Examen escrito 9 – Capacitación de BPM

Sección – Instalaciones físicas

Hay 20 preguntas para responderse en 20 minutos. Puede haber más de una respuesta
correcta. Encierre en un círculo claramente la(s) respuesta(s) correcta(s). En el caso de una
equivocación, trace una línea sobre la respuesta incorrecta y encierre en un círculo la
correcta.

1. ¿Cuál es la mejor respuesta? Las instalaciones físicas pueden estar situadas para
que:
(A) Estén en el centro de las áreas residenciales para ayudar al personal a que
lleguen al trabajo.
(B) Con todas las otras medidas, haya un riesgo mínimo de contaminación.
(C) Estén en una hacienda industrial con otra industria.
(D) Estén cercanos para permitirle al personal cambiar de trabajos fácilmente.

2. Se debe informar la violación de las BPM si en las instalaciones físicas:

(A) las áreas de descanso y refrigerios están separadas de todas las otras áreas,
con áreas para el cambio de ropa fácilmente accesibles para los visitantes así
como para los trabajadores también.
(B) Los talleres de mantenimiento tienen acceso sin dificultad a la fabricación.
(C) Si los inodoros son accesibles directamente a las áreas de producción.
(D) Si los bioterios están en contacto directo con los laboratorios para facilitarle al
personal para moverse rápidamente.

3. Las instalaciones físicas usadas para la fabricación de los productos

farmacéuticos:
(A) Deben construirse lo más económicamente posible.
(B) No tienen que controlar la entrada de las plagas si todos los procesos son
completamente sellados.
(C) Sólo necesitan mantenimiento cuando algo se descompone.
(D) Deben ser diseñadas y construidas para facilitar una buena sanitización.

4. Las instalaciones físicas:

(A) Solo necesitan mantenimiento cuando se informa que algo no está trabajando.
(B) Pueden tener tuberías de servicio en las áreas de fabricación que no puedan
limpiarse debido a que el equipo del proceso está completamente sellado.
(C) Deben limpiarse según procedimientos escritos detallados.
(D) Pueden tener talleres y bioterios cerca de la áreas de fabricación o de control
de calidad si eso le facilita al personal para vigilar lo que está sucediendo.

5. Las áreas de descanso y refrigerio:

(A) Pueden estar abiertas a las áreas de producción si todo el producto está
cerrado.
(B) Pueden estar abiertas a las áreas de producción siempre que esté
PROHIBIDO FUMAR.
(C) Deben estar separadas de otras áreas.
(D) Pueden estar abiertas a las áreas de producción siempre que no haya
preparación o consumo de alimentos.

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6. Las áreas de almacenamiento:
(A) Deben estar provistas con otra área de muestreo que prevenga la
contaminación cruzada si el muestreo se hace allí.
(B) Pueden tener materiales en cuarentena puestos en el área de almacenamiento
de rechazados durante unos pocos días si fuera necesario.
(C) Deben tener cualquier narcótico almacenado sin marcar en todo el almacén,
para dificultarle a los ladrones que lo encuentren.
(D) Que tienen componentes de empaque impresos no necesitan ninguna atención
especial si los estándares del área de empaque son muy altos.

7. Las áreas de pesada:

(A) Deben tener balanzas muy exactas pero no necesitan establecimientos
especiales para la protección del producto.
(B) Pueden pertenecer ya sea a las áreas de almacenamiento o a las áreas de
producción.
(C) Están siempre dentro de las áreas de almacenamiento o de las áreas de
producción.
(D) No necesitan ningún procedimiento escrito para la operación si están
controladas por un farmacéutico.

8. Las áreas de almacenamiento:

(A) Deben proporcionar separación como el único método aceptable de controlar
la condición.
(B) Si están bajo el control del dueño no necesitan ningún procedimiento y
estándares especiales.
(C) Pueden proporcionar protección mínima del clima si eso ayuda a que los
camiones entren y salgan más rápido.
(D) Deben proporcionar áreas de almacenamiento separadas para los materiales
rechazados, retirados o devueltos.

9. Las áreas para el cambio de ropa:

(A) No se requieren para los visitantes si ellos se pueden cambiar en la oficina del
gerente.
(B) Deben ser apropiados para el número de personas que los usan.
(C) Son espacios costosos no productivos así que puede ser de un tamaño
bastante limitado.
(D) No tienen que ser fácilmente accesibles; si el personal tiene que ir afuera y
caminar una distancia, esto será bueno para su salud.

10. Los locales usados para la fabricación de:

(A) Bencilpenicilina pueden usarse para la producción de otros productos beta-
lactámicos si se hace una buena limpieza.
(B) Plaguicidas pueden normalmente usarse también para la fabricación de otros
productos farmacéuticos.
(C) Penicilina deben ser dedicados y aislados
(D) Penicilina o productos sumamente activos también pueden usarse para otros
productos si se usa una estructura de campaña para el plan de fabricación.

11. La disposición de las áreas de fabricación:

(A) Puede ser lo más compacta posible porque estas áreas son muy costosas.
(B) Pueden localizar las máquinas en una posición conveniente para los
ingenieros quienes de otro modo podrían tener dificultad para hacer el
mantenimiento.
(C) Puede ser de plan abierto si esto le permite al farmacéutico ver todo desde su
oficina.
(D) Debe proporcionar espacio suficiente para reducir al mínimo el riesgo de la
omisión de cualquier paso de fabricación o de control.

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12. El diseño y la instalación de las áreas de producción:
(A) donde el producto o los materiales están expuestos al ambiente, debe tener
paredes, pisos y techos lisos, sin grietas.
(B) Debe proporcionar drenajes de canal abierto ya que estos son fáciles de
limpiar.
(C) Debe proporcionar una disposición conveniente para el mantenimiento en lugar
de para el flujo del producto.
(D) No necesita buena iluminación ya que no se requiere ninguna inspección
visual.

13. El diseño de las áreas de producción:

(A) Para las áreas de empaque debe evitar confusiones o contaminación cruzada.
(B) Debe permitir una limpieza fácil y eficaz.
(C) Debe evitar la creación de recesos que son difíciles de limpiar.
(D) Debe promover que el mantenimiento se haga fuera de las áreas.
(E) Todas las anteriores.

14. Los laboratorios de control de calidad deben estar:

(A) En las áreas de producción para tener la seguridad de que hay una supervisión
cercana de la producción.
(B) Separados de las áreas de producción.
(C) Mantenidas de muy pequeño tamaño porque es un espacio costoso, no
productivo.
(D) Todos en una área porque no haya ningún riesgo de contaminación cruzada o
de confusiones.

15. Los laboratorios de control de calidad:

(A) Deben proporcionar un espacio adecuado de almacenamiento, con
enfriamiento si fuera necesario, para las muestras, los patrones de referencia y
los registros.
(B) Deben proporcionar áreas separadas para los ensayos biológicos,
microbiológicos o de radioisótopos.
(C) Pueden necesitar una habitación separada para los instrumentos para
protegerlos.
(D) Deben tener en cuenta lo adecuado de los materiales de construcción,
prevención de vapores y ventilación.
(E) Todas las anteriores.

16. Las instalaciones físicas deben diseñarse:

(A) Sin considerar los requisitos de mantenimiento porque la producción debe
tener prioridad.
(B) Con áreas mínimas de almacenamiento para mantener bajos los costos de
inventario.
(C) Con la provisión adecuada de esclusas de aire, diferenciales de presión y
extracción de aire para prevenir la contaminación cruzada.
(D) Para evitar áreas separadas que sólo hagan que las personas desperdicien el
tiempo.

17. La contaminación cruzada debe ser prevenida por:

(A) El uso de procedimientos de limpieza y de descontaminación de eficacia
conocida.
(B) La elaboración de cada producto en un área separada.
(C) Depender sólo del etiquetado de la condición del equipo.
(D) La prevención de la entrada de insectos u otros animales.

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18. Áreas separadas:
(A) Deben estar disponibles para la recepción de todos los materiales.
(B) Son la única manera de controlar la condición de los materiales en el depósito.
(C) Son la única manera de asegurar que la contaminación cruzada no ocurre.
(D) Deben estar disponibles para la producción de ciertos materiales sumamente
sensibilizantes como la penicilina.

19. La ventilación de las áreas con aire de temperatura y humedad controladas:

(A) Las empresas pequeñas pueden exonerarse de este requisito por la autoridad
reguladora nacional siempre que ellas fabriquen solo productos sin
prescripción.
(B) Es esencial para aquellos productos que son sensibles a la temperatura y la
humedad.
(C) Es necesario solo para el funcionamiento correcto de las computadoras.
(D) Es solo necesario en las oficinas donde se tomarán las decisiones importantes.

20. El almacenamiento y manejo de los componentes impresos de empaque:

(A) Se consideran críticos, requiriendo atención especial para un almacenamiento
seguro.
(B) No necesitan mucho espacio si ellos son muy baratos para reemplazar.
(C) Pueden ser dejados al personal auxiliar si la empresa tiene sistemas de
lectura de códigos de barras automáticos.
(D) Deben mantenerse en la oficina de los farmacéuticos bajo llave.

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 Examen escrito 9 Capacitación de BPM–
Sección Instalaciones–
Respuestas

1. B (esté preparado para discutir por qué A, C y D no son la mejor respuesta o no son
la responsabilidad del inspector de BPM)
2. B y C. D sólo si hay acceso directo al ambiente de fabricación
3. D
4. C
5. C
6. A
7. B
8. D (A es incorrecto porque un sistema validado computadorizado de almacenamiento
se permite)
9. B
10. A, B (posiblemente) y C (Esté preparado para discutir B; los plaguicidas a menudo se
usan en los tratamientos de piojos de la cabeza y escabicidas por ejemplo. El
producto químico puede verse como precisamente otro medicamento al cual se le
aplican procedimientos de limpieza adecuadamente validados y se toman las
medidas adecuadas para prevenir la contaminación cruzada)
11. D (Los inspectores de BPM no deben tener ninguna objeción a locales compactos
que proporcionen el espacio que permita un proceso de fabricación ordenado)
12. A
13. E
14. B
15. E
16. C
17. AyB
18. D
19. B
20. A

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