7.modelo Documento Consentimiento Informado

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA EL PROYECTO DE
INTERVENCION DE DIGRAFIA EN ALUMNOS DE PRIMARIA BILINGÜE
Este documento de consentimiento informado está dirigido a Maestro y Padre de familia. Por
favor, lea cuidadosamente la información que a continuación se describe sobre el estudio de
investigación. Siéntase en completa libertad de preguntar al personal del estudio todo aquello
que no entienda. Una vez haya comprendido la información, se le preguntará si desea
participar en la investigación que se está realizando de disgrafía. En caso afirmativo, deberá
firmar este documento y recibirá una copia; en caso negativo su información no será tenida en
cuenta para la realización de esta investigación. Recuerde que su participación es voluntaria y
en cualquier momento podrá retirarse y retirar sus datos del proyecto si así lo desea.
INFORMACIÓN DE CONTACTO
Si en algún momento desea obtener información adicional sobre el estudio puede contactar a:
Investigador principal: Irving Salvador Montalvo Sosa, Maestro / Educación: Centro

Universitario Tehuacán Teléfono: 2365962610, Celular: 2361000463 correo electrónico:
[email protected]
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROYECTO (Entrevista biográfica a profundidad)
La entrevista a profundidad es un método que se caracteriza por ser interactivo, es un proceso

de la entrevista, el material que se produce y la interacción donde el entrevistador plantea
preguntas iniciales de manera positiva para que el encuestado sea alentado a contestar, en
general esta entrevista se está haciendo de acuerdo al tema de investigación de Disgrafía
OBJETIVO DEL ESTUDIO
Aquí se describen los objetivos de la investigación de forma clara. Se recomienda usar en todo
el documento un lenguaje no técnico, de tal forma que sea entendible para todas las personas
participantes, independientemente de su nivel de educación.
¿POR QUÉ FUE USTED ELEGIDO PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
En este apartado se explica al participante ¿por qué fue escogido para participar en el
proyecto?; se hace mención a los criterios de inclusión utilizados para la selección de la
muestra. (lenguaje comprensible para los participantes)
¿CÓMO SERÁ SU PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO?
Documento de Consentimiento Informado Página 1 de XX. Versión XX de Fecha

En este apartado se describen de manera general las diferentes
actividades/procedimientos/intervenciones en las que debe participar el sujeto de
investigación. Se explica además cómo será la dinámica para los encuentros/reuniones etc.
Debe enumerarse la totalidad de las actividades para conocimiento, entendimiento y

aceptación del participante, si así lo desea.
Ejemplo:
1. El lugar para realizar estos procedimientos será acordado entre el investigador y usted,
de tal manera que se conserve su seguridad y tranquilidad […].”
2. Se le realizará unas preguntas relacionadas a su calidad de vida por parte de alguno de
los investigadores. Las respuestas serán registradas por medio de una grabadora, de
tal manera que los investigadores puedan guardar fielmente sus respuestas […].
3. Se le pedirá retirarse la ropa durante la realización del examen médico, el cual se
realizará en un consultorio de XX institución.
4. ……
5. ……(Actividades/procedimiento que requiera incluir
También si así lo desea puede ayudarse de una tabla donde mencione el participante su
aceptación o no a cada una de las actividades.
Actividad/Procedimiento Acepto No acepto

Hacer grabaciones de video
Hacer grabaciones de Audio
Ser contactado por el equipo
investigador para otros
estudios de investigación
diferentes
Utilizar los datos de mi
historia clínica e imágenes
diagnósticas
BENEFICIOS
En este apartado se explican los beneficios de participar en el estudio de investigación. Y si no

los hay, también se describe para conocimiento del participante.
Los beneficios pueden existir en dos niveles y de esa manera se explican en este documento: a
nivel de la persona que participará del estudio y a nivel del grupo de personas (instituciones,
grupos, sociedad en general) que se pueden beneficiar a corto, mediano o largo plazo con los
resultados de la investigación.
RIESGOS:

Es necesario plantear de manera clara los posibles riesgos inherentes a la propuesta y su
probabilidad de ocurrencia. En caso de no haber riesgos, se debe hacer explícito.
COSTOS
Se debe explicar al participante si incurrirá en algún costo por su participación; y en caso de

ello si recibirá algún apoyo por parte del equipo investigador. Si no recibe ningún beneficio
económico hacerlo explícito en este apartado.
Por ejemplo:
Participar en el estudio no tiene ningún costo. Los procedimientos y exámenes que se le

practiquen en este estudio tampoco tendrán costo, serán asumidos por el equipo investigador.
Ni usted, ni otra persona involucrada en el estudio, recibirá beneficios políticos, económicos o

laborales como compensación por su participación.
MANEJO DE LOS DATOS PERSONALES Y LOS DATOS DE INVESTIGACIÓN
Se informa el trato que se dará a los datos recolectados. Es de decir, el carácter anónimo o no
de los mismos; se debe informar las personas o instituciones que tendrían acceso a ellos. Cada
propuesta tiene particularidades que se deben ser analizadas en este apartado.
Es importante informar también:

El lugar en donde se almacenará la información y quien será el responsable de ella
Quiénes serán los responsables de los datos personales (acorde a las definiciones de la Ley
1581 de 2012).
El tiempo que estará almacenada la información y lo que se realizará luego de terminado el
estudio con ella.
Por ejemplo:
“La información se mantendrá bajo estricta confidencialidad y no se utilizará su nombre o

cualquier otra información que pueda identificarlo personalmente.
Toda la información que se obtenga de este estudio de investigación se utilizará únicamente

con el propósito que aquí se comenta. Los investigadores de este estudio son los únicos
autorizados para acceder a los datos que usted suministre. (También se puede describir que
los datos solo podrán ser utilizados por la institución ejecutora de la propuesta)
Le informaremos de los resultados obtenidos en el estudio. También podrá contactar al

personal del estudio e informarnos cualquier situación anormal o inesperada en cualquier
momento.”
¿CÓMO SE REALIZARÁ LA DIVULGACIÓN DE RESULTADOS?
Se debe explicar al participante cómo se hará la divulgación de resultados y si se mantendrá o

no la confidencialidad de la información.

PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA
Se debe dejar claro al participante que su participación es voluntaria y que podrá retirarse en
cualquier momento si así lo desea; sin que se afecte la relación con los médicos tratantes,
instituciones y/o equipo investigador. También dejar claro cómo será el manejo de los datos
recolectados en caso que quiera retirarse en alguna fase del proyecto.
ACEPTACIÓN A PARTICIPAR
Por medio del presente expreso que he leído o me ha sido leído completamente el documento
de consentimiento informado, se me han aclarado las dudas y acepto participar
voluntariamente en la investigación. Entiendo que tengo el derecho de retirarme de la
investigación en cualquier momento sin que afecte de ninguna manera mi cuidado médico o
mi relación con el equipo investigador.
ESPACIO PARA FIRMAS
PARTICIPANTE:
Firma/Huella:
Nombre:
Tipo de documento: CC ( ) Otro ( ) Cuál: __________________
Documento Identidad:
Fecha firma (dd/mm/aaaa)
Testigo 1:
Firma/Huella:
Nombre:
Fecha firma (dd/mm/aaaa):
Relación del testigo con el participante del estudio:__________________
Testigo 2:
Firma/Huella:
Nombre:
Relación del testigo con el participante del estudio:__________________

ESPACIO RESERVADO PARA EL INVESTIGADOR
Como Investigador principal del Proyecto de Investigación: “XXX”, me comprometo a guardar

la identidad de_________________________________ como participante. Acepto su derecho
a conocer el resultado de todas las pruebas, encuestas o cuestionarios realizados y a retirarse
del estudio a su voluntad en cualquier momento. Me comprometo a manejar los resultados de
esta evaluación de acuerdo a las normas para la realización de esta investigación: Resolución
8430 de 1993, Resolución 2378 de 2008; Ley 1581 de 2012 para la protección de datos
personales, Declaración de Helsinki Fortaleza Brasil, 2013, etc… (Ajustar la normatividad de
acuerdo a las características propias del proyecto de investigación)
Firma
Nombre:
ESPACIO RESERVADO PARA FIRMA Y CLICHÉ DEL CEI-UR

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INTERVENCION DE DIGRAFIA EN ALUMNOS DE PRIMARIA BILINGÜE

Investigador principal: Irving Salvador Montalvo Sosa, Maestro / Educación: Centro

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROYECTO (Entrevista biográfica a profundidad)

La entrevista a profundidad es un método que se caracteriza por ser interactivo, es un proceso

OBJETIVO DEL ESTUDIO

¿POR QUÉ FUE USTED ELEGIDO PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?

¿CÓMO SERÁ SU PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO?

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Debe enumerarse la totalidad de las actividades para conocimiento, entendimiento y

Actividad/Procedimiento Acepto No acepto

En este apartado se explican los beneficios de participar en el estudio de investigación. Y si no

Documento de Consentimiento Informado Página 2 de XX. Versión XX de Fecha

Se debe explicar al participante si incurrirá en algún costo por su participación; y en caso de

Participar en el estudio no tiene ningún costo. Los procedimientos y exámenes que se le

Ni usted, ni otra persona involucrada en el estudio, recibirá beneficios políticos, económicos o

MANEJO DE LOS DATOS PERSONALES Y LOS DATOS DE INVESTIGACIÓN

Es importante informar también:

“La información se mantendrá bajo estricta confidencialidad y no se utilizará su nombre o

Toda la información que se obtenga de este estudio de investigación se utilizará únicamente

Le informaremos de los resultados obtenidos en el estudio. También podrá contactar al

¿CÓMO SE REALIZARÁ LA DIVULGACIÓN DE RESULTADOS?

Se debe explicar al participante cómo se hará la divulgación de resultados y si se mantendrá o

Documento de Consentimiento Informado Página 3 de XX. Versión XX de Fecha

ESPACIO PARA FIRMAS

Documento de Consentimiento Informado Página 4 de XX. Versión XX de Fecha

Como Investigador principal del Proyecto de Investigación: “XXX”, me comprometo a guardar

ESPACIO RESERVADO PARA FIRMA Y CLICHÉ DEL CEI-UR

Documento de Consentimiento Informado Página 5 de XX. Versión XX de Fecha

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