DOCUMENTO FINAL

REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO DE

FARMACOVIGILANCIA.

San Salvador, noviembre de 2015

REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO
DE FARMACOVIGILANCIA

Contenido

PARTE I .................................................................................................................................................. 3
DISPOSICIONES GENERALES ................................................................................................................. 3
1. Objeto ........................................................................................................................................... 3
2. Ámbito de aplicación .................................................................................................................... 3
3. Autoridad competente ................................................................................................................. 3
4. Referencias del RTCA .................................................................................................................... 3
5. Definiciones .................................................................................................................................. 4
PARTE II ................................................................................................................................................. 8
DE LAS ACCIONES DE FARMACOVIGILANCIA ....................................................................................... 8
6 ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANIA .................... 8
6.1. Funciones del Centro ................................................................................................................ 8
6.2. De los Recursos Humanos ...................................................................................................... 10
6.3. De los recursos materiales para el funcionamiento del Centro ............................................ 10
6.4. De los procedimientos administrativos y técnicos aplicables por el Centro. ....................... 10
COMITÉ TÉCNICO DE FARMACOVIGILANCIA ..................................................................................... 11
7 Comité Técnico de Farmacovigilancia ........................................................................................ 11
7.1. De la conformación del Comité .............................................................................................. 11
7.2. Funciones del Comité Técnico de Farmacovigilancia ............................................................ 12
PARTE III .............................................................................................................................................. 12
DE LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ....................................................... 12
8 OBLIGACIONES DE LOS REGULADOS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA ......................... 12
8.1. Obligaciones de los Profesionales de Salud ........................................................................... 12
8.2. Participación de los ciudadanos ............................................................................................. 13
8.3. Obligaciones de las personas naturales y jurídicas, titulares de registro sanitario o las que
se dediquen permanente u ocasionalmente a la importación, distribución o comercialización de
medicamentos. ................................................................................................................................... 13
PARTE IV .............................................................................................................................................. 15
DEL MECANISMO DE NOTIFICACIÓN ................................................................................................. 15
9 MECANISMO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS Y FALLAS
TERAPEUTICAS CON EL CENTRO ......................................................................................................... 15

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DE FARMACOVIGILANCIA

9.1. De la Notificación al Centro.................................................................................................... 15

9.2. Situaciones que generarán notificación espontánea ............................................................ 16
9.3. Plazos para la notificación ...................................................................................................... 16
9.4. Contenido de la notificación .................................................................................................. 16
9.5. De los mecanismos de remisión de las notificaciones .......................................................... 17
PARTE V ............................................................................................................................................... 17
SISTEMA DE INFORMACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA .................................................................... 17
10 Sistema de Información de Farmacovigilancia Centroamericana Datos de Reacciones
Adversas a Medicamentos de Uso Humano. ..................................................................................... 17
10.1. Del Sistema Único de información de farmacovigilancia .................................................. 17
10.2. De las Normas y formatos para el intercambio electrónico de datos de
farmacovigilancia................................................................................................................................ 18
10.3. Transmisión de informes sobre sospechas de reacciones adversas. ................................ 19
PARTE VI .............................................................................................................................................. 19
DE LA EVALUACION DE LA SEGURIDAD ............................................................................................. 19
11 Evaluación de la Seguridad de los medicamentos autorizados para comercialización ....... 19
11.1. Plan de gestión de riesgos .................................................................................................. 19
11.2. De los estudios post autorización ...................................................................................... 21
11.3. De las fuentes de información para las acciones de Farmacovigilancia. .......................... 22
PARTE VII:............................................................................................................................................ 22
DE LAS INTERVENCIONES ADMINISTRATIVAS DEL CENTRO.............................................................. 22
12. Del Resultado del análisis de los datos de farmacovigilancia ............................................... 22
13. Actividades de formación en materia de Farmacovigilancia ............................................... 24
14. Vigilancia y Verificación.......................................................................................................... 24

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DE FARMACOVIGILANCIA

PARTE I

DISPOSICIONES GENERALES

1. Objeto
El objeto del presente Reglamento es establecer las directrices vinculadas con las
actividades relacionadas a la farmacovigilancia de los medicamentos que sean fabricados,
importados o comercializados para uso humano, aportando información oportuna
mediante la detección, recolección, evaluación y prevención de reacciones adversas, fallas
terapéuticas y otros riesgos relacionados con el uso de medicamentos en los países de
Centroamérica y República Dominicana.

2. Ámbito de aplicación
Es de observancia obligatoria para todos los titulares de registro sanitario, importadores,
distribuidores y comercializadores de medicamentos para uso humano, además los
profesionales de salud en instituciones de salud públicas y privadas, a fin de promover el
uso seguro y efectivo de los medicamentos en la población de Centroamérica y República
Dominicana.

3. Autoridad competente
La que de acuerdo a las disposiciones legales vigentes establezca la responsabilidad de
farmacovigilancia o por designación de la Autoridad Reguladora Nacional de
Medicamentos, pudiendo denominarse como Centro Nacional, Unidad Nacional, Programa
Nacional o Departamento de Farmacovigilancia, que para los fines de este reglamento se
denominará como Centro.

El Centro es el responsable de verificar el cumplimiento de las directrices del presente

reglamento, mediante las acciones coordinadas con los establecimientos de salud públicos
y privados, los profesionales de salud y las personas naturales y jurídicas que sean titulares
de registro sanitarios, importadores, distribuidores y comercializadores de medicamentos.

4. Referencias del RTCA

 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos.
Medicamentos para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario
 ANEXO 2 de la Resolución No. 333 2013 (COMIECO - LXVI), Reconocimiento Mutuo
de Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano.
 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:10 Productos Farmacéuticos.
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano.
 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos.
Medicamentos para uso humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la
Industria Farmacéutica
 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano.

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5. Definiciones

5.1. Acontecimiento adverso: Suceso que sea nocivo para el paciente y que ocurre una
vez iniciada la administración de un medicamento, tenga o no relación causal con
éste.

5.2. Análisis del riesgo: actividad de farmacovigilancia destinada a la identificación,

cuantificación y evaluación de la relación riesgo-beneficio de los medicamentos de
uso humano una vez comercializados en un país.

5.3. Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia: documento en el que se

detallan las actividades que realiza el titular del registro para la recopilación,
evaluación y análisis de las notificaciones recibidas, así como también los
mecanismos de registro y documentación que garantice el buen funcionamiento
del sistema.

5.4. Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos: Autoridad responsable de la

regulación sanitaria de los medicamentos en cada país o región.

5.5. Balance Beneficio – Riesgo: es el resultado de la evaluación de los efectos

terapéuticos positivos del medicamento en relación con los riesgos asociados a su
utilización.

5.6. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: Conjunto de normas y recomendaciones

destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos recolectados, que
permita evaluar en cada momento los riesgos atribuibles al medicamento, la
confidencialidad de la información que se ha notificado sobre las reacciones
adversas y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en
la generación de señales de alerta.

5.7. Causalidad: es el resultado del análisis de la imputabilidad por la evaluación

individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición
de una reacción adversa o falla terapéutica.

5.8. Centro Nacional de Farmacovigilancia: instancia nacional competente que verifica

el cumplimiento de las directrices del presente reglamento, mediante las acciones
coordinadas con los establecimientos de salud públicos y privados, los
profesionales de salud, personas naturales y jurídicas que sean titulares de
registro sanitarios, importadores, distribuidores y comercializadores de
medicamentos

5.9. Comité Técnico de Farmacovigilancia: Órgano técnico y científico asesor del

Centro en los procesos de evaluación de la seguridad de medicamentos y en la
emisión de las recomendaciones para la toma de medidas administrativas o

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regulatorias que sean pertinentes. Este podrá denominarse de acuerdo a las

disposiciones nacionales como Comisión Nacional.

5.10. Confidencialidad: criterio que aplicará el Centro para proteger la identidad del
notificador y de la persona para la que se ha notificado una sospecha de reacción
adversa o falla terapéutica.

5.11. Estudio de seguridad post autorización: metodología definida para realizar un

estudio relacionado con un medicamento autorizado, que busca identificar,
caracterizar o cuantificar un riesgo de seguridad, el cual posibilita confirmar el
perfil de seguridad del medicamento.

5.12. Error de medicación: Fallo no intencionado en el proceso de prescripción,

dispensación o administración de un medicamento bajo el control del
profesional sanitario o paciente que consume el medicamento. Los errores de
medicación que se consideren como un posible riesgo a la salud pública o que
ocasionen un daño en el paciente, se consideran reacciones adversas, excepto
aquellos casos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.

5.13. Establecimientos de salud: Todos aquellos establecimientos públicos, privados o

mixtos debidamente autorizados para la prestación de servicios en materia de
salud.

5.14. Farmacovigilancia: Actividad de salud pública destinada a la identificación,

cuantificación, evaluación, análisis, gestión para la prevención de los riesgos y su
causalidad asociada al uso de medicamentos en la población con un enfoque de
derechos.

5.15. Falla Terapéutica (FT): falta o disminución del efecto terapéutico esperado de un
medicamento en su indicación o indicaciones aprobadas.

5.16. Inserto, prospecto o instructivo: información técnico científica dirigida al

ciudadano que se adjunta al producto terminado, el cual debe contener los datos
necesarios para el uso seguro y eficaz del medicamento.

5.17. Medicamento: sustancia simple o compuesta, natural, sintética o mezcla de

ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar,
prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los seres humanos.

5.18. Medicamento fraudulento: Es un producto manufacturado indebidamente de

manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen.
Pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes
incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con
envasado falsificado.

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REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO
DE FARMACOVIGILANCIA

5.19. Medicamento Huérfano: Es el que se destina al tratamiento de una enfermedad

rara, grave o que produzca incapacidad y cuyo interés comercial resulta poco
probable, o sin medidas de estímulo. Van destinados a un reducido grupo de
pacientes pero responde a necesidades de salud pública.

5.20. Medicamento Nuevo: medicamento que no ha sido registrado o lanzado al

mercado nacional con fines médicos, incluyendo nuevas sales o esteres de una
sustancia activa, nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya están en el
mercado o cualquier medicamento anteriormente registrado, siempre que sus
indicaciones de uso o modo de administración hayan sido cambiadas.

5.21. Monografía del producto: descripción científico técnica del perfil de seguridad y
eficacia de un medicamento o producto farmacéutico.

5.22. Notificación espontánea: Método de obtención de información de reacciones

adversas a medicamentos realizado por un profesional sanitario a través de un
formulario diseñado para tal fin.

5.23. Notificador: Persona que comunica una sospecha de reacción adversa o falla
terapéutica a un medicamento, pudiendo ser un paciente o profesional sanitario
que haya detectado una probable reacción adversa o falla terapéutica a un
medicamento y que ha sido comunicada al Centro.

5.24. Paciente: es aquella persona que utiliza, recibe, o se administra un medicamento

y que presenta la reacción adversa o falla terapéutica.

5.25. Plan de Gestión de Riesgos: Descripción detallada del sistema de gestión de

riesgos.

5.26. Problemas relacionados a medicamentos: Es cualquier suceso indeseable

experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una
terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede
interferir con el resultado deseado para el paciente.

5.27. Profesional de la salud: son todos aquellos individuos debidamente autorizados

para el ejercicio de las profesiones en Química y Farmacia, Medicina,
Odontología y Enfermería.

5.28. Reacción adversa: Respuesta a un medicamento que sea nociva y no

intencionada, con el uso de un medicamento para la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación
de funciones fisiológicas.

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DE FARMACOVIGILANCIA

Los errores de medicación que ocasionen un daño al paciente, se consideran

reacciones adversas

5.29. Reacción adversa grave: Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte,
pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la
prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o
invalidez significativa o persistente u origine anomalía congénita o defecto de
nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves
aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el
punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.

5.30. Reacción adversa inesperada: Cualquier reacción adversa cuya naturaleza,

gravedad o consecuencias no sean conocidos con la información oficial descrita
en el registro del medicamento.

5.31. Registro sanitario: Proceso técnico legal que asegura que el medicamento a
registrar cumple los requisitos sanitarios de la normativa vigente que aseguran la
calidad, eficacia y seguridad.

5.32. Responsable del Sistema de Farmacovigilancia: es el Profesional de la Salud con

experiencia y formación necesaria para la coordinación y administración del
Sistema de Farmacovigilancia implementada por el Titular de Registro Sanitario
para el cumplimiento de las disposiciones del presente reglamento.

5.33. Sistema de Gestión del riesgo: Implementación de actividades e intervenciones

de farmacovigilancia dirigidas a determinar, caracterizar, prevenir o minimizar los
riesgos relativos a un medicamento, incluida la evaluación de la efectividad de
estas.

5.34. Formulario de Notificación: Formulario oficial para la notificación de sospechas

de reacciones adversas o fallas terapéuticas, que puede en formato impreso o
electrónico.

5.35. Titular de Registro Sanitario del medicamento: Persona natural o jurídica

propietaria del medicamento.

5.36. Señal: Información en farmacovigilancia procedente de una o varias fuentes que

sugiere una posible nueva asociación causal o un nuevo aspecto de una
asociación previamente conocida entre un medicamento y un acontecimiento o
conjunto de acontecimientos adversos, que se juzga suficientemente verosímil
como para justificar acciones encaminadas a su verificación.

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DE FARMACOVIGILANCIA

PARTE II
DE LAS ACCIONES DE FARMACOVIGILANCIA

6 ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANIA

6.1. Funciones del Centro

6.1.1. El Centro será el órgano competente en materia de farmacovigilancia, conformado

por un equipo multidisciplinario de profesionales de la salud, que verificará la
implementación y ejecución de las funciones siguientes:

a. Definir, coordinar y evaluar las acciones de vigilancia de la seguridad de los

medicamentos para uso humano, incluidos los procedimientos administrativos
y técnicos que se requieran para la implementación de la farmacovigilancia.
b. Definir, implementar, desarrollar y potenciar en su ámbito territorial un sistema
de notificación para los profesionales de salud, titulares de registro sanitario,
importadores, distribuidores y comercializadores de medicamentos, a través de
los medios o canales que garanticen la notificación ágil y eficiente.
c. Recibir, codificar y realizar los controles técnico-administrativos que considere
necesarios para la inclusión de las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas y fallas terapéuticas en el sistema de información de
Farmacovigilancia Centroamericana de Datos de Reacciones Adversas a
Medicamentos de Uso Humano.
d. Registrar, evaluar y monitorizar las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas y fallas terapéuticas, provenientes de los Profesionales de Salud de las
instituciones de salud del sector público y privado, de los titulares de registros
sanitarios, importadores, distribuidores y comercializadores de medicamentos.
e. Vigilar la seguridad y confidencialidad de la información del Centro y del
sistema de información de farmacovigilancia de reacciones adversas,
garantizando su integridad durante el proceso de transferencia de datos.
f. Apoyar el análisis individual y colectivo de las sospechas de reacciones adversas
reportadas, a fin de establecer el perfil de seguridad y uso de los
medicamentos comercializados.
g. Realizar las investigaciones necesarias en caso que se sospeche algún riesgo
para la salud pública, tomando en consideración la información del sistema de
información de farmacovigilancia de reacciones adversas o recomendaciones
que brinden otros Centros o autoridades reguladoras internacionales.
h. Promover la realización de estudios farmacoepidemiológicos de aquellos
medicamentos de interés sanitario, el mismo que deberá aplicarse a todas las
instituciones en casos de realizar seguimiento a medicamentos específicos.
i. Desarrollar métodos para obtener señales de alerta precoces provenientes de
nivel nacional e internacional y esquemas de gestión del riesgo de los
problemas de seguridad y uso inadecuado de medicamentos.
j. Actuar como coordinador y Secretaría del Comité.

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DE FARMACOVIGILANCIA

k. Definir estrategias para detectar la aparición de reacciones adversas y

problemas relacionados con el uso de medicamentos, a fin de prevenir la
generalización de los posibles daños en la población, a través de la gestión de
riesgos u otras acciones de coordinación con las entidades competentes.
l. En los casos que se sospeche o compruebe la existencia de un riesgo para la
salud pública asociado al uso de un medicamento y en casos de emergencia,
proponer las estrategias de prevención a la autoridad competente, además de
establecer un programa de comunicación e información sobre estas acciones
con otras Instituciones Públicas y con la población en general.
m. Proponer a la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos la
implementación de medidas de gestión del riesgo resultantes del análisis de las
sospechas de reacciones adversas, fallas terapéuticas o problemas relacionados
con medicamentos detectados, a fin de prevenir mayores daños a la salud por
el uso de medicamentos.
n. Colaborar con la Autoridad Reguladora Nacional la realización de inspecciones
de los sistemas de farmacovigilancia implementados por titulares de registro
sanitario, importadores, distribuidores y comercializadores de medicamentos
de uso humano.
o. Establecer en coordinación con la Autoridad Reguladora Nacional de
Medicamentos los mecanismos para la construcción de una cultura de
educación e información para el uso seguro de los medicamentos, incluyendo a
las instituciones y grupos locales, regionales y nacionales, para la coordinación
de las actividades vinculadas a la verificación de la seguridad de los
medicamentos de uso humano.
p. Desarrollar e implementar un sistema de retroalimentación a los Profesionales
de Salud que notifiquen sospechas de reacciones adversas y sospechas de fallas
terapéuticas, una cultura de notificación espontánea.
q. Proporcionar apoyo científico - técnico a las instituciones del sistema de salud
públicos y privados y a los profesionales de salud que así lo requieran para la
evaluación de efectividad y seguridad de los medicamentos.
r. Realizar auditorías a los sistemas de farmacovigilancia que se implementen en
las instituciones de salud pública y privada,
s. Participar en el proceso regional de trabajo colaborativo con los Centros
Nacionales de Farmacovigilancia de Centroamérica y República Dominicana
para el intercambio de información de sospechas de reacciones adversas, su
análisis y generación de alertas de seguridad e informativas que fortalezcan la
vigilancia de la seguridad de los medicamentos que circulan en la región.
t. Colaborar y acompañar las acciones de vigilancia de la seguridad de los
medicamentos utilizados en los Programas Nacionales de Salud Pública, Centros
toxicológicos y Centros de información de medicamentos, estimulando la
notificación espontánea y la gestión de riesgo con estas instancias.
u. Disponer de un mecanismo de formación inicial y continuada encaminada al
fortalecimiento de capacidades de los profesionales que participan en las
actividades de farmacovigilancia del Centro, en colaboración con Centros

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REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO
DE FARMACOVIGILANCIA

formadores y otras entidades competentes.

v. Elaborar el reglamento o manual interno, los procedimientos de actuación y
funcionamiento del Comité.
w. Cualquier otra función que pueda ser necesaria en el ámbito de su
competencia.

Requerimientos para el funcionamiento del Centro.

6.2. De los Recursos Humanos

6.2.1. El Centro debe estar conformado por un equipo de profesionales de salud

preferiblemente con formación en alguna de las siguientes especialidades
farmacología, toxicología, epidemiologia, salud pública y farmacovigilancia.

6.2.2. El Centro requerirá de recursos técnicos para las actividades de manejo,

administración y carga de la información al sistema de farmacovigilancia; además
deberá contar con soporte informático y administrativo para el desarrollo de sus
funciones.

6.2.3. Todo el personal que trabaje en el Centro recibirá formación inicial y cumplirá con el
programa de formación continua, además de conocer y manejar los procesos y
procedimientos que sean definidos por el Centro.

6.3. De los recursos materiales para el funcionamiento del Centro

6.3.1. Para el funcionamiento del Centro deberá dotarse de:

a. Espacio físico especifico y suficiente para el desarrollo de sus funciones
b. De los materiales necesarios para la realización de sus funciones,
c. Disponer de sistemas de comunicación como línea telefónica directa, acceso a
internet y correo electrónico,
d. Disponer del equipo y mobiliario de oficina de acuerdo al número de recursos
que laboran en el Centro.

6.4. De los procedimientos administrativos y técnicos aplicables por el Centro.

6.4.1. El Centro debe disponer de los procedimientos escritos y los registros

correspondientes de las actividades que realiza en cuanto a gestión de
notificaciones, archivo, registro, validación, resguardo de archivos y comunicación
de resultados.

6.4.2. Toda información de las notificaciones o información complementaria recibida por

el Centro, debe mantenerse archivada junto a la notificación original, contenida en
un mismo expediente, que de acuerdo a las posibilidades del Centro podrá ser
electrónica o impresa, con un número único de identificación que facilitará su

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DE FARMACOVIGILANCIA

ubicación y acceso rápido durante todo el tiempo que se conserve.

6.4.3. El Centro puede utilizar para obtener información complementaria a la notificación

los informes de conversaciones telefónicas con el notificador, documentos
impresos o registros informáticos, copias de informes médicos, copias de pruebas
complementarias, correspondencia relacionada con la notificación, informes de
evaluación de o los casos, informes complementarios de expertos u otra
información que sea requerida.

COMITÉ TÉCNICO DE FARMACOVIGILANCIA

7 Comité Técnico de Farmacovigilancia

7.1. De la conformación del Comité

7.1.1. El Comité estará conformado por un equipo multidisciplinario de profesionales de

la salud, preferiblemente con conocimientos reconocidos y demostrables en
materia de farmacología, farmacovigilancia, farmacoepidemiología, evaluación y
control de medicamentos, el cual contará como mínimo con los miembros
siguientes:
a. El coordinador del Centro que actúa a su vez como Secretario del Comité
b. Un representante de la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos
c. Un representante del Sistema de Seguridad Social
d. Un representante del Sector Académico Universitario
e. Un representante de cada uno de los gremios de medicina, Químico
Farmacéutico o Farmacéutico, Enfermería, cada uno de ellos propuestos por las
juntas de profesionales respectivas o por los Organismos Competentes en cada
país.

7.1.2. Cada uno de los miembros del Comité contará con la designación de su respectivo
suplente, que cumplirá las funciones del propietario en los casos que por razones
ajenas a su voluntad o de fuerza mayor impidan la participación en las reuniones
que sean convocadas.

7.1.3. Cada miembro del Comité deberá realizar una declaración de conflictos de intereses
y actualizarla al menos una vez al año o cuando se presente un cambio de esta
situación que deba ser comunicada. Así mismo, los expertos o cualquier otro
invitado que participe en sus sesiones, deberán presentar a la Secretaría del Comité
una declaración previa de conflictos de intereses, así como una declaración de
confidencialidad.

7.1.4. Las sesiones del Comité serán siempre privadas, pero éstas podrían disponer,
acordándolo así por unanimidad de sus miembros presentes, que tengan acceso a
ellas el público general, o bien personas que puedan contribuir con su gestión,

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DE FARMACOVIGILANCIA

concediéndoles o no el derecho de participar en las deliberaciones con voz pero sin

voto.

7.2. Funciones del Comité Técnico de Farmacovigilancia

7.2.1. Los miembros del Comité para cumplir con las disposiciones del presente
reglamento, desarrollaran las funciones siguientes:
a. Prestar asesoramiento técnico en la evaluación de los datos recogidos de las
notificaciones de sospechas reacciones adversas, fallas terapéuticas o problemas
relacionados a medicamentos que sean reportadas al Centro.
b. La discusión y debate científico de las posibles señales que se identifiquen
mediante los procedimientos previstos por el Centro.
c. Validar las señales identificadas en el Centro según el procedimiento establecido.
d. Proponer el perfil básico de los técnicos del Centro y de los sistemas de
farmacovigilancia que se implementen en las instituciones públicas y privadas,
así como el plan de formación inicial y continua que será implementada.
e. Aprobar el reglamento del Comité y sus respectivas modificaciones
f. Aprobar el informe de actuaciones del Comité y del informe anual del Centro

PARTE III
DE LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA

8 OBLIGACIONES DE LOS REGULADOS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA

8.1. Obligaciones de los Profesionales de Salud

8.1.1. Para el cumplimiento de las actividades en materia de farmacovigilancia los

Profesionales de Salud tienen la obligación de cumplir las disposiciones siguientes:

a) Notificar las sospechas de reacciones adversas o falla terapéutica de

medicamentos que tenga conocimiento durante su práctica habitual, haciendo
uso de los mecanismos y formularios establecidos por el Centro.
b) Comunicar al Centro las sospechas de problemas relacionados a medicamentos
que puedan motivar errores de medicación con riesgo para la salud pública, en
particular los que puedan ser inducidos por formas farmacéuticas con envases,
etiquetados, o nombres comerciales similares, información incompleta,
expresiones ambiguas o sospechas de medicamentos fraudulentos en la práctica
habitual.
c) Acatar las acciones de retención, retiro y devolución de medicamentos, en casos
de detectarse un riesgo para la salud pública asociada al uso del medicamento.
d) Garantizar al Centro toda la información de sospechas de reacciones adversas de
los casos en investigación o seguimiento que tenga de su conocimiento.
e) Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los
medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y llevar a
cabo en su ámbito asistencial las medidas de prevención de riesgo que se le

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DE FARMACOVIGILANCIA

establezcan al medicamento por parte del Centro.

f) Colaborar con el Centro en cualquier solicitud de recogida sistemática de
información encaminada a evaluar los riesgos de los medicamentos o el impacto
de las medidas administrativas puestas en marcha para minimizarlos.
g) Colaborar en caso que haya notificado una sospecha de reacción adversa o falla
terapéutica a un titular de registro sanitario o distribuidor, importador,
aportándole la información de seguimiento del caso que sea precisa para su
adecuada evaluación.
h) Participar como experto externo en las evaluaciones o comisiones cuando sea
convocado por el Centro.
i) Vigilar la seguridad y confidencialidad de la información generada en el proceso
de farmacovigilancia.

8.2. Participación de los ciudadanos

Los pacientes podrán notificar directamente al Centro toda sospecha de reacción

adversa a medicamento, por medio de los mecanismos de comunicación
especialmente diseñados para este fin o haciéndolas del conocimiento de los
profesionales de salud que le faciliten atención sanitaria, quienes una vez realizada su
valoración clínica lo harán del conocimiento del Centro a través del mecanismo de
notificación establecidos.

En los casos que los pacientes estén imposibilitados a notificar, serán los cuidadores o
sus representantes los que comunicaran al Centro los problemas relacionados con el
uso de los medicamentos.

8.3. Obligaciones de los titulares de registro sanitario o las que se dediquen permanente
u ocasionalmente a la importación, distribución o comercialización de
medicamentos.

8.3.1. Será responsabilidad de los titulares de registro sanitario la definición de un sistema

de farmacovigilancia de sus medicamentos, considerando como mínimo los
apartados siguientes:

a) Elaborar e implementar un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia en

el que detallen las actividades que realiza el titular para la recopilación,
evaluación y análisis de las notificaciones recibidas de sus productos, así como
también registro y documentación que garantice el buen funcionamiento del
sistema.
b) Disponer de manera permanente de un equipo cualificado en el sistema de
farmacovigilancia implementado, el cual debe garantizar seguridad en el
mantenimiento de toda la información relacionada con la vigilancia de los
medicamentos registrados y comercializados de su competencia.
c) Disponer de un responsable del sistema de farmacovigilancia.

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DE FARMACOVIGILANCIA

d) Cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) que establezca el

Centro.

8.3.2. Disponer de un registro físico o electrónico detallado de todas las notificaciones de

sospechas de reacciones adversas, fallas terapéuticas o errores de medicación, que
le sean reportados de sus medicamentos registrados.

8.3.3. Comunicar al Centro las sospechas de reacciones adversas o falla terapéutica con
riesgo para la salud pública de acuerdo al mecanismo y tiempos de comunicación
establecidos por éste.

8.3.4. Realizar un seguimiento de la literatura científica mundial, con el fin de identificar

los casos de sospechas de reacciones adversas asociadas a un principio activo de sus
medicamentos, ocurridos en Centroamérica y República Dominicana, para que sean
notificados al Centro correspondiente al país del primer autor firmante del artículo
de acuerdo a los mecanismos que establezca.

8.3.5. Formar a todo el personal involucrado en los procedimientos que utiliza en su

sistema de farmacovigilancia, a fin de obtener información exacta y verificable que
permita la evaluación científica de las notificaciones.

8.3.6. Colaborar con el Centro en la detección de notificaciones duplicadas de sospechas

de reacciones adversas o fallas terapéuticas; así como también en la obtención de
información adicional cuando así se requiera.

8.3.7. Disponer de un plan de gestión de riesgos para cada medicamento del cual se
solicite autorización de comercialización, de acuerdo a los criterios establecidos por
el Centro.

8.3.8. Para medicamentos ya autorizados, debe disponer de un plan de gestión de riesgos

en caso que durante su comercialización aparezcan nuevos riesgos que puedan
afectar la relación beneficio-riesgo del medicamento y que sean requeridos por el
Centro.

8.3.9. Realizar los estudios de seguridad post autorización de los medicamentos en los
casos siguientes:
a) Como condición de autorización de registro, se fijará de ser necesario los plazos
de cumplimiento para la presentación de los resultados del estudio.
b) Con posterioridad a la concesión de una autorización de registro, en caso que
aparezcan dudas acerca de la seguridad de un medicamento ya autorizado.

8.3.10. Realizar una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los

medicamentos que tenga autorizados, comunicando al Centro toda aquella nueva
información que pueda influir en la evaluación global de la seguridad del

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DE FARMACOVIGILANCIA

medicamento.

8.3.11. Suministrar un informe de la relación beneficio-riesgo cuando el Centro lo solicite, o

cualquier información adicional que el mismo considere necesaria para poder
evaluar la relación beneficio-riesgo de un medicamento. El titular de registro
sanitario responderá de forma completa y en los plazos requeridos a este tipo de
solicitudes.

8.3.12. Participar activamente en las acciones de retención, retiro, destrucción o

devolución de medicamentos, en caso que fuera dictaminado por la Autoridad
Reguladora Nacional de Medicamentos.

8.3.13. El titular de registro sanitario, informará previamente al Centro, cualquier

comunicación dirigida al público sobre cuestiones de farmacovigilancia relativa a sus
medicamentos. Deberá asegurar que la información se presente de manera objetiva
y no engañosa, sin omitir información de seguridad relevante.

8.3.14. Informar a los profesionales de salud sobre datos relativos a la seguridad del
medicamento o la prevención de riesgos, en caso que se decida remitir información
de forma individualizada a éstos, el titular de registro sanitario deberá:
a) Acordar previamente con el Centro el texto y cualquier otro material
complementario que se desee entregar.
b) Acordar la estrategia de comunicación, la cual incluirá al menos el
procedimiento de distribución, el calendario y el tipo de profesional sanitario
al que debe ir dirigida. El Centro informará a los titulares de registro sanitario
a cuales instituciones deberá enviarse la comunicación.
c) Informar al Centro acerca del tipo y cantidad de profesionales de salud a los
que se ha remitido la comunicación.
d) Identificar claramente en la comunicación que el texto se ha acordado con el
Centro e incorporar un distintivo indicando la naturaleza de la información que
contiene.

PARTE IV
DEL MECANISMO DE NOTIFICACIÓN

9 MECANISMO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS Y FALLAS

TERAPEUTICAS AL CENTRO

9.1. De la Notificación al Centro

9.1.1. Para los profesionales de salud se establece como mecanismo de reporte al Centro
la notificación espontánea de los casos individuales de sospechas de reacciones

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DE FARMACOVIGILANCIA

adversas a medicamentos o fallas terapéuticas, haciendo uso de los formularios

impresos o electrónicos definidos por el Centro para este fin.

9.1.2. Los titulares de registro sanitario, importadores, distribuidores y comercializadores

de medicamentos utilizarán para el reporte de casos de sospechas de reacciones
adversas al Centro los formularios electrónicos establecidos para este fin.

9.1.3. Toda la información de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos o

fallas terapéuticas enviadas al Centro será de carácter oficial y confidencial, su uso
se limitará al análisis y gestión del riesgo de o los medicamentos de uso humano
que sean reportados; con la finalidad de disminuir los posibles riesgos en la
población que utiliza medicamentos que han sido autorizados para su
comercialización.

9.2. Situaciones que generarán notificación espontánea

9.2.1. Deberán de comunicarse al Centro las siguientes situaciones:

a) Casos individuales o series de casos de sospechas de reacciones adversas
graves y no graves
b) Problema de efectividad del medicamento administrado que puedan poner en
riesgo la salud de la población.

9.3. Plazos para la notificación

9.3.1. Para los profesionales de salud los casos descritos en el numeral 9.2.1. deberán
comunicarse al Centro de acuerdo a los plazos establecidos para dicha notificación.

9.3.2. Los titulares de registro sanitario, importadores, distribuidores y comercializadores

los casos descritos en el numeral 9.2.1., deben comunicarse al Centro en un plazo
no mayor de tres días hábiles para las sospechas de reacciones adversas graves y de
quince días calendario las no graves, desde que se tenga conocimiento del suceso,
haciendo uso de los mecanismos de comunicación que establezca el Centro.

9.4. Contenido de la notificación

9.4.1. La notificación de un caso de sospecha de reacción de adversa debe contener datos

de paciente, notificador, fármaco y reacción adversa. Los profesionales de salud, así
como los titulares del registro sanitario, distribuidores, importadores y
comercializadores, velaran para que las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas contengan al menos la siguiente información:
a) Un paciente identificable: nombre y apellidos o iniciales, género y edad.
b) Un medicamento sospechoso: nombre del medicamento, ingrediente(s)
activo(s), indicación, dosis, vía de administración, forma farmacéutica, nombre
del fabricante, número de lote y fecha de vencimiento y fecha exacta de la

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DE FARMACOVIGILANCIA

administración del medicamento, acción tomada con el fármaco y datos de

reexposición si se ha producido
c) Una fuente de información identificable: datos de contacto del notificador,
nombre del establecimiento y forma de contacto.
d) Una sospecha de reacción adversa detallando: descripción de la reacción
incluyendo localización anatómica y gravedad, desenlace en la última
observación, fecha de inicio y finalización de la misma. Así como resultado de
pruebas diagnosticas y procedimientos ayuden al diagnóstico de estar
disponibles.

9.5. De los mecanismos de remisión de las notificaciones

9.5.1. Toda notificación de sospecha de reacción adversa a medicamentos o falla

terapéutica, deben ser entregadas al Centro haciendo uso de al menos uno de los
medios siguientes:
a. El formato impreso puede ser remitido vía fax, correo electrónico, correo
postal u otro medio que defina el Centro.
b. Los formularios electrónicos estandarizados.

PARTE V
SISTEMA DE INFORMACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA

10 Sistema de Información de Farmacovigilancia Centroamericana Datos de Reacciones

Adversas a Medicamentos de Uso Humano.

10.1. Del Sistema Único de información de farmacovigilancia

10.1.1. El Centro adoptará un sistema único de intercambio de información de las

notificaciones espontáneas recibidas de las actividades de farmacovigilancia,
asegurando en todo momento su disponibilidad y actualización, vigilando la
seguridad, garantizando la confidencialidad de los datos e integridad durante los
procesos de transferencia, registro y procesamiento de los datos.

10.1.2. El Centro será el responsable de registrar y validar las notificaciones en el sistema

de información, en un plazo de quince días calendario para los casos graves y de 30
días para los no graves, desde la recepción de la información mínima relativa a un
caso.

10.1.3. La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos tendrá acceso al sistema único

de información de farmacovigilancia como parte del mecanismo de intercambio de
información con el Centro.

Queda facultado el Centro para definir el procedimiento para facilitar información

de farmacovigilancia a las instituciones u organismos prestadores de servicios de

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DE FARMACOVIGILANCIA

salud que lo soliciten.

10.1.4. El Centro definirá y divulgará el procedimiento a seguir por parte de los titulares de
registro sanitario, importadores, distribuidores y comercializadores para la
transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas de medicamentos de
uso humano.

10.1.5. La información de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos y fallas

terapéuticas ocurridas en los países de Centroamérica y República Dominicana,
serán compartidas con el Centro de Monitoreo de Uppsala de la Organización
Mundial de la Salud a través de los mecanismos y frecuencia que se establezcan de
manera armonizada en la Región.

10.2. De las Normas y formatos para el intercambio electrónico de datos de

farmacovigilancia.

10.2.1. El Sistema único de Información de Farmacovigilancia requerirá la adopción de

normas y formatos electrónicos internacionalmente aceptados para la clasificación,
recuperación, evaluación e intercambio electrónico de sospechas de reacciones
adversas.

10.2.2. Se utilizarán para el intercambio electrónico de información los siguiente formatos y

normas internacionalmente reconocidos:
a. MedDRA como diccionario de terminología médica.
b. Lista de términos estándar de referencias internacionales.
c. Las Recomendaciones ICH E2B, datos de seguridad clínica: elementos de datos
para la transmisión de los informes sobre la seguridad individual del caso.

10.2.3. El Sistema requerirá la creación de un Diccionario de Medicamentos con los datos

de autorización de comercialización, que entre otros aspectos contendrá los datos
de autorización de comercialización:

a. Nombre comercial del medicamento

b. Propiedades farmacodinámicas y su código ATC
c. Información del titular de autorización de comercialización
d. Detalles de la situación de la autorización de comercialización del medicamento
e. Indicaciones terapéuticas autorizadas
f. Composición cuali y cuantitativa del medicamento
g. Descripción de excipientes
h. Forma farmacéutica y presentación
i. Descripción de la posología y método de administración, incluyendo vía de
administración
j. Copia electrónica de la última monografía aprobada, incluyéndose la fecha de
autorización y literatura de referencia

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DE FARMACOVIGILANCIA

10.2.4. Para la creación y mantenimiento de este diccionario el titular de registro proveerá

toda la información requerida para su construcción, a través de los medios y
mecanismos que establezca el Centro.

10.2.5. Todo cambio o actualización de la información relacionada con lo descrito en el

numeral 10.2.3., requerirá una aprobación del Centro y modificación al diccionario
de medicamentos.

10.2.6. El Centro, de forma armonizada con los demás Centros Nacionales de la región
definirán un procedimiento de actualización del diccionario centroamericano de
medicamentos.

10.2.7. El Centro publicara los requerimientos técnicos necesarios para el intercambio

electrónico de los casos.

10.3. Transmisión de informes sobre sospechas de reacciones adversas.

10.3.1. El Centro definirá y divulgará el procedimiento a seguir para que los titulares de
registro sanitario, importadores, distribuidores y comercializadores para la
transmisión electrónica con el Centro de las sospechas de reacciones adversas de
medicamentos de uso humano.

PARTE VI
DE LA EVALUACION DE LA SEGURIDAD

11 Evaluación de la Seguridad de los medicamentos autorizados para comercialización

11.1. Plan de gestión de riesgos

11.1.1. Será responsabilidad del titular de registro sanitario la elaboración y presentación

del plan de gestión de riesgo del medicamento en la forma y tiempos que
establezca el Centro.

11.1.2. El plan de gestión de riesgo será obligación presentarlo al Centro en los siguientes
casos:
a. Cuando se trate de una solicitud de registro sanitario de un principio activo
nuevo.
b. Cuando se solicite el registro sanitario de un medicamento biotecnológico,
biológico o declarado como huérfano.
c. Para los casos en los que a juicio del Centro se identifiquen riesgos sanitarios
que ameriten su presentación.

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DE FARMACOVIGILANCIA

d. En casos que se presenten cambios relevantes con la condición inicial de

autorización del medicamento.

11.1.3. El plan de gestión de riesgos de los medicamentos contendrá como mínimo los
siguientes apartados:

1. Identificación o descripción del perfil de seguridad del medicamento incluido en

el documento.
2. Plan de Farmacovigilancia, en la que se definan las actividades para prevenir o
reducir los riesgos asociados con el medicamento, incluyendo la evaluación de
la efectividad de dichas intervenciones y la documentación de registro.
3. Documentación de las obligaciones posteriores a la autorización que fueron
impuestas como condición para el otorgamiento de la autorización de
comercialización.
4. Resumen del plan de gestión de riesgos
5. Cualquier otra información que sea solicitada por el Centro.

11.1.4. Todo plan de gestión de riesgos que sea presentado al Centro, deberá cumplir con
el formato siguiente:

Parte I: Sinopsis del medicamento como lo establece el numeral 10.2.3.

Parte II: Perfil de seguridad, detallando los apartados siguientes:
a. Módulo I: Epidemiología de las indicaciones y población destinataria
b. Módulo II: Parte no clínica del perfil de seguridad
c. Módulo III: Exposición durante el estudio clínico
d. Módulo IV: Poblaciones no consideradas en los ensayos clínicos
e. Módulo V: Experiencia post autorización
f. Módulo VI: Otros requisitos relativos al perfil de seguridad vinculados a
sobredosis, errores de medicación o la transmisión de agentes infecciosos
g. Módulo VII: Riesgos identificados y potenciales
h. Módulo VIII: Resumen de los problemas de seguridad
Parte III: Plan de farmacovigilancia, se deberá incluir en este apartado los
estudios de seguridad que sean requeridos por el Centro como
condición de autorización de comercialización para el medicamento.
Parte IV: Planes de estudios de eficacia post autorización
Parte V: Medidas de minimización de riesgos, se incluirán la evaluación de la
eficacia de las actividades de minimización de riesgos que sean definidas
para el medicamento.
Parte VI: Resumen del plan de gestión de riesgos
Parte VII: Anexos

11.1.5. Los medicamentos del mismo titular de registro y que contienen el mismo principio
activo podrán incluirse, si procede, en un único plan de gestión de riesgos; esta
situación será avalada por el Centro.

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DE FARMACOVIGILANCIA

11.1.6. Cuando en un plan de gestión de riesgos se haga referencia a estudios post-

autorización, se indicará si el titular de registro sanitario inició, gestionó o financió
dichos estudios de forma voluntaria o en virtud de obligaciones impuestas por la
Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos. En el resumen del plan de
gestión de riesgos figurarán todas las obligaciones posteriores a la autorización y su
calendario.

11.1.7. Todo plan de gestión de riesgos, así como sus actualizaciones, llevará un número
identificativo, versión y la fecha de presentación al Centro.

Resumen del Plan de Gestión de Riesgos

11.1.8. El titular de registro sanitario presentará al Centro, un resumen del plan de gestión
de riesgos que se hará público y contendrá elementos claves, prestando especial
atención a las actividades de minimización de riesgos y especificaciones de
seguridad del medicamento, información relevante sobre riesgos identificados,
potenciales e información no conocida.

11.1.9. Cuando un plan de gestión de riesgos se refiera a más de un medicamento, se

presentará al Centro un resumen individual por medicamento.

Actualización del plan de gestión de riesgos

11.1.10. Cuando el titular de registro sanitario actualice el plan de gestión de riesgos, debe
presentarlo al Centro para su revisión y aprobación. Esta actualización podrá
limitarse a una parte o a la totalidad del plan.

11.1.11. Una vez aprobado, el titular de registro sanitario presentará un resumen

actualizado del plan de gestión de riesgos, tal como se establece en el apartado
11.1.8.

11.2. De los estudios post autorización

11.2.1. Los estudios post-autorización de medicamentos, tipo observacionales, tendrán

como finalidad complementar la información de seguridad y efectividad.

11.2.2. Queda prohibida la planificación, realización o financiación de estudios post-

autorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos.

11.2.3. Cuando el estudio post autorización tenga carácter de ensayo clínico y no de

estudio observacional, se regirá por lo dispuesto en la normativa que regule los
ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

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DE FARMACOVIGILANCIA

11.3. De las fuentes de información para las acciones de Farmacovigilancia.

11.3.1. La información sobre los riesgos asociados a uso de los medicamentos de uso
humano, tendrá como fuentes de información primaria las siguientes:

a. Resultados de estudios aportados por los titulares de registro sanitario de

medicamentos, o por investigadores independientes, ya sean estudios de
calidad, preclínicos (farmacológicos y toxicológicos), estudios previos a la
autorización, estudios post-autorización, o meta-análisis.
b. Casos individuales de sospechas de reacciones adversas recolectadas en
Programas de Notificación Espontánea.
c. Bases de datos sanitarias informatizadas.
d. Registros de pacientes seleccionados en función de enfermedades o de
tratamientos farmacológicos y cualquier otro tipo de recolección sistemática
de información sobre aspectos de seguridad de los medicamentos.
e. Datos relacionados con la fabricación, conservación, venta, distribución,
dispensación, prescripción y uso de los medicamentos, incluyendo los
estudios de utilización de medicamentos.
f. Datos relativos al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, errores de
medicación, o la exposición ocupacional, que sean relevantes para la
evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
g. Publicaciones científicas de casos o series de casos, estudios farmacológicos y
toxicológicos, ensayos clínicos, estudios farmacoepidemiológicos y meta-
análisis.
h. Informaciones procedentes de otras autoridades sanitarias y organismos
sanitarios internacionales reconocidos por el Centro.
i. Cualquier otra fuente de información que pueda aportar datos sobre los
riesgos asociados al uso de los medicamentos.

PARTE VII:
DE LAS INTERVENCIONES ADMINISTRATIVAS DEL CENTRO.

12. Del Resultado del análisis de los datos de farmacovigilancia

12.1. Cuando de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de

interés público, defensa de la salud o seguridad de las personas, el Centro
propondrá a la Autoridad Reguladora Nacional restringir las condiciones de
autorización de un medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricción
en el del ámbito de uso y condiciones de dispensación del medicamento.

12.2. El Centro propondrá a la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos cuando

se tenga conocimiento de una nueva información que indique un riesgo importante
para la salud pública asociada al uso de un medicamento o que tenga impacto

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DE FARMACOVIGILANCIA

relevante en la seguridad del mismo, un cambio de la información del medicamento

que afectará especialmente alguna de las condiciones de autorización como
indicaciones, posología, contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y
precauciones especiales de empleo, incluyendo aquellas advertencias que afecten a
su uso durante el embarazo, lactancia, o manejo y conducción de vehículos o
maquinaria peligrosa.

12.3. Cuando el titular de registro considere necesaria la modificación urgente de las

condiciones de autorización de un medicamento por razones de seguridad,
solicitará dicha modificación a la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos,
acompañado de la siguiente documentación:
a. Informe sobre los riesgos detectados que hacen necesaria la modificación.
b. Propuesta de modificación de las condiciones de autorización.
c. Propuesta de información a los Profesionales de Salud y en su caso la que
éstos deben suministrar a los usuarios.
d. Propuesta de actuaciones complementarias, así como cualquier otra
información que se considere necesaria para la aplicación efectiva de la
modificación.
La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos evaluará esta información
conjuntamente con el Centro y de ser procedente se harán las modificaciones en las
condiciones de autorización del medicamento.

12.4. Cuando las modificaciones urgentes por razones de seguridad vengan de la

Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos, el titular de registro estará
obligado a presentar al Centro una solicitud de modificación al plan de gestión de
riesgo de forma inmediata y en un plazo no mayor a quince días calendarios
siguientes a la recepción de la notificación.

12.5. La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos, de conformidad con la

evaluación de los datos de farmacovigilancia, podrá suspender temporalmente o
revocar definitivamente la autorización de un medicamento cuando:
a. Tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable.
b. Exista un riesgo no admisible para la salud o seguridad de las personas.
c. Se incumplan las disposiciones del presente reglamento.

12.6. Coordinar de manera interinstitucional la implementación de medidas pertinentes

resultantes del análisis de la información generada de las acciones de
farmacovigilancia, a fin de prevenir los posibles daños a la salud de la población por
el uso de medicamentos.

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REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO
DE FARMACOVIGILANCIA

13. Actividades de formación en materia de Farmacovigilancia

13.1. Para el desarrollo adecuado de las funciones del Centro, todo el personal que labore
en este, deberá ser parte de un proceso de formación inicial y continuada que
permita el cumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento.

13.2. El Centro ejecutará acciones encaminadas a desarrollar procesos formativos en

materia de la seguridad de los medicamentos en colaboración con instituciones
formadoras dirigidas a profesionales de salud, usuarios, agrupaciones de pacientes,
titulares de registro, importadores, comercializadores y distribuidores de
medicamentos, a fin de alcanzar una cultura del uso seguro de los medicamentos.

14. Vigilancia y Verificación

Corresponde la vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamericano a las

Autoridades Reguladoras de los Estados Parte de acuerdo a su legislación.

-FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO-

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