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    CIRCULAR No. QA Ci 001-V05

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    CIRCULAR

    No. QA Ci 001 - V05

    Para: Cliente Biotoscana Farma S.A. Knight Therapeutics Colombia

    De: Dirección Técnica

    ASUNTO: DIRECTRIZ DE CALIDAD FARMACEUTICA

    Apreciado cliente,

    Dando cumplimiento a la aplicación a las normas de Calidad con respecto a los


    PRODUCTOS FARMACEUTICOS que comercializamos y teniendo en cuenta nuestra
    Misión y Política de Calidad, informamos a ustedes que para Biotoscana Farma S.A. -
    Knight Therapeutics Colombia es indispensable la aplicación de la normatividad legal
    vigente; normas en las que involucramos a todas las áreas de nuestra Organización, así
    como también a nuestros clientes.

    Biotoscana Farma S.A. Knight Therapeutics Colombia ejerce Inspección, Vigilancia y


    Control de los productos para el cumplimiento de Política de calidad, especificaciones
    de productos, requerimientos legales y Acuerdos de Calidad establecidos con nuestros
    aliados estratégicos o fabricantes de los productos, bajo los parámetros de las BPM
    (Buenas Prácticas de Manufactura) y administrado bajo nuestro Sistema de Gestión de
    Calidad.

    Con este comunicado buscamos afianzar temas de calidad conforme a nuestras


    exigencias técnicas, éticas y legales, sin excepción alguna garantizar la calidad,
    seguridad y eficacia terapéutica de nuestros productos y por ende la seguridad y
    Realizado por: DR V05 / 13/03/2024

    Knight Therapeutics | knighttx.com/CO


    NIT. 800251760 -8
    Av Carrera 45 No. 108 27 Edificio Paralelo 108 Torre 3 Piso 19. Bogotá Colombia
    T. 601 9143889 ext.1300
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    tranquilidad suya como cliente importante de Biotoscana Farma S.A. Knight
    Therapeutics Colombia; para lo cual le estamos dando a conocer las acciones más
    relevantes de las cuales esperamos su colaboración en la aplicación de estas:

    Conocer y aplicar las normas de las buenas prácticas de manufactura,


    manipulación y distribución, cumpliendo siempre las condiciones de calidad
    (técnicas y sanitarias) necesarias en: instalaciones, equipos, personas, procesos y
    medio ambiente.
    Recepcionar, almacenar y distribuir los productos entregados por Biotoscana Farma
    S.A. - Knight Therapeutics Colombia dentro de los parámetros exigidos de calidad
    y estabilidad según la naturaleza de cada producto y lo aprobado por el INVIMA
    (menor a +30°C; menor a + 25°C ó entre +2 y + 8°C) garantizando que la calidad y
    seguridad del producto no se vea afectada.
    Realizar la dispensación del producto terminado de acuerdo con el principio FEFO
    (Primero en vencer primero en salir).
    El personal que manipula almacena y distribuye los productos terminados, debe
    estar adecuadamente capacitado y conocer sobre las recomendaciones para los
    productos que manipula.
    Productos de cadena de frío deben ser conservados entre 2 y 8°C, por ser
    termosensibles nuestra Política de Aseguramiento de Calidad Farmacéutica nos
    exige un estricto control de estos, por lo que NO se admite devolución de productos
    de cadena de frio. En caso de ser necesaria, se reciben solo para la destrucción del
    producto.

    Tras la recepción de cada despacho, por favor proceder a revisarlo en el plazo


    máximoestipulado en el rotulo que identifica la unidad de embalaje y dentro del
    mismo tiempo,notificar por escrito a Biotoscana Farma S.A. - Knight Therapeutics
    Colombia ([email protected] o [email protected])
    cualquier posible defecto encontrado en el producto recibido; en caso de evidenciar
    daños visibles, posiblemente ocasionados por la manipulación del transportador
    usted debe reportarlo de manera inmediata en la remisión del transportador o no
    recibir el despacho y además informar a los correos anteriores.

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    NIT. 800251760 -8
    Av Carrera 45 No. 108 27 Edificio Paralelo 108 Torre 3 Piso 19. Bogotá Colombia
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    La información de contacto para envío de los Reclamos Técnicos y Eventos
    Adversos se encuentra en el siguiente sitio web:

    https://knighttx.com/CO/contact-us/
    Email:
    Teléfono 24 horas: +60 1 914 3889 Opción 3.

    Inquietudes, dudas, sobre los productos comercializados, que NO correspondan a


    un reclamo o queja de Calidad, reportar vía mail a los siguientes contactos:

    Sonny Gonzalez

    Es imperativo reportar de inmediato a Biotoscana Farma S.A. Knight


    Therapeutics Colombia en el momento en que llegue a su conocimiento cualquier
    acción real o potencial sobre producto adulterado y/o falsificado por los canales
    descritos en el sitio web mencionado.

    Permitir o Coordinar juntamente con Biotoscana Farma S.A. - Knight Therapeutics


    Colombia la realización de auditorías de calidad y mantener la documentación
    disponible como evidencia y soporte de la trazabilidad de las unidades de cada
    lote de producto entregado para su comercialización en cumplimiento a la
    Normatividad BPM de la Organización Mundial de la Salud y Resolución INVIMA
    1403 de 2007.

    Agradecemos su amable atención, en caso de cualquier inquietud u observación con


    gusto será atendida.

    Cordialmente,

    ___________________________
    Sonny Liliana González S.
    Regional QA Manager
    Directora Técnica para Colombia

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    No. QA Ci 001 - V05

    Agradecemos diligenciar los campos a continuación para dar confirmación de recibido


    de la información señalada, así mismo se solicita remitir esta información a las áreas
    correspondientes.

    Al interior de su organización:

    Cliente: INTEGRAL SOLUTIONS SD

    COORDINADOR FARMACEUTICO
    Cargo/Función: ________________________________

    KEVIN FERNANDEZ RODRIGUEZ


    Nombre: _________________________________

    Sello/Firma: ________________________

    Fecha: 08-05-2024

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