Krugman S, Giles JP, HammondJ: Infectious hepatitis. JAMA1967;
200:365-373.
• GoldbyS: Experiments at the Willowbrook State School. Lancet1971;
1:749
• Krugman fue el primero en distinguir Hepatitis A de Hepatitis B.
• En 1972, Krugman fue nombrado presidente de la American
Pediatric Society.
• Estudio Tuskegee sobre sífilis no tratada en
varones negros (1932-1972).
• 399 a parceros negros.
• La mayoría analfabetos.
• Tratamiento especial.
• Financiado por los servicios públicos de salud
 El estudio Tuskegee
• El Servicio de Salud Publica de EEUU entre los años 30’s y 60’s inicio
un estudio para analizar los efectos que tenia en la salud la sífilis al
no ser tratada. Desafortunadamente para los participantes
involuntarios, el estudio involucraba no tratar la enfermedad. Los
investigadores siguieron el progreso del padecimiento personas
afroamericanos en Alabama. De hecho los hombres nunca recibieron
un tratamiento adecuado, incluso a pesar que ya existía la penicilina
para tratar la enfermedad. No fue hasta 1972, cuando un articulo de
periódico expuso lo que estaba sucediendo.
 El estudio Tuskegee

• En 1947 había ya la curación con penicilina. A los pacientes

se les mantuvo a propósito desinformados y sin
tratamiento.
• Se publicaban artículos del avance de la investigación en
revistas de gran circulación y tenían el apoyo del CDC.
• En 1972 el New York Times los descubre. De los
participantes 28 habían muerto de sífilis, otros 100 de
complicaciones relacionadas, 40 parejas y 19 hijos
contagiados.
 El experimento Tuskegee, 1932

• Para observar la progresión natural de la sifilis.

• 400 afroamericanos con sífilis fueron engañados en cuanto
a su diagnostico (se les dijo que tenían “mala sangre”) y se
les recluto en un estudio observacional atrayéndolos con
“tratamientos especiales” (en realidad fueron punciones
lumbares).
 Experimentos de sífilis en Guatemala

• 1946 a 1948 – Un programa patrocinado por EUA con el

consentimiento del gobierno de Guatemala.
• Medicos estadounidenses inoculan sin consentimiento ni
conocimiento a 1,500 victimas: niños del orfanato “Rafael
Ayau” de la ciudad de Guatemala, a presos y a pacientes
de un manicomio.
• Reconocido oficialmente en 2010.
 Primeras directrices para investigación en
humanos

• 1972 Edward Kennedy saca a la luz el experimento

de Tuskegee (Alabama, 1932 a 1972).
• Informe Belmont, llevo a la creacion de la Comisión
Nacional que elaboro unas directrices para la
investigación en seres humanos
 Problemas éticos

• Profesiones sanitarias
• Investigación en seres humanos
• Políticas sociales
• Intervenciones en seres vivos
• Equilibrio del ecosistema
 Informe Belmont
• “Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en
la investigación”
• Basado en el trabajo de la Comisión Nacional para la Protección de los
Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de
Comportamiento.
• Respeto a la personas: Proteger la autonomía y tratarlas con cortesía,
respeto y teniendo en cuenta el consentimiento informado.
• Beneficencia: Maximizar los beneficios para el proyecto de
investigación, minimizar los riesgos para el sujeto.
• Justicia: Usar procedimientos razonables, no explotadores y bien
considerados.
• 1947 Penicilina tto de elección. Nunca se ofrece.
• Se les dice prohíbe tomar Penicilina.
• 1966 Peter Buxtun envía carta al CDC alarmado por la mortalidad
del estudio.
• CDC: Continuar hasta que todos fallezcan para hacer biopsias de los
pacientes.
• 1972 Una filtración a la prensa obliga a suspender el estudio.
• 28 Muertos. 40 Mujeres contagiadas. 19 neonatos infectados.
• Informe Belmont (1979).
• Consejo Nacional de Investigación en Humanos
 Investigación siglo XX

La experimentación humana sin fundamento

A lo largo del siglo pasado encontramos numerosos casos de

experimentación científica en prisioneros y minorías (gitanos,
homosexuales, débiles mentales), que empleaban torturas
insensatas y científicamente inútiles.
 Segunda Guerra Mundial
Experimentos Nazis (1930 – 1945)
Bajo el régimen nazi, se cometieron atroces
crímenes y se sacrificaron miles de personas en
aras de la investigación científica.
▪ Se usaron enfermos mentales
▪ Niños deformes
▪ Se hicieron esterilizaciones en masa
▪ Se inyectó suero en los ojos de niños para
observar los cambios de color
▪ Se unieron mellizos para ver si se comportaban
como siameses
 Juicio a los médicos
▪ Tribunal jueces aliados
9/12/46 - 20/08/47
▪ 23 médicos condenados
▪ Crímenes de guerra
▪ Contra la humanidad

Japoneses en Manchuria “Escuadrón 731”

Unidad encubierta de investigación y desarrollo de armas
biológicas del Ejército Imperial Japonés, que llevó a cabo
experimentos letales con sujetos humanos durante
la Segunda Guerra Mundial.
 Experimentación en EEUU en la post guerra

▪1932-1972 Tuskegee (Alabama) U.S Public Health Service

▪1956 Willowbrok State School (New York)
▪1963 Hospital Judío de Enfermedades Crónicas (Brooklyn)
 Experimentación en países en desarrollo

▪ 1997-1998 Experimentación con placebo-AZT en África.

▪ 2001 Propuesta de estudio con surfaxín contra placebo en

Perú, Bolivia, México y Ecuador.

▪ El caso Guatemala: el reclutamiento de prisioneros, en

instituciones militares y pacientes psiquiátricos. Entre 1946-48
utilizaron a mujeres infectadas quienes practicaban el comercio
sexual en las prisiones, como fuente de contagio.
 ¿Qué hace que una investigación sea ética?
▪ Los requerimientos responden a valores/principios que son
reconocidos universalmente.
▪ Las discusiones respecto de un protocolo se refieren a la
aplicación de los principios y no a los principios en sí mismos.
▪ Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comités de
ética capaces de aplicarlas.
▪ Su análisis requiere distintas experticias y saberes (ética,
científica, legal, social, cultural).
 ¿Qué es lo que hace ética a la Investigación?

BENEFICENCIA JUSTICIA
Valor Social o Científico Justa selección de sujetos
Validez Científica Criterios de Inclusión/Exclusión
Relación favorable del riesgo/beneficio Ingreso de sujetos al estudio

Análisis independiente

RESPETO POR LAS PERSONAS

Consentimiento informado al inicio y durante la continuación del estudio
Retiro de la investigación o estudio
Cuidar el bienestar del sujeto
Puntos claves en la ética de la Investigación

• Entender claramente el término “riesgo”

• Entender claramente el término “beneficio”
• Entender claramente la ética del placebo en las
pruebas clínicas controladas.
• Las relaciones del investigador con su personal.
• Las relaciones del investigador con el sujeto.
Principios

64
 Principio de no Principio de
maleficencia Beneficencia

Principios de la
Bioética

Principio de Autonomía Principio de Justicia

65
 Beneficencia:
• En el ámbito de la salud, este principio obliga al profesional a
poner el máximo empeño en atender al paciente y hacer cuanto
pueda para mejorar su salud, de la forma que considere más
adecuada.
• Es un principio ético básico que se aplica primariamente al
paciente, aunque también a otros que pueden beneficiarse de un
avance médico en particular.
• Es el principio ético primero de las actuaciones de los
profesionales de la salud y responde al fin primario de la ciencia
médica, que es el promover el bien para el enfermo y la sociedad.
 Beneficencia:
• En él se han fundamentado los códigos médicos, desde el
Juramento de Hipócrates. La palabra beneficencia tiene aquí su
sentido etimológico, no el de una caridad ineficaz y paternalista
y resulta más adecuada que el de benevolencia, en cuanto
subraya el hecho de tener que hacer efectivamente el bien y no
simplemente querer hacerlo o desear hacerlo.
• Significa “Hacer el bien”, la obligación moral de actuar en
beneficio de los demás. Curar el daño y promover el bien o el
bienestar.
 Beneficencia
• Este principio considera la necesidad de evaluar las ventajas y las
desventajas, los riesgos y los beneficios de los tratamientos
propuestos, o de los procedimientos de investigación, con el objeto
de maximizar los beneficios y disminuir los riesgos.
• Tiene una dimensión positiva que implica el deber inquebrantable de
llevar a cabo acciones específicas encaminadas a procurar el
bienestar de las personas, defender sus derechos, prevenir el daño,
eliminar las condiciones que le generan riesgo, malestar y dolor,
entre otras. Es un principio de ámbito privado y su no-cumplimiento
no está penado legalmente.
 Diseño del Protocolo: Beneficencia

• ¿ Se puede mejorar el diseño del proyecto de investigación?

• ¿Cuáles son los riesgos?

• ¿Cómo pueden minimizarse?

• ¿Cuáles son los beneficios?

• ¿Cómo pueden ser llevados al máximo?
 No-maleficencia:
• La práctica médica ha estado asociada con la máxima latina
primum non nocere, “sobre todo, no hacer daño” que los
médicos hipocráticos practicaban y enseñaban.
• El daño que se hace a una persona es más rechazable, en
ciertas circunstancias, que el de no haber promovido su bien; la
exigencia ética es más imperativa. De este principio se derivan
normas concretas para los profesionales de la salud como “no
matar”, “no causar dolor”, etc.
 No-maleficencia
• Es el primum non nocere. No producir daño y prevenirlo.
Incluye no matar, no provocar dolor ni sufrimiento, no producir
incapacidades.
• No hacer daño. Es un principio de ámbito público y su
incumplimiento está penado por la ley.
• Este principio es distinto a la beneficencia, ya que el deber de no
dañar es más obligatorio que la exigencia de promover el bien.
Implica, sobre todo, el imperativo de hacer activamente el bien y de
evitar el mal.
El mal menor:
• Es aquello que, siendo privación de un bien o de una perfección
debida, se considera en caso concreto como algo estimable y aun
digno de elogio, porque impide males mayores, perjuicios de mayor
importancia.
• Debe aclararse que la elección del mal menor se debe dar en el
ámbito de lo físico ya que nunca es posible admitirlo en materia
moral por lo que es en aquel ámbito donde es posible en caso de
conflicto entre dos males, escoger el menor en impacto, duración,
extensión.
 Autonomía

• Es la capacidad de las personas de deliberar sobre

sus finalidades personales y de actuar bajo la
dirección de las decisiones que pueda tomar.
• Todos los individuos deben ser tratados como seres
autónomos y las personas que tienen la autonomía
mermada tienen derecho a la protección.
 Autonomía
• Se refiere a la necesidad de respetar, tanto en acciones
como en actitudes, a la capacidad y al derecho que poseen
las personas para decidir entre las opciones que a su juicio
son las mejores entre las diferentes posibilidades de las que
se les haya informado, conforme a sus valores, creencias y
planes de vida.
• Son decisiones respecto a su cuerpo y a su salud, tanto en
términos de intervenciones como de investigación.
 Autonomía
• Este principio sustenta la necesidad de contar con un
consentimiento informado y del derecho a negarse a una
intervención o participación en una relación clínica o de
investigación.
• Implica la obligación de crear y de mantener las condiciones para
tomar decisiones autónomas al tiempo que se ayuda a despejar el
temor y otras situaciones que destruyen o interfieren con las
acciones autónomas.
• De este principio se desprende el deber de proteger a quienes no
tienen esta capacidad.
 Consentimiento informado:
• El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un
sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un
estudio en particular después de haber sido informado sobre todos
los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión
de participar.
• El consentimiento informado se documenta por medio de un
formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado.
• Por lo tanto, el consentimiento informado debe entenderse
esencialmente como un proceso y por conveniencia un documento,
con dos propósitos fundamentales:
• Asegurar que la persona controle la decisión de si participa o no en una
investigación clínica, y
• Asegurar que la persona participe sólo cuando la investigación sea
consistente con sus valores, intereses y preferencias.
Para otorgar un consentimiento verdaderamente informado, es decir,
para asegurar que un individuo tome determinaciones libres y racionales
de si la investigación médica está de acuerdo con sus intereses, debe
hacerse énfasis en que la información debe ser veraz, clara y precisa, de
tal forma que pueda ser entendida por el sujeto al grado de que pueda
establecer sus implicaciones en su propia situación clínica, considerar
todas las opciones, hacer preguntas, para que así pueda tomar una
decisión libre y voluntaria.
 Diseño del Protocolo: Respeto por las personas

• ¿Cómo es que el proceso del consentimiento informado puede

llevar al máximo la autonomía de los sujetos?
• ¿Cómo es que el protocolo maximiza la autonomía?
• ¿Qué elementos adicionales de protección pueden incluirse para
las poblaciones vulnerables?
• ¿Cómo es que el estudio puede llevar al máximo la protección de
la privacidad del sujeto?
 Principio de Justicia:
• Consiste en tratar a cada uno como corresponda respetando sus
derechos con la finalidad de disminuir las situaciones que lleven a
cualquier tipo de arbitrariedad.
• La relación profesional de la salud-paciente se basa
fundamentalmente en los principios de beneficencia y de
autonomía, pero cuando estos principios entran en conflicto, a
menudo por la escasez de recursos, es el principio de justicia el que
entra en juego para mediar entre ellos.
• Este principio se materializa en proveer a cada paciente de un
adecuado nivel de atención y disponer los recursos indispensables
para garantizar una apropiada atención de su salud.
 Justicia
• Es el principio por el cual se pretende que la distribución de los
beneficios, los riesgos y los costos en la atención sanitaria o en la
investigación, se realicen en forma justa.
• Es decir, que se distribuyan equitativamente entre todos los grupos
de la sociedad, tomando en cuenta la edad, el sexo, el estado
económico y cultural, y consideraciones étnicas.
• Se refiere, asimismo, a que todos los pacientes en situaciones
parecidas deban tratarse de manera similar y con las mismas
oportunidades de acceso a los mejores métodos diagnósticos y
terapéuticos.
 Justicia
• Equidad en la distribución de cargas y beneficios. El
criterio para saber si una actuación es o no ética, desde el
punto de vista de la justicia, es valorar si la actuación es
equitativa.
• Debe ser posible para todos aquellos que la necesiten.
Incluye el rechazo a la discriminación por cualquier
motivo.
• Es también un principio de carácter público y legislado.
 Diseño del Protocolo: Justicia

• ¿Cómo podemos asegurarnos que al ingresar sujetos al estudio, la

población escogida se beneficiará de la investigación?

• ¿Cómo podemos asegurarnos que al ingresar sujetos al estudio, no

vamos a escoger, injustamente, a una población particular?

• ¿Cómo se pueden hacer mas justos los criterios de inclusión y de

exclusión?
• Si se da un conflicto de principios éticos, los de
No-maleficencia y Justicia (de nivel público y
obligatorio), están por encima de los de
Beneficencia y Autonomía (considerados de
nivel privado).
Principales regulaciones y
documentos
ÉTICA E INVESTIGACIÓN

Derechos Humanos
y Humanidad

Conducta y diseño ético

de la investigación
Competencia Técnica
y científica
➢Código de Nüremberg. (1947).
➢Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948)
➢Declaración de Helsinki. (1964, 1975,1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2008) –
Asociación Médica Mundial.
➢Informe Belmont (1979)
➢Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres
humanos. (1982, 2002) - Consejo de las Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (WHO).
➢Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación
Biomédica – OMS Ginebra 2011
➢Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005).UNESCO.
 Declaración Universal de los derechos humanos (1948)
Reconociendo que los problemas éticos suscitados por los rápidos adelantos de
la ciencia y de sus aplicaciones tecnológicas deben examinarse teniendo en
cuenta no sólo el respeto debido a la dignidad de la persona humana, sino
también el respeto universal y la observancia de los derechos humanos y las
libertades fundamentales.

Código de Núremberg (1947)

El Código de ética médica de Núremberg recoge una serie de principios que rigen
la experimentación con seres humanos, que resultó de las deliberaciones de
los Juicios de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial. Específicamente,
el Código responde a las deliberaciones y argumentos por las que fueron
enjuiciados la jerarquía nazi y algunos médicos por el tratamiento inhumano que
dieron a los prisioneros de los campos de concentración, como por ejemplo, los
experimentos médicos del Dr. Josef Mengele.
 Declaración de Helsinki (1964)
La Declaración de Helsinki ha sido promulgada por la Asociación Médica
Mundial (WMA) como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la
comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación
con seres humanos.
Declaración de Tokio (1975)
La Declaración de Tokio fue adoptada en octubre de 1975 durante la
Asamblea General número 29 de la Asociación Médica Mundial (WMA). La
declaración de Tokio señala que la tortura es "contraria a las leyes de la
humanidad" y antitética a la misión superior del médico, que es "aliviar y
socorrer el dolor de las personas humanas" Los médicos deben rechazar
participar, perdonar, o permitir la tortura, la degradación, o el tratamiento
cruel de presos o detenidos.
 Informe Belmont (1979)

El Informe Belmont es un informe creado por el Departamento de

Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, titulado
"Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en
la investigación", y es un importante documento histórico en el campo
de la ética médica.
• Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos
para el registro de productos farmacéuticos para uso humano
• Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la Dignidad
del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la
Medicina (Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina o
"Convención de Asturias de Bioética"), Consejo de Europa (1997)
 Informe Belmont (1974)
"Principios éticos y pautas para la protección de los
seres humanos en la investigación"
• Respeto a las personas que deben ser tratadas como
sujetos autónomos y no como simples objetos.
• La beneficenciaque comprende: Un aspecto positivo:
Maximizar los aspectos positivos.
• Un aspecto negativo: No maleficencia, no dañar
• La equidad, evitar que las investigaciones discriminen a los
más pobres y con menos cultura.
• Declaración Universal sobre el Genoma y los
Derechos Humanos, UNESCO (1997)
• Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos
Humanos, UNESCO (2003)
• Declaración Internacional sobre Bioética y Derechos
Humanos, UNESCO (2005)