Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Fluconazol Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluconazol Apotex 3. Cómo tomar Fluconazol Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fluconazol Apotex 6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fluconazol Apotex y para qué se utiliza
Fluconazol Apotex cápsulas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. El principio
activo es fluconazol. Fluconazol Apotex se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y también puede utilizarse para prevenir contraer una infección por cándida. La causa más habitual de las infecciones por hongos es una levadura denominada Candida.
Adultos Su médico puede mandarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones por hongos: - La meningitis criptocócica - una infección por hongos en el cerebro - Coccidioidomicosis - una enfermedad del sistema broncopulmonar - Las infecciones causadas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, los órganos del cuerpo (p. ej., corazón, pulmones) o del tracto urinario - Candidiasis de las mucosas - infección que afecta al interior de la boca, la garganta y llagas en la boca causadas por las dentaduras - Candidiasis genital - infección de la vagina o el pene - Infecciones de la piel – p. ej., pie de atleta, tiña, sarna, infección de las uñas
También le puede mandar Fluconazol Apotex para:
- prevenir la reaparición de meningitis criptocócica - prevenir la reaparición de candidiasis de las mucosas - reducir la recurrencia de la candidiasis vaginal
1 de 9 - impedir que contraiga una infección por Candida (si su sistema inmunológico es débil y no funciona correctamente)
Niños y adolescentes (0 a 17 años)
Su médico puede mandarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones por hongos: - Candidiasis de las mucosas - infección que afecta el revestimiento de la boca, la garganta - Infecciones causadas por Candida que afectan al torrente sanguíneo, los órganos del cuerpo (p. ej., corazón, pulmones) o del tracto urinario - La meningitis criptocócica - una infección por hongos en el cerebro
También le pueden mandar Fluconazol Apotex para:
- Impedir que contraiga una infección por Cándida (si su sistema inmunológico es débil y no funciona correctamente) - Prevenir la reaparición de meningitis criptocócica
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluconazol Apotex
No tome Fluconazol Apotex
- Si es alérgico a fluconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos que haya tomado para tratar las infecciones fúngicas. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultar para respirar. - Si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para las alergias) - Si está tomando cisaprida (para las molestias estomacales) - Si está tomando pimozina (para el tratamiento de una enfermedad mental) - Si está tomando quinidina (para tratar las arritmias cardíacas) - Si está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).
Advertencias y precauciones Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar fluconazol si: - Tiene problemas de hígado o de riñón - Tiene problemas de corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco - Tiene niveles anormales de potasio, calcio y magnesio en la sangre - Desarrolla reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultar para respirar) - Tiene síntomas de “insuficiancia suprarrenal” donde las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como cortisol (fatiga crónica o de larga duración, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).
Toma de fluconazol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico inmediatamente si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias) o cisaprida (utilizado para tratar las molestias estomacales) o pimozida (utilizado para tratar una enfermedad mental) o quinidina (utilizada para tratar las arritmias cardiacas) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones) ya que estos medicamentos no deben ser tomados con fluconazol (ver apartado “No tome Fluconazol Apotex”).
2 de 9 Algunos medicamentos pueden interaccionar con Fluconazol Apotex. Asegúrese de que su médico sabe que está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones) - Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos) - Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos) - Anfotericina B, voriconazol (antifúngico) - Medicamentos que aligeran la sangre para prevenir los coágulos sanguíneos (warfarina y medicamentos similares) - Benzodiacepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad - Carbamacepina, fenitoína (utilizados para tratar las convulsiones) - Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartán (para la hipertensión – presión sanguínea alta) - Olaparib (utilizado para tratar el cáncer de ovario) - Ciclosporina, everólimus, sirólimus o tacrólimus (para prevenir el rechazo de trasplantes) - Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratamiento del cáncer - Halofantrina (utilizada para tratar la malaria) - Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol - Metadona (utilizada para el dolor) - Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)) - Anticonceptivos orales - Prednisona (esteroide) - Zidovudina, también conocido como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por VIH) - Medicamentos para la diabetes tales como clorpromacina, glibenclamida, glipizida o tolbutamida - Tofacitinib (utilizado para tratar la artritis reumatoide) - Teofilina (utilizada para controlar el asma) - Vitamina A (suplemento nutricional) - Ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística) - Amiodarona (utilizada para tratar latidos del corazón irregulares “arritmias”) - Hidroclorotiazida (un diurético).
Toma de Fluconazol Apotex con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar fluconazol si está embarazada a menos que su médico se lo haya indicado. Puede continuar la lactancia después de tomar una dosis única de 150 mg de fluconazol.
No debe continuar la lactancia si está tomando dosis repetidas de fluconazol.
Conducción y uso de máquinas
Al conducir o utilizar maquinas debe tener en cuenta que en raras ocasiones puede producirse mareos o convulsiones.
3 de 9 Fluconazol Apotex contiene lactosa (un azúcar de la sangre) y sodio (sal) Cada cápsula de Fluconazol Apotex 50 mg contiene 16,6 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Fluconazol Apotex
Siga xactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomas sus cápsulas a la misma hora cada día.
Las dosis recomendadas de este medicamento para las diferentes infecciones se indican a continuación:
Adultos
Afección Dosis Para tratar la meningitis criptocócica 400 mg el primer día, y después 200 mg - 400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más en caso necesario. En ocasiones la dosis se aumenta hasta 800 mg Prevención de la meningitis criptocócica 200 mg una vez al día hasta que se le indique lo contrario Para tratar la cocidioidomicosis 200 mg a 400 mg una vez al día de 11 a 24 meses o más en caso necesario. En ocasiones la dosis se aumenta hasta 800 mg Para tratamiento de infecciones internas por 800 mg el primer día, y después 400 mg una vez al día hongos causadas por Candida hasta que se le indique lo contrario Para tratar infecciones de las mucosas que 200 mg a 400 mg el primer día, y después 100 mg a 200 afectan al interior de la boca, garganta y llagas mg una vez al día hasta que se le indique lo contrario en la boca causadas por las dentaduras Para tratar la candidiasis de las mucosas – la 50 mg a 400 mg una vez al día de 7 a 30 días hasta que dosis depende de donde se localiza la infección se le indique lo contrario Para prevenir la recaída de las infecciones de 100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces a la las mucosas que afecten al recubrimiento de la semana, mientras exista el riesgo de desarrollar una boca y de la garganta infección Para tratar la candidiasis genital 150 mg como dosis única Para reducir la recurrencia de candidiasis 150 mg cada 3 días, durante un total de 3 dosis (día 1, 4 vaginal y 7) y después una vez a la semana durante 6 meses mientras exista el riesgo de desarrollar una infección Para tratar las infecciones por hongos de la piel Dependiendo de dónde se desarrolle la infección 50 mg y uñas una vez al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (para el pie de atleta el tratamiento puede durar hasta 6 semanas, para el tratamiento de infecciones de las uñas, hasta que se sustituya la uña infectada) Para evitar el riesgo de que desarrolle una 200 mg a 400 mg una vez al día mientras exista el riesgo infección causada por Candida (si su sistema de desarrollar una infección
4 de 9 inmunológico está debilitado y no funciona correctamente)
Adolescentes de 12 a 17 años de edad
Tome la dosis indicada por su médico (dosis infantil o de adultos).
Niños de hasta 11 años de edad
La dosis máxima para niños es 400 mg al día. La dosis debe estar basada en el peso del niño en kilogramos.
Afección Dosis Candidiasis de las mucosas e infecciones de la boca 3 mg por kg de peso una vez al día causadas por Candida – la dosis y duración del (el primer día pueden administrarse tratamiento dependen de la gravedad de la infección y de 6 mg por kg de peso) su localización Meningitis criptocócica o infecciones internas por hongos 6 mg a 12 mg por kg de peso una causadas por Candida vez al día Para evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica 6 mg por kg de peso corporal una vez al día Para prevenir las infecciones por Candida en niños (si su 3 mg a 12 mg por kg de peso una sistema inmunológico no funciona correctamente) vez al día
Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad: La misma dosis indicada arriba pero una vez cada dos días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 48 horas. Uso en niños menores de 2 semanas: La misma dosis indicada arriba pero una vez cada tres días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.
Personas de avanzada edad
Se administrará la dosis habitual en adultos a menos que tenga problemas de riñón.
Pacientes con problemas renales
Su médico puede ajustar la dosis dependiendo de su función renal.
Si toma más Fluconazol Apotex del que debiera
Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacer que no se encuentre bien. Comuníquese con su médico o las urgencias del hospital más cercano rápidamente. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir oír, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y conducta paranoide). El tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado gástrico si es necesario) puede ser suficiente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Fluconazol Apotex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
5 de 9 4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Unas pocas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparece cualquier efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico, Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente: - sibilancias repentinas, dificultad para respirar u opresión en el pecho - hinchazón de los párpados, cara o labios - picor por todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o manchas rojas que pican - erupciones en la piel - reacciones cutáneas graves, tales como una erupción cutánea que origina ampollas (esto puede afectar a la boca y la lengua).
Fluconazol Apotex puede afectar a su hígado. Los signos de problemas de hígado incluyen: - cansancio - pérdida de apetito - vómitos - coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
Si cualquiera de esto ocurre, deje de tomar Fluconazol Apotex y consulte a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos:
Además, si cualquiera de los siguientes efectos adversos llega a ser grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza - Malestar de estómago, diarrea, malestar, vómitos - Aumento de los pruebas sanguíneas de función hepática - Erupción
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reducción de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel empalidezca y causar debilidad o dificultad para respirar - disminución del apetito - incapacidad para dormir, somnolencia - convulsiones, mareos, sensación de dar vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en el sentido del gusto - estreñimiento, digestiones difíciles, gases, sequedad de boca - dolor muscular - daño del hígado y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) - ronchas, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración - cansancio, sensación de malestar general, fiebre
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
6 de 9 - nivel inferior al normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse contra las infecciones, y las células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado - pérdida del color rojo o púrpura de la piel que puede ser causada por la baja cantidad de plaquetas, otros cambios en las células de sangre - cambios químicos de la sangre (niveles altos de colesterol, grasas) - bajo potasio en sangre - temblor - electrocardiograma anormal - (ECG), cambio en la frecuencia cardíaca o ritmo - insuficiencia hepática - reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, inflamación de los labios o la cara - caída del cabello
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Frecuencia no conocida, pero que puede ocurrir (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción al fármaco o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fluconazol Apotex
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fluconazol Apotex 50 mg cápsulas duras EFG
• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 50 mg de fluconazol. • Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sódico. Los cuerpos y
7 de 9 tapas de la cápsula dura contienen dióxido de titanio (E171), amarillo quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), azul patente V (E131) y gelatina.
Composición de Fluconazol Apotex 100 mg cápsulas duras EFG
• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de fluconazol. • Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sódico. Los cuerpos y tapas de la cápsula dura contienen dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.
Composición de Fluconazol Apotex 150 mg cápsulas duras EFG
• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol. • Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sódico. Los cuerpos y tapas de la cápsula dura contienen dióxido de titanio (E171), amarillo quinoleína (E104), amarillo anaranjado S (E110) y gelatina.
Composición de Fluconazol Apotex 200 mg cápsulas duras EFG
• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula contiene 200 mg de fluconazol. • Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal (E551), estearato de magnesio (E470b) y laurilsulfato sódico. Los cuerpos y tapas de la cápsula dura contienen dióxido de titanio (E171) y gelatina.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Apotex Europe B.V. Archimedesweg, 2 2333 CN Leiden Países Bajos
Responsable de la fabricación Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15344 Pallini, Attiki Grecia
8 de 9 Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos 16-D 28036 Madrid España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
