Manual de Uso
Manual de Uso
Manual de Uso
5410/050
5411/050
5411/300
5411/400
Manual de uso
Contenido
Aviso legal ............................................................................ 4
Introducción a este manual ....................................................5
Ámbito ...................................................................... 6
Acerca de los avisos de seguridad de este documento ...
7
Exención de responsabilidad ......................................8
Introducción ..........................................................................9
Uso previsto ............................................................. 10
Usuario destinatario ................................................ 11
Configuración ..........................................................12
DX-D 100 ..................................................... 13
Integración .................................................. 15
Opciones y accesorios .............................................. 16
Mandos de control ................................................... 17
La consola de control ................................... 19
El panel de control ....................................... 22
Mando a distancia por infrarrojos ................ 23
Detector DR ................................................. 24
Compartimiento de almacenamiento ........... 25
Documentación del sistema ..................................... 27
La documentación para el usuario de DX-D 100
contiene lo siguiente: ...................................28
El material de introducción contiene lo siguiente:
..........................................................................28
Reclamaciones acerca del producto ..........................29
Clasificación ............................................................ 30
Conformidad ........................................................... 31
Para EE. UU. ................................................ 31
Conectividad ........................................................... 32
Conexión de DX-D 100 a una red alámbrica ....
32
Instalación ...............................................................34
Almacenamiento de la llave Allen ................ 34
Etiquetas ................................................................. 35
Mensajes ..................................................................36
Limpieza y desinfección ........................................... 37
Limpieza ......................................................38
Desinfección ................................................ 39
Desinfectantes aprobados ............................ 40
Seguridad de datos de los pacientes ......................... 41
Mantenimiento ........................................................ 42
Instrucciones de seguridad ...................................... 43
Limpieza del sistema ....................................46
Desinfección del sistema .............................. 46
Botón de parada de emergencia ................... 47
Aviso legal
0413
• Ámbito
• Acerca de los avisos de seguridad de este documento
• Exención de responsabilidad
Ámbito
En este Manual de uso se describen las características del Sistema DX-D 100,
un sistema móvil integrado de rayos X para radiografía digital diseñado para
su uso previsto como ayuda al diagnóstico médico en salas de urgencias y
radiografía general. En este manual se explica el funcionamiento conjunto de
los distintos componentes del Sistema DX-D 100.
ADVERTENCIA:
Un aviso de seguridad de advertencia indica una situación
peligrosa que puede provocar una posible lesión grave a un
usuario, técnico, paciente, u otras personas.
ATENCIÓN:
Un aviso de seguridad de precaución indica una situación
peligrosa que puede provocar una posible lesión leve a un
usuario, técnico, paciente, u otras personas.
Exención de responsabilidad
Agfa no asume responsabilidad alguna por el uso de este documento, si se han
efectuado cambios no autorizados en su contenido o su formato.
No se han escatimado esfuerzos para asegurar la precisión de la información
contenida en el mismo. No obstante, Agfa no asume responsabilidad alguna
por los errores, imprecisiones u omisiones que puedan observarse en este
documento. A fin de mejorar la confiabilidad, las funciones o el diseño, Agfa
se reserva el derecho de cambiar el producto sin previo aviso. Este manual se
suministra sin garantía de ningún tipo, implícita ni explícita, incluidas, entre
otras, las garantías implícitas de facilidad de comercialización e idoneidad
para un fin determinado.
Nota: En Estados Unidos, conforme a las leyes federales, la
adquisición de este dispositivo solo la puede realizar un médico o
por orden de un médico.
Introducción
Temas:
• Uso previsto
• Usuario destinatario
• Configuración
• Opciones y accesorios
• Mandos de control
• Documentación del sistema
• Reclamaciones acerca del producto
• Clasificación
• Conformidad
• Conectividad
• Instalación
• Etiquetas
• Mensajes
• Limpieza y desinfección
• Seguridad de datos de los pacientes
• Mantenimiento
• Instrucciones de seguridad
• Protección medioambiental
Uso previsto
• El sistema DX-D 100 es un sistema móvil de generación de imágenes de
rayos X utilizado por físicos, radiógrafos y radiólogos en hospitales,
clínicas y consultorios para crear, procesar y visualizar imágenes
radiográficas estáticas del esqueleto (incluido el cráneo, la columna
vertebral y las extremidades), el tórax, el abdomen y otras partes del
cuerpo de pacientes adultos, de pediatría o de neonatología.
• Se pueden ejecutar aplicaciones con el paciente sentado, de pie o
acostado.
• Este dispositivo no se diseñó para aplicaciones de mamografía.
Usuario destinatario
Este manual está destinado a los usuarios cualificados de productos Agfa y al
personal de clínica de rayos X con experiencia para el diagnóstico que hayan
recibido la formación correspondiente.
Los usuarios son las personas que manipulan el equipo y las que tienen
autoridad sobre su uso.
Antes de intentar trabajar con este equipo, el usuario debe leer, comprender,
tomar nota y observar estrictamente todas las advertencias, precauciones e
indicaciones de seguridad que hay en el equipo.
Configuración
El DX-D 100 es un sistema móvil integrado de rayos X para radiografía digital.
Temas:
• DX-D 100
• Integración
DX-D 100
El DX-D 100 es un sistema radiográfico DR móvil (sistema de rayos X de
radiografía directa [Direct Radiography]).
El sistema DX-D 100 completo consta de los siguientes componentes:
• Unidad móvil de rayos X con generador de rayos X integrado y software
NX
• Tubo de rayos X con colimador manual
• Detector DR
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1. Detector DR
2. Tubo de rayos X
3. Brazo
4. Columna
5. Unidad móvil de rayos X
Figura 1: Configuración del DX-D 100
Integración
El software NX integrado controla todas las acciones en la unidad de rayos X y
determina el flujo de trabajo. La integración entre el software NX y la consola
del generador de rayos X se establece mediante el software de interfaz del
dispositivo de rayos X.
Opciones y accesorios
• Medidor del producto dosis-área (DAP)
• Mando a distancia por infrarrojos
• Rejillas
• Llave Allen
Mandos de control
Las dos configuraciones del DX-D 100 tienen en su gran mayoría los mismos
mandos de control:
1. Consola de control
2. Panel de control
3. Mando a distancia por infrarrojos
4. Detector DR
5. Botón de exposición
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1 5
8 7
4
1. Consola de control
2. Panel de control
Luz de baliza del diodo que rodea al panel de control (opcional)
3. Mando a distancia por infrarrojos
4. Detector DR
5. Botón de exposición
6. Punto de acceso inalámbrico
7. Unidad de comunicación de datos por infrarrojos
8. Chasis de la rejilla con un cargador integrado para la batería del Detector
DR.
Temas:
• La consola de control
• El panel de control
• Mando a distancia por infrarrojos
• Detector DR
• Compartimiento de almacenamiento
La consola de control
La consola de control se muestra en la pantalla táctil de la unidad móvil de
rayos X DX-D 100. Consta de dos partes:
• la aplicación NX, para registrar información de los pacientes, seleccionar
exposiciones y procesar las imágenes
• la consola de software, para controlar la configuración del generador de
rayos X
Puede abrir el "teclado virtual" siempre que necesite escribir algún texto.
Enlaces relacionados
Uso del "teclado virtual" en la página 59
Icono de (vacío)
estado de la
batería
Icono de (vacío)
estado de
la
conexión
(conexión
WiFi o
cableada)
Icono de (vacío)
estado del
Detector
(parpadeante)
DR
El panel de control
El panel de control consta de los siguientes elementos:
1. El interruptor de emergencia
2. Los indicadores del nivel de carga de la batería
3. La tecla de encendido/apagado (o teclado)
4. La luz indicadora de conexión a la línea de alimentación eléctrica
5. La luz del colimador
Figura 7: El panel de control
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Detector DR
A la hora de realizar una exposición, tenga en cuenta las siguientes guías para
la orientación del detector:
1. Lateral del tubo
2. Marcador de orientación del paciente
Para más información sobre los mandos para el uso del Detector DR, consulte
el manual del usuario del Detector DR.
El Detector DR puede tocar al paciente.
Nota: Los Detectores DR que funcionan de forma inalámbrica
contienen un transmisor de radiofrecuencia. Para obtener
información más detallada, consulte el Manual de uso del
Detector DR.
Compartimiento de almacenamiento
La configuración con el detector DR inalámbrico tiene un compartimiento de
almacenamiento con ranuras para los componentes específicos del sistema.
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Temas:
Clasificación
Tipo de protección frente a Equipo de clase 1
descargas eléctricas
Conformidad
El Sistema DX-D 100 se ha diseñado con arreglo a las directrices MEDDEV
relativas a la aplicación de aparatos médicos y se ha probado en el marco de
los procedimientos de evaluación de conformidad que requiere la Directiva
93/42/CEE MDD (Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE sobre aparatos
médicos).
El sistema cumple directivas y normas específicas:
• IEC 60601-1: 2005
• IEC 60601-1-2: 2007
Conectividad
El DX-D 100 requiere una red TCP/IP para el intercambio de información con
otros dispositivos. El rendimiento mínimo recomendado de la red es de 100
Mbits para Ethernet cableada e IEEE 802.11 g para redes inalámbricas.
Nota: Si la velocidad de la red inalámbrica es variable o está sujeta
a interrupciones, el rendimiento de la estación de trabajo NX se
verá afectado.
DX-D 100 se comunica con otros dispositivos de la red del hospital mediante
alguno de los siguientes protocolos:
• DICOM
• IHE
DX-D 100 se puede conectar a un sistema RIS (programación de entrada), a un
sistema PACS (administración de datos e imágenes de salida) y a un
dispositivo de impresión sobre soporte físico (imagen de salida).
Instalación
ATENCIÓN:
Si selecciona el detector DR incorrecto, es posible que deba
repetir la imagen.
Etiquetas
Las etiquetas se enumeran y se explican en los módulos correspondientes de la
documentación para el usuario del sistema DX-D 100.
Fecha de fabricación
Mensajes
En determinadas condiciones el sistema mostrará un cuadro de diálogo con un
mensaje en el centro de la pantalla, o aparecerá un mensaje en un área fija de
la pantalla en la interfaz de usuario. Este mensaje informa al usuario de que se
ha producido un problema o que no se puede llevar a cabo una acción
solicitada. El usuario debe leer detenidamente estos mensajes. Proporcionan
información acerca de los pasos que se deben seguir a continuación. Puede
tratarse de una operación encaminada a solucionar el problema o la
sugerencia de que se ponga en contacto con la organización de servicio
técnico. La información detallada acerca del contenido de los mensajes figura
en la documentación de servicio disponible para el personal de asistencia
técnica.
Limpieza y desinfección
Deben respetarse todas las normativas y procedimientos apropiados para
evitar la contaminación del personal, de los pacientes y del equipo. Todas las
precauciones universales que se aplican en la actualidad deberían extenderse
para evitar posibles contaminaciones y, además, evitar que los pacientes
entren en (estrecho) contacto con el dispositivo. El usuario tiene la
responsabilidad de seleccionar un procedimiento de desinfección.
Temas:
• Limpieza
• Desinfección
• Desinfectantes aprobados
Limpieza
Para limpiar el exterior del equipo:
1. Detenga el sistema.
ATENCIÓN:
Si se limpia el equipo con líquidos mientras está conectado al
circuito eléctrico, se correrá el riesgo de recibir descargas
eléctricas o provocar un cortocircuito.
2. Limpie la parte exterior del dispositivo con un paño limpio, suave y
humedecido. Use un jabón o detergente suave, en caso necesario. No use
agentes limpiadores o abrillantadores corrosivos, disolventes o abrasivos.
Asegúrese de que no entre ningún líquido en el dispositivo.
ATENCIÓN:
Limpie el equipo solo empleando poca cantidad de líquido.
Desinfección
Para desinfectar el dispositivo, use únicamente desinfectantes y métodos de
desinfección aprobados por Agfa que cumplan las directrices y normas
nacionales así como también con la protección antiexplosiva. Si tiene previsto
usar otros desinfectantes, necesitará la aprobación de Agfa antes de usarlos,
puesto que la mayoría de los desinfectantes pueden dañar el dispositivo.
Tampoco está permitido realizar una desinfección con UV.
Ejecute el procedimiento siguiendo las instrucciones de uso, las instrucciones
de eliminación y las instrucciones de seguridad de las herramientas y
desinfectantes seleccionados, así como todas las instrucciones del hospital.
Desinfectantes aprobados
Consulte la web de Agfa donde encontrará las especificaciones de los
desinfectantes cuya compatibilidad con el material de la cubierta del
dispositivo se ha comprobado y pueden aplicarse sobre la superficie exterior
del dispositivo.
http://www.agfahealthcare.com/global/en/library/overview.jsp?ID=41651138
Mantenimiento
Los procedimientos de mantenimiento se describen en el Manual de uso de la
unidad móvil de rayos X DX-D 100 y en los manuales de uso del Detector DR.
Instrucciones de seguridad
ADVERTENCIA:
Este sistema solo debe ser utilizado por personal autorizado que
cuente con la debida cualificación. En este contexto, 'calificado'
hace referencia a aquellas personas legalmente autorizadas para
manejar este equipo en la jurisdicción en la que se esté
utilizando; por otra parte, 'autorizadas' son aquellas personas
designadas como tales por los responsables que controlan el uso
del equipo. Deben utilizarse exhaustivamente todas las
funciones, los dispositivos, los sistemas, los procedimientos y los
accesorios destinados a la protección contra radiaciones.
ADVERTENCIA:
Los cambios y adiciones inadecuados, así como el
mantenimiento o reparación no autorizados del equipo o
software, pueden provocar lesiones personales, descargas
eléctricas y daños para el equipo. La seguridad solo puede
garantizarse si los cambios, adiciones, trabajos de
mantenimiento y reparaciones son realizados por un técnico de
servicio certificado por Agfa. Un ingeniero no certificado que
realice una modificación o una intervención de servicio en un
dispositivo médico actuará por responsabilidad propia y anulará
la garantía.
ADVERTENCIA:
El sistema no está disponible debido a un problema de hardware
o software. Si el producto se utiliza en flujos de trabajo clínicos
críticos, se debe prever un sistema de respaldo.
ADVERTENCIA:
No conecte el equipo a ningún otro aparato o dispositivo,
excepto los especificados. Si esto ocurre, puede provocar
incendios o descargas eléctricas.
ADVERTENCIA:
No conecte cables alargadores adicionales ni múltiples tomas de
alimentación eléctrica al sistema.
ADVERTENCIA:
Según MDD/93/42/CEE, esta unidad está equipada con filtros
de compatibilidad electromagnética. La falta de una toma de
tierra apropiada puede provocar descargas eléctricas.
ADVERTENCIA:
Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, no extraiga las
cubiertas. Los cambios, adiciones, trabajos de mantenimiento y
ADVERTENCIA:
Para evitar el riesgo de que pierda el equilibrio, la unidad
móvil no debe ubicarse en una posición fija en superficies
que tengan los siguientes ángulos de inclinación:
• con el brazo en posición estacionaria: superior a 10º
• con el brazo fuera de posición estacionaria: superior a 5º
si por algún motivo la unidad superara los ángulos de
inclinación indicados y dejara de estar en posición vertical, el
brazo podría elevarse bruscamente hasta la parte superior de la
columna. Esto podría provocar lesiones corporales o daños en el
equipo.
ADVERTENCIA:
Superar la velocidad cuando maneja sobre una rampa. Para
manejar sobre una rampa en forma segura, reduzca la velocidad
liberando la barra de desplazamiento de manera intermitente.
ADVERTENCIA:
No opere el monitor de la pantalla táctil con las manos mojadas.
ADVERTENCIA:
No permita que los líquidos entren en contacto con la pantalla
táctil mientras el sistema está encendido.
ADVERTENCIA:
Siempre verifique dos veces los ajustes de los parámetros antes
de exponer al paciente.
ATENCIÓN:
Evite dosis innecesarias comprobando antes de la exposición si
el Interruptor del Detector DR muestra el nombre del Detector
DR que se está usando y si el estado del Detector DR está listo
para la exposición.
ATENCIÓN:
Esta unidad está equipada con un interruptor de seguridad en la
barra de desplazamiento. La unidad se detendrá si se suelta la
barra de desplazamiento. En caso de algún movimiento
ATENCIÓN:
Tras un examen, envíe las imágenes a una impresora y/o a un
sistema PACS lo antes posible.
Protección medioambiental
Li
Figura 14: Símbolo de batería
Primeros pasos
Temas:
1. Barra de bloqueo
2. Manillar
2. Empuje el manillar con ambas manos para hacer avanzar la unidad.
Aplique una presión diferente en el lado izquierdo y en el lado derecho
para dirigir la unidad.
3. Suelte la barra de bloqueo para impedir el movimiento.
2. Pulse y mantenga pulsado el control del freno mientras usa los mangos
para hacer girar la columna y mover el brazo horizontal y verticalmente.
ADVERTENCIA:
Vigile continuamente con especial cuidado la posición del
paciente y de las demás personas presentes para evitar las
lesiones que podrían causar los movimientos de la unidad.
Los tubos intravenosos, los catéteres y otras vías que tenga
conectados el paciente deberán mantenerse alejados de los
componentes móviles.
ATENCIÓN:
La alineación incorrecta del Detector DR y el tubo de rayos X
provoca la exposición innecesaria del paciente a la radiación.
Enlaces relacionados
Uso del "teclado virtual" en la página 59
• En la aplicación NX
• En un Detector DR con un indicador de estado:
• En la consola de software
• En el panel de control
En la aplicación NX
En la consola de software
En el panel de control
ATENCIÓN:
Exposición excesiva del usuario o el operador a la radiación.
Mantenga siempre una distancia de al menos 2 metros
respecto al punto focal y al haz de rayos X, proteja su cuerpo
y no exponga sus manos, brazos u otras partes del cuerpo al
haz principal.
2. En el interruptor manual o en el mando a distancia, pulse el botón de
exposición para ejecutar la exposición.
La exposición se envía a NX.
ADVERTENCIA:
El indicador de radiación en la consola de control se
enciende durante la exposición.
ATENCIÓN:
No seleccione ninguna otra imagen en miniatura hasta que
aparezca la previsualización en el espacio de la imagen en
miniatura activa. La imagen obtenida puede vincularse a la
exposición incorrecta.
En NX:
Botón Función
Botón Enter
Botón Cerrar
Resolución de problemas
Temas:
Enlaces relacionados
Almacenamiento de la llave Allen en la página 34
Compartimiento de almacenamiento en la página 25
Datos técnicos
Temas:
Temperatura entre 10 y 35 °C
(ambiente)
Temas: