FARMACOVIGILANCIA: La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relativas a la detención,

evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema de salud relacionado con medicamentos o vacunas.
La farmacovigilancia busca asegurar que la relación beneficio-riesgo se mantenga favorable a largo de todo el ciclo de vida del medicamento, es decir, desde
que se autoriza hasta que se retira del mercado o se interrumpe su producción. La farmacovigilancia comprende diversas actividades de salud pública de
análisis y gestión del riesgo que contribuyen al uso racional de los medicamentos. Así, la identificación, cuantificación y evaluación de los riesgos asociados
con el uso de los medicamentos pueden evitar o minimizar el daño a los pacientes y adoptar las medidas necesarias, poniendo en marcha, si fuese preciso,
medidas reguladoras.
OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas.
Mejorar la salud pública y la seguridad en relación con el uso de medicamentos.
Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos de manera oportuna.
Contribuir a la evaluación riesgo-beneficio, la eficacia y el riesgo de los medicamentos, conduciendo a la prevención de daños y maximización de beneficios.
Fomentar el uso seguro, racional y más efectivo (incluso costo-efectivo) de los medicamentos.
Promover la comprensión, la educación y la formación en farmacovigilancia y su comunicación efectiva al público.
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO RAM: Es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis
utilizadas normalmente.
ERROR DE MEDICACIÓN EM: Acontecimiento que puede evitarse y que es causado por una utilización inadecuada de un medicamento, mientras que la
medicación está bajo control del personal sanitario, del paciente o del consumidor Este puede resultar en daño al paciente.
FALTA DE EFICACIA (FALLO TERAPÉUTICO, INEFECTIVIDAD TERAPÉUTICA): Falla inesperada de un medicamento en producir el efecto previsto, como lo
determinó previamente una investigación científica.
EVENTO ADVERSO: Es el resultado de una atención en salud que de manera no intencional produjo daño. Los eventos adversos pueden ser prevenibles y
no prevenibles:
EVENTO ADVERSO PREVENIBLE: Resultado no deseado, no intencional, que se habría evitado mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado
asistencial disponibles en un momento determinado.
EVENTO ADVERSO NO PREVENIBLE: Resultado no deseado, no intencional, que se presenta a pesar del cumplimiento de los estándares del cuidado
asistencial.
INCIDENTE: es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un paciente que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se incorporan
fallas en los procesos de atención.
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
NOTIFICACIÓN: mecanismo de identificación y reporte, quienes la pueden realizar
REGISTRO: formatos, bases de datos, formularios electrónicos
PROCESAMIENTO: quien, metodologías usadas
ANÁLISIS: quien, metodologías, registro, socialización, implementación de acciones, estadísticas de seguimiento
ENVIÓ: que, a quien, tiempos, mecanismos y rutas de notificación
ACCION INSEGURA: Es la violación por parte del trabajador de un procedimiento de seguridad aceptado como seguro y que produce el accidente.
LA TECNOVIGILANCIA: es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de eventos o
incidentes adversos consecuencia del uso de dispositivos médicos de uso humano; así como, la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos,
para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos os hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.
CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS: La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con su
uso, y en varios criterios, como el servicio hospitalario para el cual se van a emplear, las características de su funcionamiento, el grado de impasividad y la
duración del contacto con el organismo.
Así las cosas, los dispositivos médicos se clasifican en:
CLASE I: Bajo riesgo (Por ejemplo, silla de ruedas, electrodos externos, etc.)
CLASE IIA: Riesgo moderado (analizadores de gases sanguíneos, jeringas, equipos para administración de soluciones, etc.)
CLASE IIB: Riesgo alto (Bombas de infusión, oxímetros, ventiladores, etc.)
CLASE III: Muy alto riesgo (válvulas cardiacas, marcapasos cardiacos, etc.)
SE DEBEN TENER EN CUENTA LAS SIGUIENTES DEFINICIONES
DAÑO. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.
EVENTO ADVERSO. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
INCIDENTE ADVERSO. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
EVENTO ADVERSO SERIO: evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud:
muerte, enfermedad que amenace la vida, diseño de función o estructura corporal, intervención medica o qx, malformación congénita, hospitalización o su
prolongación, incapacidad permanente o parcial.
INCIDENTE ADVERSO SERIO: potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
EVENTO ADVERSO NO SERIO: evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un
desenlace adverso.
VIGILANCIA DE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS: Se realiza a través del Programa Nacional de Tecnovigilancia el cual está reglamentado por la
Resolución 4816 de 2008, el cual se encuentra constituido como un sistema de vigilancia post-mercado, mediante el conjunto de instituciones, normas,
mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y
divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso.
Este programa también realiza la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la
seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.
NORMAS QUE EN COLOMBIA REGLAMENTAN EL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
EL DECRETO 4725 DE 2005 determina el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano.
LA RESOLUCIÓN 4002 DE 2007, “Por la cual se adopta el Manual de requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos
Médicos”
LA RESOLUCIÓN 4816 DE 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Entre muchos otros ítems, determina niveles de acción del Programa y
las responsabilidades para cada uno de los actores, el modo en que se reportan las alertas internacionales y la periodicidad de los reportes. Además, da
lineamientos para clasificar eventos e incidentes adversos y gestionar los reportes oportunamente.
QUIÉNES PARTICIPAN EN EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
NACIONAL: es este nivel se encuentran el ministerio de salud, protección social y el Invima.
DEPARTAMENTAL: corresponde a las secretarias departamentales y distritales de salud.
LOCAL: aquí se ubican los fabricantes, importadores de MD y los prestadores de servicios de salud.
USUARIOS: pacientes, operadores y ciudadanos en general.
REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
¿QUÉ ES EL REPORTE DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS?: Se trata del registro de la ocurrencia de un evento o incidente adverso, en un formulario
preestablecido que es diligenciado por el profesional de la salud u otro reportante, donde se consigna toda la información relevante relacionada con el
problema de seguridad presentado con el uso de un dispositivo médico.
TIPOS DE REPORTE REPORTES
INMEDIATOS: son los que relacionan eventos o incidentes adversos serios. Deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del hecho.
REPORTES PERIÓDICOS: toda la información de los reportes de eventos o incidentes adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humanos,
junto con las medidas correctivas y preventivas tomadas, deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada al INVIMA o a las secretarías
departamentales y distritales de salud, según sea el caso.